Esquen Cuzma Karen Luisa PDF

Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación
UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO
FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
A
IC
M
UI
“ACTIVIDADES DESARROLLADAS DURANTE EL AÑO 2015 EN EL
Q
O
LABORATORIO IQ FARMA” BI
Y
IA
INFORME DE PRACTICAS PRE-

AC
M
PROFESIONALES PARA OPTAR EL TITULO

R
FA
DE PROFESIONAL DE QUÍMICO
DE
FARMACÉUTICO
CA
TE
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BL
AUTOR: Br. ESQUEN CUZMA, KAREN LUISA

BI
ASESORA: Q.F. MARIN CACHO, FANNY TERESA
TRUJILLO – PERÚ
2016
Esta obra ha sido publicada bajo la licencia Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir bajola misma licencia 2.5 Perú.
Para ver una copia de dicha licencia, visite http://creativecommons.org/licences/by-nc-sa/2.5/pe/
AGRADECIMIENTO
A todos los profesores de la Universidad Nacional de Trujillo y a la
Facultad de Farmacia y Bioquímica, por concederme su apoyo y compartir sus
conocimientos, así como por su acertado asesoramiento en el presente trabajo,
por su amistad, dedicación, y por brindarme sus conocimientos académicos
durante mi formación como futura profesional.
A
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A mis padres y hermana que por su apoyo incondicional, su ejemplo de
O
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perseverancia, sus consejos y valores, por la motivación constante que me ha
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permitido ser una persona de bien.

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FA
Al Laboratorio I.Q. FARMA por su apoyo y facilidades para el uso de

DE
equipos, instrumentos y reactivos disponibles y crecer profesionalmente.

CA
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A todas las personas que de una u otra manera estuvieron a mi lado,

BI
que me enseñaron y me dieron ánimo.
RESUMEN
El presente informe de prácticas pre-profesionales tiene como finalidad describir
las actividades que se desarrollaron en el área de fisicoquímica del departamento
de Control de Calidad de una industria farmacéutica nacional, Laboratorios IQ
FARMA. Se escogió para presentar como parte de los resultados a los análisis y
reportes realizados en la sección de producto terminado de los lotes de
A
medicamentos fabricados en el periodo de prácticas pre-profesionales, que
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corresponden a formas farmacéuticas de sólidos, líquidos y semisólidos. Las
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actividades se realizaron aplicando los conocimientos y la experiencia práctica que
O
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se adquirieron en la etapa universitaria logrando consolidar el aprendizaje y
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crecimiento del practicante. Las actividades ejecutadas por el estudiante fueron
AC
permanentemente monitorizadas por el tutor obteniendo resultados positivos tanto

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para el universitario como para el Laboratorio. Finalmente se determinó las

FA
DE
características de los lotes de producto terminado analizados en el área

CA
fisicoquímica
TE
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BL
BI
Palabra clave: Practicas pre-profesionales, Control de Calidad, Químico
farmacéutico, laboratorio, producto farmacéutico.
ii
ÍNDICE
I. INTRODUCCIÓN 1
II. LA INSTITUCIÓN O EMPRESA 5
A
III. ACTIVIDADES DESARROLLADAS 14
IC
M
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IV. PRESENTACIÓN DE RESULTADOS DE LA PRÁCTICAS PRE
Q
O
PROFESIONALES BI 19
Y
IA
V. DISCUSIÓN 23
AC
M
VI. CONCLUSIONES 26
R
FA
VII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 27

DE
CA
VIII. ANEXOS 31
TE
IO
BL
BI
I. INTRODUCCIÓN
La industria farmacéutica, es un sector empresarial con un importante
progreso en la rama de los avances en el campo socioeconómico.
Está constituida por numerosas organizaciones públicas y privadas
dedicadas al descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización
A
de medicamentos para la salud humana. Su fundamento es la
IC
M
investigación y desarrollo (I+D) de medicamentos para prevenir o tratar
UI
Q
las diversas enfermedades y alteraciones 1,2.
O
BI
Y
IA
Los modernos avances científicos y tecnológicos aceleran el

AC
descubrimiento y desarrollo de productos farmacéuticos innovadores

R M
FA
dotados de mejor actividad terapéutica y menos efectos secundarios.

DE
El sector involucra una amplia diversidad de actores a lo largo de la

CA
cadena de valor 3.
TE
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BL
El ambiente en que se desarrolla la industria farmacéutica se caracteriza

BI
por ser altamente competitivo. Las compañías líderes compiten con la
diferenciación de producto y el desarrollo de drogas que presentan
mayor potencial 4,5.
Es por lo que a nivel nacional, los laboratorios compiten con otras para
el fin del cuidado de la salud, debiendo demostrar que sus productos son
potencialmente superiores 6.
Solo en el 2013 los resultados para el rubro químico-farmacéutico,
fueron relativamente saludables; ya que, se registró ventas por cerca de
$1.630 millones, lo que reportó un crecimiento de 3.8 %, informó la
Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos 6.
En la actualidad, existen fuertes incentivos a incrementar la capacidad
de producción de esta industria con el fin de sustituir importaciones y a
A
su vez generar empleo 7.
IC
M
UI
Q
Uno de los laboratorios reconocidos a nivel nacional es el Instituto
O
BI
Quimioterápico (IQ FARMA), que ha demostrado mantenerse en un
Y
IA
mercado cambiante durante más de 50 años. Este laboratorio

AC
farmacéutico nacional dedicado a la fabricación y comercialización de

R M
FA
productos de marca de las diferentes especialidades farmacéuticas y

DE
genéricas de calidad que se distribuyen con gran éxito en el mercado

CA
privado e institucional 8.
TE
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BL
Este hecho representa una importante oportunidad para el sector, ya que

BI
provee de una herramienta que permite apalancar el crecimiento de esta
industria, al fomentar tanto el incremento de la participación de la
producción local en el mercado interno, así como también al generar
incentivos para incrementar la presencia en los mercados externos,
particularmente en América Latina 6.
IQ Farma en su compromiso con la salud del paciente, se encuentra en
constante desarrollo de nuevos productos, los que son fabricados con
los más altos estándares de calidad y la mejora continua de sus
procesos, brindando al honorable cuerpo médico y farmacéutico líneas
de productos de óptima calidad 8.
A
El laboratorio IQ FARMA, con su amplia variedad de profesionales con
IC
M
amplia experiencia permite a los jóvenes pre-profesionales demostrar
UI
Q
sus intereses por esta rama, fortalecer los conocimientos tanto teóricos
O
BI
como prácticos y desarrollar constantemente actitudes y habilidades que
Y
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mejoren como farmacéutico.

AC
R M
FA
Asimismo el Laboratorio se rige a las Buenas Prácticas de Manufactura y

DE
Buenas Prácticas de Laboratorio, por lo que cuenta con una de las áreas
CA
importantes como lo es el de control de calidad de donde se desprende

TE
el análisis de producto terminado. Los resultados que se obtienen en

IO
BL
este último serán decisivos para la venta del producto en el mercado, en

BI
caso sean aprobados, de lo contrario se rechazaran para un reproceso
del mismo.
Cada procedimiento está bajo la responsabilidad del Químico
Farmacéutico, quien debe verificar, supervisar y mantener que se sigan
los lineamientos establecidos de calidad, para el óptimo análisis del
medicamento.
1.1. Objetivos:
1.1.1. Objetivo General:
Describir las actividades realizadas en el área fisicoquímica
del departamento de Control de Calidad del Laboratorio
farmacéutico IQ FARMA, Setiembre 2015 - Marzo del 2016
A
IC
1.1.2. Objetivo Específico:
M
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Q
- Determinar las características de los lotes de producto
O
BI
terminado analizados en el área fisicoquímica de
Y
IA
control de calidad del Laboratorio farmacéutico IQ

AC
FARMA, Setiembre 2015 - Marzo del 2016

R M
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
II. LA INSTITUCIÓN O EMPRESA
2.1. Razón social:
INSTITUTO QUIMIOTERAPICO S.A.
2.2. Misión, Visión y Objetivos:
2.2.1. Misión:
A
Poner a disposición de los pacientes y de los profesionales de la
IC
M
salud medicamentos seguros y eficaces, alineados a los
UI
Q
estándares internacionales de calidad vigentes, contribuyendo a
O
BI
mejorar la calidad de vida de las personas 8.
Y
IA
AC
2.2.2. Visión:
R M
IQ FARMA será el referente de la Industria Farmacéutica

FA
Nacional con presencia relevante en el mercado internacional,

DE
respaldada por las más avanzadas técnicas de gestión

CA
TE
empresarial e innovación permanente al servicio de la salud, con

IO
medicamentos seguros y eficaces, en un marco de compromiso

BL
BI
entre la Empresa, el país y el medio ambiente 8.
2.2.3. Objetivos:
 La plena satisfacción de los requerimientos terapéuticos
de los clientes, apoyados en la alta capacidad y
competencia de nuestro personal.
 Seguir los más estrictos controles de calidad, bajo los
lineamientos de las normas ISO 9001:2008, normas de
Buenas Prácticas de Manufactura y las normas de
Buenas Prácticas de Almacenamiento vigentes, para la
calidad de los productos que ofrece el Laboratorio.
A
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M
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Q
O
BI
Y
IA
AC
R M
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
2.3. Organigrama General:
A
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GERENCIA GENERAL
Q
O
BI
Y
IA
AC
ASEGURAMIENTO PRODUCCIÓN DIRECCIÓN TÉCNICA RECURSOS HUMANOS FINANCIAMIENTO
DE LA CALIDAD
R M
FA
LOGISTICA
DE MARKETING
CA
TE
IO
BL
BI
2.3.1. Organigrama del Área de Práctica:
A
IC
M
DIRECCIÓN
UI
TÉCNICA
Q
O
BI
Y
JEFATURA DEL
IA
ÁREA DE CONTROL
DE CALIDAD
AC
R M
FA
ÁREA DE MATERIAL Y INVESTIGACIÓN Y
DE
ESTABILIDADES REGISTROS
FISICOQUIIMICO CA EMPAQUE DESARROLLO
TE
PRODUCTO
IO
TERMINADO MATERIA PRIMA

BL
BI
2.4. Política de la Empresa o Institución:
IQ FARMA industria farmacéutica nacional de origen y capital
peruano, elabora medicamentos seguros y confiables que
satisfacen las necesidades de salud de los usuarios; los mismos
que se fabrican con eficacia, eficiencia e integridad, a la vanguardia
de la tecnología moderna, acorde a las normas internacionales de
calidad vigentes, con la mejora continua de sus procesos y bajo el
A
IC
marco del cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de
M
UI
Manufactura y las Normas de Buenas Practicas de
Q
O
Almacenamiento; contando para ello con el compromiso de todo el
BI
Y
personal en el estricto cumplimiento de lo normado dentro del
IA
AC
sistema de gestión de la calidad, seguridad y medio ambiente

M
establecidos.
R
FA
DE
CA
2.5. Servicios de la empresa:

TE
IO
El Instituto Quimioterápico IQ FARMA, ofrece:

BL
BI
- Servicio de Maquila: ofrece servicio de fabricación de productos
farmacéuticos, los mismos que se elaboran con eficacia,
eficiencia e integridad, a la vanguardia de la tecnología
moderna, acorde con las Normas Internacionales de Calidad
vigentes, orientadas a la mejora continua de sus procesos y
bajo el marco del cumplimiento de las normas de Buenas
Prácticas de Manufactura (BPM), lo que nos ha permitido
atender en la actualidad a importantes laboratorios
internacionales.
Con las formas farmacéuticas tabletas, cápsulas, polvos para
suspensión oral, jarabes, suspensión, gotas, cremas tópicas,
cremas tópicas, dispositivos médicos como los geles vaginales.
A
Servicio de Almacenaje: cuenta con un moderno almacén con
IC
-
M
5,700 posiciones en racks de hasta 6 niveles de altura. El
UI
Q
almacén está ubicado estratégicamente muy cerca de la
O
BI
Carretera Central en el distrito de Ate y se encuentra habilitado
Y
IA
para almacenar materias primas, materiales de empaque y

AC
M
productos terminados en ambientes con temperatura

R
FA
controlada. La mercadería que se almacena es controlada por

DE
un moderno sistema que garantiza la exactitud de los

CA
inventarios. Contamos con el Certificado de Buenas Prácticas

TE
de Manufactura otorgado por DIGEMID 10.

IO
BL
BI
- Servicio de Control de Calidad: En sus áreas de Análisis
Fisicoquímico, Estudios de estabilidad en Zona IV A, Análisis
de Microbiología.
- Servicio de Distribución y Transporte: cuenta con una flota
propia de unidades de transporte para brindarle los servicios de

10
distribución que su mercadería requiere, atendiendo las
exigencias de sus clientes garantizando la coordinación de la
cadena logística.
Preparación de ruta y Distribución de pedidos en Lima
Metropolitana y el Callao 8.
A
IC
M
UI
2.6. Localización:
Q
O
BI
El Instituto Quimioterápico IQ FARMA, cuenta con tres plantas:
Y
IA
AC
M
2.6.1. PLANTA DE NO BETALACTÁMICOS: Ubicado en la Av.

R
FA
Venezuela N° 1654 distrito de Breña. Está planta produce las

DE
formas farmacéuticas:
CA
o Área de sólidos y semisólidos: los productos farmacéuticos que

TE
IO
se producen son tabletas con y sin recubierta, cápsulas,

BL
suspensión, polvos para suspensión oral, sachets (polvos para

BI
suspensión oral, gránulos efervescentes, polvos efervescentes),
Cremas tópicas, geles, supositorios, ungüentos, loción tópica,
cremas vaginales, óvulos vaginales.
o Área de líquidos: los productos farmacéuticos que se producen
son jarabes, soluciones orales y tópicas, emulsiones y
suspensiones.
11
2.6.2. PLANTA DE BETALÁCTAMICOS (CEFALOSPORÍNICOS Y
PENICILÍNICOS): Que se ubica en la Av. Santa Rosa N° 350
en el distrito de Santa Anita, destinados a la producción de
formas farmacéuticas las cuales presentan en su composición
de antibióticos.
Asimismo, se encuentran las oficinas principales de la
empresa.
A
IC
M
2.6.3. LOCAL DE ATE - SERVICIOS: Ubicado en la Av. Pedro Ruiz
UI
Q
Gallo N°935, del distrito de Ate.
O
BI
En este local se encuentra las áreas de Control de Calidad,
Y
IA
Almacén y Transporte, Aseguramiento de la Calidad, Asuntos

AC
Regulatorios, Dirección Técnica.

R M
FA
DE
CA
TE
2.7. Infraestructura Administrativa y Productiva:

IO
BL
BI
2.7.1. Infraestructura Administrativa:
IQ FARMA cuenta con instalaciones debidamente diseñada con
características generales del programa de trabajo previsto
durante un largo período de tiempo, de tal modo que la distancia
que deba recorrer el personal para llevar a cabo las distintas
fases de los procesos analíticos son lo más corta posible, aun
12
teniendo presente que tal vez haya que separar unos
procedimientos de otros por motivos analíticos o de seguridad.
La elaboración de Software y Hardware con la que cuenta IQ
FARMA, permite que toda documentación sea registrada de
manera correcta y ordenada, creando una muy buena
trazabilidad de cada análisis de sus productos 9.
A
2.7.2. Infraestructura Productiva
IC
M
IQ FARMA cumple con los más altos niveles de estándares, de
UI
Q
las Buenas Prácticas de Manufactura; por lo que su
O
BI
infraestructura está diseñada en las salas especializadas para el
Y
IA
trabajo que requiere "aire limpio", pues el trabajo que se realiza

AC
M
con sustancias orgánicas y tóxicas que han de manipularse con

R
FA
especial cuidado, por motivos de seguridad y evitar la

DE
contaminación cruzada 10.

CA
Además que, cuentan con las instalaciones apropiadas para el

TE
IO
desarrollo de las actividades de almacenamiento de los

BL
BI
productos farmacéuticos 11.
13
III. ACTIVIDADES DESARROLLADAS
3.1. Cronológicamente: De acuerdo a las prácticas desarrolladas en la
empresa se describe el siguiente cuadro:
Cuadro 1: Actividades desarrolladas en el Laboratorio IQ FARMA,
en los meses de Setiembre 2015 a Marzo 2016.
A
IC
M
UI
Q
ETAPA FECHA FUNCIÓN
O
BI
-Inducción: conocimientos de
Y
representantes, derechos y
IA
deberes.
AC
15-Set.2015 – -Capacitaciones con lecturas

R M
14 Oct. 2015 constantes de bibliografía de

FA
primera fuente.
DE
-Capacitaciones por profesional

CA
experimentado, en el uso de
TE
material de laboratorio.
IO
- Análisis de Reportes para el

BL
I ETAPA cierre del producto.

BI
-Capacitación por profesionales y

proveedores de la empresa, para
el buen manejo de equipos
(balanzas analíticas,
15-Oct.2015 – desecadores).
14 Nov. 2015
-Realización de procedimientos de
análisis físicos-químicos en las
14
formas de sólidos, semisólidos y

líquidos
- Revisión de la documentación
para la elaboración de protocolos
de los productos farmacéuticos.
15-Nov.2015 – -Capacitación por profesionales
II ETAPA 14 Dic. 2015 experimentados, en materia de
manejo de equipos que siguen
pruebas de disolución y diversos
A
ensayos.
IC
M
UI
-Llenado de reportes, mediante
Q
hojas de cálculos.
O
BI
Y
15-Dic.2015 – -Capacitación mediante lectura

IA
AC
14 Ene. 2015 bibliográfica y personal

M
capacitado, para el desarrollo de

R
técnicas y procedimientos.
FA
DE
15-Ene.2015 – -Conocimiento de las técnicas

CA
III ETAPA 14 Feb. 2015 validadas por el área respectiva,

TE
analizando cada producto en

IO
diversas formas farmacéuticas,

BL
siguiendo los procedimientos.

BI
15-Feb.2015 – -Capacitación por profesionales

14 Mar. 2015 experimentados, en materia de
manejo de equipos de
Cromatografía de Alta Resolución
y Cromatografía de Gases.
15
3.2. Descripción de funciones del practicante pre-profesional en el
área de trabajo.
3.2.1. Apoyo al analista mayor: El practicante está como soporte
continúo del analista, para brindar una disminución del
tiempo que, se torne de acuerdo a los procedimientos.
A
IC
M
UI
3.2.2. Conocer las especificaciones de un análisis
Q
O
fisicoquímico: Desde la recepción de la muestra por el
BI
Y
analista, la función de observar cuidadosamente la

IA
AC
granulometría, aspecto, olor de la muestra se registran.

R M
Los pesos de tabletas que se registra en la balanza analítica

FA
son anotados en la hoja de cálculo. Con respecto a los

DE
pesos de cápsulas son mediante el registro de esta llena,

CA
TE
luego su contenido es vaciado y la cápsula se vuelve a

IO
pesar, obteniéndose un resultado por diferencia de pesos, el

BL
BI
cual se describe en la hoja de cálculo. Los pesos de las
formas líquida son registras mediante volumen vertido,
utilizándose material de vidrio para la medición en mL.
16
3.2.3. Análisis de producto farmacéutico: El analista mayor hace
entrega del producto a analizar junto con la técnica. Con la
presencia del analista, el practicante desarrolla la
metodología que se describe en la técnica. Para la
utilización de equipos como Disolutor, Cromatografía
Liquida, Cromatografía por Capa Fina, Espectrofotómetro
UV-VIS, entre otros, se hace una capacitación constante por
A
personal calificado para un manejo correcto de estos.
IC
M
UI
Q
3.2.4. Elaboración de reportes: Posteriormente al análisis de un
O
BI
producto farmacéutico se elaboran reportes, los cuales son
Y
IA
un conjunto de hojas de cálculo, que recopila toda

AC
información de la realización de dicho análisis.

R M
FA
DE
3.2.5. Revisión de documentación de reportes y protocolos:

CA
La revisión consiste en recoger cada hoja de cálculo

TE
registrada por el personal humano que analiza, teniendo

IO
BL
como base una ficha donde se identifica por número de lote

BI
cada producto. Este documento se obtiene físicamente por
la planta que envía el producto a ser analizado. Luego de ser
debidamente revisado el jefe de área imprime su firma
rúbrica o no rúbrica para el visto bueno del documento.
17
3.3. Actividad de Mejora del Practicante Pre-Profesional hacia la
Empresa:
Cuadro 2: Actividades desarrolladas por el practicante para el
apoyo al Laboratorio como químico farmacéutico.
ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN
Elaboración de registros de El llenado de registros para cada
equipos del área de trabajo equipo mide la trazabilidad de cada
A
IC
análisis que se realizó en los
M
UI
ensayos. Asegurando el historial
Q
O
de
BI todos los procedimientos que
Y
indica la técnica.
IA
AC
La importancia del registro se basa

M
en garantizar la fiabilidad de los

R
FA
resultados.
DE
Elaboración de registros de Cada columna debe contar con un

CA
columnas de sílica, usadas en kardex donde se describe la

TE
IO
HPLC eficiencia y vida media. El registro del

BL
kardex ayuda a valorar el tiempo de

BI
las columnas.
De las actividades se ha considerado para el presente informe los siguientes
resultados:
- Número de análisis de Producto terminado.
- Número de reportes elaborados.
- Número de reportes aprobados y rechazados.
18
IV. RESULTADOS
Tabla 1. Lotes de producto terminado analizados mensualmente en el área de
Fisicoquímica del Laboratorio farmacéutico IQ FARMA, Setiembre
2015 - Marzo del 2016.
MES n %
A
IC
M
Setiembre 15 8
UI
Octubre 21 11
Q
O
Noviembre 29 BI 16
Diciembre 36 20
Y
IA
Enero 27 15
AC
Febrero 32 18
R M
Marzo 22 12
FA
TOTAL 182 100

DE
Fuente: INSTITUTO QUIMIOTERAPICO S.A.

CA
TE
IO
BL
BI
19
Productos analizados en relación a su forma

farmacéutica
30
25
A
IC
20
M
UI
15
Q
10
O
5
BI
Y
0
IA
SETIEMBRE OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO

AC
LIQUIDOS 0 0 4 10 7 4 3
SÓLIDOS 15 21 25 23 19 20 17
R M
SEMISÓLIDOS 0 0 0 3 1 8 2
FA

DE
CA
TE
Figura 1. Lotes de producto terminado analizados mensualmente según

IO
BL
forma farmacéutica, en el área de Fisicoquímica del Laboratorio

BI
farmacéutico IQ FARMA, Setiembre 2015 - Marzo del 2016.
20
100
90
80
70
60
50
A
40
IC
30
M
20
UI
Q
10
O
0
SETIE OCTUB NOVIE BI
DICIE ENERO FEBRE MARZ
MBRE RE MBRE MBRE RO O
Y
REPORTES ELABORADOS 10 32 83 97 79 77 25
IA
% 2 8 21 24 20 19 6
AC

R M
FA
DE
Figura 2. Reportes elaborados, durante el periodo de prácticas pre-

CA
profesionales, en el Laboratorio farmacéutico IQ FARMA en el área de

TE
IO
Fisicoquímica desde Setiembre 2015 hasta Marzo del 2016.

BL
BI
21
Tabla 2. Resultados finales de los lotes analizados representado en reportes
elaborados en el área de Fisicoquímica del Laboratorio farmacéutico IQ
FARMA , Setiembre 2015 - Marzo del 2016.
MES REPORTES ANALIZADOS
A
IC
APROBADO RECHAZADO
M
Setiembre 10 0
UI
Octubre 32 0
Q
O
Noviembre 83 BI 0
Diciembre 95 2
Y
IA
Enero 79 0
AC
Febrero 77 0
R M
Marzo 25 0
FA
TOTAL 401 2
DE

CA
TE
IO
BL
BI
22
V. DISCUSIÓN
En la Tabla N° 1 se observa la cantidad de productos analizados
durante las prácticas realizadas en el Laboratorio IQ FARMA, donde
en el mes de Setiembre se entregó 15 productos para su
respectivo análisis que consistió básicamente en seguir los
procedimientos paso a paso según la técnica validada por el área
respectiva. Siendo el principal análisis la Diferencia de pesos en las
A
formas farmacéutica de cápsulas y tabletas, y en líquidos el
IC
M
contenido vertido, tomando como referencia para este ultimo la
UI
Q
posición del menisco del volumen, siendo cóncavo para líquidos
O
BI
con baja densidad y convexo para líquidos con mayor fuerza de
Y
IA
cohesión 12,13.
AC
R M
FA
En la Tabla N° 1 se muestra un mayor número de productos

DE
analizados entre los meses de Noviembre y Enero, en esta etapa el

CA
Laboratorio ofreció constantes capacitaciones para el análisis de

TE
producto terminado, siendo los ensayos de mayor importancia la

IO
BL
Valoración, Uniformidad. Estos ensayos son los requeridos por la

BI
USP 38. Lográndose reforzar el manejo del uso de la técnica de
Espectrofotometría por UV visible. Este aumento del método se
debió a la mayor llegada de principios activos que eran solubles en
compuestos orgánicos, obteniéndose por esta técnica resultados
óptimos 14.
23
En la Tabla 1, se muestra un 20 % del total de productos
analizados en el mes de Diciembre, este aumento significativo se
debió al aumento de producción por parte de la planta en su
cronograma establecido. Siendo mayormente la manufactura de
tabletas para el tratamiento de enfermedades a nivel renal y
gástrica. Esto se explica con el antecedente del aumento de
enfermedades gastrointestinales en los meses de verano, debido a
A
las altas temperaturas, estos padecimientos son causados
IC
M
principalmente por bacterias, virus o parásitos como la salmonella,
UI
Q
E.coli, los cuales son microorganismos que entran al organismo por
O
BI
medio de alimentos o agua contaminada con materia fecal 15,16.
Y
IA
AC
En la Figura 1, se muestra el número de lotes de producto

R M
FA
terminado analizados teniendo en cuenta la forma farmacéutica,

DE
siendo la presentación en Jarabes el que tuvo mayor manufactura,

CA
estos medicamentos correspondían al uso en el tratamiento de

TE
problemas digestivos.
IO
BL
BI
En la Figura 2 se muestra el número de reportes elaborados
mostrando un aumento en los meses de Noviembre, Diciembre y
Enero, esto se debió a la llegada de un gran número de productos
terminados por parte del área de Producción, todos los reportes se
concluyeron siendo entregados al supervisor de área, quien a su
vez entrega la documentación al área de Registros para la
realización de protocolos.
24
En la Tabla 2 se relaciona la cantidad de reportes entregados con
su aprobación y/o rechazo, donde se muestra que en el mes de
Diciembre se rechazó 2 reportes de un total de 403, esto debido a
que los ensayos de Disolución no cumplían con las
especificaciones. En dicho ensayo se determinó la velocidad
(cantidad/tiempo y cantidad total) a la cual el fármaco se libera de la
A
forma de dosificación. Los 2 lotes analizados, cuyo contenido era
IC
M
Clorfenamina, tuvieron como forma farmacéutica: tabletas
UI
Q
recubiertas (grageas), la cuales por un aumento de la goma laca en
O
BI
la película de la tableta, no permitían que se libere el principio
Y
IA
activo en el medio de disolución. Esta no conformidad, informada

AC
por control de calidad como lote Rechazado, debe ser considerado

R M
FA
de acuerdo a los procedimientos establecidos para que se realice

DE
un reproceso del mismo 17,18.

CA
TE
IO
BL
BI
25
VI. CONCLUSIONES
- Se describieron las actividades realizadas en el área de Fisicoquímica
del Laboratorio de Control de Calidad de IQ FARMA.
- Se determinó las características de los lotes de producto terminado
analizados en el área fisicoquímica de control de calidad del
Laboratorio farmacéutico IQ FARMA, Setiembre 2015 - Marzo del
A
IC
2016
M
UI
Q
O
BI
Y
IA
AC
R M
FA
DE
CA
TE
IO
BL
BI
26
VII. BIBLIOGRAFÍA:
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7. La Pujante Industria Farmacéutica Latinoamericana, un
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11. Castelmonte Asociados SAC. (2015) ¿Qué son las Buenas

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13. Instrucciones de calibrado (SOP) (2015) Laboratorio
BLAUBRAND .Alemania Pág. 02. (Base de datos: Internet).
Disponible en:
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http://www.brand.de/fileadmin/user/pdf/SOPs/SOP_BLAUBRAN
IC
M
D_ES.pdf
UI
Q
O
BI
14. Abril N., Barcena A., et al. (2006) Espectrofometría: espectros
Y
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de absorción y cuantificación colorimétrica de biomoléculas.

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España. Universidad de Cordoba – Facultad de Medicina (Base

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datos: internet) Disponible en:
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w=1089
16. Boletín Epidemiológico (2015) Ministerio de Salud - DIGEMID.
Lima. Pág. 30. (Base de datos: Internet). Disponible en:
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17. Alpizar S. (2004) Formas Farmacéutica sólidas. Universidad
Nacional de México – Facultad de Farmacia. México. Pág.: 68,
69. Disponible en:
http://www.uv.mx/personal/izcamacho/files/2012/02/GRAGEAS.p
df
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18. Arias T. (1999) Glosario de Medicamentos: Desarrollo,
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M
Evaluación y Uso. Organización Panamericana de Salud. (Libro
UI
Q
online) Pág.: 73,74. Disponible en:
O
BI
https://books.google.com.pe/books?id=x_jv0LZeJ0cC&pg=PA74
Y
IA
&lpg=PA74&dq=disolucion+medicamentos&source=bl&ots=IwPT
AC
9rEJad&sig=BYc15JS6wXrIqBX8wfEDOaHf4r4&hl=es&sa=X&ve
R M
FA
d=0ahUKEwi_vJPmgebPAhUJkh4KHXvRAOEQ6AEILzAD#v=on
DE
epage&q=disolucion%20medicamentos&f=false
CA
TE
IO
BL
BI
30
VIII. ANEXO
FODA DE PRÁCTICAS PRE-PROFESIONALES EN IQ FARMA
FORTALEZAS:
- Laboratorio reconocido internacionalmente.
- Trabajo en equipo.
- El entorno está controlado por personal profesional y capacitado.
A
IC
- Pro-actividad en la gestión laboral del personal.
M
UI
- Alta experiencia del personal profesional.
Q
O
- Capacitación al personal, en el manejo de equipos BI
Y
- Trabajo bajo presión, siendo manejable por el personal.
IA
Entrega de bonos en días festivos.

AC
-
M
- Cuenta con planta de producción propia.

R
FA
- Fabricación de productos con materia prima de primera.

DE
- Certificaciones de manufactura que respaldan los procedimientos del

CA
laboratorio BPM (Buenas Prácticas de Manufactura).

TE
IO
- Cuenta con certificación en ISO-9001, ofreciendo procesos de alta

BL
calidad al cliente.
BI
- Uso de técnica propias debidamente validada.
- Convenio con universidades nacionales para contratar estudiantes pre-
profesionales, que buscan integrarse a la empresa.
- Genera beneficios tangibles para la comunidad.
- Total aceptación de los productos por la población
- Buena reputación entre los usuarios y clientes.
- Buena ubicación del laboratorio por ser de zona industrial.
31
OPORTUNIDADES:
- Mercado en crecimiento a nivel nacional e internacional
- Acceso a nuevos clientes nacionales y extranjeros
- Exportación de productos de calidad
- Innovación de nuevas formulaciones de productos farmacéuticos, con
A
lineamientos de registros avalados.
IC
M
- Desarrollo y crecimiento de innovación tecnológica en las diversas
UI
Q
áreas que se desenvuelve la empresa.
O
BI
- Participación de eventos en inclusión social a nivel nacional.
Y
IA
- Mantenerse constante en el tiempo, con la misma calidad de productos

AC
farmacéuticos en el mercado.
R M
- En el área de marketing el laboratorio no dependió de grandes

FA
DE
campañas publicitarias por las cadenas televisivas.

CA
- La mercadotecnia enfocada en el cliente, ofreciendo precios

TE
económicos bajo la presentación de productos genéricos.

IO
BL
- Ofrecer el servicio de maquila, distribución y transporte

BI
DEBILIDADES:
- Carencia de metas concretas, al no impartirse al personal.
- Falta de capacitación constante al personal, en cuanto al manejo de
técnicas.
- Falta de comunicación entre personal de jefatura.
32
- Falta de material en el ambiente laboral.
- Las licitaciones internas que realiza la empresa para obtener material,
los resultados se ven a muy largo plazo.
- La infraestructura del lugar no está de acuerdo al ambiente de trabajo.
- Falta de un plan de contingencia, por las fallas eléctricas y paralizan a
los equipos de trabajo.
- Falta de observación en los errores cometidos por el personal nuevo.
A
Falta de capacitación al personal para desechar algunos líquidos
IC
-
M
tóxicos.
UI
Q
O
BI
Y
IA
AMENAZAS:
AC
M
A pesar de ser una empresa que dobla más en oportunidades, posee pocas
R
FA
amenazas:
DE
- Nombres comerciales de los productos farmacéuticos compiten en el

CA
TE
mercado con productos que están en el área publicitaria.

IO
- Falta de publicidad de productos innovadores (marca).

BL
BI
- Competencia latente con laboratorios extranjeros.
- Mayor susceptibilidad de la población al observar la nota ‘made usa’,
creyendo que es mejor.
33

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Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación

UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

INFORME DE PRACTICAS PRE-

PROFESIONALES PARA OPTAR EL TITULO

AUTOR: Br. ESQUEN CUZMA, KAREN LUISA

ASESORA: Q.F. MARIN CACHO, FANNY TERESA

A todos los profesores de la Universidad Nacional de Trujillo y a la

Facultad de Farmacia y Bioquímica, por concederme su apoyo y compartir sus

conocimientos, así como por su acertado asesoramiento en el presente trabajo,

por su amistad, dedicación, y por brindarme sus conocimientos académicos

durante mi formación como futura profesional.

permitido ser una persona de bien.

Al Laboratorio I.Q. FARMA por su apoyo y facilidades para el uso de

equipos, instrumentos y reactivos disponibles y crecer profesionalmente.

A todas las personas que de una u otra manera estuvieron a mi lado,

que me enseñaron y me dieron ánimo.

El presente informe de prácticas pre-profesionales tiene como finalidad describir

las actividades que se desarrollaron en el área de fisicoquímica del departamento

de Control de Calidad de una industria farmacéutica nacional, Laboratorios IQ

reportes realizados en la sección de producto terminado de los lotes de

permanentemente monitorizadas por el tutor obteniendo resultados positivos tanto

para el universitario como para el Laboratorio. Finalmente se determinó las

características de los lotes de producto terminado analizados en el área

Palabra clave: Practicas pre-profesionales, Control de Calidad, Químico

farmacéutico, laboratorio, producto farmacéutico.

II. LA INSTITUCIÓN O EMPRESA 5

VII. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 27

La industria farmacéutica, es un sector empresarial con un importante

progreso en la rama de los avances en el campo socioeconómico.

Está constituida por numerosas organizaciones públicas y privadas

dedicadas al descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización

Los modernos avances científicos y tecnológicos aceleran el

descubrimiento y desarrollo de productos farmacéuticos innovadores

dotados de mejor actividad terapéutica y menos efectos secundarios.

El sector involucra una amplia diversidad de actores a lo largo de la

El ambiente en que se desarrolla la industria farmacéutica se caracteriza

por ser altamente competitivo. Las compañías líderes compiten con la

diferenciación de producto y el desarrollo de drogas que presentan

mayor potencial 4,5.

Solo en el 2013 los resultados para el rubro químico-farmacéutico,

fueron relativamente saludables; ya que, se registró ventas por cerca de

$1.630 millones, lo que reportó un crecimiento de 3.8 %, informó la

Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos 6.

En la actualidad, existen fuertes incentivos a incrementar la capacidad

de producción de esta industria con el fin de sustituir importaciones y a

mercado cambiante durante más de 50 años. Este laboratorio

farmacéutico nacional dedicado a la fabricación y comercialización de

productos de marca de las diferentes especialidades farmacéuticas y

genéricas de calidad que se distribuyen con gran éxito en el mercado

Este hecho representa una importante oportunidad para el sector, ya que

provee de una herramienta que permite apalancar el crecimiento de esta

industria, al fomentar tanto el incremento de la participación de la

producción local en el mercado interno, así como también al generar

incentivos para incrementar la presencia en los mercados externos,

particularmente en América Latina 6.

IQ Farma en su compromiso con la salud del paciente, se encuentra en

constante desarrollo de nuevos productos, los que son fabricados con

los más altos estándares de calidad y la mejora continua de sus

procesos, brindando al honorable cuerpo médico y farmacéutico líneas

de productos de óptima calidad 8.

mejoren como farmacéutico.