Letterlijk: uit het
besluit van de onderzoekscommissie
waarin professoren uit Leuven en van andere universiteiten eind 2014 zetelden
‘De informed consent procedure is een eerste en belangrijke stap om de autonomie van de patiënt in klinisch wetenschappelijk onderzoek te vrijwaren. Zowel uit de toelichting van prof. Van Gool als uit de interne audit is gebleken dat deze procedure ernstige tekortkomingen toonde. Terwijl de patiënt werd uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek, werd tijdens de 2003 en 2006 studie reeds de gunstige uitkomst benadrukt alsook het gepercipieerde gebrek aan toxiciteit geschetst, terwijl dit eigenlijk de doelstellingen van het onderzoek waren.’ ‘Serious adverse events werden niet gerapporteerd aan de Ethische Commissie en zijn onvoldoende gedocumenteerd in het patiëntendossier.’ ‘Bijgevolg zijn bij het opzetten van de studie, bij het starten van de studie, tijdens de studie en bij het beoordelen van de eindpunten diverse tekortkomingen gebeurd. De vastgestelde inbreuken zijn, zowel qua aantal als de aard ervan, volgens de commissie ernstig en brengen de betrouwbaarheid van het onderzoek in gevaar.’ ‘De commissie heeft voor zover het kan oordelen geen overtuigend bewijs van fraude, fabricatie of falsificatie vastgesteld. Er is wel een sterk vermoeden van fraude als in publicaties gesteld wordt dat er een goedkeuring is gegeven door de Ethische Commissie en deze achteraf niet kan aangetoond worden. Hetzelfde geldt voor de informed consent van de patiënten, die in vele gevallen bij audit ontbreekt, terwijl in de publicatie wordt vermeld dat er wel degelijk een geschreven informed consent noodzakelijk was.’ ‘De commissie heeft trachten na te gaan welke stappen de organisatie heeft ondernomen om de wetenschappelijke integriteit te bevorderen. Ze heeft vastgesteld dat de instellingen inspanningen heeft geleverd om het onderzoek te professionaliseren. Er zijn aanwijzingen dat naarmate het onderzoek vorderde er een positieve tendens was, maar ernstige tekortkomingen bleven bestaan.’ ‘Advies 1.De commissie is van oordeel dat de bij interne audit vastgestelde non-conformiteiten ernstig zijn. De GCP richtlijn legt grote nadruk op het bekomen van een informed consent en de nauwkeurige opvolging van patiënten en bijhorende prospectieve documentatie in klinische studies. De vastgestelde tekortkomingen zijn onverenigbaar met zorgvuldig handelen door de studieleiding in het kader van klinisch wetenschappelijk onderzoek. 2.Deze tekortkomingen hebben een negatieve impact op de wetenschappelijke waarde van de betrokken studies. De commissie adviseert dat de rol van de co-auteurs voor elk van de publicaties wordt onderzocht. De commissie is van oordeel dat een “Expression of concern” dient te worden overwogen voor de tijdschriften waarin prof. Van Gool zijn
klinische onderzoeksresultaten heeft gepubliceerd voor de 2003 en 2006 studie. Hierbij dient te worden gewezen op het ontbreken van de goedkeuring van het ethisch comité (voor de 2003 studie), het gedeeltelijk ontbreken van informed consents, de protocoldeviaties en het onvolledig registreren en bewaren van onderzoeksgegevens waardoor de waarachtigheid van de gegevens niet steeds kan geverifieerd worden. 3.De commissie is bovendien van oordeel dat de lopende gerandomiseerde studie HGG-2010 dient gestopt te worden. De tot heden verzamelde gegevens dienen aan een onafhankelijke, experten-instantie te worden voorgelegd, die moet verifiëren of al de erin vervatte gegevens correct zijn. Indien deze analyse een positief resultaat kent kan desgevallend tot publicatie worden overgegaan, en kan prof. Van Gool hierbij betrokken worden, mits duidelijke vermelding van protocol tekorten.’
NB. De “2003”-, “2006”- en “HGG-2010”-studies liepen tot in 2013/2014.