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ISO / TS 29001:2007

ISO TS 29001 QUALIDADE PARA PRESTADORES DE PETRLEO E GS SISTEMA DE GESTO DA FORNECEDORES DE PRODUTOS E SERVIOS PARA A INDSTRIA DO NATURAL

ISO TS 29001:2007 (Identical), Petroleum, petrochemical and natural gas industries Sector specific requirementsRequirements for product and service supply organizations

Jos Carlos Silva 09-01-2013

0.5 OBJECTIVO DESTA ESPECIFICAO TCNICA

O objectivo desta Especificao Tcnica o desenvolvimento de um sistema de gesto da qualidade que promova a melhoria contnua, enfatizando a preveno de defeitos e a reduo da variao e desperdcio na cadeia de

suprimentos e de prestadores de servios.

Origem da TS-29001
Em 1983, O Comit American Petroleum Institute sobre Qualidade (SC18) desenvolveu a primeira edio do Q1 especificao API para ser usada como exigncia do programa bsico de qualidade para o Programa do monograma API.

O programa API Monogram identifica os fabricantes de equipamentos


que demonstraram sua capacidade de produzir produtos sob um sistema de gesto da qualidade aprovado e totalmente em conformidade com a

especificao aplicvel produto API.


API emite uma licena para que estes fabricantes a aponham o monograma do API nos seus produtos como uma indicao da plena

conformidade.

A organizao a certificada ISO 9001. Quo perto est de atender os requisitos de aplicao do monograma API Programa?

Muito prximo. A Certificao ISO 9001 significa que


voc atende aproximadamente 85% da API Spec Q1.

A "evoluo" da API Q1/ISO TS 29001


1984 - Q1 1stEdition 1988 - Q1 2ndEdition 1990 - Q1 3rdEdition 1992 - Q1 4thEdition 1994 - Q1 5thEdition 1999 - Q1 6thEdition 2003 - Q1 7thEdition/TS 29001 1stEdition 2007 - Q1 8thEdition/TS 29001 2ndEdition

2010 - Q1 8thEdition (Amended) ISO TS 29001 3rdEdition

Porqu a ISO/TS 29001?


ISO 9001:2008 : Genrica para qualquer organizao, no levando em conta caractersticas de dimenses ,localizao e actividades. O sector petrolfero, petroqumico e de gs natural um dos sectores de maior exposio riscos. As unidades industriais do sector petrolfero, petroqumico e de

gs natural manuseiam fluidos extremamente perigosos com uma


ampla variedade de processos com diferentes volumes, temperaturas e presses.

Porqu a ISO/TS 29001? Falhas nessas unidades podem trazer consequncias catastrficas, como perdas humanas, perdas de produo

e grandes danos ambientais. Tais falhas so, portanto,


consideradas inadmissveis. O sector petrolfero, petroqumico e de gs natural exige um alto nvel para a segurana dos trabalhadores e da comunidade vizinha, para a proteco ambiental e para a continuidade operacional.

Sector Petrleo, Petroqumico e Gs Natural Um elemento chave para o fornecimento de produtos e servios adequados ao sector de petrleo, petroqumico

e de gs natural que estes fornecedores de produtos e


prestadores de servios sejam dotados de um sistema de gesto da qualidade que considere as especificidades do sector de petrleo, petroqumico e de gs natural.

Para quem a ISO/TS 29001?

A ISO TS 29001 destinada a toda organizao que seja fornecedora de bens ou servios para toda a cadeia produtiva do sector de petrleo, petroqumico e de gs natural.

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1.1 Generalidades Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade, quando uma organizao

a) b) c)

a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma coerente

produtos que atendam aos requisitos do cliente e requisitos regulamentares


aplicveis, e b) pretende aumentar a satisfao do cliente por meio da efectiva aplicao do sistema, incluindo processos para melhoria contnua do sistema e a garantia da

conformidade com requisitos do cliente e requisitos


regulamentares aplicveis. 1.1.1. Esta Especificao Tcnica define os requisitos do sistema de gesto da qualidade para organizaes fornecedoras de produtos e servios para as indstrias do petrleo, petroqumica e gs natural. ( ISO TS 29001) .

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1.2 Excluses Excluses de requisitos permitidas quando produtos no requer tais processos ou no apropriados com os requisitos do cliente ou regulamentares legais.

Somente relacionados a clusula 7. Devem ser declaradas e justificadas no


Manual da Qualidade ( ISO 9001). 1.2.1 Excluses permitidas ( ISO TS 29001 ): Seo 7.3 - Projecto e Desenvolvimento Seo 7.5.1 - Controle de produo e fornecimento de servio Seo 7.5.2 - Validao dos processos de produo e fornecimento de servio Seo 7.5.4 - Propriedade do Cliente

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4.1 Requisitos Gerais - Identificar os processos necessrios e determinar a sequncia e interaco desses processos;

-Determinar critrios e mtodos para controle dos processos;


- Assegurar disponibilidade de recursos e informao para apoiar os processos; - Monitorar, medir e analisar os processos para alcance dos resultados e melhoria contnua; - Implementar aces necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria contnua

dos processos.
Estes processos devem ser gerenciados pela organizao de acordo com os requisitos desta Norma. Onde uma Organizao optar por adquirir externamente algum processo que afecte a

conformidade do produto em relao aos requisitos, a organizao deve assegurar o controle


desses processos. O controle de tais processos deve ser identificado no sistema de gesto da qualidade ( ISO 9001) .

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4.1.1Servios e processos subcontratados A organizao deve manter responsabilidade pela conformidade do produto aos requisitos especificados quando os processos so subcontratados ( ISO TS 29001).

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4.2.2 Manual da Qualidade Deve ser estabelecido e incluir:

Escopo do Sistema de Gesto da Qualidade (SGQ), incluindo detalhes e justificativas de excluses de requisitos; Os procedimentos documentados ou fazer referncia a eles;

Descrio da interaco entre os processos do SGQ ( ISO 9001).

4.2.2.1 Manual da Qualidade suplemento O manual da qualidade deve identificar a forma de tratamento dado pela

organizao a cada requisito suplementar desta Especificao Tcnica,


incluindo tanto os requisitos da ISO 9001:2008 como os requisitos suplementares ( ISO TS 29001).

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4.2.3 Controle de Documentos Exige procedimento documentado para:

Aprovao de documentos antes da emisso ;


Anlise crtica, actualizao, quando necessrio e reprovao dos documentos; Identificao da reviso actual e alteraes ; Verses pertinentes, legveis e prontamente identificveis disponveis nos locais de uso; Evitar o uso de documentos obsoletos, identificando-os se retidos para qualquer propsito;

Assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua


distribuio seja controlada; Controle de documentos externos ( ISO 9001) .

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4.2.3 Controle de Documentos Exige procedimento documentado para:

Aprovao de documentos antes da emisso ;


Anlise crtica, actualizao, quando necessrio e reprovao dos documentos; Identificao da reviso actual e alteraes ; Verses pertinentes, legveis e prontamente identificveis disponveis nos locais de uso; Evitar o uso de documentos obsoletos, identificando-os se retidos para qualquer propsito;

Assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua


distribuio seja controlada; Controle de documentos externos ( ISO 9001) .

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4.2.3.1 Controle de Documentos Suplemento Deve-se usar uma lista master ou mtodo de controle equivalente para identificar

os documentos exigidos pelo SGQ e sua situao actual de reviso ( ISO TS 29001).
4.2.3.2 Controle de Alteraes em Documentos Suplemento As alteraes em documentos e dados devem ser analisadas e aprovadas pelas mesmas funes que realizaram a anlise crtica e aprovao originais ( ISO TS 29001).

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4.2.4 Controle de Registos Devem ser mantidos legveis, prontamente identificveis e recuperveis.

Exige procedimento documentado para identificao, armazenamento,


recuperao, proteco, tempo de reteno e descarte dos registos ( ISO 9001). 4.2.4.1 Controle de Registos Suplemento O procedimento documentado deve identificar as funes responsveis pela coleta e manuteno dos registos. Os registos exigidos pelas normas aplicveis de produtos da indstria devem ser mantidos durante pelo menos o perodo de tempo especificado pela norma da indstria ou 5 anos, o que for maior. Os registos

necessrios para se comprovar a conformidade com os requisitos e a operao


eficaz do sistema de gesto da qualidade devem ser mantidos por um perodo mnimo de 5 anos ( ISO TS 29001) .

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5.3 Poltica da Qualidade

Apropriada ao propsito da organizao ;

Inclui um comprometimento com atendimento aos requisitos e melhoria


contnua da eficcia do SGQ; Proporciona estrutura para estabelecimento e anlise dos objectivos da qualidade ; Comunicada e entendida em nveis apropriados da organizao e analisada criticamente para manuteno de sua adequao ( ISO 9001). 5.3.1 Poltica da Qualidade - Suplemento

A alta direco deve documentar sua aprovao da poltica da qualidade ( ISO


TS 29001 ).

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5.6.1 Anlise Crtica pela Direco Generalidades A Alta Direco deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da

organizao ,a intervalos planejados, para assegurar a sua contnua pertinncia,


adequao e eficcia . Essa anlise crtica deve incluir a avaliao de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanas no sistema de gesto da qualidade, incluindo a poltica da qualidade e os objectivos da qualidade. Devem ser mantidos os registos de anlise crtica pela Alta Direco ( ISO 9001). 5.6.1.1 Anlise Crtica pela Direco Generalidades Suplemento A anlise crtica deve ser realizada no mnimo anualmente ( ISO TS 29001 ) .

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6.2.2 Competncia ,Conscientizao e Formao

Determinar as competncias necessrias para o pessoal que executa trabalhos que afectam a qualidade do produto ; Fornecer formao ou tomar outras aces para satisfazer essas necessidades de competncia ; Avaliar a eficcia das aces executadas; Assegurar pessoal consciente da pertinncia e importncia de suas actividades e de como contribuem para o atingir os objectivos da qualidade ; Manter registos de educao, formao, habilidade e experincia ( ISO 9001).

6.2.2.1 Formao - Suplemento A organizao deve estabelecer mtodos de controle para identificar necessidades de formao e fornecer formao para o pessoal que executa actividades relacionadas com o SGQ. Os requisitos de formao devem prever formao no SGQ e na capacitao de suas funes. A frequncia do formao deve ser definida pela organizao ( ISO TS 29001 ) .

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7.1 Planeamento da Realizao do Produto
O planeamento deve ser coerente com os requisitos de outros processos do SGQ. A sada do planeamento

deve ser de forma adequada ao mtodo de operao da organizao


Planeamento quando apropriado deve determinar:

Objectivos da qualidade e requisitos para o produto ; Necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos especficos para o produto; Verificao, validao, monitoramento, inspeco e actividades de ensaio requeridos especficos para o produto e critrios de aceitabilidade; Registos.

Nota: Plano da Qualidade para produto especfico, empreendimento ou contrato, incluindo recursos ( ISO 9001).

7.1.1 Planeamento da Realizao do Produto -Suplemento


Quando os requisitos do produto, incluindo as entradas/sadas de projecto e desenvolvimento, so fornecidos a partir de fontes externas, a organizao deve definir os mtodos utilizados para converter esses requisitos para o processo de realizao do produto e estabelecer os seus mtodos de controle ( ISO TS 29001) .

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7.2.2 Anlise Crtica dos Requisitos relacionados ao Produto A organizao deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta anlise crtica deve ser realizada antes da organizao assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente e deve assegurar que :

Requisitos do produto esto definidos; Requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados esto resolvidos; A organizao tem a capacidade para atender aos requisitos definidos.

Deve ser mantidos os registos dos resultados da anlise crtica e das aces resultantes dessa anlise. Onde o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos , a organizao deve confirmar os requisitos antes da aceitao. Onde os requisitos do produto forem alterados, a organizao deve assegurar que os documentos pertinentes so completados e que o pessoal pertinente alertado sobre os requisitos alterados ( ISO 9001) .

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7.2.2.1 Anlise Crtica dos Requisitos relacionados ao Produto Suplemento A organizao deve estabelecer mtodos de controle para analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto ( ISO TS 29001).

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7.3.1 Planeamento da Concepo e Desenvolvimento A organizao deve planejar e controlar a concepo e desenvolvimento do produto. Durante o planeamento da concepo e desenvolvimento a organizao deve determinar :

Os estgios dos processos de concepo e/ou desenvolvimento ;

A anlise crtica, verificao e validao que seja apropriadas para cada fase da
concepo e desenvolvimento ; As responsabilidades e autoridades para concepo e desenvolvimento.

A organizao deve gerir as interfaces entre diferentes grupos envolvidos na concepo e desenvolvimento , para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades. As sadas do planeamento devem ser actualizadas apropriadamente, na medida que

a concepo e desenvolvimento progredirem ( ISO 9001 ) .

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7.3.1.1 Planeamento da Concepo e Desenvolvimento Suplemento A organizao deve estabelecer mtodos de controle para a concepo do produto. Quando o concepo e desenvolvimento so subcontratados, a organizao deve garantir que o fornecedor cumpra os requisitos de 7.3 , bem como deve prover evidncias objectivas de que o fornecedor atendeu a esses requisitos (ISO TS 29001). 7.3.1.2 Documentao de Concepo Suplemento A documentao de concepo deve incluir os mtodos, premissas, frmulas e clculos ( ISO TS 29001).

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7.3.2 Entradas de Concepo e Desenvolvimento Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registos devem ser mantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir a) requisitos de funcionamento e de desempenho, b) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis, c) onde aplicvel, informaes originadas de projectos anteriores semelhantes, e d) outros requisitos essenciais para concepo e desenvolvimento. Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto adequao. Requisitos devem ser completos, sem ambiguidades e no conflituantes entre si ( ISO 9001).

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7.3.2.1 Entradas de Concepo e Desenvolvimento Suplemento A organizao deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada do projecto do produto. As entradas de projecto e desenvolvimento devem incluir os requisitos especificados pelo cliente ( ISO TS 29001).

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7.3.3 Sadas de Concepo e Desenvolvimento As sadas de concepo e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificao em relao s entradas da concepo e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas. As sadas de concepo e desenvolvimento devem

a) b) c) d)

atender aos requisitos de entrada para concepo e desenvolvimento, fornecer informaes apropriadas para aquisio, produo e para fornecimento de servio, conter ou referenciar critrios de aceitao do produto, e especificar as caractersticas do produto que so essenciais para seu uso seguro e adequado ( ISO 9001).

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7.3.3.1 Sadas de Concepo e Desenvolvimento-Suplemento As sadas de concepo e desenvolvimento devem ser documentadas (ISO TS 29001).

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7.3.4 Anlise Crtica de Concepo e Desenvolvimento Devem ser realizadas, em fases apropriadas, anlises crticas sistemticas de concepo e desenvolvimento, de acordo com disposies planejadas para:

a) b)

avaliar a capacidade dos resultados da concepo e desenvolvimento em atender aos requisitos, e identificar qualquer problema e propor as aces necessrias.

Entre os participantes dessas anlises crticas devem estar includos representantes de funes envolvidas com o(s) estgio(s) da concepo e desenvolvimento que est(o) sendo analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos registos dos resultados das anlises crticas e de quaisquer aces

necessrias ( ISO 9001).

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7.3.4.1 Anlise Crtica de Concepo e Desenvolvimento Suplemento Uma anlise crtica final de concepo deve ser realizada e documentada. O projecto final deve ser aprovado por pessoa(s) que no o tenha(m) desenvolvido ( ISO TS 29001).

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7.3.7 Controle de Alteraes de Concepo e Desenvolvimento As alteraes de concepo e desenvolvimento devem ser identificadas e registos devem ser mantidos. As alteraes devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua implementao. A anlise crtica das alteraes de concepo e

desenvolvimento deve incluir a avaliao do efeito das alteraes em partes


componentes e no produto j entregue. Devem ser mantidos registos dos resultados da anlise crtica de alteraes e de quaisquer aces necessrias ( ISO 9001). 7.3.7.1 Controle de Alteraes de Concepo e Desenvolvimento Suplemento As alteraes de concepo e desenvolvimento, incluindo as alteraes em documentos da concepo, devem requerer os mesmos controles da concepo e

desenvolvimento originais da documentao de concepo ( ISO TS 29001).

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7.4.1 Processo de Aquisio A organizao deve assegurar que o produto adquirido est conforme com os requisitos especificados de aquisio. O tipo e extenso do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realizao subsequente do produto ou no produto final. A organizao deve

avaliar e seleccionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer


produtos de acordo com os requisitos da organizao. Critrios para seleco, avaliao e reavaliao devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registos dos resultados das avaliaes e de quaisquer aces necessrias, oriundas da avaliao ( ISO 9001).

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7.4.1.1 Processo de Aquisio Suplemento A organizao deve estabelecer mtodos de controle para o processo de aquisio e seleco de fornecedor ( ISO TS 29001). 7.4.1.2 Critrios para a Seleco, Avaliao e Reavaliao de Fornecedores Suplemento Os critrios para a seleco, avaliao e reavaliao de fornecedores devem incluir um ou mais dos seguintes:

a) b) c) d)

Inspeco do produto final do fornecedor pela organizao na instalao do fornecedor. Inspeco do produto final do fornecedor pela organizao na entrega. Avaliao da conformidade do fornecedor com os requisitos de aquisio da organizao. Verificao pela organizao de que o sistema de gesto da qualidade do fornecedor atende a uma norma/especificao tcnica de sistema de gesto da qualidade reconhecida internacionalmente.

( ISO TS 29001).

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7.4.1.3 Processos Fornecidos que requerem Validao Suplemento Onde a organizao optar pela terceirizao de qualquer processo, ela deve requerer que o fornecedor atenda aos requisitos de 7.5.2, conforme aplicvel ( ISO TS 29001).

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7.4.2 Informaes de aquisio As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para a) aprovao de produto, procedimentos, processos e equipamento, b) qualificao de pessoal, e c) sistema de gesto da qualidade. A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos de aquisio especificados antes da sua comunicao ao fornecedor ( ISO 9001). 7.4.2.1 Informaes de aquisio Suplemento As informaes de aquisio apresentadas ao fornecedor devem ser documentadas e devem descrever o produto a ser adquirido, incluindo, onde apropriado, os itens de 7.4.2, bem como a) o tipo, classe, grau ou outras informaes precisas, e b) o ttulo ou outra identificao positiva, e questes aplicveis de especificaes, desenhos, requisitos de processo, instrues de inspeco e outros dados tcnicos relevantes. ( ISO TS 29001).

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7.4.3 Verificao do produto adquirido A organizao deve estabelecer e implementar inspeco ou outras actividades necessrias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisio especificados. Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas

instalaes do fornecedor, a organizao deve declarar, nas informaes de


aquisio, as providncias de verificao pretendidas e o mtodo de liberao de produto ( ISO 9001). 7.4.3.1 Verificao do produto adquirido Suplemento A organizao deve estabelecer mtodos de controle (ver 3.1.4) para a verificao do produto adquirido. A organizao deve manter registos de verificao do produto ( ISO TS 29001).

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7.5.1 Controle de produo e fornecimento de servio A organizao deve planear e realizar a produo e o fornecimento de servio sob condies controladas. Condies controladas devem incluir, quando aplicvel a) a disponibilidade de informaes que descrevam as caractersticas do produto, b) a disponibilidade de instrues de trabalho, quando necessrio, c) o uso de equipamento adequado, d) a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medio, e) a implementao de medio e monitoramento, e f) a implementao da liberao, entrega e actividades ps-entrega. ( ISO 9001) 7.5.1.1 Controle de produo e fornecimento de servio Suplemento A organizao deve estabelecer mtodos de controle (ver 3.1.4) que descrevam o controle de produo e actividades de servios realizadas ( ISO TS 29001).

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7.5.1.2 Controles de processo Suplemento Os controles de processo devem ser documentados em fluxos de processo, folhas de acompanhamento, listas de verificao, folhas de processo ou outros tipos de mtodos de controle (ver 3.1.4) e devem incluir requisitos para a verificao da conformidade com os planos da qualidade, mtodos de controle e normas/cdigos

de referncia.
Os documentos de controle de processo devem incluir ou fazer referncia a instrues, critrios de execuo e aceitao para processos, ensaios, inspees e pontos de espera ou testemunho para inspeco do cliente ( ISO /TS 29001).

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7.5.2 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio A organizao deve validar quaisquer processos de produo e fornecimento de servio onde a sada resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subsequente. Isso inclui quaisquer processos onde as deficincias s fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o servio tenha sido entregue. A validao deve demonstrar a capacidade desses processos de alcanar os resultados planeados. A organizao deve tomar as providncias necessrias para esses processos, incluindo, quando aplicvel a) critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos processos, b) aprovao de equipamento e qualificao de pessoal, c) uso de mtodos e procedimentos especficos, d) requisitos para registros (ver 4.2.4), e e) revalidao. (ISO 9001)

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7.5.2.1 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio Suplemento A organizao deve validar aqueles processos identificados por especificao de produto aplicado conforme validao requerida. Se estes processos no forem identificados ou no se existir especificao de produto envolvida, a validao dos

processos requerida deve ser includa, no mnimo, ensaio no-destrutivo, soldagem


e tratamento trmico, se aplicado ao produto ( ISO TS 29001).

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7.5.3 Identificao e rastreabilidade Quando apropriado, a organizao deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realizao do produto. A organizao deve identificar a situao do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de medio.

Quando a rastreabilidade um requisito, a organizao deve controlar e registrar a


identificao nica do produto ( ISO 9001 ). 7.5.3.1 Identificao e rastreabilidade Suplemento A organizao deve estabelecer mtodos de controle para a identificao e rastreabilidade do produto atravs de meios adequados, desde o recebimento e durante todas as etapas de produo, entrega e instalao, segundo os requisitos da organizao, do cliente e das especificaes de produto aplicveis ( ISO TS 29001).

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7.5.3.2 Manuteno e substituio de identificao e rastreabilidade Suplemento Os mtodos de controle devem incluir requisitos para a manuteno ou substituio de marcas de identificao e rastreabilidade, e registos ( ISO TS 29001). 7.5.3.3 Situao do produto Suplemento A organizao deve estabelecer mtodos de controle para a identificao da situao do produto ( ISO TS 29001).

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7.5.4 Propriedade do cliente A organizao deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organizao ou sendo usada por ela. A organizao deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporao no produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, isso deve ser informado ao cliente e devem ser mantidos registos ( ISO 9001). 7.5.4.1 Propriedade do cliente Suplemento A organizao deve estabelecer mtodos de controle para a verificao, armazenamento, manuteno e controle da propriedade do cliente ( ISO TS

29001).

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7.5.5 Preservao do produto A organizao deve preservar a conformidade do produto durante processo interno e entrega no destino pretendido. Esta preservao deve incluir identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e proteco. A preservao tambm deve ser aplicada s partes constituintes de um produto (

ISO 9001).
7.5.5.1 Preservao do produto Suplemento A organizao deve estabelecer mtodos de controle que descrevam os mtodos usados para preservar a conformidade do produto para as actividades de 7.5.5 ( ISO TS 29001). 7.5.5.2 Avaliao peridica do estoque Suplemento A fim de se detectar deteriorao, as condies do produto ou partes constituintes

em estoque devem ser avaliadas em intervalos definidos ( ISO TS 29001).

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7.6 Controle de dispositivos de medio e monitoramento A organizao deve determinar as medies e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de medio e monitoramento necessrios para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados. A organizao deve estabelecer processos para assegurar que medio e monitoramento podem ser realizados e so executados de uma maneira coerente com os requisitos de medio e monitoramento. Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, o dispositivo de medio deve ser

a)

calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padres de

medio rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais; quando esse


padro no existir, a base usada para calibrao ou verificao deve ser registada,

b) ajustado ou reajustado, quando necessrio, c) identificado para possibilitar que a situao da calibrao seja determinada,

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7.6 Controle de dispositivos de medio e monitoramento

d) protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da medio, e e) protegido de dano e deteriorao durante o manuseio, manuteno
armazenamento.

Adicionalmente, a organizao deve avaliar e registar a validade dos resultados de

medies anteriores quando constatar que o dispositivo no est conforme com os


requisitos. A organizao deve tomar aco apropriada no dispositivo e em qualquer produto afectado. Registos dos resultados de calibrao e verificao devem ser mantidos . Quando usado na medio e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade do software de computador para satisfazer a aplicao pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessrio

(ISO 9001).

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7.6.1 Controle de dispositivos de medio e monitoramento Suplemento A organizao deve estabelecer mtodos de controle para controlar, calibrar e manter dispositivos de medio e monitoramento. Os mtodos de controle devem incluir o tipo de dispositivo, identificao exclusiva, localizao, frequncia de verificaes, mtodo de verificao e critrios de aceitao ( ISO TS 29001). 7.6.2 Condies ambientais Suplemento A organizao deve garantir que as condies ambientais sejam adequadas para as calibraes, inspeces, medies e ensaios que estiverem sendo realizados (ISO TS 29001).

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8.2.2 Auditoria interna A organizao deve executar auditorias internas a intervalos planejados, para determinar se o sistema de gesto da qualidade a) est conforme com as disposies planejadas , com os requisitos desta Norma e com os requisitos do sistema de gesto da qualidade estabelecidos pela organizao, e b) est mantido e implementado eficazmente. Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em considerao a situao e a importncia dos processos e reas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critrios da auditoria, escopo, frequncia e mtodos devem ser definidos. A seleco dos auditores e a execuo das auditorias devem assegurar objectividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores no devem auditar o seu prprio trabalho. As responsabilidades e os requisitos para planeamento e para execuo de auditorias e para relatar os resultados e manuteno dos registos devem ser definidos em um procedimento documentado. O responsvel pela rea a ser auditada deve assegurar que as aces sejam executadas, sem demora indevida, para eliminar no-conformidades detectadas e suas causas.

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8.2.2 Auditoria interna As actividades de acompanhamento devem incluir a verificao das aces executadas e o relato dos resultados de verificao ( ISO 9001) . 8.2.2.1 Auditoria interna Suplemento As auditorias internas devem ser programadas e realizadas no mnimo anualmente por pessoas independentes daquelas que executaram ou supervisionaram directamente a actividade que est sendo auditada ( ISO TS 29001). 8.2.2.2 Tempo de resposta Suplemento A organizao deve identificar os tempos de resposta para o tratamento das no-conformidades detectadas ( ISO TS 29001).

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8.2.4 Medio e monitoramento de produto A organizao deve medir e monitorar as caractersticas do produto para verificar se os requisitos do produto tm sido atendidos. Isso deve ser realizado em estgios apropriados do processo de realizao do produto, de acordo com as providncias planejadas A evidncia de conformidade com os critrios de aceitao deve ser

mantida. Os registos devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto.


A liberao do produto e a entrega do servio no devem prosseguir at que todas as providncias planeadas tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicvel, pelo cliente ( ISO 9001). 8.2.4.1 Monitoramento e medio do produto Suplemento A organizao deve estabelecer mtodos de controle para monitorar e medir as

caractersticas do produto ( ISO TS 29001).

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8.2.4.2 Aceitao do produto Suplemento Outras pessoas alm daquelas que realizaram ou supervisionaram directamente a produo do produto devem executar a aceitao final do produto em etapas planeadas do processo de realizao do produto ( ISO TS 29001).

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8.3 Controle de produto no-conforme A organizao deve assegurar que produtos que no estejam conformes com os requisitos do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega no intencional. Os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com produtos noconformes devem ser definidos em um procedimento documentado. A organizao deve tratar os produtos no-conformes por uma ou mais das seguintes formas:

a) b) c)

execuo de aces para eliminar a no-conformidade detectada; autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso por uma autoridade pertinente e, onde aplicvel, pelo cliente; execuo de aco para impedir o seu uso pretendido ou aplicao originais.

Devem ser mantidos registos sobre a natureza das no-conformidades e quaisquer aces subsequentes executadas, incluindo concesses obtidas . Quando o produto no-conforme for corrigido, esse deve ser reverificado para demonstrar a conformidade com os requisitos.

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8.3 Controle de produto no-conforme Quando a no-conformidade do produto for detectada aps a entrega ou incio de seu uso, a

organizao deve tomar as aces apropriadas em relao aos efeitos, ou potenciais efeitos, da noconformidade ( ISO 9001). 8.3.1 Liberao ou aceitao do produto no conforme Suplemento O processo de avaliao, liberao e aceitao de produto no-conforme deve incluir um ou mais dos

seguintes itens.

a)

aceitao de produtos que no atendam aos critrios de aceitao de fabricao, desde que os produtos atendam aos critrios de aceitao do projecto, ou os critrios de aceitao de fabricao violados sejam considerados desnecessrios para atender aos critrios de aceitao de

projecto, ou os produtos sejam reparados ou retrabalhados para atender aos critrios de


aceitao de projecto ou critrios de aceitao de fabricao;

b)

aceitao de produtos que no atendem aos critrios de aceitao de projecto originais, desde que os critrios de aceitao de projecto originais sejam modificados conforme 7.3.7, e os materiais ou produtos atendam aos novos critrios de aceitao de projecto (ISO TS 29001).

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8.3.2 Anlise de no-conformidade de campo Suplemento O procedimento documentado deve incluir requisitos para identificao, documentao e registo de ocorrncias de no-conformidade de campo ou falhas de produto . O procedimento documentado deve garantir a anlise das no-conformidades de campo, desde que o produto ou a evidncia documentada que suporta a no-conformidade esteja disponvel para facilitar a determinao da causa ( ISO TS 29001) . 8.3.3 Notificao ao cliente Suplemento A organizao deve notificar o cliente nos casos em que o produto entregue no est de acordo com os critrios de aceitao do projecto. A organizao deve manter registos de tais notificaes ( ISO TS 29001).

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8.4 Anlise de dados A organizao deve determinar, recolher e analisar dados apropriados para demonstrar a adequao

e eficcia do sistema de gesto da qualidade e para avaliar onde melhorias contnuas da eficcia do
sistema de gesto da qualidade podem ser realizadas. Isso deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medies e de outras fontes pertinentes. A anlise de dados deve fornecer informaes relativas a

a) satisfao de clientes ,
b) conformidade com os requisitos do produto , c) caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindo oportunidades para aes preventivas, e

d) fornecedores.
(ISO 9001) 8.4.1 Anlise de dados Suplemento A organizao deve estabelecer mtodos de controle para a identificao e uso das tcnicas para a anlise de dados ( ISO TS 29001) .

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8.5.2 Aco correctiva A organizao deve executar aces correctivas para eliminar as causas de noconformidades, de forma a evitar sua repetio. As aces correctivas devem ser apropriadas aos efeitos das no-conformidades encontradas. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para a) anlise crtica de no-conformidades (incluindo reclamaes de clientes), b) determinao das causas de no-conformidades, c) avaliao da necessidade de aces para assegurar que aquelas no-conformidades no ocorrero novamente, d) determinao e implementao de aces necessrias, e) registo dos resultados de aces executadas , e f) anlise crtica de aces correctivas executadas. ( ISO 9001) 8.5.2.1 Aco correctiva Suplemento A organizao deve garantir que qualquer aco correctiva seja eficaz ( ISSO TS 29001).

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8.5.2.2 Tempo de resposta Suplemento A organizao deve identificar o tempo de resposta para o tratamento da aco correctiva ( ISO TS 29001).

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8.5.3 Aco preventiva A organizao deve definir aces para eliminar as causas de no-conformidades potenciais, de forma a evitar sua ocorrncia. As aces preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para a) definio de no-conformidades potenciais e de suas causas, b) avaliao da necessidade de aces para evitar a ocorrncia de no-conformidades, c) definio e implementao de aces necessrias, d) registos de resultados de aces executadas , e

e) anlise crtica de aces preventivas executadas.


( ISO 9001) 8.5.3.1 Aco preventiva Suplemento A organizao deve garantir que qualquer aco preventiva seja eficaz ( ISSO TS 29001) .

O que fazer a seguir?

Verificar quais as alteraes que sero necessrias.


o o

Quais os processos afectados,

Quem o responsvel pela implementao