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ISO

ISO 9001:2008

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

O que é a ISO
ISO
International Organization for Standardization (Organização Internacional para a Normalização - ISO - Genebra, Suíça) Fundada em 23/02/1947 Organização Não Governamental
http://www.iso.org

INMETRO

Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial

O que é a Certificação
 Declaração de um organismo credenciado (Organismos de Certificações), relatando que a empresa atende aos requisitos da norma

Contrato de 3 anos

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Fases da Auditoria de Certificação
Pré-Auditoria
O processo de recertificação deve ser realizado como o processo para realização da auditoria de certificação/ Fase 2 , à exceção da análise de documentos que deverá ser realizada fora das dependências da organização. Usualmente, nas recertificações não há necessidade de realizar uma Auditoria Fase 1. Entretanto, pode ser necessário realizar uma Auditoria Fase 1 em situações onde houver mudanças significativas no sistema de gestão, na organização ou no contexto no qual o sistema opera (por exemplo, mudanças na legislação).

Apresentação da Documentação

Auditoria Fase 1

Auditoria Fase 2

Auditoria de Monitoração

Auditoria de Monitoração

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13 .

14 .

Aplicação da Norma ISO 9001:2008 .

ISO 9001:2008 . 31 .Objetivos  Usada para demonstrar capacidade de atender aos requisitos do cliente. os regulamentares e os da própria organização.

Estrutura da Norma .Produzir 35 . analisar Requisito: 4 – Sistema de Gestão 5 – Responsabilidade 6 .Aspectos Críticos  Enfatiza 8 elementos:         Objetivo Referência Normativa Requisito: Termos e Definições 8 – de Gestão Sistema Melhoria da Qualidade Responsabilidade da Direção Gestão de Recursos Realização do produto Requisito: Medição.Recursos Requisito: Requisitos 7 . Análise e Melhoria 8 – Medir.

 Não é intenção da Norma impor uniformidade na estrutura dos sistemas de gestão da qualidade ou uniformidade na documentação. 39 .Introdução 01 Generalidades  A adoção de um sistema de gestão da qualidade deve ser uma decisão estratégica da organização.

Modelo de Abordagem por Processos Melhoria contínua do SGQ Responsabilidade da Direção Cliente Gestão de Recursos Requisitos Entrada Realização do Produto Medição. Análise e Melhoria Saída Clientes Satisfação Produto 42 .

Documentar.Sistema de Gestão da Qualidade 4. Melhorar continuamente o SGQ. 43 .Requisitos Gerais  A organização deve:      Estabelecer.1 . Implementar Manter.

Determinar critérios e métodos para assegurar a operação e controle. Assegurar disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a cooperação e o monitoramento dos processos. monitorar e analisar Ações para alcançar resultados planejados e melhoria contínua.Sistema de Gestão da Qualidade  Implementação:     4.Requisitos Gerais   Identificar os processos do SGQ. Medir. Seqüência e Interação destes processos. 44 .1 .

Sistema de Gestão da Qualidade  Implementação:  4.1 .Requisitos Gerais A organização deve assegurar o controle dos processos adquiridos externamente que afetem a qualidade do produto final. O controle desses processos devem estar identificados no SGQ da organização  45 .

3 Ações Preventivas.5. b.2 – Ações Corretiva. Item 8. e.Generalidades a. Item 4. Item 8.2. 47 .      Declarações documentadas da qualidade.2. políticaItem 8. f. a operação e controle dos processos Registros requeridos pela norma. Item 8.2 Requisitos de Documentação 4. de qualidade dos objetivos da d.5.2. Documentos necessários para assegurar o planejamento.  A documentação do SGQ inclui: c.Sistema de Gestão da Qualidade 4.2 – Auditoria Interna.1 .4 – Controle de Registros.3 – Controle de Documentos. Manual da Qualidade Procedimentos documentados requeridos pela norma.3 – Controleede Produto Não Conforme.2. Item 4.

Sistema de Gestão da Qualidade 4. Descrição da interação dos processos do SGQ.2.Requisitos de Documentação 4.2 .2 – Manual da Qualidade  O manual deve incluir:  Documentar o Manual   O escopo do SGQ. ou referência a eles. Procedimentos documentados estabelecidos para o SGQ. 48 . incluindo detalhes e justificativas para quaisquer exclusões.

” Informação Informação Procedimento Registro 49 .Definições Registro – “Documento que apresenta resultados obtidos ou fornece evidência de atividades realizadas.” Procedimento – “Forma especificada de executar uma atividade ou um processo.

3 – Controle de Documentos  Os documentos do SGQ devem ser controlados:  Estabelecer um procedimento documentado para definir os controles necessários para:     Aprovar documentos quanto à sua adequação.2.Sistema de Gestão da Qualidade 4. antes da sua emissão. quando necessário. Assegurar que alterações e a situação da revisão atual sejam identificadas.2 Requisitos de Documentação Procedimento Documentado 4. Assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso. Analisar criticamente e atualizar. 50 . e reaprovar documentos.

2 Requisitos de Documentação 4. Assegurar que os documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuição seja controlada. 51 .2.3 – Controle de Documentos  Assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis.   Evitar o uso não intencional de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada nos casos em que forem retidos por qualquer propósito.Sistema de Gestão da Qualidade 4.

recuperação.2 Requisitos de Documentação Procedimento Documentado 4. armazenamento. Os registros devem ser mantidos legívies. prontamento identificáveis e recuperáveis. 52 . proteção. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para identificação.2.4 – Controle de Registro    Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidências da conformidade com requisitos e da operação eficaz do SGQ. tempo de retenção e descarte dos registros.Sistema de Gestão da Qualidade 4.

backup distante de campos magnéticos. A forma ou ordem como os registros são recuperados para consulta depois de armazenados..2 .. como. por data. 53 Proteção Recuperação Retenção Disposição . por exemplo. incineração etc. código. pasta suspensa.. diretório etc. O tempo necessário que o registro deve ser mantido para fins de comprovação da qualidade praticada. como por exemplo. O tipo de proteção necessária para impedir uma possível preda ou deterioração do registro. pasta A-Z. como. picotamento.Requisitos de Documentação Controle Identificação Armazenamento O que fazer Código ou Título pelo qual o registro é conhecido A forma e o local onde os registros são guardados. mês. por exemplo. cinco anos etc. número seqüencial. como por exemplo lixo. em ambiente com temperatura controlada etc.Sistema de Gestão da Qualidade 4.. seis meses. A forma de disposição do registro da qualidade depois de vencido o tempo de retenção. como por exemplo. etc.

Objetivos da Qualidade. Legislação e Manual da Qualidade (MQ) O que o SGQ faz para proporcionar qualidade aos seus clientes 2 Regulamentos Gerenciais (RG’s) e Manuais (MA) Como o SGQ realiza sua missão 3 Procedimentos Operacionais (PO’s) Como o SGQ realiza as suas atividades 54 .Sistema de Gestão da Qualidade Estrutura usual da documentação Nível Documentos Finalidade R e g i s t r o s 1 Domínio Tecnológico Política Qualidade.

Sistema de Gestão da Qualidade Cabeçalho e Rodapé Logotipo Procedimento Controle de Documentos e Registros POP – ADM – 001 Emissão: Out/2009 Versão 01 Página 1 .10 Data Aprovação Aprovado por Data de Vigência Alteração / Revisões 55 .

Sistema de Gestão da Qualidade Controle de Cópias Cópia Controlada Cópia Não Controlada Cópia Obsoleta 56 .

como também aos requisitos regulamentares e estatutários. A garantia que são estabelecidos objetivos da qualidade. 57 . A garantia da disponibilidade de recursos. A condução de análise Críticas pela alta direção.1 – Comprometimento da Direção A alta direção deve fornecer evidência do seu comprometimento como desenvolvimento e com a implementação do SGQ e com a melhoria contínua de sua eficácia. O estabelecimento da política da Qualidade. mediante:      A Comunicação à organização da importância em atender aos requisitos dos clientes.Sistema de Gestão da Qualidade 5 – Responsabilidade da Direção 5.

Sistema de Gestão da Qualidade 5 – Responsabilidade da Direção 5.2 . Cliente 58 .Foco no Cliente  A alta direção deve assegurar os requisitos do cliente são determinados e atendidos com o propósito de aumentar a satisfação do cliente.

Proporcionar uma estrutura para estabelecer e analisar os objetivos da qualidade É Comunicada e entendida por toda a organização É analisada para a manutenção de sua adequação 59 .3 Política da Qualidade A alta direção deve assegurar que a política da Qualidade:      Apropriada ao propósito da organização Inclui um comprometimento em atender requisitos e melhoria contínua.Sistema de Gestão da Qualidade 5 – Responsabilidade da Direção 5.

são estabelecidos nas funções e nos níveis pertinentes da organização.  Objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e coerentes com a política da qualidade.4 – Planejamento 5.1 Objetivos da Qualidade  Alta direção deve assegurar que os objetivos da qualidade.Sistema de Gestão da Qualidade 5 – Responsabilidade da Direção 5.4. incluindo aqueles necessários para atender aos requistos do produto. 63 .

Sistema de Gestão da Qualidade 5 – Responsabilidade da Direção 5.1 Objetivos da Qualidade Indicadores N.4. De reclamações Meta Reduzir em 30% o número de reclamações de clientes Pesquisa de Satisfação Atingir no mínimo 80% de conformidade na pesquisa de satisfação Atingir no mínimo 90% de conformidade no prazo de entrega Prazo de entrega 64 .

4 – Planejamento 5.  Plano A. bem como aos objetivos da qualidade. B. C 65 .4.Sistema de Gestão da Qualidade 5 – Responsabilidade da Direção 5.2 Planejamento do SGQ  Alta direção deve assegurar que:  O planejamento do SGQ é realizado de forma a satisfazer aos requisitos estabelecidos (ver 4. A integridade do SGQ é mantida quando mudanças no SGQ são planejadas e implementadas.1).

Responsabilidade.Sistema de Gestão da Qualidade 5 – Responsabilidade da Direção 5. Autoridade e Comunicação 5.1 Responsabilidade e autoridade A alta direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades sejam definidas e comunicadas na organização. Descrição de Cargos 66 .5 .5.

independente de outras responsabilidades.  Relatar a Alta Direção o desempenho do SGQ e qualquer necessidade de melhoria. Nota: A responsabilidade do Representante da Direção pode incluir a ligação compartes externas em assuntos relativos ao SGQ.5. 67 .  Assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda organização. deve ter responsabilidade e autoridade para:  Assegurar que os processos necessários para o SGQ sejam estabelecidos e mantidos.2 Representante da Direção A alta direção deve indicar um membro da organização que.Sistema de Gestão da Qualidade 5 – Responsabilidade da Direção 5.

3 Comunicação Interna  A alta direção deve assegurar que são estabelecidos na organização os processos apropriados e que seja realizada comunicação relativa à eficácia do SGQ 68 .Sistema de Gestão da Qualidade 5 – Responsabilidade da Direção 5.5.

69 . adequação e eficácia.1 Generalidades:  Alta direção deve analisar criticamente o SGQ da organização. a intervalos planejados. incluindo a política da qualidade e os objetivos da qualidade.6 Análise Crítica pela Direção 5. para assegurar sua contínua pertinência.6.  Devem ser mantidos registros das análises críticas pela direção.Sistema de Gestão da Qualidade 5 – Responsabilidade da Direção 5.  Essa análise crítica deve incluir a avaliação de oportunidades de melhoria e necessidade de mudanças no SGQ.

Acompanhamento das ações oriundas de análises críticas anteriores pela direção. Recomendações para melhoria. 70 . Situação das ações preventivas e corretivas.6. Realimentação do Cliente. Mudanças que possam afetar o SGQ.2 Entradas para Análise Crítica:        Resultados de Auditorias (internas e externas). Desempenho de processo e conformidade de produto.6 Análise Crítica pela Direção 5.Sistema de Gestão da Qualidade 5 – Responsabilidade da Direção 5.

Sistema de Gestão da Qualidade 5 – Responsabilidade da Direção 5.3 Saídas da Análise Crítica:  Melhoria da eficácia do SGQ e de seus processos.  Necessidade de recursos.6. 71 .6 Análise Crítica pela Direção 5.  Melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente.

fornecedor e parceiros. 72 .1 Provisão de Recursos A organização deve determinar e prover recursos necessários para:  Implementar.Sistema de Gestão da Qualidade 6 – Gestão de Recursos 6.  Ex.  Aumentar a satisfação do cliente mediante o atendimento aos seus requisitos. infra-estrutura. recursos naturais e recursos financeiros. informação. manter o SGQ e melhorar continuamente sua eficácia. pessoas. ambiente de trabalho.

com base em educação. treinamento.1 Generalidades O pessoal que executa atividades que afetem a qualidade do produto deve ser competente.Sistema de Gestão da Qualidade 6 – Gestão de Recursos 6.2. habilidade e experiência apropriada. 73 .2 Recursos Humanos 6.

habilidade e experiência.Sistema de Gestão da Qualidade 6 – Gestão de Recursos 6. Competências. Fornecer treinamento. 74 . educação. Conscientização e Treinamento A organização deve:      Determinar as competências necessárias.2. Avaliar a eficácia das ações executadas.2.2 Recursos Humanos 6. Assegurar conscientização quanto a pertinência e importância de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade Manter registros de treinamentos.

quando aplicável:    Edifícios. prover e manter a infra-estrutura necessária para alcançar a conformidade com os requisitos do produto.  A infra-estrutura inclui.3 Infra-estrutura  A organização deve determinar. hardware e software Serviços de Apoio (transporte e comunicação) 75 .Sistema de Gestão da Qualidade 6 – Gestão de Recursos 6. área de trabalho e instalações associadas Equipamentos de processo.

4 Ambiente de Trabalho  A organização deve determinar e gerenciar as condições do ambiente de trabalho.Sistema de Gestão da Qualidade 6 – Gestão de Recursos 6. necessárias para alcançar a conformidade com os requisitos do produto 76 .

documentação e recursos.1 Planejamento da Realização do Produto A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do produto. Verificação.     Objetivos da Qualidade e requisitos para o produto Estabelecimento de processos. validação.Sistema de Gestão da Qualidade 7 – Realização do Produto 7. monitoramento e inspeção (critérios de aceitabilidade) Registros 77 .

2 Processos Relacionados ao Cliente Os requisitos especificados pelo cliente.Sistema de Gestão da Qualidade 7 – Realização do Produto 7.2. incluindo requisitos de entrega e pós entrega. especificado ou intencional bem como regulamentares Qualquer requisito Adicional determinado pela organização 78 .1. 7. Determinação dos Requisitos relacionados ao produto Os requisitos Não declarados mas Necessários.

2.2 Processos Relacionados ao Cliente a) b) Os requisitos estão definidos.Sistema de Gestão da Qualidade 7 – Realização do Produto 7. A organização deve assegurar: Tem que ser feita antes de assumir compromisso com o cliente Qualquer alteração a organização deve assegurar que os documentos pertinentes são complementados e que o pessoal pertinente é alertado c) A organização tem a capacidade Para atender aos requisitos definidos 79 .2. 7. Análise Crítica dos Requisitos relacionados ao Produto. Os requisitos que se diferem estão resolvidos.

Comunicação com o Cliente A organização deve disponibilizar 3 canais de comunicação:  Informações sobre o produto ( rótulo.). prospecto etc. embalagem. contratos. contrato. manuseio de pedidos (emendas).2.2 Processos Relacionados ao Cliente 7.  Consulta..Sistema de Gestão da Qualidade 7 – Realização do Produto 7.3.  Realimentação do Cliente (reclamações) ..

2 – Entradas de projetos e desenvolvimento 7.3.3.4 – Análise Crítica de projeto e desenvolvimento 7.3.3.3 Projeto e desenvolvimento 7.5 – Verificação de Projeto e desenvolvimento 7.Sistema de Gestão da Qualidade 7 – Realização do Produto 7.7 – Controle das alterações de Projeto e desenvolvimento 7.3.1 – Planejamento do Projeto e desenvolvimento 7.3 – Saídas de Projeto e desenvolvimento 7.3.3.6 – Validação de Projeto e desenvolvimento .

Sistema de Gestão da Qualidade 7 – Realização do Produto 7.2 – Informação de Aquisição c) Sistema de Gestão da Qualidade. requisitos para: a) b) Aprovação de produto.4.4. Qualificação Pessoal. .A organização deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos.4 Aquisição – “Compras” 7. onde apropriado. 7. 7. avaliação e reavaliação devem ser estabelecidos e devem ser registras tanto as avaliações como quaisquer ação necessária.3 – Verificação do Produto Adquirido Deve Estabelecer e implementar inspeção ou outras atividades necessárias para assegurar que o produto adquirido atende os requisitos de aquisição especificados Quando a verificação for no fornecedor a organização tem que especificar nas informações de aquisição bem como as providências de verificação e o método de liberação do produto. procedimento. processos e equipamentos.1 – Processo de Aquisição . . As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir.Deve assegurar que o produto adquirido está conforme com os requisitos especificados de aquisição.4. -Critérios para seleção.

Disponibilização e uso de dispositivos para monitoramento e medição (ex: termômetro). Implementação de processos de liberação.5. entrega e pós entrega do produto.1 Controle: Disponibilização de informações sobre o produto (ex: P.Q). Implementação de medição e monitoramento. Uso de equipamentos adequados. Disponibilização de Instruções de Trabalho.Sistema de Gestão da Qualidade 7 – Realização do Produto 7.5 Produção e Fornecimento de Serviços 7. .

Sistema de Gestão da Qualidade 7 – Realização do Produto 7.5.2 Validação dos processos:  Validar processos onde a saída resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição subseqüente.3 Identificação e Rastreabilidade  Identificar o produto ao longo da sua realização  Identificar a situação de inspeção  Rastreabilidade .5.5 Produção e Fornecimento de Serviços 7.controlar e registrar a identificação única do produto. 7. .

Embalagem. 7. .Sistema de Gestão da Qualidade 7 – Realização do Produto 7.5 Produção e Fornecimento de Serviços 7. . Esta preservação deve incluir: .4 Propriedade de Cliente:  A organização deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo usada por ela.Identificação. .5 Preservação de Produto  A organização deve preservar a conformidade do produto durante o processo interno e entrega no destino pretendido.5.5.Manuseio.Armazenamento e Proteção .

 Protegidos contra dados e deteriorização.  Protegidos contra ajuste que invalidem a calibração.6 Controle de Dispositivos de Medição e Monitoramento  Calibrados ou verificados periodicamente ou antes do uso.Sistema de Gestão da Qualidade 7 – Realização do Produto 7.  Identificação da situação da calibração.  Ajustado ou reajustado quando necessário. .

Medição. Análise e Melhoria  Generalidades     Demonstrar a conformidade do produto Assegurar a conformidade do SGQ Melhorar continuamente a eficácia do SGQ Incluir métodos (técnicas estatísticas) 99 .8 .

sobre os requisitos atendidos ou não  Determinação de métodos para obtenção e uso destas informações.Medição. Análise e Melhoria  Medição e Monitoramento   Satisfação do Cliente  Monitorar informações da percepção do cliente. Auditoria Interna  Medição e Monitoramento de Processo  Medição e Monitoramento de Produto 100 .

Ações para eliminar as não conformidades detectadas. Autorização de uso sob concessão (autoridade ou cliente) Ação para impedir uso/aplicação originais 101 .Medição. Análise e Melhoria  Controle de Produto não conforme     Esses produtos devem ser identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não intencional.

produto e suas tendências  Fornecedores 102 .Medição. Análise e Melhoria  Análise de Dados  Organização deve coletar e analisar dados para demonstração  Satisfação dos clientes  Conformidade com os requisitos dos produtos  Características do processo.

Análise e Melhoria  Melhorias    Melhoria Contínua  Planejamento e gerência de Processos Ação Corretiva  Implementação de ações corretivas  Eliminação das causas da não conformidade  Evitar a repetição Ação Preventiva  Eliminar as causas das não conformidades  Prevenir sua Ocorrência 103 .Medição.