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La liofilizacin es un proceso que consiste en desecar un producto previamente congelado, logrndose la sublimacin del hielo bajo vaco.

Es por lo tanto el paso directo del hielo (solido) a gas (vapor), sin que en ningn momento aparezca el agua en su estado lquido. Se obtiene una masa seca, esponjosa de ms o menos el mismo tamao que la masa congelada original, mejorando su estabilidad y siendo fcilmente redisuelta en agua.

Eutctica: Mezcla de dos compuestos con punto de fusin o evaporacin mnimo, inferior al correspondiente a cada uno de los compuestos en estado puro.

Proceso de Liofilizacin
Se realiza a temperaturas inferiores a la de solidificacin total, o sea, el producto debe estar congelado a temperaturas entre 10 y 15 C por debajo de su temperatura eutctica para evitar la formacin de cuavulos de H2O.

Congelacin inicial
Es una operacin previa y obligatoria. El tiempo de duracin depende de varios factores como la cantidad, concentracin y naturaleza propia del producto . En lineas generales podemos decir que una congelacin adecuada es la base de que el producto liofilizado presente ptimas condiciones de aspectos, conservacin de sus propiedades originales y rpida rehidratacin.

Sublimacin o desecacin primaria


Es la etapa en la que la mayor parte del agua libre pasa a vapor. Los parmetros temperatura, presin y tiempo pueden ser modificados independientemente pero estn ntimamente relacionados, no es posible modificar, sin que se afecten los otros, por lo que en todo momento deben ser considerados conjuntamente y analizados sus efectos.

Desorcin o desecacin secundaria


Su misin es eliminar las ultimas trazas de vapor de agua, evaporando el agua no congelada ligada al producto. Se lleva a cabo a una temperatura inferior a la de desnaturalizacin del producto y se logra una humedad final hasta valores inferiores al 1 %.

Ventajas
La temperatura a que es sometida el producto, est por debajo de aquella a la que muchas sustancias inestables sufren cambios qumicos. Debido a la baja temperatura que se opera, la prdida del constituyentes voltiles, es mnima, se reduce el peligro de contaminacin microbiana y los preparados enzimticos no sufren alteraciones. Se eliminan los fenmenos de oxilacin, dado que se opera y envasa a alto vaco. La gran porosidad del producto facilita con rapidez la reconstitucin por la adicin de agua o del solvente adecuado. Al ser despreciable la humedad remanente , el producto puede ser almacenado por tiempo ilimitado, constituyendo productos de larga estabilidad.

Desventajas Es un proceso costoso. Necesidad de personal calificado en la operacin y mantenimiento de los equipos. Elevado costo de inversin de las instalaciones y equipos.

Todas estas particularidades pueden resumirse en: una estabilidad ptima, una solubilidad fcil, rpida y completa; una conservacin ilimitada; una buena proteccin contra las influencias externas nacivas y una rpida disponibilidad de uso.

Solubilidad
Para polvos liofilizados.

Soluciones preparadas en el Momento de Uso


Estas formas de dosificacin son soluciones inyectables, preparadas en el momento de su uso. Pruebas relativas a la solucin ya lista para su administracin, no se incluyen en todas las monografas individuales para polvos estriles o lquidos concentrados, por lo que se incluyen las pruebas siguientes: Integridad y Color de la Solucin Recipientes para slidos Estriles Etiquetado Envasado y Conservacin

Esta prueba se basa en la comparacin visual de la muestra en solucin contra el disolvente utilizado.

Integridad y Color de la Solucin

Preparar la solucin como se indica en la etiqueta para la forma de dosificacin seca estril. A. El slido debe disolverse completamente sin dejar residuos visibles como materia insoluble. B. La Solucin preparada debe ser clara como un volumen igual al diluyente o de agua purificada, contenida en un recipiente similar y observado igualmente

Formas Estandarizadas de comprobar la solubilidad completa.

MGA 0821 SOLUBILIDAD COMPLETA

Colocar la cantidad de la sustancia especificada en la monografa correspondiente en una probeta de vidrio de 10 mL de un tamao de 13mm x 125mm, con tapn de vidrio y perfectamente limpia. Utilizar el disolvente que se especifica en la monografa o en la etiqueta del producto, llenar la probeta casi hasta la contriccin del cuello. Agitar suavemente para obtener la solucin. En una probeta equivalente colocar el mismo volumen del disolvente usado.

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Interpretacin: La muestra presenta solubilidad completa cuando la solucin antes preparada no es menos clara que un volumen igual del mismo disolvente contenido en una probeta similar y examinada de la misma manera.

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Trminos Muy soluble Fcilmente Soluble Soluble Poco Soluble Ligeramente Soluble Muy Ligeramente Soluble Casi insoluble

Partes de disolvente en volumen requeridas para 1 parte de soluto Menos de una parte De 1 a 10 partes De 11 a 30 partes De 31 a 100 partes De 101 a 1000 partes De 1001 a 10 000 partes Ms de 10 000 partes

Desde seccin de Generalidades Tomo I, Pagina 15 de la 9na Edicin.