Ageng Wahyu Patrianita, S.

TP Manajer Teknik

Umum Pelaporan Personil

Jamut

Teknis
Penanganan Sampel Sampling Ketelusuran

Akomodasi & Lingkungan

Metode

Peralatan

Kebenaran & Kehandalan

Manusia (5.2)

Kondisi akomodasi & Lingkungan

(5.3)

Metode (5.4)

Peralatan (5.5)

Ketelusuran Pengukuran (5.6)

Pengambilan Contoh (5.7)

Penanganan Sampel (5.8)

LAB HARUS

Penjelasan

Dokumentasi

Memastikan kompetensi personil

- Kualifikasi personil - Sertifikasi - Pengetahuan - PM - PR - Program Pelatihan - Evaluasi training

Karyawan baru/magang/PKL - Logsheet Kegiatan Harian - Jobdesc - Surat Tugas & Wewenang - Matriks Personil - CV - Sertifikat (pelatihan, kompetensi)

Kebijakan dan Prosedur Melakukan Supervisi Memeliharan Uraian Tugas Memelihara rekaman

Semua pekerjaan dilaboratorium HARUS dilaksanakan oleh personil yang KOMPETEN dibidangnya

LAB HARUS
Memastikan kondisi lingkungan Memantau, Mengendalikan, & Merekam Ada Pemisahan yang efektif u/ mencegah kontaminasi silang Pengendalian akses ruangan Memastikan ketatarumahtanggaan yang baik Tata letak yang baik

Penjelasan
-Dapat mengakibatkan ketidakabsahan hasil - Proses sampling di luar lab - PM - PR

Dokumentasi

- Form suhu & kelembaban - IKK, program & rekaman pengendalian cemaran mikroba Co : pemisahan antara ruang dekontaminasi dg sterilisasi/pengujian Co : tanda dilarang masuk bagi yg tdk berkepentingan - Bukti kerjasama pengolahan limbah dg lembaga eksternal - PR - Denah Laboratorium

Memiliki fasilitas & PENGENDALIAN lingkungan yang dapat memberikan pengaruh terhadap hasil pengujian

LAB HARUS Menggunakan metode dan prosedur yang sesuai

Penjelasan

Dokumentasi

- PR Sampling, penanganan, transportasi, - IK Pengujian penyimpanan & preparasi - SNI/std lainnya

Memiliki instruksi kerja

Penggunaan/pengoperasian peralatan, penanganan/penyiapan sampel

- Standar acuan - Panduan -Data Acuan

- IK Perawatan - IK Operasional - IK Pengujian - IK Khusus - Daftar Standar Acuan - Daftar Bahan Acuan - Daftar SNI

Tetap Update

LAB HARUS

Penjelasan -Metode (in house, tidak baku, diluar RL metode baku, modifikasi)

Dokumentasi - Prosedur/IKK validasi - Program validasi - Rekaman validasi metode - Standar/Bahan Acuan - Metode lain - Uji Banding - Assesmen sistematis (investigasi outlier) - Assemen KTP - Prosedur/IKK estimasi KTP - Rekaman estimasi KTP -Nota pemesanan, Buku induk, LHU - Prosedur - Jadwal backup & pemeliharaan dokumen - Rekaman Backup data

Pembuktian penyimpangan (Validasi Metode)

- Menilai Unjuk Kerja

Melakukan estimasi KTP

- mengindetifikasi semua komp KTP dan menerapkannya

Pengendalian Data

- Verifikasi pemindahan data - Mendokumentasikan

Menggunakan METODE YANG SESUAI dengan lingkup kegiatannya dan secara teknis DAPAT DIGUNAKAN

LAB HARUS Memberikan hasil yang akurat Dioperasikan oleh personil yang berwenang

Penjelasan - sesuai dengan pengujian dan spesifikasi

Dokumentasi - Program kalibrasi eksternal/internal - Rekaman kalibrasi internal - Sertifikat kalibrasi eksternal - Surat tugas dan wewenang

- Nomor identitas instrumen Memiliki identitas yang - tipe/seri instrumen, unik manufaktur, lokasi, cara penggunaan Memiliki rekaman - penggunaan, perawatan, kalibrasi, dll

- Mater list dokumen - Daftar inventarisasi instrumen - Manual alat

- Logbook

LAB HARUS Mempunyai prosedur penanganan Status kalibrasi Status alat rusak Melakukan pengecekan antara (kalibrasi internal) Menggunakan faktor koreksi

Penjelasan

Dokumentasi

- PM & PR - IK Operasional - IK Perawatan - IKK kalibrasi internal/verifikasi alat

- Label kalibrasi (tgl kalibrasi dan next kalibrasi) - mencegah kesalahan penggunaan - sesuai dengan SR 03 - PR - Label alat rusak - Rekaman kalibrasi internal - Logbook - PR - Sertifikat kalibrasi eksternal - label koreksi

Menggunakan peralatan yang mampu memberikan hasil yang AKURAT & ABSAH

LAB HARUS Kalibrasi peralatan Standar Acuan/Bahan Acuan Pengecekan antara (5.5) Transportasi & penyimpanan

Penjelasan

Dokumentasi

- laboratorium kalibrasi yang telah terakreditasi -Tertelusur ke SI - Verifikasi bahan acuan internal

- PR - Program -Sertifikat kalibrasi eksternal

- Daftar standar/bahan acuan

- PM & PR Standar acuan, standar - Program primer, standar antara, atau - Rekaman pengecekan antara bahan acuan - Sertifikat petugas kalibrasi internal

Mencegah kontaminasi

- Prosedur

Semua pengukuran harus TERTELUSUR ke standar internasional atau bahan acuan yang bersertifikat

LAB HARUS Sampling

Penjelasan -Metode statistik - Faktor yang harus dikendalikan

Dokumentasi - PR - IK pengambilan sampel - Rekaman proses sampling

Harus mempunyai RENCANA DAN PROSEDUR sampling, untuk menghasilkan informasi yang diperlukan

LAB HARUS

Penjelasan - Transportasi - Penerimaan - Penanganan - Penyimpanan - Pemusnahan - tidak timbul keraguan/kesalahan proses pengujian - menghindari penurunan mutu/kerusakan

Dokumentasi - Prosedur - Rekaman pemusnahan sampel - Nomor sampel - Rekaman (nota pemesanan, buku induk pemesanan pengujian) - rekaman pengecekan suhu kulkas/frezzer sampel

Penanganan Sampel

Sistem identifikasi sampel

Fasilitas yang sesuai

MELINDUNGI KEUTUHAN SAMPEL

LAB HARUS Pengendalian mutu

Penjelasan

Dokumentasi - Program jaminan (QC table) - Control Chart (CS atau Recovery) - Rekaman UB/UP - Rekaman replikasi - Buku Komplain - Buku penyimpangan analisa

Memantau keabsahan hasil pengujian

Analisa Data

Data diluar kriteria

Melakukan PENGENDALIAN untuk memantau unjuk kerja dan KEABSAHAN hasil pengujian

LAB HARUS

Penjelasan - Sesuai dengan spesifikasi - mencakup informasi yang diperlukan (format LHU : judul, identitas pelanggan & sampel, tgl, metode, hasil, dsb)

Dokumentasi - Buku Induk Laboratorium - Sertifikat - Sertifikat Subkon - Amandemen/suplemen sertifikat

AKURAT & JELAS

Prosedur Amandemen

- PM/PR - Form penarikan sertifikat

Pelporan harus AKURAT, JELAS, TIDAK MERAGUKAN, OBJEKTIF dalam bentuk laporan hasil pengujian yang digunakan