T.M. Rigoberto Marcelo Yáñez Vera T.M.

Marta Ivonne Cortez Espinoza

NCh 2547.Of2003

Laboratorios Clínicos – Requisitos particulares para la Calidad y Competencia

4.14 Auditorias internas

Auditoria: verificar que las operaciones cumplen en forma continua con los requisitos del sistema de gestión de la calidad.

AUDITORIAS
• Verificar que los procedimientos son eficaces y adecuados para lograr los objetivos definidos. • Verificar que los procedimientos se siguen en forma efectiva. • Verificar que las actividades y sus resultados cumplen con los requisitos, procesos y procedimientos preestablecidos.

NORMAS DE AUDITORIAS SISTEMA DE CALIDAD

NCh-ISO 19011.Of2003 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental.
NCh 2442.Of1999 Laboratorios – Auditorías Internas y Revisión de Gerencia.

AUDITORIA

Es un examen planificado, sistemático, independiente y documentado, con el fin de evaluar la eficacia de los sistemas de gestión de la calidad.

de primera parte (auditorias .AUDITORIAS Clasificación: -Auditorias internas).

AUDITORIAS Clasificación: -Auditorias de segunda parte. -Auditorias de tercera parte. de un cliente a un proveedor (auditorias externas). la realizan organismos independientes (auditorias externas). .

AUDITORIAS Planificación Realiza Resultados ------------------------------------------------------------------- Interna Laboratorio Personal propio o externo Entidad externa Auditores externos Mejora Continua Certificación Acreditación ------------------------------------------------------------------- Externa Reconocimiento externo .

pero también las Conformidades.  Se deben evitar los criterios subjetivos y los puntos de vista personales. y que en consecuencia no aparecerán en el informe. se debe encontrar lo que no funciona bien. .  El informe debe ser equilibrado.PARA LLEVAR A CABO UNA AUDITORIA SE DEBE TENER PRESENTE:  Todas las personas deben conocer el propósito de la auditoría. mostrar las No Conformidades. para aclarar dudas.  No se deben buscar culpables. confusiones y hasta posibles errores que tenga el auditor.  Se debe aprovechar la reunión con el equipo auditor antes de elaborar el informe de auditoría.

Los juicios • Declaraciones basadas en pasado/historia. que generan futuro • No son verdaderos ni falsos • Son válidos o no • Me hago responsable de: – La autoridad para hacerlos – Fundarlos .

Alicia es experta en finanzas. afirmaciones • • • • Esta empresa es rentable.Juicios vs. Alicia es la Gerente de Finanzas. Adolfo recibió el Premio de Mejor Abogado. Somos una empresa innovadora. Adolfo es un abogado exitoso. • • • . Sacamos 10 productos nuevos al año. • Tuvo rentabilidad sobre el 10% en 1999.

Juan propuso una innovación al proceso A La construcción de juicios En abril. presentó innovación una innovación para el al proceso B proceso C Juan es un innovador . propuso una Ayer.En marzo.

votó en minoría en el Ayer dijo que no Comité le parecía bien el proceso de..La construcción de juicios En marzo. Juan es conflictivo .. Juan discutió con Pedro En abril.

La “escalera de inferencias” Actúo de acuerdo a mis creencias Adopto creencias sobre el mundo Extraigo conclusiones Genero supuestos a partir de ese sentido Les doy significado(personal. cultural) Selecciono datos de lo que observo Capto datos y experiencias .

El proceso de “fundar un juicio” • Visibiliza mis modelos mentales • Permite separar juicio de las afirmaciones • Permite cambiar los juicios .

Fundando juicios • • • • Juicio: Para qué lo digo: Estándares Dominio • • • • • “Somos una empresa innovadora” Para postular al FDI Otras empresas del rubro en Chile Lanzamiento de nuevos productos 10 productos nuevos/año 40% de la facturación es por productos nuevos En USA las empresas tienen 20 productos nuevos/año • Afirmaciones • • • Juicio contrario .

para alcanzar los objetivos de calidad. • Identificar fortalezas y debilidades. . • Determinar la efectividad del Sistema de Gestión de Calidad.14 de NCh2547. • Identificar y corregir No Conformidades antes de que se efectué una auditoria externa. • Herramienta eficaz para apoyar las políticas y control de gestión de la organización.OBJETIVOS AUDITORIA INTERNA • Cumplir con los requisitos normativos (4. • Aportar evidencias de implementación y efectividad del sistema a la alta dirección para mejorar el desempeño de la organización.Of2003). • Mejorar prácticas vigentes.

tanto administrativos como técnicos a intervalos definidos.FUNDAMENTO AUDITORIAS NCh 2547.1. La auditoria interna se debe dirigir progresivamente a estos elementos y poner énfasis en las áreas de importancia crítica para el cuidado del paciente. se deben efectuar auditorias internas de todos los elementos del sistema de calidad. .14. Para verificar que las operaciones cumplen en forma continua con los requisitos del sistema de gestión de la calidad.Of2007 4.

. Las auditorias internas deben ser formalmente planificadas. Los principales elementos del sistema de calidad deberían ser normalmente sometidos a una auditoria interna a lo menos una vez cada doce meses. metodologías y documentación requerida.14. Cuando se encuentren deficiencias y oportunidades de mejoramiento. el laboratorio debe realizar acciones correctivas o preventivas apropiadas. El personal no debe auditar sus propias actividades.2. las que deben ser documentadas y llevadas a cabo dentro de un tiempo acordado.Of2007 4. Los procedimientos para las auditorias internas deben estar definidos y documentados e incluir los tipos de auditorias. organizadas y realizadas por el director de calidad o por personal calificado especialmente designado. frecuencia.FUNDAMENTO AUDITORIAS NCh 2547.

.3.FUNDAMENTO AUDITORIAS NCh 2547. Los resultados de las auditorias internas deben ser remitidos a revisión de la dirección del laboratorio.Of2007 4.14.

. • Competencia del auditor (s). Documentación solicitada al auditado.REQUISITOS PARA LA AUDITORIA • Información suficiente y apropiada sobre el tema de la auditoria. • Cooperación adecuada por parte del auditado. • Recursos adecuados que respalden y avalen a la auditoria.

• Evidencia de auditoria: información o registros de hechos verificables sobre la gestión de la organización. • Resultados de la auditoria: resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoria comparados contra los criterios de la auditoria.DEFINICIONES • Criterio de auditoria: procedimientos con los que el auditor compara la información recopilada. .

. – Acciones y Seguimiento. – Planificación (plan auditoria). – Documentación y registros.AUDITORIAS INTERNAS DE CALIDAD (NCh 4242) – Organización e Iniciación. – Ejecución.

– Evaluación y calificación de auditores. . – Procedimiento específico. – Definir áreas y responsables. – Auditar procesos y/o actividades en terreno.ORGANIZACIÓN E INICIACIÓN DE AUDITORIAS INTERNAS – Programa de auditorias. – Auditores entrenados. – Revisar documentación relativa a la auditoria.

PROGRAMA DE AUDITORIA “Conjunto de una o más auditorias planificadas para un período de tiempo determinado y dirigidas hacía un propósito específico” . . organizar y llevar a cabo las auditorias. Nota: Un programa de auditoria incluye todas las actividades necesarias para planificar.

-Evaluador técnico: (experto) . -Auditor líder: (auditor jefe) .Deben ser independientes de la actividad auditada.Compuesto por un auditor líder.Persona que aporta conocimientos o experiencia específicos al equipo auditor.Planificar y desarrollar las tareas asignadas objetiva y eficientemente. . otros auditores y/o técnicos.PERFIL DE LOS COMPONENTES DE LA AUDITORIA -Equipo auditor: . . -Auditor: .Debe asegurar una conducta eficiente y efectiva de la auditoria dentro de sus alcances.

 Revisar documentación necesaria  Seleccionar equipo auditor.  Presidir las reuniones de apertura y cierre.  Asegurar el progreso de la auditoria de acuerdo al plan.  Elaborar.  Asignar tareas individuales.  Representar al equipo de auditoria. firmar y entregar informe auditoria.RESPONSABILIDADES AUDITOR LÍDER ( o auditor jefe)  Dirigir y administrar la auditoria. concluyente y sin demoras.  Efectuar auditorias de seguimiento.  Solicitar toda la información requerida para la planificación.  Asegurar que los resultados de auditoria sean reportados de una forma clara.  Asegurar que los documentos de trabajo estén preparados. .  Preparar y entregar plan auditoria.

Comunicar y clarificar los requisitos de la auditoria. Cumplir con los requisitos. Efectuar auditorias de seguimiento. Conclusiones basadas en evidencia objetiva. Planificar y ejecutar las labores individuales efectivamente. Efectuar actividades asignadas por el auditor líder (auditor jefe). Recolectar y analizar evidencias. Mantener la confidencialidad. Informar no conformidades y observaciones. . Retener y mantener provisionalmente la documentación de la auditoria. Actuar de manera ética.AUDITOR            Efectuar auditoria. Revisar documentación solicitada.

Designar al personal que acompañará al grupo auditor. . Dar acceso a las instalaciones. Firmar informe auditoria. Proveer los recursos necesarios.RESPONSABILIDADES Director Laboratorio o Jefe Area Auditada       Informar al personal. Prepara plan de acciones correctivas.

Participar en la elaboración del plan de acciones correctivas.RESPONSABILIDADES Encargado de Calidad  Participar en la auditoria.  .

• Experiencia en Auditoria. Persistencia: Habilidad para vencer las dificultades y mantener el curso de las acciones planificadas. Perceptividad: Habilidad para entender el problema rápidamente sin emitir conclusiones apresuradas. • Capacidad para entender las actividades. • Entrenamiento. .Evaluación y calificación de los Auditores Competencia: • Educación. • Experiencia. • Independencia.

. Habilidad técnica: Habilidad para investigar y determinar el grado de cumplimiento en todas las áreas. Habilidad para definir los límites de responsabilidades del área auditada. Habilidad social: Habilidad para comunicarse y trabajar con otras personas de diferentes niveles y experiencia. Enfoque disciplinado: Habilidad para ver las cosas desde diferentes puntos de vista y adaptarse a situaciones variables.Evaluación y calificación de los Auditores Punto de vista flexible: Habilidad para enfocar un problema lógica y sistemáticamente.

 Diplomático.  Maduro.  Honesto.  Servicial.  Mente abierta.  Amigable.  Constructivo.  Perceptible.  Juicioso.  Modesto.Características positivas del auditor  Cortés.  Informativo.  Tacto. .  Tenaz.

Estado de los procesos. Fecha auditoria. Documento (s) de referencia. Listado de verificación o Check List (optativo). Objetivos y alcance de la auditoria. • Detalles de actividades. • • • • • • • El plan debe ser revisado y aceptado por el auditado antes de comenzar la ejecución de la auditoria . Equipo de auditores. Selección de los auditores. Disponibilidad de los auditados. • Fecha publicación y distribución informe auditoria. Criterios de la auditoria.PLAN AUDITORIA INTERNA Descripción de las actividades y de los detalles acordados de una auditoria Área a auditar. Resultados de auditorias previas. • Hora y duración estimada de las actividades.

FORMATO PLAN AUDITORIA INTERNA (OPS/OMS 2005) .

EJEMPLO FORMATO PLAN AUDITORIA INTERNA Fecha Jefe Unidad Auditoría Nº Unidad que va a ser auditada Fecha programada H inicio H término Objetivo de la auditoría Documentos de referencia Equipo auditor Auditor líder Auditor Auditor técnico Auditor en entrenamiento Cronograma de actividades principales Observaciones Nombre y firma auditor líder .

EJEMPLO FORMATO PLAN AUDITORIA INTERNA Fecha : PLAN DE AUDITORIA INTERNA AI/01/2005 Área a Auditar: Página / de / Fecha de la Auditoria: Equipo Auditor: Documentos de referencia: Alcances de la Auditoria: Objetivos de la Auditoria: Plan de Actividades: Continúa … .

EJEMPLO FORMATO PLAN AUDITORIA INTERNA. continuación Plan de Actividades DESCRIPCION Fecha y hora de inicio Fecha y hora de término Personal a Entrevistar NOMBRE CARGO Firma Auditor Jefe .

Determinar funcionamiento.OBJETIVO DE LA AUDITORÍA:      Determinar conformidad.PLANIFICACIÓN AUDITORIA INTERNA .  Criterios – requisitos. procesos. Determinar efectividad.  . -ALCANCE DE LA AUDITORÍA: Lugares. Asegurar cumplimiento de requisitos legales o regulatorios. Proveer oportunidad de mejora.

Of2003  Política. Estándares.  Requisitos de calidad del SGC. . Objetivos. Metas.  Requisitos legales y regulatorios.CRITERIOS DE AUDITORIA EN UN SGC DE UN LABORATORIO CLÍNICO • NCh 2547.

declaraciones de hechos o cualquier otra información que son pertinentes para los criterios de auditoria y que son verificables”.EVIDENCIAS DE LA AUDITORÍA “Registros. .

. Nota: Los hallazgos de la auditoria pueden indicar tanto Conformidad o No Conformidad con los criterios de auditoria como oportunidades de mejora.HALLAZGOS DE LA AUDITORÍA “Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoria recopilada frente a criterios de auditoria”.

REVISIÓN PREVIA DE LA DOCUMENTACIÓN ? =        Criterio de Auditoria BENEFICIOS DE UNA REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN: Identifica propósito de cada proceso. secuencia y recursos de las actividades. Evalúa si es entendible el sistema y los requisitos de calidad. Provee oportunidad para detectar insuficiencias. Ayuda a la planificación auditoria. Identifica controles implementados. Identifica. . Identifica la necesidad de especialistas (evaluadores técnicos). flujo.

 VENTAJAS:  Despersonaliza la entrevista con el auditado (más objetiva).  Resumir y sintetizar las observaciones y hallazgos para facilitar las conclusiones.  Incluir todas las características a ser evaluadas.  Mejora la administración del tiempo de auditoria.LISTADO DE VERIFICACIÓN O CHECK LIST Preparadas para cada actividad. producto y/o servicios del sistema de calidad. .  Proporciona uniformidad al proceso de auditoria.

Consideraciones financieras o políticas no deberían influir en la realización de los exámenes.2 Los servicios de laboratorio clínico.1. de tipo comercial.1. deben estar diseñados para satisfacer las necesidades de los pacientes y de todo el personal clínico responsable del cuidado del paciente 4. internas y externas.1 Organización y administración 4.5 La dirección del laboratorio debe tener la responsabilidad del diseño.1 El laboratorio o la entidad de la cual forma parte. b) disposiciones para asegurar que su dirección y personal están libres de presiones indebidas. debe ser legalmente identificable 4.LISTA DE VERIFICACIÓN NCh2547. Cumple SI Cumple NO NA Observaciones . Esto debe incluir: a) apoyo administrativo a todo el personal del laboratorio. 4. incluyendo la interpretación y consultoría adecuadas. implantación.1. financiera u otras influencias que puedan afectar adversamente la calidad de su trabajo.4 Las responsabilidades del personal del laboratorio que está involucrado en los exámenes serán definidas de modo de identificar conflictos de interés. ejemplo: Requisitos 4.1.3 El laboratorio debe cumplir con los requisitos de esta norma. así desarrolle el trabajo en sus dependencias permanentes o en otros lugares de los que sea responsable 4.Of2003. mantención y mejoramiento del sistema de gestión de calidad. otorgándole la adecuada autoridad y los recursos necesarios para realizar su trabajo.1.

Verificación de requisitos de calidad. fácilmente comprensibles por el auditado. Informe: debe incluir un resumen de los resultados de la auditoria. y resultados de la auditoria.EJECUCIÓN AUDITORIA INTERNA ACTIVIDADES: • • • • • • Reunión inicial. de forma clara y sencilla. Reunión final. criterios de evaluación. objetivos. • Cierre. Resultados de la auditoria. . Debe contener la organización. Detección de evidencias objetivas.

 Acuerdo sobre la completa aceptación de las no conformidades y solicitud de acciones correctivas.REUNIÓN FINAL:  Presentar resultados encontrados.  El Auditor Líder puede dejar una lista manuscrita de las no conformidades o un reporte preliminar.  Evidencias objetivas adicionales.EJECUCIÓN AUDITORIA INTERNA . .

El equipo auditor establece las conclusiones de la auditoría. para su análisis y aprobación.EJECUCIÓN AUDITORÍA INTERNA ELABORACIÓN INFORME DE AUDITORÍA     El equipo auditor documenta los hallazgos e informes de No Conformidad INC. El Auditor Líder reúne todos los INC. . El Auditor Líder documenta el Informe de Auditoría y la solicitud de acciones correctivas.

FORMATO INFORME DE NO CONFORMIDAD No conformidad Fecha Unidad NC Nº Descripción de la no conformidad Documento Ítem normativo Comentarios Responsable de la unidad Auditor líder Auditor Posible causa Firma Acción correctiva Responsable Fecha propuesta AC Fecha propuesta implementación Fecha seguimiento Auditor seguimiento No conformidad Fecha seguimiento Auditor seguimiento No conformidad Cerrada Firma Si No Disminuida Cerrada Si Firma No Disminuida Comentarios seguimiento 1 Descripción Comentarios seguimiento 2 .

comentarios de logros u obstáculos y petición de acciones correctivas. . Resumen del proceso de auditoria. Programa.EJECUCIÓN AUDITORÍA INTERNA Contenido del informe:      Objetivo. alcance y criterios de la auditoria. identificación de auditores y auditados. Hallazgos incluyendo no conformidades y conclusiones. Evaluación de la conformidad del sistema con los criterios de auditoria.

EJEMPLO FORMATO INFORME AUDITORÍA INTERNA Unidad auditada Objetivo Alcance Documentos de referencia Equipo auditor Auditor líder Auditor técnico Auditor Cargo Hora inicio Hora término Fecha Informe Asistentes reunión final 1 2 3 4 Personas entrevistadas Firma Continúa … .

continuación Personas entrevistadas Nº total NC encontradas Nº NC anteriores no resueltas Nº de observaciones Comentarios Firma auditor líder .EJEMPLO FORMATO INFORME AUDITORÍA INTERNA.

EJEMPLO FORMATO INFORME AUDITORÍA INTERNA. Nº Descripción de la observación Firma auditor líder . Anexo NC Nº Descripción NC Obs.

Resumen del proceso de auditoria y observaciones.EJECUCIÓN AUDITORÍA INTERNA TODAS las acciones correctivas se han implementado y su eficacia ha sido comprobada: ACCIÓN Y SEGUIMIENTO INFORME FINAL: CIERRE DE LA AUDITORIA         Alcance. Conclusión del equipo de auditoria sobre el cumplimiento del SGC con respecto al criterio de auditoria. . Lista de distribución. Plan de auditoria. Capacidad del sistema para obtener los objetivos definidos. identificación de auditores y auditados. Cumplimiento de Acciones Correctivas. objetivos y criterio de la auditoría. Hallazgos de la auditoria incluyendo no conformidades.

 Revisión de las auditorías por la Dirección. .  Acciones Correctivas.  Informes de auditorías.DOCUMENTACIÓN AUDITORÍA INTERNA  Mantener Registros de todas las auditorias.