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DIRETORIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE SANTA CATARINA

Inspeções Sanitárias em Distribuidora e Transportadora de Medicamentos
Ministrante: Vilson Salvador
CURSO DE AÇÕES BÁSICAS

LEGISLAÇÃO

LEI FEDERAL Nº. 5991/1973 Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências.

DECRETO FEDERAL Nº. 74170/74 Regulamenta a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.

6360/1976 Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos. cosméticos. as drogas. os insumos farmacêuticos e correlatos. saneantes e outros produtos. e dá outras providências. .LEI FEDERAL Nº.

que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos. . saneantes e outros. cosméticos. correlatos.360. 74094/1977 Regulamenta a Lei no 6. insumos farmacêuticos. de 23 de setembro de 1976. produtos de higiene.DECRETO FEDERAL Nº. drogas.

802/1998 Considerando a necessidade de garantir maior controle sanitário na produção. Considerando que todo o segmento envolvido na produção. eficácia. qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos. distribuição.PORTARIA FEDERAL Nº. transporte e armazenagem dos produtos farmacêuticos. distribuição. . transporte e armazenagem de medicamentos é responsável solidário pela identidade.

Fed. IMPORTADOR E EXPORTADOR Empresa que exerça direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas. (Dec. REPRESENTANTE. insumos farmacêuticos e de correlatos. . Nº.DISTRIBUIDOR.74170/74). medicamentos em suas embalagens originais.

.  Alvará Sanitário. somente para distribuição de medicamentos sujeitos a controle especial.Distribuidoras de Medicamentos  Autorização de Funcionamento(AFE).  Autorização Especial(AE).  Declaração da Área geográfica de distribuição.

 Instalações adequadas.  Equipamentos.  Responsável Técnico( Farmacêutico). Local.  Equipamento de controle de temperatura e umidade.  Manual de Boas Práticas de Distribuição(MBPD). .  Plano de Emergência para retirada de produto do mercado.

conforme o caso.nome genérico e/ou comercial. .  Número da licença estadual/municipal.  Quantidade recebida ou fornecida. atualizada.Programa Informatizado com as seguintes informações no cadastro: Designação da nota fiscal. atualizada.  Nome e endereço do fornecedor ou do destinatário.  Número da autorização de funcionamento e da licença estadual ou municipal. do comprador.  Número do lote.  Designação dos produtos farmacêuticos . Data.

 Fornecimento somente para empresas autorizadas(AFE. Alvará).  Notificação para as autoridades competentes nos casos de suspeita de fraudes ou falsificações. . Produtos Registrados.  Abastecimento exclusivos dos titulares dos registros(Indústria Farmacêutica).

Alvará Sanitário e Responsabilidade Técnica). através de contrato formal firmado entre distribuidora e transportadora. . (contendo o nº dos lotes dos medicamentos). Terceirização do transporte somente com empresa legalizada(AFE.  Aquisições e vendas somente com Notas Fiscais. Criar um registro de distribuição por lote e área geográfica de abrangência.

 Pessoal capacitado.  Procedimentos Operacionais Padrão(POP’S).  Cadastro dos clientes e dos fornecedores. . Sistema de Gestão de qualidade que permita a rastreabilidade dos produtos e reconstituição de sua trajetória para recolhimento se necessário.

 Segurança dos produtos estocados e instruções para seu transporte.  Recepção e inspeção das remessas.  Controle dos pedidos dos clientes.  Limpeza e manutenção das instalações incluindo sistema de controle de insetos e roedores.Os procedimentos escritos devem ser aprovados.  Produtos devolvidos e planos de recolhimento. (Visível e disponível para todos os funcionários). assinados e datados pelo Responsável Técnico. .  Registro das condições de armazenamento.PROCEDIMENTOS ESCRITOS NECESSÁRIOS:  Armazenamento.  Movimentação dos estoques para venda. .  Segurança patrimonial e incêndio.

Obs.  Área ou Local refrigerado para os produtos que necessitam de armazenamento especial.  Área administrativa.  Área ou local para expedição de produtos.DEFINIÇÃO DAS ÁREAS DA DISTRISTRIBUIDORA  Área ou local para recepção de produtos. (Quando for o caso). .  Área ou Local para produtos em desacordo.:Todas as áreas deverão estar identificadas.  Local para DML.  Área ou local com chave para medicamentos sujeitos a controle especial.  Área armazenamento.  Sanitário(s).

e ação corretiva. Registro das devoluções.  Manter livro para reclamações de reações adversas. .  Auto inspeção.  Transportar somente em veículo licenciado(transporte feito pelo distribuidor). com aprovação formal do Responsável Técnico para a reintegração do produto ao estoque.

Registro no MS Lote Fabricação e Validade .

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Monitoramento e Controle da Temperatura .

Armazenamento dos medicamentos Sujeitos a Controle Especial Escrituração de entrada e Saída dos medicamentos Sujeitos a Controle Especial .

TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS .

resolve: Aprovar a relação de documentos necessários para habilitar a empresa a exercer a atividade de transporte de produtos farmacêuticos e farmoquímicos. . sujeitos à vigilância sanitária. a necessidade de estabelecer normas para a concessão de Autorização de Funcionamento para empresas que exerçam a atividade de transporte de produtos farmacêuticos e farmoquímicos.052.PORTARIA N° 1. sujeitos à vigilância sanitária. DE 29 DE DEZEMBRO DE 1998 Considerando ainda.

. 329/1999 Institui o Roteiro de Inspeção para transportadora de medicamento. drogas e insumos farmacêuticos.Resolução Federal Nº.

 Credenciamento da empresa junto aos titulares do registro ou distribuidora credenciada pelo titular do registro. .  O transporte feito somente por empresas devidamente autorizada /licenciada junto a Autoridade Sanitária( no caso de terceirização). detergentes. É vetado o transporte de medicamentos. Agrotóxicos e outros). drogas e ou insumos com produtos radioativos ou tóxicos (inseticidas. lubrificantes.

 Para transportar produtos inflamáveis a empresa deverá possuir licença dos Órgãos Competentes. e transportados de forma a manter sua integridade.  Transportar somente medicamentos devidamente registrada junto a Autoridade Sanitária(MS). devem obedecer as especificações do fabricante. . segurança e qualidade. e insumos. Com as responsabilidades claramente definidas. O contrato entre a empresa e os fabricantes e/ou distribuidores de medicamentos. drogas.  Os produtos incluindo os que exigem transporte especial.

.  Veículos em condições sanitárias adequadas para o transporte de medicamentos. drogas e/ou insumos. Procedimentos escritos de inspeção e limpeza dos veículos. drogas e ou insumos. A empresa possui local para armazenamento dos medicamentos. drogas e/ou insumos.  Pessoas capacitadas e treinadas para executar o controle do transporte de medicamentos.  Atestado de saúde dos funcionários admissionais e periódicos.

 Produtos devem ser transportados de forma a expor os produtos ao sol. umidade.segurança e eficácia. incluindo os sujeitos a controle especial. e de qualquer outros fatores externos que possam afetar a qualidade. . As transportador deverá realizada Sanitização e/ou Desinsetização dos veículos. devem ser transportados com toda documentação necessária. Os produtos. e obedecendo as especificações estabelecidas pela Legislação Vigente(Notas Fiscal. licença do veículo). Autorizações.(com registros).

a empresa deverá comunicar imediatamente ao fabricantes e/ou distribuidor. integridade do produto em todas as fases de transporte. ou sinistro. .  A empresa deverá possuir programa com definição clara de responsabilidades que garanta a identidade.  Em caso de roubo. bem como à autoridade sanitária local.  Em caso de suspeita de fraude ou falsificação a transportadora comunica a Autoridade Sanitária local. O empilhamento máximo deverá ser obedecido.  Quando houver embalagens danificadas fabricante e/ou distribuidor deverá ser notificada imediatamente(manter registro).

roedores e outros animais. esgotos e encanamentos em bom estado de conservação e segurança. DEVEM POSSUIR: • O piso. as paredes e o teto são adequados e estão em boas condições de conservação e higiene. • Instalações elétricas. • A qualidade e a intensidade da iluminação adequadas. • Ventilação do local suficiente e adequada. insetos.PARA AS EMPRESAS QUE TRANSPORTAM E ARMAZENAM MEDICAMENTOS. . INSUMOS E DROGAS. • Aberturas e janelas protegidas contra entrada de aves.

com controle e nonitoramento diário da temperatura.• Sanitários limpos em quantidade suficiente. . • Equipamento para o combate a incêndios. • Local identificado para armazenamento dos produtos devolvidos e/ou recolhidos. •Os produtos deverão ser armazenados afastados do piso e das paredes. • Realizada inspeção dos produtos quando do seu recebimento(com registros). • Condições de temperatura adequada para o armazenamento dos produtos. com acesso livre aos extintores e mangueiras.

Deverá possuir um local específico com chave ou outro dispositivo de segurança. • Se a empresa armazenar substâncias e/ou produtos sujeitos ao controle especial (Portaria nº 344/98 e sua atualizações). . "freezeres". A temperatura deverá ser controlada e monitorada diariamente.•Os estrados e/ou prateleiras adequados para o armazenamento de produtos cuja altura facilite a limpeza. • Se houver necessidade de equipamentos (geladeiras. e câmaras frias) para o armazenamento de produtos sensíveis à temperatura.

 Autorização Especial (AE).  Autorização de Funcionamento Federal (AFE). .  Licença dos veículos.  Os produtos transportados.  Credenciamento(Indústria/Distribuidora).VERIFICAR:  Transporte exclusivo de medicamentos.  Alvará Sanitário.(somente para Transporte de medicamentos Sujeitos a Controle Especial).

 Local para os armazenamento dos medicamentos e insumos(veículo). .  Licença para produtos inflamáveis.VERIFICAR:  Contrato de Transporte entre Indústria/Distribuidora( com atribuições e responsabilidades definidas).  Área geográfica.  Medicamentos de Transporte especial(Controlados e termolábeis).  Medicamentos registrados no MS.

 Sanitização e desinsetização(verificar comprovante e periodicidade).  Inspeção das(Indústrias e Distribuidoras)na transportadora.  Atestado de Saúde( admissional e periódico).  Condições Físico/higiênico Sanitária dos veículos. .VERIFICAR:  Pessoal capacitado e treinado para a atividade.  Procedimento Escritos(Inspeção e limpeza dos veículos).

verificando:  Iluminação  Ventilação  Estrutura física(piso .VERIFICAR:  Local para os armazenamento dos medicamentos e insumos(Almoxarifado).teto . paredes)  Hidráulica/elétrica  Proteção nas aberturas  Sanitários .

VERIFICAR:  Controle e monitoramento da temperatura  Extintores de incêndio  Local segregado para armazenamento dos produtos em desacordo ou devolvidos/recolhidos  Registro da inspeção nos produtos no momento do recebimento  Produtos armazenados afastados do piso e paredes  Estrados e/ou prateleira adequadas  Produtos sensíveis à temperatura armazenados adequadamente e com controle e monitoramento de temperatura  rios .

74094/1977 Portaria Federal Nº. 5991/1973 Decreto Nº.LEGISLAÇÕES DISTRIBUIDOR/TRANSPORTADOR DE MEDICAMENTOS Lei Federal Nº. 74170/1974 Lei Federal Nº. 06/1999 Resolução Federal 329/1999 . 6360/1976 Decreto Nº. 344/1998 Portaria Federal Nº. 1052/1998 Portaria Federal Nº. 802/1998 Portaria Nº.

Fim DIRETORIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA .