Vacu na s co mbinad as

VACUNA PENTAVALENTE DTP-Hib-Hep B

Lic. Nelly Miguel Castro

QUINVAXEM Vacuna Pentavalente Totalmente LIquida

Vacunas combinadas Definiciones: • Co-administración de vacunas dos o más vacunas administradas simultáneamente en diferentes sitios de inyección. • Vacunas combinadas producto que combina varios antígenos en una sola inyección.

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KIT DE ENTRENAMIENTO

Vacunas Combinadas

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¿Porqué vacunas combinadas?

Beneficios: • Menos dolor. • Administración simplificada. • Programas de vacunación simplificados. • Mejor adherencia a los programas. • Mejor cobertura. • Disminución en los costos.
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Combinación: preocupaciones

• • • • •

Incremento en las fallas de producción. Interacciones físico-químicas. Menor flexibilidad en los esquemas. Incremento en la reactogenicidad? Eventos adversos no atribuibles a un componente. • Interacciones inmunológicas.
QUINVAXEM Vacuna Pentavalente Totalmente LIquida KIT DE ENTRENAMIENTO

Vacunas combinadas
• el PAI y las vacunas combinadas • Vacuna pentavalente •Perfil de la nueva vacuna •Imunogenicidad & Tolerabilidad •Como usar la vacuna totalmente líquida •Cuáles son sus mayores ventajas • Recomendaciones sobre la administración
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Programa Ampliado de Inmunizacion
• Iniciativa inspirada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) que indica las estrategias vacunales para la inmunización masiva contra enfermedades infecciosas prevenibles con la vacunación:
– – – – – – sarampión, difteria, pertussis, tétano, polio, tuberculosis,.

GAVI recomendó la inclusión en el PAI de otras 3 vacunaciones extremadamente importantes:
– hepatitis B – haemophilus influenzae type b – fiebre amarilla (países endémicos)

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DPwT-HB-Hib

• Vacunas disponibles:
Glaxo Smith-Kline (DPwTHib HB) . Se ofrece en el Fondo Rotatorio, precalificada para la OMS. NOVARTIS (Chiron) y BERNA (Cellcept), parte de la investigación realizada en Latinoamérica. Se ofrece en el Fondo Rotatorio precalificada para la OMS. Utilizada en los calendarios de varios países de Latinoamérica HEBER- BIOTEC laboratorio de Cuba, reconocido por OMS. Registrada en Cuba y en uso en el Programa de Inmunizaciones, estando sus componentes Hib y DPT en proceso de precalificación para OPS.

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Recomendación del CDC
Las vacunas combinadas reducen el dolor y la resistencia en administrar multiples inyecciones.

„El uso de las vacunas combinadas es preferible al uso de inyecciones separadas por equivalentes componentes antigenicos.
(CDC, MMWR, May 99 Vol. 48 No. RR-5)

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Muertes Anuales por Enfermedades Infecciosas
Sarampión Hepatitis B Haemophilus influenzae b Pertussis Tétano Fiebre Amarilla Difteria Polio

14
Tuberculosis

MILLONES DE

MUERTOS POR AÑO
Prevenibles con vacunas

1.6

2.7

HIV/SIDA

2.9

Enfermedades Respiratorias (sin incl. Hib)

M

al a

ria

-

3

Diarrea

1. 1

2.2

Fuente: OMS 2002

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Muertes Anuales por Enfermedades Infecciosas
Sarampión Hepatitis B Haemophilus influenzae b Pertussis Tétano Fiebre Amarilla Difteria Polio

Prevenibles con vacunas

2.7

LA VACUNA PENTAVALENTE PUEDE PREVENIR LA MITAD DE ESTAS MUERTES, QUE SON:

• • • • •
Fuente: OMS 2002

Hepatitis B: Haemophilus infl. tipo b. Pertussis: Tétano: Otras ( incl. Difteria):

600.000 386.000 294.000 213.000 36.000

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Vacuna Pentavalente Introducción en las Americas
12

31 Países, 9.9 mio ds

10

Dosis (milliones)

8

4 países 3.9 mio dosis

6

4

2

0 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006++

04/05/09 Pan American Health

Regional Office Organization of the World Health Organization KIT DE ENTRENAMIENTO

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Vacunas combinadas

• el PAI y las vacunas combinadas • Vacuna pentavalente •Perfil de la vacuna •Imunogenicidad & Tolerabilidad •Cómo usar la vacuna totalmente líquida •Cuáles son sus mayores ventajas
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• Recomendaciones sobre la administración

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DTPw-HepB-Hib 1a vacuna pentavalente totalmente líquida
• Desarrollada por Berna Biotech & Novartis Vaccine, es la primera y única vacuna disponible a nivel internacional TOTALMENTE LIQUIDA, que en un solo frasco-ampolla brinda protección contra:

PR E-C ALIFI CADA

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PR E-C ALIFI CADA
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Vacuna Pentavalente 5 antígenos en 1 solo frasco-ampolla Vacuna DTwP-HepB-Hib
• Proteje contras las enfermedades causadas por
– – – – –
Toxoide Diferico ≥ 30 IU Hepatitis B recombinante 10 µg

H. influenzae type B Hib-CRM-197 10 µg

Corynebacterium diphtheriae Clostridium tetani Bordetella pertussis Haemophilus influenzae type b (Hib) Hepatitis B

Pertussis celular ≥ 4 IU

Toxoide Tetanico ≥ 60 IU

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Dónde se produce la vacuna?
Marburg, Alemania D, T, wP

DTwP

Siena, Italia Hib

Hib Seoul, Korea HBsAg

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Cómo se distribuye la vacuna?

Berna Biotech Korea Corp. Korea form./fill./pack

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Planta de Produccion en Seoul (Korea) Berna Biotech Korea

Llenado

Formulacion
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Empaquetado
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Vacunas combinadas

• el PAI y las vacunas combinadas • Vacuna pentavalente •Perfil de la nueva vacuna •Imunogenicidad & Tolerabilidad •Como usar la vacuna totalmente líquida •Cuales son sus mayores ventajas
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• Recomendaciones sobre la administración

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Vacuna altamente segura y eficaz
Amplia experiencia internacional en el desarrollo clínico de la vacuna
LUGAR Turquia OBJETIVO ENSAYO CLINICO Eficacia & Inmunogenicidad 2 grupos QUINVAXEM vs TETRA +Hep B Eficacia & Inmunogenicidad 2 grupos QUINVAXEM con & sin Hep al nacimiento Eficacia & Inmunogenicidad QUINVAXEM como vacunación refuerzo 18 meses Eficacia & Inmunogenicidad 3 lotes de consistencia de QUINVAXEM # VACUNADOS 300 niños

Argentina

220 niños

El Salvador

300 niños

Sudáfrica

320 niños

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Inmunogenicidad Estudio de Turquia
100 Tasa seroproteccion (%) 80 60 40 20 0
anti-HBs ≥ 10IU/L

Tasa seroproteccion post-vaccunacion
Esquema vacunal 2,3,4 meses de edad

ATP population

anti-PRP ≥ 0.15µg/mL

anti-PRP ≥ 1.0µg/mL Fuente: Kanra (Turquia) ESPID 2005
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QUINVAXEM (DTP-Hib-HepB; N=151) QUATTVAXEM + HEPAVAX GENE (DTP-Hib + HepB; N=148)
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Inmunogenicidad Estudio de Turquia
Seroprotection / seroconversion* rate (%)
100 80 60 40 20 0

Tasa seroproteccion/seroconversion post-vaccunacion

ATP population

Antianti-tetanus Diphtheria ≥ 0.1 IU/mL ≥ 0.1 IU/mL

anti-B.pertussis* ≥ 20 EIU or 4-fold rise

QUINVAXEM (DTP-Hib-HepB; N=151) QUATTVAXEM + HEPAVAX GENE (DTP-Hib + HepB; N=148)
QUINVAXEM Vacuna Pentavalente Totalmente LIquida

Fuente: Kanra (Turquia) ESPID 2005
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Inmunogenicidad Estudio de Sud Africa
Esquema vacunal 6, 10, 14 semanas de edad
100
Tasa de Seroprotección / seroconversión*(%)

90 80 70 60 50 40 30 20 10 0
Diphtheria
≥ 0.1 IU/mL

Lot A N=119 Lot B N=120 Lot C N=121

Tetanus
≥ 0.1 IU/mL

Pertussis*
≥ 20 EIU or 4-fold rise

HepB
≥ 10IU/L

Hib
≥ 0.15µg/mL

Fuente: Aspinell (S.Africa) ESPID 2006
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Tolerabilidad Estudio de Turquía
25 20 Incidencia (%) 15 10 5 0 Sensibilidad
QUINVAXEM (DTP-Hib-HepB; N=152) QUATTVAXEM + HEPAVAX GENE (DTP-Hib + HepB; N=151)
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Eventos Locales Adversos

Erithema
(ø > 5mm)

Induración
(ø > 5mm)

Fuente: Kanra (Turquia) ESPID 2005
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Tolerabilidad Estudio de Turquía
Eventos Sistémicos Adversos Solicitados 25 Incidencia (%) 20 15 10 5 0
≥ 1 EA sistemico QUINVAXEM (DTP-Hib-HepB; N=151) QUATTVAXEM + HEPAVAX GENE (DTP-Hib + HepB; N=148)
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Fiebre ≥ 38°C
Fuente: Kanra (Turquia) ESPID 2005
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Tolerabilidad Estudio de Sud África
30 25 20 15 10 5 0
1era Vacunación 2da Vacunación 3era Vacunación

Eventos Locales Adversos

Induración*

Sensibilidad**

Eritema**

* solicitada / ** no solicitada
QUINVAXEM Vacuna Pentavalente Totalmente LIquida

Fuente: Aspinal (S. Africa) ESPID 2006
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Tolerabilidad Estudio de Sud África
25 20 Incidencia % 15 10 5 0

Eventos Sistémicos Adversos Solicitados
1st Vaccination 2nd Vaccination 3rd Vaccination

Rash Cambio en SomnolenciaLlanto hábitos de inusua alimentació l n * temperatura corporal ≥ 38.0°C Fiebre*

Llanto Irritabilidad Vómitos persiste nte

Diarrea

Fuente: Aspinal (S. Africa) ESPID 2006
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Vacunas combinadas
• el PAI y las vacunas combinadas • Vacuna Pentavalente •Perfil de la nueva vacuna •Imunogenicidad & Tolerabilidad •Cómo usar la vacuna totalmente líquida •Cuáles son sus mayores ventajas
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• Recomendaciones sobre la administración

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Vacuna pentavalente totalmente líquida
DTwP-Hep B LIQUIDO + Hib LIOFILIZADO

Pentavalente liofilizada

2 frascos
para reconstituir

QUINVAXEMTM

1 frasco
listo para ser usado

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Aplicación más rápida y fácil
transferir

2b

desechar jeringa

PENTAVALENTE LIOFILIZADA (4 pasos)
1 Extraer 2

Agitar para

DTwP-HepB

3 mezclar reconstituir con Hib

4

Extraer e inyectar

MAS FACIL & RAPIDO

Pentavalente líquida
(1 solo paso!)

• Listo para inyectar en segundos • Mínima manipulación riesgo error/contaminación • Sin desperdicio de 1 jeringa • Optimización almacenamiento 1

QUINVAXEM Vacuna Pentavalente Totalmente LIquida

Extrae re KIT DE ENTRENAMIENTO inyect

Formulación líquida Un solo paso!

1
Form líquida

extraer e inyectar para proteger

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Vacunas combinadas

• el PAI y las vacunas combinadas • Vacuna Pentavalente •Perfil de la nueva vacuna •Imunogenicidad & Tolerabilidad •Cómo usar la vacuna totalmente líquida •Cuáles son sus mayores ventajas
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• Recomendaciones sobre la administración

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Vacunas combinadas. Pentavalente Las múltiples ventajas de la vacuna líquida

Bebes

Enfermera

Padres

Medicos

Sistema Salud
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Pentavalente Las ventajas para los bebes

•Máxima protección •Excelente tolerabilidad •Menor número de inyecciones

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Pentavalente Las ventajas para los padres

•Menor número de visitas al vacunatorio y menor tiempo de espera. •Ante la necesidad de aplicar múltiples inyecciones, los padres suelen posponer una o más inyecciones para visitas futuras.

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Pentavalente Las ventajas para las enfermeras

• Fácil manejo de la vacuna y mayor rapidez
 1,5’ para administrar la vacuna totalmente líquida vs. 3’ para reconstituir y administrar la vacuna liofilizada*  Transcripción de 1 solo número de lote en la libreta  No se necesita manejar 2 fechas de caducidades distintas por los distintas componentes
*Dr Karin Wiedenmayer Swiss Tropical Institute, Basel, Switzerland
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Pentavalente Las ventajas para los medicos

• Menor manipulación = menor riesgo de error
 No hay riesgo de “olvidar” un componente de la vacuna  No hay riesgo de equivocarse de diluyente  Riesgo de contaminación reducido al mínimo  Riesgo de desgaste de la aguja reducido al mínimo

• La aplicación de vacunas combinadas aumenta la cobertura de vacunación. • Mejor aceptación de la vacuna por los padres
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Pentavalente Las ventajas para el Sistema Salud • Mejor Logística
 Sólo una vacuna para almacenar y distribuir  Menor espacio de almacenamiento  Mejor manejo del stock

• Ahorros
 Reducción de costo de almacenamiento  Reducción de costo de flete  Mayor eficiencia en la administración de la vacuna  Menor desperdicio (p.e. jeringa para reconstituir)  Entrenamiento más rapido
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Coberturas históricas anti-HB1
Argentina 2001- 2005

Coberturas de Hepatitis B recién nacido
100

Porcentaje de cobertura

80 60 40 20 0

2001

2002

2003 Años

2004

2005

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Coberturas Hepatitis B en Perú

• Huanta y Abancay alcanzaron un 98-97% en menores de 1 año después de introducir la vacuna pentavalente.
Rev de Gastro. del Perú. Vol.20 Núm 3 2000.

• Red de Salud Tupac Amaru cobertura 92.28 y 80.85 en 2006 y 2007.
Oficina de Estadística e Informática RSTA

• Tacna 53.64% primera dosis.
El Comercio.com.pe Julio 2008

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Vacunas combinadas

• el PAI y las vacunas combinadas • Pentavalente •Perfil de la nueva vacuna •Imunogenicidad & Tolerabilidad •Cómo usar la vacuna totalmente líquida •Cuáles son sus mayores ventajas
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• Recomendaciones sobre la administración

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Vacunta pentavalente líquida administración
– La formulación totalmente líquida no requiere reconstitución (sin desperdicio de jeringa – Ahorros en almacenaje y transporte). – La inyección de la vacuna es profunda intramuscular en el muslo antero-lateral (No inyectar en la nalga) – Conservación entre +2º y +8º C (no congelar) – La dosis es 0.5 ml

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Seguridad de las inyecciones Lo que SI se debe hacer
– Utilice una jeringa desechable para aplicar cada inyección – Descarte las agujas y jeringas utilizadas en cajas de seguridad – Minimice el manipuléo del equipo de inyección, especialmente el de la aguja – Controle siempre la fecha de vencimiento (Desheche los productos vencidos) – Inyecte la vacuna en forma profunda intramuscular en el muslo antero-lateral – Controle que la vacuna no ha sido congelada

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Inyecciones seguras Lo que NO se debe hacer
– No utilizar en menores de 6 semanas – No congelar – No almacenar otros medicamentos como la insulina en el mismo refrigerador donde almacena vacunas – No reutilice las agujas – No doble las agujas – Descarte viales con pérdidas o fisuras – Descarte vacunas con aspecto anormal

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Administración de la vacuna Adoptar la técnica correcta de inmunización resulta vital para: – Minimizar los errores operativos. – Asegurar una óptima respuesta inmune en el paciente.

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Vacuna Pentavalente Totalmente Liquida

Bebes VENTAJAS PARA TODOS! Padres

Enfermera

Medicos

Sistema Salud
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Muchas gracias por su atención

QUINVAXEM Vacuna Pentavalente Totalmente LIquida

FLU-GEN-P-S016

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