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UNIVERSIDAD POPULAR DE LA CHONTALPA

CAMPUS UNIVERSITARIO Lic. Qumico Farmacobiologo

Juan pablo lopez hernadez

Alumnos:

H, Crdenas Tabasco a 20 de nov del 2012

Que es un bioensayo?
Un bioensayo es el uso de un organismos VIVO

como un agente de prueba para la presencia o concentracin de un compuesto qumico o un efecto ambiental.

Un bioensayo consiste en

cuantificar una respuesta biolgica producido como consecuencia la exposicin de un frmaco. Los bioensayos tambin se utilizaban para medir la concentracin de una substancia activa, como un frmaco una hormona, en una muestra biolgica.

Funcin de los bioensayos


Los bioensayos no sirve como modelo del efecto de

un frmaco tendra en la vida real.


Evaluar la actividad de nuevos frmacos. Conocer los mediadores endgenos ( molculas de sealizacin ) involucrados en la generacin del efecto farmacolgico. Identificar los efectos secundarios de los frmacos y se interaccin con otros frmacos. Conocer la concentracin de frmaco necesario para alcanzar determinado efecto, especialmente los teraputicos y los txicos

Requerimiento para la realizacin un bioensayo


La

realizacin de un bioensayo requiere adems de personal capacitado, y condiciones capacitadas estandarizadas material biolgico susceptible a generar respuesta farmacolgica.

Material biolgico
Dentro

del material empleado se incluyen:

biolgico

Componentes subcelulares (enzimas o receptores aislados) Partes de organismos (rganos y tejidos en cultivo) Organismos enteros ( microorganismos y animales)

Respuestas biolgicas
Actualmente se han desarrollado diferentes

metodologas para poder medir las respuestas biolgicas.


Actividad de una enzima La acumulacin intracelular de un segundo mensajero Potencial de membrana Secrecin de una hormona Frecuencia cardiaca contraccin de un musculo La muerte Etc.

Controles de los bioensayos


Como

los bioensayos son aproximaciones experimentales para conocer los efectos de un frmaco, deben de incluir controles para validar los resultados obtenidos . Los dos principales controles que deben utilizarse son los positivos y negativos.

Control positivo
Consiste

en una substancia de concentracin conocida, que es capaz de generar una respuesta biolgica que se espera que el frmaco experimental produzca. Este control consiste en demostrar que el sistema es capaz de reaccionar adecuadamente a un estimulo conocido

Control negativo
En contraste lo que se espera de este control es que

no produzca ninguna respuesta. En ensayos farmacolgicos el control negativo lo constituye el diluyente o el vehculo en el que se esta administrado el frmaco.

Tipos de ensayo
El primer problema que se presenta al elegir una

tcnica de bioensayo es decidir entre la utilizacin de un: Ensayo directo:

Si los datos obtenidos resultan exactamente las dosis de substancia (dosis umbrales) medidas en cada individuo para las cuales se observa una respuesta especfica.

Ensayo indirecto: Si las muestras obtenidas para cada substancia consisten en la observacin de la respuesta a diferentes dosis fijadas anteriormente.

Ensayo directo
Tal como se ha comentado, dispondremos en este

caso para cada substancia de una muestra de dosis umbral. Siempre que sea posible es interesante poder suponer que la variable log(dosis umbral) sea normalmente distribuida, a fin de facilitar el clculo de los lmites fiduciales. Los problemas principales para este tipo de ensayos residen en el hecho de la dificultad para obtener con exactitud tales dosis umbrales, lo que supone en la realidad un costo muy considerable.

Ensayos indirectos
En los ensayos indirectos, se considera para cada

substancia una curva dosis/respuesta, es decir, una funcin que refleje la respuesta obtenida por la aplicacin de las diferentes dosis de substancia.

Curva dosis - respuesta

Bioensayos clnicos
Tras el largo proceso de descubrimiento de un

frmaco (identificacin de un objetivo y validacin de un candidato a medicamento), an queda mucho para que el proceso de desarrollo de un frmaco est completo. El desarrollo de un frmaco engloba su seguridad, eficacia, formulacin y fabricacin. Normalmente, los estudios de seguridad comienzan con diversos experimentos denominados estudios preclnicos

Estudios preclnicos
Los

estudios preclnicos son pruebas que se llevan a cabo en un contexto cientficamente controlado con utilizacin de cultivos celulares y animales como modelos. Los modelos animales incrementan en gran medida la capacidad de los cientficos de estudiar la eficacia y la seguridad de los candidatos a medicamentos nuevos Inicialmente, muchos estudios de seguridad y toxicidad de frmacos se realizan en cultivos celulares.

Estudios clnicos
Los ensayos clnicos son pruebas diseadas para

determinar la seguridad, la posologa adecuada, la eficacia, las reacciones adversas y los efectos del uso a largo plazo de un medicamento nuevo en seres humanos. Los ensayos clnicos se realizan en tres fases sucesivas, I, II y III, y en cada fase se evala un nmero progresivamente mayor de seres humanos.

Cuando

resulta infructuosa, se detienen los ensayos clnicos, se suspende el desarrollo del frmaco y la empresa promotora regresa a la fase de descubrimiento para buscar otro candidato a frmaco.

Fases del ensayo clnico


Fase I Los ensayos en fase I representan la primera vez que se estudia un frmaco nuevo en investigacin en seres humanos. El propsito consiste en evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el intervalo posolgico seguro del medicamento. El grupo experimental suele ser pequeo, de modo que oscila entre 20 y 50 voluntarios. Normalmente se trata de voluntarios sanos que no padecen la enfermedad.

Fase II La finalidad de los ensayos en fase II es determinar la eficacia y la seguridad del medicamento nuevo en investigacin en un grupo ms amplio de pacientes voluntarios, normalmente entre 100 y 300 personas. Un paciente voluntario es alguien que padece la enfermedad para cuyo tratamiento est destinado el medicamento. La mayor parte de los medicamentos nuevos en

investigacin fracasan durante esta etapa debido a problemas de eficacia o seguridad.

Fase III La finalidad de los ensayos en fase III es confirmar la eficacia del medicamento nuevo en investigacin y compararla con placebo o tratamientos ya comercializados. Con este propsito se estudia a cientos o miles de pacientes voluntarios. Los ensayos en fase III son los ms costosos y los que requieren ms tiempo, de modo que duran un par de aos o ms para determinar la seguridad a largo plazo.

Fase IV Los ensayos en fase IV se llevan a cabo una vez que se comercializa un frmaco aprobado. Un objetivo es vigilar la seguridad y la eficacia del frmaco cuando se utiliza en un contexto mdico normal en una poblacin de pacientes que podra ascender a varios millones. En ocasiones se descubren reacciones adversas, que no se observaron en una cohorte de pacientes comparativamente pequea (3.000 pacientes voluntarios en comparacin con millones), en poblaciones ms amplias y diversas. Si se descubre una reaccin adversa, es posible que se retire el frmaco del mercado.

En promedio, se tarda entre 10 y 15 aos en

completar las distintas etapas de la fase de desarrollo de un producto (pipeline). La mayora de los medicamentos en investigacin no lo consiguen. De cada 1.000 posibles medicamentos nuevos en descubrimiento, tan slo uno alcanzar la autorizacin.

GRACIAS POR SU ATENCION PRESTADA