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CONTROL DE CALIDAD DE MATERIAL DE ENVASE Y EMPAQUE

INTRODUCCIÓN
Todo producto farmacéutico debe estar protegido de condiciones externas por un sistema compuesto de dos o más mecanismos de envoltura. Condiciones: Altas T°C, alta %HR, alta o baja presión atmosférica, entre otras.
El sistema de envoltura protege al producto de las condiciones adversas disminuyendo el riesgo de degradación en el principio activo y los excipientes.

MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO O EMPAQUE
Material o conjunto de elementos que sirven para contener, proteger e identificar un producto.

Empaque primario: el que está en contacto directo con el producto (envase y cierre). Empaque secundario: los demás elementos.
El acondicionamiento en la producción farmacéutica no es una operación secundaria y puede llegar a ser un punto limitante en muchos medicamentos.

EMBALAJE
Acondicionamiento del producto para fines de transporte.

¿EN QUE CONSISTE EN PROCESO DE EMBALAJE?
En reunir y proteger un número determinado de empaques para ser transportados garantizando que el empaque no quede sometido a los maltratos propios de un manejo no especializado.

ENVASE
Es el recipiente inmediato en el cual está contenido el medicamento.

EMPAQUE
Es el producto resultante de la investigación de arte y ciencia, material y equipo, protección, promoción, legislación, fabricación y manipulación de materiales destinado a entregar al consumidor final el medicamento tal como fue originalmente elaborado sin que, por manejos intermedios entre éste y el fabricante haya sufrido disminución en alguna de sus características o propiedades.

EMBALAJE .ENVASE – EMPAQUE .

MATERIAL SECUNDARIO Es el envase definitivo de distribución y comercialización dentro del cual se coloca el envase primario que contiene el medicamento en su forma definitiva. .CLASIFICACIÓN DE LOS MATERIALES DE ENVASE Y EMPAQUE MATERIAL PRIMARIO Es el recipiente o envase dentro del cual se coloca directamente el medicamento en la forma farmacéutica terminada.

MATERIAL DE EMPAQUE VIDRIO PLÁSTICO CAPSULAS DE GELATINA -DURA -BLANDA TUBOS COLAPSIBLES ENVASE TIRAS INDIVIDUALES -ALUMINIO -PLASTICO -PAPEL -ALUMINIO MATERIAL PRIMARIO -PAPEL -ALUMINIO MATERIALES LAMINADOS -RESINAS PLASTICAS -ENCELOFANADOS -BLISTER TAPÓN TAPA CIERRE AGRAFE -CAUCHO -PLASTICO -METALICO -ALUMINIO -PLASTICO -CORCHO -CARTON RECUBIERTO -ALUMINIO -ACRILICO SUBTAPA LINNER .

MATERIAL DE EMPAQUE CAJAS CARTON CORRUGADO CARTON PLANO PAPEL PAPEL PREENGOMADO PAPEL TERMOPLASTICO PAPEL AUTOADHESIVO ETIQUETAS MATERIAL SECUNDARIO LITERATURA SOBRE PRODUCTOS INSERTOS BANDAS DE SEGURIDAD: PLASTICO PROPAGANDA E INFORMACIÓN CIENTÍFICA .

PROTECCIÓN Tiempo de vida medio del producto 2. FUNCIONALIDAD  Acondicionamiento adecuado  Identificación  Facilidad de manipulación 3. MOTIVACIÓN  Al consumidor  Promoción de las ventas .FUNCIONES DEL MATERIAL DE EMPAQUE 1.

textos e instrucciones para la entrega y forma de embalaje. 2. descripciones. tipo de material .CONTROL DE CALIDAD POR PARTE DEL USUARIO Un buen control de calidad incluye: 1. Auditorias a proveedores: Control de calidad debe hacer la visita a los proveedores antes de establecer un vinculo comercial y es quien autoriza a compras para que haga adquisición del material. Instrucciones de la orden de compra: Se refiere a las especificaciones técnicas de los materiales de empaque (dibujos. .

Control en la producción Es importante chequear continuamente los procesos de empaque y envase para detectar cualquier problema y poder controlarlo oportunamente. . 4.CONTROL DE CALIDAD POR PARTE DEL USUARIO 3. Control en la recepción de los materiales Chequear los materiales de empaque antes de ser utilizados en los procesos productivos.

CONTROL DE CALIDAD POR PARTE DEL USUARIO 5.  Se debe atender cualquier queja de los usuarios por elemental que sea. . Supervisión y revisión (Quejas y reclamos)  Control de calidad debe realizar investigaciones de todos aquellos productos devueltos. Evaluación de proveedores Es necesario realizar una evaluación periódica de los proveedores. 6.

ESPECIFICACIONES ETIQUETAS Composición Nombre Genérico Nombre comercial Lote y Fecha de Vencimiento Cantidad contenida en el envase Contraindicaciones y Advertencias Vía de Administración Concentración Nombre del Laboratorio Fabricante Forma Farmacéutica Condiciones de almacenamiento Condición de venta Registro Sanitario .

ESPECIFICACIONES ETIQUETAS Medicamento de Control Especial .

ENVASES PARA FORMAS FARMACÉUTICAS LÍQUIDAS VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral TIPO DE ENVASE MATERIAL SISTEMA DE CIERRE Ampolletas bebibles Viales bebibles Frascos Ampolletas Viales Cartuchos Jeringas precargadas Bolsas Frascos Frascos Vidrio Vidrio. plástico Sellado Tapón a presión Tapón enroscado Sellado Tapón a presión con ágrafe Tapón a presión Émbolo a presión Tapón Tapón enroscado Tapón enroscado Vidrio Vidrio y plástico Plástico Vidrio o plástico Vidrio o plástico Parenteral Rectal Tópico .

aluminio Metal o plástico Vidrio.ENVASES PARA FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS DE ADMINISTRACIÓN ORAL TIPO DE ENVASE MATERIAL PVC – aluminio Aluminio – Aluminio PVDC/PVC . plástico SISTEMA DE CIERRE Sellado Blister Tubos Frascos PVC: Cloruro de Polivinilo PVDC: Cloruro de Polivinilideno Tapón a presión Tapón enroscado Tapón a presión .

DEFECTOS DEL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Tres niveles de aceptabilidad para cada defecto encontrado:  Defecto crítico  Defecto mayor  Defecto menor 1. . Un producto se acepta con ningún defecto crítico. 3. la aceptación del producto queda condicionada a una nueva inspección. Cuando existe un defecto mayor. Un producto se acepta con todos los defectos menores pero informando al fabricante para su corrección y realizando una nueva inspección al producto. 2.

DEFECTOS DEL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO DEFECTO CRITICO Es aquel que afecta la calidad del producto. puede alterar la calidad del producto o reducir considerablemente su utilidad. DEFECTO MENOR Defecto que no afecta la calidad o el uso adecuado del producto (generalmente presentación). constituyéndose en un riesgo para el usuario. DEFECTO MAYOR Defecto que sin ser crítico. . lo hace inutilizable.

CONTROL DE CALIDAD AL VIDRIO El vidrio es una sustancia inorgánica de un estado análogo al estado líquido y que por modificaciones de su viscosidad en el curso del enfriamiento. . ha obtenido un grado tal que para todas las aplicaciones prácticas puede considerarse como rígido.

liofilizados.  Se usa para fabricar envases destinados a contener polvos.7%. 10% de anhídrido bórico y alúmina en cantidad superior al 5. soluciones oleosas. Es un vidrio de alta resistencia hidrolítica.acuosas a pH<7.Borosilicato 70% de sílice. Se emplea para envasar soluciones liofilizadas e inyectables. . Tipo II  Vidrio de composición sódico-cálcico que ha sufrido un proceso de neutralización superficial con anhídrido sulfuroso.TIPOS DE VIDRIO Tipo I .0.

 Se usan para envasar antibióticos en polvo.  No se usa para envasar parenterales.  De uso general: preparados por vía oral. sobre todo si se siliconizan los envases antes de usarlos. de sodio y de potasio < 13%. Tipo IV (NP)  Vidrio sódico-calcico de uso general. medicamentos de uso oral.TIPOS DE VIDRIO Tipo III  Dióxido de silicio 71%. óxido de aluminio 2%. suspensiones. y abundante óxido de magnesio y de bario. soluciones oleosas y productos liofilizados. . comprimidos etc.

ANALISIS PARA EL MATERIAL DE VIDRIO 1. 6. 5. 3. Determinación de la absorción del colorante en envases pirograbados. Determinación de la concentricidad de los cuellos del frasco o cañas de ampollas. Determinación de la calidad del templado. Determinación de las partículas de vidrio en ampollas y viales. . Determinación de la limpieza. Determinación del siliconizado. 4. 2.

12. . 10. Determinación de la resistencia del aro de rotura. 8. 11. 9. Determinación de las dimensiones de viales y frascos. Determinación de la capacidad. Determinación de la adherencia de la tinta.ANALISIS PARA EL MATERIAL DE VIDRIO 7. Determinación de la hermeticidad del cierre. Determinación de las dimensiones de las ampollas.

VENTAJAS Y DEVENTAJAS DEL VIDRIO Ventajas  Brillo  Facilidad de limpiado  Rigidez  Inercia química Desventajas Fragilidad Elevado peso .

DIMENSIONES DE LOS VIALES .

DIMENSIONES DE LAS AMPOLLAS .

DETERMINACIÓN DE LA RESISTENCIA DEL ARO DE RUPTURA .

MATERIAL PLÁSTICO Materiales termoplásticos: endurecen en frío.       Resinas polivinílicas Acetato de polivinilo Poliestireno Polietileno Derivados de la celulosa Alcohol polivinílico plastifican en caliente y Cloruro de polivinilo (PVC) Poliamidas Polipropileno Polímeros acrílicos Policarbonatos .

VENTAJAS Y DEVENTAJAS DEL MATERIAL PLÁSTICO Ventajas  Baja reactividad  Económico  Versatilidad Desventajas Cesión de algunos constituyentes del envase Fenómenos de adsorción Permeabilidad Baja resistencia al calor .

CARTÓN Y CARTULINA Tipo de material Características Gramaje PVP Pulpa virgen procesada 180 a 280 Con 2 caras: una para Duplex imprimir (cartulina) y otra de 200 PVP Cartón-cartulina Especial para cajas livianas 240-280 Celulosa prensada Especial para cajas corrugadas > 280 .

 Pueden lograrse excelentes impresiones. .VENTAJAS DE LA CAJA PLEGADIZA  Bajo costo  Se almacenan fácilmente debido a que pueden ser dobladas. lo que mejora la presentación del producto ya que dan muy buena apariencia en el anaquel. ocupando un mínimo de espacio.

Mezclas: tipo de material. rasgaduras). tamaño y fibra. color. Tipo de material y calidad: gramaje y calibre. apariencia (perforaciones. defectos en el pegue y predoblado. ETIQUETAS.CONTROL DE CALIDAD DE CAJAS PLEGADIZAS. . texto. PROSPECTOS Y SOBRES Aspecto general de la entrega: condiciones de la orden de compra. quebraduras. Texto: correspondencia con el arte. Aspecto del material: características físicas tales como: suciedad.

.  Dimensiones: según plano.  Impresión: definida por muestras patrón.  Lacado: película protección y brillo.  Sentido de la fibra: orientada transversalmente respecto a la caja o perpendicularmente a la costura engomada.  Troquelado: que permita el armado.  Contenido de humedad: puede afectar su apariencia. almacenamiento y tiempo de vida útil. Color: De acuerdo al estándar de color.

y consigue su rosca por acción de la presión de una grabadora. empleadas para proteger con más efectividad el medicamento de los agentes del ambiente.TIPOS DE TAPAS TAPAS DE ROSCA: Permiten que el frasco se pueda abrir y cerrar nuevamente para su conservación. . AJUSTE A PRESION: Se adhieren por presión a la boca del frasco y requieren una acción mecánica para abrir el recipiente. TAPAS PILFER-POPROOF: No tiene la rosca completamente definida. especialmente en formulaciones líquidas. SUBTAPAS Y LINERS: Elementos que se ubican entre el recipiente y la tapa.

ANÁLISIS  Determinación de la calidad del recubrimiento interior  Sabor  Determinación del tipo de plástico  Determinación de la calidad del aluminio  Determinación del tipo de caucho  Desprendimiento de la impresión por roce o fricción  Dimensiones de las tapas .

DIMENSIONES DE LAS TAPAS .

DIMENSIONES DE LOS TAPONES DE CAUCHO .

Número estadísticamente representativo de unidades extraídas de un lote. Una entrega de materiales se considera como un lote.  LOTE: conjunto de artículos o unidades producidas a través de un mismo proceso de fabricación.  MUESTRA: parte de una población o subconjunto de un conjunto de unidades.FUNDAMENTOS ESTADISTICOS DEFINICIONES  POBLACION: conjunto de seres u objetos que poseen características comunes. de las que se obtiene la información necesaria para evaluar una o más de sus características de ese lote o de su proceso de fabricación. . obtenidas con el fin de investigar las propiedades de la población o conjunto de procedencia.

FUNDAMENTOS ESTADISTICOS DEFINICIONES  MUESTREO Técnica que consiste en seleccionar un número reducido de elementos. inspeccionarlas y sobre la base de los resultados obtenidos proceder a la aceptación o el rechazo del lote. análisis e interpretación.  INSPECCION 100% Consiste en examinar en cada una de las unidades de un lote la característica especial que se desea medir.  INSPECCION POR MUESTREO Consiste en extraer una o más muestras. de tal manera que las conclusiones que se obtengan pueden ser generalizadas al universo de origen. . registrando los datos resultantes para su presentación.

 Costo de aceptar lotes defectuosos. .  Cantidad de productos que se inspeccionan.  Tiempo que se requiere para la inspección.INSPECCIÓN DE LA POBLACIÓN  Costo de inspeccionar INSPECCIÓN POR MUESTREO  Costo de no detectar productos defectuosos.  Costo de rechazar lotes buenos. cada artículo.

4. Cuando se inspeccionan artículos en cuya fabricación no se ha llevado un buen control de calidad. Cuando se trata de inspeccionar productos que pueden contener defectos que pongan en peligro la integridad de los consumidores o que incapaciten al producto para cumplir su función. Cuando se trata de pequeños lotes pero de un costo 3.CASOS EN QUE SE PUEDE O SE DEBE APLICAR LA INSPECCION 100% 1. . Cuando el costo de inspeccionar es muy pequeño y éste se puede hacer en forma relativamente rápida. 2. elevado.

 Cuando existen convenios claros y precisos entre el fabricante y el comprador sobre las acciones que han de seguirse en relación con los productos defectuosos. etc.  Cuando se inspeccionan características críticas de los productos.CASOS EN QUE ES APLICABLE LA INSPECCIÓN POR MUESTREO  Cuando la inspección debe recurrir a pruebas destructivas.  Cuando durante la producción se lleva un buen control en proceso. destrucciones. devoluciones. .

gastando el mínimo de tiempo posible.  Algunos planes de inspección por muestreo se basan en un “Nivel Aceptable de Calidad.PLANES DE MUESTREO  El control por muestreo tiene por objeto separar las buenas entregas de las malas.  La cantidad de muestras depende del volumen de la entrega y de la exactitud requerida. se considera satisfactorio como promedio del proceso. NAC” ó AQL: NAC: Máximo porcentaje defectivo (ó el número máximo de defectos por cada 100 unidades) que para propósitos de inspección por muestreo. .

 Error tipo II: Aceptar un mal lote. .PLANES DE MUESTREO Todo plan de aceptación por muestreo puede llevar a cometer dos tipos de errores:  Error tipo I: Rechazar un buen lote. es decir un lote de peor calidad que la considerada aceptable. es decir un lote que contenga menos productos defectuosos que los que se está dispuesto a aceptar.

II.PLANES DE INSPECCION BASADOS EN EL NIVEL ACEPTABLE DE CALIDAD (NAC) Los planes más usados son los Military Standard 105E desarrollados inicialmente por el departamento de defensa de los Estados Unidos. S4). S3. . Los planes de muestreo MIL-STD-105E establece tres niveles generales de inspección (I. NIVELES DE INSPECCION Se define el nivel de inspección como el número que identifica la relación entre el tamaño del lote y el tamaño de la muestra. S2.III) y cuatro niveles especiales de inspección (S1.

.PLANES DE INSPECCION BASADOS EN EL NIVEL ACEPTABLE DE CALIDAD (NAC)  El nivel I se emplea cuando se exige una menor discriminación.  Los niveles especiales de inspección se emplean únicamente cuando sean necesarios tamaños de muestra relativamente pequeños y pueden tolerarse mayores riesgos en la recepción.  El nivel III cuando se exige una mayor discriminación.  En situaciones rutinarias o cuando no se especifique debe utilizarse el nivel general de inspección II.

 INSPECCION ESTRICTA Procedimiento que se adopta cuando la calidad del material en un determinado número de entregas no es satisfactoria.  INSPECCION REDUCIDA Procedimiento que se adopta cuando la calidad del material en un determinado número de entregas es suficientemente buena. .TIPOS DE INSPECCION  INSPECCION NORMAL Procedimiento por el cual se comienza la inspección de los lotes cuando se recibe un material por primera vez o cuando se tiene un conocimiento definido de la calidad del mismo.

herramientas o máquinas empacadoras.Pone en riesgo la vida o la salud .No cumple las regulaciones legales .Destruye o altera gravemente el producto final. DEFECTO CRITICO: . CATEGORIAS DE LOS DEFECTOS 1.Material no utilizable . .DEFECTOS Toda desviación inaceptable de una característica encontrada respecto a la especificada y “defectuoso” la unidad que presenta uno o más defectos.

Defectos de estética. .La utilidad del material se reduce considerablemente. . DEFECTO MENOR: La utilidad del material se ve muy poco reducida.Menor vida útil del producto . DEFECTO LEVE: La utilidad del material no está afectada.Mayores costos 3.DEFECTOS 2. 4.Complicaciones en el manejo . DEFECTO MAYOR: .

ALTERACION DE LA FUNCION DEL EMPAQUE SEGÚN LA CATEGORIA DEL DEFECTO Función del empaque protección Categoría del defecto crítico mayor menor motivación leve La calidad del material no es afectada .defectos de estética Consecuencia No utilizable Utilidad reducida considerablemente Utilidad poco reducida funcionalidad .

Desarrollo del ensayo B.EVALUACIÓN 3.ESQUEMA DE CONTROL A.DECISIÓN 4. Esquema .ELEMENTOS DE TRABAJO 7.RETENCIÓN DE MUESTRA 5.CUARENTENA 2.PERSONAL 6.TOMA DE MUESTRAS 8.DESARROLLO DEL CONTROL 1.

TABLA PARA LA DETERMINACIÓN DE LA LETRA CLAVE DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA .

TABLA DE NUMEROS ALEATORIOS .

.DETERMINACIÓN DE UN MUESTREO DE MATERIAL DE EMPAQUE Ejemplo: Se recibe un pedido de etiquetas de un producto. 02 Tomar 7 etiquetas de cada uno de los tres paquetes 15. Cantidad recibida: 5. 16. 02. 16.6 (se aproxima a 7) Números aleatorios: 15.000 (25 paquetes de 200 etiquetas) Nivel de inspección (S3) 5000 letra clave F 20 etiquetas a tomar 25 paquetes letra clave B 3 paquetes a muestrear 20/3 = 6.

BIBLIOGRAFÍA  Manual de Normas Técnicas de Calidad-Guía Técnica de Análisis-2002. .  Manual de material de empaque de AFIDRO. INVIMA.  Tablas militares MIL-STD-105E.