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Epidemiología DE ALBA RAZO, ALEJANDRA BECERRIL TOPETE, ERNESTO CRUZ CANDELARIO, JORGE IVAN

medicamento o dispositivo contribuirá a prevenir. detectar o tratar una enfermedad. .Es un estudio que permite a los médicos determinar si un nuevo tratamiento.

el tipo de enfermedad. Los factores que impiden que alguien participe son criterios de exclusión. los tratamientos anteriormente recibidos y los otros problemas de salud que la persona pueda tener. . el sexo. Ejemplos: edad.   Los factores que permiten que alguien participe en un ensayo clínico se denominan criterios de inclusión.

.    Ensayos clínicos de medios de tratamiento. Ensayos clínicos de medios de detección o diagnostico Ensayos clínicos de calidad de vida: de las personas que viven con una enfermedad o problema de salud. vacunas o cambios en el estilo de vida. vitaminas. Ensayos clínicos de medios de prevención: ya sea con medicamentos. medicamentos o intervenciones quirúrgicas.

Búsqueda de pacientes. prueban primero el tratamiento nuevo en animales para determinar efectos en as personas. deben tener alguna teoría sobre el motivo por el cual un tratamiento nuevo podría ser eficaz. deben firmar un formulario de consentimiento informado. La propuesta. y los participantes pueden retirarse del ensayo clínico en cualquier momento. Consentimiento informado. Todos los pacientes que participan en un ensayo clínico son voluntarios. El formulario de consentimiento informado no es un contrato. La JRI decide si el tratamiento es lo suficientemente inocuo como para iniciar las pruebas en un grupo pequeño de personas. se presenta una propuesta a una junta de revisión institucional (JRI) independiente.     Investigación básica. informa a los pacientes sobre los riesgos y beneficios del estudio. Estudios en animales. .

Segunda fase. . Tercera fase.    Primera fase. Si es eficaz se aprobará para uso general. Esta parte del ensayo clínico también se denomina «estudio de inocuidad» y dura alrededor de un año. se compara a los pacientes que reciben el tratamiento nuevo con aquellos que han recibido otros tratamientos o un placebo. Cuarta fase (aprobación). Éste es el momento en que los médicos eligen un grupo de personas que será el grupo de control. Durante esta fase.

. Es longitudinal por el número de observaciones sucesivas realizadas durante el periodo de estudio.    Son estudios experimentales porque el investigador asigna un factor de estudio y lo controla a lo largo de la investigación. Es analítico porque busca una relación causaefecto. Son de carácter prospectivo porque los datos se recogen a medida que se van sucediendo.

* Acceso temprano a nuevos tratamientos * Fármacos y pruebas gratuitas * Cuidados médicos de calidad * Doctores expertos y centros médicos de primera línea * Revisiones de salud frecuentes y exhaustivas * Satisfacción de poder ayudar a los demás * Progreso del conocimiento médico .

.* Incomodidad * Consultas prolongadas e intensas * Posibles molestias o dolores * Puede que no se reciba el fármaco experimental * El medicamento puede no ser eficaz * Posibles efectos secundarios adversos * Pequeño riesgo de toxicidades potencialmente mortales.

podemos hacer los siguientes grupos: grupo del fármaco A. grupo del fármaco B. Queremos probar la eficacia de dos fármacos A y B en la enfermedad E. . grupo del fármaco D y grupo con placebo. ◦ Pues bien. para la cual ya se han mostrado efectivos los fármacos C y D. grupo del fármaco C.

la comparación de los brazos A y B con el brazo placebo nos dirá si los fármacos son o no eficaces en esa enfermedad. . mientras que el B sí lo es. Así. podemos conseguir resultados del tipo: El fármaco A no es eficaz. siendo más eficaz que el C pero menos que el D. La comparación con los brazos C y D nos dirá el grado de eficacia respecto a lo ya conocido.  Tras el análisis estadístico de los resultados.

 Probar la eficacia del maleato de timolol con sorbato de potasio (MISP). comparado con maleato de timolol (MI) en sujetos con hipertensión ocular. con afectación ocular uni o bilateral (presión ocular igual o mayor a 22 mm de Hg). incluyendo aquellos con glaucoma de ángulo abierto. . con edad igual o mayor a 18 años.

95% de los pacientes recibieron los medicamentos asignados.  A un grupo se le administró a nivel ocular MI una vez al día y el otro grupo MISP dos veces al día durante 12 meses. . Al final del periodo del estudio. los resultados entre ambos grupos fueron similares. y se encontró una reducción de la presión ocular en ambos brazos del estudio.

por el paciente que lo recibe. por aquellos que escriben el informe o publicación. Sesgo de evaluación. Se recomienda rechazar pacientes por conocer a qué tratamiento será asignado. Es aquel que se introduce durante la evaluación de la respuesta a los tratamientos del ensayo. . El sesgo de evaluación puede ser introducido por:  Sesgo de selección. ◦ por la persona que administra el tratamiento. el investigador que evalúa o analiza los parámetros de evaluación.

 Clinical Trial ◦ Estudio a ciegas=Estudio enmascarado=Estudio de rótulo cerrado ◦ Estudio a doble ciegas=Estudio de doble anonimato=Ensayo a doble ciegas .

consolidará la validez y el valor de la base de los datos científicos El registro de todos los ensayos clínicos de intervención es una responsabilidad científica. Es un recurso para mejorar la transparencia de la investigación y. . ética y moral. fundamentalmente.  La misión de la Plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos (ICTRP) de la OMS es garantizar que quienes participan en la toma de decisiones en el área de la atención de la salud tengan acceso a una visión completa de la investigación.

   La Declaración de Helsinki establece que “Se debe registrar cada ensayo clínico en una base de datos de acceso público antes de reclutar el primer sujeto” Propiciará la identificación de ensayos similares o idénticos para evitar la duplicación innecesaria Los datos de verificación de registros hacen posible la identificación de problemas potenciales .

es/llibre/pdf/cap-3.org/HIC/Topi cs_Esp/FAQ/clinical_trials_span.int/ictrp/es/ http://www.icf.int/ictrp/trial_reg/es/index.who.uab.cfm http://www.texasheartinstitute.pdf . html http://www.who.    http://www.