Ingénierie pharmaceutique

Ingénierie pharmaceutique
Définition générale

Ingénierie pharmaceutique

Définition générale
Activité de définition, de conception, d’étude, d’assistance et de contrôle d’un projet industriel, d’ouvrage ou d’équipement, qui fait appel à plusieurs équipes spécialisées travaillant en coordination

Ingénierie pharmaceutique

Définition générale
Concevoir, étudier, faire réaliser, contrôler, faire fonctionner

Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
Discipline regroupant l'ensemble des aspects :
– technologiques – économiques – financiers – humains
relatifs à l'étude et à la réalisation d'un projet, qu'il soit – industriel – scientifique – société

Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
Discipline regroupant l'ensemble des aspects :
– technologiques – économiques – financiers – humains relatifs à l'étude et à la réalisation d'un projet, qu'il soit – industriel

Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
Discipline regroupant l'ensemble des aspects :
– technologiques – économiques – financiers – humains relatifs à l'étude et à la réalisation d'un projet, qu'il soit – scientifique

Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
Discipline regroupant l'ensemble des aspects :
– technologiques – économiques – financiers – humains relatifs à l'étude et à la réalisation d'un projet, qu'il soit – société

Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
Discipline regroupant l'ensemble des aspects :
– technologiques
Conception et Procédés
Process industriels et savoir faire sectoriels

Chantier, Fabrication
Mise en route construction, travaux, maintenance, …

Spécialités techniques
Mécanique, électricité, chaudronnerie, génie civil, climatisation, …

Production, Industrialisation
Méthodes d’industrialisation, gestion production, outillages, …

Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
Discipline regroupant l'ensemble des aspects :
– Économiques
Management de projet
Coordination d’études, contrôle coût/délai, Assurance Qualité

Coordination, Approvisionnement
Achats, transports, relance, inspections

Administration
Social, finance, juridique, fiscalité, …

Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
Discipline regroupant l'ensemble des aspects : – financiers
Commercial et technico-commercial
Direction commercial-ingénierie, développement commercial, …

Management de projet
Coordination d’études, contrôle coût/délai AQ, Hygiène sécurité environnement

Coordination approvisionnement
Achats, appels d’offre, planification de décaissement, …

Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
Discipline regroupant l'ensemble des aspects :
– humains

Management de projet
Coordination d’études, contrôle coût/délai, Assurance Qualité hygiène sécurité environnement

Coordination, Approvisionnement
Achats, transports, relance, inspections

Administration
Social, finance, juridique, fiscalité, …

Audit et inspection
Audit, expertise technique, …

Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
Discipline consistant à appliquer les résultats des sciences à des problèmes concrets, industriels ou quotidiens. L'ingénieur en charge du projet utilise :
– des méthodes, – des outils – des machines – du calcul, – des logiciels – de la simulation relevant de l'ingénierie numérique.

Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
L'ingénierie numérique
Utilisation de l'ensemble des moyens numériques et logiciels habituellement utilisés pour concevoir et simuler de nouveaux produits industriels. L'ingénierie numérique d'un produit finit toujours par sa maquette numérique. Outils d'ingénierie numérique classiquement utilisés :
–CAO (Conception Assistée par Ordinateur), –logiciels de simulation des comportements (statiques, dynamiques, rhéologiques, ...), –FAO (Fabrication Assistée par Ordinateur), –SGDT (Système de Gestion des Données Techniques), –SGBC (Système de Gestion de Bases de Connaissance),

Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
L'ingénierie numérique
Simulation numérique d'un crash de véhicule

Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
L'ingénierie numérique
Conception de fabrication des piles du viaduc de Millau

Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
L'ingénierie numérique
Conception de l’avancement du tablier du viaduc de Millau

Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
L'ingénierie numérique
Conception du haubanage du tablier du viaduc de Millau

Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
L'ingénierie numérique
Conception de l’assemblage de la station spatiale internationale

Ingénierie pharmaceutique
Définition générale industrielle
Activité consistant à réaliser un outil industriel ou une infrastructure répondant à un besoin (exemple : une usine, un pont, …).

Ingénierie pharmaceutique
Définition générale industrielle
Pour parvenir à la réalisation d'un projet industriel, nécessité de mettre en œuvre une équipe sous la coordination d'un chef de projet pour :
–Le contrôle des coûts, du planning, –La maîtrise de la qualité, de l'hygiène, sécurité, environnement, –La conception, –Les achats et approvisionnements, –La construction, –La mise en exploitation.

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Définition générale industrielle
Tout projet d’ingénierie comporte différentes phases pouvant aller de la définition du besoin jusqu'à la construction. Les grandes étapes d’un projet :
–étude conceptuelle –avant-projet, étude de base –étude de détail –Construction et assemblage, installation –Phase de mise en route –Qualification, validation –livraison / mise en route

Ingénierie pharmaceutique

Définition « pharmaceutique »
Activité axée sur :
Organisation industrielle Ingénierie process architecture Validation

Ingénierie pharmaceutique
Définition « pharmaceutique »
Activité axée sur :
Organisation industrielle
Améliorer ou optimiser les performances de l’usine Aider à la prise de décision d’investissement

Ingénierie pharmaceutique
Définition « pharmaceutique »
Activité axée sur :
Organisation industrielle
Améliorer ou optimiser les performances de l’usine Aider à la prise de décision d’investissement
Audit du site, mise aux normes Etudes de faisabilité Plan directeur Optimisation de flux, organisation d’ateliers Définition du process, optimisation de coûts de production, stocks logistiques, supply chain : commande → facturation, systèmes d’information

Ingénierie pharmaceutique
Définition « pharmaceutique »
Activité axée sur :
Ingénierie process architecture
Mettre au point la solution technique Matérialiser le projet

Ingénierie pharmaceutique
Définition « pharmaceutique »
Activité axée sur :
Ingénierie process architecture
Mettre au point la solution technique
Restructuration de sites existants, création d’unités neuves Management du projet,conception générale, étude de détail, pilotage de réalisation

Ingénierie pharmaceutique
Définition « pharmaceutique »
Activité axée sur :
Ingénierie process architecture
Matérialiser le projet
Process de fabrication et de conditionnement, utilités : gaz, eau, électricité..., traitement d’air, systèmes de transfert Architecture

Ingénierie pharmaceutique
Définition « pharmaceutique »
Activité axée sur :
Ingénierie process architecture
Process
Définition des procédés et dimensionnement des équipements de production et conditionnement Stockage et contrôle des matières premières, système de pesées, systèmes de transfert, lignes de fabrication, de conditionnement, système de stockage produits finis, préparation de commandes Fluides process, traitements des effluents

Ingénierie pharmaceutique
Définition « pharmaceutique »
Activité axée sur :
Ingénierie process architecture
Bâtiments industriels
Conception complète des bâtiments et utilités nécessaires Bâtiments: clos couvert, second oeuvre, salles blanches Utilités : centrales d’énergie, production et distribution des fluides, traitements d’air, gestion technique centralisée Pilotage de réalisation : maîtrise de chantier, plan d’assurance qualité Réception et mise en œuvre : réception, assistance mise en service

Ingénierie pharmaceutique
Définition « pharmaceutique »
Activité axée sur :
Ingénierie process architecture
Architecture
Conception architecturale en adéquation avec les contraintes d’exploitation ex : pas d'usine en tôle pour fabrication des stupéfiants. Etudes de site : accès par routes, aéroports ? Recrutement possible ? Conception architecturale Aménagement intérieur

Ingénierie pharmaceutique
Définition « pharmaceutique »
Activité axée sur :
Validation
Produire et commercialiser avec sécurité
Plan directeur de validation QC Qualification de Conception, QI Qualification d'Installation, QO Qualification Opérationnelle QP Qualification de Performance => Protocoles, tests, rapports Change control : modif des machines pour les améliorer => Revalidation

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Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français

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Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français

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Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français

Suivi des étapes

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Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français

Démarches administratives Déroulement chronologique de la conception Déroulement chronologique du projet Définition du champ d’action Lancement des appels d’offres Infrastructure des bâtiments Types d’ateliers de fabrication Types d’ateliers de conditionnement Besoins en énergie Déroulement des étapes

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Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français

Démarches administratives
Dépôt de dossier au niveau des administrations locales Classification du site (sevezo ou autre) Dépôt du dossier à l’AFSSAPS

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Démarches administratives
Dépôt de dossier au niveau des administrations locales
Permis de construire Certificat d’urbanisme Consultation du Plan d’Occupation des Sols ou Plan Local d’Urbanisme

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Démarches administratives
Dépôt de dossier au niveau des administrations locales
Permis de construire
Dépôt de la demande Composition du dossier Délais d’instruction Décision Affichage Durée de validité

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Démarches administratives
Dépôt de dossier au niveau des administrations locales
Permis de construire
Dépôt de la demande
Demande obligatoire avant tout début de travaux Dossier retiré à la mairie ou la DDE Dossier déposé en 4 exemplaires à la mairie ou la DDE contre récépissé ou envoyé en recommandé avec accusé de réception Recours obligatoire à un architecte si la SHON supérieure à 170 m²

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Démarches administratives
Dépôt de dossier au niveau des administrations locales
Permis de construire
Composition du dossier
Plan de situation à l’échelle 1/5000 Plan de masse à l’échelle 1/500 Vues en plan de chaque niveau à l’échelle 2/100 Coupes verticales à l’échelle 2/100 Façades Plan de passage des canalisations souterraines Voirie et réseaux divers Notice descriptive des travaux

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Démarches administratives
Plan de situation à l’échelle 1/5000

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Démarches administratives
Plan de situation à l’échelle 1/5000

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Démarches administratives
Plan de masse à l’échelle 1/500

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Démarches administratives
Plan de masse à l’échelle 1/500

CLOTURE GRILLAGEE

LIMITE DE PROPRIETE

INCINERAT EUR

BAT. TECH NIQUE PRODUCTION / ZONE TECHNIQUE A L'ETAGE

REFECTOIRE

MAGASIN BAT . TECHNIQUE

CET - Mise à jour 12/2002

STOCK

PRODUCT ION / BUREAUX & LABORATOIRE A L'ETAGE

15/12/2002 F. LEDOUX

706 1/1500

PLAN DE MASSE + TERRAIN

R&D

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Démarches administratives
Plan de masse à l’échelle 1/500

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Démarches administratives
Plan de masse à l’échelle 1/500

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Démarches administratives
Plan de masse à l’échelle 1/500

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Démarches administratives

Vues en plan de chaque niveau à l’échelle 2/100

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Démarches administratives
Vues en plan de chaque niveau à l’échelle 2/100

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Démarches administratives
Vues en plan de chaque niveau à l’échelle 2/100

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Démarches administratives
Vues en plan de chaque niveau à l’échelle 2/100

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Démarches administratives
Voirie et réseaux divers

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Démarches administratives
Dépôt de dossier au niveau des administrations locales
Permis de construire
Délais d’instruction
Réception du numéro d’enregistrement du dossier et date de la prise de décision après quinze jours Durée de 2 mois si la surface des locaux industriels est inférieure à 2000 m2 au total Durée de 3 mois si la surface des locaux industriels est supérieure ou égale à 2000 m2 au total Durée de 5 mois si le projet est soumis à enquête publique : droit de protester des habitants Pour les installations classées soumises à autorisation, le délai est de 1 mois après la fin de l’enquête publique

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Démarches administratives
Dépôt de dossier au niveau des administrations locales
Permis de construire
Décision
Prise par le Maire au nom de la Commune (si Plan Local d'Urbanisme) Prise par le Maire au nom de l’Etat Prise par le préfet La décision dépend de la nature du projet, de son importance, de la zone où il se situe

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Démarches administratives
Dépôt de dossier au niveau des administrations locales
Permis de construire
Affichage
Panneau de dimensions supérieures à 80 cm comportant : Nom, raison sociale ou dénomination sociale du bénéficiaire Date et numéro du permis de construire Nature des travaux Superficie du terrain Surface de plancher autorisée Hauteur de la construction par rapport au terrain naturel Adresse de la mairie où le dossier peut être consulté

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Démarches administratives
Dépôt de dossier au niveau des administrations locales
Permis de construire
Durée de validité
2 ans pour commencer les travaux. Au-delà le permis est périmé Déclaration d’ouverture de chantier déposée à la mairie Obligation de ne pas arrêter les travaux pendant plus d’un an Déclaration de fin de chantier déposée à la mairie pour permettre l'inspection

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Démarches administratives
Dépôt de dossier au niveau des administrations locales
Certificat d’urbanisme
Dépôt de la demande Composition du dossier Délai d’instruction Décision Durée de validité

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Démarches administratives
Dépôt de dossier au niveau des administrations locales
Certificat d’urbanisme
Document ayant pour objet :
- de donner une Information Générale sur un terrain.
Indications sur les dispositions d'urbanisme et les limitations administratives au droit de propriété ainsi que sur le régime des taxes et participations d'urbanisme applicables à un terrain ainsi que l'état des équipements publics existants ou prévus.

- de savoir si un projet déterminé est possible
Indications sur la réalisation potentielle de l’opération projetée, après fourniture notamment de la destination des bâtiments projetés et leur superficie de plancher hors œuvre.

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Démarches administratives
Dépôt de dossier au niveau des administrations locales
Certificat d’urbanisme
Dépôt de la demande
Dossier de demande rédigé en quatre exemplaires - retiré à la mairie ou la DDE - remis à la mairie

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Démarches administratives
Dépôt de dossier au niveau des administrations locales
Certificat d’urbanisme
Composition du dossier
Dossier de demande en quatre exemplaires comprenant : - formulaire retiré à la mairie ou la DDE - plan de situation - plan du terrain - notice descriptive explicative succincte du projet

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Démarches administratives
Dépôt de dossier au niveau des administrations locales
Certificat d’urbanisme
Délai d’instruction
- 2 mois. IMPORTANT : Le dépassement du délai ne conduit pas à la délivrance tacite du certificat d’urbanisme, contrairement au permis de construire

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Démarches administratives
Dépôt de dossier au niveau des administrations locales
Certificat d’urbanisme
Décision
Délivrance du certificat d’urbanisme, suivant la qualité du propriétaire du terrain et la situation du terrain dans une commune disposant ou non d'un Plan Local d'Urbanisme. - soit par le Maire au nom de la Commune (cas le plus courant pour les communes dotées d'un P.L.U.) - soit par le Préfet (ou par le DDE par délégation du Préfet).

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Démarches administratives
Dépôt de dossier au niveau des administrations locales
Certificat d’urbanisme
Durée de validité
1 an mais pouvant être porté à 18 mois
Passé le délai de validité, aucune garantie au maintien des règles d’urbanisme, limitations administratives au droit de propriété, taxes et participations indiquées dans le certificat n’est assurée.

Prolongation de validité :

Possibilité de proroger par période d’une année, sur demande présentée au Maire par pli recommandé, deux mois au moins avant l’expiration du délai de validité à la condition que toutes les prescriptions d’urbanisme, les servitudes administratives de tous ordres et le régime des taxes et participations d’urbanisme applicables au terrain n’aient pas évolué.

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Démarches administratives
Dépôt de dossier au niveau des administrations locales
Certificat d’urbanisme
Document n’étant pas une autorisation et ne remplaçant pas le permis de construire. Document indiquant la possibilité de réalisation d’une opération déterminée, malgré une modification du PLU intervenant après le dépôt de la demande de permis de construire, dans le délai d’1 an à compter de la délivrance du CU. et respectant les dispositions d’urbanisme. Il en est de même du régime des taxes et participations d’urbanisme ainsi que des limitations administratives au droit de propriété applicables au terrain, à l’exception de celles qui ont pour objet la préservation de la sécurité ou de la salubrité publique.

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Démarches administratives
Dépôt de dossier au niveau des administrations locales
Consultation du Plan d’Occupation des Sols (POS)
Registre regroupant tous les plans d’aménagement de la commune Découpage du territoire de la commune en zones
U : zone constructible AU : zone constructible à terme A : zone agricole N : zone naturelle et forestière ZAC : zone d’aménagement concerté

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Démarches administratives
Dépôt de dossier au niveau des administrations locales
Consultation du Plan Local d’Urbanisme (PLU)
Registre regroupant tous les plans du POS
U : zone constructible AU : zone constructible à terme A : zone agricole N : zone naturelle et forestière ZAC : zone d’aménagement concerté Plan de prévention des risques naturels Servitudes administratives (gaz, lignes haute tension, zone protégée, …)

Coefficient d’Occupation des Sols (COS)

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Démarches administratives
Classification du site (ICPE) Demande d'Autorisation d'Exploitation Consultation de la DRIRE
Direction Régionale Industrielle de la Recherche et de l’Environnement

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Démarches administratives
Classification du site Demande d'Autorisation d'Exploitation Consultation de la DRIRE

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Démarches administratives
Classification du site Demande d'Autorisation d'Exploitation Consultation de la DRIRE
Réseaux d’assainissement Stations d’épuration Piégeage des émanations gazeuses Piégeage des poussières Contrôle des nuisances sonores

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Démarches administratives
Dépôt du dossier à l’AFSSAPS

Le dossier joint à la demande d’autorisation d’ouverture doit être établi et transmis en trois exemplaires

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Démarches administratives
Dépôt du dossier à l’AFSSAPS
Composition du dossier de demande d’ouverture d’établissement pharmaceutique
•Lettre de demande signée par le pharmacien responsable de l’entreprise •Dossier de demande composé de :
–Pièces concernant l’entreprise –Pièces concernant le pharmacien responsable et le pharmacien responsable intérimaire –Pièces concernant l’établissement pharmaceutique –Pièces spécifiques à l’activité demandée –Pièces concernant le pharmacien délégué

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Démarches administratives
Dépôt du dossier à l’AFSSAPS
Composition du dossier de demande d’ouverture d’établissement pharmaceutique
•Dossier de demande composé de :
–Pièces concernant l’entreprise
Dénomination sociale et adresse du siège social de la personne morale Note explicative de la nature des activités de l’établissement Statuts de l’entreprise Extrait K bis du registre du commerce et des sociétés : n° d'enregistrement du site Convention constitutive du groupement d’intérêt public Attestation de déclaration à la préfecture Agrément de l’autorité administrative prévu à l’article R. 5115-17

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Démarches administratives
Dépôt du dossier à l’AFSSAPS
Composition du dossier de demande d’ouverture d’établissement pharmaceutique
•Dossier de demande composé de :
–Pièces concernant le pharmacien responsable et le pharmacien responsable intérimaire
Leur diplôme de pharmacien ou équivalent Leur attestation d’expérience : 2 ans minimum La décision de l’organe délibérant portant désignation du pharmacien responsable (titulaire ou intérimaire), nommant le pharmacien responsable titulaire mandataire social et fixant l’étendue de leurs attributions

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Démarches administratives
Dépôt du dossier à l’AFSSAPS
Composition du dossier de demande d’ouverture d’établissement pharmaceutique
•Dossier de demande composé de :
–Pièces concernant l’établissement pharmaceutique
Titre de propriété ou de location des locaux utilisés (acte de vente, bail, permis de construire, …) Plan de situation, plan de masse, plans côtés des locaux précisant les lieux d’exercice des activités et des opérations pharmaceutiques, circuits des personnes et des produits finis, implantations des équipements principaux (grosses machines immobiles) Note indiquant de façon succincte les éléments essentiels des opérations devant être réalisées dans l’établissement Note indiquant les moyens de transport et de livraison des médicaments et autres produits pharmaceutiques Liste des équipements nécessaires à l’exercice des opérations envisagées, y compris les équipements informatiques, norme CFR21 (tout est traçé, rien ne peut être modifié a posteriori) Note indiquant la date d’engagement, le planning et la durée de réalisation des travaux, les conditions d’utilisation des locaux et des équipements, dans le respect des BPF Les différents types de produits distribués (pharmaceutiques et parapharmaceutiques)

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Démarches administratives
Dépôt du dossier à l’AFSSAPS
Composition du dossier de demande d’ouverture d’établissement pharmaceutique
•Dossier de demande composé de :
–Pièces spécifiques à l’activité demandée
Nom de l’entreprise et adresse de l’établissement pharmaceutique exploitant, fabricant ou importateur, donneur d’ordre du dépositaire

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Démarches administratives
Dépôt du dossier à l’AFSSAPS
Composition du dossier de demande d’ouverture d’établissement pharmaceutique
•Dossier de demande composé de :
–Pièces concernant le(s) pharmacien(s) délégué(s)
Diplôme de pharmacien ou équivalent Attestation d’expérience

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Démarches administratives
Dépôt du dossier à l’AFSSAPS
Composition du dossier de demande d’ouverture d’établissement pharmaceutique
•Dossier de demande composé de :
– Pièces concernant le(s) pharmacien(s) délégué(s)
Diplôme de pharmacien ou équivalent Attestation d’expérience

– Délai d’instruction : 1 mois sauf si manquants – Accusé de réception – Renseignements complémentaires

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Démarches administratives
Dépôt du dossier à l’AFSSAPS
AGENCE FRANÇAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE
DEMANDE D’AUTORISATION DE MODIFICATION DES ELEMENTS FIGURANT AU DOSSIER D’OUVERTURE DE L’ETABLISSEMENT DE FABRICATION, D’IMPORTATION OU D’EXPLOITATION DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN ET AUTRES PRODUITS PHARMACEUTIQUES

SITE DE CHATEAUNEUF-EN-THYMERAIS
Z. I. de Saint-Arnoult 28170 CHATEAUNEUF-EN-THYMERAIS

MODIFICATION DE LA ZONE TURBINES

Vérifié par : Direction Industrielle E. BRUNA Date : Signature :

Approuvé par : Direction Qualité P. VIGIER

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Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français Dépôt du dossier à l’AFSSAPS
TABLE DES MATIERES
I – INTRODUCTION .................................................................................................... 3 II – PRESENTATION GENERALE DE L’ETABLISSEMENT ..................................... 3 II.1 – Productions industrielles ...................................................................... 3 II.2 – Contrôle de la qualité............................................................................. 3 II.3 – Stockage et expédition des spécialités pharmaceutiques ................. 3 II.4 – Activités de recherche et développement ........................................... 3 III – PRESENTATION DES STRUCTURES MODIFIEES ........................................... 4 III.1 – Objectifs................................................................................................. 4 III.2 – Modifications de la zone : Aspects locaux ......................................... 4 III.2.1 – Locaux avant modifications ....................................................... 4 III.2.2 – Locaux après modifications....................................................... 4 III.3 – Modifications de la zone : Aspects traitement d’air........................... 5 III.3.1 – Avant modifications ................................................................... 5 III.3.2 – Après modifications ................................................................... 5 IV – ACTIVITES EN ZONE TURBINES LORS DES TRAVAUX................................. 6 IV.1 – Aspect Production................................................................................ 6 IV.2 – Flux du personnel................................................................................. 6 V – FLUX DU PERSONNEL ....................................................................................... 6 VI – FLUX DES MATIERES ........................................................................................ 6 VII – EQUIPEMENTS DE PRODUCTION ................................................................... 7 VIII – SYSTEME EAU PURIFIEE ................................................................................ 7 IX – PLANNING PREVISIONNEL DES TRAVAUX .................................................... 7 X – PLANS .................................................................................................................. 7

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Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français Le 21 février Dépôt du dossier à2007 l’AFSSAPS
Confirmation par courrier avec AR A l'attention de Madame Véronique PERRIN
N° Fax : 01.55.87.39.42 V/Réf. : M 16/07 – CM/VP N/Réf. : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction de l'Inspection et des Etablissements 143 – 147 bd Anatole France 93285 SAINT DENIS CEDEX

Objet : Précisions concernant la demande de modification du Secteur Turbines du site
Ethypharm de Châteauneuf-en-Thymerais du 19/09/06

Madame, Dans votre courrier du 13 février 2007 réf. M 16/07 – CM/VP concernant notre demande de modification de la zone Turbines du site Ethypharm de Châteauneuf-en-Thymerais du 15/01/07, vous nous demandez de vous indiquer : la nature des matériaux utilisés pour la rénovation de la zone Turbines, la description détaillée des systèmes de traitement d’air et d’eau.

En réponse à cette demande, voici ci-après les éléments qui viennent en complément de notre dossier du 15 janvier 2007.

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Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français Dépôt du dossier à l’AFSSAPS
1) Matériaux : Les matériaux utilisés pour la rénovation de la zone Turbines sont : • • • Des panneaux sandwich, composés d’une âme en polystyrène classe IV de densité nominale = 20 Kg/m3 et de deux parements en tôle d’acier galvanisée et laquée polyester (25 microns), pour la réalisation des cloisons et divisions internes, Des profils en acier inox 316 avec finition polie pour tous les profils et coins permettant les finitions, Des portes à 1 et 2 battants en acier galvanisé laqué polyester pour toutes les ouvertures,

Tous les matériaux utilisés sont neutres et n’interfèrent pas avec les produits. Tous ces matériaux sont utilisés en standard dans l’industrie pharmaceutique. La fiche technique des panneaux est présentée en Annexe 1. 2) Système d’eau : Dans le chapitre VIII) de la demande de modification de la zone turbines, nous avons indiqué que le système de production et de distribution d’eau purifiée n’est pas modifié. Les solutions fabriquées et utilisées dans la zone turbines sont à base de solvants organiques et ne nécessitent pas l’utilisation d’eau purifiée. Seule une alimentation en eau potable dans chacun des boxes pour les étapes de nettoyage est présente.

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Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français Dépôt du dossier à l’AFSSAPS
1) Système d’air : Dans le chapitre III.3) de la demande de modification de la zone turbines, nous avons indiqué le remplacement de l’actuelle centrale de traitement d’air par une nouvelle. Cette nouvelle centrale de 20400 m3/h permettra de maintenir un différentiel de pression suffisant. La pression sera supérieure ou égale à 10 Pa entre le couloir propre et le sas personnel ainsi qu’entre le sas personnel et le box de fabrication. Afin d’assurer la différence de pression, des bouches de soufflage et d’extractions seront installées : • 4 bouches de soufflage et 1 extraction (air recyclé) dans le couloir propre L059a et L059b, • 1 bouche de soufflage et 1 extraction vers l’extérieur dans chacun des SAS personnel, • 1 bouche de soufflage et 1 extraction vers l’extérieur dans chacun des boxes de fabrication, • 1 bouche de soufflage dans la salle pesées-mélanges. Un schéma de principe aéraulique reprenant les éléments ci-dessus vous est présenté en Annexe 2.

Enfin, je vous confirme qu’une demande de modification concernant la deuxième phase des travaux (réaménagement de 3 boxes) vous sera transmise au cours du troisième trimestre 2007.

Nous vous prions d'agréer, Madame, l'expression de nos sentiments les meilleurs.

Pascal VIGIER Pharmacien Délégué Ethypharm ZI de Saint Arnoult 28170 CHATEAUNEUF-EN-THYMERAIS

Pascal OURY Pharmacien Responsable Ethypharm 21 rue Saint-Matthieu 78550 HOUDAN

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Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français

Déroulement chronologique de la conception
Définition des besoins Analyse fonctionnelle du process Conception préliminaire Conception définitive

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Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français

Déroulement chronologique de la conception
Définition des besoins
Définition de l’équipe projet Définition du cadre normatif spécifique Etude des produits Etude des process

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Déroulement chronologique de la conception
Définition des besoins
Définition de l’équipe projet
Regroupement des compétences
» » » » » » » Services d’ingénierie ou cabinet externe Service des Travaux neufs Service de Maintenance Maître d’œuvre Cabinet d’architectes Service Production Service Assurance Qualité

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Déroulement chronologique de la conception
Définition des besoins
Définition de l’équipe projet
Regroupement des compétences

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Déroulement chronologique de la conception
Définition des besoins

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Déroulement chronologique de la conception
Définition des besoins

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Déroulement chronologique de la conception
Définition des besoins

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Déroulement chronologique de la conception
Définition des besoins
Définition du cadre normatif spécifique
Identification des obligations
» » » » » BPF FDA ISO 9000, 9001 ISO 14 000 …

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Déroulement chronologique de la conception
Définition des besoins
Etude des produits
Recensement des composants des produits et de leurs modes de conditionnement par les commerciaux Fabrication de produits secs « classiques » Fabrication de produits secs « particuliers » Fabrication de produits liquides, semi liquides
Type de fabrication en mono produit ou en multi produit

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Déroulement chronologique de la conception
Définition des besoins
Etude des produits
Recensement des composants des produits et de leurs modes de conditionnement
Fabrication de produits secs « classiques » Spécialités pharmaceutiques et formes galéniques orales ne nécessitant pas d’installation et de conditions de fabrication particulières : poudre, granulé, microgranules, comprimés, comprimé pelliculés, dragées, gélules, sachets, …

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Déroulement chronologique de la conception
Définition des besoins
Etude des produits
Recensement des composants des produits et de leurs modes de conditionnement Fabrication de produits secs « particuliers » dans un bâtiment à part Spécialités pharmaceutiques et formes galéniques orales nécessitant des installations et/ou des conditions de fabrication particulières : comprimés effervescents, … Béta-lactamines, céphalosporines, hormones, anti-cancéreux, …

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Déroulement chronologique de la conception
Définition des besoins
Etude des produits
Recensement des composants des produits et de leurs modes de conditionnement
Fabrication de produits liquides, semi liquides Spécialités pharmaceutiques et formes galéniques buvables ou injectables nécessitant des installations et des conditions de fabrication particulières en milieu stérile:

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Déroulement chronologique de la conception
Définition des besoins
Etude des produits
Recensement des composants des produits et de leurs modes de conditionnement
Recensement des volumes à traiter Type de fabrication en mono produit ou en multi produit

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Déroulement chronologique de la conception
Définition des besoins
Etude des process
Etude du déroulement de chaque phase des process Etude des procédures d’utilisation et de maintenance Définition des risques produits/personnel/environnement

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Déroulement chronologique de la conception
Analyse fonctionnelle du process
Regroupement des activités par catégorie Etude des machines et équipements (choix, dimensionnement) Définition des utilités et des contraintes d’exploitation et de maintenance Etude de la sécurité et sûreté du personnel et des biens Choix des technologies de conception Définition des activités par salle et par zone Etude des flux matières

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Déroulement chronologique de la conception
Analyse fonctionnelle du process
Regroupement des activités par catégorie

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Déroulement chronologique de la conception
Analyse fonctionnelle du process
Etude de la sécurité et sûreté du personnel et des biens

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Déroulement chronologique de la conception
Analyse fonctionnelle du process
Regroupement des activités par catégorie Etude des machines et équipements (choix, dimensionnement) Définition des utilités et des contraintes d’exploitation et de maintenance Etude de la sécurité et sûreté du personnel et des biens Choix des technologies de conception Définition des activités par salle et par zone Etude des flux matières

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Déroulement chronologique de la conception
Conception préliminaire
Conception théorique Intégration des contraintes de l’existant Etude de la conception architecturale préliminaire basée sur la conception théorique et en adéquation avec les contraintes d’exploitation Présentation aux utilisateurs, au service Sécurité et au service Assurance Qualité

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Déroulement chronologique de la conception
Conception préliminaire
Conception théorique

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Déroulement chronologique de la conception
Conception préliminaire
Conception théorique

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Déroulement chronologique de la conception
Conception préliminaire
Conception théorique

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Déroulement chronologique de la conception
Conception préliminaire
•Présentation aux utilisateurs, • au service Sécurité • au service Assurance Qualité

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Déroulement chronologique de la conception
Conception définitive
•Implantation du procédé et de tous les éléments mis en évidence dans l’étude fonctionnelle •Validation de la conception

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Déroulement chronologique du projet
Définition des procédés Dimensionnement des équipements de production et conditionnement Dimensionnement des stockages (MP Matières Première, PSO Produits Semi Oeuvrés et produits finis), et des postes de distribution Dimensionnement des laboratoires de contrôle des MP et produits finis en fonction de la production

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Déroulement chronologique du projet
Finalisation définitive des flux matières et produits en rapport direct avec les process et procédés conduisant à l’implantation des différents secteurs nécessaires

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Déroulement chronologique du projet
Positionnement des boxes de fabrication à l’intérieur de chaque module

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Déroulement chronologique du projet
Finalisation définitive des flux matières et produits en rapport direct avec les process et procédés conduisant à l’implantation des différents secteurs nécessaires

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Déroulement chronologique du projet
Conception complète des bâtiments : clos couvert, second oeuvre, salles blanches Conception architecturale en adéquation avec les contraintes d’exploitation et administratives Implantation dans le Plan de masse Aménagement intérieur

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Déroulement chronologique du projet
Définition et dimensionnement des utilités : centrales d’énergie, production et distribution des fluides, traitements d’air, gestion technique centralisée

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Déroulement chronologique du projet
Réalisation du projet Lancement des appels d’offres
A 7/8 entreprises réparties par secteur (maçonnerie, plomberie...) : courrier de présentation du sujet, Cahier des Charges technique, renseignements généraux et financier du candidat, …

Dépouillement des appels d’offre
Analyse technique des résultats, mesure des écarts où on garde 2 fournisseurs

Négociations
Discussions financières, délais de réalisation, pénalités de retard, …

Attributions des lots

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Déroulement chronologique du projet
Réalisation du projet Pilotage de réalisation :
maîtrise de chantier en accord avec le plan de conception définitif et le plan d’assurance qualité

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Déroulement chronologique du projet
Réalisation du projet Réception et mise en œuvre :
Réceptions techniques à la fin de chaque grande étape Assistance mise en service

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Réception et mise en œuvre : réception, assistance mise en service
Déroulement des étapes
QI,QO,QP Validations infrastructures Validations équipements Validations process Validations produits

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Infrastructure des bâtiments
Types de construction Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication

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Infrastructure des bâtiments
Types de construction Bâtiments en « château fort » Bâtiment de plain pied

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Infrastructure des bâtiments
Bâtiment en château fort ou alimentation gravitaire
Zone de fabrication

magasin

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Infrastructure des bâtiments
Bâtiment en château fort ou alimentation gravitaire
tamisage mélange séchage mélange
Mise en forme

pesées granulation magasin calibrage alimentation
Mise en forme

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Infrastructure des bâtiments
Bâtiment en château fort ou alimentation gravitaire

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Bâtiment en château fort ou alimentation gravitaire

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Bâtiment en château fort ou alimentation gravitaire

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Bâtiment en château fort ou alimentation gravitaire

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Bâtiment en château fort ou alimentation gravitaire

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Infrastructure des bâtiments
Bâtiment de plain pied avec circulation rectiligne ou en U

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Bâtiment de plain pied avec circulation rectiligne ou en U

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Bâtiment de plain pied avec circulation rectiligne ou en U

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Bâtiment de plain pied avec circulation rectiligne ou en U

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Bâtiment de plain pied avec circulation rectiligne ou en U

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Bâtiment de plain pied avec circulation rectiligne ou en U

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Bâtiment de plain pied avec circulation rectiligne ou en U

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Bâtiment de plain pied avec circulation rectiligne ou en U

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Bâtiment de plain pied avec circulation rectiligne ou en U

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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
La contamination Traitement de l’air Système de cascades

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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
La contamination
Types de contaminants Origine des contaminants Vecteurs de la contamination Normes et classes d’empoussièrement

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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
La contamination
Types de contaminants :

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Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
La contamination
Types de contaminants :
–Particulaires :
» inertes : solides ou aérosols liquides » vivants : micro-organismes sous forme libre ou portée

–Chimiques : généralement sous forme gazeuse, liquide ou solide

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Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
La contamination
Types de contaminants :
polluants solides ou particulaires :
particules fines susceptibles de servir de vecteurs à d'autres substances, tels par exemple les hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP) cancérigènes. capacité particulièrement préoccupante des particules les plus fines (<1um) à pouvoir se développer dans les alvéoles pulmonaires, voire à pénétrer dans le sang.

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Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
La contamination
Types de contaminants :
–Particulaires :
» inertes : solides ou aérosols liquides
mélange complexe de particules en suspension dans l’air contenant : de la poussière, de la suie, de la fumée, et des gouttelettes. (Amiante, fumée de cigarette, …)

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Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
La contamination Types de contaminants :
–Particulaires :
» inertes : solides ou aérosols liquides
mélange complexe de particules en suspension dans l’air contenant : Substances végétales Céréales, foin, coton, lin, chanvre, tabac, café, thé, soja, épices, pollens…

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Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
La contamination
Types de contaminants :
–Particulaires :
»vivants : micro-organismes sous forme libre ou portée
»Moisissures, »Bactéries (dont actinomycètes thermophiles), »Toxines bactériennes et fongiques »Protéines et squames animales »Acariens et insectes

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Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
La contamination
Types de contaminants :
–Particulaires :
»vivants : micro-organismes sous forme libre ou portée
»Moisissures,

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Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
La contamination
Types de contaminants :
–Particulaires :
»vivants : micro-organismes sous forme libre ou portée
»Bactéries (dont actinomycètes thermophiles),

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Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
La contamination
Types de contaminants :
–Particulaires :
»vivants : micro-organismes sous forme libre ou portée
»Toxines bactériennes et fongiques

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Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
La contamination
Types de contaminants :
–Particulaires :
»vivants : micro-organismes sous forme libre ou portée
»Protéines et squames animales

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Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
La contamination
Types de contaminants :
–Particulaires :
»vivants : micro-organismes sous forme libre ou portée
»Acariens et insectes

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Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
La contamination
Types de contaminants :
–Chimiques :

généralement sous forme gazeuse : Polluants primaires, secondaires liquide : pesticides, … Solide : engrais, …

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Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
La contamination
polluants primaires
Substances présentes dans l'atmosphère telles qu'elles ont été émises.
- Le dioxyde de soufre (SO2) :

- Les oxydes d'azote (NOX), et notamment de Dioxyde d'azote (NO2), - Les hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP), -Les composés organiques volatils (COV).

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La contamination
polluants primaires
Substances présentes dans l'atmosphère telles qu'elles ont été émises.
-Le dioxyde de soufre (SO2) : émis par certains procédés industriels (notamment la papeterie ou le raffinage) et surtout par l'utilisation de combustibles fossiles soufrés.

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La contamination
polluants primaires
Substances présentes dans l'atmosphère telles qu'elles ont été émises.
-Les oxydes d'azote (NOX), et notamment de Dioxyde d'azote (NO2) : émis essentiellement par la combustion de combustibles fossiles, en particulier par les véhicules et qui ont notamment pour effet de contribuer à la formation d'ozone dans l'atmosphère.

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La contamination
polluants primaires
Substances présentes dans l'atmosphère telles qu'elles ont été émises.
-Les hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP) : émis par la combustion incomplète des fiouls ou des charbons. Certains d'entre eux sont reconnus comme très cancérigènes.

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La contamination
polluants primaires
Substances présentes dans l'atmosphère telles qu'elles ont été émises.
-Les composés organiques volatils (COV) : émis par de très nombreuses sources, notamment par divers procédés industriels ainsi que par les véhicules. comprenant notamment des hydrocarbures (dont le benzène, le toluène et les xylènes) et le méthane.

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Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
La contamination
polluants secondaires.
substances dans l'atmosphère résultant de transformations chimiques liées à l'interaction de composés dits précurseurs.
-L'ozone : principal polluant secondaire provenant d'un processus photochimique en présence de certains polluants primaires (monoxyde de carbone, oxydes d'azote et composés organiques volatils). Gaz naturellement présent dans l'atmosphère à des concentrations faibles et à une altitude élevée.

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Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
La contamination
polluants secondaires.
substances dans l'atmosphère résultant de transformations chimiques liées à l'interaction de composés dits précurseurs.
-L'acide sulfurique et l'acide nitrique formés dans l'atmosphère sous l'action de l'humidité à partir, respectivement, de dioxyde de soufre et d'oxyde d'azote. principaux responsables des retombées acides

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Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
La contamination
Origine des contaminants :
Pollution industrielle, automobile, activité terrestre, Flore Machines et matériel de production Activité humaine ….

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La contamination
Origine des contaminants :
Pollution industrielle,

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Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
La contamination
Origine des contaminants :
Pollution automobile,

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Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
La contamination
Origine des contaminants :
activité terrestre

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Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
La contamination
Origine des contaminants :
Flore

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Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
La contamination
Origine des contaminants :
Machines et matériel de production Activité humaine ….

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Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
La contamination
Origine des contaminants :
Ambiances extérieures Site industriel lourd Centre urbain, forte activité Bureaux fumeurs Ateliers de mécanique Bureaux Petite ville, temps calme Campagne, temps calme Salle propre microélectronique Ambiances intérieures Nb de particules par m3 d’air (diamètre ≤ 0,5 µm) 400 000 000 200 000 000 150 000 000 100 000 000 25 000 000 20 000 000 10 000 000 40 à 4 000

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Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
La contamination
Vecteurs de la contamination
Surfaces, matériel de production, air ambiant, personnel Produit fabriqué, matières premières, fluides, … Totale interaction entre tous ces éléments pouvant être tour à tour sources ou vecteurs Problème de contamination croisée entre produits pharmaceutiques incompatibles

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Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
La contamination
Normes et classes d’empoussièrement

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Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
La contamination
Normes et classes d’empoussièrement
Classes de propreté particulaires
Concentrations maximales admissibles (particules/m³ d'air) en particules de taille > à celles données ci-dessous

éro de classification ISO

0.1µm 10 100 1 000 10 000 100 000

0.2µm 2 24 237 2 370 23 700 237 000 -

0.3µm 10 10 1 020 10 200 102 000 -

0.5µm 4 35 352 3 520 35 200 352 000 3 520 000 35 200 000

1µm 8 83 832 8 320 83 200 832 000 8 320 000

5µm 29 293 2 930 29 300 293 000

Classe ISO 1 Classe ISO 2 Classe ISO 3 Classe ISO 4 Classe ISO 5 Classe ISO 6 Classe ISO 7 Classe ISO 8 Classe ISO 9

1 000 000 -

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La contamination
Normes et classes d’empoussièrement
Ventilation dans les bâtiments non résidentiels-Spécifications des performances pour les systèmes de ventilation et de climatisatisation
Norme européenne NBN EN 13 779 (2004) pour les locaux sans fumeur Catégorie de qualité d'air Excellente qualité, (niveau ambiant de CO2 < 400 ppm au dessus du niveau extérieur). Qualité moyenne, (niveau ambiant de CO2 400-600 ppm au dessus du niveau extérieur). Qualité acceptable, (niveau ambiant de CO2 600-1 000 ppm au dessus du niveau extérieur). Faible qualité, (niveau ambiant de CO2 > 1 000 ppm au dessus du niveau extérieur). Débit d'air neuf > 54 [m³/h.pers] de 36 à 54 [m³/h.pers] de 22 à 36 [m³/h.pers] < 22 [m³/h.pers]

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La contamination
Normes et classes d’empoussièrement
Norme FS 209 : Salles Blanches et Enceintes. Exigences - Environnement contrôlé Normes américaines instaurant les classifications en salle blanche Classe 1 = moins de 1 particules de 0.5 mm par pied cube (cf) et aucune de 5 mm Classe 10 = moins de 10 particules de 0.5 mm par pied cube (cf) et aucune de 5 mm Classe 100 = moins de 100 particules de 0.5 mm par pied cube (cf) et aucune de 5 mm Classe 1000 = moins de 1000 particules de 0.5 mm par pied cube (cf) et moins de 7 de 5 mm Classe 10000 = moins de 10000 particules de 0.5 mm par pied cube (cf) et moins de 70 de 5 mm Classe 100000 = moins de 100000 particules de 0.5 mm par pied cube (cf) et moins de 700 de 5 mm

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La contamination
Normes et classes d’empoussièrement
Norme NFX 44-101 : Définition et Classification de la Propreté Particulaire de l'Air et d'Autres Gaz

Définit les classes d'empoussièrement d'une salle blanche. Classe 4000 = moins de 4000 particules de 0.5 mm par m3 et moins de 25 de 5 mm (Classe 100) Classe 400000 = moins de 400000 particules de 0.5 mm par m3 et moins de 2500 de 5 mm (Classe 10000) Classe 4000000 = moins de 4000000 particules de 0.5 mm par m3 et moins de 25000 de 5 mm (Classe 100000) Cette norme n'est plus en vigueur. Elle est remplacée par la norme ISO 14644 -1.

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La contamination
Normes et classes d’empoussièrement
Classes d’empoussièrement suivant la norme FS 209E (unités anglo-saxonnes)

Limite supérieure de classe Titre de classe 1 10 100 1 000 10 000 100 000 0,1 µm 35 350 NA NA NA NA 0,2 µm 7,5 75 750 NA NA NA 0,3 µm Particules/pied3 3 30 300 NA NA NA 1 10 100 1 000 10 000 100 000 NA NA NA 7 70 700 0,5 µm 5,0 µm

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La contamination
Normes et classes d’empoussièrement
Classes d’empoussièrement suivant la norme FS 209E (unités du Système International)

Limite supérieure de classe Titre de classe 0,1 µm 0,2 µm 0,3 µm Particules/m3 M1 M2 M3 M4 M5 M6 M7 350 3 500 35 000 NA NA NA NA 75,1 757 7 570 75 700 NA NA NA 30,9 309 3 090 30 900 NA NA NA 10 100 1 000 1 000 100 000 1 000 000 10 000 000 NA NA NA NA 17,5 175 1750 0,5 µm 5,0 µm

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La contamination
Normes et classes d’empoussièrement
Malgré le SI, chaque pays a sa propre appellation de norme. Normes NFX44-102 (France), définit simplement les modalités de réception d’une salle propre Ces normes ne tiennent pas compte du risque microbiologique Existence de normes spécifiques telles que l’AFNOR S 90351, définissant les classes particulaires et bactériologiques, en plus des guides CEE ou BPF Nécessité de choisir une classe d’empoussièrement adaptée à l’exigence de qualité du produit fabriqué

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La contamination
Normes et classes d’empoussièrement

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La contamination
Normes et classes d’empoussièrement
Classes de propreté bactériologique (hors présence humaine et état d'occupation au repos
Classe bactériologique B 100 B 10 B5 B1 Concentration maximale en nombre de particules viables par mètre cube (ucf/m³) 100 10 5 <1

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Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Définition
Donner, à un air possédant des paramètres et caractéristiques définis par un milieu extérieur, d’autres paramètres et caractéristiques définis par ce nouveau milieu intérieur.

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Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Définition
Il doit être filtré de manière à éliminer toute particule solide ou bactérienne (poussière, pollens, bactéries et résidus). Il peut être désodorisé et aseptisé. En saison froide, il doit être préchauffé avant d’être réparti dans les locaux ventilés. Selon l’utilisation des locaux, il peut être humidifié en hiver et déshumidifié en été.

Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français

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Traitement de l’air
But
Contrôler les nouveaux paramètres ambiants : température humidité mouvement ou vitesse linéaire volume, débit d’air, taux de brassage et renouvellement pureté pression électricité statique

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Traitement de l’air
Paramètres Température :
Augmentation par chauffage milieu sec : électricité, conduite chaude milieu humide : combustion de gaz ou fuel Abaissement par réfrigération groupe frigorifique par compression ou absorption canalisation de fluide froid

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Traitement de l’air
Paramètres Humidité :
Paramètre pouvant s’exprimer de plusieurs manières : – quantité en g de vapeur d’eau par kilo d’air – degré hygrométrique ou humidité relative (à une température donnée) : pourcentage entre la quantité de vapeur d’eau contenue dans l’air considéré et la quantité de vapeur d’eau dans l’air à saturation – Point de rosée : température à laquelle, pour un air contenant une quantité de vapeur d’eau donnée, il y a début de condensation, donc 100% d’humidité relative

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Traitement de l’air
Paramètres Humidité :
Paramètre pouvant s’exprimer de plusieurs manières : –Humidité absolue : quantité réelle de vapeur d'eau présente dans une masse d'air. Ne varie pas avec la température. Mesurée en grammes par m3 d' air sec ou en grammes par kg d'air sec.

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Traitement de l’air
Paramètres Humidité :
Paramètre pouvant s’exprimer de plusieurs manières : Humidité saturante
Capacité maximale d'absorption de la vapeur d'eau dans une masse d'air à une température donnée. Plus l'air est chaud, plus sa capacité à retenir la vapeur d'eau est grande, et inversement : à 20° C, 1 kg d'air sec peut absorber jusqu'à 14,7 grammes de vapeur d'eau. à 10° C, 1 kg d'air sec ne peut plus absorber que 7,6 grammes de vapeur d'eau.

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Traitement de l’air
Paramètres Humidité :
Paramètre pouvant s’exprimer de plusieurs manières : – Point de rosée : température à laquelle, pour un air contenant une quantité de vapeur d’eau donnée, il y a début de condensation, donc 100% d’humidité
On a 100% d'humidité relative. C'est ce qu'on appelle le point de rosée. Inversement on pourra dire aussi que lorsque l'on a une humidité absolue de 7,6g par kg d'air sec, la température de rosée est à 10°. Lorsque l'on atteint 100% d'humidité relative, la moindre chute de température provoque la condensation de la vapeur et l'apparition de minuscules gouttes d'eau. Il s'agit du phénomène de rosée.

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Traitement de l’air
Paramètres Humidité :
Paramètre pouvant s’exprimer de plusieurs manières : – degré hygrométrique ou humidité relative (à une température donnée) : pourcentage entre la quantité de vapeur d’eau contenue dans l’air considéré et la quantité de vapeur d’eau dans l’air à saturation Humidité relative
Rapport entre quantité effective de vapeur d'eau contenue dans un volume d'air donné (l'humidité absolue) et quantité maximale que ce même volume peut contenir à une température donnée (humidité saturante). Humidité relative ou taux d'hygrométrie = humidité absolue x 100 / humidité saturante

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Traitement de l’air
Paramètres Humidité :
Diagramme psychométrique de l’air humide ou diagramme de Mollier

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Traitement de l’air
Paramètres Humidité :
Diagramme psychométrique de l’air humide ou diagramme de Mollier

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Traitement de l’air
Paramètres Humidité :
Diagramme psychométrique de l’air humide ou diagramme de Mollier

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Traitement de l’air
Paramètres Humidification :
Nécessité dans certaines industries (alimentaire, textile, imprimerie,…) Types d’humidificateurs : à vaporisation par évaporation à vaporisation par ébullition par brumisation (humidificateurs centrifuges, laveurs, rotatifs, à ultrasons, à buses hydrauliques, à buses bi-fluides, …)

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Traitement de l’air
Paramètres Humidification :
Types d’humidificateurs :
à vaporisation par évaporation
Création d’un fin brouillard, par pulvérisation d’eau froide, sous forme de micro-gouttelettes en suspension dans le flux d’air. Nécessité d’avoir un mélange eau - air très intime afin d’obtenir une évaporation de l’eau la plus rapide possible.

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Traitement de l’air
Paramètres Humidification :
Types d’humidificateurs :
à vaporisation par évaporation

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Traitement de l’air
Paramètres Humidification :
Types d’humidificateurs :
à vaporisation par évaporation

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Traitement de l’air
Paramètres Humidification :
Types d’humidificateurs :
à vaporisation par évaporation

Évaporateur à fils

Évaporateur à média

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Traitement de l’air
Paramètres Humidification :
Types d’humidificateurs :
à vaporisation par ébullition
Equipement pouvant être autonome (générateur de vapeur) ou non autonome (raccordé à un réseau vapeur existant). Vapeur directement injectée à l'aide de rampes de dispersion perforées d'orifices calibrés. Procédé d'humidification isotherme entraînant localement une augmentation de la température. Les instruments de mesure doivent donc être installés à distance de l'injection vapeur.

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Traitement de l’air
Paramètres Humidification :
Types d’humidificateurs :
par brumisation (humidificateurs centrifuges, laveurs, rotatifs, à ultrasons, à buses hydrauliques, à buses bi-fluides, …)

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Traitement de l’air
Paramètres Humidification :
Types d’humidificateurs :
par brumisation humidificateurs centrifuges,
Dispositifs équipés de disques tournant à 3 000 tours/minute pulvérisant, par l’action de la force centrifuge, un flux d’eau en aérosols aqueux d’un diamètre de l’ordre de 5 à 20 microns (µm). Les micro-gouttelettes, ainsi obtenues, sont totalement évaporées dans l’air pulsé.

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Traitement de l’air
Paramètres Humidification :
Types d’humidificateurs : par brumisation (laveurs rotatifs)

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Traitement de l’air
Paramètres Humidification :
Types d’humidificateurs :
par brumisation (laveurs à ultrasons)
Mise en vibration d’une lame métallique (convertisseur piézo-électrique) à 1,65 MHz, située sous une couche d’eau. Création de micro-bulles, de par les chocs entre les molécules, remontant vers la surface. Du bouillonnement, jaillissement en surface des micro-gouttelettes (7 à 10 microns).

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Traitement de l’air
Paramètres Humidification :
Types d’humidificateurs : par brumisation (laveurs à infrasons)
Équipement basé sur une pulvérisation à buse simple, alimentée en eau sous 200 bar, Favorisation de l’évaporation des fines gouttelettes d’eau pulvérisées par une mise en vibration au préalable de l’air, au moyen d’ondes de très basse longueur d’onde (inférieure à 20 Hz) de l’air.

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Traitement de l’air
Paramètres Humidification :
Types d’humidificateurs : par brumisation (laveurs à buses hydrauliques)
De l’eau, sous une pression de 70 bars, est pulvérisée sur une aiguille qui brise le jet. Des aérosols de 2 à 50 microns sont produits, avec un débit fonction de la pression. Les applications se situent essentiellement dans l’humidification des grands espaces industriels et agricoles.

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Traitement de l’air
Paramètres Humidification :
Types d’humidificateurs : par brumisation à buses bi-fluides (air-spray)
Obtention d’aérosols de très faibles diamètres (5 à 10 microns) ayant une très bonne diffusion de ceux-ci dans l’air.

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Traitement de l’air
Paramètres Déshumidification :
Chauffage Refroidissement Adsorption en milieu liquide Absorption sur solides

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Traitement de l’air
Paramètres Déshumidification :
Chauffage : Diminution de l’humidité relative par l’élévation de température Inconvénient de conserver la même quantité d’eau dans l’air Refroidissement : Passage de l’air humide au contact de canalisations froides induisant une condensation de l’eau Possibilité de régler le taux de déshumidification par modification du point de rosée

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Traitement de l’air
Paramètres Déshumidification :
Adsorption en milieu liquide : Support adsorbant : chlorure de lithium en solution concentrée présentant une tension de vapeur très inférieure à celle de l’air à traiter. Régénération de la solution de chlorure de lithium par chauffage. Réaction d’adsorption exothermique : chauffage de l’air. Procédé permettant de traiter jusqu’à 14 000 m3/h.

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Traitement de l’air
Paramètres Déshumidification :
Absorption sur solides : Même principe que pour l’adsorption en milieu liquide. Supports adsorbants : chlorure de calcium,alumine activée, gel de silice,chlorure de lithium cristallisé. Cas de la roue de Munters : surface d’échange de 3000m2/m3, permet d’atteindre des points de rosée de -50°C (0,025g d’eau par kg d’air), et de traiter jusqu’à 90 000 m3/h.

Cas particulier de la roue au chlorure de lithium

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Traitement de l’air
Déshumidification :
Roue de Munters

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Traitement de l’air
Paramètres
mouvement ou vitesse linéaire
Flux turbulent : ventilateur, bouches de soufflage et de reprise Flux laminaire : horizontal, vertical (ascendant, descendant) ou d’air mixte

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Traitement de l’air
Paramètres
mouvement ou vitesse linéaire
Flux turbulent : ventilateur, bouches de soufflage et de reprise d’air

La diffusion par flux non unidirectionnel (flux turbulent) : L’air filtré est soufflé dans la salle propre. Il se mélange par effet d’induction de manière idéale à l’air ambiant d’où une dilution des impuretés de l’air ambiant de la salle propre.

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Traitement de l’air
Flux turbulent :

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Traitement de l’air
Flux turbulent :

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Traitement de l’air
Paramètres
mouvement ou vitesse linéaire
Flux laminaire : horizontal, vertical (ascendant, descendant) ou mixte La diffusion par flux unidirectionnel (flux laminaire) : L’enceinte est totalement balayée par un écoulement d’air propre à vitesse régulière, les filets d’air étant à peu près parallèles. Le flux laminaire s’obtient avec une vitesse d’air autour de 0,45 m/s. Les impuretés libérées par le poste de travail, sont directement refoulées hors de l’enceinte

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Traitement de l’air
Flux laminaire :

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Traitement de l’air
Flux laminaire : horizontal

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Traitement de l’air
Flux laminaire : vertical (ascendant, descendant) ou mixte

Flux laminaire unidirectionnel vertical

Flux laminaire descendant

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Traitement de l’air
Flux laminaire : vertical (ascendant, descendant) ou mixte
Norme NFX 44-102 : Enceintes à Empoussièrement Contrôlé - Définitions - Classification Introduction à la procédure réception et de contrôle périodique Définit les critères d'acceptation et de contrôle d'une enceinte à Flux Laminaire que ce soit une hotte ou une salle. Étanchéité du filtre et du plan de joint : Le contrôle se fait par un test DOP ou équivalent. Le taux de pénétration à ne pas dépasser est de 0,01%. Débit - Laminarité : Le contrôle se fait par une série de mesure de vitesse.

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Traitement de l’air
Flux laminaire : vertical (ascendant, descendant) ou mixte

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Traitement de l’air
Flux laminaire : vertical (ascendant, descendant) ou mixte

Cas d'une hotte à flux laminaire

On fait une cartographie selon N lignes et n colonnes sur un plan situé à 20 cm du plan de sortie des filtres n ³ 3L/0,6

N ³ 2L/0,6

L = longueur du Filtre absolu l = largeur du Filtre absolu

La vitesse moyenne mesurée doit être alors : 0,3 m/s £ Vmoy £ 0,6 m/s

On choisit chez ADS LAMINAIRE Vmoy = 0,4 m/s ±10%

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Traitement de l’air
Flux laminaire : vertical (ascendant, descendant) ou mixte
Cas d'une salle blanche à flux laminaire

cartographie en prenant au moins un point par filtre sur un plan situé à 1 m du plan de sortie des filtres

moyenne mesurée doit être alors :

45 m/s ±10% pour un flux horizontal 35 m/s ±10% pour un flux vertical

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Traitement de l’air
Flux laminaire : vertical (ascendant, descendant) ou mixte

Box de prélèvement

Postes de pesées

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Paramètres
pureté
Assurée par des systèmes aérauliques protégeant les zones de production classées de la contamination extérieure et de celle liée à l’activité interne de la zone »Filtration de l’air »Isolation de la zone de l’extérieur »Elimination de la contamination produit à l’intérieur de la zone

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Paramètres
pureté Filtration de l’air
Le but de la filtration est de faire chuter la concentration en particules aéroportées

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Traitement de l’air
Paramètres
pureté Filtration de l’air
Le but de la filtration est de faire chuter la concentration en particules aéroportées : DE L'EXTERIEUR, chargés de polluants, VERS L'INTERIEUR, représentant un environnement de vie (habitat, bureaux, commerces, salles d'opérations,...) ou de process (usine, production, ...).

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Traitement de l’air
Paramètres
pureté Filtration de l’air
Le but de la filtration est de faire chuter la concentration en particules aéroportées : DE L'INTERIEUR, contexte qui peut se charger en polluants, VERS L'EXTERIEUR, où l'environnement naturel est à préserver.

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Traitement de l’air
Paramètres
pureté Types de filtration de l’air

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Traitement de l’air
Paramètres
Pureté, types de filtration de l’air
La capacité d'un filtre à enlever des particules de l'air dépend essentiellement de divers phénomènes physiques et mécaniques: »le tamisage, »l'inertie, »l'interception, »la diffusion.

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Traitement de l’air
Types de filtration
Tamisage
Blocage des particules ayant un diamètre supérieur à la distance entre deux fibres.

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Traitement de l’air
Types de filtration
Inertie
Les particules plus grosses ont une force d'inertie trop importante pour suivre le flux de l'air quand celui-ci dévie pour contourner une fibre du filtre. Les particules, elles, continuent sur leur lancée linéaire et adhèrent à la face avant de la fibre. La force d'inertie augmente avec l'accroissement de la vitesse de l'air, du diamètre de la particule et la diminution du diamètre de la fibre.

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Traitement de l’air
Types de filtration
Interception
Les particules petites et légères suivent le flux d'air autour de la fibre du filtre. Si le centre d'une particule suit un filet d'air qui se rapproche de la fibre de sorte que la distance à la fibre est inférieure au rayon de la particule, la particule est interceptée puis adhère à la fibre. L'effet d'interception ne dépend pas de la vitesse de l'air sauf si la variation est suffisamment importante pour modifier le tracé du flux d'air autour de la fibre. L'effet s'accroît lorsqu'il y a augmentation de la taille de la particule, diminution du diamètre de la fibre et réduction de la distance entre les fibres.

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Traitement de l’air
Types de filtration
Diffusion
Les particules <1µm ne suivent pas les lignes du flux autour de la fibre du filtre. Elles sont influencées par le mouvement brownien des molécules d'air, c'est-à-dire que les molécules d'air font vibrer les particules et si elles entrent en contact avec les fibres du filtre, elles y adhèrent. La probabilité pour que les particules entrent en contact avec les fibres augmente lorsqu'il y a diminution de la vitesse, du diamètre de la particule et du diamètre de la fibre.

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Traitement de l’air
Types de filtration
Filtres à charges électrostatiques
Les effets électrostatiques entre les particules et les fibres jouent également un rôle. Mais ces effets s'affaiblissent avec le temps et sont sensibles aux rejets gazeux du diesel. Si le media filtrant est composé de fibres fines, il n'y a pas besoin de charges électrostatiques qui attireront les particules et les garderont à la surface du media. Par contre dans le cas de grosses fibres, on trouve le besoin de charges électrostatiques qui par ce biais augmentent le pouvoir filtrant du media!

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Types de filtration
Filtres au charbon actif
Matériau poreux a très grande surface interne spécifique (600 - 2 000 m²/g). Adsorption immédiate des molécules à piéger sur le charbon.

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Types de filtration
Adsorption
Un média de filtration moléculaire avec une très grande surface, comme le charbon actif, peut filtrer des molécules de l'air par un procédé appelé l'adsorption. Pour que l'adsorption fonctionne, l'air pollué doit entrer en contact avec la surface du média. Le mécanisme qui permet ce contact est la diffusion.

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Types de filtration
Physisorption
Procédé réversible intervenant lorsqu'une molécule entre en contact avec la surface du média et y adhère par force mécanique. Un apport d'énergie, comme la chaleur, peut faire que les molécules se détachent de la surface des médias. De cette façon, les médias peuvent être régénérés et réutilisés.

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Types de filtration
Chimisorption
Procédé irréversible produit par réaction chimique entre la surface du média et la molécule de l'air entrant en contact. Pour permettre la réaction chimique, des traitements de surface spécifiques sont utilisés selon le type de molécules à filtrer.

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Paramètres
Pureté, types de filtres
Filtres secs : matelas textile non tissé, textiles tissés, mousse de polyuréthane, laine de verre, matelas de fibres de métal, feuilles plastiques ondulées et perforées, papiers plissés simple ou en dièdre, systèmes à chicane Filtres huilés : imprégnation avec de l’huile pour augmenter l’efficacité Filtres à ruissellement d’eau : hydrofiltre Filtres dynamiques : cyclone Filtres électrostatiques : plaques métalliques chargées électriquement

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Paramètres
Pureté, types de filtres
Filtres secs :

Cellule filtrante

Caisson de ventilation avec bloc dièdre et cellules filtrantes

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Paramètres
Pureté, types de filtres
Filtres secs :

Filtre à déroulement automatique

Filtre à tricot métallique et filtre à choc

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Paramètres
Pureté, types de filtres
Filtres secs :

Filtre à choc (vue de face et en coupe)

Filtres à effet cyclonique

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Paramètres
Pureté, types de filtres
Filtres huilés : imprégnation avec de l’huile pour augmenter l’efficacité

Cartouches filtrantes

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Paramètres
Pureté, types de filtres
Filtres à ruissellement d’eau : hydrofiltre

Dépoussiéreur rectangulaire à buses tournantes

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Paramètres
Pureté, types de filtres
Filtres dynamiques : cyclone

Dépoussiéreur cylindrique à injecteurs multijets

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Paramètres
Pureté, types de filtres
La filtration ou séparation des particules en suspension dans l’air, dans un concept de salle propre, est généralement assurée par 3 étages de filtration. 1er étage : maintenir les performances de l’installation, assurer une barrière à la contamination, durée 1 an. 2ème étage : protéger le réseau de distribution d’air, garantir la salubrité de l’air, protéger les filtres finisseurs absolus durée 2 à 3 ans. 3ème étage : assurer le soufflage d’un air propre pour garantir la classe requise durée 7 à 10 ans

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Paramètres
Pureté, types de filtres
Afin de filtrer efficacement et de manière adéquate, on distingue quatre gammes de filtres : Filtres grossiers Filtres fins Filtres absolus Filtres charbon actif

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Paramètres
Pureté, types de filtres
Les filtres grossiers : Aussi appelés préfiltres, principalement utilisés en première étape de traitement de l'air et permettant de supprimer de l'air les plus grosses particules (>5µ) . Ils servent également en premier étage de filtration afin de protéger les filtres plus sensibles des étages suivants. Désignés par la lettre G (Filtration jusqu'à 10 µm - exemple : pollens). Ne retiennent que 10% de particules de 1 µ. (99% des particules contenues dans l’air ont un diamètre inférieur au micron)

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Paramètres
Pureté, types de filtres
Les filtres fins : Appelés filtres Opacimétriques, ils peuvent directement se mettre en premier étage de filtration. Leur principale application est le traitement approfondi de l'air dans les bâtiments de type tertiaire. Ils servent également à protéger efficacement les filtres absolus. Désignés par la lettre F (Filtration jusqu'à 0.1 µm - exemple : spores, bactéries).·

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Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Paramètres
Pureté, types de filtres
Les filtres absolus : Désignés par la lettre H ou U. (Filtration jusqu'à 0.001 µm - exemple : fumées, suies).

Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Paramètres
Pureté, types de filtres
Les filtres charbon actif: Utilisés pour arrêter les contaminants au niveau moléculaire. Ils permettent d'arrêter les odeurs (cuisine par exemple), de protéger les process, ou d'assurer la sûreté des installations nucléaires. (Filtration jusqu'à 0.1 nm soit 0.0001 µm - exemple : molécules gazeuses).

Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Paramètres
Pureté, types de filtres

Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Paramètres
Pureté, types de filtres
Filtre gravimétrique : utilisés pour particules >5µ (1er étage)

inconvénient : ne retient que 10% de particules de 1 µ.

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Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Paramètres
Pureté, types de filtres
Filtre opacimétrique : 95% (2ème étage) sortie de centrale

Fibres synthétiques non inhalables Robustesse Aucun risque de détérioration 50% Opacimétrique

Fibres synthétiques superfine Fiabilité Hautes performances Robustesse 65 à 95% Opacimétrique

Média Fibres de verre Cadre Polypropylène Séparateurs Thermoplastiques Lut Polyuréthane Compact - Rigide - Incinérable 65 à 95% Opacimétrique

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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Paramètres
Pureté, types de filtres
De la classe 1 à 10 000 (M1,5 à M5,5) : filtre HEPA 99,99% DOP, 3ème étage Classes <100 (<M3,5), filtres installés sur toute la surface à protéger (plafond soufflant) Classes 1 000 à 10 000 (M4,5 à M5,5), filtres plafonniers répartis en fonction de l’activité Classe 100 000 (M6,5), filtre absolu placé dans la CTA, filtre HEPA 95%DOP minimum donc 2 étages suffisent

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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Paramètres
Pureté, types de filtres
filtre HEPA

Filtres à charbon actif

Filtre à déroulement automatique

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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Paramètres
Pureté, types de filtres
De la classe 1 à 10 000 (M1,5 à M5,5) : filtre HEPA 99,99% DOP, 3ème étage
Norme EN 1822-1 : Filtres à air à très haute efficacité et filtres à air à très faible pénétration (HEPA et ULPA)

t ce qu'est un filtre HEPA (High Efficiency Particulate Air) et ULPA (Ultra Low Penetration Air), ainsi que leur classification selon la méthode d'ess

Définit les méthodes d'essai (DOP, MPP Exemple : Un Filtre HEPA H14 est classé 99,999% DOP (0,3mm) ou 99,995% MPPS (Most Penetrating Particle Siz

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Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Paramètres
Pureté, types de filtres

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Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Paramètres
Pureté, types de filtres

Ingénierie pharmaceutique Engeeneriepharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
Traitement de l’air Le taux de brassage et de renouvellement de l’air
Taux de brassage : rapport entre le volume d’air soufflé dans la pièce et le volume de la pièce. Taux exprimé en volumes par heure Taux de brassage fonction de : l’étanchéité du local, la classe d’empoussièrement souhaitée, de l’activité dans le local et le volume du local

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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
Traitement de l’air Le taux de brassage et de renouvellement de l’air
Taux de renouvellement d’air neuf : rapport entre le débit d’air neuf apporté dans la salle et le volume de la salle. Taux exprimé en volumes par heure Débit d’air neuf calculé de façon à : apporter l’air hygiénique nécessaire aux occupants (25 m3/h), réaliser et maintenir la cascade de pression, compenser les débits d’air extraits

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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
Traitement de l’air Le taux de brassage et de renouvellement de l’air
Plus les performances à atteindre sont strictes, plus le niveau de filtration est poussé et le taux de brassage élevé. Important de bien définir son besoin. (bonne classe, …)

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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
Traitement de l’air Le taux de brassage et de renouvellement de l’air
Plus les performances à atteindre sont strictes, plus le niveau de filtration est poussé et le taux de brassage élevé. Important de bien définir son besoin. (ne pas surdimensionner les salles)

Ingénierie pharmaceutique Engeeneriepharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
Traitement de l’air Types de diffusion de l’air
Flux laminaire : air circulant à 0,45m/s de façon continue et unidirectionnelle utilisé dans les classes de 1 à 100 (M1,5 à M3,5) Flux turbulent : pour les classes 1000 à 100 000 (M4,5 à M6,5)

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Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Paramètres
pression électricité statique

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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
Système de cascades
Salles grises Salles blanches Salles microbiologiquement maîtrisées Salles à empoussièrement contrôlé

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Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
Système de cascades

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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication
étuis
+

blisters ++
mat.++ prop.

cps cps ++ ++ ++

gélules

++

maintenance

magasin

sas ++++ sas

+++ +

laverie

mat. prop.

++ ++

+++
Pré pesées

++

+++

pesées

++ ++ ++ ++ fab. fab. fab. fab.

cantine

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Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication

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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication

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Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication

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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication Elaboration des CTA

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Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication Elaboration des CTA

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Conception des différentiels de pression entre zones et boxes de fabrication Elaboration des CTA

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Infrastructure des bâtiments
Produits spécifiques béta lactamines, céphalosporines, hormones, anti cancéreux

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Besoins en énergie Produits énergétiques Moyens de transferts

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Besoins en énergie
Electricité Vide Air comprimé Calories, frigories Solvants de process Gaz supports et ou vecteurs

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Besoins en énergie
Electricité
Types de production Différents types d’électricité Stockage d’électricité (onduleurs) Moyens de garantie de fourniture Utilisation

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Besoins en énergie
Electricité
Types de production

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Besoins en énergie
Electricité
Types de production
Centrales thermiques Centrales hydrauliques Centrales nucléaires Energie éolienne Energie géothermique Energie solaire Energie biomasse

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Besoins en énergie
Electricité
Types de production
Centrales thermiques Charbon, Pétrole
Les centrales électriques minières de Charbonnages de France représentent un total de puissance de 2 474 MWe. Production d'électricité annuelle : 8 451 GWh Production destinée à la consommation des houillères et au réseau électrique d'EDF.

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Besoins en énergie
Electricité
Types de production
Centrales thermiques
Principe de fonctionnement

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Besoins en énergie
Electricité
Types de production
Centrales thermiques
Broyage du charbon sur place ou acheminement par carboduc sous forme de pulpe liquide Aspiration du charbon par ventilateur et injection au niveau des brûleurs Mise en vapeur de l’eau par les flammes, les vapeurs et les gaz de combustion Réchauffement de l’eau condensée par les fumées débarrassées de leurs poussières par de filtres électrostatiques

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Besoins en énergie
Electricité

Types de production
Centrales thermiques
Production de vapeur à 500°C sous pression de 120 bar Détente au niveau de la turbine entraînant le rotor de l’alternateur Refroidissement de la vapeur dans le condenseur alimenté par de l’eau externe Transformation de l'énergie mécanique en énergie électrique par l’alternateur composé d'une partie fixe, le stator, et d'une partie mobile, le rotor, entraîné par la turbine. Création d’un champ magnétique tournant par le rotor alimenté en courant continu. Production par le stator d’un courant alternatif triphasé sous une tension pouvant aller jusqu'à 20 000 volts. Elévation de la tension, par un transformateur, au niveau de celle du réseau des lignes électriques de transport à grande distance, à 220 000 et 400 000 volts.

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Besoins en énergie
Electricité
Types de production
Centrales thermiques à lit fluidisé

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Besoins en énergie
Electricité
Types de production
Centrales thermiques à lit fluidisé
Alimentation directement par carboduc en combustible ayant une granulométrie comprise entre 1 et 10 mm. Suppression des problèmes d'empoussièrement à la manutention du combustible Température maintenue constante - inférieure à 900°C, au lieu de 1300 °C dans une chaudière classique. Augmentation du rendement opérationnel à plus de 99,5%

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Besoins en énergie
Electricité Types de production
Centrales hydrauliques Barrages sur fleuves et lacs naturels et artificiels Barrages marée moteurs Cascades et chutes d’eau naturelles

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Besoins en énergie
Electricité Types de production
Centrales hydrauliques Barrages sur fleuves et lacs naturels et artificiels

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Besoins en énergie
Electricité Types de production
Centrales hydrauliques Barrages marée moteurs

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Electricité Types de production
Centrales hydrauliques Cascades et chutes d’eau naturelles

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Besoins en énergie
Electricité Types de production
Centrales nucléaires

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Besoins en énergie
Electricité Types de production
Centrales nucléaires

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Besoins en énergie
Electricité Types de production
Centrales nucléaires

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Besoins en énergie
Electricité Types de production
Centrales nucléaires

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Besoins en énergie
Electricité Types de production
Energie éolienne

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Besoins en énergie
Electricité Types de production
Energie géothermique

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Besoins en énergie
Electricité Types de production
Energie solaire

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Besoins en énergie
Electricité Types de production
Energie solaire

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Besoins en énergie
Electricité Types de production
Energie biomasse

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Besoins en énergie
Electricité Différents types d’électricité
Courant continu Courant alternatif Tensions communes 220, 380 V

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Besoins en énergie
Electricité
Histoire
(expériences de Thalès, vers 600 av JC). Phénomènes électriques observés par les anciens Grecs, suite à l’attraction des plumes d’oiseau, précédemment frottées avec un morceau de fourrure, par l’ambre (sorte de résine fossile appelée par les Grecs elektron). , frotté lui aussi. Au XVIème siècle,proposition du chercheur anglais Gilbert d'appeler " électricité " la cause de cette force d'attraction. Il découvrit aussi que d'autres matériaux, comme le verre, devenaient électriques lorsque on les frottait énergiquement (électrostatique). En 1752, Franklin réalisation de sa célèbre expérience du cerf-volant, au cours d'un orage. Apport de la preuve que les nuages d'orage sont électrisés, car le cerf-volant leur prenait de l'électricité. En conséquence de quoi, naissance du paratonnerre

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Besoins en énergie
Electricité
Histoire
1785 Coulomb mesure précise des forces électrostatiques d'attraction et de répulsion, en fonction de la distance entre les charges électriques responsables. Constat que la force électrostatique ressemble à la force gravifique de Newton (mais avec une énorme différence: les charges électriques pouvaient être de deux natures, positives ou négatives. Alors que les masses, elles, ne sont jamais négatives). Invention de la pile électrique par Volta. Une pile livrait un petit courant continu grâce à du cuivre, de l'argent et du zinc (séparés par du buvard trempé dans de l'eau salée). Après la découverte du courant et de la pile, les scientifiques étudièrent de plus en plus les " mouvements de l'électricité ", soit l'électrodynamique (Ampère, Ohm, Joule, etc). Auparavant, les piles ne livraient que du courant continu et le prix de revient était élevé à cause des composants chimiques, rares et chers.

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Besoins en énergie
Electricité
Histoire
Deuxième moitié du XIXème siècle, début de l'utilisation à grande échelle du courant électrique rendue possible grâce à l'invention des générateurs électriques. 1830, Faraday réussit à produire du courant grâce au mouvement mécanique d'un conducteur métallique entre les bras de fer d'un aimant (dynamo). 1860, La théorie électromagnétique de Maxwell, en permit enfin de comprendre comment ces phénomènes étaient possibles. La production industrielle d'électricité, à bas prix et en grande quantité, devint possible.

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Besoins en énergie
Electricité
Introduction
Conducteurs et isolants
Les atomes qui constituent les solides peuvent chacun libérer un ou plusieurs électrons qui se déplacent dans le réseau atomique du matériau. Lorsqu'un courant électrique circule dans un matériau, sa température augmente. Ceci s'explique par la collision des électrons avec les atomes, l'énergie libérée se manifestant sous forme de chaleur, exprimée en joules (J), la puissance dégagée s'exprimant elle-même en joules par seconde, ou watts (de symbole W). L'échauffement se produit pour des matériaux semi-conducteurs ou bien avec des conducteurs de section trop faible par rapport au courant qui les traversent : c'est ce qui est mis en oeuvre (de manière parfaitement maîtrisée) dans les résistances électriques, les ampoules à incandescence ...

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Besoins en énergie
Electricité
Introduction Conducteurs et isolants
Conducteurs :
Les électrons sont plus facilement libérés dans certains corps, appelés conducteurs (métaux ...). Si ce matériau est très conducteur, il y a peu de collisions donc peu d'échauffement.

Isolants :
Matériaux dont les atomes n’ont pas d’électrons libres, donc ne pouvant pas conduire le courant électrique. Types d’isolants : verre, caoutchouc, bois sec ... Si ce matériau est très isolant, il y aura très peu de déplacement d'électrons. L'échauffement sera négligeable.

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Besoins en énergie
Electricité
Introduction
Un fort courant dans un fil de faible section provoque un échauffement du fil et sa combustion. Il est impératif d’adapter la section des fils si on ne veut pas transformer son installation en radiateur ou pire, déclencher un incendie
Section en mm2 1.5 2.5 4 6 10 16 25 35 Ampérage 16 A 20 A 25 A 32 A 40 A 63 A 100 A 125 A
Ou 16 A sur de grandes longueurs

Remarques

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Besoins en énergie
Electricité
Différents types d’électricité
Courant continu
Type de courant caractérisé par un mouvement global des électrons allant d’un pôle vers l’autre sans inversion de polarité. La notation qui indique qu’il s’agit de courant continu est DC (Direct Current). On verra par exemple sur un transformateur une tension de sortie de 6 Volts DC.

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Besoins en énergie
Electricité
Différents types d’électricité
Courant continu
Seul type de courant connu au départ (100 ans), caractérisé par le fait qu'il y avait 2 fils: un fil plus, positif, et un fil moins, négatif. Type de courant facile à stocker dans des accumulateurs Type de courant parfait pour l'alimentation des postes radio, des lampes électriques portables, des appareils de surdité, etc... Type de courant rencontré aux bornes d’une pile, d’un générateur, d’une batterie,… Type de courant pratiquement supprimé par EDF, à cause des problèmes importants pour son transport sur de grandes distances.

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Besoins en énergie
Electricité
Différents types d’électricité
Courant alternatif
Presque tous les particuliers sont alimentés en 230 V monophasé. Deux conducteurs arrivent à votre compteur électrique : le neutre (dont le potentiel est proche de celui de la terre, soit 0 V) et la phase dont le potentiel varie entre -325 et +325 volts. Le courant monophasé est véhiculé par une phase et un neutre, soit deux conducteurs, plus la prise de terre. La norme impose que la couleur des fils utilisés pour le neutre soit bleue. Les fils de phases peuvent avoir n'importe quelle couleur (hormis le bleu, et le vert/jaune). C’est le courant le plus répandu. En effet, tous les appareils ménagers fonctionnent en monophasé.

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Besoins en énergie
Electricité Différents types d’électricité
Courant alternatif
Lorsqu'un conducteur est déplacé dans un champ magnétique, le courant change de sens aussi souvent que le conducteur lui-même change physiquement de sens. Plusieurs types de générateurs électriques fonctionnent en utilisant ce principe pour fournir un courant oscillant. Courant alternatif préféré au courant continu comme source d'énergie électrique, tant pour les usages domestiques qu'industriels. Possibilité d’ajuster un courant alternatif par un transformateur. Raison principale du choix de ce type de courant pour l‘alimentation en électricité utilisée dans les maisons et dans l'industrie. En Europe, le cycle alternatif est de 50 Hz.

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Besoins en énergie
Electricité
Différents types d’électricité
Courant alternatif
Principe de fonctionnement : lorsqu'un courant alternatif passe dans une bobine, l'intensité du champ magnétique généré est amenée à varier continuellement. Si une seconde bobine conductrice est placée dans le champ magnétique de la première, les variations du champ magnétique y induisent un courant alternatif secondaire. Or, si cette seconde bobine comporte plus de boucles que la première, la tension induite y est plus importante, car le champ agit sur un plus grand nombre de boucles conductrices.

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Besoins en énergie
Electricité Différents types d’électricité
Tensions communes 220, 380 V

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Besoins en énergie
Electricité Différents types d’électricité
Tensions communes 220, 380 V
Que veut dire 230 V alternatif ? Il s'agit d'une tension dite efficace. Par définition, dégagement de la même puissance calorifique d’une résistance, qu’elle soit branchée sur du 230 V alternatif efficace ou du 230 V continu. Comme la puissance est proportionnelle au carré de la tension, il faut déterminer la valeur de la moyenne du carré de la tension sinusoïdale. On démontre que cette valeur moyenne correspond au carré de 230 V pour une tension variant entre ± 325 V. (230 multiplié par racine de 2). Une tension alternative de 230 V 50 Hz varie 50 fois par seconde entre - 325 V et + 325 V !

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Besoins en énergie
Electricité Différents types d’électricité
Tensions communes 220, 380 V
Le triphasé
Correspond à 3 forces électromotrices de même fréquence déphasées de 120 degrés l’une par rapport à l’autre. Leur somme algébrique est nulle Courant produit en triphasé au niveau des centrales. C'est pourquoi, les lignes électriques haute tension ont toujours 3 fils. Au niveau des transformateurs abaissant la tension de 20000V à 230V, le neutre est connecté au point commun entre les 3 bobines du secondaire.

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Besoins en énergie
Electricité Différents types d’électricité
Tensions communes 220, 380 V
Le triphasé
En triphasé, toujours la même tension entre le fil de phase Ph 1, le fil de phase Ph 2, le fil de phase Ph 3, par exemple: 380 Volts entre Ph1 et Ph2, Ph2 et Ph3 et Ph1 et Ph3. Par construction, il y a toujours 1,732 fois moins de tension entre l'une des phases Ph et le neutre N (P=U x I x √3 x cosφ). Obligation d’équilibrer les 3 phases au niveau de la consommation.

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Besoins en énergie
Electricité
Différents types d’électricité
Tensions communes 220, 380 V Cos phi (cos φ)
Déphasage du courant par rapport à la tension sur les appareillages électriques. Appelé « facteur de puissance » pour son indication sur la puissance dite « réactive » Facteur exclusivement intéressant pour les gros consommateurs et les distributeurs de courant

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Besoins en énergie
Electricité
Différents types d’électricité
Branchement étoile ou triangle

Deux possibilités de branchement d’un moteur à un réseau électrique triphasé: • Montage en étoile : tension aux bornes de chacune des bobines d'environ 230V. Ex. moteur de 230V devant être relié sur un réseau 400V ou pour démarrer un moteur à puissance réduite dans le cas d'une charge avec une forte inertie mécanique. • Montage en triangle. chacune des bobines est alimentée avec la tension nominale du réseau (400V).

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Besoins en énergie
Electricité Stockage d’électricité (onduleurs) Batteries

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Besoins en énergie
Electricité Moyens de garantie de fourniture Groupes électrogènes

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Besoins en énergie
Electricité
Utilisation Motricité Chauffage par conduction, convection, rayonnement Eclairage …

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Besoins en énergie
Vide
Moyens de production Moyens de régulation et contrôle Types d’utilisation

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Besoins en énergie
Vide
Moyens de production

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Besoins en énergie
Vide
Moyens de production
Trompe à eau Pompes à vide à piston Pompe à anneau liquide Jet vapeur (système venturi)

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Besoins en énergie
Vide
Moyens de production
Trompe à eau

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Besoins en énergie
Vide
Moyens de production
Trompe à mercure

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Besoins en énergie
Vide
Moyens de production
Pompe à vide à piston

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Besoins en énergie
Vide
Moyens de production
Pompe à vide à palettes

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Besoins en énergie
Vide
Moyens de production
Pompe péristaltique

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Besoins en énergie
Vide
Moyens de production
Pompe à anneau liquide

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Besoins en énergie
Vide
Moyens de production
Jet vapeur (système venturi)

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Besoins en énergie
Vide
Moyens de production
Jet vapeur (système venturi)

Éjecteur à étage unique

Éjecteur à plusieurs étages

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Besoins en énergie
Vide
Moyens de production
Jet vapeur (système venturi)

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Besoins en énergie
Vide
Moyens de régulation et contrôle

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Besoins en énergie
Vide
Types d’utilisation
Moyens de transfert Tests d’étanchéité Dégazage de suspensions Conservation sous pression réduite Distillation, récupération de solvants, recyclage des gaz de procédés Evaporation, séchage Filtration sous vide, mise sous vide Lyophilisation

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Besoins en énergie
Vide
Types d’utilisation
Moyens de transfert

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Besoins en énergie
Vide
Types d’utilisation
Tests d’étanchéité Dégazage de suspensions Conservation sous pression réduite Distillation, récupération de solvants, recyclage des gaz de procédés Evaporation, séchage Filtration sous vide, mise sous vide Lyophilisation

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Besoins en énergie
Air comprimé
Moyens de production Types d’utilisation

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Besoins en énergie
Air comprimé
Moyens de production
Compresseurs Turbines

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Besoins en énergie
Air comprimé
Moyens de production
Compresseurs
Compresseurs à pistons à simple étage Compresseurs à pistons à étages multiples Compresseurs à pistons à sec Compresseurs à vis

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Besoins en énergie
Air comprimé
Moyens de production
Compresseurs
Compresseurs à pistons à simple étage

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Besoins en énergie
Air comprimé

Moyens de production
Compresseurs
Compresseurs à pistons à étages multiples

Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français

Besoins en énergie
Air comprimé
Moyens de production
Compresseurs
Compresseurs à pistons à sec

Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Air comprimé
Moyens de production
Compresseurs
Compresseurs à vis lubrifiées

Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Air comprimé
Moyens de production
Compresseurs
Compresseurs à vis non lubrifiées

Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Air comprimé
Moyens de production Turbines
Turbines centrifuges à simple étage Turbines centrifuges à étages multiples Surpresseurs trilobes

Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Air comprimé
Moyens de production Turbines
Turbines centrifuges à simple étage

Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Air comprimé
Moyens de production Turbines
Turbines centrifuges à étages multiples

Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Air comprimé
Moyens de production Turbines
Surpresseurs trilobes

Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Air comprimé
Moyens de production
Accessoires

Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Air comprimé
Moyens de production
Accessoires

Sécheur par réfrigération eau ou air

Sécheur par adsorption

Séparateurs eau/huile

Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Air comprimé
Moyens de production
Accessoires

Réservoir à air comprimé

Filtres à air comprimé

purgeurs Refroidisseur final

Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Air comprimé
Moyens de production
Installation

Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Air comprimé
Moyens de production
Installation

Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Air comprimé
Types d’utilisation
Air de commande Air de process Air de transport Air pour scaphandres …

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Besoins en énergie
Calories
Moyens de production Types d’utilisation

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Besoins en énergie
Calories
Définition
La chaleur est une forme d’énergie au même titre que l’énergie mécanique ou électrique. •La chaleur sensible
Quantité de chaleur fournie ou perdue par un corps avec élévation ou abaissement de température sans modification de l’état physique du corps. Q = mc( Tfinale – Tinitiale )

•La chaleur latente
Quantité de chaleur fournie ou perdue par un corps pur à pression et à température constante avec changement d’état physique.

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Besoins en énergie
Calories
Définition
–L’enthalpie
Capacité d’un système à donner ( ou à prendre) de la chaleur. Elle constitue la chaleur potentielle contenue dans le système.

–Le froid
Le froid est l’absence de chaleur. Par comparaison, le froid est à la chaleur ce que l’obscurité est à la lumière.

–La température
La température est l’impression subjective de la sensation de chaud ou de froid au toucher. Sensation imprécise dépendant : - des individus ; - de la partie du corps en contact ; - des sensations qui ont précédé le contact.

La température est le « niveau » auquel la chaleur se trouve dans un corps.

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Besoins en énergie
Calories
Moyens de production
Electricité Vapeur Eau chaude pressurisée …

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Besoins en énergie
Calories
Types d’utilisation
Chauffage bâtiments Chauffage process Chauffage pour climatisation …

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Besoins en énergie
Frigories
Moyens de production Types d’utilisation

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Besoins en énergie
Frigories
Moyens de production Types d’utilisation
Le circuit frigorifique élémentaire est constitué de : - d’un compresseur (A) ; - d’un condenseur (B) ; - d’un organe de détente ou détendeur (C) ; - d’un évaporateur (D).

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Besoins en énergie
Frigories
Moyens de production
Le circuit frigorifique élémentaire est constitué de : - d’un compresseur (A) ; Il aspire les vapeurs de fluide frigorigène à base de pression et les comprime à haute pression. La compression est isentropique. Elle se fait en phase gazeuse.

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Besoins en énergie
Frigories
Moyens de production
Le circuit frigorifique élémentaire est constitué de : - d’un condenseur (B) ; C’est un échangeur de chaleur fonctionnant à haute pression. Il refroidit puis condense le fluide frigorigène. Il transmet la chaleur à un fluide de refroidissement (eau ou air) appelé médium.

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Besoins en énergie
Frigories
Moyens de production
Le circuit frigorifique élémentaire est constitué de : - d’un organe de détente ou détendeur (C) ; C’est un dispositif de détente de la haute pression en basse pression généralement par laminage, au travers duquel le fluide frigorigène s’écoule vers l’évaporateur.

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Besoins en énergie
Frigories
Moyens de production
Le circuit frigorifique élémentaire est constitué de : - d’un évaporateur (D). C’est un échangeur de chaleur fonctionnant à basse pression. Il évapore le fluide frigorigène en absorbant la chaleur du milieu ambiant. L’évaporateur est placé dans l’enceinte à refroidir (le médium est alors de l’air) ou refroidi un liquide (échangeur à eau ou à eau glycolée. C’est à ce niveau qu’il y a production de froid. Ces éléments ci-dessus cités sont reliés par une canalisation dans laquelle circule un fluide frigorigène qui subit des transformations thermodynamiques.

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Besoins en énergie
Frigories
Moyens de production
Trois procédés de production de froid :
- les mélanges réfrigérants. - la détente d’un gaz comprimé - l’évaporation d’un liquide pur.

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Besoins en énergie
Frigories
Moyens de production
Les mélanges réfrigérants
Dissolution de certains sels générant une réaction endothermique, nécessitant donc un apport de chaleur. Production de froid par cette dissolution.
- Eau + Azotate d’ammonium +4,4°C à – 15°C ; - Neige + Chlorure de sodium 0°C à – 25°C ; - Neige + Acide chlorhydrique 0°C à – 32°C ; - Neige + Chlorure de calcium 0°C à – 41,5°C ; - Glace carbonique + chlorure de méthyle, jusqu’à – 82°C.

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Besoins en énergie
Frigories
Moyens de production
Détente d’un gaz comprimé ;
C’est sur ce principe que fonctionnent les machines permettant la liquéfaction des composants de l’air (azote, oxygène, néon, …….etc.)

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Besoins en énergie
Frigories
Moyens de production
Evaporation d’un liquide pur.
Ce moyen reste le seul utilisé pour les besoins industriels et domestiques, en réfrigération, en congélation et en conditionnement d’air. L’évaporation d’un liquide pur donne lieu à trois type de machine frigorifiques : - machines à évaporation et compression d’un gaz liquéfiable ; - machines à absorption ; - machines à évaporation d’eau.

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Besoins en énergie
Frigories
Types d’utilisation
Régulation des climatisations Refroidissement process Condenseurs …

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Besoins en énergie
Solvants de process
Eau Alcools Solvants chlorés

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Besoins en énergie
Solvants de process
Eau

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Besoins en énergie
Solvants de process
Eau.
Impuretés de l'eau
Variations de qualité de l'eau brute
Variations significatives d'une région géographique à l'autre et de saison en saison. Eau de source de surface, relativement douce avec un TDS faible, mais concentration élevée en contamination organique, sous forme essentiellement colloïdale. Eau de source souterraine, généralement d’une grande dureté avec un TDS élevé, mais un faible contenu organique. Les eaux de surface les plus exposées aux variations saisonnières. Maximum de contamination organique des eaux de surface en janvier et février, avec un minimum en juillet et en août. La qualité et les caractéristiques de l'alimentation en eau brute ont une incidence importante sur le régime de purification requis.

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Besoins en énergie
Solvants de process
Eau.
Agents de contamination présents dans l'eau brute
Pouvoir unique de l'eau de dissoudre quasiment tous les composés chimiques, et d'abriter pratiquement toutes les formes de vie. L’eau brute est un grand vecteur pour de nombreux agents de contamination. Principales catégories d'impuretés contenues dans l’eau brute : Les particules en suspension, incluant les colloïdes, Les sels minéraux dissous, Les composés organiques dissous, Les micro-organismes, Les pyrogènes, Les gaz dissous.

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Besoins en énergie
Solvants de process
Eau
Méthodes de purification de l'eau
– – – – – – – Distillation Echange d'ions Osmose inverse Adsorption sur charbon actif Filtration par microporosité Ultra-filtration Photo-oxydation

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Besoins en énergie
Solvants de process
Eau
Distillation
Procédé établi de longue date pour purifier l'eau, consistant à la chauffer jusqu'à évaporation, puis condensation et collecte de la vapeur. Procédé ne produisant que lentement l'eau purifiée et de manière non flexible. L'équipement relativement économique, mais demandant beaucoup d'énergie (1kW d'électricité par litre d'eau produite). En fonction de la conception de l'alambic, possibilité d’obtenir une eau distillée pouvant atteindre une résistivité d’environ 1 MΩ-cm. L’eau distillée, juste après production est stérile, mais ne peut le rester sans précautions de stockage (qualité des matériaux, prolifération des bactéries en eau stagnante, …). Maintien de la stérilité par autoclavage de l’eau conditionnée en bouteilles.

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Besoins en énergie
Solvants de process
Eau
Echange d'ions
Procédé largement utilisé dans les laboratoires pour fournir de l'eau purifiée à la demande. Tous les déioniseurs de laboratoire sont pourvus de cartouches de résines échangeuses. Capture des anions et cations présents dans l'eau d'alimentation par les résines échangeuses d'ions et remplacement, de ces derniers, par des ions hydrogène et hydroxyle provenant de la résine. Combinaison des ions hydrogène et hydroxyle pour former des molécules d'eau Principe de fonctionnement Echange des agents de contamination présents dans l'eau d'alimentation par des ions, remplacement des agents cationiques par des ions hydrogène, et des agents anioniques par des ions hydroxyle. Obligation de remplacer ou régénérer les lits de résines échangeuses d'ions (perles de forme sphérique) quand tous les sites hydrogène et hydroxyle des résines ont été remplacé par les cations et les anions

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Besoins en énergie
Solvants de process
Eau
Echange d'ions
Procédé ayant de nombreux avantages par rapport à la distillation. Processus répondant à la demande, mise à disposition immédiate Avec des matériaux de résines de grande pureté, possibilité d’éliminer tous les constituants ioniques de l'eau d'alimentation et d’obtenir une eau d’une résistivité maximale de 18,2 MΩ-cm (à 25ºC). L'échange d'ion ne pourra éliminer de l'eau que les composés organiques polarisés électriquement, et les impuretés organiques dissoutes peuvent venir colmater les lits de perles échangeuses d'ions, dégradant ainsi leur capacité. Recommandation d'utiliser les résines en association avec des filtres pour une eau exempte de toute particule. Mise en œuvre d’une recirculation fréquente ou permanente pour inhiber la formation des bactéries.

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Besoins en énergie
Solvants de process
Eau
Electrodéionisation
Purification de l'eau par passage dans une cellule contenant deux types de membranes sélectives aux ions - perméable aux cations et perméable aux anions placées entre une paire d'électrodes. Avec une tension continue aux bornes de la cellule,mouvement des cations vers la cathode polarisée négativement et des anions vers l'anode polarisée positivement. Passage des cations au travers de la membrane perméable aux cations, mais pas de la membrane anionique, et inversement pour les anions.
Procédé fournissant en grandes quantités de l'eau de préparation de réactifs de

laboratoire sans nécessiter de cartouches de déionisation. Pas de baisse de la qualité de l'eau résultant de l'épuisement progressif des cartouches, ainsi que les coûts de remplacement des cartouches.

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Besoins en énergie
Solvants de process
Eau
Osmose inverse
Procédé qui résout les insuffisances de la distillation et de l'échange d'ions,basé sur un processus naturel : la pression osmotique. Pompage de l'eau d'alimentation vers un récipient sous pression contenant une spirale ou des fibres creuses à membranes semi-perméables. Passage de l'eau purifiée au travers de la membrane pour former le "perméat". Accumulation des agents de contamination dans l'eau résiduelle, appelée le "concentrat", continuellement vidangé. Avec la dernière génération de membranes d'osmose inverse à film composite fin, élimination de 95 à 98% des ions minéraux, et de quasiment tous les agents de contamination non-ioniques de grande taille ainsi les molécules organiques de poids moléculaire supérieur à 100. Les gaz dissous ne sont pas éliminés. Technologie très économique pour un système de purification d'eau, malgré une vitesse de production relativement lente L'osmose inverse tend à protéger le système contre les bactéries et les pyrogènes. Technologie souvent combinée avec l'échange d'ions pour améliorer considérablement la qualité de l'eau produite.

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Besoins en énergie
Solvants de process
Eau
Substrats adsorbants
Elimination du chlore par un mécanisme catalytique, et des impuretés organiques dissoutes par adsorption sur charbon actif, préparé par pyrolyse de noix de coco, de charbon ou de perles de résine. Carbone utilisé sous forme de granules ou plus commodément en blocs pour protéger les membranes d'osmose inverse composites à film fin pouvant être endommagées par une exposition excessive au chlore, ou colmatées par des impuretés organiques dissoutes Installation fréquente des filtres à charbon actif dans la boucle d'affinage des systèmes de purification de l'eau, pour éliminer les impuretés organiques présentes à l'état de traces, avant un échange d'ions final.

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Besoins en énergie
Eau. Filtration par microporosité

Solvants de process

Mise en place d’une barrière physique au passage des particules et micro-organismes de 0,1 micron par les membranes de filtration par microporosité. Amélioration des performances des filtres par des micro filtres modifiés en surface attirant et retenant les colloïdes. Large utilisation dans les systèmes de traitement d'eau de microfiltres d'une taille absolue de pore de 0,2 micron capturant les agents de contamination, les fines de carbone émanant des cartouches d'adsorption organique, les particules de résines des cartouches échangeuses d'ions, et les bactéries. Le filtre sub-micronique peut être installé au point de sortie de façon à constituer le dernier filtre avant l'utilisation. Filtre sub-micronique placé dans la boucle de recirculation pour éliminer en permanence les bactéries de l'eau purifiée.

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Besoins en énergie
Solvants de process
Eau.
Ultra-filtration
Technologie utilisant une membrane très similaire à celle de l'osmose inverse, excepté le fait que les pores sont légèrement plus grands, de 0,001 to 0,02 micron. Pour éliminer les pyrogènes, les pores d'un ultra-filtre doivent avoir un diamètre inférieur ou égal à environ 0,002 micron, et exclure toute molécule de poids atomique égal ou supérieur à 5000. Les ultra-filtres peuvent être utilisés de manière analogue aux membranes microporeuses, mais doivent être disposés de façon à produire un effet de chasse tangentielle sur la membrane pour minimiser l'accumulation d'agents de contamination et la prolifération bactérienne. Excellente technologie permettant d’assurer une qualité d'eau ultra-pure homogène au regard des particules, des bactéries et des pyrogènes.

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Besoins en énergie
Solvants de process
Eau.
Photo-oxydation
Utilisation d’un rayonnement ultraviolet de haute intensité pour détruire les bactéries, et pour cliver et ioniser tous les composés organiques en vue de leur élimination ultérieure par les cartouches échangeuses d'ions. Le rayonnement présente une action bactéricide d'efficacité maximale à une longueur d'onde de 254 nm, tandis que des longueurs d'onde plus courtes (185 nm) sont les plus efficaces pour l'oxydation des impuretés organiques.

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Besoins en énergie
Solvants de process
Eau.

Normes de pharmacopées
Des pharmacopées distinctes élaborées par un certain nombre d'autorités, en particulier aux USA et en Europe. Les normes relatives à l'eau purifiée sont similaires dans chacun des cas. Des critères supplémentaires sont fixés pour l'eau servant aux applications stériles. L'eau destinée aux injections doit satisfaire à des critères bactériens/pyrogéniques, et des méthodes sont spécifiées pour sa préparation.
Propriétés Nitrates Métaux lourds COT Conductivité Bactéries (valeurs préconisées) EP <0,2 ppm <0,1 ppm <500 µg/l C <4,3 µS/cm à 20ºC <100 CFU/ml USP <500 µg/L C <1,3 µS/cm à 25ºC <100 CFU/ml

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Besoins en énergie
Solvants de process
Eau
Eau brute Eau traitée pour utilités (vapeur, eau glacée, …) Eau purifiée pour lavages, rinçages, … Eau purifiée pour vecteur process Eau purifiée entrant dans formulation Eau purifiée pour injectables

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Besoins en énergie
Solvants de process
Eau
Eau brute Eau traitée pour utilités (vapeur, eau glacée, …)
Eau déminéralisée et filtrée

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Besoins en énergie
Solvants de process
Eau
Eau purifiée

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Besoins en énergie
Solvants de process
Eau
Eau purifiée pour injectables
Eau obtenue par distillation ou par filtration ou ultrafiltration

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Besoins en énergie
Solvants de process
Solvants organiques
Alcools Solvants chlorés Avantages Inconvénients

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Besoins en énergie
Solvants de process
Alcools Solvants chlorés

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Besoins en énergie
Solvants de process
Alcools
Types de solvants organiques alcooliques Types de dénaturants Avantages, inconvénients Précautions d’utilisations Techniques de piégeage et destruction

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Besoins en énergie
Solvants de process
Alcools
Techniques de piégeage et destruction
COV : que sont ils ? impact sur l’environnement ?

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Besoins en énergie
Solvants de process
Alcools
Techniques de piégeage et destruction
COV : que sont ils ? CO : composé organique contenant au moins l’élément C et 1 ou + des éléments
H, F, Cl, Br, I, O, S, P, Si, N (sauf CO, CO2) …. volatil : ayant une pression de vapeur de >0,01 kPa à 293,15 K (20°C) ou ayant une volatilité correspondante dans les conditions d’utilisation particulières.

sources d’émissions
Résidentiel tertiaire : 18% Industrie : 34% Agriculture : 16% Transports : 32%

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Besoins en énergie
Solvants de process
Alcools
Techniques de piégeage et destruction
COV : impact sur l’environnement ? Augmentation de l’effet de serre Le CH4, le CH2 et le CCl4 ont des puissances respectives d’effet de serre, sur 100 ans, de 21, 9 et 4 fois celle du CO2. Pour les HCFC et les HFC, les valeurs sont du même ordre (300 à 13 000) que pour les CFC, tout comme les perfluoroalkanes. Gaz de référence dans le contexte CO2

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Besoins en énergie
Solvants de process
Alcools
Techniques de piégeage et destruction Piégeage : condensation, distillation
adsorption/désorption
lit fixe/concentrateur rotatif charbon actif/zéolithe

Destruction : incinération thermique
catalytique

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Besoins en énergie
Solvants de process
Alcools
Techniques de piégeage et destruction Piégeage : condensation, distillation
adsorption/désorption
lit fixe/concentrateur rotatif charbon actif/zéolithe

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Besoins en énergie
Solvants de process
Alcools
Techniques de piégeage et destruction Destruction : incinération thermique
à feu direct sans récupération d’énergie

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Besoins en énergie
Solvants de process
Alcools
Techniques de piégeage et destruction Destruction : incinération thermique
à feu direct avec récupération d’énergie

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Besoins en énergie
Solvants de process
Alcools
Techniques de piégeage et destruction Destruction : incinération thermique
à feu direct avec récupération d’énergie

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Besoins en énergie
Solvants de process
Alcools
Techniques de piégeage et destruction Destruction : incinération catalytique

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Besoins en énergie
Solvants de process
Solvants chlorés
Avantages, inconvénients Précautions d’utilisations Techniques de piégeage et destruction

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Moyens de transferts
Gravitaire Pneumatique Mécanique

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Moyens de transferts
Gravitaire

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Moyens de transferts
Pneumatique

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Moyens de transferts
Mécanique

Ingénierie pharmaceutique
Définition « pharmaceutique »
Activité axée sur :
Organisation industrielle Spécification besoin utilisateur
(Cahier des charges)

Ingénierie process architecture Validation

Qualification de performances

Spécifications fonctionnelles

Qualification opérationnelle

Spécifications de conception

Qualification d’installation

Développement du système

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