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F MARLON PADILLA HUARI

Es la inscripción y sometimiento a la vigilancia sanitaria de un producto ante el Ministerio de Salud. D.S 010-97 S.A

La obtención del Registro Sanitario de un producto faculta su fabricación o importación y su comercialización por el titular del registro en las condiciones que establece La DIGEMID.

. 4.1. Insumos. instrumental y equipo de uso médico-quirúrgico u odontológico. 6. 3. Recursos terapéuticos naturales. Productos cosméticos y de higiene personal. Productos sanitarios y de limpieza doméstica. 2. Productos farmacéuticos. 5. Productos galénicos.

.Podrán solicitar Registro Sanitario quienes estén debidamente constituidos en el país como laboratorio farmacéutico. empresa fabricante. droguería o importadora y que hayan comunicado el inicio de sus actividades a la DIGEMID..

010-97 y sus modificaciones TUPA Ministerio de Salud .BASE LEGAL Ley General de Salud DS.

        Forma farmacéutica Farmacopea Tipo de fabricación Check list Documentos Investigar Preparar dossier Revisar .

ESTUCHE / CAJA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 SI √ / NO X / NA Nombre comercial + concentración Nombre genérico/substancia activa (DCI) Forma farmacéutica Contenido del empaque Logo Fórmula: Cada (ej: tableta contiene) Mantener fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica Condiciones de almacenamiento Vía de administración: REGISTROS SANITARIOS # Manufacturado por: / Made by: Acondicionado por/ Packed by: (si aplica) Envasado y acondicionado por/ Packed by: (si aplica) Instrucciones de uso (si aplica) Contraindicaciones (si aplica) Código de barras (barcodes) EAN 13 LOTE/BATCH: MANUF 20 EXP .

Condiciones de almacenamiento 10 11 12 13 14 15 Vía de administración REGISTROS SANITARIOS # Manufacturado por: / Made by: Acondicionado por/ Packed by: (si aplica) LOTE/BATCH: MANUF / EXP Si el envase primario es demasiado pequeño. se incluirá las iniciales de la vía de administración y el contenido del envase. En el caso de inyectables. se incluirá solamente ETIQUETAS PEQUEÑAS 1 2 3 4 5 Nombre comercial + concentración Nombre genérico/substancia activa (DCI) Logo L/B / EXP.ETIQUETAS 1 2 3 Nombre comercial + concentración Nombre genérico/substancia activa (DCI) Forma farmacéutica SI √ / NO X / NA 4 5 6 7 8 9 Contenido del empaque Logo Fórmula: Cada (ej: tableta contiene) Venta bajo receta médica Mantener fuera del alcance de los niños. SI √ / NO X / NA .

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ALUMINIOS O BLISTERS SI √ / NO X / NA 1 Nombre comercial + concentración 2 3 4 5 6 7 Nombre genérico/substancia activa (DCI) Forma farmacéutica Nombre del país de origen Logo LOTE/BATCH: EXP .

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Logo .INSERTO 1 2 Nombre comercial + concentración Nombre genérico/substancia activa SI √ / NO X / NA 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 Forma farmacéutica Fórmula de composición Acción farmacológica Indicaciones Interacciones medicamentosas Contraindicaciones Precauciones Incompatibilidades Reaciones adversas Advertencias / Precauciones Dosis y vía de administración Sobredosis Incluir instrucciones de uso o de preparación (si aplica) Condiciones de almacenamiento y vida útil luego de la reconstitución (si aplica) Vida útil luego de la reconstitución (si aplica) Contenido del empaque Número y fecha de la versión del CCDS que fue utilizado para desarrolar la información del inserto.

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contados a partir de la fecha de su otorgamiento.SI . Podrá ser renovado previa solicitud de reinscripción presentada por el titular del registro entre los sesenta (60) y los siete (7) días útiles anteriores a la fecha de su vencimiento. . Es de cinco (5) años..

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 Detecte adulteraciones o falsificaciones.  Cuando los documentos observados no son subsanados en el plazo máximo de 30 días  .SI  Cuando la OMS tenga información científica y de prestigio que el producto no es seguro conforme a los términos en que fue autorizado.

IMPORTACION – EXPORTACION IMPORTACION INGRESO LEGAL DE MERCANCIAS AL PAIS EXPORTACIÓN SALIDA LEGAL DE MERCANCIAS DEL PAIS PARA SER DESTINADAS AL CONSUMO .

para ser destinadas al consumo en el país. . Es el Régimen mediante el cual ADUANAS autoriza el ingreso legal de las mercancías provenientes del exterior.

Esto no incluye fletes. seguros y otros gastos de manipulación después de embarcada la mercancía.Término de comercialización internacional que indica el precio de la mercancía a bordo de la nave o aeronave (Free on Board). .

sirve como base para la declaración tributaria y constituye un soporte de información. . Por otro lado.El DUA (documento único administrativo) es un documento administrativo necesario para el cumplimiento de las formalidades aduaneras requeridas para las operaciones de intercambio de mercancías.

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. Pasaporte o Salvoconducto tratándose de extranjeros.Identificación de Importador. que en el ejercicio de sus funciones Importen sus vehículos y menaje de casa. dueño o consignatario requiere contar con el (RUC) para la importación de mercancías. considerándose entre éstos: Las personas naturales que por única vez en un año calendario. nacional o extranjero. Como persona natural se puede efectuar operaciones de Importación sin necesidad de contar con el RUC: Con DNI Con Carné de Extranjería. importen mercancías FOB Exceda los US 1000 dólares USA y siempre que No supere los US $ 3000 Los miembros del servicio diplomático. Dueño o Consignatario El importador.

. siempre que cumplan con los requisitos exigidos por la normatividad legal específica para su internamiento al país. Se puede importar todo tipo de mercancías. con excepción de aquéllas que se encuentren prohibidas.  Las mercancías restringidas pueden ser objeto de importación.

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1. Guía Aérea. Factura comercial. Aviso Postal o Carta Porte. Para el Despacho Normal:    Declaración Única de Aduanas de importación debidamente cancelada. Documento de transporte (Conocimiento de Embarque. conforme a las disposiciones especificas de la materia.  . según el medio de transporte utilizado) Otros documentos que la naturaleza del régimen requiera.

.REGIMEN DE EXPORTACIÓN Es el régimen aduanero aplicable a las mercancías en libre circulación que salen del territorio aduanero para su uso o consumo definitivo en el exterior.

• La exportación se considera definitiva con la regularización del régimen. • La Exportación de mercancías no está afecta al pago de tributo alguno.• La exportación de mercancías está sujeta a un trato ágil y preferencial por parte de Aduanas. • En la exportación el valor FOB se declara en dólares americanos. .

Gestión Aduanera No exceda a US$ 2000 Mayor a US$ 2000 NO Requiere de Agente de Aduanas Debe llenarse la Declaración Simplificada (DS) Valor FOB US$ 2000 SÍ Requiere de Agente de Aduanas Debe llenarse la Declaración Única de Aduanas (DUA) El agente de aduana tramita directamente ante Aduanas .

 Declaración Única de ADUANAS (DUA)  Documento aduanero que tiene carácter de Declaración Jurada.  . Es preparada por el agente de aduana contratado por el exportador y se utiliza para solicitar ante las Aduanas el despacho de exportación de mercancías nacionales o nacionalizadas.

Documento de Transporte  Consigna información sobre el flete pagado o por pagar. .

entonces se deberá adquirir. Póliza de Seguro Si el Incoterm elegido implica la obligación del vendedor de contratar un seguro de transporte a favor del comprador. . lo gestiona el exportador en su país y lo envía al importador para poder acceder a las exoneraciones o reducciones arancelarias establecidas en los convenios comerciales. Documento que acredita el origen de las mercancías.Certificado de Origen.

 Su finalidad es asegurar que los productos de exportación de origen vegetal y animal se encuentren exentos de cualquier enfermedad o plaga y que estén aptos para el consumo humano. .Certificado Fito o Zoosanitario.  Este documento es emitido por las autoridades Sanitarias en el país del exportador (SENASA).

contiene los datos relativos al producto para facilitar su ubicación y manipuleo. Documento emito por el exportador. documentos que la naturaleza del régimen requiera. conforme a las disposiciones especificas de la materia.Lista de Empaque o Contenido. Otros .

Gracias por su atención Preguntas? Q.F.MARLON PADILLA HUARI 25/03/2011 .