Ministerio de Ciencia, Tecnologa, e Innovacin Productiva Agencia Nacional de Promocin Cientfica y Tecnolgica Fondo Argentino Sectorial

CONVOCATORIA EMPRE-TECNO 2013 ANPCYT-FONARSEC

Desarrollo de Kits de Diagnstico para Neonatos

Directores del proyecto: Adrian Vojnov - Carolina Carrillo

Consorcio Asociativo Publico - Privado CONICET - UNIFARMA S. A. - LABORATORIO PABLO CASSAR S. A.

Conformacin del equipo de trabajo

Instituto de investigacin, lder en desarrollos biotecnolgicos y kits de diagnstico para patgenos de alto impacto productivo o social (acreditacin normas ISO 9001) Desarrollo de tecnologa LAMP en patgenos bacterianos (Dr. Vojnov)
PREMIO INNOVAR 2010 Codireccin FITS

Biologa molecular y bioqumica de tripanosomtidos (Dra. Carrillo)

InterAmerican Academies of Sciences Award 2012. Direccin FITS

Desarrollo de negocios y suministro de insumos para la industria farmacutica y de salud. Certificado BP ANMAT

Amplia experiencia en desarrollo y produccin en biotecnologa y creacin de empresas de base tecnolgica

CAPP

FITS Chagas

PROYECTO EBT

ANTECEDENTES - OPORTUNIDAD
VACANCIA
El diagnstico de enfermedades infecciosas en general es serolgico tcnica NO adecuada en NEONATOS
(anticuerpos de la madre interfieren con el diagnstico hasta los 8 12 meses)

Llamado FONARSEC 2011

Mejorar diagnstico temprano de Chagasaspectos cuantitativos - cualitativos nuevo mtodos Chagas congnito kit integral de diagnstico para neonatos

CHAGAS

Argentina: 2 millones de infectados En el mundo: 10 millones de infectados, - exportado a los 5 continentes Chagas congnito: 8 - 12% de madres portadoras

* Mercado primario en Argentina

~750.000 partos /ao (50% no testeados) - ~ 15.000 madres infectadas

* Mercado potencial en Argentina

Bancos de sangre - 1.000.000 determinaciones /ao Diagnstico a poblacin general en Argentina - 1.000.000 / ao

* Mercados potenciales extranjeros

Pases Endmicos de Amrica Latina Pases tradicionalmente no endmicos con alta migracin (USA, Europa, Asia)

ANTECEDENTES - OPORTUNIDAD
VACANCIA
El diagnstico de enfermedades infecciosas en general es serolgico tcnica NO adecuada en NEONATOS
(anticuerpos de la madre interfieren con el diagnstico hasta los 8 12 meses)

Llamado FONARSEC 2011

Mejorar diagnstico temprano de Chagasaspectos cuantitativos - cualitativos nuevo mtodos Chagas congnito kit integral de diagnstico para neonatos

Ley 26.279 (2007)- Rgimen para deteccin y tratamiento de patologas en el recin nacido
ARTICULO 1
A todo nio/a al nacer en la Repblica Argentina se le practicarn las determinaciones para la deteccin y posterior tratamiento de fenilcetonuria, hipotiroidismo neonatal, fibrosis qustica, galactocemia, hiperplasia suprarenal congnita, deficiencia de biotinidasa, retinopata del prematuro, chagas y sfilis; siendo obligatoria su realizacin y seguimiento en todos los establecimientos pblicos de gestin estatal o de la seguridad social y privados de la Repblica en los que se atiendan partos y/o a recin nacidos/as.

ARTICULO 3
Deteccin de las patologas enumeradas en el artculo 1 y aquellas que con posterioridad se incorporen.

PLAN FEDERAL DE SALUD, Ministerio de Salud - Presidencia (2010): Gua de Prevencin y Tratamiento de las Infecciones Congnitas y Perinatales

PROPUESTA INICIAL
CHAGAS

Trypanosoma cruzi: eucariota inferior, protozoo intracelular En Argentina: Chagas congnito 2 / 1.000 nios nacidos vivos - 750.000 partos /ao diagnstico disponible: serolgico o microstrout

CHAGAS

AMPLIACIN DE LA PROPUESTA INICIAL

CHAGAS SIFILIS TOXOPLASMOSIS HEPATITIS B BRUCELOSIS CHAGAS SIFILIS
Ley 26.279- Artculo 1 Ley 26.279- Artculo 3

Trypanosoma cruzi: eucariota inferior, protozoo intracelular En Argentina: Chagas congnito 2 / 1.000 nios nacidos vivos - 750.000 partos /ao diagnstico disponible: serolgico o microstrout

Treponema pallidum: procariota, bacteria espiroqueta En Argentina: Sfilis congnita 2 / 1.000 nios nacidos vivos. Denuncia obligatoria En el mundo: un 3 18% de la poblacin (MUY variable entre pases) diagnstico disponible: serolgico o bacteriano

AMPLIACIN DE LA PROPUESTA INICIAL

CHAGAS SIFILIS TOXOPLASMOSIS HEPATITIS B BRUCELOSIS CHAGAS SIFILIS
Ley 26.279- Artculo 1 Ley 26.279- Artculo 3

Trypanosoma cruzi: eucariota inferior, protozoo intracelular En Argentina: Chagas congnito 2 / 1.000 nios nacidos vivos - 750.000 partos /ao diagnstico disponible: serolgico o microstrout

Treponema pallidum: procariota, bacteria espiroqueta En Argentina: Sfilis congnita 2 / 1.000 nios nacidos vivos. Denuncia obligatoria diagnstico disponible: serolgico o bacteriano TOXOPLASMOSIS Toxoplasma gondii: eucariota inferior, protozoo intracelular En Argentina: Toxoplasma congnito: ~ 30% de madres portadoras lo transmiten ~ 18 millones de personas seropositivas En el mundo: ~ 45% poblacin seropositiva diagnstico disponible: serolgico

AMPLIACIN DE LA PROPUESTA INICIAL

CHAGAS SIFILIS TOXOPLASMOSIS HEPATITIS B BRUCELOSIS CHAGAS SIFILIS
Ley 26.279- Artculo 1 Ley 26.279- Artculo 3

Trypanosoma cruzi: eucariota inferior, protozoo intracelular En Argentina: Chagas congnito 2 / 1.000 nios nacidos vivos - 750.000 partos /ao diagnstico disponible: serolgico o microstrout

Treponema pallidum: procariota, bacteria espiroqueta En Argentina: Sfilis congnita 2 / 1.000 nios nacidos vivos. Denuncia obligatoria diagnstico disponible: serolgico o bacteriano TOXOPLASMOSIS Toxoplasma gondii: eucariota inferior, protozoo intracelular En Argentina: Toxoplasma congnito: ~ 30% de madres portadoras lo transmiten diagnstico disponible: serolgico

HEPATITIS B

Virus Hepatitis B: virus ARN, 8 genotipos En Argentina: HBV congnito 2 / 1.000 nios nacidos vivos En el mundo: ~300millones de personas HBV: ARN virus, ocho genotipos diferentes (A-H) - oncognico diagnstico disponible: serolgico

AMPLIACIN DE LA PROPUESTA INICIAL

CHAGAS SIFILIS TOXOPLASMOSIS HEPATITIS B BRUCELOSIS CHAGAS SIFILIS
Ley 26.279- Artculo 1 Ley 26.279- Artculo 3

Trypanosoma cruzi: eucariota inferior, protozoo intracelular En Argentina: Chagas congnito 2 / 1.000 nios nacidos vivos - 750.000 partos /ao diagnstico disponible: serolgico o microstrout

Treponema pallidum: procariota, bacteria espiroqueta En Argentina: Sfilis congnita 2 / 1.000 nios nacidos vivos. Denuncia obligatoria diagnstico disponible: serolgico o bacteriano TOXOPLASMOSIS Toxoplasma gondii: eucariota inferior, protozoo intracelular En Argentina: Toxoplasma congnito: ~ 30% de madres portadoras lo transmiten diagnstico disponible: serolgico

HEPATITIS B

Virus Hepatitis B: virus ARN, 8 genotipos En Argentina: HBV congnito 2 / 1.000 nios nacidos vivos diagnstico disponible: serolgico

BRUCELOSIS

Brucella spp. : procariota, cocobacteria En Argentina: Brucelosis congnita DATOS EPIDEMIOLGICOS INCOMPLETOS En el mundo: 500 casos / ao (nmeros MUY variable entre pases - SUBESTIMADO) Plan de alarma: en desarrollo diagnstico disponible: serolgico y bacteriolgico

ANTECEDENTES tecnolgicos
MTODOS SEROLGICOS
89% a 96%

DIAGNSTICO IDEAL

MTODOS moleculares estandar

96% 96% (puede existir reaccin cruzada) Alto grado de complejidad 3 - 6 hs (das en entregar resultado) costo medio / alto Si (con reparos en Chagas crnico)
infraestructura, equipamiento y personal altamente entrenado

~90% (existe reaccin cruzada)

Sensibilidad

100%
Especificidad

100%

cierto grado de complejidad

Sencillez

EXTREMA

1 - 3 hs

Rapidez

EXTREMA

costo bajo / medio

EXCLUYE NEONATOS, e inmunocomprometidos
cierta infraestructura y expertise

Costo

ECONMICO

Inclusin Condiciones

PARA TODA POBLACIN

EN TODA CONDICIN

Tecnologa LAMP

EMPRETECNO
FASE 1: Seleccin de secuencias blanco y diseo de cebadores
Capital: conocimiento molecular previo y adquirido durante el FITS, Hardware, Software LAMP Designer (PRIMER Biosoft)

FASE 2: Estudio de sensibilidad, especificidad, control negativo

I + D FASE 3: Desarrollo /adecuacin tcnica (templado, lectura, etc.)

Capital: conocimiento, equipamiento adquirido y a adquirir con la EBT pruebas de concepto en Chagas alcanzadas (FITS)
Capital: Maternidad Ntra. Sra. Mercedes - Tucumn (40 partos /da) Servicio de neo, Htal. Ramos Meja-CABA, Proyecto Chagas Urbano, etc.

Capital: conocimiento, equipamiento adquirido pruebas de concepto alcanzadas en Chagas (FITS), transpolables

FASE 4: Desafo del kit con muestras en distintos centros de salud

PLATAFORMA TECNOLOGICA

LAMP Tecnologa LAMP robusta - verstil - adaptable

EMPRETECNO
FASE 1: Seleccin de secuencias blanco y diseo de cebadores
Chagas - Sfilis - Toxoplasmosis - Hepatitis B - Brucelosis

FASE 2: Estudio de sensibilidad, especificidad, control negativo

Chagas Sfilis - Toxoplasmosis - Hepatitis B - Brucelosis

I + D FASE 3: Desarrollo /adecuacin tcnica (templado, lectura, etc.)

Chagas Sfilis - Toxoplasmosis - Hepatitis B - Brucelosis

FASE 4: Desafo del kit con muestras en distintos centros de salud

Chagas - Sfilis - Toxoplasmosis - Hepatitis B - Brucelosis

PLATAFORMA TECNOLOGICA

LAMP

EMPRETECNO
CHAGAS

I+D

Kit prototipo

costo / reaccin: U$S 1 - 3

PLATAFORMA TECNOLOGICA

LAMP

EMPRETECNO
CHAGAS

I+D

Kit prototipo
CHAGAS costo / reaccin: U$S 1 - 3

costo / reaccin: U$S 1 - 3

PLATAFORMA TECNOLOGICA

LAMP

EMPRETECNO

I+D

Kit prototipo
CHAGAS costo / reaccin: U$S 1 - 3

MODELO DE NEGOCIOS: EBT

PLATAFORMA TECNOLOGICA

LAMP

EMPRETECNO

MODELO

DE
I+D

NEGOCIOS:
CHAGAS

Kit prototipo
costo / reaccin: U$S 1 - 3

MODELO DE NEGOCIOS: EBT

EBT

PLATAFORMA TECNOLOGICA

LAMP

EMPRETECNO

MODELO DE

NEGOCIOS:
EBT

Capital: Know how RRHH Plataforma tecnolgica funcional rea de produccin en instalacin Unidad robotizada (FITS) Experiencia comercial y trayectoria de las empresas del CAPP

EMPRETECNO

Modelo de negocio MODELO Desarrollo de kits de diagnstico

innovadores y generacin de alianzas con empresas del rubro para su comercializacin

DE

NEGOCIOS:
EBT

EMPRETECNO

Modelo de negocios
Desarrollo de kits de diagnstico innovadores y generacin de alianzas con empresas del rubro para su comercializacin
Estrategia comercial

VACANCIA: responder a una necesidad en el campo del diagnstico, con nueva tecnologa Producto: 1- kit para Chagas kit para sfilis, toxoplasmosis, hepatitis B, brucelosis Comercializacin: licencia a inversores coparticipacin asociativa venta de la tecnologa desarrollada Inversores probables: del campo de la salud y el diagnstico (empresas del CAPP / otras) Nuevos desarrollos tecnolgicos nuevos grupos inversores o empresas Interesadas

Licencias y venta de las tecnologas desarrolladas Produccin de los kits Ventas de los kits

Ingresos

EMPRETECNO

Modelo de negocios
Desarrollo de kits de diagnstico innovadores y generacin de alianzas con empresas del rubro MODELO Kit para su comercializacin
CHAGAS

DE I + D prototipo Estrategia comercial NEGOCIOS: VACANCIA: responder a una necesidad en el campo del diagnstico , con nueva tecnologa Producto: 1- kit para Chagas kit para sfilis, toxoplasmosis, hepatitis B, brucelosis EBT Comercializacin: licencia a inversores
costo / reaccin: U$S 1 - 3 coparticipacin asociativa venta de la tecnologa desarrollada Inversores probables: del campo de la salud y el diagnstico (empresas del CAPP / otras) Nuevos desarrollos tecnolgicos nuevos grupos inversores o empresas Interesadas

Licencias y venta de las tecnologas desarrolladas Produccin de los kits Ventas de los kits

Ingresos

PLATAFORMA TECNOLOGICA

LAMP

ETAPAS E HITOS
ETAPAS
Elaboracin del plan de negocios Distribucin de acciones y responsabilidades Redaccin y firma del Estatuto Registro de la empresa Validacin del rea de produccin Ensayos de estabilidad del kit Registro del producto

ETAPA 4: Constitucin de la EBT

Seleccin de agentes patgenos Diseo del/los kit/s prototipo y escalado de produccin Instalacin del rea de produccin Desafo del kit en centros de salud

ETAPA 2: Desarrollo de pruebas de concepto

ETAPA 1: Validacin de la tecnologa

Estudio de Prospeccin Anlisis de mercado

HITOS

Lnea de tiempo (PEF)

Definicin de reas de vacancia para la plataforma LAMP Prototipo de diagnstico listo y probado en centros de salud Prototipo registrado Plan de Negocios definido. Estatuto.

Empresa constituida

PROPIEDAD INTELECTUAL DE LA TECNOLOGIA

La patente de LAMP (Patent N: 20080318282) y de la enzima BstII (Patent N: 510215) se encuentran vigentes en EEUU y en Europa. Estas patentes no aplican en Argentina.

En funcin del estudio prospectivo de mercado y el plan de negocios definido, se decidir si los kits desarrollados, o alguno de sus componentes, sern o no patentados ya que la tramitacin de la patente obligara a publicar los diseos exponindolos al riesgo de copia.