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PRINCIPIOS BASICOS
C O N T E N I D O
PROCESO DE CERTIFICACION
ESTRUCTURA DE LAS NORMAS ISO 9000 NORMAS ISO 9000:2005 FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO
INTERNACIONALES DIRECTRICES
COMPLEMENTARIAS
VOLUNTARIAS
BS5750:84
ISO 9000:87
ISO 9000: 94
ISO 9000:2000
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ORGANISMO DE CERTIFICACIN
EMPRESA
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CERTIFICACION DE SISTEMAS
CERTIFICACION DE PERSONAL
Exigencia del cliente Acceso a mercados claves Competencia certificada Demostrar existencia de SGC Exigencias legales
Por moda
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Compromiso de la direccin
Responsabilidades asignadas
Formacin
CERTIFICACIN
Proceso de auditora
Sistema de documentacin
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ISO 9000:2005 Sistemas de Gestin de la Calidad. Fundamentos y vocabulario ISO 9001:2000 Sistemas de Gestin de la Calidad. Requisitos ISO 9004:2000 Sistemas de Gestin de la Calidad. Directrices para la mejora continua del desempeo ISO 19011:2002. Directrices para la auditora de los Sistemas de Gestin de la Calidad y/o Ambiental
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Es aplicable a:
Organizaciones que implementan SGC Proveedores Clientes y usuarios de los productos Entes reguladores Auditores Asesores Capacitadores
Normalizadores
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Base racional para los SGC Requisitos para los SGC y para los productos Enfoque de SGC Enfoque basado en procesos Poltica y objetivos de Calidad Papel de la alta Direccin Documentacin Evaluacin de los SGC Mejora continua Papel de la Tcnicas Estadsticas SGC y otros Sistemas de Gestin Relacin entre los SGC y los modelos
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TRMINOS Y DEFINICIONES
Calidad Gestin Organizacin Proceso y producto Caractersticas Conformidad Documentacin Examen
Auditora
Gestin de la calidad para los procesos
de medicin
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TRMINOS Y DEFINICIONES
Ejemplo
Calidad
Grado en que un conjunto de caractersticas (3.5.1) inherentes cumplen con los requisitos (3.1.2) . 3.5.1. Caracterstica: Rasgo diferenciador. Las caractersticas pueden ser: Fsicas (qumicas, mecnicas) Sensoriales (gusto) Comportamiento (cortesa) 3.1.2. Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria.
Tiempo (puntualidad)
Ergonmicas (fisiolgicas) Funcionales (velocidad)
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Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin (3.3.1) en lo relativo a la calidad (3.1.1)
Poltica de la Calidad Objetivos de la Calidad Planificacin de la Calidad Control de la Calidad Aseguramiento de la Calidad Mejora de la Calidad
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o Cumplimiento de requisitos
o Proporcionar confianza de que se cumplirn requisitos
o Aumentar la capacidad de
cumplir requisitos
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0.1 Generalidades
El diseo y la implementacin
influenciado
Diferentes necesidades Objetivos particulares Productos suministrados Procesos empleados Tamao y estructura de la organizacin
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QUE ES UN PROCESO ? Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados. ISO 9000:2005
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ORIENTACION FUNCIONAL
PROVEEDOR
CLIENTE
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P R O V E E D O R
PROCESO
ENTRADAS SALIDAS
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ISO 9001
ISO 9004
TQM. - PREMIOS
ISO 9004 Mejora continua ISO 9001
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4 INFORMACION Y ANALISIS
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2 REFERENCIAS NORMATIVAS
3 TERMINOS Y DEFINICIONES
GENERALES
4 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION 6 GESTION DE LOS RECURSOS 7 REALIZACION DEL PRODUCTO 8 MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
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Demostrar
capacidad
ISO
PROVEEDOR
ORGANIZACION
CLIENTE
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Criterios y mtodos
Secuencia e interaccin Identificar procesos
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MODELO GENERAL DEL PROCESO DE ADMINISTRACIN DE LA CALIDAD BASADO EN EL ENFOQUE DE PROCESOS, SEGN NORMA ISO-9001:2000. SISTEMA DE LA ADMINISTRACIN DE LA CALIDAD
C L I E N T E
8.0 MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA PRODUCTOS Y/O SERVICIOS 7.0 REALIZACIN DE PRODUCTOS Y / O SERVICIOS
C L I E N T E
R E Q UI S I T O S
SATISFACCIN
PROCESOS ESTRATEGICOS
NECESIDADES
PROCESOS OPERATIVOS
CLIENTE
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ESTRATEGICOS
PLANIFICACION GESTION DE RECURSOS REVISION SGC ATENCION AL CLIENTE
COMPRAS VENTAS
CLAVES/OPERATIVOS/REALIZACION
PRODUCCION DISTRIBUCION FACTURACIN
ALMACENAJE
SOPORTE/APOYO
AUDIT INTERNAS FORMACION MEDIC SAT CLIENTE
MEDIC Y SEGUI
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4.2.1 Generalidades
Poltica Objetivos
Planificar Operar Controlar
EFICAZ
Manual de Calidad
Planes
Procedimientos
Registros
Listados
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MANUAL DE CALIDAD
NIVEL A
NIVEL C
ISO/TR 10013:2001
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CONTROL DE DOCUMENTOS
Aprobados
Legibles e Identificables
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LOS REGISTROS PROPORCIONAN EVIDENCIA DE LA CONFORMIDAD DE LOS REQUISITOS AS COMO DE LA OPERACIN EFICAZ DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
DEBEN SER :
LEGIBLES
IDENTIFICABLES
RECUPERABLES
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e) DISPONIBILIDAD DE RECURSOS
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La alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente sean determinados y cumplidos con el objeto de aumentar su satisfaccin.
Requisitos
OBJETO
SERVICIO TIEMPO ENTREGA TAMAO COLOR FORMA PRECIO
CUMPLE
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La alta
Poltica de Calidad
b) Incluye un
Medibles y coherentes
con la Poltica de Calidad.
5.4.2 Planificacin
del SGC Identificar y Planificar los recursos: Procesos del SGC Mejora continua Mantener integridad SGC con cambios
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DIRECTOR
5.6.1. GENERALIDADES
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Resultados de Auditoras. Retroalimentacin del cliente . Desempeo de los procesos y conformidad del producto. Estado de las acciones correctivas y preventivas . Acciones de seguimiento de las revisiones previas. Cambios que podran afectar al SGC. Recomendaciones de mejora .
Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con: a) La mejora de la eficacia del SGC y sus procesos. b) La mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente. c) Las necesidades de recursos .
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6.1. Provisin de recursos 6.2. Recursos humanos 6.2.1. Generalidades 6.2.2. Competencia, toma de conciencia y formacin 6.3. Infraestructura 6.4. Ambiente de trabajo
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La Organizacin debe :
Determinar la competencia necesaria Proporcionar formacin o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades. Evaluar la eficacia de las acciones tomadas. Asegurarse que el personal es consciente de la importancia de sus actividades y de cmo contribuye al logro de los objetivos de la calidad. Mantener registros de educacin, formacin, habilidades y experiencia.
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LA ORGANIZACIN
debe
Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto:
sanitarios
a) Edificios
Espacios de trabajo
Servicios asociados
Hardware
Computadoras
Software Informtica
c) Servicios de apoyo
Transportes Comunicacin 58
La organizacin
debe
DETERMINAR
Y GESTIONAR
Considerar:
El ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
Ergonoma Ubicacin del lugar de trabajo Reglas de seguridad Calor, luz, flujo de aire Higiene, limpieza, ruido Contaminacin
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7.1 PLANIFICACION DE LA REALIZACION DEL PRODUCTO 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE 7.3 DISEO Y DESARROLLO
Planificar y desarrollar los procesos necesarios coherente con los otros requisitos
a) Objetivos y requisitos b) Procesos, documentos y recursos
PLANIFICACION
d) Registros
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a) Requisitos especificados por el cliente incluyendo para entrega y posteriores b) Requisitos no establecidos por el cliente
d) Otros requisitos
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7.2.2
Revisin de requisitos
REGISTROS
7.3.1 Planificacin 7.3.2 Elementos de entrada 7.3.3 Resultados de diseo y desarrollo 7.3.4 Revisin 7.3.5 Verificacin 7.3.6 Validacin 7.3.7 Control de cambios
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7.3.1 Planificacin
a) Requisitos funcionales y
de desempeo
d) Otros requisitos
Completos Revisar para asegurar la adecuacin
Sin ambiguedades
No contradictorios
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7.3.3 Resultados
a) Cumplir requisitos de elementos de entrada b) Informacin para compra, produccin c) Criterios de aceptacin
REGISTRO
7.3.4 Revisin
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REGI STRO S
Producto o Servicio
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Identificar y Registrar Revisarse, verificarse, validarse y aprobarse Evaluacin del efecto de los cambios en partes constitutivas y en producto entregado Registros de resultados de la revisin de los cambios
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Tipo y alcance de control a producto y proveedor depende de impacto sobre la realizacin de producto o producto final.
EVALUARLOS REEVALUACIN
PROVEEDORES
SELECCIONARLOS
Registros de Evaluacin .
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Calificacin de personal .
Asegurarse de la adecuacin de los requisitos antes de comunicar al proveedor
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Inspeccin
Proveedor
Disposiciones para la verificacin
Cliente
7.5.1 Control de la produccin y prestacin del servicio 7.5.2 Validacin de los procesos de produccin y prestacin del servicio
ISO 9001
2000
La organizacin debe :
Planificar, realizar la produccin y proporcionar el servicio bajo las siguientes condiciones controladas ( cuando sea aplicable )
producto La disponibilidad de instrucciones de trabajo . El uso de equipo adecuado . La disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medicin . La implementacin del seguimiento y medicin . La implementacin de actividades de liberacin, entrega y post - entrega .
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Produccin
Identificacin
Entrega
Identificacin
Controlar y registrar la identificacin nica del producto cuando la trazabilidad sea un requisito .
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Identificacin
Verificacin
Proteccin
Salvaguardar
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La organizacin debe :
IDENTIFICACION
MANIPULACION
EMBALAJE PROTECCION
Desde
OK
Proceso interno
OK
Entrega al cliente
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La organizacin debe :
Determinar el seguimiento, la medicin y los dispositivos de medicin necesarios, para evidenciar la confirmar del producto con los requisitos determinados .
Validacin de los resultados . ( CUANDO SEA NECESARIO )
DEBEN EXISTIR PROCESOS PARA EL SEGUIMIENTO Y MEDICIN .
Mantener registros
especficos . Ajustarse o reajustarse . Identificarse para determinar el estado de calibracin . Protegerse contra ajustes . Protegerse contra daos y deterioro .
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8.1 GENERALIDADES
8.1. Generalidades
La organizacin
MEJORA
ANALISIS
debe
MEDICION
Planificar Implementar
SEGUIMIENTO
Esto debe comprender: Determinacin de mtodos aplicables, incluyendo tcnicas estadsticas y el alcance de utilizacin.
Necesarios para: * Demostrar conformidad del producto * Asegurarse de la conformidad del SGC * Mejorar continuamente la eficacia del SGC
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La organizacin
Realizar el seguimiento a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de requisitos por parte de la organizacin
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La organizacin
debe realizar
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APLICABLE
METODO APROPIADO
NO
SI
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DISPOSICIONES PLANIFICADAS
Cumplimiento requisitos
REGI STRO S
OK
IDENTIFICA CONTROLA
REGI STRO S
ELIMINAR NO CONFORMIDAD AUTORIZAR USO, LIBERACIN O ACEPTACIN BAJO CONCESIN IMPEDIR USO ORIGINALMENTE PREVISTO
CORRECCION
VERIFICAR
E N T R E G A U S O
Determinar .
Recopilar . Analizar .
Datos apropiados .
Para demostrar que el Sistema de Gestin de Calidad es idneo y eficaz. Para evaluar en donde se puede mejorar la eficiencia del Sistema de Gestin de Calidad.
La satisfaccin del Cliente . La conformidad con los requisitos del producto . Caractersticas y tendencias del proceso .
Los proveedores .
Proveedor Aceptado
OK
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La Poltica de Calidad .
Cmo ?
Mediante el uso de
Los resultados de las Auditoras . El anlisis de datos . Acciones correctivas . Acciones preventivas . Revisiones por la Direccin .
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La organizacin debe :
Tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades .
Determinar las causas . Evaluar la necesidad de adoptar acciones Determinar e implementar acciones necesarias . Registra r resultados de las acciones tomadas . 94 Revisar las acciones tomadas .
La organizacin debe :
Determinar acciones para eliminar las causas de No conformidades potenciales .