AIR UNTUK SEDIAAN FARMASI

PERENCANAAN FASILITAS AIR
• Air merupakan salah satu aspek penting (vital) dalam industri farmasi • Digunakan sebagai bahan awal (sirup, injeksi, dsb) • Digunakan untuk mencuci alat-alat, mesin • Sangat penting untuk melakukan pengendalian pencemaran oleh mikroorganisme • Sistem pengolahan air harus menjamin bahwa air dapat diproduksi dan memenuhi persyaratan secara konsisten

• Tujuan dari pengolahan air terutama untuk menghilangkan cemaran sesuai standar kualitas air yang telah ditetapkan .PERENCANAAN FASILITAS AIR • Kualitas air yang diproduksi sesuai dengan pemanfaatan air tersebut untuk produksi. untuk pencucian mesin dan peralatan. untuk keperluan laboratorium dan keperluan lainnya.

SUMBER AIR • • • • • Dari sumur dalam atau sumur dangkal Sungai. danau Mata air PDAM Air hujan .

wc. sirup. cuci mobil. pakaian kerja produksi • Air yang digunakan untuk pembilasan terakhir : air yang sama kualitasnya dengan air untuk pembuatan obat • Air untuk produk pembuatan produk non steril : tablet. krim. mandi. cuci pakaian • Air untuk mencuci peralatan. dll .Air untuk Industri Farmasi • Air untuk keperluan taman.

dll • Kualitas air yang digunakan : sesuai dengan penggunaannya .• Air untuk produk steril : injeksi. tetes mata.

menyiram tanaman. PDAM dll • Portable Water : untuk cuci pakaian. kamar mandi.KUALIFIKASI AIR UNTUK PRODUKSI • Raw Water : untuk pemadam kebakaran. Pembuatan : air sumur. pembersihan ruangan. dll . wc. cuci alat non steril.

Contoh Pembuatan Portable Water: Raw Water Iron removal Sand Filter Klorinasi Carbon filter Portable water Catatan : Cara pengolahan air tergantung pada kualitas air yang akan diolah .

KUALIFIKASI AIR UNTUK PRODUKSI • Purified Water (air murni) : untuk bilas wadah. bilas alat-alat. pembuatan produk non steril .

Contoh pembuatan purified water: Portable Water Deionisasi Saringan Mikro 3µm Saringan Mikro 1µm Saringan Mikro 0.2 µm Lampu UV Purified Water .

laboratorium Purified Water Unit Destilasi Water for injection . pembuatan produk steril. cuci vial/ampul.KUALIFIKASI AIR UNTUK PRODUKSI Water for Injection : untuk bilas akhir wadah steril.

UV) • Memenuhi persyaratan daya hantar listrik (conductivity) • Memenuhi persyaratan TOC (Total Organik Carbon) . filtrasi.USP PURIFIED WATER • Air baku : kualitas air minum • Tidak mengandung bahan tambahan • Diperoleh dengan proses yang memadai (penukar ion.

USP WATER FOR INJECTION • Memenuhi semua persyaratan air murni • Diperoleh dengan proses yang memadai dan dimurnikan dengan destilasi atau osmosis terbalik (RO : reverse osmosis) • Memenuhi persyaratan Bacterial Endotoxin Test : tidak lebiah dari 0.25 EU/mL • Dibuat sedemikian rupa agar meminimalkan pertumbuhan bakteri .

1 CFU/mL) < 0.USP Specifications: PW vs. WFI PW (Purified Water) Water conductivity and pH < 1. from equivalent values from USP table CFU=Colony Forming Units All Pharmaceutical water must also meet the EPA standard for microbiological quality of potable water .5 ppm (TOC) Aerobic Microbial Contamination Endotoxin content Production Methods < 100 CFU/ mL Not Specified Obtained by suitable process *In-line measurement.3 μS/cm at 25°C* pH 5-7 WFI (Water for Injection) < 1.3 μS/cm at 25°C* pH 5-7 < 0. Total Organic Carbon < 0.25 EU/mL Obtained by suitable process and purified by distillation.5 ppm < 10 CFU/100 mL (<0.

SISTEM PENGOLAHAN AIR • Sesuai dengan produk obat yang akan dibuat • Konstruksi sedemikian rupa agar tidak ada genangan air dan mudah dibersihkan • Sambungan yang memenuhi persyaratan (tidak bocor. tidak bereaksi dengan air . tidak korosif. tidak dapat dicemari mikroorganisme atau pengotor lainnya) • Bahan yang digunakan : tidak melepaskan partikel.

SISTEM PENGOLAHAN AIR • Looping system. disirkulasi 24 jam • Pipa distribusi untuk produk steril : baja anti karat SUS 316 L • Bagian dalam pipa distribusi : halus. sambungan-sambungan : harus halus. untuk mencegah timbulnya akumulasi mikroorganisme • Daerah mati (dead legs) : harus sekecil mungkin .

porositas filter dll.SISTEM PENGOLAHAN AIR • Tangki penampung : dari bahan baja anti karat SUS 316 L • Parameter pengoperasian : suhu > 70o C. kecepatan aliran. . harus didokumentasikan. konduktivitas.

Water purification & distribution loop Purification process Distillation system Reverse osmosis Electrodeionisation Feed water Tank Tank Distribution loop .

Hot Distribution Control Valve (optional) Steam Hot Storage Tank T Cond. Most Advantageous When: •Hot water is required •Hot water is generated •Microbial control is critical Least Advantageous When: •Ambient temperature water required .Hot Storage.

Steam Hot Storage Tank Coolant T Cooling Heat Exchanger Coolant Cond.Hot Storage. Most Advantageous When: •Water is generated hot •Tight microbial control is required •There is little time for sanitization •Water consumption is critical (no flushing) Least Advantageous When: •Energy consumption is critical . Cool & Reheat Control Valve (optional) Steam Reheat Exchanger T Cond.