You are on page 1of 78

1.

Obat midriatikum untuk membesarkan pupil mata dan untuk siklopegia (melemahkan otot siliari)  mata fokus pada objek dekat obat : Atropine, Homatropine dll
2. Obat miotikum Obat yang menyebabkan miosis (kontriksi dari pupil mata). obat : Betaxolol (penghambat beta adregenik), Pilokarpin (reseptor agonis muskarinik).

Lanjutan...
3. Obat anti radang mata untuk radang / alergi mata atau mata bengkak yang bisa disebabkan oleh alergi itu sendiri atau oleh virus. Contoh obat :  Betamethasone dihydrogenphosphat dinatrium tetes mata dosis 1 mg/mL atau 0,1 %.  Fluorometholone tetes mata mengandung 0,1 4. Obat antiseptik dan antiinfeksi indikasi : Infeksi oleh mikroba, luka / ulkus kornea mata, masuknya benda asing ke dalam kornea mata

Lanjutan...
5. Obat Anti Glaukoma Glaukoma adalah suatu penyakit dimana tekanan di dalam bola mata meningkat, sehingga terjadi kerusakan pada saat optikus dan menyebabkan penurunan fungsi penglihatan. Terdapat 4 jenis glaucoma :  Glaukoma sudut terbuka (beta bloker, pilocarpin)  Glaukoma sudut tertutup (acetazolamide)  Glaukoma kongenitalis (Brinzolamide, Timolol maleate, Betaxolol HCl, Latonoprost  Glaukoma sekunder (kortikosteroid)

zat tambahan larutan dan tipe pengemasan  . pH produk. metode penyimpanan (khususnya penggunaan suhu).Pertimbangan dalam Proses Pembuatan sediaan Ophthalmic  Kejernihan bebas dari partikel asing dan jernih secara normal diperoleh dengan filtrasi pengerjaan secara aseptik Stabilitas tergantung pada sifat kimia bahan obat.

khususnya dalam larutan yang mengandung garam epinefrin  .  Buffer dan pH Idealnya.Lanjutan………. Additives/Tambahan Antioksidan.3%. Dalam prakteknya. pH yang ekuivalen dengan cairan mata yaitu 7. khususnya Natrium Bisulfat atau metabisulfat. ini jarang dicapai  dibuat dalam suspensi kortikosteroid tidak larut suspensi biasanya paling stabil pada pH asam.4. digunakan dengan konsentrasi sampai 0.

Komponen NonTerapeutik Salep Opthalmic  Dasar salep yang dipilih :  Tidak mengiritasi mata  obat berdifusi ke seluruh mata  Titik leburnya mendekati suhu tubuh  Bahan yang digunakan harus halus  bahan dasar yang mudah dicuci dgn air  Tahan dalam jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang tepat .

.Sterilisasi Sterilisasi adalah proses pemusnahan secara lengkap semua mikroba hidup dan spora2nya dari sediaan.

ozon  .Metode Sterilisasi Sterilisasi Kering (Fisika)  Metode kering  Metode Uap  Metode basah  Sterilisasi Basah (Fisika dan kimia)  Metode Fisika : Radiasi dan elektron  Metode Kimia : Eto.

Sterilisasi Panas Basah untuk bahan yg terbasahi air dan formula dlm bentuk larutan/suspensi  Harus dlm wadah tersegel atau terbungkus dgn bahan yg dpt mencegah rekontaminasi setelah distrilkan  Contoh Autoklaf  .

membakar  nyala api langsung 2.Sterilisasi Pemanasan Kering  Pemanasan tanpa air  tdk ada kelembapan  Cara 1. menggunakan alat :  Oven dgn udara panas   Balok pemanas  Radio frekwensi induksi .

Sterilisasi Gas senyawa yang tidak tahan terhadap panas  senyawa yang tidak tahan terhadap uap  Menggunakan gas etilen oksida atau propilen oksida  Perlu perlengkapan khusus  Pengawasan intens  .

Sterilisasi Radiasi    Menggunakan sinar gamma dan sinar-sinar katoda Memerlukan peralatan khusus Mekanisme :  Ikut terlibat dalam perubahan kimiawi  Membantu mikroorganisme membentuk senyawa kimia baru yang dapat merusak sel  Merusak nukloprotein inti dan kerusakan menetap .

Sterilisasi Filtrasi Penghilangan mikroba dengan absorbsi menggunakan mekanisme penyaringan  Digunakan :  Larutan tidak tahan panas  Menyaring sediaan larutan yang dibuat segar dan harus steril  Perlu dimonitoring dengan ketat  .

Metode Sterilisasi Baru  High Intnsity Light Lampu discharge intensitas tinggi (lampu HID) adalah jenis lampu gas discharge listrik yang menghasilkan cahaya melalui busur listrik antara elektroda tungsten ditempatkan di dalam tabung busur menyatu alumina kuarsa atau leburan bening atau transparan. .

 Low Hydrogen Peroxide Low Temperature Plasma Sterilizer .Metode Sterilisasi Baru Temperature Plasma merupakan dilakukan untuk yang mencegah panas dan kerusakan kelembaban peralatan medis canggih.

satu tidak steril dari seribu produk ex: alat laboratorium  n=6. satu tidak steril dalam sejuta produk ex: jarum suntik .SAL Sterility Assurance Level Probabilitas mikroorganisme hidup yang ada pada suatu unit produk setelah sterilisasi SAL dinyatakan dalam 10-n  n=3.

Studi D-value  Studi untuk menentukan jumlah dan ketahanan panas mikroorganisme dalam produk  Nilai-D adalah waktu dalam menit yang dibutuhkan untuk mengurangi populiasi mikroba sejumlah 90% atau 1 log siklus (1/10 bagian yang hidup) pada suhu tertentu .

 metode overkill untuk bahan yang tahan panas seperti zat anorganik . adalah metode sterilisasi menggunakan pemanasan dengan uap panas pada suhu 121 C selama 15 menit  mampu memberikan minimal reduksi setingkat log 12 dari mikroorganisme yang memiliki nilai D minimal 1 menit.

 Untuk bahan yang dapat mengalami degradasi kandungan bila dipanaskan terlalu tinggi seperti zat organik. .PENDEKATAN BIOBURDEN  Metode sterilisasi yang memerlukan mentoring ketat dan terkontrol terhadap beban mikroba sekecil mungkin dibeberapa jalur produksi sebelum menjalani proses sterilisasi lanjutan dengan tingkat sterilisasi yang disyaratkan SAL 10 pangkat 6.

Metode Uji Sterilitas Direct inoculation of culture medium Pengujian langsung dari sampel dalam media pertumbuhan  Soya bean casein digest medium Media ini membantu pertumbuhan bakteri anaerob dan fungsi. sedang fungi 2025oC.  . Suhu inkubasi 30-35oC.

.Lanjutan.  . Filter ditanam dalam media dengan masa inkubasi 7-14 hari  Introduction od concentrate culture medium Medium yang pekat langsung dimasukkan dalam wadah sampel yang akan ditumbuhkan.. Membran filtrasi Filtrasi cairan melalui membran steril.

Pengertian Endotoksin dan Pirogen Endotoksin Adalah toksin yang dihasilkan oleh bakteri gram negatif  Pirogen Senyawa yang jika masuk dlm aliran darah akan mempengaruhi suhu tubuh  demam  .

v  LAL test Cara uji in vitro dengan menggunakan sifat membentuk gel dari lisat amebasit dari limulus polifemus. Lebih sensitif dari Rabbit test.Cara Uji Pirogen Cara uji pirogen  Rabbit test Pengujian meliputi pengukuran kenaikan suhu kelinci setelah penyuntikan larutan uji sec i. .

Destilasi c. Daya tarik hidrofobik . Daya tarik elektrostatik g.Metode Penghilangan Pirogen Penghilangan pirogen a. Karbon aktif f. Ultrafiltrasi d. Membilas dengan API steril b. Osmosa balik e.

Bahaya. dan atau emboli paru . Cara mendeteksi Partikel Sediaan Parenteral  Bahaya kontaminasi bagi Pasien  timbulnya emboli yang menyebabkan sumbatan aliran darah  obstruksi pembuluh darah dimana emboli dalam tubuh dapat menyebabkan berbagai masalah. gagal ginjal. termasuk stroke. Sumber.

Sumber Pencemaran Partikel Pencemaran dari bahan baku  Pencemaran dari peralatan  Pencemaran selama produksi  Pencemaran selama penyimpanan dan penggunaan  .

Cara mendeteksi Partikel Sediaan Parenteral Cara mendeteksi pertikel  Pengamatan visible: Manual methods Setiap produk akhir diinspeksi oleh individu yang terlatih.Bahaya.  Pemeriksaan Partikel Secara Visual : Metode Otomatis Lanjutan dari pelaksanaan Quality Control menggunakan teknologi yang lebih canggih  Mikroskop otomatis Mengamati seluruh penyaring membran di bawah mikroskop  Elektronik counter . Sumber.

Tipe Filter Cake filter partikel padat memasuki medium pori dan ditahan  segera berkumpul di permukaan septum  padatan terfiltrasi dan menebal dipermukaan  Membrane filter Teknik pemisahan campuran dua atau lebih komponen tanpa menggunakan panas komponen akan terpisah berdasarkan ukuran dan bentuk  .

Lanjutan... Depth filter Partikel padatan yang tersaring akan terperangkap dalam kedalaman dari filter itu  Screen filter Menggunakan layar kaku atau fleksibel untuk memisahkan partikel halus  .

 Kekurangan  mudah pecah dan berat  Kelebihan  inert.  Gelas berwarna dapat memberi pelindungan terhadap cahaya bila diperlukan.  . mudah diisi. kuat. bentuknya tetap.  tidak permeable. dibuat dari bahan yang relatif murah. mudah disterilisasi. mudah dibersihkan dan dapat digunakan kembali. tidak mudah terbakar.Wadah Gelas Karakteristik  bersifat inert secara kimiawi. kedap udara. mudah ditutup. dapat dikemas menggunakan packaging line. keras  tidak menurun mutunya pada penyimpanan.

Tipe-tipe gelas sediaan parenteral .

 .Pengujian Wadah Gelas Powdered glass contoh uji  ekstraksi diotoklaf  dinginkan titrasi Volume tidak lebih dari yang tertera pada tabel tipe kaca dan tabel uji untuk tipe gelas yang diuji. Volume tidak lebih dari yang tertera pada tabel tipe kaca dan batas uji untuk tipe kaca yang diuji.  Water attack test Pengujian hampir sama seperti powered glass.

Cara Pencucian Ex: vial&ampul .

Cara Sterilisasi Sterilisasi .

Cara Depirogenasi .

.Kategori Plastik dua jenis plastik yang digunakan u/ pengemasan sediaan parenteral : 1. yaitu jenis plastik yang menjadi lunak jika dipanaskan dan akan mengeras jika didinginkan.. Termoplastik. Termoset yaitu jenis plastik yang stabil pada pemanasan dan tidak dapat dilelehkan sehingga tidak dapat dibentuk ulang 2.

Karakteristik Plastik Bahan plastik tidak diadsorpsi secara signifikan pada permukaan plastik tersebut dan tidak bermigrasi ke atau melalui plastik 2. Bahan plastik tidak melepaskan senyawasenyawa dalam jumlah yang dapat mempengaruhi stabilitas produk atau dapat menimbulkan risiko toksisitas 1. .

plasticizer. pengisi. . pelincir. pengubah-pengubah sifat benturan.Kegunaan Zat Aditif pada Wadah Plastik Adapun zat aditif yang ditambahkan pada wadah-wadah plastik umumnya digunakan sebagai : zat penambah terdiri atas antioksidan. zat antistatik. dan stabilizer. warna.

h. g. i. Polietilen Polipropylen Copolymer Polivinil klorida Polistiren Nilon (Polimida) Polikarbonat Akrilik Multipolimer (Nitril Polimer) Polietilen Tereftalat (PET) . c. f. b. e.Jenis – jenis Kemasan Plastik Adapun beberapa diantaranya. jenis kemasan plastik d. adalah : a.

. 2. 1. Kekerasan dan elastisitasnya harus mencukupi sehingga ia dapat melewatkan jarum suntik tanpa membuatnya menjadi tumpul. Menutup rongga-rongga kecil pada permukaan.Karakteristik Karet Tertutup Permukaan harus licin dan tidak berlubang agar dapat dicuci bersih. 3. seperti leher bagian dalam vial atau dinding-dinding bagian dalam syringe hipodermik.

Tak mengalami perubahan sifat akibat proses sterilisasi Impermeabel terhadap udara dan lembab (untuk meghindari peruraian obat yang sensitif terhadap air) . Pada masuknya jarum infeksi tidak ada partikel tutup elastomerik yang mencapai ke dalam larutan injeksi. 7. Mudah ditembus oleh jarum syringe hipodermik dan menutup rapat kembali dengan cepat setelah jarum ditarik. 5. 6.( Lanjutan ) 4.

aktivator (contoh asam stearat atau garam stearat) .  Tidak dapat digunakan jika tidak ditambahkan bahan-bahan yang dapat memperbaiki sifat fisika dan kimianya. Karet Alami atau mentah  Diperoleh dari lateks(getah) Hevea brasiliensis.  Bahan yang ditambahkan diantaranya vulcanizing agent (misalnya sulfur). akselerator untuk mengurangi jumlah sulfur yang digunakan (contoh senyawa thiazol dan thiuran).Jenis – jenis Karet 1.

Karet Sintesis  Memiliki sifat lebih resisten terhadap temperatur tinggi dan waktu.( Lanjutan Jenis Karet ) 2. .  lebih mahal dibandingkan karet alami  lebih keras daripada karet alami sehingga dibutuhkan lebih banyak softening agent (contoh dibutilftalat) untuk meningkatkan elastisitasnya.

Bahan Aditif pada Karet bahan tambahan yang umum didapat dalam tutup karet. adalah :  Karet  Bahan untuk vulkanisir  Akselerator  Bahan pengisi untuk memperpanjang  Bahan pengisi untuk memperkuat  Bahan pelunak  Antioksidan  Zat pigmen  Komponen-komponen tertentu. seperti lilin .

3. Sanitasi dan higiene . 2. Obat atau bahan obat mempunyai kepastian bahwa obat tidak terkontaminasi (pure).Prinsip Pengendalian Ruang Aseptik Produk Steril 1. Sesuai dengan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) .

HVAC (Heating Ventilation and Air Conditioning) 3. LAF (Laminar Air Flow) . AHU (Air Handling Unit) 2.Konsep dan Metode Ventilasi Udara yang Menghasilkan Udara Bersih Adapun beberapa prinsip dasar dari implementasi udara bersih yang akan dihasilkan dari kosep ventilasi udara ini yakni : 1.

AHU ( Air Handling Unit )  adalah sebuah sistem penanganan tata udara yang disyaratkan berdasarkan CPOB pada saat pabrik farmasi melakukan seluruh rangkaian aktivitas di dalam nya. Persyaratan meliputi. kualitas udara. diantaranya :       Sebagai pasokan udara untuk karyawan Menghindari kontaminasi silang antar produk Menghindari kontaminasi produk kepada karyawan Menghindari kontaminasi karyawan kepada produk . Kelembaban. dan pergantian udara per jam Tujuan dari AHU ini. suhu.

KONSEP PERBEDAAN UDARA dengan HAMBATAN Tanpa hambatan : 1. Suhu sesuai asal 48 . Kebersihan bertambah 3. Suhu sesuai asal 10 Km / jam 10 Km / jam 1000 partikel UDARA 1000 partikel 10 Km / jam 6 Km / jam 600 partikel FILTER KASAR PRE FILTER UDARA 1000 partikel Dgn hambatan / filter tipis : 1. Kecepatan menurun 2. Suhu sesuai asal 10 Km / jam 2 Km / jam 100 partikel PRE FILTER + MEDIUM FILTER UDARA 1000 partikel Dgn hambatan / filter tebal : 1. Kebersihan mkn bertambah 3. Kecepatan mkn menurun 2. Kecepatan sesuai asal 2. Kebersihan sesuai asal 3.

ToC. Σ prt A TANPA FASILITAS AHU Vo . Σ prt A3 Kualitas A3 Med-filter Pre-filter Kualitas A Vo . Σ prt A Blower V1 V1 . Σ prt A Kualitas A Pre-filter Kualitas A Vo . ToC. To C. ToC. Σ prt A2 Kualitas A2 Med-filter HEPA-filter 49 . Σ prt A V1 ? V1 . To C.PRINSIP AIR HANDLING SYSTEM Ducting Kualitas A Vo . To C. Σ prt A4 Kualitas A4 Pre-filter Kualitas A Vo . ToC. ToC. Σ prt A V1 V1 .

ToC. Σ prt A TANPA FASILITAS AHU Vo . ToC. Σ prt A V1 V1 . Σ prt A Kualitas A Pre-filter Kualitas A Vo . Σ prt A3 Kualitas A3 ≤ 100. To C. Σ prt A Blower V1 V1 . ToC. Σ prt A V1 V1 . Σ prt A2 Kualitas A2 ≤ 10.Prinsip Air Handling System dan Blower Ducting Kualitas A Vo . ToC. ToC. To C.000 Med-filter Pre-filter Kualitas A Vo .000 Med-filter HEPA-filter 50 . To C. Σ prt A4 Kualitas A4 > 100.000 Pre-filter Kualitas A Vo .

KESIMPULAN BESARNYA TEKANAN UDARA DALAM RUANGAN DIHASILKAN DARI BESARNYA BUKAAN DAMPER YANG TERPASANG DI RUANGAN TERSEBUT DAN MERUPAKAN VARIABEL PERGANTIAN UDARA PER JAM TINGKAT KEBERSIHAN UDARA DALAM RUANGAN DIHASILKAN DARI FILTER YANG TERPASANG PADA DUCTING YANG BERHUBUNGAN DENGAN RUANGAN TERSEBUT DINGINNYA UDARA DALAM RUANGAN DIHASILKAN DARI SISTEM PENDINGIN YANG DIKOMBINASIKAN PADA AIR HANDLING SYSTEM 51 .

KETENTUAN WHO : DALAM AREA PRODUKSI. UDARA MENGALIR DARI KORIDOR KE RUANG PENGOLAHAN 52 . GREY vs WHITE ) 2.ARTIKAN : BLACK vs GREY . TEKANAN UDARA DI AREA YANG LEBIH BERSIH > TEKANAN UDARA DI DAERAH YANG LEBIH KOTOR. ( CPOB : BEDA ANTARA 2 AREA YANG BERBEDA “KELAS” ADALAH 15 PASCAL .TEKANAN UDARA DAN TINGKAT KEBERSIHAN RUANGAN 1.

MIXING LAB. STAGING R.SAM PLING RA B RA ++ GUDANG BAHAN AWAL R. PRODUK RUAHAN RA R. PENGEMASAN SEKUNDER MERAH : GREY AREA HITAM : BLACK AREA BIRU : RUANG ANTARA R. PENGERINGAN GRANUL LOKER GREY RA IPC + R. HUBUNGAN AIR HANDLING SYSTEM DENGAN FUNGSI BANGUNAN 53 . CETAK TABLET + + R. CODING 2.STRIP PING + + + + + + KORIDOR BLACK WC WC JAN GUDANG OBAT JADI LOKER BLACK R. PRODUK ANTARA KORIDOR GREY ++ R FILLING COD R PROSES COD + OVEN CUCI BOTOL R. R COATING CUCI ALAT JANITOR RA O R.TEKANAN UDARA TEORITIS ANTARA KELAS BLACK & GREY + R. TIMBANG R. QC + R.

PRODUK RUAHAN RA JANITOR + + + + + + KORIDOR BLACK WC WC JAN GUDANG OBAT JADI LOKER BLACK R. TIMBANG R.SAM PLING RA B IPC PB +++ PB + RA ++ KORIDOR GREY ++ GUDANG BAHAN AWAL R. PROSES STERIL R. QC LOKER GREY RA W RA G R CUCI ALAT & VIAL + RA O R. FILLING STERIL OV OT R CUCI ALAT LAB. CODING 54 .WHITE R. STAGING R.TEKANAN UDARA TEORITIS ANTARA KELAS BLACK – GREY . PRODUK ANTARA R PROSES COD R FILLING COD + OVEN CUCI BOTOL R. PENGEMASAN SEKUNDER HIJAU MERAH HITAM BIRU : : : : WHITE AREA GREY AREA BLACK AREA RUANG ANTARA R.

Blower / fan 2. : Menyaring udara yang dikeluarkan blower / fan : Menyalurkan udara dari blower ke ruangan – ( berfungsi seperti pipa air atau selang air ). Ducting : Meniupkan udara ke ruangan-ruangan melalui ducting. 55 . Diffuser : Adalah ujung dari ducting yang membawa udara masuk kedalam ruangan (supply grill) atau ujung dari ducting yang membawa udara keluar ruangan (return grill) Air Handling System dengan perlengkapan seperti diatas hanya menghasilkan udara dengan kualitas tertentu tetapi tidak mendinginkan ruangan. Filter 3.KOMPONEN AIR HANDLING SYSTEM ( Tanpa pendinginan ) Pada prInsipnya Air Handling System terdiri dari : 1. Damper : Mengatur besarnya tekanan yang akan masuk kedalam ruangan-ruangan 5. 4.

KOMPONEN AIR HANDLING SYSTEM ( Tanpa pendinginan ) BLOWER / FAN FILTER INLET GRILL OUTLET GRILL DUCTING DAMPER DIFFUSER 56 .

KOMPONEN AIR HANDLING SYSTEM Ilustrasi awal FILTER BLOWER FILTER DAMPER DUCTING DIFFUSER 57 .

KOMPONEN AIR HANDLING SYSTEM _________________________________ Posisi Pemasangan MEDIUM-FILTER ( Didalam housing ) PRE FILTER PRE FILTER ( Diluar ) ( Didalam housing ) BLOWER / FAN 58 .

KOMPONEN AIR HANDLING SYSTEM _________________________________ Posisi Pemasangan DUCTING DAMPER 59 .

KOMPONEN AIR HANDLING SYSTEM _________________________________ Posisi Pemasangan DIFFUSER Inlet grill DIFFUSER return grill PERHATIAN : Diskusi tentang posisi yang baik untuk inlet grill dan return grill 60 .

Filter halus atau HEPA ( High Efficiency Particulate Air ) Filter ini mempunyai efisiensi 99. Filter menengah atau medium filter. Filter ini mempunyai efisiensi 30% .HVAC ( Heating Ventilation and Air Conditioning) Adalah bahan yang digunakan untuk menyaring udara dalam Air Handling System dengan tujuan untuk menghasilkan udara yang lebih bersih setelah melaluinya.997% Pre-filter dan medium filter terpasang dalam rumah filter (bahasa populer : housing) sedangkan filter HEPA terpasang dalam ruangan. Filter kasar atau coarse filter atau lazimnya disebut “pre filter. belum lazim digunakan.40% 2. tidak dibicarakan 61 . Dalam HVAC dikenal 3 jenis filter yang biasa terpasang dalam pabrik farmasi : 1. Filter ini mempunyai efisiensi 85% .95% 3. Satu jenis yang lain filter ultra halus .

40% PRE FILTER 2 dari 3 lolos 85% .997% HEPA FILTER Praktis tak ada yg lolos KESIMPULAN : PERSENTASE EFISIENSI MENUNJUKKAN KERAPATAN 62 .F I L T E R ______________________ Arti Efisiensi Kemampuan filter untuk menahan dan membersihkan udara yang melaluinya 30% .FILTER 1 dari 16 lolos (> 95%) 99.95% MED.

000 ( Grey ) 5. dibatasi jumlahnya.000 ( White ) d. 4. b. KELAS 100 pengolahan non steril . PARTIKEL SYARAT BAGI PARTIKEL a.5 μ dalam ruang 2. Ukuran ≤ 0. KELAS ≤ 100. c.000 ( Black ) 63 .H VAC ______________________ Kualitas Udara Yang Dihasilkan 1. KELAS > 100. Tidak patogen Jumlah partikel dihitung saat pabrik belum beroperasi Jumlah partikel dihitung memakai “particle counter” 3 KELAS 10. Partikel dengan ukuran ≥ 0.5 μ.

Dalam ruangan atau kamar yang seluruh langit-2 (plafond) nya atau 1 sisi dinding terdiri dari filter HEPA. KELAS ≤ 100. 64 .997 %. Udara dihasilkan dari filter HEPA yang terpasang pada seluruh langit-langit (plafond) atau satu 2. ARTI 1. Udara mengandung partikel ≤100 / feet3. DISYARATKAN BAGI a. KELAS 100 sisi dinding yang meniupkan udara kedalam ruangan. Terminal HEPA filter adalah plafond atau dinding. b. Ruang dalam (Bench) Laminar Air Flow (LAF) b. PARTIKEL a. LOKASI 4. KELAS > 100. 2. d. Filter akhir yang terdapat pada seluruh area tsb 3 KELAS 10. c.H VAC ______________________ Kualitas Udara Yang Dihasilkan 1. Dalam ruangan atau bench Laminar Air Flow (LAF) b. 5. Aktivitas pengisian ( filling ) sediaan steril.000 ( White ) adalah filter HEPA dengan efisiensi 99.000 ( Grey ) a.000 ( Black ) 3.

Dalam ruang pengolahan sediaan steril b.______________________ F I L T E R ______________________ Kualitas Udara Yang Dihasilkan 1. KELAS > 100. Udara mengandung partikel max 10. KELAS 100 b.000 ( Black ) Ruang pengolahan sediaan steril. 2. 2.997 %. LOKASI 4. Udara dihasilkan dari filter HEPA yang terpasang pada terminal tertentu yang meniupkan udara kedalam ruangan. Filter akhir yang terdapat pada terminal tertentu 3 KELAS 10. 65 .000 / feet3. ARTI a. DISYARATKAN BAGI 5. c. Inlet air grill adalah filter HEPA. Dalam ruang LAF – lab. KELAS ≤ 100.000 ( White ) tsb adalah filter HEPA dengan efisiensi 99. PARTIKEL 1. d. mikrobiologi 3.000 ( Grey ) a.

PARTIKEL Inlet Air Grill adalah filter HEPA 2.000 ( White ) 4. KELAS > 100. KELAS ≤ 100.000 ( Black ) 66 .F I L T E R ______________________ Kualitas Udara Yang Dihasilkan 1.000 ( White ) 5. KELAS 100 3 KELAS 10.

DISYARATKAN BAGI Ruang pengolahan sediaan non sterilsteril. 5.000/feet3. Dalam ruang sampling 3. ARTI a. Udara dihasilkan dari filter MEDIUM yang terpasang pada blower / fan untuk menyaring udara yang akan ditiupkan melalui ducting 3 KELAS 10. Udara mengandung partikel ≤100.000 ( Black ) 67 . KELAS > 100.F I L T E R ______________________ Kualitas Udara Yang Dihasilkan 1. KELAS ≤ 100. KELAS 100 b.000 ( Grey ) b. LOKASI a. Dalam ruang pengolahan sediaan non steril 4. PARTIKEL 1.000 ( White ) kedalam ruangan. 2. 2.

KELAS ≤ 100.F I L T E R ______________________ Kualitas Udara Yang Dihasilkan 1.000 ( Grey ) 5. KELAS 100 3 KELAS 10.000 ( White ) 4. PARTIKEL 2. KELAS > 100.000 ( Black ) 68 .

000/feet3. KELAS 100 1. DISYARATKAN BAGI Ruang non pengolahan. 69 .000 ( Grey ) atau tanpa ducting kedalam ruangan. ARTI a. PARTIKEL 2. Udara dihasilkan dari filter kasar atau pre 3 KELAS 10.000 ( White ) filter yang terpasang pada blower / fan untuk menyaring udara yang akan ditiupkan melalui 4. 2. 5. KELAS ≤ 100.F I L T E R ______________________ Kualitas Udara Yang Dihasilkan 1. Udara mengandung partikel > 100. b. KELAS > 100.000 ( Black ) 3. LOKASI Dalam ruang non pengolahan.

KELAS 100 3 KELAS 10.000 ( Black ) 70 .000 ( White ) 4. KELAS ≤ 100. PARTIKEL 2.F I L T E R ______________________ Kualitas Udara Yang Dihasilkan 1. KELAS > 100.000 ( Grey ) 5.

000” menyebabkan hampir semua area black di industri farmasi dibebaskan terhadap udara luar 71 .Area black ini juga seharusnya dilengkapi dengan komponen AHS. pengertian “ > 100.

konstruksi dan letak yang memadai. .Desain dan kontruksi clean room Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat memiliki desain. serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar.

Tata letak ruang dalam area produksi
Pengolahan produk mengandung bahan yang menimbulkan sensitisasi tinggi, fasilitas tersendiri untuk masing-masing produk Luas area kerja produksi >2 kali luas yang diperlukan untuk penempatan peralatan Permukaan lantai, dinding, langit-langit dan pintu.

1.

2. 3.

( Lanjutan )
Tata letak dan desain ruangan dibuat untuk memperkecil resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran-silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan , sanitasi dan perawatan yang efektif

Personel sebagai sumber kontaminasi
Keadaan kesehatan personil 2. Semua personil menerapkan higiene perorangan yang baik pada proses pembuatan. 3. Mengenakan pakaian pelindung yang bersih dan penutup rambut.
1.

5. Sarana mencuci tangan dan mencuci tanganya sebelum memasuki area produksi Dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator dengan bahan awal. . produk antara dan produk ruahan yang terbuka.4.

sehingga didapatkan ruangan clean area untuk produksi steril .Risk analysis adalah suatu metode untuk menentukan program monitoring lingkungan Adapun proses nya adalah => Ruangan ditutup dan dialiri udara yang telah bebas mikroorganisme.

dan D. B.klasifikasi udara ruangan Clean area mempunyai klasifikasi atau grade A. Klasifikasi dibagi berdasarkan jumlah maksimum partikel dan jumlah mikroba yang mengkontaminasinya per meter kubik udara Grade Jumlah maksimum partikel dan jumlah mikrobakteri per meter kubik 0.5 µm A B C D 3500 3500 35000 350000 5 µm 0 0 2000 20000 Jumlah mikroorganisme <1 10 100 200 . C.