Pourquoi Pharmacovigilance?

Mary R Couper Assurance de la qualité et innocuité des médicaments

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La Sécurité des Médicaments
"Pour suivre le traitement, vous devez être en très bonne santé, parce que, en plus de la maladie, vous devez supporter le médicament." Molière (1622-1673)

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La valeur thérapeutique
des médicaments et des produits de santé est aujourd’hui bien reconnue  Réduction de la morbi-mortalité  Éradication de certaines maladies  Prolongation de l’espérance de vie  Amélioration de la qualité de la vie

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…. MAIS les effets indésirables (EI)
 Sont une réalité  Sont connus depuis longtemps  Peuvent devenir un facteur de risque pour la santé individuelle ou collective

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La sécurité a été le moteur de la réglementation sur le médicament
– 29.01.1848: un adolescent décède lors d’une anesthésie au chloroforme. – 1893: fondation d'une commission et début de la collecte de notifications – 1936: 107 décès aux USA secondaires à l’usage du diéthylène glycol

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La tragédie de la thalidomide a accéléré l’organisation de la pharmacovigilance dans les années 60

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 1964: Le Royaume Uni a lancé le système des “yellow cards”

 1965: L'Union Europeénne a sorti les EC Directives 65/65

 1968: Lancement du Programme OMS “International Drug Monitoring”

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C'est toujours là en 2007 !

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Développement des Médicaments
Clinical development of medicines
Phase I 20 – 50 healthy volunteers to gather preliminary data
Animal experiments for acute toxicity, organ damage, dose dependence, metabolism, kinetics, carcinogenicity, mutagenicity/teratogenicity

Phase III
250 – 4000 more varied patient groups – to determine short-term safety and efficacy

Phase II
150 – 350 subjects with disease - to determine safety and dosage recommendations

Phase IV
Post-approval studies to determine specific safety issues

Reg is

Preclinical Animal Experiments

trat io
Spontaneous Post-approval Reporting

n

Phase I Development

Phase II

Phase III

Phase IV

Post Registration

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Commercialisation des médicaments
 1re Etape pré-clinique avec les études sur animaux  2 me Etape Clinique
– – – – – Phase I: Pharmacologie humaine Phase II: Exploration thérapeutique Phase III: Conformation thérapeutique COMMERCIALISATION Phase IV: Utilisation Clinique post AMM

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Informations limitées avant la commercialisation
 Nombre de sujets inclus dans les essais cliniques très limité (dès 500, et jamais plus de 5000)  Sujets à risques sont écartés: enfants, vieillards, femmes enceintes  Absence d'informations sur les effets d'une prise chronique et les interactions médicamenteuses possibles

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Coût de développement

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Coût des EI

• France : 2,2 milliards de francs/an soit 1,2 % du budget global des hôpitaux publics (1996) • Grande-Bretagne et Irlande du Nord: £446 millions/année (2006)

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Coût des EI aux Etats Unis
 Le coût lié à la morbidité et à la mortalité des médicaments a dépassé $177.4 milliards en 2000 (Ernst FR & Grizzle AJ, 2001: J American Pharm. Assoc)  Les EI coûtent d'avantage à la société que les médicaments eux-mêmes.

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PHARMACOVIGILANCE

La science et les activités relatives à la détection, l’évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables et de tout autre problème lié à l’utilisation du médicament.
Définition de l’OMS

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Méthode de travail
 Notification spontanée de tout effet indésirable par les professionnels de santé

 Évaluation des cas par un personnel spécialisé au niveau des centres de pharmacovigilance

 Génération des signaux et des alertes

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Partenaires principaux
 Les patients  Le public  Les professionnels de la santé  Les systèmes de règlementation et de soins  Les Programmes de la Santé  L'industrie pharmaceutique  L'OMS
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PV - Quels bénéfices?
Le patient

 Meilleures sécurité et confiance dans le système de santé.  prise en charge plus rationnelle en cas d’EI

La communauté

 Diminution de la morbidité et de la mortalité  En apprenant des experiences passées, nous pouvons protéger de nouveaux patients
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Professionnels de santé
 Une prise de conscience de la problématique  Plus alertes à signaler un effet indésirable  Information personnalisée devant tout effet indésirable.  Amélioration continuelle de l’usage rationnel des médicaments  Amélioration du dossier médical

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Systèmes de Réglementation et de soins
 Plus d’information pour prendre les décisions  Détection des dysfonctionnements et amélioration des procédures de qualité  Amélioration du dossier médical  Amélioration de l’usage rationnel du médicament  Diminution des dépenses

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Programmes de Santé
 Réduire les échecs et les résistances aux traitements  Réduire les conséquences et le coût des médicaments  Améliorer la pratique clinique  Promouvoir l'usage rational des médicaments  Meilleure confiance du public dans les programmes de santé  Participer à la recherche et à la formation
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Industrie Pharmaceutique
 Améliorer l’éthique et l’image de marque  Protéger contre les fausses rumeurs  Réduire les frais de dédomagement

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Programme de l'OMS pour la surveillance internationale des médicaments

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Programme de l'OMS pour la surveillance internationale des médicaments
Centre de Collaboration de l'OMS Uppsala

Siège l'OMS

Les Centres Nationaux
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Pharmacovigilance à l'OMS
 Echange de l'information  Etablissement des politiques, directives et normes  Aider les pays  Collaborations (internes et externes)

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Échange de l'information
 SYSTÈME D'INFORMATION INTERNATIONAL
groupes de discussion sur Internet

 Publications
– 6 Pharmaceuticals Newsletter/an – Restricted list – Alertes

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Etablissement des politiques, directives et normes
 ACSOMP: La Comité du surveillance de la securité des médicaments  Publications en anglais et français voir : http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_e fficacy/saf_pub/en/index.html

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Aider les pays
 Renforcer les systèmes de reportage spontanés  Établir une surveillance active dans les programmes de santé publique e.g. Cohort Event Monitoring (CEM)  Travail avec le Centre de Collaboration à Uppsala (UMC)

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Collaborations dans l'OMS
 Paludisme  VIH/SIDA  Sécurité Patient  Filariose lymphatique et helminthes  Poisons et sécurité de produits chimiques  Médicaments traditionnels  Vaccins

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Collaborations Internationales CIOMS (Council of International Organizations of Medical Sciences) ICH (International Conference on Harmonisation) Industrie pharmaceutique Consommateurs

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Exemples des signaux d'OMS produits par l'exploitation de données  Abacavir et infarctus du myocarde
– Automne 2005

 Topiramate et glaucome
– Printemps 2001

 Antipsychotiques et myocardites
– Printemps 2001

 Olanzapine et granulocytopénie
– Printemps 1998

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Conclusion

La Pharmacovigilance reste une

responsabilité partagée entre tous les acteurs du système de santé dans une ambiance de confiance, de confidentialité, de concertation et de synergie.

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La Pharmacovigilance est essentielle!

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