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CURSO DE ACTUALIZACIN

NTC ISO 9001:2008


Wilington Olarte Esp. Gerencia de la Calidad

OBJETIVOS DEL CURSO


1. Reconocer los cambios que tiene la nueva versin de la norma ISO-9001 en su ltima actualizacin 2008. 2. Aprender a identificar los cambios (supresin o adicin). 3. Explicar en qu consiste el cambio, de qu trata, la forma como puede impactar en el SGC de la Organizacin y de las partes interesadas.

Por qu estamos aqu?


-Para actualizarnos : Conocer los cambios entre la NTC ISO 9001:2000 y NTC ISO 9001:2008 Comprender la dinmica y el alcance de los cambios incluidos en la nueva NTC ISO 9001:2008

De dnde viene el cambio?


Todas la Normas ISO, durante un periodo de vigencia deben ser revisadas, para asegurar que se mantienen actualizadas, congruentes con su propsito y satisfacer las necesidades de los usuarios. Previo al comienzo de una revisin de una norma de sistemas de gestin, la gua ISO 72:2001 Directrices para la justificacin y desarrollo de las normas de sistemas de gestin recomienda que se prepare un estudio de justificacin para presentar las razones para el proyecto propuesto y que en l se planteen los detalles, datos y elementos de entrada que apoyan dichos argumentos. Tal estudio se llev a cabo durante 20032004.

Quines son?

Qu se busca?*
No se buscan cambios mayores en su alcance, contenido, requisitos y/o registros. Que es necesario una modificacin (enmienda) que ayudase a clarificar/aclarar el contenido de algunos de sus puntos. Que dicha modificacin (enmienda) est condicionada a que el impacto de los cambios sobre los usuarios fuera limitado y a que los cambios solo se introdujeran cuando hubiera un claro beneficio. Los temas clave detectados para la modificacin de la Norma ISO 9001:2000 y mejorar su compatibilidad con la norma ISO 14001:2004
Resultado de encuestas de opinin de usuarios realizadas por los Organismos Nacionales de Certificacin, miembros del comit ISO/TC 176.

Medelln, Enero 26 de 2009 Asunto: Nueva versin de la norma ISO 9001

Beneficios
Proporcionar claridad en su entendimiento y aplicacin Aumenta la compatibilidad con la norma ISO 14001 Mantener la coherencia con la familia de normas ISO 9000 Mejorar la capacidad de traduccin a otros idiomas Ayuda la traducibilidad de la norma

Dnde encontramos los cambios?


Prrafos Puntos

Figuras
Tablas Notas Anexos

Trminos para la identificacin de cambios


ACCIN
Supresin Adicin

SIGNIFICADO
Eliminacin de un texto o aparte de la NTC ISO 9001:2000. Inclusin de texto o nueva aclaracin.

COLOR DE TEXTO

ROJO AMARILLO

Cules son los cambios?

LUGAR
Pr. 2

NTC ISO 9001:2000


Las Normas Internacionales son editadas de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 3 de las Directivas ISO/IEC.

NTC ISO 9001:2008


Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC La tarea principal de los comits tcnicos es preparar Normas Internacionales.

Pr. 3, Frase 1 Frase 2 Los proyectos de Normas Internacionales (FDIS) adoptados por los comits tcnicos son enviados se circulan a los organismos miembros para votacin Se llama la atencin sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta Norma Internacional puedan estar sujetos a derechos de patente La Norma Internacional ISO 9001 fue preparada por el Comit Tcnico ISO/TC 176 Gestin y aseguramiento de la calidad, Subcomit SC 2, Sistemas de la calidad. Esta tercera edicin de la Norma ISO 9001 anula y reemplaza la segunda edicin (ISO 9001:1994), as como a las Normas ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994. sta constituye la revisin tcnica de estos documentos. Aquellas organizaciones que en el pasado hayan utilizado las Normas ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994 pueden utilizar esta Norma Internacional excluyendo ciertos requisitos, de acuerdo con lo establecido en el apartado 1.2.
Cmo se entiende el cambio? Qu genera en el SGC de la organizacin?

Los proyectos de Normas Internacionales adoptados por los comits tcnicos se circulan a los organismos miembros para votacin Se llama la atencin sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente La Norma ISO 9001 ha sido preparada por el Comit Tcnico ISO/TC 176 Gestin y aseguramiento de la calidad, Subcomit SC 2, Sistemas de la calidad. Esta cuarta edicin anula y sustituye a la tercera edicin (ISO 9001:2000), que ha sido modificada para clarificar puntos en el texto y aumentar la compatibilidad con la Norma ISO 14001:2004

Pr 4, Frase 1

Pr 5

Pr. 6

En qu consiste? Qu busca?. Impactos

Prlogo
LUGAR
Pr. 7

NTC ISO 9001:2000


Esta edicin de la Norma ISO 9001 incorpora un ttulo revisado, en el cual ya no se incluye el trmino "Aseguramiento de la calidad". De esta forma se destaca el hecho de que los requisitos del sistema de gestin de la calidad establecidos en esta edicin de la Norma ISO 9001, adems del aseguramiento de la calidad del producto, pretenden Los anexos A y B de esta Norma Internacional son nicamente para informacin.

NTC ISO 9001:2008

Pr. 8

Nuevo pr. 7

Los detalles de los cambios entre la tercera edicin y esta cuarta edicin se muestran en el Anexo B

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En qu consiste? Qu busca?. Impactos

Prlogo de la Versin en Espaol


LUGAR
Pr. 2

NTC ISO 9001:2000

NTC ISO 9001:2008


Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Espaa, Estados Unidos de Amrica, Mxico, Per, Repblica Dominicana, Uruguay y Venezuela.

Pr. 4

La innegable importancia de esta norma se deriva, sustancialmente, del hecho de que sta representa una iniciativa pionera en la normalizacin internacional, con la que se consigue unificar la terminologa en este sector en la lengua espaola

Esta traduccin es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176 STTG viene desarrollando desde su creacin en el ao 1999 para lograr la unificacin de la terminologa en lengua espaola en el mbito de la gestin de la calidad.

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0 - Introduccin
LUGAR 0.1. Pr. 1, Frase 2 NTC ISO 9001:2000 El diseo y la implementacin del sistema de gestin de la calidad de una organizacin estn influenciados por diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos suministrados, los procesos empleados y el tamao y estructura de la organizacin. NTC ISO 9001:2008 El diseo y la implementacin del sistema de gestin de la calidad de una organizacin estn influenciados por: a) El entorno de la organizacin, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno, b) sus necesidades cambiantes, c) sus objetivos particulares, d) los productos que proporciona, e) los procesos que emplea, f) su tamao y la estructura de la organizacin. No es el propsito de esta Norma Internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestin de la calidad o en la documentacin. Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificacin, para evaluar la capacidad de la organizacin para cumplir los requisitos del cliente, los reglamentarios y los propios de la organizacin. Para que una organizacin funcione de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre s. Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar un proceso. Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificacin, para evaluar la capacidad de la organizacin para cumplir los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables al producto y los propios de la organizacin. Para que una organizacin funcione de manera eficaz, tiene que determinar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre s. Una actividad o un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar un proceso.

0.1. Frase 3 Nueva 0.1. Pr. 4

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0 - Introduccin
LUGAR
0.2. Pr. 3

NTC ISO 9001:2000


La aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin, junto con la identificacin e interacciones de estos procesos, as como su gestin, puede denominarse como "enfoque basado en procesos".

NTC ISO 9001:2008


La aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin, junto con la identificacin e interacciones de estos procesos, as como su gestin para producir el resultado deseado, puede denominarse como "enfoque basado en procesos". Las Normas ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistemas de gestin de la calidad que se han diseado para complementarse entre s, pero tambin pueden utilizarse de manera independiente.

0.3. Pr. 1

Las ediciones actuales de Las Normas ISO 9001 e ISO 9004 se han desarrollado como un par coherente de normas para los sistemas de gestin de la calidad las cuales han sido diseadas para complementarse entre s, pero que pueden utilizarse igualmente como documentos independientes. Aunque las dos normas tienen diferente objeto y campo de aplicacin, tienen una estructura similar para facilitar su aplicacin como un par coherente. La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad que pueden utilizarse para su aplicacin interna por las organizaciones, para certificacin o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestin de la calidad para dar cumplimiento a satisfacer los requisitos del cliente.

0.3. Pr. 2

La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad que pueden utilizarse para su aplicacin interna por las organizaciones, para certificacin o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestin de la calidad para satisfacer los requisitos del cliente.

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0 - Introduccin
LUGAR
0.3. Pr. 3

NTC ISO 9001:2000


La Norma ISO 9004 proporciona orientacin sobre un rango ms amplio de objetivos de una sistema de gestin de la calidad que la Norma ISO 9001, especialmente para la mejora continua del desempeo y de la eficiencia globales de la organizacin as como de su eficacia. La Norma ISO 9004 se recomienda como una gua para aquellas organizaciones cuya alta direccin desee ir ms all de los requisitos de la Norma ISO 9001, persiguiendo la mejora continua del desempeo. Sin embargo, no tiene la intencin de que sea utilizada con fines contractuales o de certificacin.

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En el momento de la publicacin de esta Norma Internacional, la Norma ISO 9004 se encuentra en revisin. La edicin revisada de la Norma ISO 9004 proporcionar orientacin a la direccin, para que cualquier organizacin logre el xito sostenido en un entorno complejo, exigente y en constante cambio. La Norma ISO 9004 proporciona un enfoque ms amplio sobre la gestin de la calidad que la Norma ISO 9001; trata las necesidades y las expectativas de todas las partes interesadas y su satisfaccin, mediante la mejora sistemtica y continua del desempeo de la organizacin. Sin embargo, no est prevista para su uso contractual, reglamentario o en certificacin. Durante el desarrollo de esta Norma Internacional, se han considerado las disposiciones de la Norma ISO 14001:2004 para aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios. El Anexo A muestra la correspondencia entre las Normas ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004.

0.4. Pr. 1

Esta norma internacional se ha alineado con la Norma ISO 14001:1996, con la finalidad de aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios.

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0 - Introduccin
LUGAR
0.4. Pr. 2

NTC ISO 9001:2000


Esta Norma Internacional no incluye requisitos especficos de otros sistemas de gestin, tales como aquellos particulares para la gestin ambiental, gestin de la seguridad y salud ocupacional, gestin financiera o gestin de riegos. Sin embargo, esta Norma Internacional permite una organizacin integrar o alinear su propio sistema de gestin de la calidad con requisitos de sistemas de gestin relacionados. Es posible para una organizacin adaptar su(s) sistema(s) de gestin existente (s) con la finalidad de establecer un sistema de gestin de la calidad que cumpla con los requisitos de esta Norma Internacional

NTC ISO 9001:2008


Esta Norma Internacional no incluye requisitos especficos de otros sistemas de gestin, tales como aquellos particulares para la gestin ambiental, gestin de la seguridad y salud ocupacional, gestin financiera o gestin de riegos. Sin embargo, esta Norma Internacional permite una organizacin alinear o integrar su propio sistema de gestin de la calidad con requisitos de sistemas de gestin relacionados. Es posible para una organizacin adaptar su(s) sistema(s) de gestin existente (s) con la finalidad de establecer un sistema de gestin de la calidad que cumpla con los requisitos de esta Norma Internacional

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1 Objeto y campo de aplicacin


LUGAR
1.1. Punto a)

NTC ISO 9001:2000


a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, y b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables. NOTA En esta norma internacional, el trmino "producto se aplica nicamente al producto destinado a un cliente o solicitado por l.

NTC ISO 9001:2008


a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. NOTA En esta Norma Internacional, el trmino "producto se aplica nicamente a: a) el producto destinado a un cliente o solicitado por l. b) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacin del producto. Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el Captulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

1.1. Punto b)

1.1. Nota

1.2. Pr 3

Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el Captulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos que cumplir cumplan con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

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2 Referencias Normativas
LUGAR
2. Pr 1

NTC ISO 9001:2000


El documento normativo siguiente, contiene disposiciones que, a travs de referencias, en este texto, constituyen disposiciones de esta Norma Internacional. Para las referencias fechadas, las modificaciones posteriores, o las revisiones, de la citada publicacin no son aplicables. No obstante, se recomienda a las partes que basen sus acuerdos en esta Norma Internacional que investiguen la posibilidad de aplicar la edicin ms reciente del documento normativo citado a continuacin. Los miembros de CEI y e ISO mantienen el registro de las Normas Internacionales vigentes. ISO 9000:2000 Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y vocabulario.

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Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicacin de este documento. Para las referencias con fecha slo se aplica la edicin citada. Para las referencias sin fecha se aplica la ltima edicin del documento de referencia (incluyendo cualquier modificacin).

ISO 9000:2005 Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y vocabulario.

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3 Trminos y definiciones
LUGAR
3. Pr 1

NTC ISO 9001:2000


Para el propsito de esta norma internacional, son aplicables los trminos y definiciones dados en la Norma ISO 9000

NTC ISO 9001:2008


Para el propsito de este documento, son aplicables los trminos y definiciones dados en la Norma ISO 9000

3. Pr 2, 3

Los trminos siguientes, utilizados en esta edicin de la Norma ISO 9001 para describir la cadena de suministro, se han cambiado para reflejar el vocabulario actualmente en uso. proveedor organizacin cliente El trmino organizacin reemplaza al trmino proveedor que se utiliz en la Norma ISO 9001:1994 para referirse a la unidad a la que se aplica esta norma internacional. Igualmente, el trmino proveedor reemplaza ahora al trmino subcontratista.

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4.1. Requisitos Generales


LUGAR
4.1. Punto a)

NTC ISO 9001:2000


a) Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a travs de la organizacin (vase 1.2),

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a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a travs de la organizacin (vase 1.2), c) determinar los criterios y los mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin como el control de estos procesos sean eficaces e) realizar el seguimiento, la medicin cuando sea aplicable S + A y el anlisis de estos procesos, e En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del sistema de gestin de la calidad. NOTA 1 Los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente incluyen los procesos para las actividades de la direccin, la provisin de recursos, la realizacin del producto, la medicin, el anlisis y la mejora.

4.1. Punto c)

c) determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin como el control de estos procesos sean eficaces
e) realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis de estos procesos, e En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe asegurarse de controlar tales procesos. El control sobre dichos procesos contratados externamente debe estar identificado dentro del sistema de gestin de la calidad. NOTA Los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente deberan incluir los procesos para las actividades de gestin, la provisin de recursos, la realizacin del producto y las mediciones.

4.1. Punto e) 4.1. Pr. 4

4.1. Nota 1

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4.1. Requisitos Generales


LUGAR
4.1. Nuevas Nota 2 y 3

NTC ISO 9001:2000

NTC ISO 9001:2008


NOTA 2 Un "proceso contratado externamente" es un proceso que la organizacin necesita para sus sistema de gestin de la calidad y que la organizacin decide que sea desempeado por una parte externa. NOTA 3 Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la organizacin de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. El tipo y el grado de control a aplicar al proceso contratado externamente puede estar influenciado por factores tales como: a) el impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la organizacin para proporcionar productos conformes con los requisitos, b) el grado en el que se comparte el control sobre el proceso, c) la capacidad para conseguir el control necesario a travs de la aplicacin del apartado 7.4.

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4.2. Requisitos de la documentacin


LUGAR
4.2.1. Punto c) 4.2.1. Punto d)

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c) los procedimientos documentados y requeridos en esta Norma Internacional, y d) los documentos, necesitados por la organizacin para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos y e) los registros requeridos por esta norma internacional (vase 4.2.4).

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c) los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma Internacional, y d) los documentos, incluidos los registros que la organizacin determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos.

4.2.1. Punto e) 4.2.1. Nota 1

NOTA 1 Cuando aparezca el trmino procedimiento documentado dentro de esta Norma Internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido.

NOTA 1 Cuando aparece el trmino procedimiento documentado dentro de esta Norma Internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o ms procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con ms de un documento. Los documentos requeridos, por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4. c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versin vigente de los documentos,
En qu consiste? Qu busca?. Impactos

4.2.3. Pr. 1

Los documentos requeridos, por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4.
c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la revisin actual de los documentos,
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4.2.3. Punto c)

4.2. Requisitos de la documentacin


LUGAR
4.2.3. Punto f)

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f) asegurarse de que se identican los documentos de origen externo, y se controla su distribucin, y

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f) asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organizacin determina que son necesarios para la planificacin y la operacin del sistema de gestin de la calidad, se identifican y que se controla su distribucin, y

4.2.4. Pr. 1

Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad. Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, el tiempo de retencin y la disposicin de los registros.

Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad deben controlarse. Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables. La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, la retencin y la disposicin de los registros. Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables.

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5. Responsabilidad de la direccin
LUGAR
5.4.2. Punto a)

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a) la planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en el apartado 4.1, as como los objetivos de la calidad, y La alta direccin debe designar un miembro de la direccin quien, con independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya

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a) la planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en el apartado 4.1, as como los objetivos de la calidad, y La alta direccin debe designar un miembro de la direccin de la organizacin quien, independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de la calidad de la organizacin, a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. La revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestin de la calidad, incluyendo la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad.

5.5.2. Pr. 1

5.6.1. Pr. 1

La alta direccin debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestin de la calidad de la organizacin, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. La revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestin de la calidad, incluyendo la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad.

5.6.2. Ttulo de captulo

Informacin para la revisin

Informacin de entrada para la revisin

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5. Responsabilidad de la direccin
LUGAR
5.6.2. Pr. 1

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La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir: a) resultados de auditoras, b) retroalimentacin del cliente, c) desempeo de los procesos y la conformidad del producto, d) estado de las acciones correctivas y preventivas, e) acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas, f) cambios que podran afectar al sistema de gestin de la calidad, y g) recomendaciones para la mejora.

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La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir: a) los resultados de auditoras, b) la retroalimentacin del cliente, c) el desempeo de los procesos y la conformidad del producto, d) el estado de las acciones correctivas y preventivas, e) las acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas, f) los cambios que podran afectar al sistema de gestin de la calidad, y g) las recomendaciones para la mejora.

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6.2. Recursos humanos


LUGAR
6.2.1. Pr. 1

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El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser competente con base en la educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas.

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El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente con base en la educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas. NOTA La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el personal que desempea cualquier tarea dentro del sistema de gestin de la calidad.

6.2.1. Nueva Nota

6.2.2. Ttulo de Captulo 6.2.2. Puntos a) y b)

Competencia, toma de conciencia y formacin

Competencia, formacin y toma de conciencia

a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto, b) proporcionar formacin o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades,

a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto, b) cuando sea aplicable, proporcionar formacin o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria,

Cmo se entiende el cambio? Qu genera en el SGC de la organizacin?

En qu consiste? Qu busca?. Impactos

6.3. Infraestructura
LUGAR
6.3. Punto c)

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c) servicios de comunicacin). apoyo (tales como transporte,

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c) servicios de apoyo (tales como comunicacin o sistemas de informacin). transporte,

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6.4. Ambiente de trabajo


LUGAR
6.4. Nueva Nota

NTC ISO 9001:2000

NTC ISO 9001:2008


NOTA El trmino "ambiente de trabajo" est relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminacin o las condiciones climticas).

Cmo se entiende el cambio? Qu genera en el SGC de la organizacin?

En qu consiste? Qu busca?. Impactos

7.1. Planificacin de la realizacin del producto


LUGAR
7.1. Punto b) 7.1. Punto c)

NTC ISO 9001:2000


b) la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos especficos para el producto;

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b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos especficos para el producto; c) las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, medicin, inspeccin y ensayo/prueba especficas para el producto as como los criterios para la aceptacin del mismo; NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de gestin de la calidad (incluyendo los procesos de realizacin del producto) y los recursos a aplicar a un producto, proyecto o contrato especfico, puede denominarse plan de la calidad. NOTA 2 La organizacin tambin puede aplicar los requisitos citados en el apartado 7.3 para el desarrollo de los procesos de realizacin del producto

c) las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin y ensayo/prueba especficas para el producto as como los criterios para la aceptacin del mismo;
NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de gestin de la calidad (incluyendo los procesos de realizacin del producto) y los recursos que deben aplicarse a un producto, proyecto o contrato especfico, puede denominarse como un plan de la calidad. NOTA 2 La organizacin tambin puede aplicar los requisitos citados en 7.3 para el desarrollo de los procesos de realizacin del producto

7.1. Notas 1 y 2

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7.2.1. Determinacin de los requisitos relacionados con el producto.


LUGAR
7.2.1. Punto c) 7.2.1. Punto d) 7.2.1. Nueva Nota

NTC ISO 9001:2000


c) los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto, y d) cualquier requisito adicional determinado por la organizacin.

NTC ISO 9001:2008


c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y d) cualquier requisito adicional que la organizacin considere necesario. NOTA Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garanta, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposicin final.

Cmo se entiende el cambio? Qu genera en el SGC de la organizacin?

En qu consiste? Qu busca?. Impactos

7.3. Diseo y desarrollo LUGAR 7.3.1. Nueva Nota NTC ISO 9001:2000 NTC ISO 9001:2008 NOTA La revisin, la verificacin y la validacin del diseo y desarrollo tienen propsitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinacin que sea adecuada para el producto y para la organizacin. Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados. Los requisitos deben estar completos, sin ambigedades y no deben ser contradictorios. Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de manera adecuada para la verificacin respecto a los elementos de entrada para el diseo y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberacin. NOTA La informacin para la produccin y la prestacin del servicio puede incluir detalles para la preservacin del producto. Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, segn sea apropiado, y aprobarse antes de su implementacin. La revisin de los cambios del diseo y desarrollo debe incluir la evaluacin del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin de los cambios y de cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4).

7.3.2. Pr. 2

Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuacin. Los requisitos deben estar completos, sin ambigedades y no deben ser contradictorios. Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que permitan la verificacin respecto a los elementos de entrada para el diseo y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberacin.

7.3.3. Pr. 1

7.3.3. Nueva Nota 7.3.7. Pr. 1 y 2 Sin cambio de texto. Fusin de prrafos

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7.4.1. Proceso de compras


LUGAR
7.4.1. Pr. 1

NTC ISO 9001:2000


La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realizacin del producto o sobre el producto final.

NTC ISO 9001:2008


La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y el grado del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realizacin del producto o sobre el producto final.

7.4.2. Pr. 1

La informacin de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado. a) requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos, b) requisitos para la calificacin del personal, y c) requisitos del sistema de gestin de la calidad

La informacin de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado. a) los requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos, b) los requisitos para la calificacin del personal, y c) los requisitos del sistema de gestin de la calidad

Cmo se entiende el cambio? Qu genera en el SGC de la organizacin?

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7.5.1. Control de la produccin y de la prestacin del servicio


LUGAR
7.5.1. Punto d) 7.5.1. Punto f)

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d) la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medicin, f) la implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega.

NTC ISO 9001:2008


d) la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin, f) la implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega del producto.

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7.5.2. Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio


LUGAR
7.5.2. Pr. 1

NTC ISO 9001:2000


La organizacin debe validar aquellos procesos de produccin y de prestacin del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medicin posteriores. Esto incluye a cualquier proceso en el que, las deficiencias se hagan aparentes nicamente despus de que el producto est siendo utilizado o se haya prestado el servicio.

NTC ISO 9001:2008


La organizacin debe validar todo proceso de produccin y de prestacin del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medicin posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen nicamente despus de que el producto est siendo utilizado o se haya prestado el servicio.

7.5.2. Punto b)

b) la aprobacin de equipos y calificacin del personal

b) la aprobacin de los equipos y la calificacin del personal

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7.5.3. Identificacin y trazabilidad


LUGAR
7.5.3. Pr. 2

NTC ISO 9001:2000


La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin

NTC ISO 9001:2008


La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin a travs de toda la realizacin del producto

7.5.3. Pr. 3

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar y registrar la identificacin nica del producto (vase 4.2.4).

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar la identificacin nica del producto y mantener registros (vase 4.2.4).

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7.5.4. Propiedad del cliente


LUGAR
7.5.4 Pr. 1 Frase 3

NTC ISO 9001:2000


Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algn otro modo se considera inadecuado para su uso, debe ser registrado (vase 4.2.4) y comunicado al cliente

NTC ISO 9001:2008


Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algn otro modo se considera inadecuado para su uso, la organizacin debe informar de ello al cliente y mantener registros (vase 4.2.4)

7.5.4. Nota

NOTA La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual

NOTA La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales.

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7.5.5. Preservacin del producto


LUGAR
7.5.5 Pr. 1

NTC ISO 9001:2000


La organizacin debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto. Esta preservacin debe incluir la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin. La preservacin debe aplicarse tambin a las partes constitutivas de un producto.

NTC ISO 9001:2008


La organizacin debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos. Segn sea aplicable, la preservacin debe incluir la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin. La preservacin debe aplicarse tambin a las partes constitutivas de un producto.

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7.6. Control de los equipos de seguimiento y medicin


LUGAR 7.6. Ttulo 7.6. Pr. 1 NTC ISO 9001:2000 Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin NTC ISO 9001:2008 Control de los equipos de seguimiento y de medicin

La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar y los dispositivos de medicin y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados, (vase 7.2.1). a) calibrarse o verificarse, a intervalos especificados o antes de su utilizacin, comparado con patrones de medicin trazables a patrones de medicin nacionales o internacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibracin o la verificacin; c) identificarse para poder determinar el estado de calibracin;

La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar y los equipos de seguimiento y medicin necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.

7.6. Punto a)

a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su utilizacin, comparado con patrones de medicin trazables a patrones de medicin internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibracin o la verificacin (vase 4.2.4); c) estar identificado para poder determinar su estado de calibracin;

7.6. Punto c) 7.6. Pr. 4 Frase 3 Nuevo prrafo 5 7.6. Nota

Deben mantenerse registros de los resultados de la calibracin y la verificacin (vase 4.2.4).

NOTA Vanse las Normas ISO 10012-1 e ISO 10012-2 a modo de orientacin.

NOTA La confirmacin de la capacidad del software para satisfacer su aplicacin prevista incluira habitualmente su verificacin y gestin de la configuracin para mantener la idoneidad para su uso.

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8.1. Generalidades 8.2.1. Satisfaccin del cliente


LUGAR
8.1. Punto a)

NTC ISO 9001:2000


a) demostrar la conformidad del producto,

NTC ISO 9001:2008


a) demostrar la conformidad con los producto, requisitos del

8.2.1. Nueva Nota

NOTA El seguimiento de la percepcin del cliente puede incluir la obtencin de elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satisfaccin del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinin del usuario, el anlisis de la prdida de negocios, las felicitaciones, las garantas utilizadas y los informes de los agentes comerciales.

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8.2.2. Auditora Interna 8.2.3. Seguimiento y medicin de los procesos


LUGAR
8.2.2. Nuevo pr. 3

NTC ISO 9001:2000

NTC ISO 9001:2008


Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las auditoras, establecer los registros e informar de los resultados. Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados (vase 4.2.4).

8.2.2. pr. 3 Ahora pr. 4 8.2.2. pr. 4 Frase 1 Ahora pr. 5 8.2.2. Nota 8.2.3. pr. 1 Frase 3

Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificacin y la realizacin de auditoras, para informar de los resultados y para mantener los registros (vase 4.2.4). La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurarse de que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas.

La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurarse de que se realizan las correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. NOTA Vase la Normas ISO 19011 para orientacin.

NOTA Vase las Normas ISO 10011-1, ISO 10011-2 e ISO 10011-3 a modo de orientacin. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, segn sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, segn sea conveniente. NOTA Al determinar los mtodos apropiados, es aconsejable que la organizacin considere el tipo y el grado de seguimiento o medicin apropiado para cada uno de sus procesos en relacin con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

8.2.3. Nueva Nota

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8.2.4. Seguimiento y medicin del producto


LUGAR
8.2.4 Pr. 1

NTC ISO 9001:2000


La organizacin debe medir y hacer un seguimiento de las caractersticas del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realizacin del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (vase 7.1).

NTC ISO 9001:2008


La organizacin debe hacer el seguimiento y medir las caractersticas del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realizacin del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (vase 7.1). Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin. Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin del producto al cliente (vase 4.2.4).

8.2.4 Pr. 2

Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin. Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin del producto (vase 4.2.4).

8.2.4 Pr. 3

La liberacin del producto y la prestacin del servicio al cliente no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (vase 7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.

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8.2.4. Control del producto no conforme


LUGAR 8.3 Pr. 1 Frase 1 y 2 NTC ISO 9001:2000 La organizacin debe asegurar de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado. La organizacin debe tratar los productos no conformes mediante una o ms de las siguientes maneras: NTC ISO 9001:2008 La organizacin debe asegurar de que el producto que no sea conforme con los requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencionados. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme. Cuando sea aplicable, la organizacin debe tratar los productos no conformes mediante una o ms de las siguientes maneras: d) tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme despus de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso.

8.3 Pr. 2

8.3 Nuevo punto d)

8.3 Pr. 3 Movido para ser pr. 4


8.3 Pr. 4 Movido para ser pr. 3 8.3 Pr. 4 Ahora nuevo punto d)

Se deben mantener registros (vase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.

Se deben mantener registros (vase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.

Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificacin para demostrar su conformidad con los requisitos.

Cuando se detecta un producto no conforme despus de la entrega o cuando ha comenzado su uso, la organizacin debe tomar las acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad.

Cuando se detecta un producto no conforme despus de la entrega o cuando ha comenzado su uso, la organizacin debe tomar las acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad.

LUGA R
8.4 Punto b) 8.4 Punto c)

8.4. Anlisis de datos 8.5.2. Accin correctiva 8.5.3. Accin preventiva


NTC ISO 9001:2000
b) la conformidad con los requisitos del producto (vase 7.2.1),

NTC ISO 9001:2008


b) la conformidad con los requisitos del producto, (vase 8.2.4), c) las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas (vase 8.2.3 y 8.2.4), y d) los proveedores (vase 7.4)

c) las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas, y
d) los proveedores (vase 7.4)

8.4 Punto d) 8.5.2 Pr. 1

La organizacin debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. f) Revisar las acciones correctivas tomadas.

La organizacin debe tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.

8.5.2 Punto f) 8.5.3 Punto e)

e) Revisar las acciones preventivas tomadas.

e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.

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En qu consiste? Qu busca?. Impactos

Anexos Bibliografa
LUGAR
Anexo A

NTC ISO 9001:2000


Actualizado para comparar La Norma 9001:2000 con la Norma ISO 14001:1996 ISO

NTC ISO 9001:2008


Actualizado para comparar La Norma ISO 9001:2008 con la Norma ISO 14001:2004 Actualizado para comparar La Norma ISO 9001:2008 con la Norma ISO 9001:2000 Actualizado para reflejar las normas nuevas (incluyendo la Norma ISO 9004, que se encuentra en revisin), las nuevas ediciones de normas o las normas anuladas.

Anexo B

Actualizado para comparar La Norma ISO 9001:2000 con la Norma ISO 9001:1994
.

Bibliograf a Nuevas Referencia sy Referencia s modificad as

Cmo se entiende el cambio? Qu genera en el SGC de la organizacin?

En qu consiste? Qu busca?. Impactos

PODEMOS CONCLUIR QUE LA NORMA ISO-9001 VERSIN 2008


1. 2. 3. 4. 5. Entre todos generemos las conclusiones.

REVISIN DEL CUMPLIMIENTO DE LOS OBJETIVOS DEL CURSO


1.Reconocer los cambios que tiene la nueva versin de la norma ISO-9001 en su ltima actualizacin 2008. 2.Aprender a identificar los cambios (supresin o adicin). 3.Explicar en qu consiste el cambio, de qu trata, la forma como puede impactar en el SGC de la Organizacin y de las partes interesadas.

Muchas Gracias