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RELACIN DE CAUSALIDAD

ADMINISTRACIN DE UN FRMACO

APARICIN DE UN ACONTECIMIENTO CLNICO ADVERSO

1) Asegurarse de que el paciente estaba tomando el frmaco antes de que se produjera la reaccin. 2) Asegurarse de que la secuencia temporal entre la exposicin al frmaco sospechoso y la aparicin de la reaccin sea lgica o biolgicamente plausible.

3) Saber si existen otros factores, adems del frmaco sospechoso, que hayan podido causar el acontecimiento adverso.
4) Analizar si las propiedades farmacolgicas del medicamento pueden explicar la reaccin, o si hay otras referencias bibliogrficas que hayan descrito esta reaccin o algn cuadro similar.

5) Valorar si el paciente mejor despus de la suspensin del tratamiento. 6) Saber si la reaccin reapareci cuando se volvi a administrar el frmaco, en los raros casos en los que hay reexposicin, bien sea deliberada o inadvertida. 7) Investigar si en anteriores exposiciones al mismo frmaco o a otros similares se produjeron episodios iguales o similares al actual. 8) Otros datos, como determinacin de los niveles plasmticos del frmaco, reconfirmacin del dx inicial que motiv la administracin del frmaco sospechoso, realizacin de pruebas dxs especficas, evaluacin de la posibilidad de interacciones farmacolgicas, etc.

PROCESOS DE LA FARMACOVIGILANCIA

FASE I: ANLISIS DEL RIESGO


PASO N 01

IDENTIFICACIN DEL RIESGO


Notificacin espontnea de casos individuales: (comunicacin de una SOSPECHA de reaccin adversa a un medicamento a un Centro Regional o Nacional por parte de un profesional de la salud, en forma espontnea) Seguimiento de pacientes expuestos (estudios de farmacovigilancia o fase IV) Identificacin de casos

HOJA AMARILLA Formulario de acopio de RAM, en el formato de hoja amarilla, y distribuida por la DIRESA a los profesionales de la salud.

Paciente (identificacin, edad, peso, sexo) Personal notificador personales, profesin) (datos

Frmaco sospechoso (nombre, va, dosis, frecuencia, fecha de inicio y final, indicacin teraputica, lote, fabricante) RAM (fecha de inicio y final, descripcin, evolucin desenlace, etc.)

PASO N 02 CUANTIFICACION DEL RIESGO


Se hace con el objetivo de cuantificar la fuerza de asociacin entre la RAM y el frmaco y su probabilidad de aparicin (incidencia). Estudios epidemiolgicos Estudios de cohorte Estudios de casos y controles

PASO N 03 EVALUACIN DEL RIESGO


Comits de Farmacovigilancia Equipos de Farmacovigilancia

FASE II GESTIN DEL RIESGO


Medidas administrativas Comunicacin del riesgo Estrategias de prevencin

MEDIDAS ADMINISTRATIVAS

ACEPTABILIDAD DEL RIESGO

MEDIDAS REGULADORAS

Riesgo aceptable en las condiciones Informacin sobre RAM y medidas de de uso autorizadas prevencin

Riesgo aceptable condiciones

en

Restriccin de indicaciones Nuevas contraindicaciones ciertas Restriccin a ciertos grupos de poblacin Realizacin de pruebas clnicas o analticas Restriccin del nivel de prescripcin Restriccin de ciertas presentaciones
cualquier Retirada inmediata o progresiva

Riesgo inaceptable situacin

en

CAUSAS SUSPENSIN O CANCELACIN


Cuando el medicamento es nocivo o no seguro en las condiciones normales de empleo. NO es eficaz teraputicamente. Cualquier otra causa que suponga un riesgo previsible o seguridad de las personas. Cuando la relacin beneficio-riesgo fuese desfavorable,

SUSPENSIN POR PROBLEMAS DE SEGURIDAD


FRMACO LUMIRACOXIB CLOBUTINOL FENILPROPANOLAMINA TEGASEROD NIMESULIDA CISAPRIDA PERGOLIDA APROTININA REACCIN ADVERSA HEPATOTOXICIDAD RIESGO CV ACV RIESGO CV HEPATOTOXICIDAD RIESGO CV VALVULOPATIA CARDIACA INCREMENTO RIESGO MUERTE

COMUNICACIN DEL RIESGO


Es el derecho del individuo a la informacin sobre los riesgos de las nuevas tecnologas que convengan con su salud. Compartir la informacin. (En general se acepta un nivel de riesgo mayor cuando hay una eleccin voluntaria del mismo). Puntos clave: Grado de informacin Forma de hacerlo Cuando informar Sentido de responsabilidad y prudencia 1 paso: Involucrar a los Profesionales de la Salud como receptores primarios de la informacin. 2 paso: Poner en conocimiento del riesgo a la poblacin

ESTRATEGIAS DE PREVENCIN DEL RIESGO

Objetivo:

Deteccin precoz.

Estrategia: Informacin a los Profesionales de la Salud y a los pacientes.