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Análisis de la Norma ISO 9001 / 2008

INTRODUCCIÓN AL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

La solución...
UNAS NORMAS INTERNACIONALES
PARA DAR CONFIANZA PARA TENER CONFIANZA

UNAS DIRECTRICES Y REQUISITOS GENERALES

CUALQUIER CLIENTE CUALQUIER CONTRATO

CUALQUIER PROVEEDOR

EL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD Y EL ENFOQUE POR PROCESOS
Mejora continua del sistema de gestión de la calidad

Responsabilidad de la Dirección

Clientes

Clientes
Gestión de Los recursos

Medición, análisis, y mejora

Satisfacción

Requisitos

Entradas

Salidas

Realización del Producto
Actividades que aportan valor Flujo de Información

Producto

Leyenda

ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2008

Contenido de la norma ISO 9001
1. Objeto y campo De aplicación 5. Responsabilidad De la dirección

2. Referencias normativas

3. Términos y definiciones

ISO 9001: 2008

6. Gestión de los recursos

7. Realización del producto

4. Sistema de Gestión de calidad

8. Medición análisis Y mejora

ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2008 Objeto y campo de aplicación, Referencias Normativas, Términos y Definiciones

Contenido capítulo 1

?

Demostrar la capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables. Aumentar la satisfacción del cliente

Objeto y Campo de aplicación

Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y son aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto / servicio suministrado.

.ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2008 Objeto y campo de aplicación. Referencias Normativas.Fundamentos y vocabulario. Sistemas de gestión de la calidad . Términos y Definiciones Contenido capítulo 2: REFERENCIAS NORMATIVAS: ISO 9000: 2005.

PRODUCTO = SERVICIO . TÉRMINOS Y DEFINICIONES SON APLICABLES LOS TERMINOS Y DEFINICIONES DADOS EN LA NORMA ISO 9000/2005.3.

Identificación y Trazabilidad: Se aplica parcialmente cuando no hay requisitos asociados con la trazabilidad.ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2008 Exclusiones frecuentes Diseño y Desarrollo: Cuando la organización no tiene responsabilidades por el diseño y desarrollo de los productos suministrados. Control de equipos de medición y seguimiento: cuando la organización no utiliza equipos para suministrar evidencia de la conformidad del producto (algunas empresas de servicios) . Los diseños suministrados por el cliente se deben considerar propiedad intelectual y deben ser cubiertos por el Sistema de Gestión de Calidad. Bienes del Cliente: cuando la organización no utiliza bienes del cliente en los productos o en los procesos de realización.

GENERALIDADES DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD • REQUISITOS GENERALES Mejorar continuamente la eficacia Mantener Implementar Documentar Establecer Sistema de Gestión de Calidad .4.

Análisis de la norma ISO 9001/2008 a) Determinar los procesos b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos Proceso A Proceso C Proceso B Proceso D c) Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces d) Asegurarse de la disponibilidad de recursos .

. La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.Análisis de la norma ISO 9001/2008 e) Realizar el seguimiento. la medición y el análisis de estos procesos f) Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos. En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos. la organización debe asegurarse de controlar tales procesos.

c) Los procedimientos documentados y los registros requeridos en esta Norma Internacional.2.1 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN Generalidades La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir: a) Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad.2 4. d) Los documentos y registros que la organización determine que son necesarios para su eficaz planificación. operación y control de sus procesos.Análisis de la norma ISO 9001/2008 4. b) Manual de la calidad. .

Control de Producto No conforme 4.PROCEDIMIENTOS REQUERIDOS: 1. Control de registros 3. Acciones Correctivas 6. Auditorias Internas 5. Control de documentos 2. Acciones Preventivas .

.2 Manual de la calidad • • • • Alcance del sistema de gestión de la calidad. Detalles y justificación de exclusiones.Necesidades de documentación de ISO 9001:2008 4.2. Descripción de la interacción entre los procesos. Referencia o procedimientos del sistema de gestión de la calidad.

3. .Análisis de la norma ISO 9001/2008 4. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en 4. Control de los documentos Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse.2.2.4.

el tiempo de retención y la disposición de los recursos. .4. la protección.Análisis de la norma ISO 9001/2008 4.2. la recuperación. fácilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación. Los registros deben permanecer legibles. Control de los registros Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad. el almacenamiento.

5. Compromiso de la Dirección 5.4. 5.1.2. Política de calidad. Enfoque al cliente.5. Responsabilidad autoridad y comunicación. 5. 5.6. Revisión por la Dirección .3. Planificación.ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2008 Contenido capítulo 5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.

Análisis de la norma ISO 9001/2008 5. así como con la mejora continua de su eficacia. .1 Compromiso de la dirección La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del SGC. Responsabilidad de la dirección Otros requisitos Establecidos por Organismos externos ? ? Comunicando la importancia de satisfacer los requisitos Del cliente Estableciendo la Política de Elaborando los calidad Objetivos De calidad ? ? ? ¿CÓMO? Asignando recursos ? Llevando a cabo revisiones 5.

Incluye el compromiso de satisfacer los requisitos y de la mejora continua. es revisada para determinar su conveniencia continua y es el marco de referencia para establecer los objetivos de calidad. 5.3. . Política de la calidad La Alta Dirección debe asegurar que la Política de Calidad: Es adecuada al propósito de la organización.Análisis de la norma ISO 9001/2008 5.2 Enfoque al cliente Debe asegurar que se determinen los requisitos del cliente con el propósito de aumentar su satisfacción. es entendida en todos los niveles de la organización.

4.Análisis de la norma ISO 9001/2008 5. se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización.4 Planificación 5. incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad Debe asegurarse que la planificación se realiza con el fin de cumplir los requisitos de 4. 5.4.1 así como los objetivos de calidad Se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en este .1 Objetivos de la calidad La alta dirección debe asegurar que los objetivos de la calidad. Los objetivos deben ser medibles y coherentes con la política de calidad.

5 Responsabilidad. Representar a la empresa en asuntos de calidad .Análisis de la norma ISO 9001/2008 5. deben tener la responsabilidad y autoridad que incluya: 1. Representante de la Dirección La alta dirección debe designar un(os) miembro(s) de la dirección quien(es) independientemente de otras responsabilidades. Autoridad y Comunicación Deben definirse y comunicarse responsabilidades y las autoridades.2.1. Responsabilidad y Autoridad 5. 2.5. Promover la toma de conciencia acerca de los requisitos de los clientes en todos los niveles de la organización.asegurar que los procesos del sistema de gestión de la calidad son establecidos y mantenidos.5.Reportar a la alta dirección el funcionamiento del sistema de gestión de la calidad. las 5. incluyendo las necesidades de mejora 3. 4.

Comunicación interna La organización debe asegurar la comunicación entre los diferentes niveles y funciones con relación a los procesos del sistema de gestión de la calidad y su eficacia. .3.Análisis de la norma ISO 9001/2008 5.5.

Necesidades de recursos . Los resultados de la revisión por la dirección deben registrarse e incluir acciones asociadas a: Mejora del sistema de gestión de la calidad y sus procesos Mejora del producto con relación a los requisitos del cliente.Análisis de la norma ISO 9001/2008 5. acciones correctivas y preventivas. Retroalimentación de los clientes. Desempeño actual y las oportunidades de mejoramiento del sistema de gestión de calidad.6 Revisión por la Dirección La revisión debe evaluar: La necesidad de realizar cambios en el sistema incluyendo política y objetivos de calidad. Resultados de auditorias. Cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad.

Ambiente de trabajo . Infraestructura.4.ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2008 Recursos para implantar el modelo Contenido capítulo 6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS 6.2.1. Recursos humanos.3. 6. Provisión de los recursos 6. 6.

Análisis de la norma ISO 9001/2008 6.1. Gestión de los recursos 6. los recursos necesarios: Para implementar y mejorar los procesos del sistema de gestión de la calidad.Provisión de recursos La organización debe determinar y proporcionar. y Para lograr la satisfacción del cliente .

2. Proporcionar la formación para satisfacer dichas necesidades. formación. Mantener los registros apropiados de educación. . formación y calificaciones. Evaluar la eficacia de la formación proporcionada. Asegurar que sus empleados son conscientes de la pertenencia e importancia de sus actividades y de cómo ellos contribuyen a la consecución de objetivos de calidad. la empresa debe: Identificar las necesidades de competencia para el personal que realiza actividades que afectan la conformidad del producto. Recursos Humanos El personal que tenga responsabilidades definidas en el sistema de gestión de la calidad debe ser competente con base en la educación aplicable. habilidades y experiencia. experiencia.Análisis de la norma ISO 9001/2008 6.

comunicación y sistemas de información) 6. Ambiente de trabajo La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto. espacio de trabajo. incluyendo edificios.Análisis de la norma ISO 9001/2008 6. .4. equipo hardware y software y servicios de apoyo (transporte. Infraestructura La organización debe determinar.3. proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad del producto.

7. 7. Procesos relacionados con los clientes.2. 7. Producción y prestación del servicio. Control de los equipos de seguimiento y medición. Diseño y desarrollo. 7. Planificación de la realización del producto. .1.3. 7.ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2008 Contenido capítulo 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7. Compras.6.5.4.

Análisis de la norma ISO 9001/2008 7. proyecto o contrato La necesidad de establecer procesos. documentación y proporcionar recursos e instalaciones para el producto Actividades de verificación y validación. Realización del producto 7. y los criterios para la aceptación Los registros necesarios para proporcionar confianza de la conformidad de los procesos y de los productos resultantes . La organización debe determinar.1. Planificación de la realización del producto La realización del producto es la secuencia de procesos y subprocesos requeridos para la obtención del producto. lo siguiente: Los objetivos de la calidad para el producto. cuando sea apropiado.

2.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto La organización debe determinar los requisitos de los clientes que incluyen: Requisitos especificados por el cliente Otros requisitos establecidos por la Organización Requisitos legales y Reglamentarios Requisitos no especificado por El cliente .Análisis de la norma ISO 9001/2008 7.Procesos relacionados con el cliente 7.

b) están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente.2.2 Revisión requisitos de los La organización debe revisar los requisitos del cliente y de la empresa antes de que se comprometa.Análisis de la norma ISO 9001/2008 7. y c) la organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma . teniendo en cuenta: a) están definidos los requisitos del producto.

3. y La retroalimentación del cliente. incluyendo las modificaciones. relativas a: La información sobre el producto.Análisis de la norma ISO 9001/2008 7. incluyendo sus quejas. . Comunicación con el cliente La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes. contratos o atención de pedidos. Las consultas.2.

Análisis de la norma ISO 9001/2008 7.3. Diseño y desarrollo Planificación Elementos de Entrada Resultados del diseño Revisión del diseño Verificación Validación Control de Cambios .

3.ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2008 7. Proceso de compras. 7.4. de las los 7.1.4. Información compras. Verificación de productos comprados .4.2. 4 Compras 7.4. COMPRAS 7.

Los documentos de compras deben contener datos que describan claramente el producto/ servicio pedido 2. definir criterios 4. Verificación (tanto por la empresa como por el cliente) en los locales del proveedor.4.Análisis de la norma ISO 9001/2008 7. Asegurar que el producto comprado cumple los requisitos especificados. seleccionar y re-evaluar los proveedores con base en su capacidad para cumplir con los requisitos de la organización. 3. Evaluar. . Compras 1.

Control de la producción y la prestación del servicio.5. normas y fichas técnicas sobre las características de producto. entrega y posteriores . Instrucciones y procedimientos de cada etapa y del proceso en general en el caso que sea aplicable. Producción y prestación del servicio 7.Análisis de la norma ISO 9001/2008 7.1. La organización debe controlar las operaciones de producción y servicio a través de: Especificaciones claras. Equipo apropiado Equipos de medición y seguimiento. Se deben considerar las actividades de liberación.5.

desde la recepción y durante todas las etapas de producción.2 Validación de los procesos Debe demostrar la capacidad de aquellos procesos en los cuales las salidas no se pueden verificar por medio de seguimiento o medición posteriores. entrega e instalación. La trazabilidad se realiza a través de identificaciones registradas. personal. Debe identificarse el producto de acuerdo con los resultados del seguimiento y la medición. Esta validación debe incluir la calificación de procesos. Esto incluye cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes únicamente después de que el producto haya sido utilizado o se haya prestado el servicio.5. procedimientos 7. . La identificación puede ser única del producto individual o de los lotes.Análisis de la norma ISO 9001/2008 7.5.3 Identificación y trazabilidad Debe identificarse el producto por medios adecuados. equipos.

embalaje. verificar.5. proteger y mantener adecuadamente. si ocurre algún cambio o eventualidad esta se debe registrar e informar al cliente. Propiedad del cliente La organización debe cuidar los bienes de los clientes mientras estén bajo su control o estén siendo utilizados por esta. Esto aplica a las partes constitutivas del producto.5 Preservación del producto Se debe preservar la conformidad del producto con los requisitos del cliente durante el proceso interno y la entrega final al destino. 7. . almacenamiento y protección.4.5. manejo. debe incluirse la identificación. estos se deben identificar.Análisis de la norma ISO 9001/2008 7.

Determinarse el seguimiento y la medición a realizar y los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.6. Evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. Deben tomarse las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. .Análisis de la norma ISO 9001/2008 7. Control de los Equipos de seguimiento y medición. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y verificación. Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando estos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados.

5. Control de producto no conforme. producto) 8. Generalidades. proceso.2. 8.4. AIC. Mejora (AC.ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2008 Contenido capítulo 8 MEDICIÓN. 8. Análisis de datos. 8. Seguimiento y medición (Satisfacción.3. ANÁLISIS Y MEJORA 8.AP-MC) .1.

Generalidades La organización debe planificar e implementar las actividades de medición y seguimiento necesarias para asegurar la conformidad y lograr la mejora. Medición. y el uso de dichos métodos.Análisis de la norma ISO 9001/2008 8.1. incluyendo las técnicas estadísticas. . Esto debe incluir la determinación de la necesidad de los métodos aplicables. análisis y mejora 8.

Análisis de la norma ISO 9001/2008 8. Satisfacción del cliente Se deben analizar los datos provenientes de la medición de la Satisfacción o insatisfacción del Cliente y se deben establecer métodos para obtener y utilizar dicha información. Medición y seguimiento 8.2. .1.2.

Deben ser realizadas por personal independiente del auditado. Los resultados se deben llevar a la Revisión gerencial. Verificar y registrar la implementación y la eficacia de la acción correctiva tomada. y determinar la eficacia del sistema de calidad: Se debe tener programación priorizada.2. Los resultados de las auditorias se deben registrar Se debe tomar acción correctiva oportuna sobre las deficiencias encontradas durante la auditoria.2. .Análisis de la norma ISO 9001/2008 8. Auditorias internas Verificar si las actividades y los resultados relacionados con la calidad son conformes con las disposiciones planificadas.

2.3. Estos deben confirmar la capacidad continua de cada proceso para satisfacer su finalidad prevista. .Análisis de la norma ISO 9001/2008 8. Seguimiento y medición de los procesos La organización debe hacer seguimiento y cuando sea aplicable medición de los procesos del sistema de gestión de calidad.

Esto incluye Inspección y ensayo de recepción de materias primas. .Análisis de la norma ISO 9001/2008 8. se deben detallar en el plan de calidad o en los procedimientos documentados. producto en proceso y producto terminado. y los registros que se establezcan.2. La inspección y el ensayo requeridos. Seguimiento y medición del producto La organización debe efectuar medición y seguimiento de las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos. insumos.4.

Este producto debe revisarse para demostrar la conformidad y puede ser reprocesado aceptado por concesión. Rechazado o desechado.Análisis de la norma ISO 9001/2008 8.3. El producto reparado y/o reprocesado se debe inspeccionar de nuevo. Control del producto no conforme Asegurar la prevención del uso no propuesto o la instalación del producto no conforme con requisitos especificados. Reclasificado para aplicaciones alternativas. de acuerdo con el plan de calidad y/o los procedimientos documentados. Se deben mantener registros . y la autoridad para la disposición de producto no conforme. Definir la responsabilidad por la revisión.

. Se debe proporcionar información sobre la satisfacción o insatisfacción de los clientes. conformidad con requisitos. procesos características y tendencias. características de los productos.4. los proveedores. Análisis de Datos Se deben recopilar y analizar datos apropiados para determinar la conveniencia y la eficacia del Sistema de gestión de calidad.Análisis de la norma ISO 9001/2008 8.

.Análisis de la norma ISO 9001/2008 8. Mejora continua La organización debe planificar y gestionar los procesos necesarios para la mejora continua del Sistema de gestión de calidad. objetivos de calidad.5. Mejora 8. análisis de datos. por medio del análisis de la política de calidad.1. revisión por la dirección acciones correctivas y preventivas. resultados de las auditorias.5.

5.2.5.3. 8. Revisar la eficacia de las acciones correctivas y/o preventivas tomadas. Acciones Correctivas Tomar acciones para eliminar las causas de no conformidades con el objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. .Análisis de la norma ISO 9001/2008 8. Acciones Preventivas Tomar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia.

GRACIAS POR SU PARTICIPACIÓN Y ASISTENCIA .