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EL MATERIAL DE

ACONDICIONAMIENTO.
DISPENSACIN DE
PRODUCTOS
FARMACUTICOS.
UNDAD DIDCTICA 3
QU ESTUDIAREMOS EN ESTA U.D.?
El acondicionamiento de medicamentos.
El embalaje.
Los smbolos, siglas y leyendas.
El prospecto.
El cupn-precinto.
1. El acondicionamiento primario.
El acondicionamiento de los medicamentos consta:
Acondicionamiento primario.
Acondicionamiento secundario o embalaje exterior.
El prospecto.
El acondicionamiento primario es el envase donde va
incluido el medicamento; es el que est en contacto
directo con el medicamento.
Cumple dos funciones:
Proteccin frente a agentes externos (biolgicos, mecnicos,
etc).
Identificacin e informacin tanto al paciente como al personal
sanitario.

Los tipos de acondicionamiento primario ms usuales
son:
Blisteres y tiras, donde van incluidas cpsulas, comprimidos y
supositorios.
Ampollas y viales, con soluciones bebibles o inyectables, o con
el disolvente.
Frascos, para distintas formas farmacuticas (jarabes,
suspensiones y soluciones)
Tubos para formas farmacuticas semislidas y slidas.
Botellas, para formas farmacuticas lquidas.
Jeringas precargafas.
Etc.
En el acondicionamiento primario debe aparecer la
siguiente informacin:
Nombre del medicamento.
Fecha de caducidad.
N de lote de fabricacin.
Nombre del titular del medicamento.
Contenido en peso o en volumen.
Cualquier otra informacin necesaria para la conservacin y el
uso del medicamento.
2. El embalaje exterior.
El embalaje exterior es una caja o estuche en el que se
colocan las formas farmacuticas envasadas en el
acondicionamiento primario.
En el embalaje exterior de un medicamento de
fabricacin industrial deben figurar necesariamente, los
siguientes datos:
1. Nombre del medicamento: denominacin del medicamento,
seguido de la dosificacin y de la forma farmacutica, as como
el destinatario cuando sea necesario (lactantes, nios o
adultos).
2. Composicin cualitativa y cuantitativa, en principios
activos por unidad de administracin utilizando DCI o DOE.
3. Precauciones especiales de eliminacin (para facilitar la
aplicacin y desarrollo de los sistemas de recogida de
medicamentos y favorecer as la proteccin del medio ambiente)
4. Nombre y direccin del titular (de la autorizacin de
comercializacin).
5. La advertencia (mantener fuera del alcance y de la vista de
los nios).
6. Fecha de caducidad (mes y ao).
7. Cdigo nacional del medicamento (dgito de siete cifras).
8. Lote de fabricacin.
9. Smbolos, siglas y leyendas.
10. Cupn-precinto.
11. Forma farmacutica (incluyendo cantidad).
12. Contenido en peso, volumen o unidades de
administracin.
13. Va de administracin.


Debe contener tambin los siguientes datos:
Excipiente.
Advertencias especiales.
Precauciones especiales de conservacin.
Indicacin de uso (para los no sujetos a prescripcin
mdica).
Posologa (para los no sujetos a prescripcin mdica).
3. Smbolos, siglas y leyendas.
Todos ellos estn regulados en los reales Decretos del 2008 sobre
medicamentos de uso humano fabricados industrialmente y que
deben aparecer en el material de acondicionamiento de stos.
Estos smbolos, siglas y leyendas son una fuente importante de
informacin, pero en lo que tenemos que hacer mayor incidencia es
en la informacin al usuario sobre la conservacin de los
medicamentos: respetar las condiciones de conservacin y la fecha
de caducidad:
Tener especial cuidado con los medicamentos que hay que reconstituir
(slo tienen una validez de 7 a 10 das despus de su preparacin) y
con los que pierden esterilidad una vez abiertos (24 horas los
inyectables y 10 a 20 das los colirios).
Slo los medicamentos que requieren nevera deben ser refrigerados
(no congelados) y colocados en sitio donde no haya muchas
fluctuaciones de temperatura (nunca en la puerta del frigorfico).
3.1. Smbolos que aparecen en el etiquetado del
medicamento:
3.3. Leyendas del etiquetado de los
medicamentos.
Medicamento no sujeto a prescripcin mdica.
Medicamento sujeto a prescripcin mdica (O)
Uso hospitalario (H)
Diagnstico hospitalario (DH)
Especial control mdico (ECM)
Medicamento homeoptico.
Basado exclusivamente en su uso tradicional.
4. El prospecto
El prospecto es la informacin escrita, dirigida al
paciente o usuario, que acompaa al medicamento.
Debe estar redactado en trminos claros y
comprensibles para el paciente y est permitida la
inclusin de motivos grficos que complementan la
informacin escrita.
Incluye los siguientes datos:
1. Para la identificacin del medicamento:
Denominacin del medicamento, seguida de la dosificacin y forma
farmacutica y cuando proceda, la mencin de los destinatarios
(lactantes, nios o adultos). (Cuando se incluye un nico principio
activo y su denominacin sea un nombre fantasa, se incluir la
DOE o DCI).
Grupo farmacoteraputico, o tipo de actividad, en trminos
fcilmente comprensibles para el consumidor o usuario.
2. Indicaciones teraputicas.
3. Enumeracin de las informaciones necesarias previas a la
toma del medicamento:
Contraindicaciones.
Precauciones de empleo adecuadas.
Interacciones medicamentosas y otras interacciones que
puedan afectar a la accin del medicamento.
Advertencias especiales (advertencias relativas a los
excipientes, a usuarios de riesgo, etc).

4. Instrucciones necesarias y habituales para una buena
utilizacin:
Posologa.
Forma, va de administracin, instrucciones para la
preparacin extempornea
Frecuencia de administracin.
Duracin del tratamiento, cuando tenga que ser limitada.
Medidas a tomar en caso de sobredosis.
Actitud en caso de omitir una o varias dosis.
Riesgo de sndrome de abstinencia.
La advertencia de consulte a su mdico o farmacutico
para cualquier aclaracin sobre el uso del producto.


5. Descripcin de los procesos adversos que puedan observarse
durante el uso normal del medicamento y, en su caso, medidas
que deban adoptarse.
6. Referencia a la fecha de caducidad que figure en el envase:
Una advertencia para no sobrepasar esta fecha y la
advertencia de estabilidad en los medicamentos que se
reconstituyen o los de prdida de esterilidad una vez abierto
el envase.
Precauciones especiales de conservacin.
Advertencia con respecto a ciertos signos de deterioro.
Precauciones que se deben adoptar para la eliminacin del
medicamento.
7. Composicin completa: cualitativa (en principios activos y
excipientes), as como la cuantitativa en principios activos.
8. Forma farmacutica y el contenido en peso, en volumen o en
unidades de administracin para cada presentacin del
medicamento.
9. Nombre y direccin del titular.
10. Nombre y direccin del responsable de fabricacin.
11. Lista de los nombres de los medicamentos autorizados en
distintos Estados miembros, cuando se hayan autorizado
descentralizado con diferentes nombres.
12. Fecha de la ltima revisin del prospecto.
5. El cupn-precinto.
El cupn precinto va troquelado en el embalaje exterior o es una
pegatina extrable (productos sanitarios y dietoterpicos).
Los elementos que deben aparecer son:
Siglas que identifican si es una Especialidad far,acutica financiada
(A.S.S.S. : Asistencia Sanitaria a la Seguridad Social).
Laboratorio.
Nombre y forma farmacutica.
N del cdigo nacional (CN).
Cdigo de barras (formato EAN de 13 dgitos):
Los 6 primeros dgitos identifica una especialidad farmacutica en
cada pas (en Espaa es 847000).
Los 6 dgitos siguientes corresponden al CN.
El ltimo dgito es el de control.

5.1. El cupn-precinto diferenciado.