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Estrategias de seguridad en el uso de las vacunas pandémicas

•Óscar Pinar López •Sub. Gral. C. Farmacia y P.S. •5 y 6 de noviembre de 2.009 Página 1

Justificación
Vacunas pandémicas estrategia “mock-up”: Moldes aprobados anteriormente, y que cumplen los estándares de calidad, eficacia y seguridad, al sustituir el H5N1 inicial por este H1N1. Sin embargo, los datos disponibles sobre la seguridad y la inmunogenicidad de las vacunas pandémicas actuales son limitados, siendo necesario un seguimiento activo para limitados detectar y evaluar los eventos adversos post-vacunación, y con la información disponible evaluar la relación beneficio/riesgo.

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Principales características de las vacunas pandémicas
Nombre Fabricante Presentación Focetria® Novartis Focetria® Novartis Pandemrix® Glaxo Smith Kline

Vial multidosis 5 ml Jeringa precargadaVial adyuvante 2,5 ml + monodosis 0,5 ml vial antígeno 2,5 ml multidosis. Antígenos de superficie inactivados Virus fraccionados inactivados

Composición

Desarrollo Adyuvante Excipientes Vía administración Tiomersal

Propagados en huevos embrionados. MF59C Sin tiomersal IM (No SC o No IV) AS03 Tiomersal IM (No IV y sin datos por vía SC)

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Pandemrix

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Pandemrix
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Antígeno en suspensión Adyuvante en emulsión

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Reconstitución de Pandemrix

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Reconstitución de Pandemrix
Instrucciones para la mezcla y administración de la vacuna: • Antes de mezclar los dos componentes, se debe dejar que la emulsión y suspensión alcancen la temperatura ambiente, se deben agitar y examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En el caso de apreciar alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna. La vacuna se mezcla extrayendo el contenido del vial que contiene la emulsión (adyuvante) con una jeringa y añadiéndolo en el vial que contiene la suspensión (antígeno). Después de la adición de la emulsión (adyuvante) a la suspensión (antígeno), se debe agitar bien la mezcla. La vacuna mezclada es una emulsión blanquecina. En el caso de apreciar alguna variación, desechar la vacuna. El volumen de Pandemrix (5 ml) una vez mezclada corresponde a 10 dosis de la vacuna. Se debe agitar el vial antes de cada administración. Cada una de las dosis de 0,5 ml de vacuna se debe extraer con una jeringa inyectable. La aguja utilizada para la extracción se debe reemplazar por una aguja adecuada para la inyección por vía intramuscular. Después de mezclar, utilizar en 24 horas y no conservar a temperatura superior a 25 ºC.

• • • • •

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Focetria
•2 presentaciones: jeringa precargada monodosis y vial multidosis: •Suspensión inyectable preparada para administración directa. •Idioma: español e inglés tanto en cartonaje como en etiquetado.

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Riesgos derivados del uso de medicamentos INCIDENTES CON MEDICAMENTOS
Problemas o sucesos no deseados relacionados con la utilización de los medicamentos y que pueden potencialmente causar daño a los pacientes.

Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM)
Daño producido cuando los medicamentos se usan apropiadamente (y que no suelen ser prevenibles)

Errores de medicación
Incidentes prevenibles que pueden causar daño o no al paciente, originados por un uso erróneo o inadecuado de los medicamentos.

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Errores de medicación con vacunas
Eventos relacionados con la vacunación: • • • • • • • • Administración aislada del adyuvante o el antígeno (Pandemrix) Dosificación incorrecta (0,5 ml). No utilizar cada vacuna en los grupos poblacionales recomendados. Especialmente cuidado en embarazadas (preferentemente, sin adyuvantes y sin tiomersal). Condiciones de conservación: pérdida de la cadena de frío. Periodos de validez inadecuados: una vez abiertos los viales, el periodo de validez es de 24 h en refrigeración. Aspecto: Pandermix es una emulsión: riesgo de separación de fases. Vía de administración diferente a la recomendada (solo IM). Emplear la aguja destinada a para la reconstitución de la mezcla para administración al paciente (Pandermix).

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Riesgos asociados a las vacunas pandémicas
Reacciones adversas más frecuentes (observadas en proporción >10%) descritas en ficha técnica (Pandemrix® y Focetria®): cefalea, dolor articular, dolor muscular, reacciones en el lugar de inyección (endurecimiento, hinchazón, dolor y enrojecimiento), fiebre y malestar. Contraindicaciones: antecedentes de reacción anafiláctica a componentes o trazas residuales de las vacunas: proteínas del huevo o del pollo, ovoalbúmina, kanamicina y sulfato de neomicina (Focetria) / sulfato de gentamicina (Pandemrix), formaldehido. Precauciones: hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a los excipientes (tiomersal) y a restos.

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Programa para la notificación de errores de medicación
¿Quién debe notificar? ¿Cómo notificar? A través de un formulario tipo y remitir a las Unidades Funcionales para la Gestión de Riesgos en Atención Primaria y en Atención Hospitalaria. ¿Qué debe incluirse en la notificación? • Nombre comercial • Lote • Breve descripción del caso. Todos los profesionales sanitarios.

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80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0%
Enfermera Farmacéutico Médico Familiar Auxiliar de enfermería Personal no sanitario Paciente Otros estudiantes voluntarios

74,87%

Los EM que tienen lugar con vacunas son detectados en 75% por el personal de enfermería. Por tanto, es fundamental la formación dirigidas a este colectivo de profesionales

15,18% 4,71%

2,09%

1,57%

0,52%

0,52%

0,52%

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Plan de Farmacovigilancia de vacunas pandémicas
¿Quién debe notificar? ¿Qué se debe notificar? Todo signo o síntoma nuevo que aparezca en una persona que haya recibido alguna dosis de vacuna frente a la nueva gripe A/H1N1 y que no tenga una causa alternativa mucho más probable. Se debe prestar especial atención a: 1. Sospechas de reacciones adversas graves 2. Sospechas de reacciones adversa no descritas en ficha técnica 3. Acontecimientos adversos considerados de especial interés: neuritis, convulsiones, encefalitis, sindrome de Guillain-Barré, parálisis de Bell, alteraciones desmielinizantes, anafilaxia, vasculitis y fallo de la vacunación.
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Todos los profesionales sanitarios.

Plan de Farmacovigilancia de vacunas pandémicas
¿Qué debe incluirse en la notificación? • Nombre comercial y tipo de presentación (multidosis o jeringa precargada). • Lote. • Vía de administración inyectable y dosis administrada. • Si ha recibido otra vacunación: nombre de la vacuna, lote y fecha de vacunación. ¿Cómo notificar? • Tarjeta amarilla en papel. • Tarjeta amarilla on-line: https://www.seguridadmedicamento.sanidadmadrid.org/
• OMI

– AP imprimir y remitir al Servicio de Farmacovigilancia.

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https://seguridadmedicamento.salud.madrid.org https://www.seguridadmedicamento.sanidadmadr id.org

Muchas gracias por su atención

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