Comunicacin inadecuada genera resultados

inesperados
PRINCIPIOS BSICOS

Si no esta escrito no se hizo
Datos consecuentes con el proceso que
representan
Evidencia que sustente afirmaciones

La documentacin es muy importante en un sistema
basado en BPM o *ISO 9000.
Sin documentacin no pueden haber auditorias.






*ISO 9000 conjunto de normas sobre calidad establecidas por la
Organizacin Internacional de normalizacin.



La *FDA considera adulterado un
producto con documentacin
inadecuada.






*Food and Drugs Administration agencia del gobierno de los Estados
Unidos responsable de la regulacin de alimentos, medicamentos
(humanos y veterinarios), cosmticos, aparatos mdicos, productos
biolgicos y derivados sanguneos.
DOCUMENTO
Forma organizada de informacin que puede servir
como evidencia legal o prueba.
FORMAS DE PRESENTAR UN
DOCUMENTO

Papel
Mensaje de voz
Video
Formas digitales
Fotografa

RAZONES PARA DOCUMENTAR
Facilita la comunicacin
Mas precisa y menos ambigua que la comunicacin oral.
Promueve la estandarizacin
Preserva datos y observaciones
Ayuda a tomar decisiones
Contiene historia
Asigna responsables
DOCUMENTAR PERMITE
DEMOSTRAR EL CUMPLIMIENTO
DE NORMAS.
DOCUMENTAR RESPONDE
INTERROGANTES COMO:
Qu hago?
Por qu lo hago?
Hago lo que dije que hara?
Estn mis procesos bajo control?
Tomo acciones si algo esta equivocado?
Las acciones tomadas permiten que los errores no
sean parte de la rutina?

LA DOCUMENTACIN DEBE SER
Diseada
Preparada
Revisada
Aprobada
Socializada y distribuida
Controlada y auditada
Revisada y actualizada con regularidad.

Espacio suficiente para el registro de datos.
Correccin adecuada de errores.
Trazables.
Mantenidos un ao despus de la fecha de expiracin
del producto.


NIVELES DOCUMENTALES
LA DOCUMENTACIN SE DIRIGE A:

La documentacin se dirige a personas para hacer
una tarea, para tomar acciones en un lote
particular, demostrar o discutir algo con los
organismos regulatorios.
A la hora de crear un documento se debe pensar en
hacerlo de manera que comunique claramente el
objetivo.




La mejor manera de hacerlo es entendiendo al usuario
al que va dirigido.

- Cientficos
- Operadores
- Gerentes
- Tcnicos
- Expertos


Saber a quien va dirigido a hacer
un documento eficaz.


AL CREAR DOCUMENTACIN SE
DEBE PENSAR EN:

Estandarizacin
Hacer un resumen corto de lo que se debe hacer y
porqu debe hacerse.
Anotar indicadores que permitan inferir al usuario
que el objetivo se esta cumpliendo.
Consistencia en unidades usadas.




Usar el lenguaje propio del medio.
Socializar el documento es amistoso y ayuda a
cumplir el objetivo.
Apyese en quien conoce el equipo o
procedimiento, para as generar un documento
realista y aplicable.
CONTROL DE DOCUMENTACIN
Antes de hacer un documento es necesario determinar
como se controlara el sistema de documentacin.


*PEO de PEOS

Procedimiento para generar un procedimiento
desde que se escribe hasta que se cancela.






*PEO: Procedimiento Estndar d Operacin


Se deber codificar los documentos.
Identificar las versiones.
Identificar cada pagina.
Se debe asegurar que solo las personas autorizadas
hagan cambios.
Se debe prever que no se utilicen documentos
antes de ser liberados.
Se deber controlar las copias.

Quien escribe, revisa y aprueba.
Como se entrenara en el uso del procedimiento y como
documentarlo.
Prxima revisin.































CODIFICACIN DE LOS
DOCUMENTOS
Mnimo debe tener dos identificaciones:

TITULO: Corto, nico y descriptivo

CDIGO: Nmeros que lo identifiquen.




CDIGO DEL DOCUMENTO:

TRES MTODOS:

- CORRELATIVO: 0001

-INTELIGENTE: XXX-YYY-L

- POR REA Y TIPO: A-PRO-CORR.
DOCUMENTOS RELACIONADOS
Utilizado con el objeto de enlazar un procedimiento,
con otro que es clave para cumplir con el objetivo del
primero.



IDENTIFICACIN Y
CONTROL DE PAGINAS


Los anexos, flujogramas y planos son parte del
recuento.
HISTORIAL DEL DOCUMENTO

Usualmente la documentacin contiene un
historial de los cambios efectuados al documento.

GENERACIN DE DOCUMENTOS


Se deber contar con un documento codificado que
de los detalles de cmo hacer esta tarea, quien la
hace, quien revisa, quien aprueba, quien
distribuye, quien y como se controla y cuando se
revisara nuevamente.
QUIN LOS ESCRIBE?

Expertos en el tema que se describe en el documento.
Expertos tcnicos, apoyados por expertos en el tema.

QUIN LOS REVISA?
Un experto en la materia.
Asuntos regulatorios.
rea de capacitacin.
Aseguramiento de calidad.
QUIN LOS APRUEBA?
Usualmente el gerente del rea involucrada en el
procedimiento.
ESCRIBIENDO PROCEDIMIENTOS,
NIVEL DE DETALLE
Bajo: Actividad a realizar sin pasos definidos.

Fino: Pasos definidos de la actividad a realizar.

Alto: Pasos y subpasos definidos de la actividad a
realizar.
LOS PROCEDIMIENTOS DEBEN
RESPONDER ESTAS PREGUNTAS:

Qu se va a hacer?
Cmo se va a hacer?
Cundo se debe hacer?
Quin debe hacerlo?
Dnde debe hacerse?
Qu precauciones debe tener?

FORMAS DE REDACTAR:

NARRATIVA
PASOS Y SUBPASOS
TIPS PARA UNA ADECUADA
REDACCIN

Use oraciones cortas y simples y en presente
Adecuadas a quien va dirigido el procedimiento
lo indispensable
Use rangos donde sea posible.

La documentacin , la capacitacin y sus
registros van conectados.

La preparacin de la documentacin tiene
un costo pero se paga, ya que apoya la
eficiencia, reduce el desperdicio y disminuye
las fallas.

TIPS PARA UN ADECUADO
REGISTRO
DE INFORMACIN

Registro permanente.
Legible.
Exacto- doble chequeo.
Claro en registro como autor.
Al recuperar o reescribir contenido de un original,
guardarlo para el status reescrito.

Consistente.
Completo.
Directo y en tiempo real.
Verdadero, lo que paso.



DOCUMENTO PERDIDO, DAADO O INCOMPLETO
ES UNA NO CONFORMIDAD.
LA DOCUMENTACIN Y EL
CONTROL DE CAMBIOS.

Proceso formal para proponer, evaluar,
documentar e implementar cambios en materiales,
componentes, equipos instalaciones, mtodos y
controles involucrados en cualquier aspecto del
proceso productivo.

Si la actividad cambia en manera de
hacerse, el equipo usado, la secuencia, donde y
cuando son propuestos y evaluados.

Sujetos a control de cambios esta actividad esta
sujeta al control de cambios.
SISTEMAS DE INFORMACIN
Software utilizado para la administracin y operacin
del negocio, con el objeto de hacer ms eficientes los
procesos, controlar costos, mejorar el servicio al cliente
etc.

Desde el punto de vista de empresa:
Sistemas de:

-Procesamiento de Transacciones (TPS)
-Informacin Gerencial (MIS)
-Soporte de Decisiones (DSS)
-Informacin Ejecutivo (EIS)
-Automatizacin de Oficinas (OAS)
-Planificacin de Recursos (ERP)



QU NO ES UN SISTEMA
ELECTRNICO DE INFORMACIN?

Una computadora personal usada para
preparar y almacenar la documentacin de
una planta.

EN EL MANEJO DE INFORMACIN
VA SISTEMA, SE ACEPTAN FIRMAS Y
REGISTROS DE TIPO ELECTRNICO?

SI, A MENOS QUE EXISTAN EXCEPCIONES
HECHAS POR LAS ENTIDADES REGULATORIAS.


Se aceptaran registros y firmas electrnicas, SIEMPRE Y
CUANDO:

El sistema este validado.
El sistema sea capaz de generar copias completas y
exactas ( impresas o electrnicas para inspeccin y
revisin de la ER.
Proteccin de la Inf. Y registros. (Back ups)
Acceso limitado a usuarios autorizados.


NO CONFORMIDADES VISTAS A LO
LARGO DE LAS AUDITORAS

Correccin de errores inadecuados.
No se ubica a la documentacin como parte
fundamental del sistema.
Documentacin incompleta.
No hay evidencia completa la ejecucin de actividades.
Registros no disponibles.


Clculos no legibles.
Pasos sin firmar en procedimientos datos fuera de
especificaciones.
Inconsistencia entre el dato registrado y la
realidad.
La documentacin est archivada
inadecuadamente.
No conciliacin de materiales.



No hay especificaciones.
Deficiente manejo documental de reprocesos.
Insuficiente personal de apoyo para la generacin y
control documental. Especificaciones sin rangos
de aceptacin.
Una firma y fecha ampara que todo un proceso se
hizo.


Se aprueba un material basado en el certificado de
anlisis del proveedor.
Documentacin no aprobada.
No hay evidencia de capacitacin en el aspecto de
documental.





RESUMEN

Una Buena prctica, es una forma de organizar una
tarea, una actividad o un proceso que persigue el
logro de resultados deseados.

Toda actividad crtica e importante debe poseer un
documento o procedimiento en un formato y
estructura definido por la organizacin.





Elaborado, revisado, autorizado distribuido,
controlado y destruido, de acuerdo al
procedimiento definido.

Capacitacin demostrada.

Escrito en lenguaje claro que asegure el
entendimiento del proceso o actividad que se
describe y cercano al sitio del proceso para alguna
consulta.

Los registros, que representan la evidencia de lo
actuado DEBEN SER:

-Claros y Legibles.
-Permanentes.
-Exactos y verdaderos.
-A tiempo.
-Consistentes y Verdaderos.

Los registros que son la evidencia de
lo actuado, NO DEBEN SER:

-Documentados antes de terminar el proceso.
-Corregidos inadecuadamente.
-Corregidos en espacios destinados a
otra informacin.

-Dejar espacios en blanco, sin cancelar cuando un dato
no aplique o no se cuente con la informacin.
-No se deben escribir comentarios innecesarios,
garabatos o marcas.
-Usar firma de otra persona.
- Usar corrector.
-Encimar datos.
CONCLUSIONES
Los componentes mnimos del *SOP.

-Ttulo, N. Versin.
-Fecha de Emisin.
-Fecha de Vigencia.
- Propsito u objetivo.
- Alcance: reas que cubre y que no.
-Responsabilidad: personas responsables de llevar a
cabo las actividades listadas en el SOP.


*SOP :Standard Operating Procedure


-Descripcin de actividades
Qu hacer? Porqu ? Quin? Cmo? Cundo?
Dnde?.
-Descripcin de lmites operacionales.
-Controles y Registros.
-Referencias, Bibliografa o documentos
relacionados.
- Revisin, aprobacin y Modificacin.
- Identificacin de cambios.

-La documentacin se debe archivar de tal manera que
sea fcil y rpido el acceso a la misma.
- Deben ser reproducidos por un mtodo que evite
posibilidad de error.