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Procedimiento

General de Aseo
 Describir las requerimientos básicos
respecto al orden y limpieza en una planta
farmacéutica.

OBJETIVOS
Alcance Limpieza
Todos los aspectos de la fabricación
 Personal
 Instalaciones físicas
 Equipos
 Aparatos
 Materiales de producción y recipientes
 Productos para la limpieza y
desinfección
 Todas las fuentes potenciales de
contaminación cruzada
Definiciones
 Esclusa de Aire: Un lugar cerrado, con dos o más puertas, que se
interpone entre dos o más habitaciones que sean, por ejemplo, de
diferentes grados de limpieza, que tiene por objeto controlar el flujo
de aire entre dichas habitaciones cuando se precisa ingresar a
ellas. Una esclusa de aire está destinada a ser utilizada por
personas o cosas.
 Área Calificada: Un área que cuente con un control definido del
medio ambiente con respecto a la contaminación con partículas o
microbios, con instalaciones construidas y usadas de tal manera
que se reduzca la introducción, generación y retención de
contaminantes dentro del área.
 Contaminación cruzada: Confusión, combinación o mezcla
inadecuada de materia prima, producto, material impreso, o
cualquier otro insumo que no corresponda a lo señalado para un
lote de fabricación.

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Limpieza es la Clave
Recordemos….. que es limpieza????
Eliminación de todo tipo de residuos
o sustancias visibles, utilizando los
materiales adecuados. (Detergentes)
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Limpieza es la Clave
Recordemos….. que es Santizar????
Eliminación de todo tipo de micro-
organismo, utilizando los materiales
adecuados. (sanitizantes)
Limpieza áreas productivas
 Áreas Productivas Criticas:
Zonas donde el producto o envases primario se encuentra
expuesto al ambiente:
Fraccionamiento
Fabricación y Envasado: Sólidos, Líquidos, Semisólidos.

 Áreas Productivas No Criticas:
Zonas donde el producto o envases primario no se encuentra
expuesto al ambiente:
Acondicionamiento secundario

 Áreas No Productivas:
No relacionadas con el proceso de producción pero el
personal transita por estas o hay producto terminado
presente.
Baños-Vestuarios.
Casino
Bodegas
Oficinas
Conceptos Generales:



Todo el personal que realice el aseo debe disponer de elementos de
protección personal, materiales de aseo y productos necesarios para
efectuar su labor, de no ser así, debe solicitarlos al supervisor de
producción.

El material de limpieza debe estar rotulado y ser exclusivo para cada área,
el cual debe estar dentro de un casillero identificado, el que se debe
mantener limpio y ordenado.

Los utensilios de limpieza deben mantenerse en buenas condiciones y no
deben desprender ningún tipo de filamento o partícula que pueda
contaminar el producto a procesar

El grado de limpieza depende de si los lotes consecutivos son del mismo
producto.

Todas las soluciones limpiadoras y desinfectantes deben ser preparadas
cuidadosamente y se les debe colocar la fecha de expiración.

Todos los operarios deben registrar la ejecución de la actividad de
limpieza en la planilla o bitácora correspondiente. Una vez que se haya
completado, se debe entregar a aseguramiento de calidad y solicitar una
nueva.


Conceptos Generales:



Todo el personal que realice el aseo debe disponer de elementos de
protección personal, materiales de aseo y productos necesarios para
efectuar su labor, de no ser así, debe solicitarlos al supervisor de
producción.

El material de limpieza debe estar rotulado y ser exclusivo para cada área,
el cual debe estar dentro de un casillero identificado, el que se debe
mantener limpio y ordenado.

Los utensilios de limpieza deben mantenerse en buenas condiciones y no
deben desprender ningún tipo de filamento o partícula que pueda
contaminar el producto a procesar

El grado de limpieza depende de si los lotes consecutivos son del mismo
producto.

Todas las soluciones limpiadoras y desinfectantes deben ser preparadas
cuidadosamente y se les debe colocar la fecha de expiración.



Conceptos Generales:



No se deben usar escobas, o implementos que dispersen el polvo en
forma incontrolada.

El suelo debe mantenerse limpio, todo vertido debe ser inmediatamente
recogido y limpiado.

Todas las salas deben contar con basureros los cuales deben tener tapa,
bolsa y estar identificados.

Todos los operarios deben registrar la ejecución de la actividad de
limpieza en la planilla o bitácora correspondiente. Una vez que se haya
completado, se debe entregar a aseguramiento de calidad y solicitar una
nueva.



Limpieza Áreas productivas:

Antes de aplicar el detergente y sanitizante, se debe realizar la extracción
del polvo a través de aspiradora o paño húmedo, en el piso..

Se deben preparar las soluciones de detergente en un contenedor del
carro de limpieza o en un balde

Antes de realizar la limpieza, asegurarse de haber realizado la extracción
de polvo..

Comenzar la limpieza de arriba hacia abajo, para el caso de limpieza
reducida partir con superficies horizontales para luego continuar con el
suelo. Realizar como mínimo 2 veces al día.

Para limpieza profunda iniciar con el cielo luego paredes ventanas,
superficies horizontales y terminar con el piso. Realizar como mínimo 1
vez a la semana.



Por qué distintas vestimenta?



Evitar contaminación cruzada.

Evitar contaminación del producto con agentes
externos presentes en ropas

Proteger al personal.

Orden

Los distintos tipos y colores de vestimenta, tienen
como objetivo diferenciar una zona de otra según el
grado de limpieza con que se debe trabajar en las
distintas áreas productivas.




Vestimenta
ZONAS DE CIRCULACIÓN

Establecidos según el grado de limpieza necesario en el
Área, al tipo de Materias Primas y Producto a Granel
presentes en el interior de las Salas y al grado de
exposición del producto al medio ambiente.

AREAS DONDE UNO PUEDE TRANSITAR SIN
CAMBIOS DE VESTIMENTE.

ZONAS DE CIRCULACIÓN

 Zona Exterior: Área de Libre Tránsito a todo el personal y visitantes
autorizados, alejadas de las áreas de fabricación y acondicionamiento,
incluye:

Taller de Mantención
Bodega Materias Primas y MEE
Bodega Producto Terminado
Casino
Sala de tratamiento de agua
Áreas administrativas
Zona B Camarines y baños del personal.
Laboratorio de Control de Calidad
Laboratorio de Validaciones
Laboratorio de Desarrollo
ZONAS DE CIRCULACIÓN
 Zona Gris: Zona de tránsito limitado al personal del Laboratorio de acuerdo a
labores asignadas y a visitantes autorizados por supervisor responsable.
El acceso a esta zona es exclusivamente a través de esclusas y esta
contigua a áreas clasificadas..

Pasillo acceso personal fabricación
Pasillo acceso personal acondicionamiento
Sección de acondicionamiento secundario
Enfermería
Sala de cuarentena de productos terminados
Zona A camarines personal
ZONAS DE CIRCULACIÓN:
Áreas Clasificadas

 Zona Blanca: Zona de tránsito limitado al personal del
Laboratorio de acuerdo a labores asignadas y a visitantes
autorizados por supervisor responsable, en donde las salas que
componen esta zona tiene como característica que constan con
un ambiente clasificado. El acceso a esta zona es
exclusivamente a través de esclusas.

Sección de fabricación (Líquidos-Sólidos-Semisólidos)
Sección de acondicionamiento primario
Sección de fraccionamiento de materias primas
Sección de acopio materias primas
Salas de lavado de material
Sección muestro de materias primas
Pasillo de materiales

 Zona Inmunosupresores
 Zona Microbiología : Análisis M.O. C de C

VESTIMENTA Y CIRCULACION
DE PERSONAL

VESTIMENTA SEGÚN ZONA DE
TRABAJO:
Zona Vestimenta
Exterior
(Uniforme)
-Polerón de polar manga larga y con cierre de color gris
(opcional).
-Polera tipo polo manga larga de color azul marino.
-Pantalón tipo cargo de color gris.
-Zapatos de seguridad color negro
Gris
- Delantal desechable sobre uniforme.
- Cubre Calzado y cofia.

Blanca
-Buzo desechable de color naranjo sobre uniforme.
-Doble Cubre Calzado y Cofia

Inmunosupresores
-Buzo desechable de color naranjo sobre uniforme
-Doble Cubre Calzado y Cofia
Mascarilla con filtros (al estar en exposición al principio activo).
CIRCULACIÓN POR ZONAS DE
TRABAJO: Bodega-Visitas
CIRCULACIÓN POR ZONAS DE
TRABAJO: Bodega-Visitas
TALLER
Indique lo que no corresponde
INSTRUCCIONES GENERALES
Buenas Prácticas de Manufactura (GMP Básico, CA-004/02)
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Mantener un alto grado de limpieza personal:

- Baño diario

- Uñas cortas, limpias y sin esmalte

- Cabello limpio y ordenado

- Afeitar o cubrir barba y/o bigote
Buenas Prácticas de Manufactura (GMP Básico, CA-004/02)
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No ingresar a las áreas de producción con maquillaje y joyas
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No Fumar
No Comer
No Beber
No Masticar
Mientras se
encuentre dentro de
la planta de
producción:
Buenas Prácticas de Manufactura (GMP Básico, CA-004/01)
Lavarse las manos
antes de cada ingreso
a la planta
Mantener siempre
las puertas cerradas
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Buenas Prácticas de Manufactura (GMP Básico, CA-004/02)
Ante cualquier duda
sobre cómo realizar
una operación...
… ¡ PREGUNTE
ANTES DE ACTUAR !
¡ recuerde que trabajamos con
medicamentos destinados al consumo
de las personas !
Buenas Prácticas de Manufactura (GMP Básico, CA-004/02)
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