Portaria 344/98 e

Medicamentos de venda livre
07/09/2014

Disciplina: estágio supervisionado III.
Professor:
Componentes:

Portaria nº 344 de 12/05/1998
-Aprova o regulamento técnico sobre substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial.

Portaria nº 6 de 29/01/1999
-Aprova a Instrução Normativa
da Portaria nº 344/98.

Autorização
Especial

O Anexo I da Portaria nº 344/98 estabelece as listas das substâncias:
A1- substâncias entorpecentes
A2–substâncias entorpecentes de uso permitido somente em concentrações
especiais
A3–substâncias psicotrópicas sujeitas à notificação de receitaA
B1-substâncias psicotrópicas
B2-substâncias psicotrópicas anorexígenas
C1-outras substâncias sujeitas ao controle especial
C2-substâncias retinóicas
C3-substâncias imunossupressoras

D1-substâncias precursoras de entorpecentes e/ou psicotrópicos
D2-insumos químicos
E- plantas que podem originar substâncias entorpecentes ou psicotrópicas

F-substância de uso proscrito no Brasil

Entorpecente/Psicotrópico . Precursores .Denominação Comum Internacional. DCB .Denominação Comum Brasileira.Substância cujo uso está proibido no Brasil . DCI .Classificação Internacional de Doenças.Substâncias utilizadas para a obtenção de entorpecentes ou psicotrópicos.Substância que pode determinar dependência física ou psíquica. Substância Proscrita.Definições CID.

que é única) Qual estabelecimento deve possuir? FABRICANTES FARMÁCIAS COM MANIPULAÇÃO IMPORTADORES EXPORTADORES DISTRIBUIDORES TRANSPORTADORES . manipulação. transporte.Autorização Especial Licença concedida a empresas. fabricação. instituições e órgãos pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS) para o exercício de atividades de extração. reembalagem. distribuição. produção.transformação.embalagem. fracionamento. importação e exportação das substâncias e medicamentos controlados Validade: um ano (exceto para fabricantes.

que utilizam substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações. quando ficar comprovada irregularidade que configure infração sanitária praticada pelo estabelecimento conforme o disposto na legislação. b) Órgãos de Repressão a Entorpecentes. Poderá ser suspensa ou cancelada a Autorização Especial concedida pela SNVS. . realização de provas analíticas e para identificação de drogas. com finalidade diagnóstica. Caberá à Autoridade Sanitária local decidir quanto ao destino dos estoques de substâncias ou medicamentos. drogaria e unidade de saúde que dispensem medicamentos em suas embalagens originais adquiridos no comércio nacional. c) Laboratórios de Análises Clínicas ou de Referência.São considerados isentos de Autorização Especial os seguintes estabelecimentos: a) farmácia.

sendo a quantidade em algarismos arábicos e por extenso. efetuada por profissional legalmente habilitado. quer seja de formulação magistral ou de produto industrializado. acompanhado de receita autoriza a dispensação de medicamentos Receita . A Notificação de Receita deverá estar preenchida de forma legível. A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar quando todos os itens da receita e da respectiva Notificação de Receita estiverem devidamente preenchidos.Documento padronizado destinado à notificação da prescrição de medicamentos: • entorpecentes (cor amarela). sem emenda ou rasura. A Notificação de Receita é o documento que.Notificação e Receita Notificação de Receita . . contendo orientação de uso para o paciente.Prescrição escrita de medicamento. • psicotrópicos (cor azul) e • retinóides de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca).

oficiais ou particulares. médico ou veterinário. devendo conter somente uma substância das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" . ou um medicamento que as contenham. subscrita em papel privativo do estabelecimento. .A Notificação de Receita será retida pela farmácia ou drogaria e a receita devolvida ao paciente devidamente carimbada. A Notificação de Receita é personalizada e intransferível. porém a dispensação se fará mediante receita ou outro documento equivalente (prescrição diária de medicamento). "B1" e "B2" (psicotrópicas). como comprovante do aviamento ou da dispensação. A Notificação de Receita não será exigida para pacientes internados nos estabelecimentos hospitalares. "C2" (retinóides de uso sistêmico) e "C3" (imunossupressoras) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações.

. porém esta deverá vir acompanhada da: Notificação de Receita "A" (COR AMARELA) Para medicamentos relacionados nas listas A1 e A2 (Entorpecentes) e A3 (Psicotrópicos) Tarja: PRETA Val após presc: 30 dias. Confecção dos talonários: Impresso oficial fornecido pela Autoridade Sanitária. levar carimbo para ser aposto no campo emitente na presença da Autoridade Sanitária As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas. será válida Limitado a 5 ampolas por medicamento por 180 (cento einjetável. na ausência destes. autoridade do país importador ou. à Autoridade Sanitária local.O profissional deve prescrever medicamentos ou uma fórmula em seu receituário comum. oitenta) dias. para averiguação e visto. 72h apresentação na Visa Quantidade Máxima deAsubstancia: substancia Autorização1de Exportação terá a mesma validade da Autorização de de Importação ou documento similar emitido pela Quantidade Máxima / Receita: 30 dias tratamento. Dependem da Autorização de Importação e exportação. as Notificações de Receita "A" procedentes de outras Unidades Federativas. Válida em todo o território Nacional.

Campos de preenchimento exclusivo do fornecedor/ dispensador .

•Somente um medicamento prescrito por receita. •Valida somente no estado.antipiléticos. •CRM. indutores de sono. ansioliticos. B2 (anorexígenos) •Validade da notificação: •Por 30 dias.Notificação da receita B1 e B2 • Lista B: (Psicotrópicos. antidepressivos e tranquilizantes). a partir da data de emissão. •Poderá conter 5 ampolas ou a quantidade necessária para 60 dias. CRMV e CRO. .

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uma do paciente e a outra arquivada na farmácia ou drogaria juntamente com a notificação.•Receita B2. . Este termo deverá ser assinado pelo paciente. em duas vias. •As notificações de receita B2 deverão vir acompanhadas de Termo de Responsabilidade do Prescritor (modelo em anexo). Não podendo exceder a dose diária de 15mg de sibutramina.

de 12 de maio de 1998. para o cliente vir buscar em outra data? Não. O que SNGPC é? O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados SNGPC é um conjunto de instrumentos informatizados utilizado para realizar o monitoramento da movimentação de medicamentos e substâncias sujeitos a controle especial conforme a Portaria SVS/MS nº. O Farmacêutico deve escrever no carimbo. Posso vender uma unidade do medicamento prescrito e guardar as outras unidades. Ausência de resposta efetiva à sociedade frente ao uso abusivo e indiscriminado de medicamentos entorpecentes. 344. mas deve ser informado que não poderá retirar as outras unidades futuramente (mesmo dentro do prazo de validade da receita). de 29 de janeiro de 1999. no verso da receita. e lançar no SNGPC a quantidade realmente dispensada. a dispensação é um ato único. esta prática não é permitida.psicotrópicos e seus precursores. 6. RDC 19/ 2008 e a Portaria SVS/MS nº. . Caso o cliente queira comprar menos do que foi prescrito é direito dele. Não se pode criar este sistema de “crédito”. Escrituração manual em livros: Dificulta o cumprimento de metas internacionais. como “crédito”.Modelo manual de controle de psicotrópicos Informações insuficientes.

.A quem se aplica o SNGPC? Farmácias Manipulação Dispensação Drogarias Dispensação Produtos ControladosPortaria 344/1998 Estão isentos neste momento.Distribuidoras. os seguintes estabelecimentos: .Indústrias. . públicas ou equivalentes. .Farmácias Hospitalares.

Marcos .

Marcos .

Excetua-se da obrigação da escrituração de que trata este capítulo. Os livros poderão ser elaborados através de sistema informatizado previamente avaliado e aprovado pela Autoridade Sanitária do Estado. Município ou Distrito Federal.DA ESCRITURAÇÃO Todo estabelecimento. de entradas (por aquisição ou produção).Livro destinado à anotação. de estoques. Livro de Receituário Geral – Livro destinado ao registro de todas as preparações magistrais manipuladas em farmácias. processamento. . entidade ou órgão oficial deverá escriturar e manter no estabelecimento para efeito de fiscalização e controle: Livro de Registro Específico . em ordem cronológica. laboratórios farmacêuticos. distribuidoras. as empresas que exercem exclusivamente a atividade de transportar. drogarias e farmácias. para indústria farmoquímica. para farmácias magistrais. uso) e de perdas de medicamentos sujeitos ao controle especial. de saídas (por venda.

substâncias constantes da lista "C3" (imunossupressoras) e do medicamento Talidomida. o CID. findo o qual poderão ser destruídos. "C4" e "C5") e um livro para a substância e/ou medicamento da lista "C3" (imunossupressoras). quantidade de comprimidos. "C2". Este Livro deverá permanecer na unidade por um período de 10 (dez) anos. "B1" e "B2"). Os órgãos oficiais credenciados junto a Autoridade Sanitária competente.No caso do Livro de Registro Específico. Os Livros. um livro para as substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial (listas "C1". contendo a data de dispensação. o nome e CRM do médico e o nome do técnico responsável pela dispensação. . devendo ser efetuado o registro através da denominação genérica (DCB). o nome. para dispensar o medicamento Talidomida deverão possuir um Livro de Registro de Notificação de Receita. Balanços e demais documentos comprovantes de movimentação de estoque. combinado com o nome comercial. idade e sexo do paciente. bem como os demais documentos comprovantes da movimentação de estoque deverão ser mantidos no estabelecimento pelo prazo de 5 (cinco) anos. Cada página do Livro de Registro Específico destina-se a escrituração de uma só substância ou medicamento. deverão ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de 2 (dois) anos. deverá ser mantido um livro para registro de substâncias e medicamentos entorpecentes (listas "A1" e "A2"). um livro para registro de substâncias e medicamentos psicotrópicos (listas "A3".

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS É proibido distribuir amostras grátis de substâncias e/ou medicamentos controlados. Será permitida a distribuição de amostras grátis de medicamentos que contenham substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações. . que assinarão o comprovante de distribuição emitido pelo fabricante. em suas embalagens originais. É vedada a distribuição de amostras-grátis de medicamentos a base de Misoprostol. exclusivamente aos profissionais médicos.

desenhos. quando atendidas as Boas Práticas de Manipulação (BPM) e Boas Práticas de Fabricação (BPF). Manipulação Somente as farmácias poderão receber receitas de medicamentos magistrais ou oficinais para aviamento. que atribuam ao medicamento finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua. composição ou qualidade. os estabelecimentos sujeitos a este Regulamento Técnico. • deverá obedecer aos dizeres que foram aprovados no registro do medicamento. não podendo conter figuras. . ou qualquer indicação que possa induzir a conduta enganosa ou causar interpretação falsa ou confusa quanto a origem. Somente poderá manipular ou fabricar substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações bem como os medicamentos que as contenham. vedada a intermediação sob qualquer natureza. procedência.Da propaganda • das substâncias e medicamentos controlados somente poderá ser efetuada em revista ou publicação técno-científica de circulação restrita a profissionais de saúde. respectivamente para farmácias e indústrias.

ficando sob sua guarda e responsabilidade. A reposição das ampolas se fará com a Notificação de Receita devidamente preenchida com o nome e endereço completo do paciente ao qual tenha sido administrado o medicamento . serviços médicos e/ou ambulatoriais poderão possuir.Maleta de emergência Os profissionais. para aplicação em caso de emergência. na maleta de emergência. até 3 (três) ampolas de medicamentos entorpecentes e até 5 (cinco) ampolas de medicamentos psicotrópicos.

5-dimetoxifeniletilamina (2C-C) 4-metil-2.3-dihidro-5-iodo-1H-Indeno-2-amina metilona ou 1-(1.5-dimetoxi-4-propiltiofeniletilamina (2CT-7) .5-dimetoxifeniletilamina (2C-E) 4-fluor-2. 25T7-NBOMe e 25H-NBOMe 4-cloro-2.5-dimetoxifeniletilamina) da Lista "A3" para a Lista "F2".5-dimetoxifeniletilamina (2C-T-2) 2. 25T4-NBOMe.5-dimetoxifeniletilamina (2C-I) 4-etil-tio-2. 25C-NBOMe. 25T2-NBOMe. 25N-NBOMe.bromo2. 25P-NBOMe.5-dimetoxifeniletilamina (2C-F) 4-iodo-2. Lista "C1": teriflunomida Lista "F2": 5-IAI ou 2. 2º Estabelecer as seguintes modificações: ALTERAÇÃO Remanejamento da substância 2C-B (4.3-benzodioxol-5-il)-2-(metilamino)-1.Propanona) MXE (metoxetamina) ou 2-(etilamino)-2-(3-metoxifenil)-ciclohexanona 25D-NBOMe.5-dimetoxifeniletilamina (2C-D) 4-etil-2.RDC Nº 6 DE 2014 atualiza o Anexo I da Portaria nº 344/98 INCLUSÃO Lista "A1": tapentadol Art. 25B-NBOMe. 25I-NBOMe.

devendo a primeira via permanecer no prontuário. . § 1º O Termo. em duas vias. em 3 (três) vias.Cada prescrição do medicamento à base de teriflunomida deve ser realizada por meio da Receita de Controle Especial. juntamente com o Termo de Responsabilidade/ Esclarecimento (Anexos III-A ou III-B desta Resolução. § 2º O prescritor deve alertar os pacientes de que o medicamento é pessoal e intransferível e explicar sobre as reações e restrições de uso. a segunda via ser arquivada no local de dispensação e a terceira via ser mantida com o paciente. conforme o caso). obrigatoriamente deverá ser preenchido e assinado pelo prescritor e pelo paciente.

.MIP´S (MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO) • Nome que se dá aos medicamentos que podem ser vendidos sem receita médica.

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A preocupação com medicamentos livres de prescrição .

Atribuições do Farmacêutico .

Atribuições do Farmacêutico .