Manual de Farmacovigilancia

INTRODUCCIÓN
Las buenas prácticas de Farmacovigilancia están
basadas en la obtención de datos completos del
reporte espontáneo de eventos adversos,
también denominado reporte de casos; y para el
desarrollo de dichas actividades, existen
diversos
métodos
como:
Sistema
de
notificaciones espontáneas, Sistemas de
Farmacovigilancia
Intensiva
y
Estudios
epidemiológicos

Optamos por elegir el método de sistema de
notificación espontánea de eventos adversos,
para el cual se van a emplear la hoja amarilla,
que en un formato utilizado para notificaciones
locales, cumpliendo una serie de actividades, y
son realizadas por el encargado de salud, para
la identificación inmediata de la reacción
adversa
producida
por
el
producto
farmacéutico.

N° 099 – 2011 . Dispositivos médicos y Productos Sanitarios” •D. “Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos”.D. N° 014 – 2011 – SA. N° 502 – 98 .BASE LEGAL •Ley General de Salud N° 26842.S.HECJU – OP “conforma el Comité de Farmacovigilancia del Hospital de Emergencias José Casimiro Ulloa” . Dispositivos médicos y Productos Sanitarios”. Control y Vigilancia Sanitaria y Productos Farmacéuticos. Articulo 22. •R.DG . N° 016 – 2011 – SA “Reglamento para el Registro. •R. N° 1240 – 2004/MINSA “Política nacional de Medicamentos”.M. •R. •Ley N° 29459 – 2009 “Ley de los Productos Farmacéuticos.SA/DM “Conforman el Comité Técnico Nacional de Farmacovigilancia”. •D.M.S.

( Antecedentes: “Se retira voluntariamente la Cerivastatina por casos de rabdomiólisis (Estados Unidos)”. Especialista de I Grado en Embriología. Oscar Bernárdez Hernández. Judith Quiñones Hernández II. 2009. las sospechas de reacciones adversas que se observen por la utilización de los productos farmacéuticos que se comercializan en nuestro país. RevHumMed v.9 n. Universidad de Ciencias Médicas de Camaguey.2013. 12 de marzo del 2013.“Talidomida: una historia inacabada”. Master en Ciencias.S.3 Ciudad de Camaguey sep.( Se recuerda que es necesario y obligatorio reportar al Sistema Peruano de Farmacovigilancia. “Azitromicina (Zitromax o Zmax) y el riesgo de ritmo cardiaco potencialmente mortal”.-dic. 2002. Food and DrugAdministration: Agencia de Alimentos y Medicamentos o Agencia de Drogas y Alimentos) y Alerta de DIGEMD Nº 08. Profesor Asistente.1 Washington Enero. . Comunicado de la FDA (U.11 n. José Ángel Chávez ViamontesI. Revista Panamericana de Salud Publica vol.

la evaluación y la prevención de los riesgos asociados a los medicamentos una vez comercializados. Farmacovigilancia Según la OMS define Farmacovigilancia.GENERALIDADES DEL MANUAL DE FARMACOVIGILANCIA actividad de salud pública que tiene por objetivo contribuir al uso seguro y racional de los medicamentos. se ocupa de la detección. de igual manera identifica y valora el riesgo de los efectos de uso agudo o crónico de los medicamentos en la población . comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema de salud relacionado con ellos. supervisando y evaluando permanentemente sus riesgos. como la ciencia y las actividades relativas a la detección. evaluación. con este programa se busca la seguridad de las drogas comercializadas bajo condiciones de la práctica clínica y en grandes poblaciones.

Metodologías existentes para Farmacovigilancia Sistema de notificación espontánea o sistema de la tarjeta amarilla Este sistema está basado en la identificación y detección de las reacciones adversas sospechosas. establecer una causalidad entre la presencia de reacciones adversas a los medicamentos y el uso de un medicamento . Farmacovigilancia intensiva Estudios epidemiológicos Estos estudios tienen la finalidad de comprobar una hipótesis. es decir. y el envío de esta información a un organismo que la centraliza. por parte de los profesionales de la salud en su práctica diaria.

Acontecimiento o Experiencia adversa Acontecimientos adversos graves: Definiciones importantes •Hoja amarilla Efecto Adverso: Reportante primario .

Reacciones adversas a medicamentos (RAM)  Una RAM es cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada. . o para la restauración. corrección o modificación de funciones fisiológicas. y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para la profilaxis. el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades.

Existen diversos factores que los determinan. >Modificación de la farmacocinética. pacientes ancianos Polimedicación: . pacientes pediátricos EDAD: >Más frecuentes.Factores de riesgo para la aparición de RAM Cada individuo es diferente al presentar RAM. >Procesos patológicos más graves.

aunque se restrinjan a una subpoblación de pacientes (por ejemplo.•Tipo A o farmacológica: En este grupo podemos encontrar las interacciones entre fármacos. los usuarios del fármaco que interacciona). •Tipo B o Idiosincrática: Los efectos de tipo B pueden ser tanto inmunológicos. pueden clasificarse como efectos de tipo A. aumenta la frecuencia de una enfermedad "espontánea". se incluyen los trastornos de la fertilidad. como no inmunológicos y manifestarse solo en algunos pacientes con factores predisponentes. meses e incluso años. Según el tipo de producción •Tipo C: Esta referida a situaciones en las que la utilización del medicamento. la teratogenia y la carcinogénesis . Los efectos de tipo C pueden ser graves y frecuentes (e incluyen tumores malignos) y pueden ocasionar efectos acusados en la salud pública. a menudo por razones desconocidas. • Tipo D: Aparecen después de haber suspendido el tratamiento. a menudo desconocidos. especialmente las interacciones farmacocinéticas.

o que presente amenaza vital. (Se expresa >= 1/10) •Frecuente: menos de 1/10 pero más que 1/100 •Infrecuente: menos de 1/100 pero más de 1/1000 •Rara: menos de 1/1000 pero más de 1/10000 •Muy rara: menos de 1/10000. ingreso hospitalario o prolongación del mismo. .Según la incidencia •Muy frecuente: se producen con una frecuencia igual o superior a 1 caso cada 10 pacientes que entran en contacto con el medicamento. Según la gravedad •Grave: cualquier RAM que sea mortal. malformación congénita. Según el grado de conocimiento de la RAM •Conocida: aquella que se explica por su perfil farmacológico. •Desconocida: no existe ninguna referencia y no se explica por el perfil farmacológico. •Contraria al mecanismo de acción:no está descrita. •No grave: las que no cumplan los criterios anteriores. •Poco conocida: hay referencias bibliográficas ocasionales a su existencia y no existe aparente relación con el mecanismo de acción del medicamento. de la que existen estudios epidemiológicos válidos o antecedentes bibliográficos conocidos. discapacidad o invalidez persistente.

peso molecular y cinética). que pueden tardar años en manifestarse. ionización. Clasificación de los medicamentos en el embarazo (FDA) Medicamentos y Lactancia Los mecanismos de excreción en la leche materna son la difusión pasiva y mediada por transportadores. anomalías estructurales o funcionales en el feto. . de forma directa o indirecta. La cantidad excretada depende de las características del fármaco (unión a proteínas. grado de lipofilia. o en el niño después del nacimiento.Farmacología en el embarazo y la lactancia: Medicamentos y embarazo Se considera que una sustancia es teratogénica si su administración a una mujer embarazada provocara.

Objetivo General Realizar una detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas.  Las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia son un conjunto de reglas.  Identificar factores de riesgo y posibles mecanismos desencadenantes de las reacciones adversas. están basadas en la adquisición de datos completos de los informes de eventos adversos espontáneos. Específicos  Detectar aumentos de la frecuencia de reacciones adversas (conocidas).  Difundir la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de medicamentos. también conocido como notificación de casos.  Fomentar la comprensión y la importancia . procedimientos operativos y prácticas establecidas que se deben cumplir para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en determinados tipos de investigaciones o estudios.

. etc.). médico. regional) de las descripciones de los efectos catalogados como adversos y que han sido constatados por un profesional de la salud (farmacéutico.Sistema de Notificaciones Espontáneas Nuestro sistema de farmacovigilancia deberá producir una respuesta visible útil por el destinatario. no sólo para justificar los recursos gastados en notificar. sino para estimular a los individuos e instituciones a hacerlo El objetivo de este sistema es generar de manera precoz “alertas” sobre la posibilidad de que un medicamento sea el causante de una reacción adversa La notificación espontánea consiste en el envío a un centro de notificación (nacional.

alteración de la función renal. •Documentación sobre el diagnóstico del evento. •Medicamentos concomitantes. •Factores de riesgo (por ejemplo. completarlos o hacer un seguimiento del caso. •Datos del profesional que efectúa la notificación: nombre y dirección del notificador. dosis. de no haber se realizará el seguimiento de la notificación. •Datos del paciente relativos a su enfermedad: estado de salud previo a la administración del medicamento. incluidos los procedimientos usados en el diagnóstico. período de medicación y terapias subsiguientes. sexo y una breve historia clínica (cuando sea pertinente) y origen. uso de drogas consideradas “sociales”). . •Información sobre la respuesta a la suspensión del medicamento y a la reexposición. •Descripción del evento adverso: naturaleza. todos los demás medicamentos utilizados por el paciente (incluso los automedicados): nombres. su evolución y desenlace. •Determinaciones de laboratorio (incluidos los niveles sanguíneos) correspondientes al inicio del tratamiento. •Cualquier otra información pertinente (detalles relacionados con el evento o información sobre beneficios recibidos por el paciente. localización e intensidad. •Datos del medicamento sospechoso: nombre genérico o marca comercial. vías de administración y fechas inicial y final de su administración. alergias conocidas. fecha de comienzo y fin del tratamiento. comorbilidades y antecedentes de enfermedades familiares pertinentes. dichos resultados del paciente pueden no estar disponibles en el momento de enviar la notificación. número de lote y fabricante. incluida la fecha de comienzo de los signos y síntomas. las cuales deben considerarse confidenciales y solo utilizarse para verificar los datos.Características de las notificaciones •Datos del paciente: peso. si fuesen importantes para la evaluación del evento). edad. vía de administración. fecha de vencimiento. indicación de uso. •La evolución clínica del paciente y los resultados (hospitalización o muerte). exposición previa al mismo medicamento sospechoso. dosis.

. Archivar la documentación. Elaboración de informes. Elaboración de la información de retorno (retroalimentación). Prevención de duplicaciones. Validar la información. Evaluación y codificación de notificaciones. Proteger los registros informáticos. Obtener información complementaria. Detección y manejo de señales o alertas. Realizar la documentación de la reacción adversa. 3: Evaluación de notificaciones y elaboración de informes: Aceptación y rechazo de notificaciones. Modificación de datos. Transmitirlas notificaciones. 2: Actividades de carácter administrativo: Cargar los datos en la base de datos.Procedimientos para la realización de las notificaciones 1: Recolección y transmisión de la información: Recepcionar las notificaciones.

incluso alimentos (zumo de pomelo. plantas medicinales. •Reacciones "inesperadas" (aquellas cuya naturaleza. causen incapacidad o invalidez significativa. etc. •Reacciones “graves” (mortales. o que amenacen la vida. ahumados. prolonguen o provoquen una hospitalización. aquellos que recién están en el mercado. o constituyan una anomalía congénita).Que debemos notificar •Medicamentos "más nuevos". crucíferas. gravedad o consecuencias no sean coherentes con lo descrito en la ficha técnica del medicamento) •Reacciones originadas por “interacciones” con medicamentos. .

•La lay General de Salud N° 26842. cuando sospeche una reacción adversa a un medicamento en el ejercicio profesional dentro de la comunidad. al igual que los productores y distribuidores de medicamentos también están obligados a informar de las reacciones adversas de las que tengan conocimiento.Responsable de realizar notificaciones: En nuestro establecimiento farmacéuticos esperanza viva las notificaciones la realizará por el Director Técnico Químico Farmacéutico. establece que los profesionales de salud están obligados a comunicar las reacciones adversas graves a la Autoridad de Salud. .

A quien notificar Formas de envío de notificaciones Nuestro establecimiento realizará sus notificaciones por: Correo. . debido a que son los medios de comunicación más utilizados y suelen ser los de mayor disponibilidad. fax y teléfonos. Insumos y Drogas (DIGEMID).Dirección General de Medicamentos. Para lograr un manejo adecuado de la información para que finalmente sea conocida por el Centro Nacional de Farmacovigilancia e Información de Medicamentos (CENAFIM).

). los cuales serán enviados el centro nacional de Farmacovigilancia (DIGEMID). cuando provengan de profesionales que no sean médicos Realizar el máximo esfuerzo para obtener la información completa y necesaria según las características del evento adverso Verificar que la notificación contenga la información mínima para ser considerada válida: un notificador identificable (nombre.Gestión de las notificaciones Evaluar todas las notificaciones realizadas por profesionales de la salud (Químico Farmacéutico del establecimiento. . un paciente identificable Nuestro establecimiento farmacéutico. sobre todo cuando se refieren a eventos adversos graves o inesperadas Establecer procedimientos para estimular la notificación entre los profesionales de la salud... sobre todo la referida a reacciones adversas inesperadas o graves y a las que involucran medicamentos de reciente comercialización. y cumplirán con las siguientes actividades: Efectuar el seguimiento de las notificaciones incompletas. luego de contar con las hojas amarillas u otros formatos de notificación local.. dirección y profesión).

boletas.•Facilidad de acceso a la hoja amarilla (o formularios. fichas) y a otros medios de notificación. tanto de pregrado como de posgrado. tales como el correo electrónico o una página de Internet. •Integrar la Farmacovigilancia en el desarrollo de la farmacia clínica y la farmacología clínica del país. Mejoramiento de las notificaciones •Estimular la participación del personal de los centros en reuniones científicas o cursos educativos. boletines de reacciones adversas u hojas informativas. . •Brindar retroalimentación a los notificadores en forma de artículos en revistas.