Universidade Federal do Amazonas

Preceptor: Dra. Rosana
R1: Dra. Marta Aline
Internos: Adriana Machado
Igor Brito

Introdução • Artrite Idiopática Juvenil (AIJ) é a doença reumatológica mais comum da infância • Compreende um grupo de doenças que geralmente persiste na fase adulta.000 •2. com potencial de gerar incapacidade e restrição do crescimento •Incidencia de AIJ : 15/100.5 vezes mais comum no sexo feminino •AIJ poliarticular : comprometimento de 5 ou mais articulações • Idade de Inicio da AIJ poliarticular: pico de incidência entre 2 e 4 anos e entre 10 e 14 anos .

principalmente nas crianças que não possuem um controle adequado utilizando tratamentos convencionais •Efeitos em crianças menos de 4 anos ainda não estão entendidos .Introdução • O agente de escolha no tratamento da AIJ poliarticular é o Metotrexate (MTX) • Nem todos os pacientes possuem uma boa resposta ao medicamento •Novos agentes biológicos – Inibidor do Fator de Necrose Tumoral(TNF) •Avanço no manejo do tratamentos dos pacientes.

Adalimumab ainda não foi sistematicamente estudado em pacientes menores de 4 anos de idade e há estudos limitados em pacientes maiores de 4 anos com peso menor que 15 kg.Introdução •Adalimumab é um anticorpo Anti-TNF que foi aprovado para ser usado em paciente com mais de 4 anos que possuem AIJ poliarticular de caráter moderado/severo •Em janeiro de 2013 foi aprovado na Europa o uso de Adalimumab em pacientes entre 2 e 4 anos de idade •Adalimumab mostrou-se eficiente e seguro quando administrado em pacientes portadores de AIJ. com idade entre 4 e 17 anos •Entretanto. .

Introdução • Esse estudo avaliou a segurança diante do uso de adalimumab em uma população muito jovem e com doença poliarticular em atividade •Pacientes puderam ser avaliados com ou sem o uso concomitante de MTX •Mínimo de 24 semanas de administração • Objetivos: •Primário: resumir o grau de segurança do adalimumab nessa população no decorrer do estudo •Secundário: Analise da eficácia clínica e dados farmacocinéticos .

de acordo com ILAR •Excluidos: exposição anterior ao Inibidor de TNF ou outra terapia biológica Cirurgia em articulação com 2 meses de acompanhamento Infecção cronica recorrente ou TB em atividade Doença importante concomitante .Pacientes e Métodos • Pacientes •Foram selecionados pacientes com idade entre 2 e 4 anos e pacientes maiores de quatro anos com menos de 15kg •Moderado/ Severo grau de atividade poliarticular ou AIJ poliarticular em curso.

Pacientes e Métodos • Delineamento do estudo • Estudo Internacional. aberto. estudo em fase 3B. •O tamanho do estudo foi determinado de acordo com o US Food and Drugs Administration (FDA) para fornecer maior segurança e eficácia. EU: Um ano após •Após o termino. com duração mínima de 24 semanas •Medicamentos já usados para AIJ antes do estudo continuaram sendo usados •US: até atingir 4 anos ou >15kg. . conduzido em 14 localidades nos Estados Unidos e União Europeia. sendo imposto o numero de 30 pacientes para o estudo •Pacientes qualificados receberam adalimumab subcutâneo . a cada duas semanas. pacientes receberam a chance de continuar o tratamento •Pacientes possuiam: visitas de triagem. multicêntrico. visita inicial e visitas semanais.

risco de vida. hospitalização. eventos adversos sérios (EAS) e eventos de interesse especial foram coletados durante o estudo •EAS estao inclusos: morte. persistente ou significante deficiência ou qualquer outro evento que necessite de uma intervenção clinica ou cirurgica •Pacientes foram monitorados para ocorrencia de EA ou EAS por 70 dias após suas doses finais ou ate começar o adalimumab comercial . prolongação da hospitalização.Pacientes e Métodos •Segurança •Eventos adversos (EA).

PCR . com piora de 30% em não mais de uma variável •Critérios: (1)Avaliação médica global sobre a atividade da doença (2)Avaliação dos Pais/Responsáveis sobre a atividade da doença (3)Capacidade Funcional Medida pelo Index of the Childhood Health Assessment Questionnaire (4)Número de articulções com artrite em atividade em 73 articulações (5)Número de articulãções com limitação de movimento em 69 articulações (6)Marcador laboratorial de inflamação .•Grau de eficácia •PedACR – respostas de 30/50/70/90 foram determinadas a cada visita •3 de 6 conjuntos básicos de variáveis sobre a AIJ.

Pacientes e Métodos • Pacientes também foram avaliados para inatividade da doença. definido pelos seguintes critérios: •Sem quadro ativo de artrite •Febre •Rash •Serosite •Esplenomegalia •Linfadenopatia generalizada atribuida ao AIJ •Uveíte associada a AIJ •Normais niveis de PCR .

para analise de concentração sérica de adalimumab e anticorpo anti-adalimumab no inicio do estudo. 12ª e 24ª semanas.Pacientes e Métodos •Farmacocinetica •Amostra de sangue foi fornecida por um subgrupo (n=15) da população estudada. Análise estatística: A intenção de tratar/segurança populacional inclui todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose de adalimumab Dados da eficácia são baseados nos valores observados e imputações não respondidas .