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Validación del producto o proceso

• La validación del proceso de fabricación seleccionado y sus
mecanismos de control a través de la evaluación de la corrida de
producción delineando las condiciones obligatorias de producción y
los requisitos de identificación de los resultados necesarios.
• En esta sección se discuten las características del proceso de
validación de manufactura a través de la evaluación de la producción
de una corrida de prueba.

entradas ENTRADAS (Derivadas de los resultados/salidas del Capítulo 3) Matriz de Características Normas & Especificaciones de Empaque Análisis de Modos y Efectos de Fallas de Procesos (AMEFPs) Revisión del Sistema de Calidad del Producto/Proceso Plan de Control del Prelanzamiento Diagrama de Flujo del Proceso Instrucciones de proceso Layout de Plan de Piso Plan de Análisis de Sistemas de Medición Plan Preliminar de Estudios de Habilidad en los Procesos Apoyo de la Administración .

Se usa para: • Revisión de proceso. • Evaluación de empaque. ambiente (incluyendo operadores de producción). •Estudios preliminares de habilidad de procesos. equipo. La cantidad mínima es determinada por el cliente. instalaciones y tiempo de ciclo normales de producción. . • Evaluación de sistemas de medición.4. • Factibilidad final. • Cierre de la planeación de calidad. • Pruebas de validación de producción. • Aprobación de partes de producción.1Corrida de prueba de producción Debe conducirse empleando herramental. • Habilidad de primera vez.

(Se aplica el “Measurement Systems Analysis Reference Manual”) .2 EVALUACION DEL SISTEMA DE MEDICION • Deberán de emplearse los dispositivos y métodos especificados para verificar las características identificadas en el plan de control. a través de un estudio R&R.4. • Evaluar el sistema de medición previo o durante la corrida de producción de prueba. ANOVA o con Cartas de Control.

• Se desarrolla sobre las características identificadas en el plan de control.4. .3 ESTUDIO PRELIMINAR DE CAPACIDAD DE PROCESO • Evalúa la capacidad o habilidad del proceso para la producción.

4.4 APROBACION DE PARTES DE PRODUCCION •Valida que el producto hecho con herramentales y procesos de producción normal cumple con los requerimientos de ingeniería. • Se aplica lo descrito en el Manual “Production Part Approval Process” .

Chrysler y GM. • Se aplica lo descrito en “Quality System Requirements” de Ford.4. .5 PRUEBAS DE VALIDACION DE PRODUCCION • Pruebas de ingeniería para validar que los productos hechos con herramientas y procesos de producción normal cumplen los estándares de ingeniería.

.4.6 EVALUACION DE EMPAQUE • Todas las pruebas de embarque y los métodos de prueba deben evaluar la protección del producto contra daños de transportación normal y factores ambientales adversos.

• Puede ser requerido por cliente para su aprobación.4. .7 PLAN DE CONTROL PARA PRODUCCION • Extensión del plan preparado en la fase anterior.

8 CIERRE DE LA PLANEACION DE CALIDAD Y SOPORTE GERENCIAL Reportar a la gerencia el estado del programa. Efectuar revisión de piso y coordinar el cierre formal. Previo al embarque de la primera producción se requiere revisar: • Planes de control existentes y disponibles en todos los casos para las operaciones afectadas. • Instrucciones de proceso conteniendo todas las características especiales especificadas en el plan de control y todas las recomendaciones derivadas del AMEF de proceso. • Uso adecuado y estudios R & R de dispositivos especiales de medición requeridos por el plan de control.4. .