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Elaboracin de

documentos conforme
al Informe Tcnico TR
10013:2001 y la norma
ISO 9001:2000.

INSTRUCTOR
ROBERTO V. SALINAS DAZ

Objetivos del curso


Comunicar la estructura de la
documentacin de un sgc
conforme a los documentos ISO/TR
10013:2001 e ISO 9001:2000.
Proporcionar un conocimiento
suficiente para la realizacin de la
documentacin necesaria para un
sgc bajo la norma ISO 9001:2000.

Antecedentes.

La familia ISO
9000:2000
ISO 9000:2000 Sistemas de gestin de
calidad - Fundamentos y Vocabulario.
ISO 9001:2000 Sistemas de gestin de
la calidad - Requisitos.
ISO 9004:2000 Sistemas de gestin de
la calidad - Directrices para la mejora
del desempeo.
ISO 19011:2002 Directrices para la
auditora de los sistemas de gestin
de la calidad y/o ambiental

LA SERIE ISO 9000 Y LA


FAMILIA ISO 9000
ISO 10005

ISO 10014

ISO 10006
9000:2000
ISO 10015
ISO 10007
ISO 10012
ISO 10013

9001:2000
9004:2000
19011:2002

ISO 10017
ISO 10018
ISO 10019

El informe tcnico
ISO/TR 10013.
ISO 10013:1995 Directrices para
desarrollar manuales de calidad
(NMX-CC-18:1996).
ISO/TR 10013:2001 Directrices
para la documentacin de
sistemas de gestin de la calidad.

Objeto y campo de
aplicacin.
Directrices para el desarrollo y
mantenimiento de la documentacin
necesaria para asegurar un sgc eficaz,
adaptado a las necesidades
especficas de la organizacin.
Puede utilizarse para documentar
otros sistemas de gestin diferentes a
los sgc.

Orientacin N525R.
Dos de los objetivos ms
importantes en la revisin de la
serie de normas ISO 9000 han sido:
desarrollar un conjunto simplificado
de normas que sean igualmente
aplicables a organizaciones
pequeas, medianas y grandes.
que la cantidad y detalle de la
documentacin requerida, sean ms
adecuados a los resultados
deseados de las actividades del
proceso de la organizacin.

Referencias
normativas
ISO 9000:2000 - Sistemas
de gestin de la calidad Fundamentos y
vocabulario.

Trminos y definiciones
(ISO 9000:2000).
Documento.
Informacin y su medio de soporte.
Poltica de la calidad.
Intenciones globales y orientacin de una
organizacin relativas a la calidad, tal como
se expresan formalmente por la alta
direccin.
Objetivo de la calidad.
Algo ambicionado, o pretendido, relacionado
con la calidad.

Trminos y definiciones
(ISO 9000:2000)
Procedimiento.
Forma especificada para realizar una
actividad o un proceso.
Especificacin.
Documento que establece requisitos.

Trminos y definiciones
(ISO 9000:2000)
Manual de la calidad.
Documento que especifica el sgc de una
organizacin.
Plan de la calidad.
Documento que especifica qu
procedimientos y recursos asociados
deben aplicarse, quin debe hacerlo y
cundo debe hacerse para a un proyecto,
proceso, producto o contrato especficos.

Trminos y definiciones
(ISO/TR 10013:2001)
Instrucciones de trabajo
descripcin detallada de cmo realizar
y registrar las tareas.
Formulario
documento utilizado para registrar los
datos requeridos por el sistema de
gestin de la calidad
NOTA Un formulario se transforma en un registro cuando se le
incorporan los datos.

Trminos y definiciones
(ISO 9000:2000)
Registro.
documento que presenta resultados
obtenidos o proporciona evidencia
de actividades
desempeadas
Se diferencia de los otros documentos del sgc porque no
se revisa para actualizarlo.

DOCUMENTACIN DE
SISTEMAS DE GESTIN
DE LA CALIDAD

Orientacin N525R
La Norma ISO 9001:2000 ha
reducido significativamente los
requisitos de documentacin y
permite mayor flexibilidad a la
organizacin en cuanto a la
forma que escoge para
documentar su sgc.

Orientacin N525R
Esto permite que cada
organizacin desarrolle la mnima
cantidad de documentacin
necesaria a fin de demostrar la
planificacin, operacin y control
eficaces de sus procesos y la
implementacin y mejora continua
de la eficacia de su SGC.

Orientacin N525R
Se debe hacer nfasis en el hecho
de que la Norma ISO 9001
requiere (y siempre ha requerido)
un sistema de gestin de la
calidad documentado, y no un
sistema de documentos.

Estructura bsica.
Manual de la calidad (Nivel A)
Procedimientos del sgc (Nivel B)
Instrucciones de trabajo y otros
documentos para el sgc (Nivel
C)

Documentacin de
sistemas de gestin de la
calidad.
ISO/TR 10013:2001

ISO 9001:2000

puede incluir definiciones.


usualmente incluye:

poltica de la calidad;

la poltica y los objetivos


de la calidad;
el manual de la calidad;

manual de la calidad;
procedimientos
documentados
requeridos;
otros documentos que la
organizacin necesite;

procedimientos
documentados;
instrucciones de trabajo;
formularios;
planes de la calidad;
especificaciones;
documentos externos;
registros.

objetivos de la calidad;

registros que la norma


especficamente solicita.

Documentacin de sistemas
de gestin de la calidad.
puede estar en cualquier tipo de medio, tales
como papel o medios electrnicos.

Ventajas del uso de medios


electrnicos.
acceso a informacin actualizada en todo
momento por el personal apropiado;
acceso y cambios fcilmente realizados y
controlados;
distribucin inmediata;
acceso a la documentacin desde instalaciones
remotas;
retiro de documentos obsoletos de manera fcil y
eficaz.

Propsitos y
beneficios.
Entre otros se presentan los siguientes:
a) describir el sgc de la organizacin;
b) proveer informacin para grupos de
funciones relacionadas;
c) comunicar a los empleados el
compromiso de la direccin
con la
calidad;
d) ayudar a los empleados a
comprender su funcin
dentro de la
organizacin;

Propsitos y
beneficios.
e) facilitar el entendimiento mutuo
entre los empleados y la direccin;
f) proveer una base para las
expectativas del desempeo del
trabajo;
g) declarar la forma en que se
llevarn a cabo las actividades para
lograr los requisitos especificados;
h) proveer evidencia objetiva de que
los requisitos especificados han
sido alcanzados;

Propsitos y
beneficios.
i) proveer un marco de operacin claro
y eficiente;
j)proveer una base para la formacin
inicial de nuevos empleados y la
actualizacin peridica de los dems;
k) proveer una base para el orden y
equilibrio dentro de la organizacin;
l) proveer coherencia en las
operaciones basadas en procesos
documentados;

Propsitos y
beneficios.
m) proveer una base para la mejora
continua;
n) proveer confianza al cliente basada en los
sistemas documentados;
o) demostrar a las partes interesadas las
capacidades dentro de la organizacin;
p) proveer un marco de referencia claro de
requisitos para los proveedores;
q) proveer una base para auditar el sgc;
r)

proveer una base para evaluar la eficacia


y adecuacin continua del sgc.

Importancia de la
documentacin

Transmisin positiva de informacin;


evidencia de las actividades realizadas;
tiene autoridad;
agrega valor al sistema;
es esencial para:

el logro de la calidad requerida;


la evaluacin del sgc;
la mejora de la calidad;
el mantenimiento de las mejoras.

Importancia de la
documentacin
EN LA IMPLEMENTACIN DE UN sgc
ELABORAR DOCUMENTOS
ES SLO UN MEDIO Y NO LA
FINALIDAD.
La nueva familia de normas ISO 9000
alienta a las organizaciones para que
desarrollen una estructura documental
simplificada. Puede darse el caso de que
sin documentacin se demuestre que las
actividades se han desarrollado de una
manera establecida.

Poltica y objetivos de
la calidad
ISO/TR 10013:2001
deberan estar documentados.
pueden estar incluidos en el manual de la calidad o en un
documento independiente.
ISO 9001:2000
adecuada al propsito de la organizacin;
compromiso de cumplir los requisitos y mejora continua de la
eficacia del sgc;
referencia para establecer y revisar los objetivos;
documento controlado.
Coherentes con la poltica de la calidad;
que se puedan medir;
incluir los necesarios para cumplir con los requisitos del producto;
para las funciones y niveles pertinentes de la organizacin.

MANUAL DE LA CALIDAD
ISO/TR 10013:2001
nico por organizacin.
Debera contener:
ttulo y alcance;
tabla de contenidos;
revisin, aprobacin y
modificacin;
poltica y objetivos de la
calidad;
organizacin,
responsabilidad y autoridad;
descripcin del sgc;
Anexos.

ISO 9001:2000

Alcance del sgc


(incluyendo
exclusiones);
procedimientos
documentados para
el sgc o referencia a
ellos ;
descripcin de la
interaccin entre los
procesos del sgc.

Procedimientos
documentados
Los procedimientos
documentados generalmente
describen actividades que
competen a funciones diferentes,
mientras las instrucciones de
trabajo generalmente aplican a
las tareas dentro de una funcin.

Procedimientos
documentados
ISO/TR 10013:2001
Contenido:
ttulo;
propsito;
alcance;
responsabilidad y autoridad;
descripcin de actividades;
registros;
anexos;
revisin, aprobacin y
modificacin;
identificacin de los
cambios.

ISO 9001:2000
control de
documentos;
control de registros;
auditoras internas;
control de producto
no conforme
accin correctiva;
accin preventiva.

ISO 9001:2000 apartado 4.2.3


Control de los documentos

Especificaciones
del mejor cliente

COPIA
CONTROLADA 2

Definir controles para:


aprobar documentos en cuanto a
adecuacin antes de emitirlos;
revisarlos, actualizarlos y volverlos a
aprobar cuando sea necesario;
identificar cambios y revisin actual
de documentos;
disponibilidad en puntos de uso;
legibles y fcilmente identificables;
identificacin de los de origen
externo y distribucin controlada;
prevenir uso no intencionado de
documento obsoletos e identificarlos
si se conservan por alguna razn.

ISO 9001:2000 apartado 4.2.4


Control de los registros
Definir controles para:
identificacin;
almacenamiento;
proteccin;
recuperacin;
tiempo de
retencin;
y disposicin de los
registros.

ISO 9001:2000 apartado 8.2.2 Auditora


interna
Realizar auditoras internas a
intervalos planificados para
determinar:
la conformidad del sgc con
las disposiciones planificadas,
con los requisitos de la norma
ISO 9001:2000 y con los
requisitos del sgc
establecidos por la
organizacin;
si se ha implementado el sgc
y si se mantiene de manera
eficaz.
Planificar un programa de
auditoras considerando el
estado e importancia de los
procesos y de las reas a auditar,
adems de los resultados de
auditoras anteriores;

ISO 9001:2000 apartado 8.2.2 Auditora


interna

PROCEDIMIENTO PARA
AUDITORAS INTERNAS

PAI-REV/00-ENE/01

Definir los criterios y el alcance de las


auditoras, su frecuencia y metodologa;
asegurar la objetividad e imparcialidad de
las auditoras seleccionando a los
auditores y el mtodo para realizarlas. Los
auditores no deben auditar su propio
trabajo;
Definir en un procedimiento documentado
las responsabilidades y requisitos para la
planificacin y la realizacin de las
auditoras, para informar sus resultados y
mantener los registros.
La direccin responsable del rea auditada
debe asegurarse de que se tomen
oportunamente las acciones correctivas
para eliminar las no conformidades
detectadas y sus causas.
El seguimiento de las auditoras debe
incluir la verificacin de las acciones
tomadas y el informe de las actividades de
verificacin.

ISO 9001:2000 apartado 8.3 Control del


producto no conforme
Identificar y controlar el producto no
conforme con los requisitos para
prevenir su uso o entrega no
intencional;
definir en un procedimiento
documentado los controles, las
responsabilidades y autoridades
relacionadas con el tratamiento del
producto no conforme;
el producto no conforme debe tratarse
de una o ms de las siguientes formas:
tomar acciones para eliminar la no
conformidad detectada;
autorizar su uso, liberacin o
aceptacin bajo concesin por
autoridad pertinente o por el
cliente;
tomar acciones para impedir su uso
o aplicacin originalmente
previstos.

ISO 9001:2000 apartado 8.3 Control del


producto no conforme
Mantener registros de la
naturaleza de las no
conformidades y de
cualquier accin tomada,
incluyendo concesiones;
el producto corregido debe
someterse a nueva
verificacin;
tomar acciones apropiadas
en relacin con los efectos,
o efectos potenciales de la
no conformidad cuando se
detecte un producto no
conforme despus de la
entrega o cuando ha
iniciado el uso del
producto.

ISO 9001:2000 apartado 8.5.2 Accin


correctiva
Tomar acciones para eliminar la
causa de no conformidades a fin
de prevenir que vuelvan a
ocurrir;
Establecer en un procedimiento
documentado los requisitos
para:
revisar las no conformidades
(incluye quejas del cliente);
determinar sus causas;
evaluar la necesidad de
tomar acciones para
asegurar que no vuelvan a
ocurrir;
determinar e implementar
las acciones;
registrar los resultados de
las acciones tomadas;
revisar las acciones
correctivas tomadas.

ISO 9001:2000 apartado 8.5.3 Accin


preventiva
Tomar acciones para eliminar la
causa de no conformidades
potenciales a fin de prevenir
que ocurran;
Establecer en un procedimiento
documentado los requisitos
para:
determinar las no
conformidades potenciales y
sus causas;
evaluar la necesidad de
tomar acciones para
prevenir que ocurran no
conformidades;
determinar e implementar
las acciones;
registrar los resultados de
las acciones tomadas;
revisar las acciones
preventivas tomadas.

Proceso de elaboracin de
la documentacin del sgc
Debera desarrollarse por las personas
involucradas en los procesos y
actividades.
La revisin y utilizacin de los
documentos y referencias existentes
sirven de ayuda para identificar
aquellas reas dnde las insuficiencias
del sgc necesitan considerarse y
corregirse.

Mtodos de elaboracin
de la documentacin del
sgc

a)identificar los procesos necesarios


para la implementacin eficaz del
sgc,
b)entender las interacciones entre
estos procesos, y
c)documentar los procesos en la
extensin necesaria para asegurar
su eficaz operacin y control.

Mtodos de elaboracin
de la documentacin del
sgc

El anlisis de los procesos


debera ser la fuerza
conductora para definir la
cantidad de documentacin
necesaria para el sgc. No
debera ser la documentacin
la que conduzca los procesos.

Utilizacin de
referencias
Para limitar el tamao de la
documentacin, deberan incluirse
referencias a normas de sgc
existentes reconocidas o a
documentos disponibles para el
usuario del documento.
Cuando se utilizan referencias, debera
evitarse especificar su estado de
revisin para evitar cambiar el
documento cuando cambia ste.

Grado de detalle para


cada nivel de la
documentacin.
- La extensin depende de las necesidades
de cada organizacin, tanto en el nmero
de documentos como en el grado de
detalle.
- No existe una regla pero se debe asegurar
la planificacin y operacin eficaz del sgc.
- El medio de soporte tambin lo elige la
organizacin.

Quin debe elaborar los


documentos?.
- Preferentemente la persona o
personas que ejecutan el
trabajo, supervisadas por el jefe
inmediato.
- Los documentos deben revisarse
y aprobarse como adecuados
antes de emitirse para su uso.

Desarrollo de un plan de
documentacin.
- Considerar el enfoque basado
en procesos, e incluir todos los
documentos que sean
necesarios para una
implementacin eficaz del sgc.

Desarrollo de un plan de
documentacin.
Los procesos son los que deben
determinar

la documentacin

que es necesario elaborar y no


la

documentacin

la

determine a los procesos.

que

Desarrollo de un plan de
documentacin.
- considerar dentro del plan de
documentacin a los registros;
- considerar al planificar la
documentacin un mtodo o
procedimiento para la elaboracin
de la documentacin.

Uso de matrices.
Las matrices facilitan la
interrelacin entre los datos
que incluyen, por ejemplo
reas o departamentos de
una empresa y su
responsabilidad en los
requisitos de ISO 9001:2000.

Preparacin del manual


de la calidad.
Es conveniente asignar su
preparacin a una o ms personas
competentes con los conocimientos y
la experiencia suficientes acerca de
los diversos procesos que se
desarrollan en la organizacin para
la realizacin de los productos
suministrados.

Preparacin del manual


de la calidad.
La preparacin del manual puede
seguir los siguientes pasos:
identificar los procesos de la
norma
ISO
9001:2000 que
aplican al sgc;
establecer la secuencia e
interaccin
de los procesos del
sgc;

Preparacin del manual


de la calidad.
obtener informacin acerca de
los criterios y mtodos
utilizados para la operacin y
el control de los procesos
de
la organizacin, asegurndose
que stos sean eficaces;

Preparacin del manual


de la calidad.
determinar la estructura y
formato del manual a
preparar;
distribuir la elaboracin
del manual entre el grupo
encargado de ello.

Contenido de un manual de la
calidad
PLANES DE LA CALIDAD

PROCEDIMIENTOS

MANUAL
DE LA
CALIDAD

INSTRUCTUVOS,
ESPOECIFICACIONES
Y OTROS

REGISTROS DE LA
CALIDAD

Importancia de los
procedimientos
documentados.
Los procedimientos
documentados del sgc
forman la documentacin
bsica usada para la
planificacin y administracin
de las actividades que
afectan la calidad.

Contenido de los
procedimientos.
Los procedimientos documentados
deben cubrir los requisitos aplicables
de la norma ISO 9001:2000,
describiendo al grado de detalle que
sea necesario para un buen control de
los procesos: las responsabilidades,
niveles de autoridad e interrelaciones
del personal que administra, ejecuta,
verifica o revisa el trabajo que afecta
la calidad; cmo se ejecutan las
diferentes actividades; la
documentacin a utilizar y los
controles a aplicar.

Preparacin de los
procedimientos.
Es conveniente que su
preparacin se asigne a las
personas que realizan el
trabajo,
posiblemente
ayudados por el supervisor,
jefe u otra persona con
habilidades para redactar.

Instrucciones de
trabajo
Deberan desarrollarse para
describir el desempeo de todo
trabajo que podra verse afectado
adversamente por la falta de ellas.
Su estructura puede variar con
respecto a la de los
procedimientos documentados.

Instrucciones de
trabajo
Deberan describir las actividades
crticas evitando detalles que no
den mayor control de la
actividad. La formacin puede
reducir la necesidad de tener
instrucciones detalladas, siempre
y cuando el personal tenga la
informacin necesaria para hacer
su trabajo correctamente.

Instrucciones de
trabajo
Deberan cubrir el propsito y alcance
del trabajo y los objetivos, y hacer
referencia a los procedimientos
documentados pertinentes.
Deberan estar en el orden o secuencia
de las operaciones y establecer un
formato o estructura coherente para
reducir la confusin e incertidumbre.

Instrucciones de
trabajo
Revisin, aprobacin y
modificacin
Registros
Identificacin de los
cambios

Instrucciones de trabajo.
Son documentos en los que se define
especficamente una secuencia paso
a paso de la actividad a desarrollar,
por ejemplo: un instructivo para
calibrar un equipo; un mtodo de
anlisis qumico; la aplicacin de un
mtodo estadstico especfico a una
poblacin determinada; la puesta en
operacin de un equipo.

Instrucciones de trabajo.
Su estructura y formato
pueden ser muy similares o
iguales a los de los
procedimientos.
Su elaboracin es conveniente
se haga por personal que
conozca muy cercanamente las
actividades descritas en ellas.

Planes de la calidad
Necesita referirse slo al sgc
documentado, mostrando cmo ste
ha de ser aplicado a la situacin
especifica en cuestin, e identificar y
documentar cmo la organizacin
lograr aquellos requisitos que son
nicos al producto, proceso, proyecto
o contrato particular.
Puede incluir procedimientos,
instrucciones de trabajo, y/o registros
nicos.

Planes de la calidad.
No existe una forma especfica
para desarrollar y presentar un
plan de la calidad. Es frecuente el
uso de diagramas generales de
procesos que hacen referencia a
los procedimientos
documentados existentes
incluyendo los recursos
involucrados y el tiempo
determinado para llevarlo a cabo.

Planes de la calidad.
Dependiendo de las necesidades de la
organizacin, se determina el nivel de
detalle del plan de la calidad.
Los planes de calidad son documentos
que auxilian a asegurar el cumplimiento
con los objetivos de la organizacin y los
requisitos del cliente en tiempo y forma.
Los planes de calidad deben ser
consistentes con todos los otros
requisitos del sistema de calidad de la
organizacin. El plan de calidad es
necesario tanto para los productos
existentes como para los nuevos.

Preparacin de los
planes de la calidad.
Es conveniente que su
preparacin se asigne a
una o ms personas con
conocimientos especficos
de todos los procesos y de
sus
interrelaciones
considerados en el plan.

Formularios.
Tienen la finalidad de facilitar el
registro de las actividades que
establecen los procedimientos,
las instrucciones de trabajo u
otras que se realicen dentro del
sgc, con objeto de dejar
evidencia de lo que se hizo.
Su elaboracin es especfica para
cada necesidad y conviene las
elabore o proponga personal con
un amplio conocimiento de las
actividades relacionadas con
ellos.

Formularios
Se desarrollan para registrar
los datos que demuestren el
cumplimiento de los requisitos
del sgc.
Deberan contener un ttulo,
nmero de identificacin,
estado de revisin y fecha de
modificacin.

Otros documentos
Especificaciones
Documentos que establecen requisitos y no
se tratan en especfico en el Informe Tcnico
por ser nicas para el producto/organizacin.
Documentos externos
Se recomienda su control dentro del sgc.
Registros
Deberan indicar el cumplimiento de los
requisitos del sgc y de los especificados para
el producto.

PROCESO DE APROBACIN,
EMISIN Y CONTROL DE LOS
DOCUMENTOS DEL sgc.
Revisin y aprobacin
Distribucin
Incorporacin de los cambios
Emisin y control de los cambios
Copias no controladas

Ms informacin y artculos en
www.calidad.com.mx