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Homogenización de los componentes
Homogenización de los
componentes

Operación galénica que tiende a conseguir que cualquier toma o porción de una mezcla de materiales tenga idéntica composición que otra toma o porción y que el total de la mezcla.

   

3.

 

Morfología cristalina:

 

Formas polimorficas.

La variabilidad polimorfica conlleva a variaciones en propiedades como solubilidad, punto de fusión, densidad, etc.

Las transformaciones polimorficas se producen mediante operaciones farmacéuticas ( pulverización, mezclado, granulación y secado, etc.)

 
 

4.

Estado de hidratación:

 
 

Polvos higroscòpicos.

 

Polvos eflorecentes.

5.

Tamaño de partícula. Influyen en:

Velocidad de disolución.

Velocidad de absorción.

Propiedades reologicas.

   
 
   
 

6.

Densidad:

   
 

Constituye un parámetro útil para

 
 

 

la forma de dosificación.

 

7.

Capacidad de flujo:

Es critica en la elaboración.

Angulo de reposo entre 25º – 45º.

La presencia de un mayor ángulo indica un mejor flujo.

8. Capacidad de compresión: para poseer gran capacidad de compresión debe presentar comportamiento plástico y cierta
8.
Capacidad de compresión:
para poseer gran capacidad de
compresión debe presentar
comportamiento plástico y cierta
capacidad de fragmentación.
  • 9. Estabilidad:

Importante para predecir la inestabilidad del futuro fármaco.

Pueden existir alteraciones físico – químicas y biológicas.

Mezclas de Polvos.
Mezclas de Polvos.

La operación de mezclado de sólidos es la tecnología farmacéutica de unión de componentes sólido con sólido y tiene como objetivo el lograr la distribución más regular posible de los componentes en la totalidad de la masa de un fármaco, sin que estas materias primas cambien sus propiedades, físicas o químicas.

La operación de mezclado puede definirse, por un lado, como un evento que tiende a producir una distribución al azar de partículas diferentes, se presupone un movimiento individual e independiente de las partículas en el Mezclador, que tiene por resultado un estado de máximo desorden de la distribución de cada materia prima. Por otro lado, se puede definir también como un sistema ordenado en la cual las partículas se acomodan de acuerdo a la regla interactiva, de tal manera que presentan un patrón o unidad repetitiva (mezcla ordenada). A diferencia de cuando se mezclan gases o líquidos, donde el movimiento molecular promueve la mezcla, en el mezclado de sólidos se observan dificultades generadas por las diferencias en las características físicas de los mismos.

Desarrollo de la operación de mezclado
Desarrollo de la operación de
mezclado

1. Pesar por separado los distintos componentes de la mezcla.

  • 2. Comprobar la ausencia de agregados. En su caso, desagregar según procedimiento de desagregación.

  • 3. Comprobar que el peso del producto desagregado sea el inicial.

  • 4. Comprobar la limpieza del mezclador (mortero o mezclador de cuerpo móvil).

  • 5. Verificar, en su caso, que el mezclador de cuerpo móvil esté conectado a la red eléctrica.

  • 6. Proceder a cargar el mezclador con los productos. En función de la concentración de principio activo.

Parámetros
Parámetros

Las caracterisicas fisicas de los solidos a mezclar.

Los factores que pueden afectar ala estabilidad de la mezcla.

La dispersion granulometrica de la mezcla.

La proporcionalidad de los componentes de la mezcla.

Características físicas de los sólidos a mezclar
Características físicas de los
sólidos a mezclar

Estructura del sólido Granulometría Volumen aparente y volumen real Comportamiento reológico Electricidad estática Humedad

Estabilidad de la mezcla
Estabilidad de la mezcla

Es decir el mantenimiento de las características físicas y químicas de los productos que lo constituyen, no puede ser alterado alo largo de todo el proceso de homogenización y mezclado.

Comportamiento del producto frente a:

  • - Humedad

  • - Posible aparición de fenómenos de

euteccia (punto de fusión muy bajo)

  • - Capacidad de oxidación

  • - Capacidad de reacción química entre sólidos

Dispersión granulométrica de la mezcla
Dispersión granulométrica de la
mezcla

Mezclas isometricas: cuando las particulas o granulos de todos los solidos mezclados tienen un tamaño parecido.

Mezclas anisometricas: cuando la mezcla presenta gran heterogeneidad en cuanto al tamaño de particula

Proporcionalidad de los componentes de mezcla
Proporcionalidad de los
componentes de mezcla

Determinara en gran medida la tecnica a emplear para su buena homogenizacion.

Tecnica de las diluciones sucesivas Tecnica de las diluciones en solventes

Homogenizacion magistral: basta con una espatula o su mortero y su pistilo

A) MEZCLA POR DILUCIONES. Baja concentración de principio activo
A) MEZCLA POR DILUCIONES. Baja
concentración de principio activo
  • 1. En primer lugar, introducir en el mezclador un tercio del excipiente mayoritario; a continuación, añadir el principio activo en su totalidad. Si para comprobar la homogeneidad de la mezcla se necesita un “marcador”, se añadirá un colorante autorizado. Proceder a su mezclado durante el tiempo y condiciones que se especifiquen en la formulación correspondiente.

  • 2. Adicionar a la premezcla obtenida, un segundo tercio del excipiente mayoritario y proceder a su mezclado durante el tiempo y condiciones que se especifiquen en la formulación correspondiente.

  • 3. Añadir a la premezcla obtenida en el punto 2 el último tercio del excipiente mayoritario y proceder a su mezclado durante el tiempo y condiciones que se especifiquen en la formulación correspondiente.

  • 4. Adicionar a la premezcla obtenida en el punto 3 el resto de componentes de la formulación (excepto los lubricantes, en el caso de cápsulas o comprimidos) y proceder a su mezclado durante el tiempo y condiciones que se especifiquen en la formulación correspondiente.

  • 5. Mezclar en último lugar, el o los lubricantes, si procede; añadir a la premezcla obtenida en el punto 4 y proceder a su mezclado durante el tiempo y condiciones que se especifiquen en la formulación correspondiente.

B) Mezcla directa
B) Mezcla directa

1. Introducir en el mezclador (mortero o mezclador de cuerpo móvil) todos los excipientes, excepto los lubricantes. Adicionar, a continuación, el principio activo.

Proceder a su mezclado durante el tiempo y condiciones que se especifiquen en la formulación correspondiente.

2. Añadir a la premezcla obtenida en el punto 1 el o los lubricantes, si procede, y mezclar durante el tiempo y condiciones que se especifiquen en la formulación correspondiente.

3. Proseguir con la formulación correspondiente. 4. Proceder a la limpieza del mezclador ...

Dispositivos mezcladores de solidos
Dispositivos mezcladores de
solidos

Mezcladores con contenedores moviles:

cilindricos Tronconicos Obiconicos en forma de uve mayuscula Mezcladores con contenedores inmoviles:

horizontales

verticales

Equipo para el mezclado.   a) en mezcladores mecánicos y mezcladores neumáticos, b) en mezcladores
Equipo para el mezclado.
a) en mezcladores mecánicos y mezcladores neumáticos,
b) en mezcladores por lote y mezcladores continuos.

Los Equipos de mezclado por lote, del tipo Mezcladores Mecánicos: se dividen básicamente en

mezcladores de volteo, rotación o caída y mezcladores con agitadores o aspas.

Los mezcladores de volteo incluyen equipos que giran sus recipientes y son de diversas formas como:

  • 1. Mezcladores de Doble cono.

  • 2. Mezcladores de doble cono inclinado.

  • 3. Mezcladores de cubo.

  • 4. Mezcladores en " V ".

  • 5. Mezcladores en " Y ".

  • 6. Mezclador Turbula.

Mezclador en V industrial
Mezclador en V industrial
Mezclador en V industrial

Mezclador Bicónico

Mezcladora doble cono
Mezcladora doble cono
Mezcladora doble helicoidal
Mezcladora doble helicoidal
Agitadora-Mezcladora Inversina de gran capacidad
Agitadora-Mezcladora Inversina de
gran capacidad
Agitadora-Mezcladora Inversina de gran capacidad
Selección del Método de Mezclado.
Selección del Método de
Mezclado.

La selección del método de mezclado es el resultado de las respuestas o toma de decisiones a una serie de preguntas como:

de si los polvos tienden a segregar, si son de flujo libre, de si son polvos frágiles o se fragmentan con facilidad, de si hay gran diferencia en el tamaño o forma de los componentes,

de si los polvos son sensibles a la humedad o si se pueden fluidizarse con facilidad o dificultad,

de si la proporción del fármaco es menor o mayor al 1 %

Además se deben considerar, de una manera general, los siguientes puntos:
Además se deben considerar, de una manera general,
los siguientes puntos:

La cantidad total por mezclar. Proporción en peso de los componentes. Resistencia de los materiales al desgaste. Propiedades de flujo del sistema de partículas. Diferencias en las características físicas de los componentes.