Garantia da Qualidade

Prof. Dayse
Fundamentos da Farmcia
Industrial

Introduo

Uma empresa uma organizao de

seres humanos que desenvolvem um
trabalho para facilitar a sobrevivncia
dos seres humanos.
Falconi Campos

Garantia da Qualidade Definies

Definies de Qualidade
o grau de excelncia de um produto
caracterizado por confiabilidade e durabilidade.
(Pinto et. Al, 2012)
"Qualidade adequao ao uso." (Juran)

"Qualidade a capacidade de satisfazer desejos."

(Deming)

Garantia da Qualidade -4
Definies
Definies de Qualidade
"A qualidade consiste nas caractersticas do
produto que vo ao encontro das necessidades dos
clientes e dessa forma proporcionam a satisfao
em relao ao produto." (Juran & Gryna)
"QUALIDADE: a totalidade das propriedades e
caractersticas de um produto ou servio que lhe
conferem capacidade de satisfazer necessidades
explcitas ou implcitas." (ISO, 1986)

Garantia da Qualidade -5
Definies
Definies de Qualidade

Como essas definies se aplicam no

mbito farmacutico?

Garantia da Qualidade Definies

Definies de Garantia de Qualidade

a totalidade das providncias tomadas com o objetivo de
garantir que os produtos estejam dentro dos padres de
qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os
fins propostos.
A Garantia da Qualidade incorpora as BPF e outros fatores,

incluindo o projeto e o desenvolvimento de um produto.

um processo lento e contnuo de transformaes

empresariais. Treinar, motivar colaboradores e parceiros na
luta contra perdas significativa a continuidade da empresa
no mercado.

Garantia da Qualidade Objetivos

Implantar um sistema de qualidade em todos os

nveis da empresa necessrio para:
Atender as exigncias dos mercados nacionais e
internacionais;
Disciplinar as atividades dentro da empresa;
Continuar a estabilidade da empresa no mercado;
Reduzir custos com melhoria da eficincia e
produtividade;
Resultar em benefcio econmico, reduzindo
custos e falhas de processo

Garantia da Qualidade Objetivos

Um sistema apropriado da Garantia da Qualidade,

aplicado fabricao de produtos, deve assegurar que:
Os produtos sejam projetados e desenvolvidos
considerando a necessidade do cumprimento das BPF.
As

operaes de produo e controle estejam

claramente especificadas por escrito e as exigncias
de BPF cumpridas;

As responsabilidades gerenciais estejam claramente

especificadas na descrio de cargos e funes;

Garantia da Qualidade Objetivos

Sejam tomadas providncias quanto fabricao,

suprimento e utilizao correta das matriasprimas e materiais de embalagem;

Sejam realizados todos os controles nas matrias-

primas, produtos intermedirios, produtos a

granel, bem como outros controles em processo,
calibraes e validaes;

Garantia da Qualidade Objetivos

10

O produto terminado seja corretamente

processado e conferido, segundo procedimentos
definidos;

Os produtos no sejam expedidos antes que as

pessoas autorizadas tenham certificado que cada

lote de produo foi produzido e controlado de
acordo com os requisitos do registro e outros
regulamentos relevantes produo, controle e
liberao de produtos;

Garantia da Qualidade Objetivos

11

Sejam

fornecidas instrues e tomadas as

providncias necessrias para garantir que os
produtos sejam armazenados pelo fabricante,
distribudos e subseqentemente manuseados, de
forma que a qualidade dos mesmos seja mantida
por todo o prazo de validade;

Haja

procedimento de auto-inspeo e/ou

auditoria interna de qualidade que avalie
regularmente a efetividade e a aplicao do
sistema de Garantia da Qualidade.

Garantia da Qualidade
Pessoal

Controle de Qualidade

Plantas e Edifcios

Estudo de Estabilidade

Equipamentos

Auto-inspeo e
Auditoria da Qualidade

Higiene

Armazenamento

Documentao

Reclamao e Desvios

Arquivo de
Registros

Recolhimento

Amostra de
Referncia

Materiais Reprovados

Produo

Devolues

12

Garantia da
Qualidade

BPF

13

Garantia da Qualidade - BPF

Boas Prticas de Fabricao a parte da
Garantia da Qualidade que assegura que
os produtos so consistentemente
produzidos e controlados, com padres de
qualidade apropriados para o uso
pretendido e requerido pelo registro.

14

Garantia da Qualidade - BPF

O

cumprimento das BPF

est dirigido
primeiramente para a diminuio dos riscos
inerentes a qualquer produo, os quais no
podem ser detectados atravs da realizao de
ensaios nos produtos acabados.
Os riscos so constitudos essencialmente por:
oContaminao-cruzada,
oContaminao por partculas
oContaminao Microbiolgica

15

Garantia da Qualidade - BPF

Determinaes (Segundo RDC 17, 2010)

As reas de produo devem ser providas de toda a

infra-estrutura necessria, o que inclui:
pessoal qualificado e devidamente treinado;

espao e instalaes adequadas;

equipamentos e servios adequados;
materiais, recipientes e rtulos corretos;
procedimentos e instrues aprovadas;
armazenamento e transporte adequados;
instalaes, equipamentos e pessoal

16

Garantia da Qualidade - BPF

Determinaes (Segundo RDC 17, 2010)

Todos os processos de fabricao devem ser

claramente definidos e sistematicamente revisados
em funo da experincia adquirida. Alm disso,
devem
mostrar
ser
capazes
de
fabricar
medicamentos, dentro dos padres de qualidade
exigidos, atendendo s respectivas especificaes;
As etapas crticas dos processos de fabricao
e quaisquer modificaes significativas
devem ser sistematicamente validadas;

17

Garantia da Qualidade - BPF

Determinaes (Segundo RDC 17, 2010)

As instrues e os procedimentos devem ser

escritos em linguagem clara, inequvoca e serem
aplicveis de forma especfica s instalaes
utilizadas;
Os operadores devem ser treinados para
desempenharem corretamente os procedimentos;

18

Garantia da Qualidade - BPF

Determinaes (Segundo RDC 17, 2010)

Devem ser feitos registros (manualmente e/ou

atravs de instrumentos de registro) durante a
produo para demonstrar que todas as etapas
constantes nos procedimentos e instrues foram
seguidas e que a quantidade e a qualidade do
produto obtido esto em conformidade com o
esperado.
Quaisquer desvios significativos devem ser
registrados e investigados;

19

Garantia da Qualidade - BPF

Determinaes (Segundo RDC 17, 2010)

Os registros referentes fabricao e distribuio,

que possibilitam o rastreamento completo de um
lote, sejam arquivados de maneira organizada e de
fcil acesso;
O armazenamento adequado e a distribuio dos
produtos devem minimizar qualquer risco sua
qualidade;
Esteja implantado um sistema capaz de recolher
qualquer lote, aps sua venda ou fornecimento;

20

Garantia da Qualidade - BPF

Determinaes (Segundo RDC 17, 2010)

As
reclamaes
sobre
produtos
comercializados
devem
ser
examinadas,
registradas e as causas dos desvios de
qualidade,
investigadas
e
documentadas.
Devem ser tomadas medidas com relao aos
produtos com desvio de qualidade e adotadas
as providncias no sentido de prevenir
reincidncias;

21

Garantia da Qualidade - BPF

Determinaes (Segundo RDC 17, 2010)

Pessoal

Organograma e Descrio de cargos

Programa Anual de Treinamento

Indicadores de necessidade de treinamento:

admisso de funcionrio, avaliao de resultados,
procedimentos novos, no conformidades, aes
corretivas, atualizao, etc.

22

Garantia da Qualidade - BPF

Determinaes (Segundo RDC 17, 2010)
Plantas e Edifcios
o Construo adequada.
o Prevenir risco real ou potencial de contaminao

cruzada ou mistura.
o Sequncia lgica de trabalho (fluxo de processo

adequado).
o Produtos estreis, antibiticos, hormnios e

substncias citostticas em reas separadas e

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Garantia da Qualidade - BPF

Determinaes (Segundo RDC 17, 2010)
Plantas e Edifcios

Instalaes adequadas para vestirios, lavatrios,

sanitrios e refeitrio.

Iluminao, temperatura, umidade, ventilao e

exausto apropriadas.

Acesso a manuteno dos equipamentos fora da

rea fabricao.

24

Garantia da Qualidade - BPF

Determinaes (Segundo RDC 17, 2010)
Equipamentos
Apropriados ao uso a que se destinam
Fcil limpeza (sanitrios).
Possibilidade de validao de limpeza, qualificao
de instalao e operao.
Minimizem risco de contaminao.
Os instrumentos de medida, registro e controle
devem ser calibrados.

25

Garantia da Qualidade - BPF

Consequncia do no cumprimento das BPF:
o Retrabalhos
o Falhas
o Devoluo de Produtos
o Reclamaes de Clientes
o Recolhimentos
o Refugos
o Desperdcios

Estrutura
Documental da
Garantia da
Qualidade

Documentao
Manual de
Qualidade
POPs
Intrues de
Trabalho
Registros de
Qualidade e outros
documentos

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Plano Mestre de Validao

O que ?
Documento geral que estabelece as
estratgias e diretrizes de validao
adotadas pelo fabricante. Ele prov
informao sobre o programa de
trabalho de validao, define detalhes,
responsabilidades e cronograma para o
trabalho a ser realizado
RDC, 17/2010
27

Plano Mestre de Validao

O que ?
Uma lista de todos os estudos que
validam um processo de fabricao
e a questo do que e como validar
aparecem quando cria-se este
plano
(Blank e Feuerhelm, 2001)

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Plano Mestre de Validao

Quais objetivos?
Garantir que todas as etapas de
processos,
equipamentos,
componentes e dispositivos de
controle que possam influenciar
na
qualidade,
potncia,
integridade e eficcia do produto,
sejam qualificados ou validados.
29

Plano Mestre de Validao

Quais objetivos?
Estabelecer
responsabilidades,
diretrizes, definies e conceitos
a serem adotados no processo de
validao,
tornando-o
vivel
dentro da realidade da empresa.

30

Plano Mestre de Validao

Quais objetivos?
Estabelecer um plano, em que
todos os processos de fabricao,
sejam validados atendendo as
exigncias da Legislao.

31

Plano Mestre de Validao

Quais objetivos?
Estabelecer
responsabilidades,
diretrizes, definies e conceitos
a serem adotados no processo de
validao,
tornando-o
vivel
dentro da realidade da empresa.

32

Plano Mestre de Validao

Quais objetivos?
Estabelecer diretrizes para implantar
um processo global de qualidade na
produo, estabelecendo evidncias de
que cada uma das fases envolvidas em
um processo de fabricao, incluindo
instalaes, utilidades, equipamentos,
pessoal,
materiais,
limpeza
e
sanitizao, cumprem as premissas de
qualidade especificadas.
33

Plano Mestre de Validao

O que contempla?
Responsabilidades de cada setor
envolvido nos diversos processos
de validao, bem como as
atividades a serem realizadas.

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Plano Mestre
de
Validao
Plano
mestre de
validao
Qualifica
o

Validao

Projeto
Instalao
Operao

Limpeza

Metodolo
gia

Desempenho

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Protocolos

Protocolos

Relatrios

Relatrios
Validao
de processo

Sist.
Comput.

Validao

Validao o ato documentado

que atesta que qualquer
procedimento, processo,
equipamento, material, operao
ou sistema realmente conduza aos
resultados esperados. (OMS)
36

Validao

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Coleo e avaliao de dados, do

desenvolvimento do processo e
continuando at a fase de
produo, para assegurar que o
processo de fabricao incluindo
equipamento, instalao, pessoal
e materiais so capazes
apresentar, como esperado,
resultados consistentes e
contnuos. Validao a

A validao permite:

Validao

Aperfeioar os conhecimentos

dos processos produtivos e desta

forma
assegurar
que
os
processos
encontram-se
sob
controle.

38

Diminuir os riscos de desvio de

A validao permite:

Validao

Diminuir os riscos da no

conformidade aos requisitos

estabelecidos.
Diminuir a quantidade de testes

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de controle de qualidade nas

etapas de controle em processo e

Validao

Tipos de Validao:
Prospectiva
Inclui estudo dos fatores crticos
do processo de elaborao e
acondicionamento primrio em
escala de laboratrio e planta
piloto e produo de 3 lotes em
escala
piloto
e
estudo
de
estabilidade acelerada do lotes.
40

Tipos de Validao:
Concorrente

Validao

aplicada
para
produtos
existentes, em 3 lotes de produto
e contempla estudo estatstico dos
resultados
dos
processos
de
fabricao
e
estudo
de
estabilidade acelerada dos lotes.
41

Validao
Tipos de Validao:
Retrospectiva

aplicada
para
produtos
existentes e efetuada atravs de
estudo e anlises de dados
histricos de um determinado
produto e de seu processo.

42

Validao

Tipos de Validao:
Retrospectiva

aplicada
para
produtos
existentes e efetuada atravs de
estudo e anlises de dados
histricos de um determinado
produto e de seu processo (20 a
40 lotes consecutivos).

43

No aplicvel fabricao de
produtos estreis e sua execuo