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CRITRIOS PARA
REPROCESSAMENTO DE
PRODUTOS MDICO
CIRRGICOS
Secretaria do Estado da Sade do Paran
Departamento de Vigilncia Sanitria
04/09/08
Curitiba, PR
CLASSIFICAO DE ARTIGOS
Definio de Spaulding
Crticos
Semicrticos
No crticos
Esta classificao realizada conforme o
grau de contato do artigo com o
organismo humano
Classificao de Spaulding.
Artigo semi-crtico = entram em contato
com a pele no ntegra (minimamente
colonizada) ou com mucosa ntegra.
Desinfeco de alto nvel/esterilizao.
Artigo crtico = utilizados em procedimentos
invasivos, penetram pele, tecidos estreis ou
sistema vascular, incluindo artigos
diretamente conectados a eles.
Esterilizao.
POSSO REPROCESSAR UM
ARTIGO?
RE 2605/06
66 tens
SIM?
COMO?
Reprocessamento de produto
mdico.
o processo de limpeza e desinfeco ou
esterilizao a ser aplicado a produto
mdico, que garanta a segurana na sua
utilizao, incluindo controle de qualidade
em todas as suas etapas.
ETAPAS DO REPROCESSAMENTO
LIMPEZA
DEFINIO
Remoo de sujidades visveis e detritos dos
artigos
realizada com gua adicionada de sabo ou
detergente,
de forma manual ou automatizada, por ao
mecnica,
com consequente reduo da carga microbiana.
Deve preceder os processos de desinfeco ou
esterilizao
RE 2606, 22/08/06
LIMPEZA
OBJETIVOS
Reduzir a carga microbiana - 102
BIOBURDEN (nmero inicial de microorganismos
contaminantes) = cirurgia geral = 103/gastrintestinais = 108- 109
Remover contaminantes de natureza
orgnica e
inorgnica
Prolongar a vida til do artigo
Tornar os processos de desinfeco e
esterilizao
eficazes
BIOBURDEN
Nmero e tipo de
microorganismos viveis
(carga microbiana) com os
quais um artigo est
contaminado.
IMPORTANTE
Resduos de matria orgnica,
visveis ou no, nos artigos e
instrumentais podem esconder
microrganismos (biofilme)
causadores de infeco, e
formadores de pirognio (ETO).
Todo artigo deve ser desmontado
rea crtica
rea crtica
rea crtica
rea crtica
rea crtica
rea crtica
rea crtica
rea crtica
rea crtica
Fatores Envolvidos na Ao da
Limpeza
Energia trmica Temperatura (> 40C fixa
protena)
Energia qumica Detergente
Energia mecnica Frico (manual,
automatizada)
LIMPEZA
PROCESSO
AAgua
guarepresenta
representaum
umitem
itemcrtico
crticona
na
limpeza
limpezaeeesterilizao
esterilizaodo
doinstrumental.
instrumental.
Sua
Suaqualidade
qualidadefator
fatorfundamental
fundamental
Utilizar
Utilizargua
guaDDD,
DDD,ou
ouinstalar
instalarum
um
sistema
sistemade
defiltragem
filtragemda
dagua
guaeevapor
vapor
GUA
CLORETOS
CORROSO
SILICATOS MANCHAS
FERRO
MANCHAS
MANGANS MANCHAS
COBRE
MANCHAS
D = Deionizada
D = Destilada
D = Desmineralizada
LIMPEZA
AAeficincia
eficincia da
da limpeza
limpeza aumenta
aumenta com
com aa
utilizao
utilizaode
delimpadores
limpadoresenzimticos.
enzimticos.
base
base de
de enzimas
enzimas (proteases,
(proteases, amilases,
amilases,
lipases
lipases ee carbohidrase),
carbohidrase), removem
removem aa
sujidade,
sujidade, desprendem
desprendem ee dissolvem
dissolvem
resduos
resduos ee substncias
substncias orgnicas
orgnicas em
em um
um
curto
curto espao
espao de
de tempo
tempo ee no
no danificam
danificam oo
instrumental
instrumental
Detergente Enzimtico
- caractersticas
Ao dos Limpadores
Enzimticos
Ao das Enzimas
Instrumentos com
rea de difcil acesso
MO - Matria Orgnica.
E - Enzimas agindo sobre a MO.
MTODOS
LIMPEZA MANUAL
gu
a Detergente (enzimtico)
Escova
s
Materiais
abrasivos
saponceos,
esponjas
ao...
ESCOVAS
LIMPEZA AUTOMATIZADA
LAVADORAS ULTRA-SNICAS
Luer lock
canulados
Enxage
Aps
Aps lavagem
lavagem do
do instrumento,
instrumento,
procede-se
procede-se um
um criterioso
criterioso enxge
enxge para
para aa
completa
completa remoo
remoo dos
dos resduos
resduos de
de
agentes
agentes de
de limpeza
limpeza (detergentes)
(detergentes) ou
ou
mesmo,
mesmo, resduos
resduos orgnicos,
orgnicos, agrupados
agrupados
superfcie
superfcie do
do artigo,
artigo, principalmente
principalmente os
os
instrumentos
instrumentos articulados,
articulados, que
que devem
devem
(abertos
(abertos ee fechados
fechados durante
durante oo processo
processo
de
de enxge).
enxge).
EST
LIMPO?
Avaliao
da limpeza
SOIL TEST
P simulador de sangue
detecta resduos e possveis
falhas no processo de
limpeza
LUM CHECK
Teste pronto uso para monitorao de
limpeza em canulados submetidos
limpeza em lavadoras automticas ou
ultrassnicas
SONO CHECK
Monitorar nvel de energia ultra-snica
e transdutores de frequncia durante
o teste
TOSI
Teste para validao e
monitoramento de eficcia de
limpeza
CLEAN-TRACE SURFACE PROTEIN PLUS
Fornece indicao de nveis de limpeza cor (cinza,
verde, lils)
SECAGEM
Secagem
Devem
Devem ser
ser iniciadas
iniciadas logo
logo aps
aps oo
enxgue,
enxgue, abertos
abertos ee enxugados
enxugados com
com
compressa
compressa (tecido
(tecido de
de algodo
algodo macio
macio ee
absorvente)
absorvente) ee ar
ar comprimido
comprimido sob
sob
presso
presso principalmente
principalmente em
em
instrumentos
instrumentos que
que possuam
possuam lmen.
lmen.
Daschner,
Daschner, 1997.
1997.
ACESSRIOS
Dificuldade
Dificuldadeem
emgarantir
garantiraalimpeza
limpeza
Dificuldade
Dificuldadeem
emgarantir
garantiraaremoo
remoode
de
produtos
produtos
usados
usadosna
nalimpeza,
limpeza,desinfeco
desinfecoee
esterilizao
esterilizao
Dificuldade
Dificuldadena
naremoo
remoode
deendotoxinas
endotoxinas
BIOFILME
O BIOFILME E NS
BIOFILME
Associao de microorganismos
e de seus produtos
extracelulares, que se encontram
aderidos a superfcies
biticas ou abiticas
www.unb.br/ib/cel/microbiologia/biofilme/biofilme.html
Desenvolvimento
CRESCIMENTO
PRODUO
&
DE EXOPOLMERO
ADERNCIA
ADSORO
DIVISO
& FORMAO
REVERSVEL IRREVERSVEL
DA BACTRIA
DE BIOFILME
DA BACTRIA DA BACTRIA
(horas- dias)
(horas- dias)
(segundos)(segundos-minutos)
Meio propcio,
matria orgnica
Aderncia,
proteo
ADERNCIA
DE OUTROS
ORGANISMOS
AO BIOFILME
(dias - meses)
Novas
aderncias
Resumindo........
-
EMBALAGEM
Todo
Todo artigo
artigo aa ser
ser esterilizado,
esterilizado,
armazenado
armazenado ee transportado,
transportado, dever
dever ser
ser
acondicionado
acondicionado em
em embalagem
embalagem
criteriosamente
criteriosamente selecionada,
selecionada, para
para aa
segurana
segurana do
do processo.
processo.
Sada do Ar
Entrada do Agente
esterilizante
Produto
Microrganismos
Embalagem
REQUISITOS
Barreira microbiana
Manter esterilidade do produto
Facilitar a apresentao assptica
Resistente a umidade, tempo e trao
Resistente a rasgos e furos
No liberar fibras
TIPOS
Reutilizveis
Container rgido filtros
Estojos inox - perfurados
Estojos acrlico - perfurados
Vidros refratrios lquidos
Tecido algodo 34% barreira; 65x
TIPOS
Descartveis
Papel crepado (98-99%), facilidade furos
Papel grau cirrgico 160C
No-tecido 95%, no modela,SMS
TYVEK - barreira, resistente, $$$
Manilha, kraft, toalha
SELAGEM
Promover o fechamento
hermtico da embalagem
com garantia de integridade
aps o preparo,
esterilizao,
armazenamento e
distribuio.
- temperatura de 90-200C.
ESTERILIZAO
Definio
Processo fsico ou qumico que elimina
todas as formas de vida microbiana, incluindo os
esporos bacterianos.
RE 2606, 22/08/06
Mtodos de
Esterilizao
Estabilidade 24h
Odor vinagre
Biodegradvel
Sem resduos enxgue simples
Baixa toxicidade
Monitorizao indicadores
Manuseio estril
Transporte estril
Enxgue abundante gua estril
Uso imediato
Sterrad
xido de Etileno = ETO 50-60C =
termossensveis, terceirizado, contrato
prestao servio, alvar funcionamento, laudos
mensais, licena sanitria, auditar processo
cido Peractico 35% = Steris 56C
Processo Fsico
- CALOR Seco = estufa
mido = vapor saturado sob
presso (autoclaves):
Gravitacional
Pr-vcuo
Ciclo rpido
Flash
STATIM
Cassete Autoclave
A NOSSA REALIDADE
CARACTERSTICAS PRINCIPAIS
CASSETE COMPACTO
ENTRE PROCEDIMENTOS
CICLO RPIDO/FLASH = 6
FCIL MANUSEIO
TRANSFERNCIA ASSPTICA
PERMITE REALIZAO DE TESTES
INFORMA CDIGO PROBLEMA
ATENO
O cassete no uma embalagem
= no armazenar
Uso imediato
No utilizar gase no interior do cassete
Deve ser aberto no local do procedimento
No utilizar para prteses/implantes
Estar atento s informaes do visor cdigos
para manutenes-
VALIDAO DO PROCESSO
DE ESTERILIZAO
Recomendaes Prticas para Processos de Esterilizao
em Estabelecimentos de Sade/2000
Validao de processos
autoclaves
AAMI = Association for the Advancement of Medical
Instrumentation
CDC = Center for Disease Control and Prevention
ASHCSP = American Society for Healthcare Central
Service Professionals
AORN = Association of periOperative Registered Nurses
JCAHO = Joint Commission on Accreditation of
Healthcare Organization
SOBECC = Sociedade Brasileira de Enfermagem em
Centro Cirrgico, Centro de Material e
Esterilizao e Recuperao Anestsica
Qualificao de desempenho
do equipamento e validao
processos de esterilizao
Protocolos de manutenes preventivas mensal
CONTROLE DA EFICCIA
Monitoramento
Testes de esterilidade
Indicadores qumicos
Indicadores biolgicos
Monitoramento Fsico
Nome da Instituio
MONITORAMENTO QUMICO
Controle de exposio/processo
Fita Zebrada = externamente, em
todos os pacotes, especfica para o
processo. Indicador de processo.
CLASSE 1
Controle de equipamento
BOWIE & DICK = teste especfico para
detectar presena de ar residual em
autoclaves com pr-vcuo;
ciclo prprio = 134C / 3,5 - 4 min , sem
secagem; realizados diariamente; primeiro
ciclo dia.
CLASSE 2
Controle de pacote
Monoparamtrico temperatura
- CLASSE 3 - Multiparamtrico tempo, temperatura =
em todos os pacotes
- CLASSE 4 - Integrador tempo, temperatura e presso = pacotes
crticos, ciclos flash e cargas
subsequentes. Liberador de carga
- CLASSE 5
- Emulador/simulador todos os parmetros
crticos mais que o 5. Libera pelos parmetros
- CLASSE 6
Controles de carga
Indicadores biolgicos
autoclaves
Diariamente (AORN,99), semanalmente
(CDC, 85), primeiro ciclo do dia, cargas
com implante, 3 seguidos aps
corretivas e validaes
REGISTROS ESCRITOS
AAMI
- Data de processo
- Nmero do esterilizador
- Nmero do ciclo
- Sala
- Cirurgio
- Rubrica
- Horrio
Resumindo........
Embalagens registros ANVISA, de acordo com o
processo;
Esterilizao autoclave a vapor primeira escolha;
Manutenes preventivas equipamentos, com
relatrios;
Indicadores para cada processo esterilizao
documentados;
Terceirizados com fornecimento ART;
Processamento realizado pela instituio;
Rotinas descritas passo a passo;
Registros de todo processo de reprocessamento rastreabilidade
ARMAZENAGEM
ARMAZENAGEM
Todo
Todomaterial
materialprocessado
processadodeve
devepossuir
possuir
local
localadequado
adequadopara
paraarmazenagem
armazenagemde
de
forma
formaque
queno
nohaja
hajarisco
riscode
de
recontaminao
recontaminaoeeque
quefacilite
faciliteaa
distribuio.
distribuio.
O
Oprazo
prazode
devalidade
validadede
deesterilizao
esterilizaoest
est
diretamente
diretamenterelacionado
relacionadoqualidade
qualidadeda
da
embalagem
embalagemeecondies
condiesde
de
armazenagem.
armazenagem.
ARMAZENAGEM
Guardar e distribuir os artigos do estoque
obedecendo a ordem cronolgica
No utilizar artigos que apresentem alteraes
(amassado, sujo, midos)
Verificar prazos de validade
Controle de estoque;
Prateleiras abertas ou fechadas (controle e limpeza
diria);
Inspeo peridica dos pacotes (validades e
aspecto);
Identificao prateleiras;
Espao restrito;
Validao cada estabelecimento;
Acesso limitado de pessoas;
ARMAZENAGEM
Espao adequado em prateleiras distantes do teto,
piso e paredes. Distncia de no mnimo 20 cm do piso, 5
cm das paredes e 45 cm do teto;
Manusear os pacotes quando estiverem frios;
Estocar os artigos estreis
separadamente de artigos no
estreis;
Manter o ambiente com controle
de temperatura (18-25C)
e de umidade relativa
( entre 30 e 60%)
Prticas recomendadas Sobecc-2007
PROTOCOLOS
DEFINIO
a descrio dos procedimentos
necessrios realizao do
reprocessamento do produto mdico.
Deve ser institudo por meio de um
instrumento normativo interno do
estabelecimento e validado pela equipe
por meio da execuo de protocolo
teste.
Resoluo 2606, agosto/2006
Descrio passo
a passo
de
o
iza
n
se
o
a
r
b
d
Pa
om
c
s
a
rotin ientfica
c
ASPECTOS
TCNICOS
b
o
x
u
Fl
em
ido
n
i
f
de
Qualificao
cada etapa
Trein
a me n
to e
capac
itao
equip
d
e rep
roces a
sador
a
Doc
u
com ment
pro ao
bat
ria
I Nome do artigo;
II Identificao individual do produto
III Nmero do registro da ANVISA/MS;
IV Nome do fabricante;
V Nome do fornecedor;
VI Descrio da estrutura e composio;
VII Dimenses
VIII Nome do responsvel por cada
reprocessamento;
IX Local da realizao do reprocessamento
X Data de cada reprocessamento.
EPIs,
Retirar a fibra ptica do
equipamento
ARTIGO NA MQUINA
Transporte em container
rgido com tampa
EXPURGO
1. LIMPEZA = enzimtico, gua destilada, inspeo;
2. SECAGEM = ar comprimido, inspeo.
SALA DE PREPARO
1. INSPEO
2. MONTAGEM
3. EMBALAGEM
4. IDENTIFICAO = nmero reuso, nmero
esterilizao
5. IDENTIFICAO EMBALAGEM
ESTERILIZAO
Terceirizado
ETO
Recebimento, conferncia
ESTOCAGEM
1. Container rgido com tampa, identificados
2. Controle de temperatura e umidade
11.
12.
13.
VALIDAO
um processo estabelecido por evidncias
documentadas que comprovam que uma
atividade especfica apresenta
conformidade com as especificaes pr
determinadas e atende aos requisitos de
qualidade.
Processo validado
Mtodos validados
Equipamentos qualificados
(instalao e operacionalizao,
Procedimentos descritos e pessoal
qualificado treinado
POSSO REPROCESSAR UM
ARTIGO?
RE 2605/06
66 tens
SIM
Responsabilidade,
Sem banalizao,
Critrios
tica
Uma vela no
ilumina menos
por passar luz
para uma outra
vela.
OBRIGADA
rcecchetti@terra.com.br