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A Prtica Magistral com a

RDC 214 12.12.2006


Glucia Miranda Pinheiro
Farmacutica

O Curandeiro

Farmcia medieval

Pormenor de uma pgina de


um manuscrito hebreu do
Canon de Avicena (Sc. XI).

Padre-Mago
Curandeiro no apenas
da alma, mas tambm
do corpo.

Evoluo da Qualidade:

At sec XX
Medicamentos eram produzidos em
Farmcias e sua qualidade dependia
essencialmente:

Da qualidade das matrias-primas


Exatido das pesadas
Conhecimento, habilidade e
experincia do farmacutico

Metade sc. XX (dcada de


40):
Farmcia Magistral (produo artesanal)
Indstria Farmacutica (produo em escala
industrial)
- Necessidade:
- garantir a estabilidade dos produtos durante
estocagem
- criar diretrizes e procedimentos para orientar
e controlar a produo

Acidentes em diversos pases:

Em 1938 + de 100 pessoas


morreram devido aos efeitos txicos do
dietilenoglicol usado como solvente
da sulfanilamida na forma de elixir.
Em 1960 Talidomida (sedativo e
tranquilizante) em mulheres grvidas
causa focomelia. Milhares de crianas
foram afetadas em diversos graus.

"GUIA DE BOAS PRTICAS DE FABRICAO PARA INDSTRIAS FARMACUTICAS"


Aprovado na 28a Assemblia Mundial de Sade em maio de 1975

No Brasil : Portaria SVS/MS no 16, de 06 de maro de


1995
Foram criadas normas especficas de BPF para
garantir produtos farmacuticos:

Eficazes contenham a quantidade de ativos


declarada e exeram a ao esperada

Seguros na dosagem e utilizao corretas, seus


efeitos secundrios sejam reduzidos ao mnimo
aceitvel

Estveis e com Boa Apresentao mantendo


suas caractersticas e atividades at o final do prazo
de validade estabelecido

Elementos Essenciais s BPF:

Mo de Obra
reas e Instalaes
Materiais
Equipamentos
Mtodos e Processos
Documentao

Normas de Boas Prticas de Fabricao para


Indstrias Farmacuticas

RDC No134, de 13 de julho de 2001


(revoga a Portaria SVS/MS no16, de 06
de maro de 1995)

RDC No210, de 04 de agosto de 2003


(revoga a RDC no 134, de 13de julho de
2001)

Farmcias com
Manipulao
(dcada de 80)

RDC 33/2000
Resoluo de Diretoria Colegiada 19.04.2000

Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas


de Manipulao de Medicamentos em
Farmcias e seus Anexos.

RDC 33/2000 19 de abril de 2000

Anexo I : B.P.M. em Farmcias.

Anexo II : B.P.M. Produtos Estreis em


Farmcias.

Anexo III : B.P.M. Preparaes Homeopticas


em Farmcias.

Anexo IV : Roteiro de Inspeo para Farmcia

RDC 33/2000 Regulamento Tcnico


1. Objetivo:
Fixar requisitos mnimos para: Mo de Obra
- manipulao
reas e Instalaes
Materiais
- fracionamento
Equipamentos
- conservao
Mtodos e Processos
Documentao
- transporte
- dispensao
de preparaes magistrais e oficinais,
alopticas e homeopticas e de outros
produtos de interesse da sade.

RDC 33/2000 Regulamento Tcnico


Institui as B.P.M. em Farmcias

2. Referncias Bibliogrficas

3. Definies

RDC 33/2000 Regulamento Tcnico


Institui as B.P.M. em Farmcias

6. Condies Especficas

6.1 Prescrio

6.2 Preparao

6.3 Conservao

6.4 Transporte

6.5 Dispensao

RDC 33/2000 Regulamento Tcnico


Institui as B.P.M. em Farmcias

6. Condies Especficas
6.6 Documentao Normativa e Registros
6.6.1 Todo processo de preparao de produtos
manipulados
deve
ser
devidamente
documentado,
com
procedimentos
escritos que definam a especificidade das
operaes e devem ser mantidos os registros
que permitam o rastreamento dos produtos
manipulados.

RDC 33/2000 Regulamento Tcnico


Institui as B.P.M. em Farmcias

6. Condies Especficas
6.6 Documentao Normativa e Registros
6.6.2 Os documentos normativos e os
registros das preparaes magistrais e
oficinais so de propriedade exclusiva da
farmcia, ficando disposio da
autoridade sanitria, quando solicitados.

RDC 33/2000 Regulamento Tcnico


Institui as B.P.M. em Farmcias

3. Definies

3.5 Desvio de qualidade : no


atendimento dos parmetros de
qualidade estabelecidos para um
produto ou processo.

RDC 33/2000 Regulamento Tcnico


Institui as B.P.M. em Farmcias

3. Definies

3.12 Garantia de qualidade : esforo


organizado e documentado dentro de uma
empresa no sentido de assegurar as
caractersticas do produto, de modo que
cada unidade do mesmo esteja de acordo
com suas especificaes.

RDC 33/2000 Regulamento Tcnico


Institui as B.P.M. em Farmcias

3. Definies

3.19 Procedimento operacional padro


(POP) : descrio pormenorizada de
tcnicas e operaes a serem utilizadas nas
farmcias, visando proteger, garantir a
preservao da qualidade das preparaes
manipuladas
e
a
segurana
dos
manipuladores.

A Farmcia Magistral no Brasil


(INCQS/FIOCRUZ-ANVISA/boletim informativo jun/2005)

Entre 1998 e 2002 :


- 2100 5200 farmcias magistrais
- 8710 14560 postos de trabalho
para Farmacuticos
Especialistas

Qual o volume de associaes


dispensadas?

Frmulas Manipuladas no necessitam


de registro sanitrio

INCQS/FIOCRUZ ANVISA
(Boletim Informativo JUN/2005)

Entre 2000 e 2005: INCQS registrou


51 casos de no conformidades
- 32 teor do ativo em at 32000%
- 08 bitos
- 14 internaes hospitalares

O caso de Braslia em 2003


http://www.endocrino.org.br/notic_010
.php

Garoto Emanuel, de 12 anos, morreu no


Distrito Federal um dia aps entrar na UTI
com sinais de intoxicao. Emanuel fazia
tratamento com Clonidina.
Laudo da Fundao Oswaldo Cruz atesta erro
na manipulao: as cpsulas estavam com
100 vezes mais Clonidina do que o prescrito.

Clonidina:

A atensina a clonidina, um tipo de anti-hipertensivo.


Na psiquiatria a terceira alternativa para o tratamento
da hipertatividade com dficit de ateno nas crianas.
Ajuda tambm a controlar a abstinncia herona e
nicotina, a controlar a enxaqueca e o glaucoma

Crianas devem comear tomando a dose de 5 a 10


microgramas por Kg de peso divididas em 2 a 3
tomadas ao dia. A dose pode ser elevada a cada 5 a 7
dias na quantidade de 25 microgramas por Kg de peso
at o mximo de 0,9mg por dia. Adultos podem
comear com 0,1mg duas vezes ao dia, sendo a dose
mxima recomendada de 2,4mg ao dia

Folha de S. Paulo de domingo, dia 17 de


outubro de 2004, caderno Cotidiano (C1
e C3):

Overdose faz trs mortes na mesma famlia.


Parentes tomaram comprimidos manipulados
para combater dor de artrite em Itabuna
(BA). Ficou constatado que as cpsulas
continham uma associao de Piroxican com
Colchicina, para tratamento artrite.
Laudo do INCQS: Os sintomas clnicos
descritos so compatveis com superdosagem
de Colchicina.

Desvios da Qualidade mais


comuns: (INCQS/FIOCRUZ-ANVISA/boletim
informativo jun/2005)

- quantidade da substncia ativa diferente do


recomendado na prescrio (32000%)

- falta de anlise da matria-prima

- diferena de quantidade do princpio ativo entre as


cpsulas de um mesmo frasco.

- Presena de substncias que no constam na


prescrio.

Causas provveis:
->
->
->
->
->
->

Contaminao cruzada
Falta de treinamento
Erros nos clculos
Erros de mistura
Equipamentos inadequados
Matria prima de qualidade no comprovada

RDC No 354 de 18.12.2003


Estabelece critrios adicionais de Boas
Prticas de Manipulao de Medicamentos
em Farmcias

A manipulao de produtos farmacuticos, em


todas as formas farmacuticas de uso interno, que
contenham
substncias
de
baixo
ndice
teraputico:

RDC No 354 de 18.12.2003


-

baixa dosagem e alta potncia


Ex. clonidina, digoxina, minoxidil

alta dosagem e baixa potncia


Ex. verapamil, clindamicina, carbamazepina

nfase maior em validao e


dissoluo das formulaes
slidas orais preparadas.

Sistema de Garantia da Qualidade

Implantao das Normas


de Boas Prticas
Controle de Qualidade
Treinamento Contnuo
Indicadores da Qualidade

Portaria No438 de 17.06.2004

criado o GT responsvel pela reviso dos


procedimentos institudos para o
atendimento s BPM incluindo:

Substncias de Baixo ndice teraputico


Medicamentos estreis
Substncias Altamente sensibilizantes
Prescries de medicamentos com indicaes
teraputicas no registradas pela Anvisa
Qualificao de MP e de fornecedores
Garantia da Qualidade de medicamentos

Consulta Pblica CP 31
20 de abril de 2004

Audincia Pblica
24 de agosto de 2006

RDC No 214, de 12.12.2006

Revoga a RDC No 33, de 19.04.2000

Revoga a RDC No 354, de 18.12.2003


Em vigor 90 dias aps publicao no
DOU.

Prazo prorrogado por mais 150 dias

RDC No 214 de 12.12.2006

Regulamento Tcnico sobre Boas


Prticas de Manipulao de
Medicamentos para uso Humano em
Farmcias e seus anexos:

Regulamento Tcnico que Institui as


BPMF em Farmcias

1- Objetivos

2- Abrangncia

3- Grupos de Atividades Desenvolvidas pela


Farmcia

4- Definies

5- Condies Gerais

6- Referncias

Regulamento Tcnico
1 Objetivos:
- Fixar requisitos mnimos exigidos para o exerccio
das atividades de manipulao de preparaes
magistrais e oficinais das farmcias, desde suas
instalaes, equipamentos e recursos humanos,
aquisio e controle da qualidade da matria-prima,
armazenamento,
avaliao
farmacutica
da
prescrio, manipulao, fracionamento, conservao,
transporte, dispensao de preparaes e de outros
produtos de interesse da sade, alm da ateno
farmacutica aos usurios ou de seus responsveis,
visando garantia de sua qualidade, segurana,
efetividade e promoo do seu uso seguro e racional

Regulamento Tcnico
2 Abrangncia:

Este Regulamento se aplica a todas as


Farmcias que realizam quaisquer das
atividades nele previstas, excludas as
farmcias que manipulam Solues para
Nutrio
Parenteral
e
Enteral,
Concentrado
Polieletroltico
para
Hemodilise e medicamentos de uso
exclusivo na medicina veterinria que
devem atender s legislaes especficas.

Regulamento Tcnico:
3 - Anexos

Anexo I

BPM em Farmcias

Anexo II

BPM de Substncias de Baixo ndice Teraputico

Anexo III
sujeitas

BPM de Antibiticos, Hormnios, Citostticos e Subst.


a Controle Especial

Anexo IV

BPM de Produtos Estreis

Anexo V

BPM de Preparaes Homeopticas

Anexo VI
Doses de

BPM preparao de Dose Unitria e Unitarizao de


Medicamentos em Servios de Sade

Anexo VII

Roteiro de Inspees para Farmcia

Anexo VIII Padro Mnimo para Informaes ao paciente, Usurios


de Frmacos de Baixo ndice Teraputico.

Regulamento Tcnico

3 Grupos de Atividades Desenvolvidas


pela Farmcia:
Grupo I

Requisitos Tcnicos e Anexo I

Grupo II Requisitos Tcnicos e Anexos I e II


Grupo III Requisitos Tcnicos e Anexos I e III
Grupo IV Requisitos Tcnicos e Anexo I e IV
Grupo V Requisitos Tcnicos e Anexos I e quando aplicvel, V
Grupo VI Requisitos Tcnicos e Anexos I (no que couber),
IV (quando couber) e VI

Regulamento Tcnico
4 Definies:

Preparao Magistral

aquela preparada
na farmcia, a partir de uma prescrio de profissional
habilitado, destinada a um paciente individualizado, e
que estabelea em detalhes sua composio, forma
farmacutica, posologia e modo de usar.

Regulamento Tcnico
5 Condies Gerais:

5.1 As BPMF estabelecem os requisitos mnimos


obrigatrios habilitao de farmcias pblicas ou
privadas ao exerccio das suas atividades, devendo
preencher os requisitos descritos abaixo e serem
previamente aprovadas em inspees sanitrias locais:
Estar regularizada nos rgos de Vigilncia Sanitria
Atender s disposies desse RT e dos Anexos aplicveis
Possuir Manual de Boas Prticas de Manipulao
Possuir AFE expedida pela ANVISA
Possuir Autorizao Especial, quando manipular
substncias sujeitas a controle especial

tem 5 Condies Gerais:

5.2 Devem atender s exigncias sobre

Gerenciamento de Resduos de Servios de


Sade RDC No306 de 07 de dezembro de 2004.

...
5.13 No permitida farmcia a

dispensao de medicamentos manipulados em


substituio a medicamentos industrializados,
sejam de referncia, genricos ou similares.

tem 5 Condies Gerais:

5.17 A prescrio do medicamento a


ser manipulado dever ser realizada em
receiturio prprio a ser proposto em
regulamentao especfica,
contemplando composio, forma
farmacutica, posologia e modo de usar.

Anexo I

tem 1 Objetivos

Requisitos mnimos de BPMF para


manipulao,
conservao,
e
dispensao
de
preparaes
magistrais, oficinais e de outros
produtos de interesse da sade...
qualidade das preparaes,
produtos manuseados,
acompanhamento e controle do processo
para garantir produto com qualidade.

tem 2 Condies Gerais


tem 3 Recursos Humanos e
Organizao

3.1 Atribuies e responsabilidades


3.2 Capacitao de Recursos Humanos
Programa de Treinamento, com registros.

Anexo I

tem 4 Infra-estrutura FsicaEstocagem subst. baixo ndice teraputico,


Sala de paramentao ventilada, com barreira sujo/limpo,
com lavatrio,
rea de lavagem de utenslios e embalagens

tem 5 Materiais, Equipamentos e


Utenslios

5.4 Utenslios diferenciados e identificados para


preparao de uso interno.

Anexo I

tem 6 Limpeza e Sanitizao

Lixo e resduos da manipulao com descarte


apropriado, de acordo com legislao vigenteRDC No 306 de 7.12.2004.
Manipulao de saneantes domissanitrio para uso
prprio, em sala apropriada.

Anexo I

tem 7 Matrias Primas e


Materiais de Embalagens

7.1 Aquisio de Materiais

7.1.3 Especificao de matrias


primas

7.1.4 Cadastro de Fornecedores

Anexo I

7.1.5

Qualificao
Fabricantes/Fornecedores

de

7.1.6 POP das Etapas do Processo com


registros e documentos de cada fabr./forn.

7.1.7 Critrios Mnimos para Qualificao

7.1.8 Auditoria p/ Verificao do cumprimento


as BPFab ou Fracion. e Distrib manter cpia do
relatrio de auditoria.

Anexo I

tem 7.2 Recebimento de Material

tem 7.3

Controle de Qualidade de Matria Prima e


Materiais de Embalagem

7.3.10 Teste de identificao em todos os volumes obtidos, de


acordo com RDC No 79/2003.
Descarte
Subst. Baixo ndice teraputico
Pesagem
Subst.concentrada
Subst. diluda

tem 7.4 Armazenamento

tem 7.5 gua: potvel e purificada

Anexo I

tem 8 Manipulao

tem 9 Dos Controles

9.1 Controle de Qualidade dos Medicamentos


Manipulados:
FF semi-slidas descrio, aspecto, caracteres
organolpticos, pH, peso.
FF Lquidas no estreis descrio, aspecto,
caracteres organolpticos, peso ou volume antes do
envase.

Anexo I

FF slidas (cpsulas) descrio,


aspecto, caracteres organolpticos,
peso mdio. Calcular Desvio Padro e
Coeficiente de Variao (DPR) em
relao ao Peso Mdio.

Anexo I

FF slidas

Os Resultados devem ser registrados na


Ordem de Manipulao

O farmacutico deve avaliar os


resultados, aprovando ou no o
medicamento para dispensao.

Anexo I

tem 9.2 Monitoramento do Processo


Magistral

9.2.2 realizar anlises de teor e uniformidade do


contedo de pelo menos um diludo preparado,
trimestralmente
9.2.3 realizar anlises de teor e uniformidade de
contedo do ativo de frmulas com ativos = ou < 25mg
dando prioridade a menos de 5mg
9.2.3.1 analisar no mnimo uma frmula a cada 3 meses
contemplando diferentes manipuladores, frmacos e
dosagens com rodzio.
9.2.6 POP para o Monitoramento com registros
arquivados por 2 anos.

Hidroxizine 10 mg

Cap 1 0,5 mL

Cap 2 0,37 mL

Cap 3 0,27 mL

Cap 4 0,20 mL

Sinvastatina 10 mg

Cap 1 0,50mL

Cap 2 0,37 mL

Cap 3 0,27 mL

Cap 4 0,20 mL

Anexo I

tem 10 Manipulao do Estoque


Mnimo

Preparaoes Oficinais constantes no


Formulrio Nacional
Bases Galnicas

Farmcias de Atendimento Privativo de


unidade hospitalar:
- Bases Galnicas
- Preparaes Oficinais e Magistrais

Anexo I

Ordem de manipulao para cada lote

Rtulo com: identificao do produto,


data da manipulao, nmero do lote e
prazo de validade.

Anexo I

tem 11 Controle de Qualidade do


Estoque Mnimo.

Controle de Qualidade, lote a lote, em amostra


estatisticamente representativa (tamanho do lote)
Pode terceirizar Teor ativo dissoluo pureza
microbiolgica

Reteno de amostra de referncia at 4 meses


aps o prazo de validade.

Para garantir a qualidade e a estabilidade das preparaes

Anexo I

tem 12 Rotulagem e Embalagem

Nome do prescritor
Nome do paciente
No registro no livro de receiturio
Data manipulao
Prazo de validade
Componentes com concentrao
Nmero de unidades (caps, supositrios,...)
Peso ou volume contidos
Posologia
Identificao da farmcia
CNPJ
Endereo completo
Nome do farmacutico RT com no de registro no Conselho Regional

Anexo I

tem 13 Conservao e Transporte

Devem garantir a manuteno das


especificaes e a integridade das
preparaes.

Anexo I

tem 14 Dispensao

Carimbo nas receitas


Repetio somente quando houver
indicao mdica

Anexo I

tem 15 Garantia da Qualidade

POPs
Demanda compatvel com capacidade da
farmcia
POPs para avaliao da qualidadas MP
Calibrao de equipamentos
Programa de Treinamento com registros
Padronizao de excipientes
Manual de Boas Prticas de Manipulao
Documentao
Auto Inspeo