CONTROL DE CALIDAD EN LA

INDUSTRIA FARMACEUTICA

INTEGRANTES

Larran Montoya, Katherine

Calero Meja, Adolfo
Caballero Norea,Jeancarlo

MUESTREO DE MATERIA
PRIMAS Y COMPONENTES
DE EMPAQUES

 LOTE O PARTIDA
Este es un conjunto de unidad del producto donde se inspecciona una
muestra para poder ser aceptable, cada lote consta de un solo tipo,
grado, clase y tamao en las condiciones necesarias.
MUESTREOS
Se extrae una muestra para poder estudiarla, para esto se necesita
tomar la muestra en cualquier dimensin con un aparato especial y
extraer del fondo del envase.
RESPONSABILIDAD DE ASEGURAR LA CALIDAD
Este concepto tiene como objetivo primordial cerciorar que los productos
(frmacos) que se presenten al mercado se encuentren en condiciones
ptimas.

 CONTROL ESTADSTICO DE LA CALIDAD

Como bien sabemos control es un conjunto de esfuerzos de diferentes tipos de organizacin
del desarrollo en el mantenimiento y de la superacin de la calidad de un producto.
CLASIFICACIN DE DEFECTOS Y DE UNIDADES DEFECTUOSAS
Dichos defectos son ocasionados por fallos o errores los cuales pueden ser sistemticos o
aleatorios, de manera personal o por mal calibracin de los instrumentos utilizados para la
elaboracin del producto.

NIVEL DE CALIDAD ACEPTABLE (NCA o AQL)

Es el nmero de defectos en 100 unidades o bien mximo porcentaje de unidades defectuosas,
alcanzable por la media del proceso, para saber si cierto proceso es confiable o no, y se determina
tomando una cantidad parcial, del lote de produccin total por muestreo.

ADVERTENCIA SOBRE LA SIGNIFICACIN DEL NCA

Dichos lotes o partidas deben de ser menor al valor de AQL, del porcentaje de unidades defectuosas.

ACEPTACION Y RECHAZO
El hecho de que un lote o partida se acepte o rechace es determinado por el porcentaje de unidades
defectuosas (NCA) establecidas, pasando por procesos de inspeccin. Las unidades que se rechazanse
vuelven a presentar a la inspeccin y aprobadas por la autoridad.

NIVELES DE INSPECCIN
Una inspeccin es una revisin especializada del proceso y maquinas
que se esta usando, para saber que este en su adecuado uso. Los

niveles son: normal, rigoroso y reducido.

PLAN DE MUESTREO
Este nos indica el nmero de unidades de producto a inspeccionar en
cada lote o partida y el criterio para la determinacin de la aceptacin del
lote o partida es si cuenta con una combinacin de letra- cdigo y NCA
dada.

 CONDICIONAMIENTO DE ALMACENAMIENTO
Este proceso es de suma importancia para la buena conservacin del medicamento.
Almacenar en lugar fresco :La temperatura es un factor importante en la conservacin de los
medicamentos, ya que el calor produce prdida de los principios activos y favorece la alteracin de esta.
Almacenar en lugar seco. El exceso de humedad favorece la hidrlisis y degradacin de las drogas, as
como el enmohecimiento.
Preservar de la luz. La luz cataliza muchos procesos qumicos en las plantas y acelera su degradacin. La
luz decolora tambin a la mayora de las drogas, reduciendo su calidad.

CONTROLES DE RUTINAS
FARMACEUTICAS

 Aspecto
Se trata de realizar una descripcin cualitativa sobre el producto, tanto si es materia prima
como producto acabado o intermedio.
Identificacin
Los test de identificacin deben establecer la identidad del producto analizado y ser capaces
de discriminar entre compuestos parecidos o de estructura relacionada que pueden formar
parte de la muestra.

 Ensayo de contenido
Consiste en una determinacin cuantitativa del producto, para
establecer su grado de pureza o bien para determinar el contenido de
uno o ms componentes de la muestra.
Sustancias relacionadas
Bajo este nombre se recogen tanto las posibles impurezas que pueda
contener una muestra, que pueden ser orgnicas e inorgnicas, tanto
derivadas de la degradacin de alguno de los componentes de la
muestra como del proceso de produccin.
Propiedades fisicoqumicas
Las propiedades a determinar varan en funcin de la naturaleza del
producto.

 Test de disolucin
Es una medida que indica cmo el principio activo es liberado del
producto farmacutico. Se suele realizar para comprimidos,
sobres, supositorios e incluso para parches cutneos.
Test de uniformidad de contenido
Es una medida de la homogeneidad del producto. Tambin se la
puede denominar homogeneidad de lote, puesto que se
comprueba que distintas partes de un mismo lote.
Ensayos biolgicos
Este tipo de ensayos se realizan utilizando organismos
microbiolgicos para evaluar determinadas propiedades del
frmaco.