Gestión de Equipos

Mdulo 6
Equipos y materiales
Laureano Cuevas
Instituto de Salud Carlos III
Ministerio de Sanidad y Consumo - Espaa
Curso OPS
Gestin de Calidad para Laboratorios
Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005
NDICE:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Requisitos de calidad. Especificaciones.

Compras y control de existencias.
Recepcin.
Manipulacin, almacenamiento.
Calificacin de equipos.
Mantenimiento de equipos.
Calibracin de equipos.
Plan de accin.
Curso Gestin de Calidad para Laboratorios
Desarrollo:
1.
Introduccin. Generalidades. Sistemas de

Organizacin.
2. Sistema de Control. Identificacin, inventario,
fichas. Caracterizacin de necesidades.
3. Calificacin de equipos.
4. Sistema de Mantenimiento.
5. Sistema de Calibracin/Verificacin. Clculo de
Incertidumbres.
6.
Actividades. Lista de verificacin del Mdulo
Objetivo:
Conocimiento prctico y organizacin de todas las
actividades relacionadas con los equipos
Objetivos de aprendizaje:
Describir los requisitos de calidad en trminos de variables,

valores esperados y tolerancias para un producto en un
laboratorio.
Identificar las tareas comprendidas en la gestin de compras.
Describir los requisitos de calidad dentro de la recepcin de
equipos y materiales en un laboratorio.
Disear un proceso para la calificacin de equipos.
Identificar las necesidades de manipulacin, empaque,
embalaje y almacenamiento de equipos, insumos y
materiales.
Implementar un sistema para la instalacin, uso y servicio de
equipos y materiales, incluso su mantenimiento y calibracin.
Desarrollar planes para el mantenimiento preventivo de
equipos.
Curso Gestin deplanes
Calidad parapara
Laboratorios
Antigua,
Guatemala, 10-15 octubre 2005
Desarrollar
la calibracin del
instrumental.
Plan de Accin:
Enumeracin de los requisitos de calidad de

un producto.
Establecimiento de un plan de compras.
Planificacin de inventarios de acuerdo al estimado

de demandas.
Elaboracin de un formulario para el control del

equipamiento inventariado.
Anlisis de las compras tradicionales de un

laboratorio.
Descripcin de los controles de calidad para

la aceptacin o rechazo de compras.
Plan de Accin:
Planificacin de control de calidad de productos

recibidos.
Procedimientos para el manejo, almacenamiento y

trazabilidad de productos para un laboratorio.
Procedimientos para la instalacin de equipos.
Procedimientos para la calificacin del

funcionamiento y operatividad de equipos.
Anlisis del programa de mantenimiento.
Anlisis de los pasos a tomar con un equipo

desajustado
Esquema de Sistema de
Calidad
Entrada
Proceso
Control
Salida
(Producto,
Servicio)
Elementos de un Sistema de
Calidad
Elemento Actividad
Elementos
Requisitos
Entrada
Recepcin
Solicitud
Muestra
Clara y Posible
Homognea, Representativa
Proceso
Anlisis
Producto
(Salida)
Emisin del
Informe
Mtodo
Personal
Aparatos
Reactivos
Ambiente
Registros
Informe
Validado
Cualificado, Autorizado
Calibrados, Mantenidos
Comprobados, Fiables
No afecte
Completos
Documentado (incertidumbre)
Control
Aseguramiento Evaluacin Calidad

de la
Auditora
Calidad
Revisin
Reclamaciones
Controles, Periodicidad, Criterios

Planificada, Completa
Direccin eficaz
Sistema de evaluacin
Equipos y Materiales
CONOCER LOS ENSAYOS y
TAREAS
Equipos: Necesidades y
caractersticas
Reactivos, Material, Patrones

Aparatos, Instrumentos, M.Vol
Evaluacin de Controles
CONOCER LOS
EQUIPOS
Criterios Aceptacin/Rechazo
Evaluacin de Resultados
Control
Listado de Equipos
Fichas de Equipos
Caractersticas
Historial
Calibraciones /
Comprobaciones
Mantenimiento
EQUIPOS
UNE-EN ISO/IEC 17025 (5.5)
UNE-EN ISO 15189 (5.3)
CGA-ENAC-LEC (Rev. 2 2001/11/16)
EQUIPOS
Equipo = Equipamiento =
ISO Recursos
15189
5.3 Equipo de laboratorio
Nota: A efectos de esta norma internacional, los
instrumentos, materiales de referencia, reactivos y
otros materiales fungibles, y sistemas analticos, se
incluyen como equipo de laboratorio, cuando proceda
EQUIPOS
Equipo = Equipamiento =
Recursos
Instalaciones
Aparatos
Reactivos Material Volumtrico Instrumentos
Animales de
experimentacin
Programas informticos
Cepas referencia.
Patrones
EQUIPOS
Listado, inventario:
Todos los equipos
Fichas, Historial:
Equipos que influyen en ensayos / resultados
EQUIPOS
Ejemplos de recursos que no parecen influir en los

ensayos (pero depende de las circunstancias):
Material de oficina
Papel, cuadernos de notas, etiquetas
Bolgrafos, lpices, rotuladores
Vestimenta de laboratorio
Batas, guantes, equipo proteccin individual (epi)
Servicios del laboratorio
Muebles, electricidad, luminosidad, gas, etc.
GESTIN DE EQUIPOS
OBJETIVOS CONCRETOS
Detectar y caracterizar las necesidades de

equipamiento
Conocer y controlar los equipos que se utilizan
Definir
la
documentacin
imprescindible:
inventario, caractersticas, historial, etc
Asegurar la trazabilidad
incertidumbre
de
las
medidas;
GESTIN DE
Organizacin
EQUIPOS
Sistema de Control
Sistema
Calibracin/Verificacin
de
Sistema de Mantenimiento
GESTIN DE EQUIPOS
6.1 Requisitos de calidad
Especificacion
es
Pausa para la reflexin

Compra en red
Claridad y exactitud
Conocimiento
proveedores
de
GESTIN DE EQUIPOS
Objetivos
SISTEMA DE CONTROL
Fuentes/Datos de cumplimiento
1. Conocer
el
equipamiento
disponible o el necesario y los
requisitos que debe cumplir
cada elemento.
2. Disponer de sus caractersticas,
historia,
datos
de
los
proveedores...
3. Asegurarse de su idoneidad para
el uso previsto.
4. Definir el sistema para su
gestin
(suministro,
estado,
salidas/entradas,
comprobaciones ...).
5. Garantizar
la
posibilidad
de
1. Listados. Procedimientos
2. Manuales,
Especificaciones,
Historial,
Evaluacin
de
proveedores
3. POEs de ensayo, Estado (Cal,
Mto.)..
4. Procedimientos,
Formatos:
Fichas, Listados, Etiquetas, Vales,
Entrada/sal Verificaciones
5. Trazabilidad: Hojas de trabajo,
Calibraciones/Verificaciones
GESTIN DE EQUIPOS
6.2 Compras y control de existencias
UNE-EN ISO/IEC 17025:
4.6. Compra de servicios y suministros
UNE-EN ISO 15189:
5.3. Servicios externos y suministros
(Auto evaluacin)
GESTIN DE EQUIPOS
6.2 Compras y control de existencias
El plan de compras
Programa de compras
Control de existencias y
aprovisionamiento
Proceso de compras
Manejo de productos
GESTIN DE EQUIPOS
6.3 Recepcin
Inspeccin a la llegada:
Condiciones de transporte
Embalajes
Fechas
Aceptacin o rechazo:
Requisitos previos (POE general de

compras o POEs especficos de
ensayo)
GESTIN DE EQUIPOS
6.4 Manipulacin, almacenamiento
Condiciones de almacenamiento
Seguridad, bioseguridad
Re-empaquetamiento
nuevos embalajes
alcuotas
Gestin de lotes, fechas
GESTIN DE EQUIPOS
6.5 Calificacin de equipos
a.
b.
c.
d.
Calificacin del diseo
instalacin
funcionamiento
operatividad
GESTIN DE EQUIPOS
a.
Calificacin del diseo
Caractersticas (instrumentos,
reactivos, etc (p.e.
oligonucletidos))
Necesidades propias, dependencias,

seguridades
GESTIN DE EQUIPOS
b.
Calificacin de la instalacin
Recopilacin de manuales,
certificados
Comprobacin de cumplimiento de
requisitos previos
Determinacin de requisitos de
calibracin, mantenimiento, POE de
uso
GESTIN DE EQUIPOS
c.
Calificacin del funcionamiento
Comprobacin de que funciona
d. Calificacin de la operatividad
Comprobacin de que funciona

conforme a requisitos
GESTIN DE EQUIPOS
6.6 Mantenimiento de equipos
Mantenimiento preventivo
Mantenimiento correctivo
Plan y programa de mantenimiento
GESTIN DE EQUIPOS
6.7 Calibracin de equipos
Calibracin
Verificacin
Plan y programa de calibracin /

verificacin
El Sistema de Calidad
en la SGCN del ISCIII
Por la normativa internacional actual y en previsin de
requisitos futuros, se ha establecido un Sistema de la
Calidad en la SGCN.
Entre los Centros Nacionales de Farmacologa,

Alimentacin, Sanidad Ambiental, Biologa Fundamental y
Microbiologa se elabor un Manual de la Calidad que rige
las actuaciones de los laboratorios.
El Sistema de Calidad de los laboratorios de la SGCN est
basado en la norma UNE-EN ISO/IEC 17025.
Laboratorios del CNA (ahora AESA), CNF (ahora AEMPS) y

CNSA estn acreditados por esta norma, por lo que se les
reconoce internacionalmente su competencia para
realizar determinados ensayos.
GESTIN DE EQUIPOS
ALCANCE
Todos los equipos de todos los

laboratorios(acreditados
o
no)
Documentos y Registros
Documentos internos del S. C. del
Manual de la Calidad (MDC) (cap., 22)
ISCIII
POEs Generales (POG, 20)

POEs de Centro (POC)
POEs de laboratorio (PNT)
PNT. Procedimiento de Ensayo
Utilizacin de Equipo
Calibracin
Mantenimiento
Planes de estudio o Protocolos (BPL)
Formatos de todos estos documentos
GESTIN DE EQUIPOS
nt o
u
c
o
D
Captulo 09. Compras de servicios y suministros
Manual de la Calidad:
e
m
t
n
si
Captulo 09. Compras de servicios y suministros

Captulo 19. Equipos
Procedimientos Operativos Generales:
POG_SGCN_03. Gestin de Equipos

POG_SGCN_06 al 13. Calibraciones generales
POG_SGCN_15. Clculo de Incertidumbres
POG_SGCN_01. Elaboracin y Control de Documentos
POG_SGCN_04. Archivo de Documentos y Registros
POG_SGCN_17. Control de Registros
o
n
er
GESTIN DE EQUIPOS
m
u
c
Procedimientos Operativos de Centro (CNM)
o
D
POC_CNM_04. Envo de material reciclable a la UPM A

POC_CNM_11. Gestin, guardia y custodia material P3
Procedimientos Normalizados de Trabajo:
s
o
t
en
PNTs: - Utilizacin - Calibracin - Mantenimiento
Otros documentos:
- Manuales
- Especificaciones tcnicas
- Certificados
- Expedientes
- Hojas de seguridad - Contratos
GESTIN DE
s
o
t
EQUIPOS
n
e
m
u
c
Do
POG_SGCN_03
Procedimiento General para la
Gestin de Equipos
GESTIN DE
s
o
EQUIPOSistr
g
e
R
Lista Aparatos
Lista Reactivos
Lista M. Volumtrico
Fichas Aparato
Fichas Reactivo
Fichas M. Volumtrico
Compras
Evaluacin proveedores
Recepcin de equipo
Plan de cal / ver / man
Programa de cal / ver / man
Anomala
Entrada-salida de equipos
Baja de equipo
Historial de operaciones
GESTIN DE EQUIPOS
Organizacin
Sistema de Control
Sistema
de
GESTIN DE EQUIPOS
SISTEMA DE CONTROL. Objetivos
1.
Conocer el equipamiento disponible y los requisitos

que debe cumplir cada elemento.
2.
Asegurarse de su idoneidad para la actividad.
3.
Disponer de sus caractersticas, historia, datos de

los proveedores...
4.
Definir el sistema para su gestin (compras,

comprobaciones a la llegada, estado, salidas...).
5.
Garantizar
la
posibilidad
del
anlisis
consecuencias sobre actividades anteriores.
de
GESTIN DE EQUIPOS
SISTEMA DE CONTROL. Alcance
Aparatos e instrumentos de medida y anlisis, patrones de

magnitudes fsicas, material auxiliar y procesadores de
datos
- Cronmetros
- Espectrofotmetros
-Termmetros
-Amplificadores
- Balanzas
- Secuenciadores
Material Volumtrico
Materiales de Referencia, Cepas patrn, Patrones control
Reactivos (incluidos agua, diluyentes...)
Aparatos auxiliares (autoclaves, baos, estufas...)
Instalaciones auxiliares (cmaras, cab. flujo laminar...)
Materiales y productos para mantenimiento
GESTIN DE EQUIPOS
SISTEMA DE CONTROL. Realizacin
Actividades
Hacer las relaciones de equipos disponibles

Distribuir responsabilidades
Recopilar toda la documentacin disponible
Identificar los equipos: Cdigos y etiquetas
Hacer las fichas de equipos
Elaborar los procedimientos de utilizacin
necesarios
Controlar las altas, bajas, modificaciones
Controlar las anomalas y reparaciones
GESTIN DE EQUIPOS
Suministros
Proveedores externos. Compras
(ejemplo)
Vales. Referencia = Especificaciones

Responsable)
Control llegada (comprobaciones).
Almacenamiento
(firma
Proveedores internos. Pedidos
Almacn
Unidad de Preparacin de Material
Unidad de Preparacin de Medios
Control y Almacenamiento
GESTIN DE EQUIPOS
Utilizaci
n De acuerdo con la experiencia y con las
instrucciones del fabricante
Siempre se comprobar:
el estado
estado de calibracin
funcionamiento
Patrones de referencia
no pueden ser utilizados para fines distintos a la

calibracin
identificados y guardados adecuadamente
garantizado su uso restringido
CursoGestin de Calidad para Laboratorios
GESTIN DE EQUIPOS
Almacenamiento y Control de Entrada/Salida
Condiciones
fabricante
de
almacenamiento
especificadas
Se registrarn las entradas y salidas del laboratorio
por
Control de anomalas
AA y MV: Etiqueta FUERA DE USO
MR, RR, MC: NO UTILIZAR
Separar del lugar habitual e informar al RT
Revisar la influencia en ensayos anteriores
Acciones a tomar (reparacin, calibracin, retirada....)

el
GESTIN DE EQUIPOS

Equipos ajenos
Se verificar, como mnimo:
Adecuacin del equipo a los requisitos de la norma de

ensayo
Cumplimiento de la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 y de

los requisitos aplicables al Sistema de la Calidad
Existencia de instrucciones de uso
Existencia de certificado de calibracin
Que la calibracin sigue dentro de sus parmetros

(Verificacin) (en cada uso)
Gestin de
Calidad para Laboratorios
Antigua, Guatemala,
10-15 octubre 2005
DeCurso
estas
comprobaciones
se dejarn
registros
GESTIN DE EQUIPOS
Identificacin y codificacin
BBBB_XX_YYYY_ZZ_KK
Ejemplo CNM_AA_0001_00_ME
BBBB
XX
YYYY
ZZ
CNM
CNSA
LPS
SGCN
AA
MR
RR
MC
MV
N correlativo
N Accesorio Siglas Unidad

Aparatos
Instrumentos
KK
GESTIN DE EQUIPOS
Identificacin y codificacin
Para los MR y RR se podr mantener el mismo cdigo, salvo

que vare el fabricante, la calidad...
Se podr dar 1 slo cdigo a 1 slo tipo de material

volumtrico (p.e. Pipetas de 10 ml clase A), material de
vidrio no volumtrico y auxiliares (vasos, calentadores)
El cdigo debe ir marcado sobre el equipo o envase, de

forma indeleble o con una etiqueta (salvo material
volumtrico, vidrio y auxiliares)
GESTIN DE
EQUIPOS
SISTEMA
DE CONTROL.
Etiquetas Aparatos
Contenidos
mnimos:
Cdigo
Nombre
Conveniente:
Marca
Modelo
N
Serie
/
Referencia
Realizacin
Etiquetas Reactivos
...
Contenidos
mnimos:
Cdigo
Nombre
Conveniente:
Marca
N Referencia
Lote
Fecha
Antigua,Apertura
Guatemala, 10-15 octubre 2005
GESTIN DE
EQUIPOS
SISTEMA
DE CONTROL.
Realizacin
Reactivo / Material de Referencia preparado internamente:
Etiqueta. Contenidos mnimos:
Producto
Concentracin
Disolvente
Conservacin
Fecha de preparacin
Fecha de caducidad
Preparado por
GESTIN DE EQUIPOS
Listado
de
equipos.
Inventario
Contenido mnimo:
Cdigo
Descripcin/Nombre
Aconsejable:
Localizacin
Fecha de Baja
Observaciones
Responsable
El RT designar al responsable de mantener al da el

inventario
GESTIN DE EQUIPOS
Documentacin
Se
recopilar
fabricante
toda
la
Catlogos
Manuales de uso
Planos
Especificaciones
documentacin
disponible
del
Certificados
La documentacin se encontrar en el
laboratorio
disponible a
corresponda
todo
el
personal
que
GESTIN DE EQUIPOS
Fichas
Datos Generales
Uso y Ubicacin
Operaciones de Control
Historial de Operaciones
Datos del equipo
Datos de operaciones
GESTIN DE
EQUIPOS
SISTEMA
DE CONTROL.
Realizacin
Ficha de Aparato / Instrumento

(AA)
Contenidos mnimos
Ficha de Material Vidrio, Plstico, Auxiliar
(MV)
Contenidos mnimos
Ficha de Reactivo (RR), Medios de Cultivo
(MC)...
Contenidos mnimos
Ficha de Material de Referencia (MR)
Contenidos mnimos
GESTIN DE EQUIPOS
Sistema de Control
Alta
Inspeccin visual
Desembalaje y comprobacin
Asignacin de ubicacin e instalacin
Asignacin Cdigo
Incorporar al Inventario
Cumplimentar la ficha y colocar la etiqueta
Calibracin o verificacin funcional
Comprobacin
documentos
Archivar manual de uso, certificados..

cumplimiento
con
normativa
GESTIN DE EQUIPOS
Archivo
de
documentacin
Manual del equipo
la
Registro de recepcin
Listado/Inventario
Fichas
Informes/certificados de calibracin
Entrada/Salida
Informes equipos con anomalas
Otros registros (Mantenimiento...)
El RT ser el responsable del mantenimiento del archivo de

equipos
GESTIN DE EQUIPOS
Archivo
de
documentacin
Baja de equipo
la
Los
documentos se
conservan 5
aos mnimo
GESTIN DE EQUIPOS
Organizacin
Sistema de Control
Sistema
de
Calibracin.
Definiciones
Calibrar =
ajustar
Calibrar = comparar,
relacionar
GESTIN DE EQUIPOS
SISTEMA DE CALIBRACIN / VERIFICACIN
Objetivos
1. Asegurar la trazabilidad
comparaciones
de
medidas
2. Comprobar que los equipos cumplen los

requisitos
establecidos
y
funcionan
correctamente
3. Mejorar el conocimiento metrolgico de los
equipos y su utilizacin
4. Conocer las incertidumbres de los ensayos y
Antigua,son
Guatemala,
10-15 octubre 2005
calibraciones,
asegurando que
compatibles
GESTIN DE EQUIPOS
Alcance
Aparatos e instrumentos de medida y anlisis, patrones de

magnitudes fsicas, material auxiliar y procesadores de
datos
- Cronmetros
- Espectrofotmetros
-Termmetros
-Amplificadores
- Balanzas
- Secuenciadores
Material Volumtrico
Materiales de Referencia
Aparatos e instalaciones (autoclaves, baos, estufas,
cmaras, cabinas de seguridad...)
GESTIN DE EQUIPOS
Realizacin
Actividades (1 fase)
Conocer
qu
equipos
deben
ser
calibrados/verificados (los ajenos, siempre
verificados)
Definir el sistema de calib/verif de cada uno
Agruparlos por categoras
Elaborar los procedimientos de calibracin
necesarios
Decidir criterios de aceptacin-rechazo
Comprobar si se dispone de patrones
Establecer
la periodicidad (Plan
de Calib/Verif)
GESTIN DE EQUIPOS
Realizacin
Clasificacin
Diagrama de calibracin, verificacin
Definir los MR y patrones fsicos (max. nivel, calibracin externa)

MR patrones de trabajo (siguiente nivel, calibracin interna)
Reflejar en un solo documento la trazabilidad
Trazabilidad
Calibracin externa:
ENAC u otros firmantes EA

Otros: valores, incertidumbres, cadena trazabilidad
MR: certificados por organismo reconocido (BCR, NIST...)
Comparacin con equipos de otros laboratorios
MR: Intercomparacin
Informes/certificados, revisados, EVALUADOS

GESTIN DE EQUIPOS
Realizacin
Realizar
(o
encargar
externamente)
las
Calib/Verif
Emitir (o recibir) el Certificado de Calibracin
Analizar los resultados de las Calib/Verif
Tomar decisiones en base a los criterios previos
Identificar cada equipo con su estado de
calibracin
Realizar el seguimiento de las actividades
Documentacin.
Historial de Calib/Verif
GESTIN DE EQUIPOS
Realizacin
Programa de calibraciones, verificaciones
Etiquetas de calibracin verificacin
Revisin trimestral del programa: RT
Procedimientos de calibracin, verificacin

Certificado de calibracin, verificacin
Responsable de la programacin: RT
Responsable de la calibracin: usuario habitual
VERDE: uso sin restricciones

AMARILLA: uso restringido
Condiciones ambientales
Clculo de incertidumbres
Calibracin.
Definiciones
Calibrar = ajustar
Calibrar = comparar,
relacionar
Unidades no usuales: yardas, onzas
Medidas impredecibles a primera vista: densidad
ptica, coeficiente de sedimentacin, viscosidad,
pH, carga vrica
Ejemplos de prejuicios en las percepciones
:
Necesida
Tubos marcados o sin marcar
d de
Calibrar
Mediciones fotogrficas
Conclusiones de estadstica
Siempre ha funcionado bien
Calibracin. Definiciones
Influencias en una
medicin
instrumentos de medida
mtodo de medicin
persona que mide
la propia medicin
DIFERENCI
A
MEDIDA
PATRN
Incertidumbr
es
MEDIDA
INCERTIDUMBR
E
Exactitud de un instrumento de
medida
Aptitud de un instrumento de medida

para dar respuestas prximas a un valor
verdadero
Precisin de un instrumento de
medida
Aptitud de un instrumento de medida
para dar respuestas prximas entre s
Exactitud de un instrumento de
medida
Un instrumento es ms exacto mientras
ms se parezca el valor de su medida al
valor verdadero
Precisin de un instrumento de
medida
Un instrumento es ms preciso mientras
ms se parezcan los valores de su
medida entre s
P
E
E
P
E
Calibracin.
Definiciones
Error en una medicin=

Medicin
Valor verdadero
(Medicin Media) +
Error debido al Azar +
(Media Valor verdadero)

Error Sistemtico
Correccin = Error Sistemtico = Valor verdadero

Media
Correccin
Valor sumado algebraicamente al resultado sin
corregir de una medicin para compensar un error
sistemtico
Correccin = Medida patrn - Medida equipo
Ce = Xp - Xe
Ce = p - e
Calibracin
Conjunto de operaciones que establecen, en
condiciones especificadas, la relacin entre los
valores de una magnitud indicados por un
instrumento de medida o un sistema de
medida, o los valores representados por una
medida materializada o por un material de
referencia, y los valores correspondientes a esa
magnitud realizados con patrones.
Calibracin
Conjunto de operaciones que establecen, en
condiciones especificadas, la relacin entre:
los valores de una magnitud indicados por
un instrumento de medida o
un sistema de medida,
EQUIP
O
o los valores representados por

una medida materializada o
por un material de referencia,
PATR
y los valores correspondientes a esa
magnitud
N
realizados con patrones
Verificacin
Confirmacin, mediante examen y

adquisicin
de
evidencias
objetivas, del cumplimiento de las

especificaciones.
Trazabilidad
Propiedad del resultado de una medicin o de un

patrn que pueda relacionarse con referencias
determinadas, generalmente a patrones nacionales
o internacionales, por medio de una cadena
ininterrumpida de comparaciones, teniendo todas
Trazabilidad
I
C
I Patrn
Patrn
C
I Patrn
Patrn
C
Medida
Medida
del
del Equipo
Equipo
R
T
B
A
Z D
A
D
I
L
PATRN
PATRN
Material de referencia
Material o sustancia en el cual uno o ms
valores
de
sus
propiedades
son
suficientemente homogneos y bien definidos
como para permitir utilizarlos para:
la calibracin de un instrumento,
la evaluacin de un mtodo de medicin,
o la asignacin de valores a los materiales
.
Incertidumbre de medida: parmetro que

caracteriza la dispersin de los valores que pueden
atribuirse razonablemente al mensurando (magnitud
particular objeto de una medicin)
Xe
incertidumbre
Incertidumbre de
uso
Incertidumbre de medida en el uso del instrumento
Xe
incertidumbre
Incertidumbre de
calibracin
Incertidumbre de medida en la calibracin del

instrumento
Ce
incertidumbre
Incertidumbre tpica en la
calibracin
Evaluacin
Tipo A: estadstica
Tipo B: otros conocimientos cientficos
Evaluacin
calibracinTipo A: desviacin tpica
(estndar)
Evaluacin Tipo B:
Debidas al Patrn
Correccin no realizada
Incertidumbre en su calibracin
Deriva
Resolucin
Debidas al Equipo
Resolucin
Falta de uniformidad
uA
uCp
uIp
uDp
uRp
uRe
uUe
u
calibracin
I = kuT
ef
u T4
u 4A
n 1
K = factor de cobertura
Depende de los grados efectivos de
libertad. Normalmente se estima para
una probabilidad de cobertura del 95.45%
2
2
2
2
2
2
2
uT u2A uCp
uIp
uDp
uRp
uRe
uUe
uEe
k para 95.45%
de
probabilidad
de acierto
-u
+u
ku
+ku
POGs de calibracin.
Definiciones
Contribuciones a la incertidumbre
tpica
uA
xi x
n 1
xi = xpi xei
= pi ei
POGs de calibracin.
Definiciones
tpica
-POEs de Calibracin de Balanzas e Instrumentos dimensionales
xi es cada una de las medidas que proporciona el equipo a
calibrar (la balanza, la regla, etc)
-POE de Calibracin de Equipos Volumtricos
xi es cada una de las medidas que proporciona el patrn (la
balanza patrn)
-POEs de Termmetros, Sondas Trmicas, Equipos Trmicos
xi es la diferencia entre el valor del patrn, Xp, y el valor del
equipo, Xe (del mismo momento de lectura del punto de
calibracin),
es la media de esas diferencias (matemticamente igual que
la diferencia de las medias)
POGs de calibracin.
Definiciones
tpica
PATRN
Cp
uCp
3
uCp
Cp = correccin
Cp1
Cp2
Cpn
...
3
3
POGs de calibracin.
Definiciones
tpica
PATRN
uIp
Icalp
Icalp = incertidumbre
k calp
Icalp1
uIp k
calp1
Icalp2
Icalpn
...
calp2
calpn
POGs de calibracin.
Definiciones
tpica
PATRN
uDp
Derivap
3
Derivap = C p ( n ) C p ( n 1) I calp ( n ) I calp ( n 1)

uDp
Derivap1
Derivap2
Derivapn
...
3
3
POGs de calibracin.
Definiciones
tpica
PATRN
uRp
Rp
Rp = Resolucin del patrn
POGs de calibracin.
Definiciones
tpica
EQUIPO
uRe
Re
Re = Resolucin del equipo
POGs de calibracin.
Definiciones
tpica
EQUIPO
uUe
uEe
XmxU XmnU
2 3
XmxE XmnE
2 3
POGs de calibracin.
Definiciones
Incertidumbre tpica
I = kuT
ef
uT u u u u
2
A
2
Cp
2
Ip
2
Dp
u T4
u 4A
n 1
u u u u
2
Rp
2
Re
2
Ue
2
Ee
POGs de calibracin.
Definiciones
Correccin
No corregir
Corregir
Absoluta
Relativa
Medir
Dispensar
POGs de calibracin.
Definiciones
Incertidumbre
Absoluta
Relativa
Desviacin =
|Ce| +
|I|Absoluta
Relativa
Tratamiento de Resultados
Anlisis de la Correccin
Correccin para cada punto calibrado:

Ce
Decisin de corregir o no
Anlisis de Incertidumbre
Incertidumbre global o expandida de cada punto

calibrado:
I = k uT
Anlisis de la desviacin ( ICeI +III )
Interpretacin de resultados
Tolerancias proporcionadas por las normas de

ensayo
Tolerancias definidas por criterio interno del
laboratorio
Datos de exactitud/precisin o deriva del equipo
Procedimientos Operativos
Generales
POGs de Calibracin
POG 06. Calibracin de Sondas Trmicas o

Termmetros
POG 07.
Equipos Volumtricos
POG 08.
Balanzas
POG 09.
Equipos Trmicos
POG 10.
Instrumentos Dimensionales
POG 11.
Autoclaves menores de 90 L
POG 12.
Equipos medidores de Tiempo
POG 13.
pH-metros
CALIBRACIN DE TERMMETROS O SONDAS

(POG_SGCN_06)
DESCRIPCIN
CALIBRACIN DE TERMMETROS O SONDAS

(POG_SGCN_06)
DESCRIPCIN
Sonda o termmetro
patrn
Bao termosttico
I = k uT
uT u u u u
2
A
2
Cp
2
Ip
2
Dp
u u
2
Rp
2
Re
CALIBRACIN DE EQUIPOS VOLUMTRICOS

(POG_SGCN_07)
DESCRIPCIN
Balanza calibrada:
0,00001 g para Volmenes < 50 l

0,0001 g para Volmenes 50 l 50 ml
0,1 g
para Volmenes > 50 ml
Usar adecuadamente
I = k uT
2
uT u A2 uCp
u Ip2
CALIBRACIN DE BALANZAS
(POG_SGCN_08)
DESCRIPCIN
Juego de masas patrn
I=k
uT
uT u u u u
2
A
2
Cp
2
Ip
2
Dp
u u
2
Rp
2
Re
CALIBRACIN DE EQUIPOS TRMICOS

ALCANCE
Estufas (secado y cultivo)

Hornos mufla
Incubadoras
Baos termostticos
Neveras
Congeladores
Cmaras climticas
No aplica a los medidores para t ambiental

(POG_SGCN_09)
GENERAL
Calibracin del lector de t
Comprobacin uniformidad
del propio equipo

termmetro o sonda introducido en el equipo
Diferentes sitios del equipo
Comprobacin estabilidad
Con el tiempo

(POG_SGCN_09)
DESCRIPCIN
Sonda o termmetro patrn
misma clase de precisin/exactitud

calibrado en el intervalo correspondiente
Grupo de equipos a calibrar
Agua destilada,...
Disolucin de cido ntrico al 10% (para limpiar)
Formatos de Registros de calibracin

(POG_SGCN_09)
DESCRIPCIN
Preparacin de la calibracin
Patrn:
Plazos y limitaciones del patrn

Conexin o introduccin 30 min antes
Hojas de Registros
Material limpio
Encender el aparato a calibrar 30 min antes

(POG_SGCN_09)
DESCRIPCIN
Secuencia de actuacin
Calibracin del lector de t (1)
Establecer los lmites del intervalo (cal >

trabajo)
Intervalos:
> 50C: 5 puntos

< 50C: 3 puntos
Equipos con sonda registradora interior

Equipos sin sonda registradora interior

(POG_SGCN_09)
DESCRIPCIN
Calibracin del lector de t (2)
Colocar el patrn junto a la sonda (tmo.) del

equipo
Esperar a la estabilizacin de los dos
Anotar las t del patrn (Xp) y del equipo (Xe)
p y e
Calcular los valores medios
Calcular la correccin e = p - e
Anotar en las hojas de registro


(POG_SGCN_09)
DESCRIPCIN
Estabilidad de la t interna del equipo
Grficos de estabilidad de t (1 punto al

menos)
Todo el perodo del ensayo
Se anotar la T max. Y la T min.

(POG_SGCN_09)
DESCRIPCIN
Uniformidad de la t interna el equipo
Definir y elegir zonas
Bao: p.e. a 3 cm de la pared dcha. y 5 de

la pared adyacente
Estufa: p.e. baldas
N zonas: 3 (ms si es grande el equipo)
Se anotar la T max y la T min de cada

zona
10-15 octubre 2005
Se elegirn la T max y TAntigua,
minGuatemala,
totales
CursoGestin de Calidad para Laboratorios

(POG_SGCN_09)
DESCRIPCIN
Anlisis de incertidumbre
Incertidumbre global o
expandida de cada punto:
I = k uT
uT u u u u
2
A
2
Cp
2
Ip
2
Dp
u u u u
2
Rp
2
Re
2
Ue
2
Ee

(POG_SGCN_09)
DESCRIPCIN
Anlisis de incertidumbre
Incertidumbre global o expandida de cada

punto:
I = k uT

(POG_SGCN_09)
DESCRIPCIN
Anlisis de la desviacin (Ce + I)
Interpretacin de resultados
Tolerancias proporcionadas por las normas de

ensayo
Tolerancias definidas por criterio interno del
laboratorio
Datos de exactitud/precisin o deriva del equipo
CALIBRACIN DE INSTRUMENTOS DIMENSIONALES
(POG_SGCN_10)
DESCRIPCIN
Juegos de bloques
patrn
Regla
Pie de rey, calibre, nonius
I = k uT
uT u u u u
2
A
2
Cp
2
Ip
2
Dp
2
Re
CALIBRACIN DE AUTOCLAVES DE HASTA 90 L
(POG_SGCN_11)
DESCRIPCIN
Termmetro o sonda patrn
Cronmetro calibrado
Esporas de Bacillus stearotermophilus
I = k uT
uT u u u u
2
A
2
Cp
2
Ip
2
Dp
u u u
2
Rp
2
Re
2
UEe
CALIBRACIN DE EQUIPOS MEDIDORES DE TIEMPO
(POG_SGCN_12)
DESCRIPCIN
Receptor de radio
Telfono
Equipo a calibrar (cronmetro)
2
2
2
2
u
u
I = k ut T
Ip
tsi
tsf
Re
uIp= Ical/kcal
u tsi
t max
Ical = 0,1 seg

= utsf
3
Re solucion
uRe
3
tmax = 0,4 seg
Re s 2
uT 0.11
seg
3
CALIBRACIN DE pH-metros
(POG_SGCN_13)
DESCRIPCIN
Termmetro calibrado
Disoluciones tampn certificadas
Equipo a calibrar (pH-metro, electrodo)
I = k uT
uDT
uRe
SD IT
3
Resolucin
uT
2
uDT
uT 0,58
2
uRe
SD IT
Re 2
SD IT del fabricante
GESTIN DE EQUIPOS
Organizacin
Sistema de Control
Sistema
de
GESTIN DE EQUIPOS
SISTEMA DE MANTENIMIENTO
Objetivos
1. Mantenimiento Preventivo - Correctivo
2. Garantizar el correcto funcionamiento de los
equipos
3. Disminuir las puestas fuera de servicio no
programadas, reduciendo al mximo los
efectos negativos sobre los ensayos
4. Alargar la vida operativa de los equipos
GESTIN DE EQUIPOS
Alcance
Instrumentos de medida, ensayo e

instalaciones
que
requieran,
para
garantizar su funcionamiento, actividades
de mantenimiento (preventivo) distintas
de las incluidas en los sistemas de control
o de calibracin
GESTIN DE EQUIPOS
Realizacin
Decidir qu equipos deben ser mantenidos
Definir las operaciones de mantenimiento de

cada uno
Elaborar procedimientos
necesarios
Establecer criterios de aceptacin-rechazo
Establecer
la
de
periodicidad
mantenimiento
(Plan
de
GESTIN DE EQUIPOS
Realizacin
Realizar
(o
encargar
externamente)
el
Mantenimiento
Registrar (o recibir) las operaciones realizadas
Evaluar los resultados obtenidos
Tomar decisiones en base a los criterios previos
Evaluar el cumplimiento del programa
Realizar el seguimiento de las actividades
Documentacin. Historial de Mantenimiento
GESTIN DE EQUIPOS
Realizacin
Todas las operaciones de mantenimiento se

registran, salvo las diarias o las al uso (p.e.
limpieza MV...)
Si es por empresa externa:
actividades a realizar
actividades realizadas
Se cumplimentar el Historial de Operaciones
El RT es el responsable de la programacin de mantenimiento

GESTIN DE EQUIPOS
Realizacin
Reparacin de equipos
Informe de Anomala
Mantenimiento correctivo
Registro en
Operaciones
Registro de Entrada/Salida
Informe
sobre
realizados
Inspeccin, comprobacin de
funcionamiento, calibracin,
verificacin...
el
Historial
los
de
trabajos
GESTIN DE EQUIPOS
HISTORIAL DEL EQUIPO
Calibracin / Verificacin
Mantenimiento
Anomalas
Reparaciones
GESTIN DE EQUIPOS
Calibracin / Verificacin
Plan de Calib/Verif peridicas
Programas de Calib/Verif peridicas
GESTIN DE EQUIPOS

Listado con contenido mnimo:
Cdigos de inventario de los equipos

Nombre de los equipos
Frecuencia de la Cal/Ver
Recomendable:
Tipo de Cal/Ver: Interna/Externa

Cdigo del Procedimiento
GESTIN DE EQUIPOS
Perodos de calibracin, verificacin
Asegurar la fiabilidad de los resultados
Intervalo inicial
Normativa
Grado de exactitud
Frecuencia de uso
Tipo utilizacin (patrn, ensayos)

Estabilidad y deriva con el tiempo
Recomendaciones del fabricante
Datos de otros laboratorios
Revisin intervalos iniciales

GESTIN DE EQUIPOS
Programa de Calib/Verif peridicas


Fecha de Cal/Ver prevista
Fecha real de la Cal/Ver
Recomendable:
Frecuencia
GESTIN DE EQUIPOS
Contenido mnimo:

Fecha de realizacin de la Cal/Ver
Persona que la realiz
N de certificado (no en las verif)
Recomendable:
Tipo y Cdigo del Procedimiento
GESTIN DE EQUIPOS
Mantenimiento
Plan de Mantenimiento peridico
Programas de Mantenimiento peridico
Historial de Mantenimiento
GESTIN DE EQUIPOS
Plan de Mantenimiento peridico


Frecuencia del Mantenimiento
Recomendable:
Tipo de Mantenimiento: Interno/Externo

Cdigo del Procedimiento
GESTIN DE EQUIPOS
Programa de Mantenimiento peridico


Fecha de cada actividad de mnto. prevista
Fecha real de la actividad de mnto.
Recomendable:
Frecuencia
GESTIN DE EQUIPOS
Historial de Mantenimiento
Contenido mnimo:

Actividades de mnto. realizadas
Fecha de esas actividades
Persona que las realiz
Recomendable:
Tipo y Cdigo del Procedimiento
GESTIN DE EQUIPOS
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Cumplimiento de objetivos:
Conocimiento rpido y eficaz de:
Qu equipos tenemos y sus caractersticas

Dnde estn ubicados
Qu equipos necesitan calibracin, verificacin
y mantenimiento
Qu tipo de calibracin, verificacin o
mantenimiento
Con qu frecuencia y Cundo
Cul es la incertidumbre de los equipos
calibrados
Qu
equipos tienen limitaciones
de uso
GESTIN DE EQUIPOS
Cumplimiento de objetivos:
Documentos de los que se dispondr:
Identificacin y Codificacin (Etiquetas)
Listado de Equipos, Inventario
Documentacin de cada equipo:
Ficha
Utilizacin (Manual fabricante, Procedimiento, Equipos ajenos)
Historial (Mantenimiento, Calibracin, Anomalas, Reparaciones)
Almacenamiento y control de entradas y salidas
Baja
Archivo de la documentacin
ARCHIVO DE DOCUMENTOS Y REGISTROS

REGISTROS
Registros de la calidad
Archivador
Control Equipos
Listado
Plan de Calibracin, Verificacin, Mantenimiento
Programa de Calibracin, Verificacin, Mantenimiento
Control entradas / salidas
Informacin de equipo
Ficha
Datos calibracin
Informes calibracin/verificacin
Informes de Anomalas
Registros de Mantenimiento
Historial de Operaciones
GESTIN DE EQUIPOS
Archivo
de
documentacin
Baja de equipo
la
Los
documentos se
conservan 5
aos mnimo

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Mdulo 6

Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005

Requisitos de calidad. Especificaciones.

Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005

Introduccin. Generalidades. Sistemas de

Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005

Describir los requisitos de calidad en trminos de variables,

Enumeracin de los requisitos de calidad de

Establecimiento de un plan de compras.

Planificacin de inventarios de acuerdo al estimado

Elaboracin de un formulario para el control del

Anlisis de las compras tradicionales de un

Descripcin de los controles de calidad para

Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005

Planificacin de control de calidad de productos

Procedimientos para el manejo, almacenamiento y

Procedimientos para la instalacin de equipos.

Procedimientos para la calificacin del

Anlisis del programa de mantenimiento.

Anlisis de los pasos a tomar con un equipo

Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005

Curso Gestin de Calidad para Laboratorios

Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005

Aseguramiento Evaluacin Calidad

Curso Gestin de Calidad para Laboratorios

Controles, Periodicidad, Criterios

Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005

Reactivos, Material, Patrones

Curso Gestin de Calidad para Laboratorios

UNE-EN ISO/IEC 17025 (5.5)

UNE-EN ISO 15189 (5.3)

CGA-ENAC-LEC (Rev. 2 2001/11/16)

Curso Gestin de Calidad para Laboratorios

Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005

Curso Gestin de Calidad para Laboratorios

Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005

Reactivos Material Volumtrico Instrumentos

Curso Gestin de Calidad para Laboratorios

Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005

Todos los equipos

Equipos que influyen en ensayos / resultados

Curso Gestin de Calidad para Laboratorios

Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005

Ejemplos de recursos que no parecen influir en los

Papel, cuadernos de notas, etiquetas

Bolgrafos, lpices, rotuladores

Batas, guantes, equipo proteccin individual (epi)

Servicios del laboratorio

Muebles, electricidad, luminosidad, gas, etc.

Curso Gestin de Calidad para Laboratorios

Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005

Detectar y caracterizar las necesidades de

Conocer y controlar los equipos que se utilizan

Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005

Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005

Pausa para la reflexin

Curso Gestin de Calidad para Laboratorios

Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005

Curso Gestin de Calidad para Laboratorios

UNE-EN ISO/IEC 17025:

4.6. Compra de servicios y suministros

UNE-EN ISO 15189:

5.3. Servicios externos y suministros

Antigua, Guatemala, 10-15 octubre 2005