STABILIT

AS OBAT
Rifka Nurul Utami / Laboratorium
Farmaseutika
Fakultas Farmasi Universitas Hasanuddin

Pengertian Stabilitas Obat

Kemampuan suatu produk untuk mempertahankan

sifat dan karakteristiknya agar sama dengan yang
dimilikinya pada saat dibuat (identitas, kekuatan,
kualitas, kemurnian) dalam batasan yang ditetapkan
sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan
(shelf-life).

Tujuan dari pengujian stabilitas obat adalah untuk

menentukan kualitas suatu bahan atau sediaan
farmasetik dalam berbagai kondisi pengaruh
lingkungan tertentu.

Laju Reaksi
Laju

reaksi adalah kecepatan berjalannya

suatu reaksi yang diekspresikan dengan
dC/dt; di mana dC adalah peningkatan atau
penurunan konsentrasi bahan dibandingkan
dengan rentang waktu tertentu dt.

Orde Reaksi

Orde

reaksi nol (Zero order reaction)

Orde reaksi kesatu (First order reaction)
Orde reaksi kedua (Second order
reaction)

Shelf Life

Adalah
Adalah masa
masa selama
selama produk
produk obat
obat dinyatakan
dinyatakan tetap
tetap
kondisi
kondisi memenuhi
memenuhi spesifikasi
spesifikasi yang
yang diterima
diterima
penggunaan,
penggunaan, dengan
dengan penyimpanan
penyimpanan yang
yang dilakukan
dilakukan
dengan
dengan yang
yang tercantum
tercantum pada
pada label
label wadah.
wadah.
Disimbolkan
Disimbolkan sebagai
sebagai tt90%.
90%.

dalam
dalam
untuk
untuk
sesuai
sesuai

Expired Date

Tanggal
Tanggal kadaluwarsa
kadaluwarsa
tanggal
tanggal atau
atau waktu
waktu yang
yang
tertera
tertera pada
pada label
label produk
produk obat
obat yang
yang menunjukkan
menunjukkan
bahwa
bahwa sebelum
sebelum waktu
waktu tersebut
tersebut produk
produk masih
masih
memenuhi
memenuhi semua
semua syarat
syarat penggunaan
penggunaan (jika
(jika
disimpan
disimpan dalam
dalam kondisi
kondisi yang
yang sesuai)
sesuai) dan
dan tidak
tidak
dapat
dapat digunakan
digunakan lagi
lagi setelahnya.
setelahnya.

Faktor yang Mempengaruhi

Ketidakstabilan Obat

Sediaan Cair

pH
Suhu
Kekuatan ionik
Pengaruh pelarut
Oksigen
Cahaya

Sediaan Padat

Kelembaban
Bahan tambahan
Cahaya dan oksigen
Suhu

Fenomena Ketidakstabilan
Bahan Obat

Hilangnya zat aktif

Bahan aktif berubah
Hilangnya keseragaman kandungan
Menurunnya status mikrobiologis
Hilangnya
elegansi
produk
dan
acceptability
Pembentukan hasil urai yang toksik
Hilangnya kekedapan kemasan
Menurunnya kualitas label

patient

Penguraian dan
Penstabilan Kimiawi

Jenis Penguraian

Bahan

Cara Penstabilan

Hidrolisis

Bahan obat dengan gugus

samping ester, amida, laktam,
imida, karbamat

Penyesuaian pH larutan
dan penambahan pelarut
bukan air

Oksidasi

Steroid dan sterol, asam lemak

tidak jenuh, antibiotik polien,
simvastati n

Penambahan agen
antioksidan; penyimpanan
pada suhu rendah

Isomerisasi

Adrenalin, tetrasiklin,
sefalosporin, vitamin A

Dekomposisi
fotokimiawi

Riboflavin, hidrokortison

Wadah berwarna, tidak

tembus cahaya

Polimerisasi

Ampicillin sodium, formaldehid