EVIDENCIA DE FALLA

TERAPEUTICA
GRUPO DE INVESTIGACION
EVIDENCIA TERAPEUTICA
LINEA DE INVESTIGACION
USO SEGURO DE MEDICAMENTOS
JULIO CESAR GARCIA CASALLAS
QF MD Msc
MEDICINA INTERNA
FARMACOLOGIA CLINICA
UNIVERSIDAD DE LA SABANA
juliogc@clinicaunisabana.edu.co
II FORO DE IINOVACION Y DESARROLLO BIOFARMACEUTICO

...si no fuera por la gran variabilidad entre

los pacientes la medicina podra ser
considerada como una ciencia y no un arte
The Principles and Practice of Medicine
William Osler, 1892

Resumen
El Fallo o inefectividad teraputica

Preocupacin sobre los acontecimientos adversos a

medicamentos que agrupan diversos efectos o errores
producto de la formulacin de medicamentos que
pueden afectar la morbi-mortalidad de los pacientes .

ANTECEDENTES

ERRORES CLINICOS
En EU cada ao mueren 44.000 a
98.000 pacientes como consecuencia
de errores clnicos

Causas:
Problemas de interpretacin de las
prescripciones.
Confusin en el nombre del paciente
Confusin en los nombres de los
medicamentos.
Problemas en etiquetados y envasados
Problemas en equipos y dispositivos de
dispensacin.
Factores humanos

Errores de prescripcin.
Ejecucin de una prescripcin
errada

PROGRAMA NACIONAL
DE FARMACOVIGILANCIA

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PROGRAMA NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA
Que reportar ?:
Toda

sospecha

de

evento

adverso

relacionado

un

medicamento o frmacoterapia:
- RAM: Esperadas, raras, no esperadas.
- EAM: Errores de medicacin (prescripcin, dispensacin,
administracin, etc).
- FT: Errores de medicacin, almacenamiento, calidad,
infundados.

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RESULTADOS

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RESULTADOS

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FALLO TERAPEUTICO
Para la farmacovigilancia el Fallo Teraputico es
un evento de importancia clnica y epidemiolgica
cuando se relaciona con el uso inadecuado de
medicamentos o problemas biofarmacuticos.
Los problemas de calidad son captados por medio
de los programas de FV, sin embargo estos no
son un objetivo de la misma.

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Factores Determinantes
Medicamentos:
De estrecho margen teraputico (anticonvulsivantes)
Circulacin enteroheptica (antidepresivos tricclicos)
Que reporten en la literatura:
Tolerancia (opioides)
Taquifilaxia (anestsicos),
Refractariedad (anticonvulsivantes)
Resistencia (antimicrobianos y quimioterapeutico).
Pacientes: con alteraciones hepticas y/o renales, obesidad,
desnutricin, deshidratacin, edema, quemaduras o ciruga
de reseccin gstrica y/o duodenal, alteraciones y/o
enfermedad gastrointestinal, embarazo, edades extremas o
cualquier condicin que altere el ADME del frmaco.
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INTERACCIONES
Medicamento Medicamento
Medicamento Alimento

Disminucin de la absorcin
Induccin enzimtica
Inhibicin enzimtica

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ALGORITMO DE FALLO
TERAPEUTICO

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ALGORITMO DE FALLO TERAPEUTICO

CATEGORIAS DE CUSALIDAD

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1. USO DEL MEDICAMENTO.

Tratamiento se ajusta a diagnstico

Ajuste de dosis: segn edad
Ajuste de dosis: modificacin de medicamento
Ajuste de dosis por tiempo de tratamiento
Toma el medicamento en horario adecuado y en las dosis (Adherencia)
Toma el medicamento considerando hbitos y alimentos que consume
Almacenamiento se realiza en condiciones adecuadas de temperatura
y humedad

2. INTERACCCIONES.
Frmaco-frmaco
Frmaco-alimento
Frmaco-producto natural

3. EL PACIENTE PRESENTA ALGUNA CONDICIN CLNICA QUE

ALTERE LA FARMACOCINTICA DEL MEDICAMENTO?
(FARMACOCINTICA).
Otros diagnsticos incluyendo enfermedad heptica o renal,
desnutricin, obesidad, presencia de masas o alteraciones en tracto,
sndrome de malabsorcin, entre otras.

4. EXISTE ALGUN PROBLEMA BIOFARMACUTICO?

Si las anteriores explicaciones se han descartado solicitar anlisis de calidad
(disolucin, valoracin e identificacin, pruebas farmacopicas).

5. EL PACIENTE ES REFRACTARIO A LA TERAPIA?

Anlisis de fallo teraputico asociado a antoconvulsivantes. Gerena Brbara, Vargas C. Trabajo de grado maestra Farmacologa y farmacoepidemiologa.
25
UAB/UN. 2007-2008. Directora Vacca C.

ERRORES CLINICOS

PREVENCION: CONCILIACION
FARMACOTERAPEUTICA
CON ESTA ESTRATEGIA SE PODRIAN
EVITAR ALREDEDOR DE 10
ERRORES DE MEDICACION POR
SEMANA

PROGRAMA DE CONCILIACION
FARMACOTERAPEUTICA

PROGRAMA INSTITUCIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA

Farmacovigilancia
Es la ciencia y actividades
relacionadas con la
deteccin, evaluacin,
entendimiento y prevencin
de Problema Relacionado con
Medicamentos (PRM).
(The importance of Pharmacovigilance. WHO 2002)

Problemas Relacionados a Medicamentos (PRM)

Errores de
Medicacin RAM
(EM)

PRM

Evento
Adverso
(EA)

Definen cuatro dimensiones con

siete categoras

Necesidad
PRM 1: NO recibir el medicamento
PRM 2: Recibir un medicamentos que NO
necesita

Efectividad:
PRM 3: Inefectividad NO cuantitativa
PRM 4: Inefectivad cuantitativa

Seguridad:
PRM 5: Inseguridad NO cuantitativa
PRM 6: Inseguridad cuantitativa
Adherencia
PRM 7: NO Adherencia7: No cumplimiento

-Comit de Farmacovigilancia. Clnica Universidad de La Sabana. Acta 17. Octubre, 2011.

- IV encuentro Internacional de Farmacovigilancia. Noviembre 2011. OPS, INVIMA, MPS

-Comit de Farmacovigilancia. Clnica Universidad de La Sabana. Acta 19. Enero 2012.

- IV encuentro Internacional de Farmacovigilancia. Noviembre 2011. OPS, INVIMA, MPS

-Comit de Farmacovigilancia. Clnica Universidad de La Sabana. Acta 19. Enero 2012.

- IV encuentro Internacional de Farmacovigilancia. Noviembre 2011. OPS, INVIMA, MPS

-Comit de Farmacovigilancia. Clnica Universidad de La Sabana. Acta 19. Enero 2011.

- IV encuentro Internacional de Farmacovigilancia. Noviembre 2011. OPS, INVIMA, MPS
- Algoritmo de Naranjo. Causalidad de RAM. 1998

-Comit de Farmacovigilancia. Clnica Universidad de La Sabana. Acta 19. Enero 2012.

- IV encuentro Internacional de Farmacovigilancia. Noviembre 2011. OPS, INVIMA, MPS
- Algoritmo de Naranjo. Causalidad de RAM. 1998

-Comit de Farmacovigilancia. Clnica Universidad de La Sabana. Acta 19. Enero 2012.

- IV encuentro Internacional de Farmacovigilancia. Noviembre 2011. OPS, INVIMA, MPS

-Comit de Farmacovigilancia. Clnica Universidad de La Sabana. Acta 19. Enero 2012.

- IV encuentro Internacional de Farmacovigilancia. Noviembre 2011. OPS, INVIMA, MPS

FUENTE: SERVICIO FARMACEUTICO

CLARITROMICINA
RELACION RAM/DDD
ACUMALADA

8
3,09

RAM
DDD CLARITROMICINA

58,71

DDD ACUMULADA
RELACION RAM/DDD AC

13,6%

VALOR TEORICO: 2%
ACCION: CAMBIO GUIA DE PRACTICA CLINICA DE NAC
-Comit de Farmacovigilancia. Clnica Universidad de La Sabana. Acta 19. Enero 2012.
- IV encuentro Internacional de Farmacovigilancia. Noviembre 2011. OPS, INVIMA, MPS
-OMS. Clculo DDD. 2002

FALLO TERAPEUTICO Y PRM

USO SEGURO DE LOS

MEDICAMENTOS
Profesionales
de la Salud
Prescripcin
Informacin

Instituciones

Administraciones
Corporaciones/Sociedad
es
CIMs

Medios de comunicacin
Internet

objetiva de calidad, en el
momento
oportuno y forma adecuada.

USO SEGURO
MEDICAMENTOS

Laboratorio F.

Ficha Tcnica
Promocin
Publicidad
Prospecto
Informacin directa
(DTC)

Farmacutico

Pacient
e

Dispensacin/Consejo
Atencin
farmacutica(AF)

Diagrama de flujo de las actividades involucradas en el

desarrollo y comercializacin de un nuevo Frmaco
Fallas durante la Fase I
de las pruebas clnicas
Preparacin de la
primera dosis humana
Molcula lder
descubierta

Pruebas
Fase I

Preparacin
de muestra

Pruebas
Fase II

Fallas durante la Fase II

de las pruebas clnicas

Pruebas
Fase III
Diseo de
la planta

Desarrollo del
proceso

Primera solicitud para

aprobacin
Ventas

Campaa
pre-venta

Prelanzamiento

FDA

Construccin de
la planta

Quintero R. Innovacin Tecnolgica. Instituto de Biotecnologa UNAM. 2006

Fallas durante la Fase III

de las pruebas clnicas

Desarrollo de un Frmaco
Aos
(acumulativs)

3.5
Descubrimiento

4.5
Desarrollo

6.5

9.5
12
Comercializacin

Validacin de la
nueva molcula

Pruebas clnicas
Desarrollo de la
prueba biolgica

Optimizacin de
la molcula lder

FASE I

FASE II

FASE III

Molculas candidato
rechazadas
Quintero R. Innovacin Tecnolgica. Instituto de Biotecnologa UNAM. 2006

Nuevo
Frmaco

Determinantes del Fallo Teraputico

Error en el diagnstico
Eleccin del medicamento no apropiado
Dosis no adecuada
Uso de medicamentos fraudulentos
No adherencia
Pobre biodisponibilidad
No Efectividad: M-T-A-D-A
Error de medicacin: No Indicacin
Reaccin adversa

http://www.nih.gov/news/health/may2011/nhlbi-26.htm

Medicame
nto

Retiro
medicamentos
Compa Indicaci Toxicidad

Accin

Baycol
(cerivastati
na)

Bayer

Colesterol
elevado

Rabdomili
sis

Retiro 2001

Propulsid
(cisapride)

Janssen

Anormalida
d motilidad
GI

Arritmias
Cardiacas

Retiro 2000

Rezulin
(troglitazo
na)

Parke
Davis/Warn
er-Lambert

Diabetes
Tipo II

Toxicidad
Heptica

Retiro 2000

Seldane
(terfenadin
a)

Hoechst

Alergia

Arritmias
Cardiacas

Retiro 1998

Abbott
Reducir
Riesgo
Retiro 2010
Reductil
Peso
Cardiovasc
Sibutrami
Gershell
LJ, et al. Timeline: A brief history ofular
novel drug
na
discovery technologies.Nature Reviews Drug Discovery 2,

Y EN
BIOFARMACEUTICOS.

CASO DE AR

INFORMACION
TERAPEUTICA
Educacin Continuada

Otras Revisiones
1. Budnitz DS, Lovegrove MC, Shehab N, Richards CL. Emergency
Hospitalizations for Adverse Drug Events in Older Americans. NEJM
2011;365:2002-12.
2. Zed PJ, Abu-Laban RB, Balen RM, Loewen PS, Hohl CM, Brubacher
JR, et al. Incidence, severity and preventability of medication-related
visits to the emergency department: a prospective study. CMAJ.
2008;178(12):1563-9.
3. Kunac DL, Kennedy J, Austin N, Reith D. Incidence, preventability,
and impact of Adverse Drug Events (ADEs) and potential ADEs in
hospitalized children in New Zealand: a prospective observational
cohort study. Paediatr Drugs. 2009;11(2):153-60.
4. Machado-Alba JE, Moncada-Escobar JC. [Adverse drug reactions in
patients attending in emergency service]. Rev Salud Publica (Bogota).
2006;8(2):200-8.
5. Edwards IR, Aronson JK. Adverse drug reactions: definitions,
diagnosis, and management. Lancet. 2000;356(9237):1255-9.

GRACIAS
juliogc@clinicaunisabana.ed
u.co