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LE ROLE DE L’ARC DANS

L’OPTIMISATION DU
CIRCUIT DU MEDICAMENT

Nathalie Bedos CHU Nîmes, Audrey Castet CHU Montpellier, Marie-Paule Franceschi CHU Nîmes
Journée de formation des ARC, DIRC Sud-Méditerranée 30 mars 2010

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MEDICAMENT EXPERIMENTAL

On entend par médicament expérimental tout principe
actif sous une forme pharmaceutique ou placebo
expérimenté ou utilisé comme référence dans une
recherche biomédicale, y compris les médicaments
bénéficiant déjà d'une autorisation de mise sur le
marché, mais utilisés ou présentés ou conditionnés
différemment de la spécialité autorisée, ou utilisés pour
une indication non autorisée ou en vue d'obtenir de plus
amples informations sur la forme de la spécialité
autorisée.
CSP : Article L5121-1-1 Créé par Loi n°2004-806 du 9 août 2004
Nathalie Bedos CHU Nîmes, Audrey Castet CHU Montpellier, Marie-Paule Franceschi CHU Nîmes

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MEDICAMENT EXPERIMENTAL OU
NON EXPERIMENTAL

Médicament expérimental

Médicament non expérimental

Le médicament étudié
Le médicament de référence (comparateur ou placebo)

Le médicament de secours
Le médicament « réactif »

Parfois médicament expérimental

Traitement de font (utilisation hors AMM,…)

Nathalie Bedos CHU Nîmes, Audrey Castet CHU Montpellier, Marie-Paule Franceschi CHU Nîmes

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Audrey Castet CHU Montpellier. Marie-Paule Franceschi .LE CIRCUIT DES MEDICAMENTS EXPERIMENTAUX Commande Fabrication / Conditionnement / Étiquetage Libération (technique / réglementaire) Expédition sur le lieu de déroulement de l’essai Réception Gestion et comptabilité Stockage avant destruction Destruction Retour 4 CHU Nîmes Nathalie Bedos CHU Nîmes.

Marie-Paule Franceschi . JO 30 novembre 2006 5 CHU Nîmes Nathalie Bedos CHU Nîmes. Audrey Castet CHU Montpellier.LE CIRCUIT DES MEDICAMENTS EXPERIMENTAUX  Les acteurs :  Le promoteur  L’investigateur  Le pharmacien gérant de la PUI  L’ ARC Bonnes Pratiques Cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain: décision du 24 novembre 2006.

réglementaires et les bonnes pratiques Nathalie Bedos CHU Nîmes. Marie-Paule Franceschi CHU Nîmes 6 .LE PROMOTEUR  Est responsable de la sécurité des médicaments expérimentaux tout au long de l’essai :  Met en place un système d’assurance qualité garantissant le respect des BPC  Veille à ce que le circuit des médicaments expérimentaux respecte les exigences législatives. Audrey Castet CHU Montpellier.

Marie-Paule Franceschi CHU Nîmes 7 .LE PROMOTEUR  Fournit gratuitement les médicaments expérimentaux et le cas échéant les dispositifs destinés à les administrer (sauf disposition contraire de la loi). Audrey Castet CHU Montpellier. de rappel de produits. le cas échant en collaboration avec le fabricant. Nathalie Bedos CHU Nîmes.  Après avis favorable du CPP et autorisation de l’Afssaps.  Met en place les systèmes documentés :   de retour et de destruction des médicaments expérimentaux non utilisés.

Marie-Paule Franceschi CHU Nîmes 8 . Nathalie Bedos CHU Nîmes.L’INVESTIGATEUR  Est responsable de la gestion des expérimentaux sur le lieu de recherche. Audrey Castet CHU Montpellier. médicaments  S’assure que les médicaments expérimentaux sont utilisés conformément au protocole.  Met les médicaments expérimentaux à disposition d’autres investigateurs si la recherche se déroule hors d’un établissement disposant d’une pharmacie à usage intérieur.

Audrey Castet CHU Montpellier. Marie-Paule Franceschi CHU Nîmes 9 . Nathalie Bedos CHU Nîmes.L’INVESTIGATEUR  Dans les établissements disposant d’une pharmacie à usage intérieur: .met en place avec le pharmacien gérant et en collaboration avec le promoteur le système d’assurance qualité relatif à la gestion des médicaments expérimentaux.

le contrôle la détention et la dispensation des médicaments.LA PHARMACIE A USAGE INTERIEUR  Les établissements de santé peuvent disposer d’une ou plusieurs pharmacie à usage intérieur (PUI) pour :    répondre à leurs besoins pharmaceutiques l’usage particulier de leurs patients Les missions des PUI sont définies par l’ Article L5126-5 du CSP:  Assurer la gestion. Marie-Paule Franceschi CHU Nîmes 10 . la préparation. produit ou objets mentionnés à l’article L4211-1du CSP ainsi que des dispositifs médicaux stériles et le cas échéant des médicaments expérimentaux tels que définis à l’article L. l’approvisionnement.5121-1-1 et d’en assurer la qualité Nathalie Bedos CHU Nîmes. Audrey Castet CHU Montpellier.

Audrey Castet CHU Montpellier. l’approvisionnement. la dispensation des médicaments expérimentaux Nathalie Bedos CHU Nîmes.LA PHARMACIE A USAGE INTERIEUR  Si la recherche biomédicale porte sur un médicament le pharmacien gérant assure :     la gestion. la détention. Marie-Paule Franceschi CHU Nîmes 11 .

LA PHARMACIE A USAGE INTERIEUR  Les pharmacies à usage intérieur peuvent être autorisées à réaliser les préparations rendues nécessaires par les recherches biomédicales y compris la préparation des médicaments expérimentaux mentionnée à l’article L5126-5* *Sous réserve de disposer des moyens en locaux. Marie-Paule Franceschi CHU Nîmes 12 . équipements et systèmes d’information nécessaires Nathalie Bedos CHU Nîmes. Audrey Castet CHU Montpellier. personnel.

Audrey Castet CHU Montpellier.L’ATTACHE DE RECHERCHE CLINIQUE L’une des principales cibles du travail de l’ARC : La vérification du circuit des traitements dans le cadre d’une RB. Nathalie Bedos CHU Nîmes. Marie-Paule Franceschi CHU Nîmes 13 .

Audrey Castet CHU Montpellier.LA TRACABILITE TOUTES LES ACTIONS DOIVENT ETRE TRACEES ● Réception des traitements ● Conditions de stockage adéquates ● Dates de péremption adéquates ● Nombre de traitements suffisant ● Comptabilité à jour et adéquate ● Conformité des traitements dispensés ● Randomisation / Insu maintenu ● Enveloppes de levée d’insu vérifiées et conformes ● Retour / destruction des traitements Nathalie Bedos CHU Nîmes. Marie-Paule Franceschi CHU Nîmes 14 .

 La cohérence entre les traitements reçus et ce qui est mentionné sur l’AR. Marie-Paule Franceschi 15 CHU Nîmes .  Que le formulaire d’entrée des unités thérapeutiques a été complété.  La présence des enveloppes de randomisation ou du formulaire de levée d’aveugle pour le système IVRS en cas de double aveugle. Nathalie Bedos CHU Nîmes. daté. retourné + double dans le classeur pharmacie.  Que l’ appel téléphonique a été réalisé si système IVRS requis. signé. Audrey Castet CHU Montpellier.LA RECEPTION DES TRAITEMENTS Vérifie :  Que AR complété.

Nathalie Bedos CHU Nîmes.CONDITIONS DE STOCKAGE ADEQUATES  Conformément aux exigences du protocole. Marie-Paule Franceschi CHU Nîmes 16 .  Vérification de la température et remplissage du relevé si des exigences particulières sont requises.  Selon la loi en vigueur de façon à assurer une sécurité appropriée. Audrey Castet CHU Montpellier.

Le produit périmé doit être retourné et remplacé. Un contrôle strict des quantités récupérées et retournées doit être réalisé. Audrey Castet CHU Montpellier. Nathalie Bedos CHU Nîmes.DATE DE PEREMPTION ADEQUATE  En cas de date de péremption dépassée: . Marie-Paule Franceschi CHU Nîmes 17 . .Si prolongation de péremption autorisée le réétiquetage doit être assuré.

Marie-Paule Franceschi CHU Nîmes 18 . Audrey Castet CHU Montpellier.NOMBRE DE TRAITEMENTS SUFFISANT  Vérification régulière du stock de médicaments grâce à la mise à jour en temps réel des formulaires d’entrée et de sortie des traitements. Nathalie Bedos CHU Nîmes.  Demande de réapprovisionnement si nécessaire.

la date de restitution et la quantité restituée (contrôle de l’observance). Audrey Castet CHU Montpellier.COMPTABILITE A JOUR ET ADEQUATE  A l’aide des différents formulaires de gestion des traitements : . . le numéro de lot et la date de péremption.AR des médicaments expérimentaux. Marie-Paule Franceschi CHU Nîmes 19 .Gestion patient / patient avec la date de dispensation. Nathalie Bedos CHU Nîmes. la quantité remise.

Audrey Castet CHU Montpellier. Marie-Paule Franceschi CHU Nîmes 20 .CONFORMITE DES TRAITEMENTS DISPENSES  Selon les consignes décrites dans le protocole dans le respect de la randomisation et aux doses spécifiées.  La délivrance est réalisée par le pharmacien de la PUI sur prescription médicale émanant de l’investigateur:   Dispensation nominative Distribution (Dotation) Nathalie Bedos CHU Nîmes.

 Remplissage du formulaire de gestion de l’aveugle (IVRS). Marie-Paule Franceschi CHU Nîmes 21 .RANDOMISATION / INSU MAINTENU  Vérification des enveloppes de randomisation. Nathalie Bedos CHU Nîmes. Audrey Castet CHU Montpellier.

Marie-Paule Franceschi CHU Nîmes 22 .Vérifie le remplissage de chacun des formulaires et leur présence dans le classeur investigateur et/ou pharmacien. distribués.RETOUR / DESTRUCTION DES TRAITEMENTS (1) Avant l’organisation du retour.Réalise une réconciliation des traitements et une synthèse des produits reçus. l’ARC : .Etablit une fiche de retour des médicaments expérimentaux après vérification de la comptabilité. Nathalie Bedos CHU Nîmes. Audrey Castet CHU Montpellier. . . consommés et restitués par le patient.

Marie-Paule Franceschi CHU Nîmes 23 . . Audrey Castet CHU Montpellier.s’assure ultérieurement de l’enlèvement Chaque boîte de traitement est fermée avec un scotch inviolable.Organise l’enlèvement en collaboration avec le promoteur. la quantité restante est notifiée et la date et le paraphe de l’ARC sont mentionnés  Dans les cas où la pharmacie est autorisée à détruire des médicaments le pharmacien hospitalier rédige un certificat de destruction destiné au promoteur et en conserve un exemplaire Nathalie Bedos CHU Nîmes.RETOUR / DESTRUCTION DES TRAITEMENTS (2)  Le cas échéant: .

Audrey Castet CHU Montpellier. Marie-Paule Franceschi CHU Nîmes 24 .CONDUITE A TENIR EN CAS DE NON-CONFORMITES  Non respect de la date de péremption . Nathalie Bedos CHU Nîmes.

 S’enquérir auprès du patient de la survenue éventuelle d’événement indésirable (investigateur).  Organiser leur retour ou à défaut les mettre de côté. Nathalie Bedos CHU Nîmes. comptabilisés et scotchés. Marie-Paule Franceschi CHU Nîmes 25 .NON RESPECT DE LA DATE DE PEREMPTION  Demander immédiatement à l’investigateur de ne plus utiliser ces produits. Audrey Castet CHU Montpellier.

Marie-Paule Franceschi CHU Nîmes 26 .CONDUITE A TENIR EN CAS DE NON-CONFORMITES  Non respect de la date de péremption. Nathalie Bedos CHU Nîmes.  Non respect des conditions de dispensation ou des modalités de prise. Audrey Castet CHU Montpellier.

 Demander à l’investigateur de contacter dès que possible le patient afin d’appliquer les consignes. Nathalie Bedos CHU Nîmes.NON RESPECT DES CONDITIONS DE DISPENSATION OU DES MODALITES DE PRISE  Faire remonter l’information auprès du promoteur. Audrey Castet CHU Montpellier.  S’enquérir de la survenue éventuelle d’événement indésirable. Marie-Paule Franceschi CHU Nîmes 27 .

CONDUITE A TENIR EN CAS DE NON-CONFORMITES  Non respect de la date de péremption. Audrey Castet CHU Montpellier. Marie-Paule Franceschi CHU Nîmes 28 .  Traitement non retourné et /ou jeté par le patient. Nathalie Bedos CHU Nîmes.  Non respect des conditions de dispensation ou des modalités de prise.

Audrey Castet CHU Montpellier. Marie-Paule Franceschi CHU Nîmes 29 .TRAITEMENT NON RETOURNE ET/OU JETE PAR LE PATIENT  En cas de non retour du traitement. un commentaire doit être mentionné sur la feuille de gestion des produits en mentionnant le numéro de lot concerné. mettre tout en œuvre pour que le patient le rapporte avant la fin de l’étude. Nathalie Bedos CHU Nîmes.  Si le traitement a été jeté ou détruit par le patient.

 Traitement égaré.  Traitement non retourné et /ou jeté par le patient.  Non respect des conditions de dispensation ou des modalités de prise.CONDUITE A TENIR EN CAS DE NON-CONFORMITES  Non respect de la date de péremption. Marie-Paule Franceschi CHU Nîmes 30 . Nathalie Bedos CHU Nîmes. Audrey Castet CHU Montpellier.

 Rappeler l’obligation de mettre les traitements dans un endroit sécurisé. Marie-Paule Franceschi CHU Nîmes 31 . rédiger une attestation de perte précisant les quantités et numéros de lot.  Dernier recours.TRAITEMENT EGARE  Demander à l’investigateur et/ou la PUI de poursuivre ses recherches et d’impliquer l’ensemble des personnes en charge de la gestion des traitements. Nathalie Bedos CHU Nîmes. Audrey Castet CHU Montpellier.

Audrey Castet CHU Montpellier. Marie-Paule Franceschi CHU Nîmes 32 .  Traitement non retourné et /ou jeté par le patient.  Non respect des conditions de dispensation ou des modalités de prise.  …….  Traitement égaré.CONDUITE A TENIR EN CAS DE NON-CONFORMITES  Non respect de la date de péremption. Nathalie Bedos CHU Nîmes.

Marie-Paule Franceschi CHU Nîmes 33 . Audrey Castet CHU Montpellier.Toute non-conformité constatée doit faire l’objet d’un commentaire dans le compte-rendu de monitoring! Nathalie Bedos CHU Nîmes.

 Site internet Afssaps : www. Marie-Paule Franceschi CHU Nîmes 34 .  Décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain.fr Nathalie Bedos CHU Nîmes.  Décision du 5 novembre 2007 relative aux bonnes pratiques de préparation.Référentiels  Code de la santé publique. Audrey Castet CHU Montpellier.  Décision du 11 décembre 2006 relative aux bonnes pratiques de fabrication.afssaps.

Audrey Castet CHU Montpellier. Marie-Paule Franceschi CHU Nîmes 35 .... Nathalie Bedos CHU Nîmes.Merci pour votre attention .