ESTÁGIO SUPERVISIONADO II

PROFESSOR: CHARLES LELIS
ARTANIEL OLIVEIRA

RDC N° 17. CAPÍTULO 1 AO 8 . DE 16 DE ABRIL DE 2010  TÍTULO II .

12). que incorpore as BPF (Art.CAPÍTULO 1: GARANTIA DE QUALIDADE  O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos  garantir que os medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos O cumprimento deste objetivo é de responsabilidade da administração da empresa e exige a participação e o compromisso dos funcionários em todos os níveis da organização um sistema da Garantia da Qualidade totalmente estruturado e corretamente implementado.   .

com padrões de qualidade apropriados Os processos de fabricação devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados Atender às especificações Pessoal qualificado e devidamente treinado Instalações e espaço adequados e identificados .CAPÍTULO 2 : BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA MEDICAMENTOS (BPF)      Garante a Qualidade e assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados.

      Armazenamento e transporte adequados Registro para demonstrar o atendimento aos procedimentos e conformidade. além de permitir rastreabilidade Sistema de recolhimento eficaz Reclamações examinadas e registradas tomar medidas com relação aos produtos com desvio da qualidade e adotadas as providências Adoção de medidas preventivas e corretivas para prevenir reincidências .

instalações. equipamentos e utensílios. materiais de produção e recipientes.CAPÍTULO 3: SANITIZAÇÃO E HIGIENE    Exige um alto nível de sanitização e higiene que devem ser observados em todas as suas etapas Abranger pessoal. produtos para limpeza Fonte de contaminação para o produto .

claramente definidos e fornecer evidências documentadas (plano mestre de validação) as instalações. equipamentos e processos foram projetados de acordo com as exigências de BPF. sistemas computadorizados. utilidades. (qualificação de instalação ou QI). (qualificação de operação ou QO) .CAPÍTULO 4: QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO     identificar os trabalhos de qualificação e validação comprovar que todos os aspectos de operação estejam sob controle Os elementos chave. (qualificação de projeto ou QP).

claramente definida Devem ser conduzidos de acordo com protocolos pré-definidos e aprovados Relatórios de qualificação e validação. o qual deve ser embasado em uma revisão periódica Responsabilidade pela realização da validação.    Deve haver um programa contínuo de monitoramento. devem ser preparados e arquivados .

ciente de qualquer reclamação.CAPÍTULO 5: RECLAMAÇÕES    Todas reclamações referentes a produtos com possíveis desvios da qualidade devem ser investigadas e registradas Devem ser adotadas as ações preventivas e corretivas. investigação ou recolhimento . 26) Designar pessoa responsável pelo recebimento das reclamações. quando o desvio de qualidade for comprovado(Art.

29) A pessoa designada pela Garantia da Qualidade deve ser envolvida na investigação do desvio em questão(Art. 30) Todas as decisões e medidas tomadas devem ser registradas As autoridades sanitárias devem ser informadas pelo fabricante ou qualquer outro problema que tenha impacto na qualidade do produto .     Atenção especial a reclamações decorrentes de possíveis falsificações ou cargas roubadas Deve haver procedimentos escritos que descrevam as ações a serem adotadas. incluindo a comunicação às autoridades sanitárias competentes(Art.

CAPÍTULO 6: RECOLHIMENTO DE PRODUTOS       Deve haver um sistema que retire imediata e efetivamente do mercado os produtos que apresentem desvios da qualidade ou que estejam sob suspeita A empresa deve ser capaz de iniciar um recolhimento de forma imediata em toda a cadeia de distribuição (Art. 37) Deve ter procedimento escrito que descreva a armazenagem de produtos recolhidos em uma área segura e separada Devem ser imediatamente informadas todas as autoridades sanitárias competentes dos países para os quais o produto tenha sido enviado Os registros de distribuição de lotes devem estar prontamente disponíveis e devem conter informações suficientes sobre distribuidores e clientes diretos O progresso do processo de recolhimento deve ser monitorado e registrado .

acordados e controlados. de forma a evitar interpretações errôneas Todas as condições estabelecidas no contrato.CAPÍTULO 7: CONTRATO DE PROTUDOS E/ OU ANÁLISE        Os contratos de produção e/ou análise devem ser claramente definidos. o pessoal. processo ou ensaios que possam colocar em risco as instalações. os equipamentos. os materiais ou outros produtos (Art. 49) A contratação pode ser efetuada por fabricantes que detenham Autorização de Funcionamento e Licença É vedado ao contratado terceirizar qualquer parte do trabalho Deve haver um contrato escrito entre o contratante e o contratado que estabeleça claramente as responsabilidades . deve estar de acordo com o registro do produto O contratante é responsável por avaliar a competência do contratado em realizar corretamente os processos ou testes contratados O contratante deve assegurar que o contratado seja informado de quaisquer problemas associados ao produto.

instalações. no caso de recolhimentos. manutenção de prédios e equipamentos.CAPÍTULO 8: AUTO-INSPEÇÃO E AUDITORIAS DE QUALIDADE      A auto-inspeção deve avaliar o cumprimento das BPF em todos os seus aspectos do fabricante Detectar qualquer desvio na implementação das BPF e para recomendar as ações corretivas necessárias Devem ser realizadas de forma rotineira. com questionários sobre requisitos de BPF abrangendo pelo menos os seguintes aspectos: pessoal. A auditoria da qualidade consiste na validação de todo ou parte de determinado sistema da qualidade. etc. como por exemplo. rejeições repetidas de produtos ou antes de uma inspeção a ser realizada por uma autoridade sanitária Deve ser estabelecido procedimento escrito. com o objetivo específico de aperfeiçoá-lo . em ocasiões especiais.

para aprovar fornecedores confiáveis de matérias-primas e de materiais de embalagem que cumpram as especificações estabelecidas Devem ser avaliados seguindo procedimento ou programa previamente definido Devem comprovar a capacidade do fornecedor em atender aos padrões das BPF “auditorias” .    Auditorias e Qualificação dos Fornecedores Uma pessoa de responsabilidade designada ao setor de Garantia da Qualidade.