ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

UNE EN ISO 9000

1
GRIKER
GESTIN Y CALIDAD

INTRODUCCIN
Precio venta no competitivo
Plazos no respetados
Productos defectuosos en uso
Retoques de fabricacin
Precio de coste muy elevado
Planificacin de fabricacin no respetada
Reanudacin de trabajos
Instalaciones y medios obsoletos
Falta de eficacia en los recursos humanos
Almacenajes sobredimensionados
Plazos de realizacin aleatorio
Procedimientos no respetados
Falta de definicin de funciones
Prdida de imagen en el mercado
Falta de flexibilidad e integracin
Falta de respeto profesional
Falta de innovacin y creatividad
Falta de proyectos de futuro
Falta de objetivos definidos de empresa
Comunicacin inexistente
Responsabilidad no compartida
Desorden generalizado

PROBLEMAS APARENTES

CLIENTE

PROBLEMAS LATENTES
INTERNOS

GRIKER

GESTIN Y CALIDAD

PROCESO
ACTIVIDADES

PRODUCTO
SERVICIO

INSTALACIN

INTRODUCCIN

PROYECTO TCNICO
PROYECTO INSTALACIONES
LICENCIA DE ACTIVIDADES
LICENCIA DE FUNCIONAMIENTO

NORMAS DE ACEPTACIN
SEGURIDAD
CONTAMINACIN
HOMOLOGADO

LEGISLADO

REGLAMENTADO

MODELIZACION
ESTANDARIZACION
VOLUNTARIA

MODELO FIABILIDAD, ASEGURAMIENTO

AUTOMOCION / CONSTRUCCIN / GRAN FABRICA

GRIKER
GESTIN Y CALIDAD

MODELO ISO 9000

3
2

INTRODUCCIN

AREA VOLUNTARIA

AREA OBLIGATORIA

GRIKER
GESTIN Y CALIDAD

Homologacin sustituida por certifica

de conformidad R.D. 2200/96
2

INTRODUCCIN

PROVEEDOR

EMPRESA

CLIENTE

CALIDAD
SATISFACER LAS NECESIDADES EXPLCITAS E IMPLCITAS DE LOS CLIENTES

REQUISITOS
EXPRESADOS
POR EL CLIENTE

EXPECTATIVAS
LAS ESPERA
EL CLIENTE

GRIKER
GESTIN Y CALIDAD

2 .A

INTRODUCCIN

LA EMPRESA ATIENDE
LA NECESIDAD

ESTUDIO DE
LA NECESIDAD

SI TODO CORRECTO
NECESIDAD
DEL CLIENTE

GRIKER
GESTIN Y CALIDAD

CLIENTE SATISFECHO

ENTREGA A CLIENTE
FABRICACIN

DISEO DE
PRODUCTO/SERVICIO

TRANSMISIN DE
ESPECIFICACIONES6
A PRODUCCIN
2. B

INTRODUCCIN
POR QUE SURGEN CLIENTES INSATISFECHOS ?
DISTINTOS CRITERIOS EN LAS PERSONAS QUE:
INTERPRETAN LAS NECESIDADES DEL CLIENTE
ANALIZAN LA NECESIDAD
DISEAN EL PRODUCTO / SERVICIO
TRANSMITEN INFORMACIN A PRODUCCIN
GRAN DISPERSIN
EN MTODOS Y
CRITERIOS A
SEGUIR

FABRICAN EL PRODUCTO / SERVICIO

LA EMPRESA NO ES CAPAZ DE ASEGURAR QUE

SIEMPRE OBTIENE EL MISMO RESULTADO

GRIKER
GESTIN Y CALIDAD

2. C

INTRODUCCIN

QUE APORTA UN SISTEMA DE CALIDAD ?

MTODOS

DEFINE

UNIFICAN LA
FORMA DE
TRABAJAR

CRITERIOS
PROCEDIMIENTOS

LA CALIDAD FINAL DEL

PRODUCTO / SERVICIO
QUEDA ASEGURADA
GRIKER
GESTIN Y CALIDAD

RESULTADO
SIEMPRE EL
MISMO

8
2. D

INTRODUCCIN

CALIDAD DE UN PRODUCTO O SERVICIO ES :

EL
GRADO
DE
CONCORDANCIA
ESPECIFICACIONES QUE LE DEFINEN

LA CAPACIDAD DE CUMPLIR CON LAS NECESIDADES Y

EXPECTATIVAS DEL USUARIO

LA MNIMA PERDIDA QUE UN PRODUCTO / SERVICIO

OCASIONA A LA SOCIEDAD DESDE QUE ES ENTREGADO
(TAGUCHI)

ADECUACIN AL USO (Juran)

CON

LAS

LA RELACIN ENTRE LA INFORMACIN RECIBIDA

DEL CLIENTE/MERCADO Y EL PRODUCTO O
SERVICIO QUE ENTREGAMOS (J.A.F.)

GRIKER
GESTIN Y CALIDAD

HACER EXTRAORDINARIO LO ORDINARIO

3

SIGNIFICADO DE CALIDAD

ADECUACIN

AL

USO

CARACTERSTICAS QUE
SATISFACEN LAS NECESIDADES
DE LOS CLIENTES

AUSENCIA DE DEFICIENCIAS

MS CALIDAD CAPACITA A LAS EMPRESAS PARA

Aumentar satisfaccin del Cliente
Obtener productos/servicios vendibles
Ser competitiva
Incrementar participacin en el mercado
Obtener buenos precios
Aumenta la fidelidad de los Clientes
Permanencia en le mercado

Reducir errores
Reducir reprocesos y desechos
Acortar tiempos de proceso
Aumenta rendimientos y capacidad
Mejora los plazos de entrega
Acorta tiempos de desarrollo de
nuevos productos, mtodos, etc..

EL EFECTO PRINCIPAL SE ACUSA EN

LAS VENTAS

LOS COSTES

GENERALMENTE MAYOR CALIDAD

CUESTA MENOS
CUESTA MAS

10

GRIKER
GESTIN Y CALIDAD

CONCEPTOS

CONTROL DE CALIDAD
Es COMPROBAR
SI SE HA HECHO BIEN
SISTEMA DE LA CALIDAD
Es PONER LOS MEDIOS
PARA HACERLO BIEN
11
GRIKER
GESTIN Y CALIDAD

CONCEPTOS

Gestin de la Calidad
Mira al funcionamiento interno de
la empresa
Aseguramiento de la Calidad
Mira la capacidad de demostrar el
funcionamiento fuera de la empresa
(enfoque en el cliente)

12

GRIKER
GESTIN Y CALIDAD

CONCEPTOS

PRINCIPIO BSICO

LA CALIDAD DEBE PASAR DE:

SER UN ASUNTO EXCLUSIVO DE LOS
TCNICOS E INSPECTORES,
A CONVERTIRSE EN :
UN MODO DE GESTIN Y DE
ACTUACIN QUE:
COMPROMETE A LA DIRECCIN E
INCUMBE E INCLUYE A TODA LA
13
EMPRESA
G R
RIKE

GESTIN Y CALIDAD

SIGNIFICADO DE CALIDAD

Mano de obra
Mquinas
Materia prima
Mtodo
Medio ambiente
Mantenimiento
Medicin

Mtodos de trabajo/recursos PRODUCTOS

Tiempo
SERVICIOS

CLIENTES

VOZ DEL PROCESO

METODOS ESTADISTICOS

Ciclo de mejora continua PDCA

VOZ DEL CLIENTE

GRIKER
GESTIN Y CALIDAD

INFORMACION DE
NECESIDADES
14
EXPECTATIVAS
4

SIGNIFICADO DE CALIDAD

COMPETITIVIDAD

CALIDAD

PRODUCTIVIDAD

A
C

GRIKER
GESTIN Y CALIDAD

OPORTUNIDAD

MEJORA
MEJORA CONTINUA
CONTINUA

P .- Planificar

D .- Hacer C .- Verificar A .- Aplicar

15
5

SIGNIFICADO DE CALIDAD

MEJORA DE LA CALIDAD
MEJORA DE LA PRODUCTIVIDAD
OPTIMIZACION DE RECURSOS
REDUCCIN DE COSTES

REQUIERE:
TIEMPO COMPLETO
MTODOS MODERNOS

MAYOR COMPETITIVIDAD
(Mayor calidad a menor precio)
PENETRACIN EN EL MERCADO

PERMANENCIA
Y
CREACIN DE EMPLEO

16

GRIKER
GESTIN Y CALIDAD

SIGNIFICADO DE CALIDAD

CALIDAD = AHORRO
Todas las empresas realizan una cantidad de trabajo que no es
vendible, genera gastos y sobre el que hay que actuar. Ese trabajo
es lo que se denomina "fabrica de chatarra".

PRODUCTOS

CHATARRA

El Sistema de Calidad, mejora los resultados de la empresa porque

ayuda a mejorar/aumentar la produccin y reduce los gastos por No
Conformidades, por ello, es necesario para la rentabilidad de la
17
empresa.
GRIKER

GESTIN Y CALIDAD

SIGNIFICADO DE CALIDAD

1.- CREAR CONSTANCIA EN EL PROCESO DE MEJORA CONTINUA.

2.- UNA NUEVA ERA
3.- EVITAR LA INSPECCIN MASIVA
4.- COMPRAR POR CALIDAD, NO POR PRECIO
5.- BUSCAR CONTINUAMENTE REAS PARA MEJORAR
6.- FORMAR A LOS COLABORADORES PARA CONSEGUIR LA CALIDAD EN EL
DESEMPEO DEL TRABAJO
7.- INSTITUIR MTODOS MODERNOS DE SUPERVISIN
8.- ELIMINAR EL MIEDO
9.- ROMPER LAS BARRERAS ENTRE DEPARTAMENTOS
10.- ELIMINAR LAS METAS NUMRICAS, ESLOGANES Y CONSIGNAS
11.- ELIMINAR ESTNDARES DE TRABAJO CON CUOTAS NUMRICAS
12.- ELIMINAR LAS BARRERAS AL ORGULLO EN EL TRABAJO
13.- INSTITUIR UN PROGRAMA VIGOROSO DE FORMACIN

18
14.- PONER A TRABAJAR A TODOS PARA REALIZAR ESTA TRANSFORMACIN
GRIKER
GESTIN Y CALIDAD

NORMAS

ISO (CALIDAD)

AGRUPACIN DE LAS NORMAS

GRIKER
GESTIN Y CALIDAD

ORGANIZATIVAS.-Acordadas por los departamentos internos de una

organizacin
INDUSTRIALES.- Desarrolladas por asociaciones tcnico comerciales.
IEEE, CS
GUBERNAMENTALES.- Generadas por los departamentos de los
gobiernos. NBS, NTE
MULTISECTORIALES.- Desarrolladas por sectores que tienen un
inters comn. ACMA, OTAN, ASME
NACIONALES.- Acordadas por sectores afectados de un pas. UNE,
STM
MULTINACIONALES.- Desarrolladas por grupos de pases con
intereses comunes. EN, STM
INTERNACIONALES.- Adoptadas por representantes de distintas
19
organizaciones nacionales. ISO
8

NORMAS

ISO

(CALIDAD)

CONJUNTO DE NORMAS SERIE ISO 9000

UNE EN ISO 9000.- Normas para la gestin de la calidad

y el
aseguramiento. DIRECTRICES PARA SU
SELECCIN Y UTILIZACIN

UNE EN ISO 9001.- Sistemas de la Calidad. Requisitos

UNE EN ISO 9004.- Sistemas de la

Recomendaciones para llevar a cabo la mejora

UNE EN ISO 10011.- Gua para auditar los Sistemas de la

Calidad

Calidad.

20
GRIKER
GESTIN Y CALIDAD

NORMAS ISO

CARENCIAS DE
CAMBIO.-

ISO

(CALIDAD)

9000/94.

MOTIVOS

DEL

Estn orientadas hacia procesos de fabricacin

No ayudan a la gestin interna de la empresa. No

establecen la necesidad de indicadores

Desconexin entre la norma y los objetivos de la

empresa

Normalizan los procesos de la empresa pero no

ayudan a mejorarlos

Excesivo numero de apartados inconexos

No tienen en cuenta las expectativas de los clientes

21
Falta compatibilidad con otro tipo de normativas de
GRIKER
cliente, modelos de evaluacin como EFQM,

GESTIN Y CALIDAD

10

NORMAS ISO

(CALIDAD)

PRINCIPIOS PARA LA ELABORACION DE LAS NUEVAS

NORMAS
Preparar el sistema para la gestin

NEGOCIO

Enfoque a la toma de decisiones

Liderazgo
Organizacin enfocada hacia el cliente

MEJORA

Incluir el principio de la mejora continua

Enfoque hacia los procesos

Tener en cuenta la participacin del personal en elHUMANA

sistema
22

GRIKER

Servir para mejorar las relaciones con el suministrador

GESTIN Y CALIDAD

11

NORMAS ISO

(CALIDAD)

APARTADOS (CAPITULOS) DE LA
NORMA ISO 9001/2000
5.- RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCION
6.- GESTION DE LOS RECURSOS
7.- GESTION DE LOS PROCESOS
8.-MEDIDA, ANALISIS Y MEJORA

23

GRIKER
GESTIN Y CALIDAD

12

NORMAS ISO

(CALIDAD)

Mejora continua

C
L
I R
e
E q
u
N i
s
T i
t
E o
s

entradas

S
a
tC
Responsabilidad
i
de la Direccin
sL
f
aI
c
Medida, anlisis
Gestin de Recursos
cE
y mejora
i
N
n
T
Realizacin
Producto
(incluyendo servicios)
salidas servicio E
Producto
Sistema de Gestin de la calidad

24

GRIKER
GESTIN Y CALIDAD

13

NORMAS ISO

(CALIDAD)

CAMBIOS DE LA NORMA ISO 9001:2000

Se detectan unos 30 cambios de distintos tipos que afectan

a:
Objeto.- Adems de demostrar la capacidad para
suministrar productos y servicios conformes hay que
centrarse en lograr la satisfaccin del cliente, cumpliendo
con los requisitos del cliente a travs de la aplicacin del
sistema, su mejora continua y la prevencin de no
conformidades
Alcance.- Todos los requisitos de la norma son aplicables.
Se admite una reduccin de los requisitos relativos al
captulo 7 Realizacin del producto y servicio. Las
exclusiones no pueden ser unilaterales y deben estar
recogidas en el Manual de la Calidad

25

RRequisitos.- Las modificaciones se pueden agrupar en.

GRIKE
GESTIN Y CALIDAD

Procesos relacionados con los clientes

13

NORMAS ISO

(CALIDAD)

CAMBIOS DE LA NORMA ISO 9001:2000 Requisitos

Procesos relacionados con los clientes. cambio de nombre: Revisin del contrato por Revisin de los requisitos del
cliente y productos suministrados por e l cliente por Bienes del Cliente
Clusulas nuevas:
5.1.- La Direccin debe demostrar su compromiso para sensibilizar al
personal sobre la importancia de satisfacer los requisitos del cliente.
5.2.- La Direccin debe asegurar que las necesidades y expectativas del
cliente se entienden y estn traducidas a especificaciones de producto o
servicio
5.6.3.- El representante de la Direccin es un/os de los miembro/s de la
direccin y debe asegurar el conocimiento de la organizacin de los
requisitos del cliente
7.2.1.- Proceso para identificar las necesidades del cliente, incluyendo
las no especificadas, las legales, las de entrega y apoyo
7.2.3.- Definir la forma de comunicacin con los clientes
26
8.2.1.1.- Establecer un sistema de medida para la satisfaccin de los
GRIKER
clientes

GESTIN Y CALIDAD

13

NORMAS ISO

(CALIDAD)

CAMBIOS DE LA NORMA ISO 9001:2000

Requisitos
La mejora continua.- Clusulas nuevas:

5.4.- La poltica de calidad debe incluir el compromiso

de la mejora continua y una revisin continua de esa
poltica.
5.5.1.- Los objetivos coherentes con el compromiso de la
mejora continua
5.5.2.- La organizacin debe planificar las actividades y
los recursos necesarios para lograr sus objetivos.
5.7.- La revisin del sistema debe identificar las
oportunidades de mejora y las acciones asociadas a ellas.
8.4.- Procedimiento para anlisis de los datos que
permitan establecer la eficacia del sistema e identificar
reas de mejora
8.5.1.- Establecer un procedimiento para el ciclo de 27
GRIKER mejora (polticas, objetivos, planificacin de recursos,
medida del rendimiento y revisin del sistema)

GESTIN Y CALIDAD

13

NORMAS ISO

(CALIDAD)

CAMBIOS DE LA NORMA ISO

9001:2000 Requisitos
La participacin de las personas en el

sistema.- Clusulas nuevas:

5.1.- Sensibilizacin del personal de los
requisitos del cliente
5.6.3.- El representante de la direccin debe
asegurar la sensibilizacin del personal sobre los
requisitos del cliente

5.6.4.Procedimiento
para
regular
la
comunicacin interna entre niveles y funciones
6.2.2.- Evaluar la eficacia de la actividad
formativa y la existencia de procedimientos para
28
e implicar al personal en el sistema
GRIKEconcienciar
R
GESTIN Y CALIDAD

13

NORMAS ISO

(CALIDAD)

CAMBIOS DE LA NORMA
9001:2000 Requisitos

ISO

El control de los procesos.- Clusulas

nuevas:
7.1.- Incluye una lista de medidas para el
control de los procesos. (cada empresa decide
el control apropiado del proceso). Determinar
como cada proceso afecta a la capacidad de
los requisitos del producto o servicio.
7.1.- Se supervisar su desarrollo, las
medidas correctoras y se mantendrn los
registros de las medidas de control
8.2.2.- Se requieren mtodos para medir y29
GRIKERseguir el proceso y demostrar su capacidad

GESTIN Y CALIDAD

13

NORMAS ISO

(CALIDAD)

CAMBIOS DE LA NORMA ISO 9001:2000 Requisitos

Otros requisitos. 5.3.- Identificacin de los requisitos legales que

afectan a la calidad
6.5.- La organizacin debe controlar el entorno
de trabajo (seguridad, condiciones ambientales,
tica y mtodos) en al medida que afecta a la
calidad del producto
7.3.7.- Obliga a retroalimentar el sistema con
los resultados obtenidos y tomar las acciones
oportunas
7.6.- Procedimientos para el control del
30
Software de prueba

GRIKER

GESTIN Y CALIDAD

13

VALOR DE ISO 9000

SOCIEDAD
MEDIO
AMBIENTE

CALIDAD

CLIENTE

SEGURIDAD
EMPLEADOS

31
GRIKER
GESTIN Y CALIDAD

13 A

REGISTRO DE EMPRESA
BENEFICIOS DE LA CERTIFICACIN
EMPRESA:
Demuestra la calidad de los productos ante
distintos mercados
Evita inspecciones y homologaciones en el
pas receptor
Argumento de Marketing, competitividad
Proteccin a las exportaciones de barreras
tcnicas
CONSUMIDOR:
Ayuda a la eleccin de productos
Aproxima el equilibrio calidad/precio
Garanta de intercambiabilidad y
reparacin
Evita competencia desleal

ADMINISTRACIN:
Facilita el control de los productos en el
mercado
Evita tener laboratorios de ensayo e
inspectores propios
Simplifica las compras pblicas

EXPORTADOR:
Evita certificacin en pas destino (red de
reconocimiento mutuo)
Demuestra la calidad de los productos
Proteccin contra barreras tcnicas

32

GRIKER
GESTIN Y CALIDAD

14

REGISTRO DE EMPRESA
INFRAESTRUCTURA DE LA CALIDAD Y LA SEGURIDAD INDUSTRIAL
R.D. 2200/95 de 28 de Diciembre B.O.E. 6.02.96

ASOCIACIONES
EUROPEAS
TUTELADO
POR EL
ESTADO

CEN-CENELEC-ETSI
NORMALIZACIN
AENOR

MEDIO AMBIENTE
INDUSTRIAL
LIBRE
COMPETENCIA

EA
ACREDITACIN
ENAC

EUROMET
METROLOGIA
CEM

CALIDAD

Verificadores
Entidades de Laboratorios Laboratorios
medio ambientales certificacin
de ensayo
calibracin
SISTEMAS PROCESOS

SEGURIDAD
INDUSTRIAL
Entidades
auditoras

Organismos
de control

SERVICIOS - PRODUCTOS - PERSONAS - INSTALACIONES

CONSUMIDORES - GRANDES COMPRADORES - USUARIOS

33

GRIKER
GESTIN Y CALIDAD

15

REGISTRO DE EMPRESA

LAS DIRECTIVAS
ESTABLECEN:

DE

NUEVO

ENFOQUE

DEMOSTRACIN DE LA CONFORMIDAD.Con respecto a las Directivas aplicables a los

productos
APLICACIN ISO 9000.- Para sistemas
APLICACIN DE ISO 45000.- Para la
infraestructura de la calidad y la seguridad industrial
DECISIN DE MDULOS
MARCADO CE
GRIKER
GESTIN Y CALIDAD

34

REGISTRO DE EMPRESA

Cada pas una entidad certificadora que este acreditada

(en Espaa la AEC), para la certificacin de personas
basndose en la Norma EN 45013.
Esta entidad debe garantizar:

GRIKER
GESTIN Y CALIDAD

IMPARCIALIDAD
INDEPENDENCIA
NO DISCRIMINADOR
CONFIDENCIALIDAD
RECLAMACIONES
ACREDITADA

35

REGISTRO DE EMPRESA

ACREDITACION
ENAC
EN-45003
SERIE EN 45000
INFRAESTRUCTURA
R.D. 2200/95
LAB. DE ENSAYO
EN- 45001
EN- 45002

LAB. DE
CALIBRACION
EN- 45001

AUDITORAS/
INSPECTORAS
EN- 45004

CERTIFICADORAS
EN-45011; EN-45012
EN- 45013

PRODUCTOS
SISTEMAS
PERSONAS

GRIKER
GESTIN Y CALIDAD

36

REGISTRO DE EMPRESA

ENTIDAD QUE
DESEA CERTIFICAR

PRODUCTO
EMPRESAS
PERSONAS

QUE CUMPLE
CON LA NORMA
TIENE QUE
DEMOSTRAR ANTE

ENAC

EN 45011
EN 45012
EN 45013
37

GRIKER
GESTIN Y CALIDAD

EXPERIENCIA

PERSONAS
CERTIFICACIN
EVALUACIN

FORMACIN

REGISTRO DE EMPRESA

REQUISITOS ARMONIZADOS EOQ

FORMACION
(cualquier centro
acreditado por la EOQ)

EVALUACION

5 AOS

TCNICO
GESTOR
AUDITOR

EXPERIENCIA
EOQ

38
GRIKER
GESTIN Y CALIDAD

REGISTRO DE EMPRESA

LA CERTIFICACIN DEL SISTEMA DE ASEGURAMIENTO

DE LA CALIDAD SEGN ISO DEMUESTRA LA
CAPACIDAD DE LA EMPRESA PARA PRODUCIR UN
PRODUCTO O PRESTAR UN SERVICIO

Nace por la necesidad de generar la CONFIANZA del cliente

LA ACREDITACIN DE LA EMPRESA SE CONSIGUE POR
MEDIO DEL REGISTRO DE EMPRESA EMITIDO POR
A.E.N.O.R. CON LA MARCA ER EMPRESA REGISTRADA,
QUE RATIFICA LA CONFORMIDAD CON UNE EN ISO
9001/2/3
SE PUEDE CONSEGUIR LA ACREDITACIN POR LAS
NORMAS UNE EN ISO 9001/2/3 A TRAVS DE CUALQUIER
39
ENTIDAD CERTIFICADORA
GRIKER
GESTIN Y CALIDAD

16

REGISTRO DE EMPRESA

PROCEDIMIENTO
1.- Solicitud de Certificacin.-Cuestionario de evaluacin
Manual de Calidad de la empresa
Procedimientos de calidad
2.- Examen de la solicitud con asignacin de la Norma UNE EN ISO
9001/2/3
3.- Realizacin de visita previa y auditora del sistema
4.- Reunin de informes y si son positivos se concede el certificado
ER y certificado de IQNet
5.- Posteriormente se realizan los seguimientos
Cada ao
Auditoria de seguimiento
Al tercer ao
Auditoria de renovacin 40
GRIKER
GESTIN Y CALIDAD

17

DOCUMENTACIN DEL SISTEMA ISO 9000

ATRIBUTOS

GRIKER
GESTIN Y CALIDAD

PRODUCTO
PROCESO
ENSAYOS

- Estudio de mercado
- Diseo y desarrollo del producto
- Aprovisionamiento
- Planificacin y desarrollo del proceso
- Produccin. Control de procesos
- Inspeccin y ensayos. Equipos de medida
- Embalaje y almacenamiento
- Ventas y distribucin
- Uso y consumo
- Asistencia tcnica y garanta

C
L
I
E
N
T
E

41
18

DOCUMENTACIN DEL SISTEMA ISO 9000

ISO 9001

D e s a r r o llo y g e s ti n
G E R E N C IA

E v id e n c ia s
DOCUM ENTOS

R e s p o n s a b i lid a d e s
d e la D ir e c c i n
(4 .1 )

M a n u a l d e c a li d a d

S is t e m a d e
la c a l id a d
(4 .2 )

C o n t r o l d e la d o c u m e n t a c i n
y d e lo s d a t o s
(4 .5 )

A u d i t o r a s in t e r n a s
d e la c a l id a d
(4 .1 7 )

R e g is t r o s
d e l a c a l id a d
(4 .1 6 )

F o r m a c i n
(4 .1 8 )

P ro v e e d o re s y su b c o n tra ta s
COM PRAS

D ise o y p ro c e s o
P R O D U C C IO N

C a lid a d s u m in is tro s
IN S P E C C IO N

(4 .6 )

R e v is i n
d e l c o n tra to
(4 .3 )

C o ntro l d el
d is e o
(4 .4 )

I n s p e c c i n y
ensayos
(4 .1 0 )

I d e n t if ic a c i n y t r a z a b ilid a d
d e lo s p r o d u c t o s
(4 .8 )

C o n t r o l d e lo s p r o d u c t o s
s u m in is t r a d o s p o r e l c l ie n t e
(4 .7 )

S e r v i c io
p o sv en ta
(4 .1 9

C o n t r o l d e lo s
p ro ceso s
(4 .9 )

C o n t r o l d e e q u ip o s d e
in s p . m e d ic . y e n s a y o
(4 .1 1 )

C o n t r o l d e lo s p r o d u c t o s
n o c o n fo rm e s
(4 .1 3 )

E s t a d o d e i n s p e c c i n
y ensayo
(4 .1 2 )

M a n i p . A l m a c . e m b a l.
c o n serv . y en treg a
(4 .1 5 )

T c n ic a s
e s t a d s t ic a s
(4 .2 0 )

A c c io n e s c o r r e c t o r a s
y p r e v e n t iv a s
(4 .1 4 )

C o m p ras

T ra ta m ie n to c lie n te s
C O M E R C IA L

M e jo ra s u m in is tr o s
S E R V IC IO

42
GRIKER
GESTIN Y CALIDAD

18

DOCUMENTACIN DEL SISTEMA ISO 9000

DOCUMENTO

CONTIENE

MANUAL DE LA CALIDAD
PROCEDIMIENTOS
INSTRUCCIONES

- Poltica y objetivos
- Estandarizacin
- Reglamentos

HOJAS DE DATOS (registros)

- Evidencias.

El documento principal del Sistema de Aseguramiento de la

Calidad es el Manual de Calidad, en l se recoge LA
FILOSOFA DE FUNCIONAMIENTO Y POR TANTO EL
DESTINO QUE LA DIRECCIN GENERAL QUIERE PARA
LA EMPRESA.
Todos los dems documentos se referirn a l sin contradecirlo.
43
GRIKER
GESTIN Y CALIDAD

19

DOCUMENTACIN DEL SISTEMA ISO 9000

SOPORTES DEL SISTEMA DE CALIDAD

DOCUMENTAL

GRIKER
GESTIN Y CALIDAD

PERSONAS

Poltica y objetivos

Direccin General

Estandarizacin

Comit de calidad

Reglamentos

Grupos de gestin

Evidencias

Grupos de trabajo

Informativos

Grupos de mejora

44

DOCUMENTACIN DEL SISTEMA ISO 9000

SEGUIMIENTO

FUNCIONAL
MANUAL DE CALIDAD

MANUAL DE CALIDAD
PLAN ESTRATGICO
OBJETIVOS

M AN U ALE S
FUNCIONES

PLANIFICACIN
- Objetivos
- Plan formacin
- Auditorias internas
- Auditorias a proveedores
- Reuniones de revisin

PROCEDIMIENTOS
ADMINISTRATIVOS

REGISTROS
-viajes -presupuestos -etc..

GESTIN Y CALIDAD

PROCEDIMIENTOS

MANTENIMIENTO

CALIBRACIN

PROCEDIMIENTOS
- proceso
- calidad
- cliente

GUAS / INSTRUCCIONES
- servicio -trabajo - tcnicas
- mantenimiento - control calibracin, etc..

DOSSIER
PRODUCTO/PROCESO

GRIKER

ESPECFICOS

REGISTROS
-no conformidades
-compras -auditorias
-actas comits -formacin

HISTRICO
- vagones
-mquinas
-instalaciones

45

DOCUMENTACIN DEL SISTEMA ISO 9000

MANUAL DE CALIDAD
DOCUMENTO PRIMIGENIO DEL SISTEMA DONDE SE ENUNCIA LA
POLTICA DE CALIDAD, LOS OBJETIVOS Y LA FILOSOFA DE
FUNCIONAMIENTO DE LA ORGANIZACIN CON RESPECTO A LA
CALIDAD.

CORPORATIVO O DE GRUPO
M

UNIDAD DE NEGOCIO

ESPECIFICO

GRIKER
GESTIN Y CALIDAD

Validado
Divulgado
Entendido

AN
CA D UA
LI E L
DA
GR
D
IK
ER

Actualizado
Consensuado
Custodiado

46

DOCUMENTACIN DEL SISTEMA ISO 9000

PROCEDIMIENTO.
Documento escrito, de obligado cumplimiento, que
recopila y resume una serie secuencial de acciones y
actuaciones significativamente repetitivas para la
ejecucin de una determinada actividad, con el fin de
realizarla adecuadamente y conseguir :
- estructura transferible
- instrucciones uniformes
- no decidir sobre las mismas situaciones
- ordenar la informacin
- unificar los lenguajes internos
47
GRIKER
GESTIN Y CALIDAD

DOCUMENTACIN DEL SISTEMA ISO 9000

PROCEDIMIENTO.
Cualidades
Redaccin.
Sencilla
Comprensible
Sin ambigedades
Indicar.
Mtodos a utilizar
Criterios a satisfacer
Contenido.
Completo
Sinptico

ONES
ACCI CTO
E
CORR S
A
R

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GRIKER
GESTIN Y CALIDAD

DOCUMENTACIN DEL SISTEMA ISO 9000

PROCEDIMIENTO.

GRIKER
GESTIN Y CALIDAD

contenido

1.- OBJETIVO.- Motivo y utilizacin

2.- MBITO.- Campo de aplicacin. Detallar actividades reguladas
3.- REFERENCIAS.- Relacin de los documentos o Normas que le son de
aplicacin o en las que se basa.
4.- DESARROLLO.- Fases a seguir para la realizacin correcta de la
actividad regulada. Incluir la informacin necesaria, los criterios de
aceptacin y rechazo y las acciones a tomar.
5.- RESPONSABILIDADES.- Definir quien hace cada cosa.
6.- OBSERVACIONES.- Describe lo que no ha sido detallado en el
desarrollo.
7.- DISCREPANCIAS.- Persona que dirime de los mal entendidos.
8.-DOCUMENTOS Y ARCHIVO.- Documentos a rellenar y tiempo de
archivo.
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9.- ANEXOS.- Incluir los formatos o impresos utilizados

DOCUMENTACIN DEL SISTEMA ISO 9000

INSTRUCCIN Y O MTODO.

contenido

1.- OBJETIVO.- Motivo y utilizacin

2.- MBITO.- Campo de aplicacin. Detallar actividades reguladas
3.- REFERENCIAS.- Relacin de los documentos o Normas que le
son de aplicacin o en las que se basa.
4.- DESARROLLO.- Fases a seguir para la realizacin correcta de la
actividad regulada. incluir la informacin necesaria, los criterios de
aceptacin y rechazo y las acciones a tomar.
5.- ANEXOS.- Incluir los formatos o impresos utilizados para los
registros de las evidencias relativas a su aplicacin.

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GESTIN Y CALIDAD

IMPLANTACIN DEL SISTEMA

POR QUE?

EXIGENCIA DEL CLIENTE / MERCADO

OPORTUNIDAD / MODA
CONVENCIMIENTO PROPIO.
( CALIDAD TOTAL)

QUE?

ADECUACIN DE SISTEMAS EXISTENTES

MODELO DE ASEGURAMIENTO

CMO?

DISEO DEL SISTEMA

DESARROLLO E IMPLANTACIN
MANTENIMIENTO

DNDE?

CONDICIONES DE LA DECISIN

CUNDO?

EXIGENCIAS PARA LA DECISIN

NECESIDADES DEL MERCADO / CLIENTE
PLAZO DE REALIZACIN

QUIN?

PERSONAL PROPIO
PERSONAL EXTERNO

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IMPLANTACIN DEL SISTEMA

OBJETIVO GENERAL:
Potenciar la competitividad
EXIGENCIAS DEL CLIENTE
Mejores prestaciones
Calidad:
ofrecida = conseguida
NECESIDADES DE LA EMPRESA
Mejorar la gestin de la Calidad
Impulso de la Direccin
Recursos Humanos
Anlisis de los fallos
Comunicaciones

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20

IMPLANTACIN DEL SISTEMA

Un Sistema de la Calidad es una INVERSIN con retorno a

medio y largo plazo. Sus ventajas pueden resumirse en:

Previene la aparicin de mala calidad de procesos y

productos
Detectarpidamente las no conformidades producidas y da
respuestas a las preguntas quin?, Dnde?, Cmo?,
Cundo?, Por qu? se producen
Corrige las causas de las no conformidades
Mejora los niveles de calidad de procesos, productos y
productividad.
Demuestra la estructura existente para dar calidad
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GESTIN Y CALIDAD

20

IMPLANTACIN DEL SISTEMA

PROBLEMAS EN LA IMPLANTACIN.

Direccin no comprometida, dice que quiere pero no hace

Desconocimiento o apata del personal
Falta de lder impulsor del sistema. A quien echar la culpa si fracasa
Directrices polticas diferentes para cada direccin
Desaliento de la organizacin por demoras o lentitudes
Reparto de responsabilidades pero no de atribuciones
Cadenas de informacin/comunicacin interrumpidas
Pensar que los operarios cuanto menos sepan mejor
Querencias y hbitos de funcionamiento de la empresa
Rechazo de las reas ms tcnicas a aplicar mtodos ms sencillos
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21

IMPLANTACIN DEL SISTEMA

FACTORES PARA EL XITO.

GRIKER
GESTIN Y CALIDAD

- IMPLICACIN DE GERENCIA, CON COMPROMISOS REALES REFLEJADOS

EN SUS OBJETIVOS PERSONALES

- CONOCIMIENTO VALORADO Y SEGUIMIENTO CONTINUO POR GERENCIA

DEL FUNCIONAMIENTO Y MEJORAS

- MAYOR CONTACTO CON CLIENTE / MERCADO

- CADA REA ASUME LA RESPONSABILIDAD DE PLANIFICAR SU PROPIO

PLAN DE CALIDAD

- MAYOR COHERENCIA INTERNA DE LOS DEPARTAMENTOS

- INTEGRACIN Y MOTIVACIN DEL PERSONAL

- CONFIANZA INTERNA EN LOS TRABAJOS BIEN HECHOS

- AUMENTO EN LA CALIDAD DE LAS RELACIONES HUMANAS

- PROGRESIN PROFESIONAL A TODOS LOS NIVELES

CADA COSA EN SU SITIO Y UN SITIO PARA CADA COSA

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22

IMPLANTACIN DEL SISTEMA

FACTOR CLAVE:
PERSONAS
cultivar especialmente:
-Espritu de superacin
-Creatividad e innovacin
-Flexibilidad
-Respeto mutuo
-Profesionalismo (tcnico y tico)
-Capacidad de comunicacin
-Trabajo en equipo
-Liderazgo participativo

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23

ID
AL

FASES PARA LA REALIZACIN

1.- TOMA DE DATOS.
2.-PROYECTO DE ACTUACIN.
- Definicin de objetivos
- Planificacin, puntos de seguimiento
- Determinacin de responsable de proyecto
3.- DISEO DEL SISTEMA.
- Definicin de la documentacin a desarrollar
- Definicin del funcionamiento
4.- PRESENTACIN DEL PROYECTO.
5.-EJECUCIN DEL PROYECTO.
- Disponibilidad de medios, adjudicacin de tareas
- Preparacin de la documentacin, implantacin
6.-EVALUACIN DE RESULTADOS.
7.- SEGUIMIENTO.

AD

REALIZACIN PRACTICA

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CONCLUSIN

La implantacin y mantenimiento de un Sistema

de Aseguramiento de la Calidad requiere de un
esfuerzo notable y sostenido de toda la estructura
de la empresa.
Solamente la coherencia del sistema consolidado y
el sentido de equipo lograrn la permanencia y
desde luego,
LA SATISFACCIN GENERALIZADA
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GESTIN Y CALIDAD

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ELEMENTOS
UNE EN ISO 9001

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GESTIN Y CALIDAD

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4.1.- RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

Poltica de calidad escrita

Objetivos definidos y medibles
Anlisis y previsin de recursos
Organigrama y asignacin de funciones definidas
Nominacin de representante de la Direccin

- Establecer frecuencia (1 ao) y sistemtica para la revisin del Sistema

- Fechas
- Agenda
- Asistentes
- Registros

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GESTIN Y CALIDAD

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4.2.- SISTEMA DE CALIDAD

Estructura documental
- Manual de Calidad (con referencia a los procedimientos)
- Procedimientos
- Instrucciones
- Registros, Normas, reglamentaciones, sofware
- Planes de la calidad (especficos si el cliente los exige )
INS
T

RUC

CI O

NES

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GESTIN Y CALIDAD

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4.3.- REVISIN DEL CONTRATO

Procedimiento escrito para:

- Revisar oferta y pedido recibido (contrato) en firme
- Asegurar que:
- Todos los requisitos estn definidos
- Existe disponibilidad y capacidad para cumplir lo solicitado
- Revisin de modificaciones a los pedidos y su control

- Definir documentacin, donde se registra la revisin efectuad

SOPOTO
CIENTAS
AO

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GRIKER
GESTIN Y CALIDAD

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4.4.- CONTROL DEL DISEO

Procedimiento escrito para:

- Planificar y organizar el diseo
- Definir datos de partida del diseo
- Realizar y revisar el diseo en cada etapa
- Verificar el diseo (datos finales Vs. datos partida)
- Validar el diseo (prototipo, funcionamiento in situ, etc.)

- Gestionar cambios en el diseo

- Asignacin de autoridad y responsabilidad en cada etapa de dis

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GESTIN Y CALIDAD

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4.5.- CONTROL DE LA DOCUMENTACIN Y DE LOS DATOS

Procedimiento escrito para:

- Aprobar y distribuir los documentos del sistema
- Efectuar modificaciones (ediciones, revisiones, fecha )
- Definir copias controladas y no controladas

- Atencin al control de los documentos externos (Normas, planos

- Control del software

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GRIKER
GESTIN Y CALIDAD

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4.6.- COMPRAS

Identificar los productos/servicios sometidos a control

Procedimiento escrito que describa:

- Tipo de documento y datos para las compras y su aprobacin

- Como se verifica lo comprado y en su caso la verificacin por el c
Evaluar, seleccionar y definir control a los proveedores en base a:
- Resultados de suministros anteriores
- Auditorias al proveedor
- Certificacin reconocida del Sistema de Calidad

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4.7.- CONTROL DE LOS PRODUCTOS SUMINISTRADOS POR LOS CLIENTES

Procedimiento escrito que defina el tratamiento de estos productos:

Pautas de verificacin
Manipulacin
Identificacin, almacenamiento y conservacin
Registro de cualquier defecto o dao e incluir en no conformid

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4.8.- IDENTIFICACIN Y TRAZABILIDAD DE LOS PRODUCTOS

- Trazabilidad solo aplicable si lo solicita el cliente o requisito

reglamentario
Procedimiento escrito que permita identificar el producto por
unidades o lotes desde la recepcin hasta el despacho, en todas las
etapas fundamentales
Mtodos de identificacin en cada etapa:
- Etiquetas
- Zonas segregadas
- Contenedores de distinto color, etc.
- Certificado de origen de materia prima

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GESTIN Y CALIDAD

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4.9.- CONTROL DE LOS PROCESOS

Para cada fabricacin o servicio

Diagrama de Flujo que contenga:
- Etapas principales del proceso (incluida la instalacin y posventa)
- Definicin de parmetros principales de cada etapa
- Procedimientos/instrucciones de control en cada etapa
- Procedimiento de mantenimiento adecuado de los medios
- Cualificacin necesaria del personal

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GESTIN Y CALIDAD

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4.10.- INSPECCIN Y ENSAYO

- Procedimiento escrito de recepcin

- Uso de informacin para la evaluacin del proveedor
- identificacin y almacenamiento
- Procedimiento de inspecciones durante fabricacin
- Plan de la calidad o de control o de vigilancia
- Programas de puntos de inspeccin
- Puntos crticos de control
- Procedimiento de inspeccin final
- Inspecciones
- Pruebas y ensayos
- Definir criterios de aceptacin
- Registros

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GRIKER
GESTIN Y CALIDAD

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4.11.- CONTROL DE EQUIPOS DE INSPECCIN MEDICIN Y ENSAYO

- Procedimiento escrito con listado de equipos de sometidos a control

- En recepcin
- En los procesos
- Inspeccin final
-

Identificacin de equipos
Frecuencia de calibracin
Procedimiento de calibracin interna
Patrones utilizados (trazabilidad)
Registros de las calibraciones
Compatibilidad de los equipos con las magnitudes a determinar
Trazabilidad de los registros con los equipos utilizados
Procedimiento de ajuste diario (si preciso)
Condiciones de conservacin y utilizacin de equipos y patrones

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GRIKER
GESTIN Y CALIDAD

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4.12.- ESTADO DE INSPECCIN Y ENSAYO

- Identificar si los productos en las distintas etapas de

fabricacin estn
aceptados, rechazados o pendientes de ensayo y decisin
- Inspeccin de recepcin
- Etiquetas, marcas de identificacin
- Zonas sealizadas
- Inspeccin durante el proceso y final
- Planes de calidad, de control, de vigilancia
- Programas PPI, HAPCC
Procedimientos
de
inspeccin,
Responsabilidades,
Firmas/Fechas,
Registros
- Hojas de ruta, Ordenes de fabricacin
- Etiquetas, Zonas, Marcas

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GRIKER
GESTIN Y CALIDAD

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4.13.- CONTROL DE LOS PRODUCTOS NO CONFORMES

Procedimiento escrito que contemple

- Productos no conformes
- En recepcin
- Durante el proceso
- Inspeccin final
- Reclamaciones y/o devoluciones de clientes
- Responsabilidades para:
- Identificar, documentar y evaluar no conformidades
- Seleccin y tratamiento
- Sistema de inspeccin despus de recuperacin
- Registro de las notificaciones y reparaciones efectuadas

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GRIKER
GESTIN Y CALIDAD

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4.14.- ACCIONES CORRECTORAS Y PREVENTIVAS

Procedimiento escrito para corregir y prevenir problemas/no conformes

- Respecto al producto
- En Recepcin
- En proceso
- En inspeccin final
- Reclamaciones
- Respecto al proceso
- Respecto al Sistema de Calidad
- Responsabilidades para la acciones correctoras y preventivas
- Investigacin
- Anlisis de soluciones
Evaluacin de cambios y propuesta de resultados
Incorporacin de nuevas instrucciones
Cambios en los procedimientos

GRIKER Elemento de revisin por la Direccin

GESTIN Y CALIDAD

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4.15.- MANIPULACIN, ALMACENAMIENTO, EMBALAJE, CONSERVACIN Y ENTREGA

- Procedimiento de manipulacin
- Medios
- Contaminaciones / limpieza
- Procedimiento de almacenamiento
- Zonas de almacenamiento / apilado
- Perecederos / rotacin orden F.I.F.O.
- Entrada salida de productos
- Revisin peridica del estado de los productos, Registro
- Procedimiento de embalaje
- Precaucin segn transporte
- Identificacin / materiales de embalaje
- Exigencias del cliente
- Procedimiento de conservacin
- Separacin segregacin
- Temperatura, humedad, ultravioletas
- Procedimiento de entrega
- Definicin de responsabilidades
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- Documentos aplicables

GRIKER

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4.16.- CONTROL DE LOS REGISTROS DE LA CALIDAD

Procedimiento escrito para:

- Identificacin de registros que han de conservarse
- Establecidos por ISO
- Exigencias reglamentarias
- Especficos solicitados por los clientes
- Para demostracin de conformidad
- Para evidencia de implantacin del Sistema de Calidad
- Definir
- Responsabilidades
- Forma y lugar de archivo
- Condiciones de conservacin y tiempo
- Facilidad para relacionar con producto/pedido

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GESTIN Y CALIDAD

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4.17.- AUDITORIAS INTERNAS DE LA CALIDAD

Procedimiento escrito que incluya:

- Planificacin de auditorias
- Departamentos/Areas
- Listado de puntos a comprobar
- Documento registro de desviaciones, acciones correctoras y fe
- Distribucin y custodia de los registros (informes)
- Auditor, formacin, independencia y responsabilidades
Elemento de revisin por la Direccin

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4.18.-FORMACIN

Procedimiento escrito para:

- Deteccin de necesidades
- Entrevistas
- Informes jefes inmediatos
- Discusin de Comit de Calidad/Revisiones Direccin
- Definir funciones/perfil de cada operario
- Formacin bsica/especial
- Cursos experiencia
- Definir cursos y/o plan de formacin
- Internos e internos
- Generales y especficos
- Definir condiciones de incorporacin
- Formacin especial
- Soldadores, operadores de END, manipulador de alimentos
- Auditores
- Registros actualizados
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4.19.- SERVICIO POSVENTA

Si se aplica, procedimiento escrito que contemple:

- Instrucciones
- Montaje, ensamblado
- Mantenimiento, utilizacin
- Responsabilidades
- Jefe asistencia tcnica
- Jefe de mantenimiento
- Verificacin de servicio prestado
- Pruebas, informes
- Registros
- Anlisis estadstico

A
ISIT
EV
M
OR
INF

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4.20.- TCNICAS ESTADSTICAS

Si es aplicable, procedimiento escrito

- Inspeccin de recepcin
- Definir tcnica de muestreo
- Inspeccin en proceso
- Parmetros, promedios
- Control estadstico del proceso
- Lmites de recorridos
- Histogramas
- Inspeccin final
- Nmero de muestras
- Niveles de calidad pactados

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