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LEYENDO LA ISO 9001:2008

CAPTULO 8:
MEDICIN, ANLISIS Y
MEJORA
Contiene los requisitos para los procesos que
recopilan informacin, la analizan, y que
actan en consecuencia. El objetivo es
mejorar continuamente la capacidad de la
organizacin para suministrar productos que
cumplan los requisitos.
.

8. Medicin, Anlisis y Mejora

Captulo 8

8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medicin
8.3 Control de producto no conforme
8.4 Anlisis de datos
8.5 Mejora

8.1 Generalidades
Definir cuantitativamente una o ms caractersticas/variables
asociadas a:
o el sistema de gestin

Medir la eficacia a travs de:


Auditoras internas
Evaluacin de satisfaccin de cliente

o la calidad de los productos


o la calidad de los procesos.

con dispositivos de medicin

Leyendo la ISO 9001:2008


8.2.1 Seguimiento y Medicin: Satisfaccin del cliente

8.2.1 Satisfaccin del cliente

La organizacin debe establecer


mtodos para obtener informacin,
analizarla y poder determinar la
percepcin que tiene el cliente con
respecto al cumplimiento de sus
requisitos.

8.2.1 Satisfaccin del cliente


Una empresa puede certificar si existen quejas de los
clientes por que no cumple los requisitos?
Si, siempre y cuando la empresa PRUEBE que la
informacin de cada queja se obtiene, analiza y se usa
para mejorar.
Si no puede probarlo, es una NO CONFORMIDAD

Auditora
Proceso sistemtico, independiente y documentado, cuyo
objetivo es obtener evidencias sobre el funcionamiento y la
eficacia del SGC del auditado y evaluar esas evidencias, para
determinar si se cumplen los requisitos establecidos.

3.9.1. Auditora
ISO 9000:2005

i. Auditora

Verificar que el sistema funcione

es una parte vital de ISO


9001:2008 . Una organizacin
debe realizar auditoras internas
para
verificar
cmo
est
funcionando su SGC.

Auditora NO es inspeccin ni echar la


culpa a los responsables de los hechos
detectados!

i. Auditora: tipos

a.

Auditora interna o de primera parte: se realiza por miembros


de la propia organizacin.

b. Auditora externa o de segunda parte: se realiza por los clientes


de la organizacin.
c.

Auditora externa o de tercera parte: se


organizaciones competentes de certificacin.

realiza

por

i. Auditora

a.

Auditora interna o de primera parte: se realiza por miembros


de la propia organizacin

. No son visitas sorpresivas, cada rea o actividad a auditar es

debidamente notificada, estableciendo la fecha y el alcance de la


auditora. La frecuencia depende de las actividades y su
importancia.

Leyendo la ISO 9001:2008


8.2.2 Auditora Interna

8.2.2

(Propsito de la Auditora interna)


Comparar minuciosamente documentacin, registros y

actividades con los requisitos de ISO 9001:2008 y verificar la


conformidad con la norma.
En una auditora interna se detectan:
"no conformidades" = Discrepancias
Entre:
lo que exige la Norma vs. manual de Calidad y documentos

anexos,
manual de Calidad y documentos anexos vs. la forma de
operar en la realidad.

8.2.2 Auditora interna


Auditora NO es sinnimo de inspeccin, o de
supervisin, las cuales se llevan a cabo con el nico
propsito de controlar un proceso o verificar la
conformidad de un producto.

8.2.2 Auditora interna

Los conceptos a verificar en una auditora son (entre otros):


Que los procedimientos estn en el lugar de aplicacin.
Que los procedimientos son adecuados a la funcin.
Que el personal est debidamente capacitado
procedimientos correspondientes.
Que lo realizado es de acuerdo a lo documentado.

en

los

8.2.2 Auditora interna

Procedimiento de Auditoras internas.

Lineamientos establecidos en la
Norma ISO 19011 Directrices
para la auditora de los
sistemas de gestin de la
calidad y/o ambiental

8.2.2 Auditora interna: Informe


El informe de la auditora:
Consensuado con responsable del rea auditada y sus colaboradores

(reconocimiento colectivo de la situacin y una aceptacin de las medidas


correctoras necesarias).
La Direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurarse

de que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no


conformidades detectadas (en su caso) y sus causas.
Actividades de seguimiento deben incluir: verificacin de las acciones

tomadas y el informe de los resultados de la verificacin.


En la conclusin de la Auditora Interna: documentar las acciones correctivas.

8.2.2 Auditora interna


Los hallazgos deben estar basados en evidencias
como:
Hechos,
registros,
documentos,
declaraciones o cualquier otra informacin pertinente,
que el auditor obtenga durante el anlisis de los
procesos y de la documentacin o mediante
entrevistas con los auditados.

8.2.2 Auditora interna: terminologa


Hallazgos de la Auditora:
Resultados de la evaluacin de la evidencia de la

auditora recopilada frente a los criterios de auditora.


Evidencia de la auditora:
Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra

informacin que sean pertinentes para los criterios de


auditora y que sean verificables.

8.2.2 Auditora interna: terminologa


No conformidades: falta de incumplimiento del requisito especificado.
Menor: (o solamente no conformidad): es una no conformidad detectada,
que por sus caractersticas no llega a la gravedad de una mayor.
Mayor: ausencia o fallo en implantar y mantener uno o ms requisitos del
sistema de gestin de la calidad, o una situacin que pudiera, basndose en
evidencias o evaluaciones objetivas, crear una duda razonable sobre la
calidad de lo que la organizacin est suministrando. Las entidades
certificadoras no pueden conceder el certificado mientras exista una no
conformidad mayor.
Observaciones: Circunstancias, incumplimientos puntuales, leves apreciados
en la auditora.
No repercuten sobre el funcionamiento del SGC.
Pueden ser corregidas con facilidad.

8.2.2 Auditora interna: Proceso

Objetivos
Amplitud
Recursos
Procedimientos

Leyendo la ISO 9001:2008


(8.2.3 y 8.2.4 Seguimiento y Medicin de procesos y del
producto)

8.2.2

Leyendo la ISO 9001:2008


(revisar no conformidad 3.6.2 de ISO 9000:2005)
8.3 Control de producto No conforme

8.2.2

8. medicin, anlisis y mejora


8.3 Control de Producto No Conforme:
No conforme
Defecto /defectuoso

No cumple con un requisito


Pierde la capacidad de ser usado

Pueden ser detectados durante:


Recepcin de quejas o reclamos del cliente (5.5.3)
Seguimiento y medicin del producto final, de
productos intermedios e insumos (8.2.4);

8. medicin, anlisis y mejora


8.3 Control de Producto No Conforme:
La ISO 9001 exige que la organizacin confeccione un
procedimiento donde se detalle la Metodologa para tratar los PNC,
describiendo:
cmo se identifican,
cmo se documentan,
quienes son los responsables para tratarlos y tomar acciones
cuando corresponda,
quienes tienen la autoridad para definir cmo actuar en estos
casos.

Ejemplo de Procedimiento:

Leyendo la ISO 9001:2008


8.4 Anlisis de datos
8.2.2

8.4 Anlisis de datos

Leyendo la ISO 9005:2005


Leyendo la ISO 9001:2008
3.6.4 y 3.6.5 Accin Preventiva y Accin Correctiva
8.5.3 Accin Preventiva y 8.5.2 Accin Correctiva
Accin Correctiva
el problema ya se ha suscitado y debe corregirse.
Accin Preventiva
se ha identificado un problema potencial o existe una tendencia
que obliga a actuar para que no suceda.

8.5.3 Accin Preventiva


La accin preventiva se toma para evitar que algo suceda,
mientras que la accin correctiva se toma para evitar que
vuelva a producirse.

8.5.3 Accin Preventiva

(herramientas)