TIPOS DE AGUA Y

SUS CONTROLES

Docente: Dra Ma. Del Rosario Sienra

Integrantes:

Mara Ignacia Osorio Labraa

Macarena Lavn Morales

Daniel Guzmn Gallardo

Javiera Soto Mejas

Soledad Rojas Tamblay

 El agua se usa ampliamente como materia prima,

ingrediente y disolvente en el procesamiento,

formulacin
y
fabricacin
de
productos
farmacuticos, ingredientes farmacuticos activos y
productos intermedios, artculos farmacopeicos y
reactivos analticos.
Debe cumplir los requisitos de las Reglamentaciones

Bsicas Nacionales relativas al Agua Potable de la

Direccin de Proteccin Ambiental de los EE.UU. (EPA,
por sus siglas en ingls) o la normativa para el agua
potable de la Unin Europea o Japn o las guas para
el agua potable de la OMS.

 Agua de uso farmacutico se dividen en dos tipos GENERALES:

Aguas a granel

Aguas envasadas

TIPOS DE AGUA

AGUA POTABLE
Fuente de agua para uso farmacutico
Se puede consumir sin peligro por personas y animales .

TIPOS DE AGUA

AGUA DESTILADA

Vaporizando agua lquida y condensndola en un estado ms puro.

Eliminacin previa dureza del agua e impurezas silceas
Sin atributos de pureza alguno

Conductividad

Controles

Microbiolgico
Endotoxinas

TIPOS DE AGUA

AGUA DESIONIZADA

Produce mediante un proceso de intercambio de iones en el cual los iones

contaminantes se reemplazan con iones H+ u OH

Sin atributos de pureza alguno

TIPOS DE AGUA

AGUA PURIFICADA
Se produce a partir de
Agua Potable.
Agua Potable debe cumplir
con las reglamentaciones.
Reglamento nacional de
agua potable.

Controles

USOS FARMACUTICOS
Excipiente en
preparaciones de productos
farmacuticos
Diversas formas
farmacuticas
Limpieza de equipos

Pureza qumica orgnica e

inica
Microbiolgico

TIPOS DE AGUA

AGUA PURIFICADA

Se obtiene usando operaciones unitarias que incluyen:

La desionizacin,
La destilacin,
El intercambio inico,
La osmosis inversa,
La filtracin.

AGUA PURIFICADA. USOS

PROCESO DE PRODUCCIN DE AGUA

PURIFICADA
1. Desinfeccin/Cloracin: 0,2 0,5 mg/L (OMS)
La cloracin desinfecta el agua pero no la purifica completamente.
2. Filtro de Sedimentos: eliminar sedimentos solidos, suspendidos en el agua (tierra, arena,
partculas, etc)
3. Carbn activado: proceso de adsorcin qumica. La materia orgnica se adhiere a la pared
del carbn.
se eliminan pesticidas, plaguicidas, trihalometanos (THM)
4. Intercambio Inico: eliminar compuestos que producen dureza ( calcio/magnesio)
Filtro lecho
Se produce una atraccin electromagntica con las partculas de resina. La carga positiva
profundo
del
calcio y/o del magnesio, desplazan a los iones de sodio dbilmente cargados, por lo que se
usa una
solucin salina sobresaturada.
5. Pulidor o pre-filtro de 1 micra: filtro para atrapar partculas mayores a 1 micra que
puedan perjudicar el posterior
proceso de osmosis inversa

PROCESO DE PRODUCCIN DE AGUA

PURIFICADA

6. Osmosis Inversa: paso del agua a travs de una membrana,

debido a un diferencial de presin entre un lado y otro de la
membrana.
Utiliza alta presin para que las impurezas queden retenidas en un
lado de la membrana.

7. Luz UV: poderoso agente esterilizante, ya que, con su alta

longitud
de
onda,
destruye
el
material
gentico
de
microorganismos.
8. Ozonizacin: deja el agua libre de contaminacin
microbiolgica. El ozono se produce a partir de oxgeno molecular
expuesto a una carga elctrica de alto voltaje. El ozono se inyecta
en un tanque en donde se hace llegar al agua purificada.
9. Almacenamiento: el almacenamiento del agua no debe alterar
sus caractersticas de pureza obtenidas en el proceso. Se pueden
usar tanques plsticos o Acero inoxidable.
10. Embotellado o utilizacin: el agua debe mantener su

PROCESO DE PRODUCCIN DE AGUA

PURIFICADA

TIPOS DE AGUA

AGUA ESTERIL PARA INYECCIN

Previamente purificada y sometida a destilacin u smosis inversa
Se

emplea como excipiente en la produccin de preparaciones

parenterales y en otras preparaciones, as como en la limpieza de
determinados equipos y componentes que entran en contacto con el
producto parenteral.

Controle
s

Endotoxinas
Microbiolgico

TIPOS DE AGUA

AGUA ESTERIL PARA

IRRIGACIN
Agua para Inyeccin envasada y esterilizada en envases monodosis de

Tamaos superiores a 1 L

Preparada desde agua para inyectables Envasado y esterilizacin.

No contiene agente antimicrobianos o adicin de otras sustancias.

pH

Controle
s

Esterilidad
Endotoxinas Bacterianas
Sustancias oxidables

CONTROL ENDOTOXINAS

CONTROLES

Se utiliza lisado de Amebocitos de Limulus (Cangrejo herradura, Limulus

polyphemus o Tachypleus tridentatus).
Existen dos tipos de tcnicas: Coagulacin gel-clot y fotomtricas
El gel- clot consiste en utilizar un ER de endotoxinas, mezclado con 5 mL de
Reactivo LAL, a su vez de realiza la prueba con el tipo de agua correspondiente y
se evala la concentracin necesaria para que el lisado se aglutine. Basndose en
la coagulacin del Reactivo LAL en presencia de la endotoxina.
Incubar la mezcla de reaccin durante un perodo (habitualmente a 37+18
durante 60+2 minutos). Para analizar la integridad del gel, sacar los tubos,
invertirlos registrarlas caractersticas del gel.
Si se ha formado un gel firme que
permanece en su lugar despus de
invertir los tubos, el agua no
cumple.

CONTROLES

CONTROL ESTERILIDAD
Tcnica filtracin por membranas:
Usar filtros de membrana con un tamao nominal de poro no mayor de
0,45 mm, cuya eficacia para retener microorganismos haya sido
establecida. Filtrar con lquido segn USP por las membranas, transferir la
membrana completa al medio de cultivo o cortarla aspticamente en dos
partes iguales y transferir una mitad a cada uno de dos medios adecuados
(incubar no menos de 14 das).
Resultados en busca de evidencias macroscpicas de crecimiento
microbiano.

Si no hay crecimiento
microbiano, el agua
cumple.

CONTROLES

CONTROL CONDUCTIVIDAD
Conductividad

Agua purificada

Agua para
inyectables

1.3 (mS/cm) a 25C

1.3(mS/cm) a
25C

Si la conductividad medida no
es mayor que el valor
especificado en la tabla, el
agua cumple.

TIPOS DE AGUA Y
SUS CONTROLES

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Daniel Guzmn Gallardo

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