You are on page 1of 35

DASAR HUKUM :
1.
2.

3.

4.

5.

Undang-undang nomor 23 tahun 1992
tentang Kesehatan
Peraturan Menteri Kesehatan RI
Nomor : 246/Menkes/Per/v/1990
tentang Izin Usaha Industri Obat
Tradisional dan Pendaftaran Obat
Tradisional
Keputusan Menkes nomor
659/Menkes/SK/X/1991 tentang Cara
Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
Keputusan Menkes nomor
661/Menkes/SK/VII/1994 tentang
Persyaratan Obat Tradisional
……… dll

UU Nomor 23 tahun 1992 tentang KESEHATAN
Sediaan Farmasi :

Obat
Bahan obat
Obat
tradisional
Kosmetika

. bahan hewan . sediaan sarian (galenika) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun menurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.OBAT TRADISIONAL (OT adalah bahan atau ramuan bahan . bahan mineral. yang berupa bahan tumbuhan .

Obat Asli Indonesia adalah Obat Tradisional yang diproduksi di Indonesia dengan mempergunakan bahan yang diambil/ tumbuh atau di budidayakan di Indonesia .

Obat Bahan Alam Indonesia Adalah Obat Bahan Alam yang diproduksi di Indonesia Berdasarkan cara pembuatan serta jenis klaim penggunaan dan tingkat pembuktian khasiat : a.Jamu b.Obat Herbal Terstandar c.Fitofarmaka .

Obat Tradisional dapat diproduksi oleh :  Industri Obat Tradisional (IOT)  Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT) Usaha Jamu Racikan Usaha Jamu Gendong Perlu izin Tidak perlu izin .

.000..  Industri Kecil Obat Tradisional : adalah industri yang memproduksi obat tradisional dengan total aset tidak lebih dari Rp 600.(enamratus juta rupiah) tidak termasuk harga tanah dan bangunan .000.000.(enamratus juta rupiah) tidak termasuk harga tanah dan bangunan.000.IOT DAN IKOT  Industri Obat Tradisional : adalah industri yang memproduksi obat tradisional dengan total aset di atas Rp 600.

dijual di satu tempat tanpa penandaan dan atau merek dagang. cairan. pilis. pilis. dan atau pengolahan obat tradisional dalam bentuk rajangan. tapel atau parem tanpa penandaan dan atau merek dagang serta dijajakan untuk langsung digunakan. serbuk. tapel atau parem dengan skala kecil. pencampuran. Usaha Jamu Gendong adalah usaha peracikan. pencampuran.Usaha Jamu Racikan adalah usaha peracikan. pengolahan dan pengedaran obat tradisional dalam bentuk cairan. .

BENTUK SEDIAAN OBAT TRADISIONAL •Rajangan •Serbuk •Pil •Dodol atau jenang •Pastilles •Kapsul •Tablet •Cairan Obat Dalam. pilis dan tapel •Koyok . Sari Jamu •Parem.

kecuali otrad hasil produksi : 1.IKOT dalam bentuk rajangan.Usaha Jamu Gendong .Obat Tradisional yang diproduksi dan diedarkan di wilayah Indonesia maupun diekspor. tapel dan parem 2.Usaha Jamu Racikan 3. pilis. harus didaftarkan.

Pendaftaran Obat Tradisional harus memenuhi persyaratan :  Aman dan bermanfaat untuk digunakan manusia  Bahan obat tradisional & proses produksi memenuhi syarat yang ditetapkan  Tidak mengandung bahan kimia sintetik atau hasil isolasi yang berkhasiat obat  Tidak mengandung obat keras atau narkotika .

isi atau jumlah tiap wadah  Dosis pemakaian  Khasiat atau kegunaan  Kontra indikasi  Kedaluwarsa  Nomor pendaftaran  Nomor kode produksi  Nama dan alamat industri  Untuk obat tradisional lisensi harus dicantumkan nama dan alamat industri pemberi lisensi .PENANDAAN OBAT TRADISIONAL  Nama obat tradisional/nama dagang  Komposisi  Bobot.

wadah atau etiket dan brosur dicantumkan kata “JAMU” yang terletak dalam lingkaran dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri Pada pembungkus. dicantumkan lambang daun yang terletak dalam lingkaran dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri JAMU  Penandaan ditulis dalam bahasa Indonesia dengan huruf latin .PENANDAAN OBAT TRADISIONAL Pada pembungkus. wadah atau etiket dan brosur Obat Tradisional Lisensi.

minyak angin .PENANDAAN OBAT TRADISIONAL Nomor pendaftaran • TR diikuti angka 9 digit untuk OT produksi dalam negeri • TI diikuti angka 9 digit untuk OT produksi luar negeri • TL diikuti angka 9 digit untuk OT lisensi • QD diikuti angka 9 digit untuk minyak gosok. balsam.

tanggal 17 Mei 2004 Penandaan baru untuk : Kelompok jamu. harus mencantumkan logo dan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” Kelompok Fito Farmaka. harus mencantumkan logo dan tulisan “FITOFARMAKA” . harus mencantumkan logo dan tulisan “JAMU” Kelompok Herbal terstandar.05.4.Keputusan Ka. BPOM No.00. HK.2411.

intravaginal.IOT / IKOT DILARANG MEMPRODUKSI : OT yang mengandung bahan kimia hasil isolasi atau sintetik yang berkhasiat obat OT dalam bentuk suppositoria. tetes mata atau sediaan parenteral OT dalam bentuk Cairan Obat Dalam yang mengandung etanol dengan kadar >1% IKOT dilarang memproduksi Obat Tradisional Lisensi .

PERSYARATAN IZIN USAHA IOT/IKOT Mempunyai izin usaha dari Disperindag (TDI/TDP) Badan Hukum berbentuk PT atau Koperasi (IOT). Perorangan WNI atau Badan Hukum PT/Koperasi (IKOT) Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak Mempekerjakan secara tetap sekurang-kurangnya seorang Apoteker sebagai penanggung jawab teknis .

PERSYARATAN IZIN EDAR IOT/IKOT Mengajukan permohonan ke Badan POM Fotokopi izin usaha dari Disperindag Fotokopi izin usaha IOT/IKOT Telah diuji di laboratorium yang sudah diakreditasi oleh KAN (melampirkan sertifikat pengujian) Dokumentasi formulasi dan prosedur pembuatan Dokumentasi keterangan bahan-bahan yang digunakan Menyertakan contoh/sampel dan rancangan penandaan etiket/brosur .

PROMOSI OBAT TRADISIONAL • • • Mengajukan rancangan iklan obat tradisional ke Badan POM . melampirkan : Iklan di media cetak : gambar. materi/kata-kata Iklan di radio : kaset yang akan disiarkan Iklan di televisi : kaset video Tidak boleh dengan cara atau keterangan yang menyesatkan Informasi yang disampaikan tidak boleh menyimpang dari informasi yang disetujui sewaktu pendaftaran .

SIMPLISIA YANG DILARANG Angelicae sinensis Radix Ligustici Rhizoma Ephedra Aristolochia Sp Kava-kava .

Bahan bakunya terdiri dari simplisia atau sediaan galenik yang telah memenuhi persyaratan yang berlaku (FI. EFI. yang harus diketahui keamanan dan khasiatnya .FITOFARMAKA Adalah sediaan obat dan obat tradisional yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya. MMI) Komposisi fitofarmaka tidak boleh lebih dari 5 (lima) bahan baku.

wadah/etiket harus dicantumkan kata “Fitofarmaka” yang terletak dalam lingkaran dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri .FITOFARMAKA Uji Fitofarmaka meliputi : Uji toksisitas Uji farmakologi eksperimental Uji klinik Obat tradisional yang didaftarkan sebagai fitofarmaka : pada pembungkus.

FITOFARMAKA Produk obat tradisional yang telah di uji klinik (Fitofarmaka) :  Cursil (kapsul)  Fitodiar (tablet)  Fitolac (tablet)  Rheumaneer (kapsul)  Rheumakur (soft kapsul)  Fitogaster (kaplet)  Tensigard Agromed (Kapsul)  X-Gra (kapsul) .

pengolahan dan pengedaran obat tradisional dalam bentuk cairan. yang tanpa penandaan dan atau merek dagang serta dijajakan untuk langsung digunakan Dapat dijajakan dengan cara digendong. dengan sepeda/gerobak dorong ataupun yang diseduh di kios-kios (depo jamu) .JAMU GENDONG Adalah usaha peracikan. pilis. pencampuran. atau parem. tapel. serbuk.

JAMU GENDONG Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam pembuatan jamu gendong agar bermutu dan aman dikonsumsi : Air bersih Kondisi pembuat jamu (personalia) Peralatan Bahan baku Wadah/kemasan .

.Gunakan jamu yang telah terdaftar (ada tanda TR. ……. Anggur. adalah minuman keras dengan kadar alkohol 8% v/v. No. Jamu berbungkus dan atau bermerek dagang . Telur ayam.JAMU GENDONG Penambahan bahan-bahan lain pada jamu gendong : 1. merupakan sumber protein hewani . Penambahan anggur pada jamu tidak dianjurkan 3.Menyimpan jamu berbungkus tersebut dalam wadah yang tertutup rapat dan terhindar dari kelembaban (misal dalam kaleng tertutup rapat) 2.) .

dan lain-lain .TOGA adalah sebidang tanah. baik di halaman rumah atau kebun yang dimanfaatkan untuk menumbuhkan tanaman yang berkhasiat obat dalam upaya memenuhi kebutuhan keluarga akan obat. Bawang putih. Contoh bahan/tanaman yang berkhasiat obat : Asam Jawa. Belimbing. Lidah Buaya.

DAFTAR BAHAN OBAT TRADISIONAL YANG BOLEH DIGUNAKAN UNTUK OT YANG DIBEBASKAN DARI KETENTUAN WAJIB DAFTAR No. Nama Indonesia Nama Latin Bagian yang digunakan 1 Adas Foeniculum vulgare Buah 2 Adas Manis Pimpinella nisum Buah 3 Akar wangi Vetiveria zizanioides (Andropogon zizanioides) Akar 4 Asam Tamarindus indicae Buah 5 Bangle Zingiber purpureum Rimpang 6 Bawang merah Allium cepa Umbi 7 Bayam duri Amaranthus spinosus Daun 8 Beligu Benincasa hispida Buah 9 Blimbing manis Averrhoa carambola Bunga .

DAFTAR BAHAN OBAT TRADISIONAL YANG BOLEH DIGUNAKAN UNTUK OT YANG DIBEBASKAN DARI KETENTUAN WAJIB DAFTAR No. Nama Indonesia Nama Latin Bagian yang digunakan 10 Bluntas Pluchea indica Daun 11 Blustru Luffa cylindrica Daun 12 Cabe Jawa Piper retrofractum Buah 13 Cendana Santalum album Kayu 14 Cengkeh Syzygium aromaticum Bunga 15 Cincao Cyclea barbata Daun 16 Daun jintren Piectranthus amboinicus Daun 17 Gambir Ubcaria gambir Sari daun 18 Ganyong Canna edulis Pati .

Nama Indonesia Nama Latin Bagian yang digunakan 19 Garut Maranta arundinacea Pati 20 Jahe Zingiber officinale Rimpang 21 Jambu biji Psidium guajava Daun 22 Jeruk manis Citrus aurantium Kulit buah 23 Jeruk nipis Citrus aurantifolia Buah 24 Kapulaga Amomum compactum Buah 25 Kapulaga sabrang Elletaria cardamomum Buah 26 Katu Sauropus androgynusr Daun 27 Kayu manis Cinnamomum burmani Kulit batangi .DAFTAR BAHAN OBAT TRADISIONAL YANG BOLEH DIGUNAKAN UNTUK OT YANG DIBEBASKAN DARI KETENTUAN WAJIB DAFTAR No.

DAFTAR BAHAN OBAT TRADISIONAL YANG BOLEH DIGUNAKAN UNTUK OT YANG DIBEBASKAN DARI KETENTUAN WAJIB DAFTAR No. Nama Indonesia Nama Latin Bagian yang digunakan 28 Kecombrang Nicolaia speciosa Bunga 29 Kedawung Parkia roxburghii Biji 30 Kelapa Cocos nucifera Air 31 Kemenyan Styrox benzoin Damar 32 Kemiri Aleurites moluccana Biji 33 Kencur Kaempferia galanga Rimpang 34 Ketumbar Coriandrum sativum Biji/Buah 35 Kunyit Curcuma domestica Rimpang 36 Labu Lagenaria leucantha Buah .

DAFTAR BAHAN OBAT TRADISIONAL YANG BOLEH DIGUNAKAN UNTUK OT YANG DIBEBASKAN DARI KETENTUAN WAJIB DAFTAR No. Nama Indonesia Nama Latin Bagian yang digunakan 37 Labu merah Cucurbita moschata Biji 38 Lada Piper nigrum Buah 39 Lampes Ocimum sanctum Daun 40 Lengkuas Languas galanga Rimpang 41 Lempuyang emprit Zingiber americana Rimpang 42 Lempuyang gajah Zingiber zerumbet Rimpang 43 Lempuyang wagi Zingiber aromaticum Rimpang 44 Papaya Carica papaya Daun 45 Pulosari Alexya reinwardtii Kulit batang .

Nama Indonesia Nama Latin Bagian yang digunakan 46 Saga Abrus precatorius Daun 47 Secang Caesalpinia sappan Kayu 48 Selasih Ocimum basilicum Herba 49 Sereh Cymbopogon nardus Daun 50 Sirih Piper betle Daun 51 Temu giring Curcuma heyneana Rimpang 52 Temu hitam Curcuma aeruginosa Rimpang 53 Temu kunci Boesenbergia pandurata Rimpang 54 Temu lawak Curcuma xanthorrhiza Rimpang Herba adalah seluruh bagian tanaman yang terdapat diatas permukaan tanah .DAFTAR BAHAN OBAT TRADISIONAL YANG BOLEH DIGUNAKAN UNTUK OT YANG DIBEBASKAN DARI KETENTUAN WAJIB DAFTAR No.