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Norma Chilena NCh 2861.

2011
Sistema de Análisis de
Peligros y Puntos Críticos de
Control (HACCP)

CONTENIDOS
Unidad 1. Introducción
- Introducción al HACCP
- Evolución histórica del
HACCP
- Referencias Internacionales
- Conceptos
básicos
Unidad
2. Sistema
de calidad
- Definiciones
- Estructura de un Sistema de
Calidad
- Documentos de un Sistema de
Calidad
- Documentos externos

Unidad 3. Nch 3235.2011
Elaboración de Alimentos, BPM,
Requisitos
-

Materias primas
Establecimiento
Higiene del establecimiento
Personal
Elaboración
Almacenamiento y transporte
Otros requisitos de calidad
Documentación y registro
Trabajo práctico (Nota 1)

Unidad 4. Nch 2861.2011
- Términos y Definiciones
- Pre-requisitos
- Aplicación del sistema HACCP
* 7 Principios
* Secuencia lógica de los 12
pasos
Unidad 5. Nch 2861.2011
-

Formación del equipo HACCP
Descripción del producto
Determinación del uso previsto del producto
Elaboración de un diagrama de flujo
Realizar un análisis de los peligros
Trabajo práctico (Nota 2)

Unidad 6. Nch 2861.2011 (Parte 3)
- Determinar los Puntos Críticos de
Control
- Determinar los Límites Críticos para
cada Punto Crítico de Control
- Establecer un sistema de monitoreo
para cada Punto Crítico de Control
- Establecer las acciones correctivas
- Establecer los procedimientos de
verificación
- Establecer un sistema de
documentación y registro

Unidad 7. Nch 2861.2011 (Parte 4)

- Validación
- Tareas previas a la validación de las medidas de co
- Proceso de validación
- Metodologías de validación de las medidas de con
- Etapas del proceso de validación
- Resultados de una validación
- Capacitación
- Verificaciones
- PRUEBA FINAL (Nota 3)

UNIDAD 1.
Introducción

INTRODUCCIÓN AL HACCP (Nch.2861.2011)
El Sistema de Análisis de Peligros y de Puntos Críticos de Control,
Sistema HACCP1), tiene fundamentos científicos y carácter
sistemático, con el fin de garantizar la inocuidad de los alimentos
desde la producción primaria hasta el consumidor. Es un
instrumento para identificar, evaluar los peligros de los alimentos y
determinar las medidas necesarias para su control. Este sistema se
basa en la prevención, en lugar de la inspección y la comprobación
del producto final. El sistema HACCP es susceptible de cambios que
pueden derivar de los avances en el diseño de los equipos, los
procedimientos de elaboración o del sector tecnológico.

Antes de aplicar el sistema HACCP en cualquier etapa de la cadena
alimentaria, es necesario que la etapa cuente con programas de
prerrequisitos conformes a los Principios Generales de Higiene de
los Alimentos del Codex, los Códigos de Prácticas del Codex
pertinentes y requisitos apropiados en materia de inocuidad de los
alimentos. Estos programas de prerrequisitos, necesarios para el
sistema HACCP, deben estar firmemente establecidos y en pleno
funcionamiento, y haberse verificado adecuadamente para facilitar
la aplicación eficaz de dicho sistema.
Es indispensable el compromiso de la alta dirección, así como el
conocimiento para poder aplicar un sistema HACCP efectivo. Tal
efectividad también depende de que la dirección y los empleados
posean el conocimiento, el compromiso y las aptitudes técnicas
adecuadas en relación con el sistema HACCP y su aplicación.

En las operaciones de diseño y aplicación del sistemas HACCP, se
debe tener en cuenta los efectos de las materias primas, los
ingredientes, las prácticas de elaboración de alimentos, la función
de los procesos de elaboración, el uso previsto del producto, las
categorías de los consumidores afectadas y las pruebas
epidemiológicas relativas a la inocuidad de los alimentos, con el
propósito de identificar, evaluar y controlar los peligros.
La finalidad del sistema HACCP es centrar el control en los puntos
críticos (PCC). En el caso que se identifique un peligro significativo
que se debe controlar pero no se encuentra ningún PCC, se debe
considerar la posibilidad de rediseñar la operación.
El sistema HACCP se debe aplicar a cada etapa operacional por
separado. Puede ocurrir que los PCC identificados, en cualquier
código de prácticas de higiene del Codex, sean aplicables para una
línea de producción específica, o ser de naturaleza distinta.

Cuando se introduzca alguna modificación en el producto, en el
proceso o en cualquier etapa, es necesario examinar la aplicación del
sistema HACCP y realizar los cambios oportunos.
Cada empresa se debe hacer cargo de la aplicación de los principios
del sistema HACCP; sin embargo, es reconocido por los gobiernos y las
empresas que pueden haber obstáculos que impidan la aplicación
efectiva de dicho sistema especialmente en el caso de pequeñas y
medianas empresas. Aunque se reconoce que el sistema HACCP se
debería aplicar con la flexibilidad apropiada, se deben observar los
siete principios en los que se basa el sistema. Dicha flexibilidad debe
tener en cuenta la naturaleza y envergadura de la actividad, incluidos
los recursos humanos y financieros, la infraestructura, los
procedimientos, los conocimientos y las limitaciones prácticas, toda
vez que estas consideraciones no representen un riesgo para la salud
de los consumidores.

Las pequeñas y medianas empresas no siempre disponen de los
recursos y conocimientos especializados necesarios para formular y
aplicar un sistema HACCP efectivo. En tales casos, se debe obtener
asesoramiento especializado de otras fuentes, como asociaciones
comerciales e industriales, o expertos independientes. Puede ser de
utilidad la literatura sobre el sistema HACCP y, en particular, las guías
concebidas específicamente para un cierto sector (ver Anexo E). Una
guía del sistema HACCP elaborada por expertos y pertinente al proceso
o tipo de operación en cuestión, puede ser una herramienta útil para la
empresa al diseñar y aplicar su sistema HACCP. Si la empresa utiliza
dicha orientación elaborada por expertos sobre el sistema HACCP, es
fundamental que la misma sea específica para los alimentos y/o
procesos considerados.
Sin embargo, la eficacia de cualquier sistema HACCP depende de que la
alta dirección y los empleados posean el conocimiento y la práctica
adecuada sobre el sistema HACCP y, por lo tanto, se requiere la
capacitación constante de todos los niveles de la organización, según
sea apropiado.

1 Alcance y campo de aplicación
1.1 Esta norma establece los requisitos para el desarrollo y la
implementación efectiva de un Sistema de Aseguramiento de la
Calidad, que permite controlar los peligros asociados a los procesos
productivos de todas las empresas de la cadena alimentaria, de forma
de garantizar la inocuidad de los productos elaborados en ellas.
1.2 Esta norma se puede aplicar a toda organización, independiente de
su tamaño, que elabore alimentos de consumo humano y que opere en
cualquier etapa de la cadena alimentaria.

HISTORIA DEL HACCP

- En 1959 la Compañía PILLSBURY, los Laboratorios
NATICK de la armada de los Estados Unidos y la
NASA desarrollaron el sistema HACCP como
respuesta a los requisitos de seguridad de los
alimentos impuestos por la NASA para los vuelos
tripulados al espacio.

Preocupaciones de la NASA

Primera:
• Partículas de comida (migajas)
• Agua en gravedad 0
Problemas potenciales:
Formación de migajas o agua que dañaran los equipos electrónicos.

Solución:
Desarrollo de alimentos en tamaño de pequeños bocados y
el uso de coberturas comestibles de formulación especial
para mantener unidas las partículas de alimentos y
utilización de envases especializados para minimizar la
exposición de los alimentos y los líquidos al medio
ambiente, durante su almacenamiento, preparación y
consumo.

Preocupaciones de la NASA

Segunda:
• La necesidad de una total seguridad de la ausencia de
contaminación por patógenos en el alimento.
Problemas potenciales:
Daños a la salud de la tripulación.
Solución:
El muestreo de producto terminado, demostró ser poco práctico
por no decir imposible, concluyendo que la única forma de
solución era estableciendo un control sobre todas las etapas de
producción, las materias primas y el personal involucrado en
su proceso

En 1971 el sistema HACCP se presenta públicamente ante la
Conferencia Nacional de Protección de Alimentos de los Estados
Unidos, basándose en tres principios:
Primero
– La identificación y determinación de los peligros asociados con
el cultivo y la cosecha hasta llegar a la preparación y la
comercialización de los alimentos.

Segundo
– Determinación de los puntos críticos de control (PCC) con el fin
de controlar cualquier peligro identificable.
Tercero
– Establecimiento de sistemas de monitoreo de los PCC.
Junto con los tres principios el sistema identificaba un PCC como
un punto en la elaboración de un producto cuya pérdida de control
daría como resultado un peligro para la seguridad del alimento.

Primeros usos del HACCP
- FDA comenzó a capacitar a sus inspectores con respecto a los
elementos del HACCP e instituyeron inspectores especiales de
HACCP para plantas de alimentos.
- Posteriormente el interés decayó y la industria no lo aplicó en

general, solamente algunas empresas de producción de
enlatados reguladas por el FDA establecieron el Sistema
HACCP.

- En 1974 el Sistema HACCP se
discute por primera vez en América
Latina

- En 1985 nuevamente el interés por el
Sistema HACCP aumenta cuando la
Comisión para la Protección de los
Alimentos de la Academia Nacional de
Ciencias de Estados Unidos (NAS) publico
un
informe
sobre
criterios
microbiológicos que incluía un respaldo
fuerte al Sistema HACCP, recomendando
su uso en la industria ya que demostró
ser el medio mas efectivo y eficiente
para garantizar la seguridad de los
alimentos

En 1993 se publicó una guía de
aplicación del Sistema HACCP por la
Comisión de Higiene de Alimentos
del
CODEX
ALIMENTARIUS,
adoptando los 7 Principios.

Estudios realizados por la Academia
Nacional de Ciencias (NAS) de los
Estados
Unidos,
la
Oficina
de
Contabilidad General (GAO) y el Food
Safety Inspection Service (FSIS), sobre
enfermedades
producidas
por
la
ingestión de alimentos contaminados,
establecieron la necesidad de cambios
fundamentales en los Estados Unidos.

La primera propuesta de regulación
sobre el Sistema HACCP fue publicada
en el Registro Federal el 3 de febrero
de 1995.

Las principales bacterias que consideró
el FSIS como un riesgo importante para
la seguridad de los alimentos en carne
cruda y productos de ave fueron
Salmonella,
E.
Coli
O157:H7,
Campilobacter
y
Listeria
Monocitógenes, estimando que la
contaminación de la carne y productos
de ave por estas bacterias resultaba
anualmente en aproximadamente 4,000
muertes y 5,000,000 personas enfermas.

En diciembre de 1995 el FDA publicó
la regla final para la implementación
del HACCP en plantas procesadoras
de productos del mar.
El 25 DE JULIO DE 1996 se crea la
MEGAREGULACION (FSIS-USDA).

Los principios del Sistema HACCP,
también
están
incluidos
en
las
regulaciones y directivas de la Unión
Europea. (Década de 1990)

A partir de la década de los ’90 en el mundo se han desarrollado
regulaciones sobre el HACCP, principalmente en países que
tienen comercio con los Estados Unidos y Unión Europea, en la
rama agropecuaria, como Canadá, Nueva Zelanda, Australia, y
varios países latinoamericanos, entre ellos Chile.

En nuestro país, desde la década de 1990 tanto Sernapesca como
el SAG crearon directrices basadas en HACCP para la elaboración
de los alimentos que eran su jurisdicción, y que tenían como
destino países que lo exigían como un requisito para la
importación de estos alimentos.
En año 2004 se creó la NCh 2861 “2011 “Sistema de análisis de
peligros y de puntos críticos de control (HACCP) - Directrices para
su aplicación” y fue modificada en Julio 2011. Esta Norma es
parte de los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud
para los establecimientos elaboradores de alimentos del país.

REFERENCIAS INTERNACIONALES (Nch
2861.2011)
Norma Argentina IRAM 14104: Primera edición 200104-05, “Implementación y gestión de un sistema de
análisis de peligros y puntos críticos de control
(HACCP)”.
HACCP: Hazard Analysis and Critical Control Point
Training. (Curriculum de Entrenamiento en Análisis de
Peligros y Puntos Críticos de Control) Curso diseñado
para cumplir requerimientos de entrenamiento
HACCP establecidos en la regulación 21 CODE
FEDERAL REGULATION (CFR) parte 123.10 del
programa obligatorio de inspección HACCP de la FDA.
Desarrollado por la Alianza Nacional de HACCP en
Productos Marinos para Educación y Entrenamiento
2ª sección 1997. EE.UU.
Higiene de los alimentos - FAO - Departamento de
Agricultura. www.codex alimentarius.net

REFERENCIAS NACIONALES
- Guía de trabajo para la elaboración de Programas de
Aseguramiento de Calidad de Plantas Pesqueras y
Barcos
Factorías.
Departamento
de
Sanidad
Pesquera. Sernapesca (Descarga y publicaciones
PAC/NT1). www.sernapesca.cl
[4]
- Programa de Prerrequisitos: Base fundamental para
la inocuidad alimentaria. Sociedad Chilena de
Microbiología e Higiene de los Alimentos. Depto. de
Salud Ambiental, Ministerio de Salud 2004.
www.sochmha.cl
2 Referencias normativas
El documento siguiente es indispensable para la aplicación de esta
norma. Para referencias con fecha, solo se aplica la edición citada.
Para referencias sin fecha se aplica la última edición del documento
referenciado (incluyendo cualquier enmienda).
NCh3235-2011
Elaboración de los alimentos - Buenas prácticas de manufactura Requisitos.

CONCEPTOS BASICOS
PROCEDIMIENTO: Forma especificada de llevar a cabo una actividad
o un proceso.
DOCUMENTO: Información y su medio de soporte (Pueden ser
internos y externos)
REGISTRO : evidencia de actividades desempeñadas o de resultados
obtenidos.

UNIDAD 2.
Sistema de Calidad

DEFINICIONES
Sistema HACCP: sistema que permite identificar, evaluar y controlar
todos los peligros en la cadena de producción, para garantizar la
inocuidad de los alimentos
Plan HACCP: documento preparado en conformidad con los principios
del sistema HACCP, de tal forma que su cumplimiento asegure el control
de los peligros que resultan significativos para la inocuidad de los
alimentos en el segmento de la cadena alimentaria considerado
Procedimientos Operacionales Estandarizados; POE; SOP:
procedimientos documentados que describen como llevar a cabo una
actividad u operación
Procedimientos Operacionales Estandarizados de Sanitización;
POES; SSOP: procedimientos documentados que describen las tareas
de sanitización. Se aplican antes, durante y después de las operaciones
de elaboración
Registro: documento que provee evidencia objetiva de acciones

ESTRUCTURA DE UN SISTEMA DE CALIDAD BASADO EN
HACCP

PLAN HACCP
PROCEDIMIENTOS EXIGIDOS

DOCUMENTOS INTERNOS Y EXTERNOS

REGISTROS

DOCUMENTOS DE UN SISTEMA DE CALIDAD BASADO
EN HACCP
La documentación del sistema debe incluir al menos:
-Documento que describa el sistema (puede adoptar la forma de un
manual): PLAN HACCP.
-Procedimientos documentados en todos los casos en que esta norma los
exige,
(POE, POES).
-Otros documentos internos y externos relacionados con los requisitos de
la presente norma y propios de la naturaleza de cada proceso.
-Formularios para registros.

DOCUMENTOS DE UN SISTEMA DE CALIDAD BASADO
EN HACCP
Se recomienda que la Documentación del Sistema sea
identificada mediante los siguientes datos:
 
Título del documento
Código del documento
Nº de revisión
El responsable de la elaboración y aprobación.
la fecha de aprobación
la numeración de las páginas
el número total de páginas
 
Además debe existir una lista de distribución para su control.

Para codificar los documentos de un sistema de calidad se
debe mantener una estructura, un ejemplo puede ser asi:
POE-XX (Procedimiento)
XX: Nº de dos cifras secuencial. 
Ejemplo: POE-01: Procedimiento de Recepción de Materia Prima
POES-XX (Procedimiento)
XX: Nº de dos cifras secuencial. 
Ejemplo: POES-06: Protección contra la alteración de los alimentos
R-POE-XX (Registro)
XX: Nº de dos cifras secuencial. 
Ejemplo: R-POE-XX Registro de Recepción de Materia Prima Pesca
Blanca
R-POE-XX Registro de Recepción de Materia Prima Moluscos
Bivalvos
ES SOLO UN EJEMPLO, CADA ORGANIZACIÓN DEBE UTILIZAR LO QUE
MAS LE ACOMODE.

ESTRUCTURA DE LOS PROCEDIMIENTOS (RECOMENDADA)
Los Procedimientos de constan de los elementos que se
detallan a continuación: 
PORTADA 
Contiene la siguiente información: 
Nombre de la organización:
Título del documento.
Fecha de elaboración.
Tipo de copia: controlada / no controlada
Código del documento.
Nº de revisión.
Cuadro de firmas de los responsables de elaborar y aprobar
el documento. En los procedimientos también se señala la
persona que los ha revisado.

LOGO

Código: PG-001
Rev.: 01
Página 1 de 5

Procedimiento xxxx
ÍNDICE

1.

HOJA DE CONTROL DE CAMBIOS

2.

OBJETIVO

3.

ALCANCE

4.

DOCUMENTACIÓN APLICABLE

5.

DIAGRAMA DE FLUJO DEL PROCEDIMIENTO

Copia controlada

Nº …..

6.

DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO.

Copia no controlada

N° .....

7.

REGISTROS

Asignada a:

8.

ANEXOS

Fecha de envío: --------------

 

------------------

Preparado por:

Revisado por:

Aprobado por:

………………..

………….

…………………

Firma
Nombre
/ Cargo
Fecha

EN CADA PÁGINA SE RECOMIENDA QUE LLEVE:
 
Nombre de la organización:
Título del documento.
Código del documento.
Nº de revisión.
Paginación.
 
También, que todas las páginas están identificadas con el tipo
de copia de que se trata: borrador, controlada o no controlada
 

REGISTROS DEL SISTEMA

¿QUÉ SON LOS REGISTROS?
R: evidencia de actividades desempeñadas, por ejemplo: actas,
informes, guías de despacho, etc.
¿PORQUÉ DEBO MANTENER LOS REGISTROS?
R: el establecimiento debe mantener registros de las actividades
realizadas para demostrar que cumple los procedimientos
establecidos y los requisitos de esta norma.
¿CÓMO DEBEN SER LOS REGISTROS?
R: los registros deben ser legibles, fácilmente identificables (por
ejemplo fecha, identificación del responsable y otros) y recuperables
y deben mantenerse en forma segura y ordenada durante el plazo
definido.

DOCUMENTOS EXTERNOS
Los documentos externos son todos aquellos que no forman parte de
la documentación propia del sistema de calidad de un
establecimiento, pero son necesarios para el buen funcionamiento de
éste.
-Deben ser controlados por el establecimiento: se debe asegurar que
SIEMPRE se está trabajando con la última versión disponible.
-Deben ser de fácil acceso a los usuarios.
-Dependerá del rubro en el cual se desenvuelve un establecimiento.
-Se recomienda utilizar una lista maestra de documentos
controlados, mediante la cual se asegure su distribución y vigencia.

EJEMPLOS DE DOCUMENTOS EXTERNOS:
-Normas Chilenas Nch2861.2011, Nch3235.2011
-Reglamento Sanitario de Los Alimentos (DS.977)
-Normas de la Autoridad Competente (Sernapesca, SAG, etc.)
-Recomendaciones de los clientes (especificaciones técnicas de
compras)
-Recomendaciones de los fabricantes de insumos.
-Etc...

RECOMENDACIONES GENERALES RESPECTO
AL CONTROL DE DOCUMENTOS:

-SE DEBE ASEGURAR QUE SIEMPRE SE UTILIZA LA ULTIMA VERSIÓN,
O LA VERSIÓN VIGENTE.
-SE DEBE ASEGURAR QUE LOS DOCUMENTOS OBSOLETOS SON
RETIRADOS DE TODA LA ORGANIZACIÓN.
-TODOS LOS DOCUMENTOS DEL SISTEMA DEBEN SER APROBADOS
POR LA MÁXIMA AUTORIDAD DE LA ORGANIZACIÓN O QUIEN ESTE
DELEGUE.
-SE DEBE DESIGNAR UN RESPONSABLE DEL CONTROL DE LA
DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA.

UNIDAD 3.
NCh 3235.2011. Elaboración de
Alimentos, BPM, Requisitos.

4 REQUISITOS GENERALES DE LAS MATERIAS
PRIMAS

Esta cláusula tiene por objeto establecer los principios generales
en la
recepción de materias primas para la elaboración de
alimentos inocuos.
Se recomienda que, en el caso de productos agrícolas, se cumpla
con las Buenas Prácticas Agrícolas (BPA).
4.1 Áreas de procedencia
4.1.1 Áreas de producción, extracción, cultivo o cosecha
Los alimentos o animales destinados a la alimentación humana se
deben
producir, cultivar, cosechar o extraer de áreas no
contaminadas por sustancias potencialmente nocivas y/o sus
derivados que son susceptibles de constituir un riesgo para la
salud.
4.1.2 Protección contra la contaminación por desechos
Las materias primas alimentarias deben estar protegidas contra la
contaminación por desechos
de
origen animal, doméstico,
industrial y/o agrícola, cuya presencia pueda alcanzar niveles
susceptibles de constituir un riesgo para la salud.

4.1.3 Protección contra la contaminación por el agua
No se debe cultivar, producir ni extraer alimentos o animales
destinados a la alimentación humana, en las áreas donde el agua
utilizada en los diversos procesos productivos pueda constituir, a
través de los alimentos, un riesgo
para
la salud
del
consumidor.
4.1.4 Control de plagas y enfermedades
Las medidas de control que comprenden el tratamiento con
agentes
químicos, biológicos o físicos deben ser aplicadas
solamente bajo la supervisión directa del personal que conozca
los peligros potenciales que estos agentes representan para la
salud. Tales medidas se deben aplicar de conformidad con las
recomendaciones de los organismos oficiales competentes.
4.2 Cosecha, producción, extracción y faena
4.2.1 Procedimientos
Los métodos y procedimientos para la cosecha, la producción, la
extracción y la faena deben ser higiénicos, sin que constituyan un
peligro potencial para la salud ni provoquen la contaminación de
los productos alimenticios.

4.2.2 Equipamiento y recipientes
El equipamiento y los recipientes que son utilizados en los
procesos productivos deben ser de un material que permita la
limpieza y la desinfección completa de sus superficies.
Aquellos recipientes y equipamiento que se hayan utilizado con
materias tóxicas no se deben utilizar para contener alimentos o
ingredientes alimentarios.
4.2.3 Remoción de materias primas inadecuadas
Las materias primas que son inadecuadas para el consumo
humano se deben separar, identificar, o retirar y eliminar, según
sea el caso, antes
del
almacenamiento
y
los procesos
productivos, de manera de evitar la contaminación de los
alimentos, del agua y del medio ambiente.
Se deben usar contenedores adecuados, resistentes, que eviten
la fuga y fabricados con materiales que cumplan las normas
sanitarias vigentes.
4.3 Almacenamiento en el local de producción
Las materias primas se deben almacenar en condiciones que
garanticen su protección contra la contaminación y reduzcan al
mínimo los riesgos y deterioros de su calidad y su inocuidad.

4.4 Transporte
4.4.1 Medios de transporte
Los medios para transportar alimentos cosechados, transformados
o semiprocesados de los
locales de
producción o
almacenamiento deben ser
adecuados y de materiales que
permitan su limpieza, desinfección y desinfestación.
4.4.2 Procedimientos de manipulación
Los procedimientos de manipulación deben ser tales que
impidan la contaminación de los materiales transportados.

5 REQUISITOS GENERALES DEL
ESTABLECIMIENTO

Esta
cláusula tiene
por
objeto establecer los
requisitos
generales y de buenas prácticas de manufactura, que debe
cumplir el establecimiento para elaborar alimentos inocuos y
aptos para el consumo humano.
5.1 Instalaciones
5.1.1 Emplazamiento
Los establecimientos deben asegurar que
los contaminantes
externos, no constituyan un riesgo
para
los
alimentos
producidos; y adicionalmente, se debe asegurar que estos no
estén emplazados en zonas inundables, salvo que se tomen las
medidas preventivas de control.
5.1.2 Vías de tránsito interno
Las vías y zonas utilizadas en el establecimiento, que se
encuentran dentro de su cerco perimetral, deben tener una
superficie dura y/o pavimentada, apta para el tránsito rodado
y con drenaje adecuado.

5.1.3 Construcción de edificios e instalaciones
5.1.3.1 Los edificios e instalaciones deben ser de construcción
sólida y sanitariamente adecuada. Todos los materiales usados en
la construcción y el mantenimiento de las instalaciones deben
ser de tal naturaleza que no transmitan ninguna sustancia no
deseada al alimento.
5.1.3.2 Para las
instalaciones se debe tener en cuenta la
disposición de
espacios suficientes para cumplir de manera
satisfactoria todas las operaciones.
5.1.3.3 El diseño debe ser tal que permita el fácil acceso para
una limpieza y desinfección adecuada, y facilite la inspección de
la higiene.
5.1.3.4 Los edificios y las instalaciones deben ser diseñados de
manera tal que:
impidan la entrada de plagas u otros contaminantes del medio,
como humo, polvo, vapor, entre otros;
permitan separar, por partición, ubicación u otros medios
eficaces, las operaciones susceptibles de causar contaminación
cruzada;

las operaciones se puedan realizar en las debidas condiciones
higiénicas desde la llegada de la materia prima hasta la obtención
del producto terminado;
garanticen, además, condiciones apropiadas para el proceso de
elaboración y para el producto terminado.
5.1.3.5 En las zonas de manipulación de alimentos, los pisos
deben ser de material resistente al tránsito, impermeables, no
absorbentes, lavables y antideslizantes; no deben tener grietas y
deben ser fáciles de limpiar y de desinfectar. Los líquidos deben
escurrir hacia las bocas de los sumideros (de tipo sifoide o
similar) e impedir su acumulación en los pisos.
5.1.3.6 Las paredes se deben construir o revestir con
materiales no absorbentes y lavables, y deben ser de color
claro. Estas deben ser lisas y sin grietas, y fáciles de limpiar y
desinfectar. Los ángulos entre las paredes, entre las paredes y los
pisos, y entre las paredes y los techos o cielorrasos, deben ser de
fácil limpieza.

5.1.3.7 Las ventanas y otras aberturas deben estar construidas de
manera tal que se evite la acumulación de suciedad, y las que
se
comuniquen con el exterior deben estar provistas de
protección contra plagas. Las protecciones deben ser de fácil
limpieza y desinfección. Las puertas deben ser de material no
absorbente y de fácil limpieza y desinfección.
5.1.3.8 Las escaleras fijas, los montacargas y las estructuras
auxiliares (como plataformas, escaleras de mano y rampas),
deben estar construidas y situadas de manera tal que no sean
una posible causa de contaminación.
5.1.3.9 En las zonas de manipulación de los alimentos, todas las
estructuras y los accesorios elevados deben ser instalados de
manera tal que se evite la contaminación directa o indirecta de
los alimentos, de la materia prima y del material de envase,
por condensación y goteo, y, además, que no entorpezcan las
operaciones de limpieza.
5.1.3.10 Los alojamientos, los vestuarios y los cuartos de
aseo del personal del establecimiento deben estar separados de
las zonas de manipulación de alimentos, y no deben tener
acceso directo a éstas.

5.1.3.11 Las materias primas y los productos terminados se
deben ubicar sobre tarimas, o estructuras similares, separados
de las paredes, para permitir la correcta limpieza e inspección
de la zona.
5.1.3.12 Sólo se deben usar materiales que se puedan limpiar y
desinfectar adecuadamente.
5.1.4 Abastecimiento de agua
Se debe disponer de un abastecimiento suficiente de agua
potable, a presión adecuada y a temperatura conveniente, con un
adecuado sistema de distribución y con protección apropiada
contra la contaminación. Se deben efectuar controles periódicos
de potabilidad en los puntos de utilización del agua.
En caso necesario de almacenamiento, se debe disponer de
instalaciones apropiadas y en
las condiciones indicadas
anteriormente.
El vapor y el hielo utilizados en contacto directo con alimentos o
superficies no deben contener ninguna sustancia que pueda
ser peligrosa para la salud, ni contaminar el alimento.

El agua no potable que se utilice para la producción de vapor,
refrigeración, control de incendios y otros propósitos similares no
relacionados con
alimentos, se debe transportar por tuberías
completamente separadas e identificadas, preferentemente por
colores, sin que haya ninguna conexión transversal ni sifonado de
retroceso con las tuberías que conducen el agua potable.
Se debe realizar periódicamente la limpieza de los tanques de
almacenamiento y de las cañerías de distribución.
5.1.5 Evacuación de efluentes y aguas residuales
Los establecimientos deben disponer de un sistema eficaz de
evacuación de efluentes y aguas residuales, el cual se debe
mantener, en
todo momento, en
buen
estado de
funcionamiento. Todos los conductos de
evacuación (incluidos
los sistemas de alcantarillado) deben ser lo suficientemente
grandes para soportar cargas máximas, y se deben construir de
manera tal que se evite la contaminación del abastecimiento de
agua potable. En caso que se requiera, se debe efectuar el
tratamiento previo de los efluentes evacuados.

5.1.6 Vestuarios y cuartos de aseo
Todos los establecimientos deben disponer de vestuarios,
sanitarios y cuartos de aseo adecuados, convenientemente
situados para garantizar la eliminación higiénica de las aguas
residuales. Estos lugares deben estar bien iluminados y ventilados,
y no deben tener comunicación directa con la zona donde se
manipulen los alimentos. Junto a los sanitarios, y situados de tal
manera que el personal tenga que pasar por ellos al volver a la
zona de manipulación, debe haber lavamanos con agua fría y
agua
caliente, según sea el caso, provistos de
productos
adecuados para
lavarse las
manos y medios higiénicos
convenientes para secarlas. No se deben utilizar toallas de tela.
En caso de usar toallas de papel, debe haber un número
suficiente de dispositivos de distribución y receptáculos para
dichas toallas, con una reposición periódica adecuada.
Se deben poner avisos en los que se indique al personal que
siempre se debe lavar las manos después de usar los servicios
sanitarios.
5.1.7 Instalaciones para lavarse las manos en las zonas
de elaboración
Se deben proveer instalaciones convenientemente situadas para
lavarse
y
secarse las manos, siempre que así lo exija la
naturaleza de las operaciones.

Se debe contar con dispositivos adecuados, preferiblemente de
accionamiento indirecto, para evitar el contacto manual, que es una
fuente importante de contaminación.
Se debe disponer de agua fría y agua caliente, según sea el
caso, y de productos adecuados para la limpieza y desinfección
de las manos. Debe haber un medio higiénico apropiado para
el secado de las manos (ver 5.1.6).
Las instalaciones deben estar provistas de tuberías debidamente
sifonadas que lleven las aguas residuales a los desagües.
En los casos en que se manipulen sustancias contaminantes o
cuando la índole de las tareas
requiera una desinfección
adicional
al
lavado,
se
debe
disponer
también
de
instalaciones y productos para la desinfección de las manos.
5.1.8 Instalaciones de limpieza y desinfección
Se debe contar con instalaciones adecuadas para la limpieza y
desinfección
de
los utensilios y equipos de trabajo. Estas
instalaciones se deben construir con materiales resistentes a la
corrosión, que se puedan limpiar fácilmente, y deben estar
provistas de medios convenientes para suministrar agua fría y
agua caliente, según sea el caso, en cantidades suficientes.
Estas instalaciones no se deben utilizar para el lavado de manos
y deben estar diferenciadas.

5.1.9 Iluminación e instalaciones eléctricas
Los locales de los establecimientos deben tener una iluminación
que posibilite la realización de las tareas y no afecte la higiene de
los alimentos. Las fuentes de luz artificial que estén suspendidas o
aplicadas en zonas donde haya riesgo de contaminación, deben
estar protegidas contra roturas.
La iluminación no debe alterar los colores.
5.1.10 Ventilación
Se debe proveer una ventilación adecuada para evitar el calor
excesivo, la condensación de vapor, la acumulación de polvo, y
para eliminar el aire contaminado. La dirección de la corriente
de aire debe ir de una zona limpia a una zona sucia. Se debe
contar con aberturas de ventilación provistas de las protecciones
y sistemas que correspondan para evitar el ingreso de agentes
contaminantes. Estas protecciones se
deben mantener en
condiciones adecuadas de limpieza y desinfección, y deben ser
incluidas en el plan de limpieza vigente.
5.1.11 Almacenamiento de residuos
y materias
no
comestibles
Se debe disponer de medios para el almacenamiento de los
residuos y materias no comestibles antes de su eliminación
del establecimiento, de manera que se impida el ingreso de

5.1.12 Devolución de los productos y productos no
conformes
Los productos devueltos o no conformes, se deben identificar
para evitar su uso no previsto y ubicarlos en una zona
aislada hasta que se determine su destino.
5.2 Equipos y utensilios
5.2.1 Materiales
Todo
equipo y
utensilio empleados
en
las
zonas de
manipulación de alimentos y que puedan entrar en contacto
con ellos deben ser de un material que no transmita
sustancias tóxicas, olores ni sabores, y que sean de material no
absorbente, resistente a la corrosión y capaz de resistir repetidas
operaciones de limpieza y desinfección.
Las superficies deben ser lisas y estar exentas de hoyos, grietas
y otras imperfecciones que puedan afectar la higiene de los
alimentos o sean fuentes de contaminación.
No se debe usar madera ni otros materiales que no se puedan
limpiar y desinfectar adecuadamente según los procedimientos
documentados de la organización elaboradora del alimento.
Tampoco se debe emplear materiales metálicos cuyo contacto
genere corrosión en su interfase.

5.2.2 Diseño y construcción de los equipos
Todos los equipos y los utensilios deben estar diseñados y
construidos de modo que asegure la no contaminación del
alimento, y ser de fácil limpieza, desinfección e inspección.
Sus estructuras y tapas deben garantizar que no se produzcan
pérdidas ni emanaciones.
Todos los locales refrigerados deben estar provistos de un
termómetro o sistema que indique temperaturas máximas y
mínimas, o de un registro de la temperatura, de modo de
asegurar su
uniformidad para
la conservación de
las
materias primas y de los productos.

6 REQUISITOS GENERALES DEL
6.1 Conservación ESTABLECIMIENTO
Los edificios, equipos, utensilios y todas las demás instalaciones
del establecimiento, incluidos los desagües, se deben mantener
en buen
estado de conservación y funcionamiento. Las salas
deben estar exentas de vapor, polvo, humo y agua de lavado u
otras sustancias que puedan contaminar los alimentos en su
elaboración.
6.2 Limpieza y desinfección
6.2.1 Cada establecimiento debe asegurar su
desinfección a través de programas adecuados.

limpieza y

6.2.2 El personal que realiza esta actividad debe estar capacitado
y los registros de dicha capacitación deben estar disponibles.
6.2.3 Para impedir la contaminación de los alimentos, tanto la
zona de manipulación de alimentos, como los equipos y utensilios
se deben limpiar con la frecuencia necesaria y desinfectarse
siempre que las circunstancias así lo exijan. Se debe disponer
de recipientes adecuados, en número y en capacidad, para verter

Los recipientes para residuos o materias no comestibles deben
estar construidos de material no absorbente, que sea de fácil
limpieza y eliminación de su contenido.
Los recipientes para
residuos se
deben identificar
inequívocamente.
6.2.4 Se deben tomar las precauciones adecuadas para impedir
la contaminación de los alimentos cuando las salas, los equipos
y los utensilios se limpien o desinfecten con agua y productos
de limpieza, o con desinfectantes o soluciones de éstos. Los
detergentes y desinfectantes deben ser adecuados.
6.2.5 Los procedimientos de limpieza y desinfección deben
indicar que no se debe utilizar sustancias odorizantes ni
desodorantes, en cualquiera de sus formas, en las zonas de
manipulación de los alimentos, para evitar su contaminación y
que no se enmascaren los olores.
6.2.6 Todos los productos de limpieza y desinfección que
se apliquen
deben estar autorizados por la legislación
vigente. Deben
estar identificados y guardados en lugar
adecuado fuera de las áreas de manipulación de alimentos o con
acceso restringido.

6.2.7 Los residuos de estos agentes que queden en una superficie
susceptible de entrar en
contacto con alimentos, se deben
eliminar mediante un lavado minucioso con agua potable antes
que la zona o los equipos se vuelvan a utilizar para la
manipulación de alimentos. Y si es necesario, desinfectar y
posteriormente enjuagar a menos que
las instrucciones del
fabricante indiquen, con fundamento científico, que el enjuague
no es necesario.
6.2.8 Se deben tomar las precauciones adecuadas de limpieza y
desinfección cuando se realicen operaciones de mantenimiento
general y/o particular en cualquier local del establecimiento,
equipos, utensilios o en cualquier elemento que pueda
contaminar el alimento.
6.2.9 Inmediatamente después de terminar el trabajo de la
jornada, o cuantas veces sea conveniente y necesario (de acuerdo
con el procedimiento de
limpieza), se
debe limpiar
adecuadamente los pisos, incluidos los desagües, las estructuras
auxiliares y las paredes de
la zona de
manipulación de
alimentos.
6.2.10 Los vestuarios y cuartos de aseo se deben mantener
limpios, como así también sus vías de acceso y los patios en las

6.3 Manipulación,
residuos sólidos

almacenamiento y eliminación

de

Los residuos se deben manipular de manera tal que se evite la
contaminación de los alimentos, sus ingredientes, sus aditivos y
del agua potable.
Se debe impedir el acceso de plagas al lugar de
almacenamiento de residuos. Estos se deben retirar de la zona
de manipulación de alimentos y otras zonas de trabajo todas
las veces que sea necesario (por lo menos, una vez al día).
Inmediatamente después de la evacuación de los residuos, los
recipientes utilizados para el almacenamiento y todos los
equipos que hayan entrado en contacto con ellos se deben
limpiar y desinfectar según un plan establecido, como así
también el lugar de su almacenamiento.
6.4 Ausencia de animales domésticos
Se debe impedir la entrada de animales domésticos en todas las
instalaciones y zonas anexas al proceso productivo, excepto en
los mataderos de aquellas especies destinadas al faenamiento.

6.5 Sistema de control de plagas
6.5.1 Se debe aplicar un programa eficaz, eficiente y continuo
de control
de plagas. Los establecimientos y las zonas
circundantes se deben inspeccionar periódicamente de modo de
disminuir al mínimo los riesgos de infestación.
6.5.2 En el caso de que alguna plaga
invada los
establecimientos, se
debe adoptar medidas inmediatas de
erradicación. Las medidas que comprendan el tratamiento con
agentes químicos, físicos o biológicos autorizados, se deben
aplicar
de acuerdo a la legislación vigente por empresas
autorizadas para tales efectos.
6.5.3 Sólo se deben emplear plaguicidas si no se puede aplicar
con eficacia otras medidas de prevención. Antes de aplicar
plaguicidas, se debe tener cuidado de proteger todos los
alimentos, equipos y utensilios contra la contaminación.
Luego
de
la aplicación, el equipo y los
utensilios
contaminados se deben limpiar minuciosamente con el fin
que, antes de
volverlos a
usar, queden eliminados los
residuos. La desinfección interna en el establecimiento no se
debe realizar durante las etapas de producción.

6.6 Almacenamiento
contaminantes

de

sustancias

peligrosas

y

6.6.1 Los plaguicidas, solventes u otras sustancias que puedan
representar un riesgo para la salud, deben estar en su envase
original y conservar su rótulo original que informe sobre su
toxicidad y empleo.
6.6.2
Estos productos se deben almacenar en salas
separadas de la zona de manipulación, con acceso restringido
a dicha zona. Deben ser distribuidos o manipulados sólo por
personal autorizado y debidamente capacitado.
6.6.3 Se deben mantener registros
peligrosas según la normativa vigente.

de

las

sustancias

6.7 Ropa y efectos personales
No se debe depositar ropas ni otros efectos personales en las
zonas de manipulación de alimentos, y se deben mantener
guardados en las áreas establecidas a tal fin.

7 REQUISITOS SANITARIOS Y DE HIGIENE DEL
Se deben tomar todas lasPERSONAL
precauciones necesarias para evitar

la

contaminación de los alimentos por acciones del personal.
7.1 Enseñanza de higiene
La Dirección del establecimiento debe tomar las disposiciones
necesarias para que todas las personas que manipulen alimentos
reciban una capacitación adecuada y continua en materia de
manipulación higiénica de los alimentos e higiene personal. Los
registros de dicha capacitación deben estar disponibles.
7.2 Estado de salud
7.2.1 Cualquier persona que trabaje a cualquier título y, aunque
sea ocasionalmente, en un establecimiento donde se elaboren,
almacenen, envasen, distribuyan o expendan alimentos, deberá
mantener un estado de salud que garantice que no presenta
riesgo de contaminación para los alimentos que manipula.

7.2.2 La empresa debe tomar las medidas necesarias para
evitar
que el personal que padece o es portador de una
enfermedad susceptible de transmitirse por los alimentos, o tenga
heridas infectadas, infecciones cutáneas, llagas o diarrea, trabaje
en las zonas de manipulación de alimentos en las que haya
probabilidad que pueda contaminar directa o indirectamente a
éstos con microorganismos patógenos. Toda persona que se
encuentre en esas condiciones debe comunicar inmediatamente al
supervisor su estado de salud.
7.3 Lavado y secado de manos
7.3.1 Toda persona que trabaje en una zona e manipulación de
alimentos se debe lavar las manos de manera frecuente y eficaz
con agentes de limpieza y desinfección, con agua potable, fría
o caliente, según sea el caso, y posteriormente debe secarlas a
través de medios higiénicos, tales como, toalla de papel, aire
caliente u otros, de acuerdo con un procedimiento documentado.
7.3.2 El manipulador de alimentos se debe lavar las manos
todas las veces que sea necesario, como por ejemplo, antes de
iniciar el trabajo, inmediatamente después de haber usado los
sanitarios, después de manipular material contaminado, entre
otras.

7.3.3 Se deben colocar avisos suficientes y en
lugares
adecuados que indiquen y recuerden la obligación de lavarse
las manos. Se debe realizar un control adecuado y periódico
para garantizar el cumplimiento de este requisito.
7.4 Higiene personal
7.4.1 Los manipuladores de alimentos deben mantener una
esmerada higiene personal, y en todo momento durante el
trabajo deben llevar ropa protectora, tal como, cofia o gorro que
cubra totalmente el cabello, delantal y calzado adecuado. Estos
elementos deben ser lavables, a menos que sean desechables, y
se deben mantener limpios, de acuerdo con la naturaleza del
trabajo que se desempeñe.
7.4.2 Los manipuladores de alimentos deben respetar los flujos
productivos y de personal, además desempeñar sus funciones en
las áreas que les han sido designadas. Las zonas limpias y las
sucias deben estar inequívocamente delimitadas e identificadas.
7.4.3 Los manipuladores de alimentos no deben usar objetos
personales de adorno y deberán mantener las uñas cortas,
limpias y sin esmalte de uñas ni perfume. El uso de maquillaje
se debe regular por las condiciones propias de cada empresa.

7.5 Conducta personal
En las zonas donde se manipulen o elaboren alimentos, no se
deben efectuar tareas que puedan dar lugar a la contaminación de
éstos. Tampoco se debe comer, fumar, masticar chicle ni realizar
otras prácticas antihigiénicas.
7.6 Guantes
Si se emplea guantes para manipular los alimentos, éstos
se deben mantener en perfectas condiciones de higiene y de
conservación. El uso de guantes no exime al operario de la
obligación de lavarse las manos cuidadosamente.
7.7 Visitantes
Este concepto incluye a toda persona que no
las áreas o sectores que manipulen alimentos.
Se deben tomar precauciones para impedir que
contaminen los alimentos en las zonas donde se
manipulación. Las precauciones deben incluir el
protectoras. Los visitantes deben cumplir
las
establecidas en 6.7 y 7.2 a 7.6.

pertenezca a
los visitantes
procede a su
uso de ropas
disposiciones

7.8 Supervisión
La responsabilidad del cumplimiento por parte de todo el
personal y su verificación respecto de los requisitos establecidos
en 7.2 a 7.6, se
debe asignar específicamente al personal
competente, sin que ello implique exclusión de responsabilidad a
los operadores del establecimiento.

8 REQUISITOS DE HIGIENE EN LA ELABORACIÓN
8.1 Requisitos aplicables a la materia prima
8.1.1 Las materias primas o ingredientes se deben inspeccionar y
clasificar antes de llevarlos a la línea de elaboración y, en caso
necesario, se debe efectuar ensayos de laboratorios adecuados.
En la elaboración sólo se deben utilizar materias primas o
ingredientes en condiciones aceptables
respecto de
su
inocuidad, según el proceso de elaboración.
8.1.2 El establecimiento debe asegurar que no haya materias
primas o ingredientes que contengan parásitos, microorganismos o
sustancias
tóxicas, que no puedan ser reducidas a niveles
aceptables por los procedimientos normales de clasificación y/o
preparación o elaboración y, además, que no contradiga la
normativa vigente.
8.1.3 Las materias primas
y los ingredientes almacenados en
los locales
del establecimiento, se deben mantener en
condiciones que eviten su deterioro y los protejan contra la
contaminación. Se debe asegurar una efectiva rotación de las
existencias de materias primas e ingredientes de modo de usarlos
en el momento oportuno.

8.2 Prevención de la contaminación cruzada
8.2.1 Se deben tomar medidas eficaces para evitar
la
contaminación del alimento por contacto directo o indirecto con
material contaminado que se encuentre en cualquier etapa del
proceso de elaboración.
8.2.2 Las personas que manipulen materias primas o productos
semielaborados no deben entrar
en contacto con ningún
producto final hasta que no se hayan cambiado toda la ropa
protectora y cumplan con 7.3 y 7.4.
8.2.3 Todo equipo que
haya entrado en contacto con
materias primas, productos semielaborados
o
material
contaminante
se debe
limpiar y
desinfectar según
un
procedimiento escrito, antes de ser utilizado nuevamente.
8.3 Empleo del agua
8.3.1 En la manipulación y elaboración de los alimentos sólo se
debe utilizar agua de calidad potable.

8.3.2 El agua no potable que se utilice para la producción de
vapor, refrigeración, lucha contra incendios y otros propósitos
similares no relacionados con los alimentos, deberá transportarse
por tuberías completamente separadas, identificadas por colores,
sin que haya ninguna conexión transversal ni sifonado de
retroceso con las tuberías que conducen el agua potable.
8.3.3 El agua recirculada para ser utilizada nuevamente dentro
de un establecimiento se debe tratar y mantener en condiciones
tales que su uso no presente un riesgo para la salud de los
consumidores. El proceso de tratamiento se debe gestar
adecuadamente bajo constante vigilancia.
8.4 Elaboración
8.4.1 La elaboración de los alimentos debe ser realizada por
personal capacitado y supervisada por personal técnicamente
competente.
8.4.2 Todas las operaciones del proceso de producción, incluido el
envasado, se deben realizar sin demoras de acuerdo con las
especificaciones del diseño productivo.

8.4.3 Los envases se deben tratar adecuadamente, según un
procedimiento establecido, para evitar toda posibilidad de
contaminación del producto elaborado.
8.4.4 Los métodos de conservación y los controles necesarios
deben ser tales que protejan al alimento elaborado contra la
contaminación, deterioro, y eviten la aparición de un riesgo para el
consumidor.
8.5 Envasado
8.5.1 Todo el material que se emplee para el envasado se debe
almacenar en condiciones sanitarias en lugares destinados a tal
fin. El material debe ser apropiado para el producto a envasar
según las condiciones previstas de almacenamiento, y no debe
transmitir al producto sustancias perjudiciales en una medida
que exceda los límites aceptables según la legislación vigente y
las especificaciones propias.
8.5.2 El material de
envasado y su
diseño deben ser
satisfactorios para el producto que contendrá, y deben conferir
una protección apropiada contra la contaminación.

8.5.3 Los envases y los recipientes utilizados no se deben
utilizar previamente para ningún otro fin que pueda dar lugar
a la contaminación del producto envasado.
8.5.4 Los envases y los recipientes se deben inspeccionar antes
del uso, a fin de tener la seguridad que se encuentren en buen
estado y limpios, en caso que se encuentren en contacto directo
con el alimento, y además que mantengan su condición de
protección contra la contaminación. Cuando se laven, se deben
escurrir bien antes del llenado. En la zona de envasado o llenado
sólo deben permanecer los envases o recipientes que se van a
utilizar.
El envasado se debe hacer en condiciones establecidas, según un
procedimiento documentado, que evite la contaminación del
producto.
8.5.5 El aire de los envases se podrá reemplazar por un gas
inerte,
por ejemplo, nitrógeno, dióxido de carbono u otro
permitido por la autoridad sanitaria.
8.5.6 Se permite el empleo de envases de retorno siempre que
sea posible efectuar una correcta higienización de los mismos
antes de usarlos nuevamente. La limpieza de dichos envases
debe ser completa, debiendo éstos desecharse cuando, debido a

8.6 Dirección y supervisión
Los tipos de control y de supervisión necesarios dependen del
volumen y del carácter de la actividad de elaboración y de los
tipos de alimentos de que se trate.
La Dirección debe tener conocimiento sobre los principios y
prácticas de higiene de los alimentos para poder gestionar los
riesgos y asegurar una vigilancia y una supervisión eficaz.
8.7 Subproductos
Los subproductos se deben almacenar de manera adecuada, y
aquellos resultantes de la elaboración que fuesen vehículo de
contaminación se deben retirar de las zonas de trabajo con la
frecuencia que se requiera.

9 ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE MATERIAS
PRIMAS Y PRODUCTOS TERMINADOS
9.1 Las materias primas, y los productos terminados se deben
almacenar en sectores separados y transportar en condiciones
tales que impidan su contaminación física, química y biológica.
9.2 Durante el almacenamiento se debe efectuar una inspección
periódica de los productos terminados, a fin de que sólo se
expidan alimentos aptos para el consumo, y se cumplan con las
especificaciones aplicables.
9.3 Los vehículos de transporte deben realizar las operaciones
de carga y descarga fuera de los lugares de elaboración de los
alimentos, para evitar su contaminación y la del aire por los
gases de combustión, y se debe evitar la contaminación debida a
otros contaminantes que se puedan producir durante el transporte.

9.4 El transporte de alimentos perecibles que requieren frío para
su conservación en estado fresco, enfriado y/o congelado, sólo
podrá
realizarse en vehículos o medios de transporte con
carrocería cerrada, con
equipos capaces de mantener la
temperatura requerida según el tipo de producto, provistos de
termómetros que permitan su lectura desde el exterior y deberán
mantenerse en todo
momento en perfectas condiciones de
higiene y limpieza.
Además, deberán contar con autorización sanitaria otorgada por la
autoridad sanitaria en cuyo territorio de competencia registre el
domicilio el propietario o su representante legal. Esta
autorización será válida por un plazo de tres años contados
desde la fecha de su otorgamiento.

10 CONTROL DE ALIMENTOS
10.1 Para estandarizar un proceso, éste debe estar documentado
y posteriormente validado por ensayos analíticos.
10.2 Los ensayos analíticos utilizados en la estandarización y
verificación
de
los procesos deben ser
reconocidos
internacionalmente.
10.3 La verificación de los procesos se debe hacer a través del
análisis de los registros y cuando amerite, un ensayo analítico.
10.4 Los laboratorios deben tener un sistema de aseguramiento
de la calidad.
NOTA : Se recomienda que los laboratorios desarrollen sus
actividades en el marco de NCh-ISO 17025 o equivalente.

11 OTROS REQUISITOS DE LA CALIDAD
11.1 Evaluación de proveedores
11.1.1 Se
recomienda que
se
establezcan
criterios
documentados de evaluación y de aceptación de
los
proveedores y que se mantengan actualizados los registros
del cumplimiento de las especificaciones establecidas para ellos.
11.1.2 El nivel de control que desea ejercer una organización
sobre su proveedor depende de la naturaleza y el uso que le
dará a cada material. Los componentes que estén en contacto
directo
con
el producto, deben ser
controlados más
rigurosamente que cualquier otro que no tenga que ver con la
producción de alimentos, tal como el equipamiento de oficinas.
11.1.3 La compra de materias primas y de cualquier otro
producto vinculado con
la elaboración del
alimento debe
estar
contemplada
o
incluida en alguna forma
de
especificación documentada, y que estas especificaciones
tengan en cuenta la variabilidad inherente de estos productos
y contemplen la necesidad de incluir controles especiales de la
organización y del cliente y el cumplimiento de los requisitos
legales vigentes.

11.2 Satisfacción del cliente
Se recomienda contar con un sistema de atención al cliente,
mediante el cual se reciban sus sugerencias o reclamos y se les
dé alguna
respuesta satisfactoria. Se recomienda llevar un
registro de
los
mensajes telefónicos, de encuestas de
satisfacción del cliente, de planillas de reclamos, o de cualquier
otra información relacionada con las respuestas al cliente.
11.3 Trazabilidad o rastreabilidad
Se debe cumplir con los requisitos necesarios para establecer un
sistema de trazabilidad adecuado. Ver NCh2983.

12 DOCUMENTACIÓN Y REGISTRO
12.1 Los procedimientos necesarios se deben documentar para la
correcta implementación y funcionamiento del sistema BPM, de
modo que pueda ser auditable.
12.2 Se deben mantener registros adecuados de la rastreabilidad
del producto.
12.3 Se
deben
mantener procedimientos
y
registros
apropiados de la elaboración, fraccionamiento, almacenamiento,
transporte y distribución, conservándolos durante un período
de tiempo mayor al de la vida útil del alimento, de acuerdo
con la legislación vigente.

UNIDAD 4.
NCh 2861.2011. PARTE 1.

3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Para los propósitos de esta norma, se aplican los términos y definiciones
siguientes:
3.1 acción correctiva: acción que hay que adoptar cuando los
resultados del monitoreo en los puntos críticos de control presentan una
desviación de los límites críticos establecidos.
3.2 análisis de peligros: proceso de recolección y evaluación de
información sobre los peligros y las condiciones que los originan para
decidir cuáles son significativos para la inocuidad de los alimentos.
3.3 árbol de decisiones: secuencia lógica de preguntas formuladas en
cada etapa de un proceso, respecto de si un peligro significativo es un
punto de control asociado a la etapa.
3.4 Buenas Prácticas de Manufactura (BPM); Buenas Prácticas de
Fabricación (BPF); Buenas Prácticas de Elaboración (BPE);
Buenas Prácticas de Producción (BPP): directrices que definen las
acciones de manejo y manipulación, con el propósito de asegurar las
condiciones favorables para la producción de alimentos inocuos.
NOTA - En algunos documentos se emplea la sigla GMP (Good

3.5 controlado: condición obtenida por el cumplimiento de los
procedimientos y de los criterios establecidos en el plan HACCP.
3.6 controlar: adoptar todas las medidas necesarias para asegurar y
mantener el cumplimiento de los criterios establecidos en el plan HACCP.
3.7 desviación: el no cumplimiento de un límite crítico.
3.8 diagrama de flujo: representación gráfica sistemática y secuencial
de etapas u operaciones para la elaboración de un alimento.
3.9 equipo HACCP: grupo multidisciplinario de personas responsables
del desarrollo e implementación de un sistema HACCP.
3.10 etapa; fase: cualquier procedimiento u operación en la cadena
alimentaria, desde la producción primaria hasta el consumo final.
3.11 HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points):
instrumento para evaluar los peligros y establecer sistemas de control
que se centren en la prevención, en lugar de basarse principalmente en
el ensayo del producto final.
3.12 inocuidad de los alimentos: concepto que implica que los
alimentos no causarán daño al consumidor cuando se preparan y/o

3.13 límite crítico; LC: criterio que determina la aceptación o el
rechazo en un punto crítico de control del proceso.
3.14 límite operacional: criterio más restrictivo que el límite crítico,
empleado por el operador para reducir la probabilidad de ocurrencia de
una desviación y poder realizar los ajustes al proceso antes de alcanzar
el límite crítico.
3.15 medida de control: cualquier acción o actividad que se puede
aplicar en una etapa del proceso productivo, que permite eliminar,
prevenir o reducir a un nivel aceptable, un peligro significativo que
afecte la inocuidad del alimento.
3.16 medida preventiva: acción que se puede realizar para prevenir,
eliminar o reducir a un nivel aceptable, un peligro potencial para la
inocuidad de los alimentos.
3.17 monitorear: llevar a cabo una secuencia planificada de
observaciones o mediciones de los parámetros de control, para evaluar
si un punto crítico de control está bajo control, debiendo existir los
correspondientes registros específicos.

3.18 no conformidad: todo incumplimiento de un requisito o
desviación de los límites establecidos en el plan.
3.19 peligro: agente biológico, químico o físico presente en el alimento,
o bien la condición en que éste se halla, que puede causar un efecto
adverso para la salud.
3.20 peligro significativo: peligro que resulta de un análisis de peligro
y cuya presencia se debe controlar en la etapa operacional para
garantizar la inocuidad.
3.21 plan HACCP: documento preparado en conformidad con los
principios del sistema HACCP, de tal forma que su cumplimiento asegure
el control de los peligros que resultan significativos para la inocuidad de
los alimentos en el segmento de la cadena alimentaria considerado.
3.22 Procedimientos Operacionales Estandarizados; POE; SOP:
procedimientos documentados que describen como llevar a cabo una
actividad u operación.

3.23
Procedimientos
Operacionales
Estandarizados
de
Sanitización; POES; SSOP: procedimientos documentados que
describen las tareas de sanitización. Se aplican antes, durante y después
de las operaciones de elaboración.
NOTA - Los POES incluyen, entre otros, los temas siguientes: Seguridad
del agua; Limpieza de las superficies de contacto directo o indirecto con
alimentos; Prevención contra la contaminación cruzada; Higiene de los
manipuladores de alimentos; Protección contra la alteración de
alimentos; Compuestos/Agentes tóxicos; Salud de los manipuladores de
alimentos y Control de plagas.
3.24 punto crítico de control; PCC: etapa en la que se debe aplicar
un control y que es esencial para prevenir o eliminar un peligro
significativo relacionado con la inocuidad de los alimentos o para
reducirlo a un nivel aceptable.
3.25 punto de control; PC: cualquier etapa en un proceso donde
pueden ser controlados los peligros biológicos, químicos o físicos.
3.26 registro: documento que provee evidencia objetiva de acciones
realizadas o de resultados obtenidos.
3.27 riesgo: estimación de la probabilidad de ocurrencia y la severidad

3.28 sistema HACCP: sistema que permite identificar, evaluar y
controlar todos los peligros en la cadena de producción, para garantizar
la inocuidad de los alimentos.
3.29 validación: comprobación previa a la implementación, a través de
evidencias objetivas que respalden que, los parámetros de control,
medidas preventivas y acciones correctivas son efectivas para el
cumplimiento de los objetivos definidos en el plan HACCP.
3.30 verificación: aplicación de métodos, procedimientos, ensayos y
otras evaluaciones distintas del monitoreo, que permiten determinar si
el plan HACCP está funcionando de la manera prevista.

4 PROGRAMAS DE PRERREQUISITOS
Antes de aplicar el sistema HACCP, la empresa debe tener
implementado los programas de prerrequisitos, los cuales deben estar
escritos y actualizados.
Se consideran prerrequisitos para el funcionamiento de un sistema
HACCP, las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM); las Buenas
Prácticas de Fabricación (BPF); las Buenas Prácticas de Elaboración
(BPE); y las Buenas Prácticas de Producción (BPP) (ver 3.4), los
Procedimientos Operacionales Estandarizados (POE) (ver 3.22) y los
Procedimientos Operacionales Estandarizados de Sanitización (POES)
(ver 3.23), puesto que en éstos se fundamentan, en gran parte, las
medidas de control sugeridas en el plan. Los puntos siguientes, entre
otros, deben ser logrados antes de hacer un análisis de peligros:
a) realizar una investigación completa para determinar si la planta y
su equipamiento son adecuados respecto de su construcción y
mantenimiento;
b) identificar toda falencia que pudiera dificultar la implementación
del sistema HACCP y afectar de cualquier modo la inocuidad del
producto. También se debe constatar que las instalaciones y
equipamientos sean los adecuados para realizar el proceso previsto

c) corregir todas las falencias identificadas en las construcciones de la
planta y su mantenimiento, y establecer límites de tiempo apropiados
para su ejecución;
d) identificar todas las necesidades relacionadas con la operación y la
sanitización de la planta y su equipamiento, incluyendo el suministro
de agua potable o su potabilización, manejo de desechos sólidos y
líquidos, limpieza y sanitización, control integrado de plagas y la
higiene del manipulador de alimentos, incluyendo la salud,
presentación personal y su capacitación en temas de higiene y
manipulación de alimentos;
e) contar con procedimientos operacionales estandarizados (POE) para
los temas antes descritos, debiendo registrar las actividades a seguir
antes, durante y después de las operaciones, desde el ingreso de
materias primas hasta el producto final.
NOTA - Se sugiere que los procedimientos estén en un manual. Sin
embargo, esto dependerá del tamaño y las características de la
empresa.
f) auditar los programas de prerrequisitos y gestionar en forma
independiente el plan HACCP

g) Un programa de prerrequisitos debe incluir lo siguiente:
- Instalaciones.
- Equipos de producción.
- Materias primas.
- Procedimientos de limpieza y sanitización.
- Manejo de productos químicos.
- Higiene personal.
- Control de plagas.
- Especificaciones en el control de producción y controles de la calidad.
- Sistemas de control de la calidad a envases.
- Condiciones de recepción, almacenamiento y distribución de alimentos.
- Sistema de trazabilidad en las materias primas y productos terminados.

-

Sistema de investigación y retroalimentación de reclamos.

-

Especificaciones del etiquetado.

-

Sistema de capacitación a los manipuladores de alimentos y
empleados.

-

Retiro de producto (Recall)

-

Control y evaluación de proveedores.

- Calibración y contrastación de equipos e instrumentos de medición.

5 APLICACIÓN DEL SISTEMA HACCP
El sistema HACCP permite incorporar los principios HACCP con la
flexibilidad necesaria, de modo que garantice que se puede aplicar en
todas las circunstancias, en especial en la pequeña industria de
alimentos.
Un sistema HACCP tiene una estructura que se describe en la presente
norma. La estructura consta de siete (7) principios, y la implementación
de estos principios se realiza a través de doce (12) pasos que se deben
desarrollar secuencialmente.
Previo a la implementación del sistema HACCP, los prerrequisitos deben
estar documentados y en ejecución, como también el compromiso de la
alta dirección en la implementación, ejecución y consecución del sistema
HACCP.
5.1 Principios del sistema HACCP (siete principios)
5.1.1 Principio 1
Realizar un análisis de peligro (ver 5.2.6).
5.1.2 Principio 2
Determinar los puntos críticos de control (ver 5.2.7).

5.1.4 Principio 4
Establecer un sistema de monitoreo para cada punto crítico de control
(ver 5.2.9).
5.1.5 Principio 5
Establecer las acciones correctivas (ver 5.2.10).
5.1.6 Principio 6
Establecer los procedimientos de verificación (ver 5.2.11).
5.1.7 Principio 7
Establecer un sistema de documentación y registro (ver 5.2.12).

5.2 Secuencia lógica para la aplicación del sistema HACCP (12
pasos)
-Formación de un equipo HACCP
-Descripción del producto
-Determinación de uso previsto del producto.
-Elaboración de un diagrama de flujo.
-Confirmación in situ del diagrama de flujo.
-Realizar un análisis de peligro (Principio 1).
-Determinar los puntos críticos de control (Principio 2).
-Establecer los límites críticos para cada punto crítico de control (Principio
3).
-Establecer un sistema de monitoreo para cada punto crítico de control
(Principio 4).
-Establecer las acciones correctivas (Principio 5).

UNIDAD 5.
NCh 2861.2011. PARTE 2.

5.2 Secuencia lógica para la aplicación del sistema HACCP (12
pasos)
5.2.1 Formación de un equipo HACCP
La empresa debe formar un equipo multidisciplinario que disponga de los
conocimientos y competencias técnicas sobre los productos que se
elaboran, los procesos, la manipulación del producto en las etapas de
elaboración, los peligros, la posibilidad de ocurrencia, sus efectos en la
salud y su significancia.
El equipo puede tener expertos externos para solucionar problemas
puntuales o bien asesoramiento especializado de otras entidades
NOTAS:
técnicas o científicas.
1) El equipo debería designar un coordinador
quien será responsable del desarrollo,
implementación y mantención del sistema
HACCP.
2) El equipo HACCP debería tener una
constante
capacitación
que
permita
mantener la competencia técnica.

5.2.2 Descripción del producto
Se debe formular una descripción completa del producto, que incluya
información pertinente a la inocuidad, tales como: su composición,
características intrínsecas (aw, pH y otros), tratamientos (térmicos, de
congelación, salado, ahumado y otros), envasado, duración, condiciones
de almacenamiento y sistema de distribución. En las empresas de
suministros de productos múltiples, por ejemplo, empresas de servicios
de alimentación institucional, puede resultar eficaz agrupar productos
con características o etapas de elaboración similares, a fin de desarrollar
el sistema HACCP.
5.2.3 Determinación del uso previsto del producto
Se debe identificar y documentar el uso normal o previsto del producto,
los usuarios destinatarios y consumidores finales, los grupos vulnerables
de la población, el tiempo de vida útil, los métodos de preparación, y las
condiciones de mantención y almacenamiento.
5.2.4 Elaboración de un diagrama de flujo
Se debe construir un diagrama de flujo que identifique en forma simple y
clara todas las etapas involucradas.
Se debe describir detalladamente cada etapa del proceso, definiendo su
alcance con el propósito de establecer la línea central de producción, los
subprocesos y reprocesos.

NOTAS:
1)

Se debería tener presente que el diagrama de flujo es una
representación gráfica de la secuencia de todas las operaciones,
los transportes, las inspecciones, las esperas y detenciones, y los
almacenamientos que ocurren durante un proceso. En la
secuencia del diagrama de flujo, se debería señalar claramente
cada una de las etapas de producción, desde la producción
primaria, cuando corresponda, hasta el producto final.

2) Se debería considerar un flujo especial para materias primas o
insumos cuando en ellas se realice alguna manipulación.
3) Todas las líneas de producción; áreas de almacenamiento;
instalaciones sanitarias del personal, se deberían representar en
un plano de planta (layout), para identificar flujos de corrientes de
aire; posible contaminación cruzada entre producto crudo, en
proceso y producto terminado, aditivos, lubricantes, agentes
refrigerantes, personal, y los materiales de empaque; áreas del
personal higienizadas y libres de plagas.

5.2.5 Confirmación in situ del diagrama de flujo
Se debe confirmar la correspondencia entre el diagrama de flujo y la
operación de elaboración en todas sus etapas y momentos, y modificarlo
si procede.
5.2.6 Realizar un análisis de peligro (Principio 1)
Se debe elaborar una lista en la que se identifiquen todos los posibles
peligros asociados al producto en cualquiera de las etapas de su
elaboración, desde la producción primaria hasta el punto de consumo,
cuando corresponda. Se deben tener en cuenta todos los peligros que se
pueden presentar, considerando la información epidemiológica,
antecedentes históricos de la empresa, y severidad del efecto de cada
uno de ellos.
A continuación, se debe llevar a cabo un análisis de peligros para
identificar, en relación con el sistema HACCP, cuáles son los peligros que
es indispensable eliminar o reducir a niveles aceptables para poder
producir un alimento inocuo.
Al realizar un análisis de peligros se deben considerar los factores
siguientes:
- probabilidad de ocurrencia y severidad de sus efectos nocivos en la
salud;

- producción o persistencia de toxinas, agentes químicos o físicos en los
alimentos;
y
- condiciones que pueden dar lugar a lo anterior.
Se debe determinar qué medidas de control, si las hubiera, se pueden
aplicar en relación con cada peligro.
Puede que sea necesario aplicar más de una medida para controlar un
peligro o peligros significativos, y considerar que con una determinada
medida se pueda controlar más de un peligro.

UNIDAD 6.
NCh 2861.2011. PARTE 3.

5.2.7 Determinar los puntos críticos de control (Principio 2)
Es posible que exista más de un PCC en el que se aplican medidas
preventivas para hacer frente a un mismo peligro. La determinación de
un PCC en el sistema HACCP se puede facilitar con la aplicación de un
árbol de decisiones (ver Anexo B). El árbol de decisiones se debe aplicar
de manera flexible, considerando si la operación se refiere a la
producción, la elaboración, el almacenamiento, la distribución u otro fin,
y se debe utilizar como orientación para determinar los PCC. Este
ejemplo de árbol de decisiones puede no ser aplicable a todas las
situaciones, por lo que se podrán utilizar otros enfoques. Se recomienda
que se imparta capacitación para la aplicación del árbol de decisiones.
Si se identifica un peligro en una etapa en la que el control es necesario
para mantener la inocuidad, y no existe ninguna medida preventiva que
se pueda adoptar en esa etapa o en cualquier otra, entonces el producto
o el proceso se debe modificar en esa etapa, o en cualquier etapa
anterior o posterior, para incluir una medida preventiva.
Se debe conservar un registro de todos los hallazgos basados en 5.2.6 y
5.2.7. Para ello se puede usar el ejemplo del formulario incluido en Anexo
A.

5.2.8 Establecer los límites críticos para cada punto crítico de
control (Principio 3)
Para cada punto crítico de control, se debe especificar y validar los
límites críticos de las medidas de control. En algunos casos, para una
determinada etapa se puede fijar más de un límite crítico. Entre los
criterios aplicados suelen figurar las mediciones de temperatura, tiempo,
nivel de humedad, pH, aw , cloro disponible, entre otros.
Si se han utilizado guías del sistema HACCP elaboradas por expertos para
establecer los límites críticos, se debe tener cuidado para asegurar que
esos límites sean plenamente aplicables a la actividad específica y al
producto o grupos de productos en cuestión. Los límites críticos deben
ser medibles.
En la determinación de un límite crítico, se deben considerar:
documentos, evidencia científica y antecedentes históricos de la
empresa, entre otros.
La empresa puede fijar criterios más estrictos que los límites críticos a
ser utilizados por un operador para reducir la probabilidad de desviación;
éstos se conocen como límites operacionales u operativos.

5.2.9 Establecer un sistema de monitoreo para cada punto crítico
de control (Principio 4)
El monitoreo es la medición u observación programada y documentada
de un PCC en relación con sus límites críticos. Mediante los
procedimientos de monitoreo se debe detectar una pérdida de control en
el PCC. El monitoreo debe proporcionar la información necesaria y
oportuna, de manera que se tomen las medidas que permitan asegurar el
control del proceso, evitando el incumplimiento de los límites críticos. Los
procesos se deben corregir cuando los resultados del monitoreo indiquen
una tendencia a la pérdida de control en un PCC, y los ajustes se deben
efectuar antes que se produzca una desviación.
Una persona competente y designada, debe
evaluar los datos obtenidos en el monitoreo para
aplicar
las
acciones
correctivas,
cuando
corresponda. Si el monitoreo no es continuo, su
cantidad o frecuencia deben ser suficientes como
para garantizar que el PCC esté controlado. Los
procedimientos de monitoreo de los PCC se deben
efectuar con rapidez para permitir una adecuada
toma de decisiones. Se prefieren las mediciones
físicas y químicas a los ensayos microbiológicos,
porque se pueden realizar rápidamente y a menudo
indican el control microbiológico del producto (ver
Anexo D, cláusula D.1).

5.2.10 Establecer las acciones correctivas (Principio 5)
Con el fin de hacer frente a las desviaciones que se puedan producir, se
deben formular acciones correctivas específicas para cada PCC del
sistema HACCP.
Estas medidas deben asegurar que el PCC vuelve a estar controlado. Las
medidas adoptadas deben incluir también un adecuado sistema de
disposición del producto afectado. Los procedimientos relativos a las
desviaciones y la disposición de los productos no conformes se deben
documentar en los registros del sistema HACCP (ver Anexo D, cláusula
D.2).
5.2.11 Establecer los procedimientos de verificación (Principio 6)
Para determinar si el sistema HACCP funciona eficazmente, se deben
establecer procedimientos de verificación. Se pueden utilizar
procedimientos que incluyan ensayos de verificación, muestreo aleatorio
y análisis. La frecuencia de las verificaciones debe permitir confirmar que
el sistema HACCP está funcionando eficazmente.
La verificación debe efectuarla una persona distinta de la encargada del
monitoreo y de las acciones correctivas. En caso que algunas de las
actividades de verificación no se puedan llevar a cabo en la empresa,
pueden ser realizadas por expertos externos o terceros calificados en
nombre de la misma.

Entre las actividades de verificación se citan, a título de ejemplo, las
siguientes:
- examen del sistema y el plan HACCP y de sus registros;
- examen de las desviaciones y los sistemas de disposición de los
productos no conformes; y
-confirmación que los PCC se mantienen bajo control.
Las actividades de verificación deben incluir medidas que confirmen la
eficacia de todos los elementos del sistema HACCP (ver Anexo D,
cláusula D.3).

5.2.12 Establecer un sistema de documentación y registro
(Principio 7)
Para aplicar un sistema HACCP es fundamental que se cuente con un
sistema de registro eficaz y preciso. Se deben documentar los
procedimientos del sistema HACCP, y los sistemas de documentación y
registros se deben ajustar a la naturaleza y magnitud de la operación en
cuestión y ser suficientes para comprobar que se realizan y mantienen
los controles de HACCP. La orientación sobre el sistema HACCP elaborada
por expertos (por ejemplo, guías sobre HACCP específicas para un sector)
se puede utilizar como parte de la documentación, siempre y cuando
dicha orientación se refiera específicamente a los procedimientos de
elaboración de alimentos de la empresa interesada.
Se deben documentar, entre otros, lo siguiente:
-análisis de peligros;
-determinación de los PCC;
-determinación de los límites críticos;
- procedimientos para productos no conformes (ver 5.2.10); y

Se deben mantener registros de, entre otros, lo siguiente:
- actividades de monitoreo de los PCC;
- desviaciones y las acciones correctivas correspondientes;
- procedimientos de verificación aplicados;
-modificaciones al plan HACCP.
Un sistema de registro sencillo debe ser eficaz y fácil de enseñar a los
trabajadores. Se puede integrar en las operaciones existentes basándose
en modelos de documentos ya disponibles, como: las planillas de control
utilizadas para registrar, por ejemplo, la temperatura de los productos.
Todos los documentos y registros relacionados con el monitoreo de los
PCC y la verificación deben estar identificados por la persona o personas
que efectúan dichas actividades, no debiendo en ningún caso realizar
ambas funciones una misma persona (ver Anexo C).
NOTA - La empresa puede optar a la implementación de un sistema
informático de registro de datos y documentos que sea coherente y
consistente con los principios del sistema HACCP.

UNIDAD 7.
NCh 2861.2011. PARTE 4.

6 VALIDACIÓN
La validación es una actividad separada de la verificación y previa a la
puesta en marcha del sistema HACCP.
El objetivo de la validación es asegurar que los peligros originalmente
identificados por el equipo HACCP estén completos, correctos y que ellos
sean efectivamente controlados bajo el plan propuesto. Para cumplir los
objetivos de validación es necesario revisar la efectividad de la evidencia
científica usada como base en la construcción del plan HACCP así como
las medidas de control, el sistema de monitoreo y las acciones
correctivas.
La validación se lleva a cabo demostrando que:
- la lista de potenciales peligros es completa, y tiene base en
evidencias científicas confiable;
- las preguntas usadas para evaluar la significancia de los peligros
fueron contestadas usando información científica confiable y un
criterio consistente;
- las medidas de control son apropiadas para el control de los
peligros, por ejemplo, son ad hoc para prevenir o eliminar, reducir o

-las fluctuaciones de los parámetros de control se mantienen dentro
de los límites críticos definidos;
-los parámetros y métodos usados para monitorear las medidas de
control son apropiados;
-las acciones correctivas son apropiadas y deben evitar la liberación
de productos no inocuos, a la vez que evidencian que la situación
puede ser corregida inmediatamente.
Es importante destacar el papel que desempeña al respecto, la industria
y la Autoridad Competente en la validación de las medidas de control. La
industria es responsable de la validación de las medidas de control,
mientras que la Autoridad Competente se asegura que la industria tenga
sistemas eficaces para la validación y que las medidas de control estén
debidamente validadas.
La validación se concentra en la recolección y la evaluación de
información científica, técnica y de observación, para determinar si las
medidas de control son o no capaces de lograr su objetivo específico en
función del control de los peligros. La validación se lleva a cabo en el
momento en que se diseña una medida de control, o cuando los cambios
surgidos indican la necesidad de una revalidación. En consecuencia, la

Con frecuencia existe confusión entre los conceptos de validación,
monitoreo y verificación. La validación de las medidas de control es
distinta tanto de la verificación como del monitoreo, debido a que estas
últimas se realizan después de la aplicación de las medidas de control
validadas. El monitoreo y la verificación son herramientas utilizadas
para corroborar si las medidas de control se están cumpliendo y para
demostrar que funcionan según lo previsto.
6.1 Tareas previas a la validación de las medidas de control
Antes de validar las medidas de control, es importante desarrollar
ciertas tareas previas, de manera que la validación se pueda lograr
efectiva y eficazmente. Dentro de ésta se pueden citar:
a) la identificación de los peligros que se deben controlar en el
producto o el entorno en particular;
b) la identificación del resultado requerido en materia de inocuidad de
los alimentos;
c) la identificación de las medidas de control que se han de validar;
d) si la medida de control ya ha sido validada;

e) la prioridad de la validación, tomando en cuenta el efecto nocivo
para la salud, experiencia histórica, limitaciones, entre otros;
f) capacidad para monitorear y corroborar la medida de control;
g) viabilidad científica y técnica; y
h) recursos.
6.2 Proceso de validación
Existe una diversidad de metodologías posibles para la validación, la que
depende de la naturaleza de la materia prima y del producto, el tipo de
medidas de control seleccionadas para controlar el peligro y la
rigurosidad del control.
6.2.1 Metodologías de validación de las medidas de control
a) referencias de publicaciones científicas o técnicas, estudios de
validación
previos,
o
conocimientos
históricos
sobre
el
funcionamiento de la medida de control;
b) datos experimentales científicamente validados que demuestren
la idoneidad de la medida de control (ensayos de laboratorio,

c)

obtención de datos durante las condiciones
funcionamiento de la operación alimentaria;

normales

de

d) modelos matemáticos;
e) encuestas;
f) información de la Autoridad Competente y/o referencias de
organismos i
internacionales.
6.2.2 Etapas del proceso de validación
a) definir la metodología o la combinación de éstas para su aplicación;
b) definir los parámetros y los criterios de decisión para demostrar
que una medida de control o combinación de éstas, es o son capaces
de controlar constantemente el peligro con un resultado previsto;
c) reunir la información pertinente para la validación y de ser
necesario, realizar los estudios;
d) analizar los resultados; y
e) documentar, registrar y revisar la validación.

6.3 Resultados de una validación
Si se demuestra que la medida de control o combinación de éstas:
a) es (son) capaz (capaces) de controlar el peligro con el
resultado previsto si se aplica(n) debidamente, se podría(n)
implementar;
b) no es (son) capaz (capaces) de controlar el peligro con el
resultado previsto, no se debería(n) implementar;
NOTA - Esto puede llevar a re-evaluar la formulación del producto
o los parámetros del proceso.
c) produce(n) una disminución mayor a la necesaria para el
control del peligro, es factible ajustar la frecuencia de la
verificación planificada.

7 CAPACITACIÓN
La capacitación del personal de la industria, el gobierno y las
instituciones académicas respecto de los principios y la aplicación del
sistema HACCP, así como un mayor conocimiento por parte de los
consumidores, constituyen elementos esenciales para una aplicación
eficaz de éste. Para contribuir al desarrollo de una capacitación específica
en apoyo de un plan HACCP, se deben formular instrucciones y
procedimientos de trabajo que definan las tareas del personal operativo
que se desempeña en cada punto crítico de control.
La cooperación entre productor primario, industria, grupos comerciales,
organizaciones de consumidores y autoridades competentes es de
máxima importancia. Se deben ofrecer oportunidades para la
capacitación conjunta del personal de la industria y los organismos de
control, con el fin de fomentar y mantener un diálogo permanente y de
crear un clima de comprensión para la aplicación práctica del sistema
HACCP.

EVALUACION FINAL