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Aseguramiento de la calidad

Alumnos: Jorge Antognini G. AnaMara Rodrguez Y. Camila


Vilches S.

Buenas Prcticas de
Manufactura.
Profesora: Ma. del Rosario Sienra M.

La parte de la garanta de calidad que asegura que los productos


farmacuticos son
producidos y controlados consistentemente con los estndares de
calidad apropiados
para su uso previsto y segn sea requerido por la autorizacin de
comercializacin
(BMP, OMS 2010)

Todas las medidas tomadas, incluyendo el establecimiento de


especificaciones,
muestreo, anlisis e informe de anlisis, para asegurar que las
materias primas,
productos intermedios, materiales de envase y productos
farmacuticos terminados
cumplan con las especificaciones establecidas para identidad,
contenido, pureza y
(BMP, OMS 2010)
otras caractersticas.

Consideraciones generales
Gua OMS entrega recomendaciones para el
sistema de gestin de calidad
Sugiere anlisis de:
API
Excipientes

Resultados confiables

Productos farmacuticos

Cumplimiento de las recomendaciones


Facilitar
cooperacin
entre
laboratorios

Reconocimien
to mutuo de
los resultados

Promover la
armonizacin
internacional
de las
prcticas de
laboratorio.

Consideraciones generales
Uso de gua
TRANSVERSAL:
Laboratorios de control de calidad de productos
farmacuticos.
Nacional
Comercial
No - Gubernamental

Ensayo de control de calidad


Laboratorio en general

Laboratorio Nacional

Anlisis Repetitivo de
muestras

Anlisis amplio de
sustancias y productos

API

Productos
Farmacuticos

Variedad mayor de
mtodos de ensayo

Consideraciones generales
Actividades de control de calidad
Muestreo
Anlisis de activos o excipientes
Anlisis de productos farmacuticos
Anlisis de materiales de envase
Ensayos de estabilidad
Ensayos contra especificaciones
Ensayos de investigacin

Consideraciones generales
Laboratorios nacionales de control de calidad de
productos farmacuticos.
Autoridad nacional reguladora :
Establece y mantiene un laboratorio nacional de control de calidad
para efectuar :
ENSAYOS
VALORACIONES

Resultados analticos:

Producto cumple o no?


Sistema de gestin de calidad

Describir precisamente las propiedades de las muestras


evaluadas
Permitiendo obtener conclusiones acerca de la calidad de las
muestras

Consideraciones generales
Laboratorios nacionales de control de calidad de
productos farmacuticos.
Actividades

Mtodos farmacopicos

Ensayos de conformidad
Procedimientos validados

Ensayos de regulacin de sustancias o productos


sospechosos o ilegales
Los controles de calidad realizados deben estar a fin
con la legislacin general del pas

PARTE UNO

GESTIN E
INFRAESTRUCTURA

1. Organizacin y Gestin
Entidad legalmente autorizada
Organizacin debe estar organizada y operar de
acuerdo a:
El laboratorio debe:

Funciones

Personal Tcnico y Gerencial

Identificar desviaciones del


SGC
Realizar ensayos y
calibraciones
Validaciones

Asegurar Personal y Gerencia

Evitar conflicto de intereses

Asegurar confidencialidad

Procedimientos y polticas
(Proteccin de archivos)

Asignacin precisa de
actividades

Autoridad
Interrelacin con personal

1. Organizacin y Gestin
El laboratorio debe:

Funciones

Gerente Jefe de laboratorio

Operaciones tcnicas
Provisin de recursos que
asegure calidad
Responsabilidad de
operaciones tcnicas

Gerente de calidad

Asegurar cumplimiento de SGC


Acceso directo a gerencia

Supervisin al personal

Incluir entrenamiento
Personal cualificado (mtodos)
Evaluacin de los resultados

Trazabilidad
Mantener coleccin de
documentacin

Papel o electrnico
Procedimientos de seguridad

1. Organizacin y Gestin
El laboratorio debe:

Funciones

Mantener registro de las


siguientes funciones

Recepcin
Distribucin
Supervisin de envo de
muestras

Registro de muestras

Donde estn
Documentacin que
acompaa.

GARANTIZAR LA COMUNIVACION Y COORDINACIN ENTRE


PERSONAL INVOLUCRADO EN LA MUESTRA Y LAS DIFERENTES
UNIDADES

2. Sistema de Gestin de
Calidad
Gerencia de
la
organizaci
n

Revisin
Gerencial

Auditorias

Manual de
calidad

POE

3. Control de Documentos

La documentacin de es una
parte esencial del SGC
Establecer y mantener
procedimientos para control y
revisin
Generar listado maestro para
rpido acceso
Identificar versin actual
Distribucin de documentos

3. Control de Documentos
PROCEDIMIENTOS POE

SGC

Documento:

Revisin de documentos

Identificacin + versin + fecha


implementacin
Actualizacin y revisin
pertinente
Documentos invalidados deben
conservarse para asegurar
trazabilidad (5 aos)
Personal capacitado con POE

4. Registros

Auditorias
Acciones Preventivas
Acciones Correctivas

5. Equipos procesadores de
datos
Aplica para:
Computadores, equipos automatizados o de
calibracin
Recoleccin, procesamiento, registro, informe o
recuperacin de datos de anlisis - calibracin

5. Equipos procesadores de
datos
Se debe asegurar:
Programa informtico debe estar Validado
Procedimientos para proteger la
integridad de datos
Mantencin de equipos
Procedimiento documentado para
control de cambios
Copia de seguridad de datos
electrnicos
EVITAR PRDIDA DE DATOS

6. Personal

Suficiente personal con la


educacin, capacitacin,
conocimiento tcnico y
experiencia necesaria para
sus funciones asignadas

6. Personal

Gerencia
Asegurar
competenc
ias
tcnicas
Evaluacin
de
resultados

Personal
En
capacitaci
n
Supervisad
o

Personal
Empleados
con
contrato
Trabajo
conforme a
SGC

Evaluado

Descripcion
es de cargo

6. Personal

7. Instalaciones

Condiciones ambientales, de acuerdo


operaciones que realicen
Separar reas con productos txicos
Instalaciones de archivos.
Proteger documentacin
Eliminacin segura de residuos

7. Instalaciones

8. Equipos, Instrumentos y Otros


Dispositivos

9. Contratos

PARTE DOS

MATERIALES,
EQUIPOS,
INSTRUMENTOS Y
OTROS DISPOSITIVOS

10. Reactivos

10. Reactivos

11. Sustancias de referencia y


materiales de referencia

12. Calibracin, verificacin de desempeo


y calificacin de equipos instrumentos y
otros dispositivos

13. Trazabilidad

PARTE TRES

PROCEDIMIENTOS DE
TRABAJO

14. Ingreso de Muestras

14. Ingreso de Muestras

15. Hoja de trabajo


Documento interno que utilizado para registrar
Es
informacin acerca de la muestra
Propsi
to

Confirmar que la muestra que se analiza est en


conformidad con los requisitos

Props
ito

Justificar un resultado fuera de especificacin

Se debe usar una hoja de trabajo analtico separada para


Uso
cada muestra o grupo de muestras numeradas

Uso

Las hojas de trabajo analtico de diferentes unidades


relacionadas con la misma muestra se deben compilar.

15. Hoja de trabajo: Contenido


Nombre y firma
del Analista

Identificacin de
los equipos de
ensayo usados

N de
paginas/N total
de paginas

Descripcin de
la muestra
recibida

Identificacin de
cualquier
sustancia de
referencia
usada

Cualquier
comentario
adicional

Fecha de
solicitud del
Analisis

Referencias de
las
especificaciones

Identificacin de
reactivos y
solventes
empleados

Aprobadas y
firmadas por el
supervisor

Fecha de Inicio
y termino del
Analisis

Descripcin de
los
mtodos de
ensayo con los
cuales la
muestra fue
analizada

Resultados
obtenidos

Interpretacin
de los
resultados y las
conclusiones
finales

Registro de la
muestra

15. Hoja de trabajo

Todos los valores obtenidos en cada ensayo DEBEN


anotarse en la hoja de trabajo analtico y todos los datos
grficos, deben ser anexados o trazables a un archivo.
La hoja de trabajo analtico con los datos completos
debe ser firmada por el (los) analista responsable y
verificada, aprobada y firmada por el supervisor.
Cuando se comete un error en una hoja de trabajo
analtico o cuando los datos o el texto necesita ser
corregido, enmendadura.

15. Hoja de Trabajo: Seleccin de


las especificaciones a ser usadas
La especificacin necesaria para evaluar la muestra puede ser la que
figura en la solicitud de anlisis o en las instrucciones maestras de
produccin.

SI NO SE DAN INSTRUCCIONES PRECISAS:


Farmacopea nacional reconocida oficialmente
Especificacin del fabricante aprobada oficialmente u otra especificacin
reconocida a nivel nacional

SI NO SE DISPONE DE UN METODO ADECUADO


la especificacin contenida en la autorizacin de comercializacin
los requisitos pueden ser establecidos por el propio laboratorio sobre la
base de informacin publicada y cualquier procedimiento empleado
debe ser validado por el laboratorio de anlisis

Debe
realizarse
de acuerdo
al
protocolo
de
validacin,
que incluye
las
caractersti
cas
de
desempeo
analtico a
ser
verificadas
para
los
diferentes

Aptitud

La
validacin
sirve para
establecer
criterios de
aceptacin
para
los
ensayos de
aptitud del
sistema
que
son
empleados
para
la
verificacin
del
procedimie
nto

Validacin

Validacin

16. Validacin de Procedimientos


Analticos

Los ensayos de
aptitud
del
sistema
se
emplean
para
la verificacin
de
mtodos
farmacopeicos
o
procedimientos
analticos
validados
y
deben
ser
realizados
antes de los
anlisis.
Siempre
que
los criterios de
aptitud
del
sistema
se
cumplan,
el
mtodo
o

16. Validacin de Procedimientos


Analticos

17. Ensayos
La muestra debe ser analizada de acuerdo con el plan de
trabajo del laboratorio despus de completar los
procedimientos preliminares.

Cuando se necesite realizar ensayos en laboratorio externo


especializado el responsable de las muestras debe:
Preparar la solicitud de internalizacin de anlisis
Hacer la gestin para la transferencia del nmero
requerido de unidades (frascos, viales o tabletas) de la
muestra.
Identificar los resultados de los ensayos realizados por
subcontratistas como tal.

17. Ensayos
Los procedimientos de ensayo deben describirse en detalle y
proporcionar informacin suficiente para permitir a analistas
apropiadamente capacitados realizar el anlisis de manera
confiable.

Se deben cumplir los criterios de aptitud del sistema cuando


estn definidos en el mtodo. Cualquier desviacin del
procedimiento de ensayo debe ser aprobada y documentada.

18. Evaluacin del resultado de


los ensayos.
Cuando un resultado
dudoso (sospecha de
resultado fuera d de
especificacin) ha
sido identificado se
deben revisar de los
distintos
procedimientos
aplicados

Asegurar que fueron


usados los reactivos,
solventes y
sustancias de
referencia
apropiados

Confirmar que fue


usado el material de
vidrio correcto

Confirmar con el
analista o tcnico
que los
procedimientos
apropiados fueron
aplicados

Verificar que el
equipo usado estaba
calificado y calibrado
su
instrumental

Asegurar que las


preparaciones
originales de la
muestra no se
desechen hasta que
se complete la
investigacin

Analizar los datos


originales para
identificar las
posibles
discrepancias

Verificar todos los


clculos

18. Evaluacin del resultado de


los ensayos. Informe de anlisis
Es una recopilacin de los resultados y
establece las conclusiones del anlisis de
Qu
una muestra
es?
Ser emitido por el Laboratorio
Debe: Estar basado en la hoja de trabajo Analtico
Cualquier modificacin al informe de anlisis
Reemis original requerir la emisin de un nuevo
documento corregido.
in

18. Evaluacin del resultado de los


ensayos. Contenido del informe de
anlisis
Nmero de registro de la muestra del
laboratorio

Resultados de todos los ensayos realizados, o


los resultados numricos con la desviacin
estndar de todos los ensayos realizados

Una introduccin que proporcione los


antecedentes y el propsito de la investigacin
Conclusin sobre si la muestra fue encontrada o
no, dentro de los lmites de las especificaciones
usadas, o para una muestra de los ensayos de
investigacin, la sustancia o ingrediente
identificado
Firma del jefe del laboratorio o persona
autorizada

19. Certificado de Analisis


Se prepara un certificado de anlisis para cada
lote de una sustancia o producto y por lo general,
que contiene la siguiente informacin:
Nmero de registro de la muestra.
Nombre, descripcin y nmero de lote de la
muestra.
Referencia a la especificacin usada para analizar la
muestra
Resultados de todos los ensayos realizados (media
y desviacin estndar, si corresponde) con los
lmites
establecidos.
Conclusin
sobre si la muestra fue encontrada o no,
dentro de
los lmites
de la
especificacin
Firma del
jefe
del laboratorio o persona autorizada.

20. Muestras Retenidas


Las muestras deberan ser retenidas segn lo
establecido por la legislacin o por el solicitante
del anlisis. Debera haber suficiente cantidad de
muestras retenidas para permitir por lo menos
dos reanlisis. La muestra retenida se debe
mantener en su envase original

PARTE CUATRO

SEGURIDAD

21. Reglas Generales

Para cada miembro del personal deben estar


disponibles
las
instrucciones
generales
y
especficas de seguridad que reflejen el riesgo
identificado, y deben complementarse con
regularidad segn corresponda (ej. Con material
escrito,
exhibicin
de
carteles,
material
audiovisual y seminarios ocasionales).

21. Reglas Generales: Requisitos


Muestras altamente
txicas deben ser
manejadas en una
instalacin diseada
especialmente para
evitar el riesgo de
contaminacin

El personal debe ser


consciente de la
necesidad de evitar
que un
individuo trabaje solo
en el laboratorio;

Prohibido fumar,
comer y beber en el
laboratorio

Se debe tener
especial cuidado con
el manejo de
sustancias altamente
potentes, infecciosas
o voltiles,

Se deben
proporcionar
materiales de
primeros auxilios y el
personal debe estar
instruido en tcnicas
de primeros auxilios,
cuidados de
emergencia y uso de
antdotos

El personal debe
estar familiarizado
con el uso de equipos
contra incendios

Uso de batas de
laboratorio u otra
ropa protectora

Hojas con datos de


seguridad deben
estar disponibles
para el personal
antes de realizar los
anlisis

MUCHAS GRACIAS