You are on page 1of 16

REGULASI DAN EVALUASI OBAT

Pengembangan Obat
• Uji praklinik
Beberapa spesies hewan : - Uji Toksikologi
- Uji Farmaodinamika
- Uji Farmakokinetika
Uji Klinik
Pada manusia
Fase 1
: Sekelompok kecil manusia sehat
Efek biologis
Dosis aman pada manusia
Fase 2
: Pasien
Manfaat obat
Dosis terapi yang tepat
Fase 3
: Pasien lebih banyak
Menguji keamanan dan keefektifan
Fase 4
: Setelah dipasarkan
PMS

389/Men.Perkembangan Pengaturan Obat di Indonesia 1971 : Wajib daftar 1974 : Dipersyaratkan keamanan obat 1975 : Dipersyaratkan keefektifan 1980 : SK Menkes RI No.Kes/PER/X/80 Pendaftaran Obat Jadi .

2.Macam Obat yang Beredar 1. 4. Obat Bebas Terbatas Obat golongan ini dijual bebas. Tanda lingkaran hijau. Tanda lingkaran dengan huruf K. Tanda lingkarang palang merah. tanda lingkaran biru. Obat Tradisional . Obat Bebas = OTC (Over The Counter Drugs) Obat golongan ini dijual bebas tanpa resep dokter. Obat Daftar Narkotik Pemakaian diawasi dengan ketat dan penggunaannya harus dilaporkan. 3. Obat Keras Obat golongan ini hanya dapat diberikan kepada penderita dengan resep dokter. 5. cara pakai. tetapi dengan pembatasan dalam hal dosis.

Konsep Obat Esensial Obat Esensial Obat yang paling dibutuhkan masyarakat untuk tujuan :     oleh sebagian besar Diagnosis Profilaksis Terapi Rehabilitasi Sehingga obat tersebut harus tersedia setiap saat dalam jumlah yang mencukupi dan dalam bentuk sediaan yang sesuai untuk pelaksanaan pelayanan kesehatan. .

Menguntungkan dalam hal kepatuhan .Memiliki rasio manfaat/resiko paling menguntungkan penderita 3.Mudah penyediaannya 4.Mudah pemakaiannya 5.Kriteria Pemilihan Obat Esensial 1.Jelas keefektifan dan efek sampingnya 2.Mutu terjamin 6.

umumnya tiap dokter hanya perlu menggunakan beberapa puluh jenis saja 3. Efisiensi penggunaan obat perlu ditingkatkan . Dalam pelayanan kesehatan. Bermanfaat untuk mempermudah penyediaan obat dalam suatu sistem pelayanan kesehatan 4.Latar Belakang Esensial Program Obat 1. Jenis obat yang bereda di pasaran sangat banyak dan terus bertambah 2.

Melibatkan diri dalam revisi DOEN .Penyusunan dan refisi daftar obat esensial nasional .Menyebarluaskan informasi yang memadai tentang program ini .Penyusunan formularium RS dan pembentukan Komisi Farmasi dan terapi . Jalur Masyarakat . Jalur Pemerintah .Menyiapkan dan menyebarluaskan informasi obat yang akurat dan obyektif II.Mengupayakan penyediaan obat di Puskesmas .Program Obat Esensial I.

industri. maupun lingkungan hidup. . termasuk obat zat yang digunakan dalam rumah tangga.Toksikologi Ilmu yang mempelajari keracunan Zat Kimia. Dasar Paracelsus Tahun 1564 “Setiap zat kimia pada dasarnya bersifat racun dan terjadi keracunan ditentukan oleh dosis dan cara pemberian.

Penggolongan Senyawa Kimia yang Dapat Membahayakan Polutan Udara CO Asap Rokok NO dll Kimia Pertanian Insektisida HC Terklorinasi DDT Herbisida Praguat Solven CCI4 Benzen Tolven dll Logam Anorganik Besi Tembaga Organik Arsen .

Menurut cara terjadinya  Self poisoning  Attempted Suicide  Accidental Poisoning  Homicidal Poisoning II.Pilihan Keracunan I. Menurut mula terjadinya Keracunan Kronik - Diagnosis keracunan sulit - Gejala timbul perlahan - Pemajanan berkali-kali dalam dosis kecil - Senyawa kimia diekskresi > 24 jam. 1 ½ terjadi akumulasi panjang .

Menurut alat tubuh yang terkena - Racun SSP - Racun Jantung - Racun Hati - Racun Ginjal .Keracunan Akut - Terjadi mendadak - Sering mengenai banyak orang - Menyerupai sindrom penyakit III.

Gejala dan Diagnosis Keracunan  Diagnosis keracunan sebanding dengan banyaknya jumlah golongan obat yang beredar  Anamnesis  dapat membantu menegakkan diagnosis  Harus dikenal efek farmakodinamik > dari semua obat yang potensial bersifat racun  Penilaian klinis .

Gejala dan Diagnosis Keracunan  Kesadaran  Respirasi  Tekanan darah  Kejang  Pupil  Bising Usus  Jantung  Lain-lain .

Peranan Laboratorium Diagnosis Akhir Keracunan - Pemeriksaan analitik darah - Urin - Muntahan pasien Spesimen biologi: diperiksa secara kualitatif kuantitatif  Pemeriksaan Semi Kuantitatif KLT (Kromatografi lapis tipis) Kromatografi Gas HPLC (High Performance Liquid Chromatography) dan .

Terapi Intoksikasi Keadaan darurat : .Mencegah absorpsi lebih lanjut  Transfusi dan dialisis perioneal  Diuresis paksa  Hemodialisis dan Hemoferfusi .Penanganan gagal napas .Penanganan syok .