OBJETIVOS DEL CURSO

OBJETIVOS DEL CURSO

Adquirir un conocimiento básico de
los sistemas de gestión de la
calidad
Establecer los conceptos generales
y estructura sugerida para la
ejecución de la auditoría interna de
calidad
Afianzar la estructura del proceso
de auditoría interna

CONTENIDO
1.Evolución del concepto de calidad
2.Sistemas de Gestión de calidad
3.Fundamentos NTC-ISO/IEC 17025
4.Auditorías internas

1. Sistemas de
Gestión de calidad

con el fin de:  lograr las metas de la organización de manera eficaz y eficiente  responder eficazmente a los cambios . control. mejoramiento) Conjunto de actividades dirigidas hacia los recursos de una empresa. aseguramiento.SISTEMAS DE GESTIÓN (planificación.

El director del sistema de gestión de calidad debe ver el desempeño de su compañía desde los ojos de los clientes. y debe educar a todos los trabajadores para que sean capaces de ver así como están afectando la calidad. .

INTERESADOS EN LA ORGANIZACIÓN: Cliente final Proveedores Empleados y trabajadores Dueños y directivos Sociedad .

Enfoque para desarrollar un sistema de gestión de calidad • Determinar las necesidades y expectativas de los clientes • Establecer la política y los objetivos de la organización • Determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para la consecución de los objetivos de la calidad • Establecer medidas para la eficacia de cada proceso orientado a la consecución de los objetivos de la calidad • Aplicar las medidas para determinar la eficacia actual de cada proceso • Determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus causas .

Enfoque para desarrollar un sistema de gestión de calidad • Buscar oportunidades para mejorar la eficacia y eficiencia de los procesos • Determinar y establecer prioridades de aquellas mejoras que puedan proporcionar resultados óptimos • Planificar las estrategias. . procesos y recursos para llevar a cabo las mejoras identificadas • Implementar el plan • Hacer seguimiento a los efectos de las mejoras • Evaluar los resultados con relación a los esperados • Revisar las actividades de mejora para determinar las acciones complementarias apropiadas.

3. Generalidades NTC-ISO/IEC 17025 .

operan un sistema de calidad y son técnicamente competentes .FILOSOFIA ISO/IEC 17025 Demostrar la capacidad que tiene un laboratorio de ensayo y calibración para cumplir con los requisitos del cliente.

reunir y cubrir los requerimientos del cliente y esforzarse por exceder sus expectativas. • Asegurar que la calidad del producto o servicio que se presta sea la misma independientemente de los factores involucrados dentro del proceso. • Demostrar la competencia técnica del personal que labora en ella y lograr una acreditación. certificación .SGC en Laboratorios La implementación de un sistema de calidad busca: • Documentar lo que se hace y realizar lo que se encuentra documentado. • El cliente como objetivo: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deben entender las necesidades presentes y futuras de los mismos.

PLANEAR: Definir procesos críticos  Establecer metas  Documentar  Entrenamiento  HACER:  Ejecutar de acuerdo con lo planeado VERIFICAR:  Inspeccionar ACTUAR:  Tomar acción para mejorar .

Auditoría Interna Conceptos Generales .2.

independiente y documentado para obtener evidencia de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría .Definición de Auditoría de Calidad según (NTC-ISO 19011) Proceso sistemático.

Evidencia de la Auditoría (NTC-ISO 19011) Registros. declaraciones de hecho o cualquier otra información que son pertinentes para los criterios de auditoría y que son verificables .

procedimientos o requisitos .CRITERIOS DE LA AUDITORÍA (NTC-ISO 19011) Conjunto de políticas.

QUÉ QUEREMOS DECIR CON AUDITORÍA? Una auditoría es una evaluación sistemática. planeada. de sistemas contra requisitos establecidos usando evidencia objetiva para identificar las oportunidades de mejora y las fortalezas y debilidades de la organización .

.  Determinar si las actividades y resultados relacionados con la calidad cumplen disposiciones Determinar si éstas disposiciones se aplican en forma efectiva   Determinar si éstas disposiciones son aptas para alcanzar los objetivos .Propósitos fundamentales..

Propósitos de la auditoría Evidencia objetiva Realidad Documentado Política Objetivos Medidas Disposiciones preestablecidas Planeado .

Propósitos de la auditoría Evidencia objetiva Realidad Política Objetivos Medidas Documentado EFICIENCIA Disposiciones preestablecidas Planeado .

Propósitos de la auditoría Evidencia objetiva Realidad Documentado EFICACIA Política Objetivos Medidas Disposiciones preestablecidas Planeado .

Quiénes intervienen en el desarrollo de una Auditoría Interna?  Cliente Persona u organización que solicita la auditoría de calidad  Auditado Persona u organización a la cual se realiza la auditoría de calidad  Auditor Persona calificada para realizar auditorias de calidad e independiente de la actividad auditada .

Quién puede ser el cliente ? Cargos de Nivel Gerencial Grupo Administrador Representante de Gerencia Área de Auditoría Coordinador General .

Quién puede ser el Auditado ? Gerencia de Área Jefe de laboratorio Persona(s) en cargo Específico .

Quién es el Auditor? Jefe auditor Auditor interno Experto tecnico Observador .

Conducta ética. Fundamento del profesionalismo CONFIANZA DISCRESIÓN INTEGRIDAD CONFIDENCIALIDAD .PRINCIPIOS DE AUDITORÍA RELACIONADOS CON LOS AUDITORES: 1.

sin conflicto de intereses y objetivos . imparciales. Independientes.PRINCIPIOS DE AUDITORÍA RELACIONADOS CON LA AUDITORÍA: 1. La base para la imparcialidad de la auditoría y la objetividad de las conclusiones de la auditoría. Independencia.

El método racional para alcanzar conclusiones de las auditorías fiables y reproducibles en un proceso de auditoría sistemático. Enfoque basado en la evidencia.PRINCIPIOS DE AUDITORÍA RELACIONADOS CON LA AUDITORÍA: 2. EVIDENCIA VERIFICABLE .

Características de un Auditor Interno  Educación  Entrenamiento  Experiencia  Personales .

Características de un Auditor Interno  Educación Según asignación: tecnológico o profesional  Entrenamiento Conocimiento / entendimiento de modelos normalizados de aseguramiento de calidad Técnicas de examen. indagación. evaluación y presentación de informes Documentación del sistema de calidad Procesos de manufactura / prestación de servicios Productos / servicios de la organización .

auditoría o similares incluyendo otras ramas del conocimiento .Características de un Auditor Interno  Experiencia Según asignación: entre 12 y 18 meses en el laboratorio interactuando con dos o más áreas de la organización Haber estado / estar relacionado con procesos de documentación durante más de 6 meses Haber realizado labores en las cuales se deben tomar decisiones en grupo Es deseable haber desarrollado labores de revisión. inspección. evaluación.

organizar y planificar Expresar ideas y conceptos con claridad y fluidez (oral y escrita) .Características de un Auditor Interno  Personales Poseer mente abierta / juiciosa Aptitudes Analíticas Tenacidad Comprender operaciones complejas desde una perspectiva amplia Entender funciones individuales dentro de la organización Aptitudes para dirigir.

El desarrollo de una Auditoría Interna .

Fases de la Auditoría Interna Iniciación Preparación Ejecución Documentación Seguimiento .

Fases de la Auditoría Interna Iniciación .

El Programa de auditoría interna

Pueden efectuarse solicitudes Internas o externas

es recomendable preparar un programa de auditorías
en todos los casos se deben cubrir todos los requisitos
elegidos o contractuales y las funciones que tienen
mayor incidencia en la calidad

es recomendable que las auditorías se realicen
semestralmente según la naturaleza de las actividades

el programa debe revisarse como mínimo
trimestralmente

GESTIÓN DE UN PROGRAMA DE AUDITORÍAS
EL PROPÓSITO DE UN PROGRAMA ES PLANEAR EL
TIPO Y NÚMERO DE AUDITORÍAS E IDENTIFICAR Y
SUMNISTRAR LOS RECURSOS NECESARIOS PARA
REALIZARLAS.
La alta dirección debería conceder la autoridad para
dirigir el programa de auditoría.
Los responsables de dirigir el programa de auditorías
deberían:
 Establecer objetivos y amplitud del programa de auditoría
 Establecer la responsabilidad, recursos y procedimientos
 Asegurar la implementación del programa de auditoría
 Realizar seguimiento, revisar y mejorar el programa
 Asegurar que se mantienen los registros pertinentes

El Programa de auditoría interna

Quién solicita la auditoría
Define el objetivo de la misma
Establecer razones o expectativas globales del
cliente y/o los propósitos o resultados a
alcanzar con la ejecución de la auditoría
interna

El Programa de auditoría interna

Quién solicita la auditoría
Define el alcance de la misma
Definir límites para el desarrollo de la auditoría
interna expresado en términos de áreas,
documentos, numerales o secciones de un
documento, registros o una combinación de
las anteriores

El Programa de auditoría interna Criterios para programación    Elementos del modelo normalizado con mayor dificultad de implementación Una auditoría a todas las secciones del manual de calidad una vez al año Cambios organizacionales retiro de personas “claves” Fusión / creación / omisión de cargos Traslados frecuentes de personal Elevada rotación del personal .

reglamentarios y contractuales  Necesidad de evaluación de proveedores  Lo mínimo al programar el tema a auditar a quiénes auditar Cuándo auditar .El Programa de auditoría interna Criterios para programación nuevos procesos administrativos  resultados no satisfactorios en auditorías anteriores  Cambios tecnológicos  Prioridades de la dirección  Requisitos del sistema de gestión  Requisitos legales.

alojamiento y otras necesidades durante la realización de la auditoría .El Programa de auditoría interna RECURSOS  Recursos financieros  Técnicas de auditoría  Procesos para lograr y mantener la competencia de los auditores y mejorar su desempeño  Disponibilidad de los auditores y expertos técnicos  Duración de la auditoría  Tiempo de desplazamiento.

Fases de la Auditoría Interna Preparación .

EL PLAN DE AUDITORÍA Contenido sugerido:   Alcance de la auditoría El referencial de auditoría interna Identificación de auditados y auditores    Objetivo de la auditoría Identificación de las áreas a auditar    Fecha y lugar de la auditoría Duración prevista para la auditoría Personas a las cuales circular el informe final .

alcance de la auditoría Verificar el control de registros emitidos en el último trimestre derivados de los procedimientos A..B........ Objetivo de la auditoría Verificar cumplimiento de los requisitos exigidos en el numeral control de registros de la Norma ISO 17025 aplicable . y C .

clasificación y calificación de proveedores de cierto servicio... efectuado en el último año .alcance de la auditoría Verificar el proceso seguido para la selección....... Objetivo de la auditoría Verificar cumplimiento de los requisitos exigidos en el numeral de compras de la Norma ISO 17025 aplicable .

Objetivo de la auditoría Establecer la efectividad del entrenamiento impartido al personal .....alcance de la auditoría verificar la relación existente entre el proceso de análisis de causas de no conformidad en una sección y el proceso seguido para identificar necesidades de entrenamiento .....

....objetivo de la auditoría determinar el grado de consistencia de los documentos emitidos a la fecha frente a los requisitos aplicables de la Norma ISO 17025 ..

..tipo de preguntas más utilizado ..Las preguntas de auditoría ..

Las preguntas de auditoría Cerradas Abiertas .

Las preguntas de auditoría Cerradas Suministran información puntual: un responsable. una fecha un lugar SI / NO .

Las preguntas de auditoría Abiertas Permiten obtener descripciones de procesos o actividades .

cuándo. cuál) Generalizar situaciones establecer similitudes . cómo. dónde.Guías para Indagación (quién. cuánto. qué. porqué.

Generalizar situaciones Instalación de equipos adquisición de bienes entrenamiento programación de actividades almacenamiento de productos labores de inspección diseño de productos .

Establecer similitudes atención de reclamos proceso de solución de problemas control de planos control de documentos entrega de materiales despacho de producto .

Fases de la Auditoría Ejecución .

...etapas a considerar  reunión de apertura  recolección de evidencia objetiva  reunión de cierre .....

Confirmar asignación de recursos 6. Forma de desarrollar la auditoría 5.La reunión de apertura 1. Confirmar el plan que se va a iniciar 4. Acordar la reunión de cierre . Recordar objeto y alcance de auditoría 3. Presentación de los participantes 2.

Recolección de Evidencia Objetiva .

Recolección de evidencia objetiva Obtener pruebas tangibles de que el sistema de calidad funciona correcta y eficazmente Evidencia objetiva • Un procedimiento • Un registro • Verificación de aprobaciones .

Cómo recolectar evidencia objetiva ? Auditar por actividad Investigar las áreas de la empresa asociadas a un procedimiento o sección del manual de calidad .

Cómo recolectar evidencia objetiva ? Auditar por función Investigar las actividades de la empresa asociadas a un rol o posición de la organización .

a un documento.Cómo recolectar evidencia objetiva ? Auditar por trazabilidad Investigar mediante el seguimiento a un caso formal. a un producto . a un registro.

comprensión Grado de difusión Efectividad de la aplicación .Qué examinar en los documentos ? • • • • • • El contenido El grado de cubrimiento del tema Identificar quién. qué cuándo. actualización. cómo La exactitud de las referencias a otros documentos Coherencia.

Qué examinar en los documentos ? • La forma Conformidad con la forma interna de editar • La identificación • Correcciones a mano .

..Las preguntas de Auditoría .también pueden utilizarse ...

Las preguntas de Auditoría Preguntas de sondeo comprobación consentimiento .

Las preguntas de Auditoría Sondeo utilizan supuestos con el propósito de confrontar .

Las preguntas de Auditoría Comprobación se utilizan para verificar el grado de comprensión del auditor .

creencias.Las preguntas de Auditoría Consentimiento buscan información sobre opiniones. juicios del auditado .

Hallazgo Resultado recolectado durante la evaluación de auditoría al cual no se ha definido curso de acción registrado en la hoja de verificación durante la siguiente fase como respuesta a los cuestionamientos que han sido preparados .

...recordemos que es una • Observación Declaración realizada durante una auditoría interna sustentada con evidencia objetiva • no conformidad El no cumplimiento de un requisito especificado ..

no conformidad menor Desviaciones del manual de calidad o de procedimientos documentados con poca influencia en la efectividad del sistema de calidad o con poca influencia sobre actividades que inciden en la conformidad del producto .

no conformidad mayor Impiden demostrar conformidad con disposiciones de aseguramiento de calidad preestablecidas o impiden que el producto cumpla con requerimientos especificados o afectan la efectividad del sistema de calidad .

.  Escuchar atentamente  Preocuparse por entender  No aprobar ni desaprobar  Respetar las pautas del auditado  No preparar la siguiente pregunta  Mirar al auditorio  Transmitir confianza  Ser paciente  Demostrar respeto por el auditado (aunque no comparta sus ideas) .La actitud del auditor.....

La reunión de cierre Es una actividad posterior a la actividad de campo Permite presentar las conclusiones del equipo auditor al auditado y a la gerencia de la cual depende Durante los primeros ciclos de auditoría se recomienda efectuar una reunión previa del equipo auditor para obtener consenso sobre no conformidades y observaciones En la reunión de cierre únicamente se presentan las no conformidades y observaciones redactadas por consenso del equipo auditor .

Fases de la Auditoría Documentación .

el reporte de no conformidades Reporte de no conformidades y acciones correctivas : Hoja 1 de 1 Auditor Principal Año Ciclo de auditorías No.. Descripción Fecha: Auditados: OBS NC Auditores CRITICIDAD REFERENCIAL A D 1 2 3 Responsabilidad del auditado 4 5 POSIBLES CAUSAS Responsabilidad del auditor Se presenta como ejemplo únicamente ...

el reporte de no conformidades Reporte de no conformidades y acciones correctivas ACCIÓN CORRECTIVA PROPUESTA Hoja 2 de 2 RESPONSABLE FECHA LÍMITE 1 2 3 4 Responsabilidad del auditado 5 FIRMA(S) AUDITADO(S) 1 2 3 FIRMA(S) AUDITOR(ES) SEGUIMIENTO A ACCIONES CORRECTIVAS FECHA A C Responsabilidad del auditor 4 5 A:ABIERTA C:CERRADA FIRMA(S) AUDITOR(ES) Se presenta como ejemplo únicamente ....

El informe de auditoría Info r de me F Aud ina itor l ía .

El informe de auditoría Traduce fielmente las conclusiones de la reunión de cierre Info d e rme F Aud in itor al ía Recuerda el objetivo y el alcance de la auditoría Indica la fecha de la auditoría Establece la composición del equipo auditor Referencia los documentos examinados Define no conformidades puntuales Puntos fuertes de la actividad auditada .

no conformidades críticas.El informe de auditoría Posible contenido Un máximo de dos páginas resumiendo fortalezas. debilidades. inconvenientes presentados .

El informe de auditoría Posible contenido Es posible anexar o reemplazar con El plan de auditoría (opcional) Los reportes de no conformidades y acciones correctivas .

Fases de la Auditoría Seguimiento .

Las auditorías de seguimiento Responsabilidades del auditor Acordar la fecha de la auditoría de seguimiento Desarrollar la auditoría de seguimiento de acuerdo con las acciones preventivas y correctivas propuestas Presentar e informar los resultados de la auditoría de seguimiento Evaluar la eficacia de las AC/AP implantadas .

Las auditorías de seguimiento Responsabilidades del auditado Proponer y desarrollar actividades para implementar las AC/AP de auditoría Definir fechas límite para la implantación de estas acciones Verificar la eficacia de las AC/AP .

Eficacia de la acción correctiva Documentación Elaboración/modificación física Difusión del documento Distribución/ubicación de copias Actualización lista de control Identificación de obsoletos Grado de aplicación práctica .