You are on page 1of 27

Use of the Fluocinolone Acetonide

Intravitreal Implant for the Treatment of
Noninfectious Posterior Uveitis: 3-Year
Results of a Randomized Clinical Trial in a
Predominantly Asian Population
Oleh :
Kurnia Adi Laksono, S.Ked
10711114
Pembimbing :
dr. Wiwik W, Sp. M

PENDAHULUAN
 Istilah 'uveitis' terdiri dari sekelompok kondisi peradangan
intraokular yang langsung atau tidak langsung mempengaruhi
iris, badan ciliary, dan koroid, secara kolektif dikenal sebagai
saluran uveal, serta retina, saraf optik, dan vitreous
 etiologi uveitis tidak diketahui; Namun, hal itu dapat dikaitkan
dengan penyakit autoimun, infeksi (virus, jamur, atau parasit),
atau trauma
 Penyebab utama kehilangan penglihatan pada pasien dengan
uveitis adalah edema makula cystoid dan katarak
 Dalam

kasus

uveitis

yang

parah,

suntikan

kortikosteroid

intravitreal serta kortikosteroid sistemik mungkin diperlukan

METODE  Pendaftaran untuk penelitian ini dimulai pada Mei 2002. Australia (4).59 mg dan lainnya 2. dan Filipina (2)  Sebelum masuk penelitian peneliti memberikan informed consent tertulis. Kanada (5). Randomized. US (4). Hong Kong (1). dan yang terakhir 3 tahun kunjungan terjadi pada bulan April 2006  Total subjek penelitian sebanyak 239 orang  penelitian multicenter 3 tahun. menilai safety dan efikasi khasiat dua FA implantsintravitreal satu berisi 0.1 mg  Penelitian ini dilakukan di 19 situs di negara berikut: India (3). setiap pasien menerima penjelasan lengkap tentang prosedur penelitian  pembedahan ditempatkan di rongga vitreous melalui sayatan pars plana kemudian dijahit di sklera . doublemasked.

.

Efficacy Outcomes  The primary efficacy outcome was the change in uveitis recurrence rate in the implanted eye  intraocular pressure (IOP)  Secondary efficacy outcomes were evaluated using the fellow nonimplanted eye as a control for the study eye and included Safety Outcomes  lens opacity  Visual fields  Ocular and nonocular AEs .

ANALISIS STATISTIK  Analisis statistik dilakukan dengan menggunakan SAS. versi 8.2  Uji McNemar digunakan untuk proporsi korelasi yang bertujuan menganalisis efikasi primer dan sekunder  Untuk menilai waktu kekambuhan uveitis ditentukan melalui analisis Kaplan-Meier  Uji Cochran-Mantel-Haenzsel v2 digunakan untuk menilai dosis perbandingan frekuensi kekambuhan uveitis pasca implantasi  Efek samping dinilai dengan menggunakan Fisher exact .

HASIL .

.

.

Dalam kelompok kekambuhan pada implan FA 0. sesama uveitis mata meningkat pesat selama pertama 150 hari setelah implantasi kontralateral mata .59 nonimplanted mg.WAKTU KEKAMBUHAN UVEITIS  Kekambuhan untuk mata nonimplanted terjadi jauh lebih awal dari kekambuhan untuk mata implan.

.

Visual Fields There were no statistically significant within-group changes for study or fellow eyes for each dose group and for both dose groups combined .

3%)  nasopharyngitis (17.3%)  pyrexia (15.1%) .Nonocular Adverse Events  headache (29.2%)  Arthralgia (16.

71. implan 0. implan 2.8%.1 mg)  hampir semua (94.Con’t  Mata yang telah di implan diperoleh hasil 3 baris ketajaman visual dibandingkan dengan sesama mata nonimplanted mata ditanamkan diperlukan terapi ajuvan sistemik yang lebih sedikit dan suntikan periocular lebih sedikit  Peningkatan tekanan intraokular yang sering di mata yang telah di implan (67.9%) mata yang ditanamkan implan diperlukan operasi katarak .59 mg.3%.

FA implan intravitreal signifikan dalam pengurangan kekambuhan uveitis dan perbaikan dalam ketajaman visual. Oleh karena itu sangat penting bahwa dokter memberikan perhatian lebih untuk penutupan luka pada pasien uveitis yang diobati dengan implan FA.KESIMPULAN  Hasil penelitian ini menunjukkan khasiat FA implan intravitreal di pengobatan NIPU pada populasi pasien terutama Asia. Tidak seperti penelitian sebelumnya. ada lebih komplikasi terkait untuk implan mengalami kebocoran. Tekanan intraokuler yang tinggi dan pembentukan katarak adalah efek samping yang tertinggi. .

59mg Comparison (C) Implan Fluocinolone Acetonide Intravitreal 2.PICO Patient/Problem (P) Pasien dengan non infeksius uveitis posterior Intervention (I) Implan Fluocinolone Acetonide Intravitreal 0.1mg Outcome (O) mengurangi tingkat kekambuhan uveitis dan membawa perbaikan pada ketajaman visual dan pengurangan terapi tambahan .

dose-controlled [Halaman 1 pada Methods pada abstrak. multicenter.Apakah alokasi “assignment” pasien terhadap terapi dilakukan secara acak ( randomisasi ) ? Penelitian ini merupakan penelitian dengan prospective. double-masked. randomized.] .

Apakah daftar randomisasi disembunyikan ? atau apakah pada jurnal tersebut penjelasan pengambilan sample secara acak dijelaskan secara rinci dan lengkap ? Pada halaman 3 dijelaskan bahwa penelitian yang di lakukan merupakan penelitian yang randomized. dose-controlled double- . masked.

Penelitian ini dilakukan di 19 situs di negara berikut: India (3). unilateral atau NIPU bilateral. Untuk menilai safety dan effikasi khasiat dua FA implantsintravitreal satu berisi 0. Hong Kong (1). inklusi pasien dan eksklusi Kriteria disajikan pada Tabel 1. berulang. Australia (4).1 mgpada pasien dengan keluhan kronis.Apakah pengamatan terhadap pasien dilakukan dalam waktu yang cukup panjang dan lengkap ? Pengamatan dilakukan selama 3 tahun.59 mg dan lainnya 2. Kanada (5). dan Filipina (2) . US (4).

Apakah semua pasien dianalisis dalam kelompok yang diacak ? Ya. Subyek di analisis berdasarkan kelompoknya yang di lakukan secara acak .

Apakah pasien dokter atau peneliti tetap blind dalam melakukan terapi yang diberikan ? Tidak dijelaskan bahwa pasien dan peneliti pengobatan. blind terhadap .

Apakah semua kelompok diperlakukan sama selain dari terapi yang diuji ? Pada bagian Methods dijelaskan bahwa semua pada kedua grup diberi perlakuan yang sama .

.Apakah semua kelompok memiliki karakter yang sama pada awal penelitian ? Disebutkan pada Methods dijelaskan bahwa pasien yang ikut serta adalah pasien yang sesuai dengan kriteria inklusi.

FA implan intravitreal tarif efektif mengurangi kekambuhan uveitis dan hasil visual yang meningkat dengan nonimplanted. dibandingkan .Seberapa besar perlakuan yang diujikan memberi perbaikan ? FA intravitreal implan efektif dalam pengobatan NIPU dalam populasi pasien Asia.

Apakah pasien yang kita miliki sangat berbeda dengan pasien dalam penelitian? Pasien yang kita miliki tidak berbeda dengan pasien dalam penelitian   Apakah hasil yang baik dalam penelitian dapat diterapkan dengan kondisi yang kita miliki? Hasil dapat yang baik diterapkan dalam penelitian dengan kondisi yang kita miliki. Tetapi keterbatasan ada di sedian obat dan alat yang belum ada di Indonesia .

sudah Ya Apakah memahami harapan dan   pilihan pasien?     Ya 3. yang Semua outcome klinis yang penting sudah dipertimbangkan.           Perbaikan dari keluhan pasien adalah harapan pasien dan pada penelitian ini menunjukkan perbaikan yang signifikan Apakah intervensi Hasil penelitian menunjukkan hasil yang signifikan terhadap akan diberikan perubahan tentunya memenuhi harapan pasien.1. Apakah outcome semua Ya klinis yang   penting dipertimbangkan   dalam penelitian telah tersedia di tempat kita?   Apakah manfaat   sebanding dengan harm dan biaya?     2. Tetapi ada efek memenuhi harapan pasien? Pasien siap akan konsekuensinya? samping yang harus dijelaskan kepada pasien sebelumnya. Manfaat dari penelitian ini sesuai dengan biaya yang tidak terlalu mahal. .